Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Desodene
Desloratadin
Desodene, 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde, AŞAĞIDAKİLERLE bağlantılı semptomların hafızası için endikedir:
- alerjik nezle
- ürtiker
Desodene, yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşlarındaki çocuklarda, AŞAĞIDAKİLERLE bağlantılı semptomların hafızası için endiktir:
- alerjik nezle
- ürtiker.
Pozoloji
Yaş (12 yıl yetişler ve ergenler üzerinde)
Önerilen doz günde bir kez bir tablettir.
Aralıklı uyarı rinit (haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı) hastanın hastane öyküsünün değerlendirilmesine uygun olarak yönlendirmeli ve semptomlar çözümden ve yeniden ortaya çıktıktan sonra yeniden başlatıldıktan sonra tedavi kesilebilir.
Kalıcı alerjik rinitte (haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), alerjene maruz kalma dönemlerinde hastalara devam eden tedavi önerilebilir.
Pediatrik nüfus
12-17 yaş arası ergenlerde desloratadin kullanımı ile sıralı klinik çalışma etkinliği denemesi vardır.
12 yaş altındaki çocuklarda Desoden 5 mg film tabletlerinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Sözlülerin kullanımı.
Doz hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
Pozoloji
12 yaş ve üstü yetiştiriciler ve ergenler.
Desodene oral solüsyonunun önerilen doz günde bir kez 10 ml (5 mg) oral solüsyondur.
Pediatrik Nüfus
Doktor, 2 yaş altındaki rinit vakalarının çoğunun bulunduğu bir kökene sahip olduğunu ve enfeksiyöz rinitin oral desoden çözümü ile tedavisini destekleyen hiçbir veri olmadığını bilmelidir.
1 ila 5 yaş arası çocuklar: günde bir kez 2.5 ml (1.25 mg) oral desoden çözümü.
6 ila 11 yaş arası çocuklar: günde bir kez 5 ml (2.5 mg) oral desoden çözümü.
1 yaş altındaki çocuklarda desoden 0.5 mg / ml oral çözümünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
1 ila 11 yaş arası çocuklarda ve 12 ila 17 yaş arası ergenlerde Desoden kullanımı ile sıralı klinik çalışma etkinliği denemesi vardır.
Aralıklı uyarı rinit (haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı) hastanın hastane öyküsünün değerlendirilmesine uygun olarak yönlendirmeli ve semptomlar çözümden ve yeniden ortaya çıktıktan sonra yeniden başlatıldıktan sonra tedavi kesilebilir.
Kalıcı alerjik rinitte (haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), alerjene maruz kalma dönemlerinde hastalara devam eden tedavi önerilebilir.
Uygulama yöntemi
Sözlülerin kullanımı.
Doz hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
Şiddetli börek yetmezliği durumunda, desoden dikkatlı kullanılmalıdır.
Desloratadin, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü olan hastalarda ve özellikle küçük çocuklarda, desloratadin tedavisi altında'da yeni nöbetler geliştirmeye daha duyarlı olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Sağlık hizmetleri, tedavi sıralarında nöbet geçen hastalarda desloratadin almayı bırakmayı düşünebilirler.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Pediatrik nüfus
2 yaş altındaki çocuklarda, alerjik rinit tanısı diğer rinit formlarından ayırmak için özel olarak zordalar. Üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormalliklerin yanı sıra hasta öyküsü, fizik muayenler ve uygun laboratuvar ve cilt testleri de dikkate alınmalıdır.
Yetişkinlerin ve 2 ila 11 yaş arasındaki çocukların %6'sı fenotipik zayif desoden metabolizanlarıdır ve daha yüksek bir maruz kalma sergiler. Zayıf metabolizanlar olan 2 ila 11 yaş arası çocuklarda Desodenin güvenliği, normal metabolizanlar olan çocuklarda olduğu gibi aynıdır. Desodenin zayıf metabolizörleri < 2 yaşlarındaki etkileri araştırılmamıştır.
Şiddetli börek yetmezliği durumunda, oral desoden çözeltisi dikkatla kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Desodenin, klinik çalışmalara dayanan makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Hastalar, çoğu insanın uyku yaşadığı konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere yansıyan olarak bireysel farklılıkları için, hastalara, tıbbi ürünlere kendi tepkilerini belirlemeye kadar, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi zihinsel uygunluk gerekli durumlarda bulunmamaları tavsiye edilir.
Oral desodene çözümtisinin, klinik çalışmalara dayanan makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Hastalar, çoğu insanın uyku yaşadığı konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere yansıyan olarak bireysel farklılıkları için, hastalara, tıbbi ürünlere kendi tepkilerini belirlemeye kadar, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi zihinsel uygunluk gerekli durumlarda bulunmamaları tavsiye edilir.
Güvenlik profilinin özeti
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker de dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda yapılan klinik çalışmalarda, günde 5 mg önerilen dozda, plasebo ile tedavi edilenlerin üzerinde hastaların %3'ünde desoden Ile istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonların en sık görülenleri yorgunluk (%1.2), ağız kuruluşu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) ıdi.
Pediatrik nüfus
12-17 yaş arası 578 ergen hasta ile yapılan bir klinik çalışmada, en sık görülen advers olay baş ağrısıydı, bu desloratadin ile tedavi edilen hastaların %5.9'unda ve plasebo alan hastalarının %6.9'unda meydan geldi.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonların ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkilerin sıklığı altındaki tabloda listelenmiştir. Çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 ( < , 000) 1/1 (> 1/100 000 < için), 1/10 (> 1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen.
Pediatrik nüfus
Bilinmeyen sıklığı olan pediatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler arasında QT uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve saldırganlık vardı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
Pediatrik nüfus
Pediatrik bir popülasyondaki klinik çalışmalarda, desoden şurubu formu 6 ay ile 11 yaş arasındaki toplam 246 çocuk uygulamasıdır. 2 ila 11 yaş arası çocuklarda advers olaylarının genel insidansı Desoden ve plasebo grupları için benzerdi. 6 ila 23 aylık bebeklerde ve küçük çocuklarda, plasebodan daha fazla bildirilen en sık görülen gelişmeler olaylar işhal (%3.7), ateş (%2.3) ve uyku (%2.3) ıdi. Ek bir çalışmada, tek bir 2.5 mg desoden oral çözüm dozunu takiben 6 ila 11 yaş arasındaki deneklerde herhangi bir yan etkisi görülmedi.
12-17 yaş arası 578 ergen hasta ile yapılan bir klinik çalışmada, en sık görülen advers olay baş ağrısıydı, bu durum Desoden ile tedavi edilen hastaların %5.9'unda ve plasebo alan hastalarının %6.9'unda meydan geldi.
Yetişkinler ve ergenler
Önerilen dozda, alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürün de dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda yetişmeleri ve ergenleri için klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilenleri çarşı hastalarının %3'ünde desoden ıle istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Plasebodan daha fazla bildirilen advers olaylarının en sık görülenleri yorgunluk (%1.2), ağız kuruluşu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) ıdi.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonların ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkilerin sıklığı altındaki tabloda listelenmiştir.
Çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen.
Pediatrik nüfus
Bilinmeyen sıklığı olan pediatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler QT uzaması, aritmi ve bradikardi ıdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur www.mhra.gov.uk/yellowcard
Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, emilmemiş aktif maddeyi çıkarmak için standart öncelikleri göz önünde bulunur. Semptomatik ve destekçisi tedavi önerilir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez, periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.
Belirti
45 mg'a kadar desloratadin (klinik dozun dokuz kat) uygulanan çok doz klinik çalışmasına dayanarak, klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmedi.
Pediatrik nüfus
Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.
Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, emilmemiş aktif maddeyi çıkarmak için standart öncelikleri göz önünde bulunur. Semptomatik ve destekçisi tedavi önerilir.
Desoden hemodiyaliz ile elimine edilmez, periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.
Belirti
Yetişkinlerde ve ergenlerde, 45 mg'a kadar Desodenin (klinik dozun dokuz kat) uygulaması çok doz klinik çalışmasına dayanarak, klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.
Pediatrik nüfus
Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.
Farmakoterapötik grup: antihistaminikler-H1 antagonist, ATC kodu: R06A X27
Etkisi mekanizasyonu
Desloratadin, seçici periferik H ile sedatif olmayan, uzun etkili bir histamin antagonistidir.1- reseptör antagonisti aktivitesi. Oral uygulamadan sonra, desloratadin periferik histamin H'yi seçin olarak adam eder.1- reseptörler, çünkü madde merkezi sinir sistemine giren çıkar.
Desloratadin antialerjik özellikler gösterdi in vitro çalışıyor. Bunlar, IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerinden salınmasının yanı sıra endotel hücrelerindeki yapım molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonunu içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
14 gün sonunda günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çoklu doz klinik çalışmasında, istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkisi gözlenmedi. Desloratadinin on gün boyu günde 45 mg'lık bir dozda (klinik dozun dokuz katı) uygulaması bir klinik farmakoloji çalışmasında, QTc aralığının uzaması görülmedi.
Çok doz Ketokonazol ve Eritromisin etkileşim çalışmalarında desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi.
Desloratadin merkezi sinir sistemine kolayca nüfuz etmez. Kontrol klinik çalışmalarda, günde 5 mg önerilen dozda, plaseboya kıyasla aşırı uyku hali insidansı yoktu. Tek bir günlük 7.5 mg dozunda verilen desoden, klinik çalışmalarda psikomotor performansı etkilemedi. Yetişkinlerde yapılan tek dozlu bir çalışmada, desloratadin 5 mg, subjektif uykululuğun alevlenmesi veya uçuşla ilgili görevler de dahil olmak üzere standart uçuş performansını ölçmelerini etkilemedi.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkol ile birlikte uygulama, alkolün neden olduğu performans bozukluğu veya uykululuğunun artmasını arttırmadı. Desloratadin ve plasebo grupları arasındaki psikomotor test sonuçlarında, tek başına veya alkolle birlikte verilip verilmediğine bakılmaksızınanlamlı bir fark bulunmamaktadır.
Alerjik rinitli hastalarda Desoden, hapşırma, burun akıntı ve kaşıntı gibi semptomların yan sıra oküler kaşıntı, yırtılma ve kızarık ve damak kaşıntı gibi semptomların giderilmesinde etkiliydi. Desodene, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti.
Pediatrik nüfus
Desoden tabletlerinin etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarıyla yapılan çalışmalarda açık bir şekilde gösterilmemiştir.
Mevcut ve çok yıllık yerleştirme sınıflarına ek olarak, alerjik rinit alternatif olarak semptomların süresine göre aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak sınıflandırılabilir. Aralıklı uyar rinit, haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı olarak tanımlanır.
Desodene, Rhino-konjonktivit yaşam kalitesi anketinin genel skoruyla gösterildiği gibi mevcut uyar rinit yüksek hafızasında etkiliydi. En büyük iyileştirme, pratik problemler ve semptomlarla sınırlı günlük aktiviteler alanlarında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürün, altta yatırım patofizyoloji etiyolojiden bağımsız olarak benzer oldu ve kronik hastaların prospektif olarak daha kolay işe alınabileceği için Ürün koşulları için klinik bir model olarak çalışılmıştır. Histamin salımı tüm ürtiker hastalıklarında nedensel bir faktör olduğu, desloratadinin, klinik kılavuzlarda önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ek olarak, diğer ürtiker koşulları için semptomatik konfor sağlamada etkili olması beklenmektedir.
Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda altı haftalık plasebo kontrollü iki çalışmada, Desoden, ilk doz aralığının sonuna kadar kaşıntı hafızasında ve ürtikerin boyutunu ve sayısını azaltmada etkiliydi. Her denemede, etkiler 24 saatlik doz aralığı boyu devam etti. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarda olduğu gibi, antihistaminiklere yanmayan hastaların azlığı hariçtir. Desloratadin ile tedavi edilen hastaların U'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların ' unda pruritusta P'den fazla bir iyileşme gözlendi. Desoden ile tedavi, bu değişiklikleri değerlendirmek için kullanılan dört nokta bir ölçü ile ölçümü gibi, uyku ve gündüz fonksiyonuna olan parazit de önemli ölçüde azalmıştır
Farmakoterapötik grup: antihistaminikler-H1 Haşim
ATC kodu: R06A X27
Etkisi mekanizasyonu
Desoden, seçkin periferik H ile sedatif olmayan, uzun etkili bir histamin antagonistidir.1- reseptör antagonisti aktivitesi. Oral uygulamadan sonra, desoden seçici olarak periferik histamin H'yi adam eder.1- reseptörler, çünkü madde merkezi sinir sistemine giren çıkar.
Desoden antialerjik özellikler gösterdi in vitro çalışıyor. Bunlar, IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerinden salınmasının yanı sıra endotel hücrelerindeki yapım molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonunu içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Pediatrik nüfus
Ayrıca pediatrik çalışmalarda oral desoden çözümünün etkinliği araştırılmamıştır. Bununla birlikte, üç pediatrik çalışmada, oral desoden çözümü ile aynı Desoden konsantrasyonunu içeren desoden şurubunun güvenliği gösterildi. Antihistaminik tedavi için aday olan 1-11 yaş arası çocuklar günlük 1 Desoden dozu aldı.25 mg (1 ila 5 yaş arası) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş arası). Tedavi, klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc dahil olmak üzere EKG aralığı verileri ile belgesi gibi iyi tolere edildi. Önerilen dozlarda verildiğinde, desodenin plazma konsantrasyonları pediatrik ve yetişkin popülasyonlarda karşılaşılabilirdi. Bu nedenle, alerjik rinit/kronik idiyopatik ürtiker seyri ve Desoden profili yetiştirilmesinde ve pediatrik hastalarda benzer olduğu, yetiştirilmesinde Desoden etkinlik verilerinde pediatrik popülasyona tahmin edilebilir. 12 yaş altındaki çocuklarda pediatrik çalışmalarda Desoden fırçanın etkinliği araştırılmamıştır.
Yetişkinler ve ergenler
Çok dozlu bir klinik çalışmada, 14 gün sonunda günde 20 mg Desodene kadar uygulanan yetişkinlerde ve ergenlerde, istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkisi gözlenmemiştir. Bir klinik farmakoloji çalışmasında, gün boyu günde 45 mg'lık bir dozda (klinik dozun dokuz katı) yetişkinlere Desodenin uygulanması yetişkinlerde ve ergenlerde, QTc aralığının uzaması görülmedi.
Desoden, merkezi sinir sistemine kolayca nüfuz etmez. Kontrol klinik çalışmalarda, yetişler ve ergenler için günde 5 mg önerilen dozda, plaseboya kıyasla aşırı uyku hali insidansı yoktu. Yetişkinlere ve ergenlere 7.5 mg'lık tek bir günlük dozda verilen desoden tabletleri, klinik çalışmalarda psikomotor performansı etkilemedi. Yetişkinlerde yapılan tek dozlu bir çalışmada, Desodene 5 mg, subjektif uykululuğun alevlenmesi veya uçuşla ilgili görevler de dahil olmak üzere standart uçuş performansını ölçmelerini etkilemedi.
Yetişkinlerinde yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında, alkol ile birlikte uygulama, alkolün neden olduğu performans bozukluğu veya Uyku arttır. Psikomotor test sonuçlarında, Desoden ve plasebo grupları arasında, tek başına veya alkolle birlikte verilip verilmediğine bakılmaksızınanlamlı bir fark bulunmamaktadır.
Çok doz Ketokonazol ve Eritromisin etkileşim çalışmalarında desoden plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi.
Alerjik rinitli yetişkin ve ergen hastalarında, Desoden tabletleri hapşırma, burun akıntı ve kaşıntı gibi semptomların yan sıra oküler kaşıntı, yırtılma ve kızarık ve damak kaşıntı gibi semptomların giderilmesinde etkiliydi. Desodene, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti. Desoden tabletlerinin etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarıyla yapılan çalışmalarda açık bir şekilde gösterilmemiştir.
Mevcut ve çok yıllık yerleştirme sınıflarına ek olarak, alerjik rinit alternatif olarak semptomların süresine göre aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak sınıflandırılabilir. Aralıklı uyar rinit, haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı olarak tanımlanır.
Desodene tabletleri, Rhino-konjonktivit yaşam kalitesi anketinin toplam skoruyla gösterildiği gibi mevcut durumu rinit yüksek hafızasında etkiliydi. En büyük iyileştirme, pratik problemler ve semptomlarla sınırlı günlük aktiviteler alanlarında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürün, altta yatırım patofizyoloji etiyolojiden bağımsız olarak benzer oldu ve kronik hastaların prospektif olarak daha kolay işe alınabileceği için Ürün koşulları için klinik bir model olarak çalışılmıştır. Histamin salımı tüm ürtiker hastalıklarında nedensel bir faktör olduğu, desodenin, klinik kılavuzlarda önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ek olarak, diğer ürtiker koşulları için semptomatik konfor sağlamada etkili olması beklenmektedir.
Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda altı haftalık plasebo kontrollü iki çalışmada, Desoden, ilk doz aralığının sonuna kadar kaşıntı hafızasında ve ürtikerin boyutunu ve sayısını azaltmada etkiliydi. Her denemede, etkiler 24 saatlik doz aralığı boyu devam etti. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarda olduğu gibi, antihistaminiklere yanmayan hastaların azlığı hariçtir. Desoden ile tedavi edilen hastaların U'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların ' unda pruritusta P'den fazla bir iyileşme gözlendi. Desoden ile tedavi, bu değişiklikleri değerlendirmek için kullanılan dört nokta bir ölçü ile ölçümü gibi, uyku ve gündüz fonksiyonuna olan parazit de önemli ölçüde azalmıştır
Emme
Desloratadin plazma konsantrasyonları, Uygulamadan sonra 30 dakika içinde tespit edilebilir. Desloratadin, yaklaşık3 saat sonra elden maksimum konsantrasyon ile iyi emir, Terminal faz yarı ömür yaklaşık27 saat. Desloratadin birikimi derecesi, yarı ömür (yaklaşık 27 saat) ve günde bir kez dozlama sıklığı ile tuttu. Desloratadinin biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında doz orantılıydı.
Hasta demografisinin genel mevsimsel uyar rinit popülasyonununki ile karşılaşılabilir olduğu bir farmakokinetik çalışmada, deneklerin %4'ü daha yüksek bir desloratadin konsantrasyonu elinde. Bu yüz etnik kökene göre değişebilir. Maksimum desloratadin konsantrasyonu, yaklaşık89 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile yaklaşık7 saat yaklaşık3 kat daha yüksekti. Bu deneylerin güvenlik profili genel nüfustan farklı değildi.
Dağıtım
Desloratadin, plazma proteinlerine orta derecede bağlanır ( � -)). 14 Gün boyu günde bir kez desloratadin dozu (5 mg ila 20 mg) takiben klinik olarak ilgili ilaç birikimine dair bir kanıt yoktur.
Biyotransformasyon
Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle bazı etkileri tamamlamaz. Desloratadin görmekte'yi inhibe etmez in vivo, ve in vitro çalışmalar, tıbbi ürünün CYP2D6'YI inhibe etmediğini ve ne bir substrat ne de bir p-glikoprotein inhibitörü olmadığını göstermiştir.
Eleme
7.5 mg'lık bir doz desloratadin doz kullanımı yapılan tek bir doz kontrolünde, yiyecekleri (yüksek yağlı, yüksek kalorili kahve) desloratadinin eğimi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Başka bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin eğimi üzerinde hiçbir etkisi yok.
Renal bozukluk olan hastalar
Kronik börek yeteneği (CRI) olan hastalarda desloratadinin farmakokineti, tek dozlu ve çok dozlu bir çalışmada sağlıklı testlerle karşılandı. Tek dozlu çalışmada, desloratadine maruz kalma yakışık 2 ve 2 ıdi.Hafif ila orta ve şiddetli CRİ olan deneklerde sırasıyla sağlıklı deneklerden 5 kat daha fazla. Çok dozlu çalışmasında, 11. gün sonra kararlı'nın durumuna ulaştı ve sağlıklı deneylerle karşılaşıldığında desloratadine maruz kalma ~1 ıdi.Hafif ila orta derecede CRI ve ~2 olan deneklerde 5 kat daha fazla.Şiddetli CRI olan deneklerde 5 kat daha fazla. Her iki çalışmada da, maruz kalma değişimleri (AUC ve Cmaksimum) desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin klinik olarak anlamlı değildi.
Emme
Desoden plazma konsantrasyonları, yetişkinlerde ve ergenlerde Desoden uygulamasından 30 dakika sonra tespit edilebilir. Desoden, yaklaşık 3 saat sonra elden maksimum konsantrasyon ile iyi emir, terminal faz yarı ömür 27 saat. Desodenin birikme derecesi, yarı ömür (yaklaşık 27 saat) ve günde bir kez dozlama sıklığı ile tuttu. Desodenin biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında doz orantılıydı.
Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmada, deneklerin %6'sı daha yüksek bir desoden konsantrasyona ulaştı. (%2 yetişkin, %3 Pediyatrik) 6 (%) Bu zayıf metabolizatör fenotipinin prevalansı, yetişkin ve 2 ile 11 yaş arası 6 (%) Pediyatrik deneyler için karşılaştırılabilirdi ve siyahlar arasında ( yetişkin, Pediyatrik) Kafkasyalılardan daha fazlaydı iki popülasyonda onu.
Sağlıklı yetkin testlerinde tablet formülasyonu ile yapılan çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, dört test desodenin zayif metabolizörleri olduğu bulunmuştur. Bu denekler bir C vardımaksimum konsantrasyon yaklaşık89 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile yaklaşık7 saat yaklaşık3 kat daha yüksektir.
Benzer farmakokinetik parametreler, uyarıcı rinit tanısı konan 2 ila 11 yaş arası pediatrik zayif metabolizatör deneylerinde şuurup formu ile yapılan çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada gözlenmiştir. Desodene maruz kalma (AUC) yaklaşık 6 kat daha yüksekti ve Cmax, yaklaşık 120 saatlik bir terminal yarısı boyu ile 3-6 saat yaklaşık 3-4 kat daha yüksekti. Maruz kalma, yaşa uygun dozlarla tedavi edildiğinde yetkin ve pediatrik zayif metabolizörlerinde aynıydı. Bu deneylerin genel güvenlik profili genel nüfustan farklı değildi. Desodenin zayıf metabolizörleri < 2 yaşlarındaki etkileri araştırılmamıştır.
Ayrıca tek doz çalışmalarında, önerilen dozlarda, pediatrik hastalar karşılanabilir AUC ve C'ye sahipmaksimum desoden değerleri, 5 mg'lık bir doz Desoden şurubu alan yetiştiriciliklerine aittir.
Dağıtım
Desoden, plazma proteinlerine orta derecede bağlı ( � -)). 14 Gün boyu günde bir kez yetkin ve ergen Desoden dozu (5 mg ila 20 mg) takiben klinik olarak ilgili aktif madde birikimine dair bir kanıt yoktur.
Tek bir dozda, desoden, tablet ve anlam formülasyonlarının çaprazlama çalışmasının biyo-etkin olduğu bulundu. Oral desoden çözümü aynı Desoden konsantrasyonunu içerdiğinden, biyoeşdeğerlik çalışması gerekli değildir ve şuurup ve tablete eşdeğer olması beklenir.
Biyotransformasyon
Desodenin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle bazı etkileri tamamlamaz. Desoden cyp3a4'ü inhibe etmez in vivo beş in vitro çalışmalar, tıbbi ürünün CYP2D6'YI inhibe etmediğini ve ne bir substrat ne de bir p-glikoprotein inhibitörü olmadığını göstermiştir.
Eleme
7.5 mg'lık bir doz dozu kullanan tek bir doz kontrolünde, yiyecekleri (yüksek yağlı, yüksek kalorili kahve) Desoden eğil üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Başka bir çalışmada, greyfurt suyunun Desodenin eğilimi üzerinde hiçbir etkisi yok.
Renal bozukluk olan hastalar
Kronik börek yetmezliği (CRI) olan hastalarda desodenin farmakokineti, tek dozlu ve tek dozlu bir çalışmada sağlıklı deneylerinkiyle karşılandı. Tek dozlu çalışmada, desodene maruz kalma, sağlıklı deneklere göre sırasıyla hafif ila orta ve şiddetli CRİ olan deneklerde yaklaşık 2 ve 2.5 kat daha fazlaydı. Çok dozlu çalışmada, 11. gün sonra kararlarla karşılaşıldığında, Desodene marus kalma, hafif ila orta derecede CRI olan deneklerde ~1.5 kat daha fazla ve şık CRI olan deneklerde ~2.5 kat daha fazla. Her iki çalışmada da, maruz kalma değişimleri (AUC ve Cmaksimum) desoden ve 3-hidroksidezoden klinik olarak anlamlı değildi.
Desloratadin, loratadinin birincil aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yapılan klinik olmayan çalışmalar, desloratadin ve loratadinin toksisite profilinde desloratadine maruz kalma programlarında karşılanabilir niteliksel veya niceliksel farklılıklar gösterilmemiştir.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, üretim ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır. Desloratadin ve loratadin ile yapılan çalışmalarda kanserojenpotansiyel eksiği gösterilmiştir.
Desoden, loratadinin birincil aktif metabolitidir. Desoden ve loratadin ile yapılan klinik olmayan çalışmalar, desoden ve loratadinin toksisite profilinde desoden ile karşı karşıya kalabilir maruz kalma programlarında nitel veya niceliksel farklılıklar gösterilmemiştir.
Desoden ile klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, üretim ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır. Desoden ve loratadin ile yapılan çalışmalarda kanserojen'den potansiyel eksiği gösterildi.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Özel bir ihtiyaç yok.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient