Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Diziron Fortee, Meniere hastalığında görülen gibi vertigo, kulak çınlaması, bulantı ve kusma gibi vestibüler bozuklukların kontrolü için kullanılır.
Diziron Fortee, hareket hastalığının kontrolünde de etkilidir.
Diziron Forte, Meniere Hastalığında görüldüğü gibi vertigo, kulak çınlaması, bulantı ve kusma gibi vestibüler bozuklukların kontrolü içindir.
Diziron Forte, hareket hastalığının kontrolünde de etkilidir.
Pozoloji
Vestibüler semptomlar:
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Günde üç kez iki tablet.
5-12 yaş arası çocuklar:
Günde üç kez bir tablet.
Belirtilen dozlar aşılmamalıdır.
Hareket hastalığı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Seyahatten iki saat önce iki tablet ve gerekirse yolculuk sırasında her sekiz saatte bir tablet.
5-12 yaş arası çocuklar:
Seyahatten iki saat önce bir tablet ve gerekirse yolculuk sırasında her sekiz saatte bir yarım tablet.
Uygulama şekli
Oral kullanım için.
Diziron Fortee tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır. Tabletler su ile emilebilir, çiğnenebilir veya yutulabilir.
Uygulama şekli
Oral. Tabletler çiğnenebilir, emilebilir veya tamamen yutulabilir.
Pozoloji
Diziron Forte tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
Vestibular semptomlar
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: günde üç kez 2 tablet.
5 ila 12 yaş arası çocuklar: Yetişkin dozunun yarısı.
Bu dozlar aşılmamalıdır.
Hareket hastalığı
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Seyahatinizden 2 saat önce 2 tablet ve seyahatiniz sırasında her 8 saatte bir 1 tablet.
5 ila 12 yaş arası çocuklar: Yetişkin dozunun yarısı.
Diziron Forte, sinnarizine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara verilmemelidir.
Diğer antihistaminiklerde olduğu gibi Diziron Fortee epigastrik rahatsızlığa neden olabilir; yemeklerden sonra almak mide tahrişini azaltabilir. Diziron Fortee, Parkinson hastalığı olan hastalara, avantajlar bu hastalığı ağırlaştırma riskinden daha ağır basarsa verilmelidir.
Porfiride Diziron Fortee kullanımından kaçınılmalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Diziron Fortee, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diziron Fortee Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Diğer antihistaminiklerde olduğu gibi Diziron Forte epigastrik rahatsızlığa neden olabilir; yemeklerden sonra almak mide tahrişini azaltabilir.
Parkinson Hastalığı olan hastalarda, Diziron Forte sadece avantajlar bu hastalığı ağırlaştırma riskinden daha ağır basarsa verilmelidir.
Antihistamin etkisi nedeniyle Diziron Forte, testten önceki 4 gün içinde kullanılırsa dermal reaktivite göstergelerine başka türlü pozitif reaksiyonu önleyebilir.
Porfiride sinnarizin kullanımından kaçınılmalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Diziron Forte, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtsal fruktoz veya galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar, laktoz ve sükroz içerdiği için bu ilacı almamalıdır.
Diziron Fortee, özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir; bu şekilde etkilenen hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Diziron Forte, özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir; bu şekilde etkilenen hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Periferik dolaşım bozuklukları endikasyonları için 7 plasebo kontrollü çalışmaya katılan 372 Diziron Fortee ile tedavi edilen 372 kişide Diziron Fortee'nin güvenliği değerlendirildi, serebral dolaşım bozuklukları, baş dönmesi ve deniz tutması; ve 668'de Diziron Fortee, periferik dolaşım bozuklukları endikasyonları için altı karşılaştırıcı ve on üç açık etiketli klinik çalışmaya katılan denekleri tedavi etti, serebral dolaşım bozuklukları ve baş dönmesi. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (>% 2 insidans) advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler): uyku hali (8.3) ve ağırlık artışı (2.1) idi.
Yukarıda belirtilen ADR'ler de dahil olmak üzere, Diziron Fortee kullanımı ile bildirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden aşağıdaki ADR'ler gözlemlenmiştir. Görüntülenen frekanslar aşağıdaki kuralı kullanır:
Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<1 / 10.000) ve bilinmeyen veriler (.
| Sistem organ sınıfı | Advers ilaç reaksiyonları | ||
| Frekans kategorisi | |||
| Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
| Sinir sistemi bozuklukları | Somnolans | Uyuşukluk | Diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk (bazen depresif duygularla ilişkili), Parkinsonizm, titreme |
| Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı, hazımsızlık | Kusma, üst karın ağrısı | |
| Hepatobiliyer hastalıklar | Kolestatik sarılık | ||
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Hiperhidroliz, liken planus dahil Likenoid keratoz | Subakut kutanöz lupus eritematozus | |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | Kas sertliği | ||
| Genel bozukluklar ve idari bölge koşulları | Yorgunluk | ||
| Soruşturmalar | Ağırlık arttı | ||
Aşırı duyarlılık, baş ağrısı ve ağız kuruluğu vakaları da bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Periferik dolaşım bozuklukları endikasyonları için 7 plasebo kontrollü çalışmaya katılan 372 sinnarizin ile tedavi edilen 372 kişide Diziron Forte'nin güvenliği değerlendirildi, serebral dolaşım bozuklukları, baş dönmesi ve deniz tutması; ve periferik dolaşım bozuklukları endikasyonları için altı karşılaştırıcı ve on üç açık etiketli klinik çalışmaya katılan 668 sinnarizin ile tedavi edilen denekte, serebral dolaşım bozuklukları ve baş dönmesi. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en sık bildirilen (>% 2 insidans) Advers İlaç Reaksiyonları (ADR'ler): uyku hali (8.3) ve kilo artışı (2.1) idi.
Yukarıda belirtilen ADR'ler de dahil olmak üzere, Diziron Forte kullanımı ile bildirilen klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden aşağıdaki ADR'ler gözlemlenmiştir. Görüntülenen frekanslar aşağıdaki kuralı kullanır:
Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<1 / 10.000), bilinmeyen veriler (.
| Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||
| Frekans Kategorisi | |||
| Yaygın (> 1/100 ila <1/10) | Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100) | Bilinmiyor | |
| Sinir Sistemi Bozuklukları | Somnolans | Uyuşukluk | Diskinezi; Ekstrapiramidal bozukluk; Parkinsonizm; Tremor |
| Gastrointestinal Hastalıklar | Bulantı; Dispepsi | Kusma; Üst karın ağrısı | |
| Hepato-biliyer hastalıklar | Kolestatik sarılık | ||
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Hiperhidroz; Liken planus dahil likenoid keratoz | Subakut kutanöz lupus eritematozus | |
| Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları | Kas sertliği | ||
| Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | Yorgunluk | ||
| Soruşturmalar | Ağırlık arttı | ||
Aşırı duyarlılık, baş ağrısı ve ağız kuruluğu vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.
Belirtiler
Belirti ve semptomlar esas olarak Diziron Fortee'nin antikolinerjik (atropin benzeri) aktivitesinden kaynaklanmaktadır.
Akut Diziron Fortee doz aşımı, 90 ila 2.250 mg arasında değişen dozlarda bildirilmiştir. Kusma, uyuklamadan stupor ve komaya kadar bilinç değişiklikleri, ekstrapiramidal semptomlar ve hipotoni, Diziron Fortee doz aşımı ile ilişkili en sık bildirilen belirti ve semptomlardır. Az sayıda küçük çocukta nöbetler gelişti. Klinik sonuçlar çoğu durumda ciddi değildi, ancak Diziron Fortee'yi içeren tek ve çoklu ilaç doz aşımlarından sonra ölümler bildirildi.
Tedavi
Diziron Fortee'ye özel bir panzehir yoktur ve aşırı doz durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici bakımdır. Aktif kömür uygulaması, potansiyel olarak toksik bir doz aşımı aldıktan sonraki bir saat içinde başvuran hastalarda dikkate alınmalıdır (yani. 15 mg / kg'dan fazla).
Belirtiler
Belirti ve semptomlar esas olarak sinnarizin antikolinerjik (atropin benzeri) aktivitesinden kaynaklanır.
Akut sinnarizin doz aşımı, 90 ila 2.250 mg arasında değişen dozlarda bildirilmiştir. Sinnarizin doz aşımı ile ilişkili en sık bildirilen belirti ve semptomlar şunlardır: uyuklamadan stupor ve komaya kadar bilinç değişiklikleri, kusma, ekstrapiramidal semptomlar ve hipotoni. Az sayıda küçük çocukta nöbetler gelişti. Klinik sonuçlar çoğu durumda ciddi değildi, ancak sinnarizin içeren tek ve çoklu ilaç doz aşımlarından sonra ölümler bildirilmiştir.
Tedavi
Spesifik bir panzehir yoktur. Herhangi bir aşırı doz için tedavi semptomatik ve destekleyici bakımdır.
Doz aşımı yönetimi için en son önerileri almak üzere bir zehir kontrol merkezine başvurmanız tavsiye edilir.
Farmakoterapötik grup: Antivertigo preparatları, ATC kodu: N07CA02.
Etki mekanizması
Diziron Fortee, antihistaminiklerin eylemleri ve kullanımları ile bir piperazin türevidir.
Diziron Fortee'nin histamin dahil çeşitli vazoaktif ajanların neden olduğu düz kas kasılmalarının rekabetçi olmayan bir antagonisti olduğu gösterilmiştir. Kalsiyum iyonlarının hücre zarları boyunca depolarize hücrelere taşınmasını seçici olarak inhibe ederek düz kas üzerinde hareket eder, böylece serbest Ca'nın kullanılabilirliğini azaltır+ kasılmanın indüksiyonu ve bakımı için iyonlar.
Farmakodinamik etkiler
Kobaylarda labirentin kalori uyarılmasıyla indüklenen vestibüler göz refleksleri Diziron Fortee tarafından belirgin bir şekilde bastırılır.
Diziron Fortee'nin nistagmus'u inhibe ettiği gösterilmiştir.
ATC Kodu N07CA02.
Sinnarizin, histamin dahil çeşitli vazoaktif ajanların neden olduğu düz kas kasılmalarının rekabetçi olmayan bir antagonisti olduğu gösterilmiştir.
Sinnarizin ayrıca kalsiyum akışını depolarize hücrelere seçici olarak inhibe ederek vasküler düz kas üzerinde etki eder, böylece serbest Ca'nın kullanılabilirliğini azaltır2+ kasılmanın indüksiyonu ve bakımı için iyonlar.
Kobaylarda labirentin kalori uyarılmasıyla indüklenen vestibüler göz refleksleri, sinnarizin tarafından belirgin bir şekilde depresyona girer.
Sinnarizin'in nistagmus'u inhibe ettiği gösterilmiştir.
Emilim
İnsanlarda, oral uygulamadan sonra, emilim nispeten yavaştır, 2.5 ila 4 saat sonra ortaya çıkan pik serum konsantrasyonları.
Dağıtım
Diziron Fortee'nin plazma proteinlerine bağlanması% 91'dir
Biyotransformasyon
Hayvanlarda Diziron Fortee yoğun bir şekilde metabolize edilir, N-dealkilasyon ana yoldur.
Diziron Fortee esas olarak CYP2D6 yoluyla kapsamlı metabolizmaya uğrar, ancak metabolizma derecesinde önemli ölçüde bireyler arası varyasyon vardır.
Eliminasyon
Metabolitlerin yaklaşık üçte ikisi dışkı ile atılır, geri kalanı idrarda (metabolitler ve glukuronid konjugatları olarak değişmez), esas olarak tek bir dozdan sonraki ilk beş gün boyunca.
Diziron Fortee için bildirilen eliminasyon yarılanma ömrü 4 ila 24 saat arasında değişmektedir.
Hayvanlarda, sinnarizin yoğun bir şekilde metabolize edilir, N-dealkilasyon ana yoldur. Metabolitlerin yaklaşık üçte ikisi dışkı ile, geri kalanı idrarla, esas olarak tek bir dozdan sonraki ilk beş gün boyunca atılır.
Emilim
İnsanlarda, oral uygulamadan sonra, emilim nispeten yavaştır, 2.5 ila 4 saat sonra ortaya çıkan pik serum konsantrasyonları.
Dağıtım
Sinnarizin plazma proteinlerine bağlanması% 91'dir.
Metabolizma
Sinnarizin esas olarak CYP2D6 yoluyla yoğun bir şekilde metabolize edilir, ancak metabolizma derecesinde önemli ölçüde bireyler arası varyasyon vardır.
Eliminasyon
Sinnarizin için bildirilen eliminasyon yarılanma ömrü 4 ila 24 saat arasında değişir.
Metabolitlerin eliminasyonu şu şekilde gerçekleşir: idrarda üçte biri (metabolitler ve glukuronid konjugatları olarak değişmemiş) ve dışkıda üçte ikisi.
Klinik olmayan güvenlik çalışmaları, etkilerin sadece vücut yüzey alanı bazında hesaplanan önerilen maksimum günlük insan dozunun yaklaşık 7 ila 35 katı kadar kronik maruziyetlerden sonra gözlemlendiğini göstermiştir. Diziron Fortee kardiyak hERG kanalını engelledi in vitrobununla birlikte, izole kardiyak dokuda ve kobaylarda intravenöz uygulamayı takiben, klinik olarak beklenenden önemli ölçüde daha yüksek maruziyetlerde QTc uzaması veya proaritmik etki gözlenmemiştir.
Sıçan, tavşan ve köpekte yapılan üreme çalışmalarında, doğurganlık üzerinde olumsuz etkilere dair bir kanıt yoktu ve teratojenisite yoktu. Sıçandaki maternal toksisite ile ilişkili yüksek dozlarda, altlık boyutunda azalma, rezorpsiyonlarda artış ve fetal doğum ağırlığında azalma vardı.
İn vitro mutajenite çalışmaları, ana bileşiğin mutajenik olmadığını, ancak nitrit ile reaksiyona girdikten ve nitrozasyon ürününü oluşturduktan sonra zayıf bir mutajenik aktivite gözlendiğini göstermiştir. Bununla birlikte, kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır, maksimum insan dozu seviyesinin yaklaşık 35 katına kadar sıçanlarda kronik 18 aylık oral uygulama sırasında neoplastik değişiklikler görülmemiştir.
Klinik olmayan güvenlik çalışmaları, etkilerin sadece vücut yüzey alanı bazında hesaplanan önerilen maksimum günlük insan dozunun yaklaşık 7 ila 35 katı kadar kronik maruziyetlerden sonra gözlemlendiğini göstermiştir. Kinnarizin, kardiyak hERG kanalını in vitro bloke etti, ancak izole kardiyak dokuda ve kobaylarda intravenöz uygulamayı takiben, klinik olarak beklenenden önemli ölçüde daha yüksek maruziyetlerde QTc uzaması veya proaritmik etki gözlenmedi.
Sıçan, tavşan ve köpekte yapılan üreme çalışmalarında, doğurganlık üzerinde olumsuz etkilere dair bir kanıt yoktu ve teratojenisite yoktu. Sıçandaki maternal toksisite ile ilişkili yüksek dozlarda, altlık boyutunda azalma, rezorpsiyonlarda artış ve fetal doğum ağırlığında azalma vardı.
İn vitro mutajenite çalışmaları, ana bileşiğin mutajenik olmadığını, ancak nitrit ile reaksiyona girdikten ve nitrozasyon ürününü oluşturduktan sonra zayıf bir mutajenik aktivite gözlendiğini göstermiştir. Bununla birlikte, kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır, maksimum insan dozu seviyesinin yaklaşık 35 katına kadar sıçanlarda kronik 18 aylık oral uygulama sırasında neoplastik değişiklikler görülmemiştir.
Uygulanamaz
Bilinmiyor.
Özel bir gereklilik yok
Özel bir gereklilik yok.
