Desloratadine - Trima

Desloratadin-Trima, 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde, AŞAĞIDAKİLERLE bağlantılı semptomların hafızası için endikedir:

- alerjik nezle

- ürtiker

Desloratadin-trima, yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaşlarındaki çocuklarda, AŞAĞIDAKİLERLE bağlantılı semptomların hafızası için endiktir:

- alerjik nezle

- ürtiker.

Pozoloji

Yaş (12 yıl yetişler ve ergenler üzerinde)

Önerilen Desloratadin-Trima dozu günde bir kez bir tablettir.

Aralıklı uyarı rinit (haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı) hastanın hastane öyküsünün değerlendirilmesine uygun olarak yönlendirmeli ve semptomlar çözümden ve yeniden ortaya çıktıktan sonra yeniden başlatıldıktan sonra tedavi kesilebilir.

Kalıcı alerjik rinitte (haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), alerjene maruz kalma dönemlerinde hastalara devam eden tedavi önerilebilir.

Pediatrik nüfus

12-17 yaş arası ergenlerde desloratadin kullanımı ile sıralı klinik çalışma etkinliği denemesi vardır.

12 yaş altındaki çocuklarda Desloratadin-Trima 5 mg film tabletlerinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Sözlülerin kullanımı.

Doz hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.

Pozoloji

12 yaş ve üstü yetiştiriciler ve ergenler.

Desloratadin-trima oral solüsyonunun önerilen doz günde bir kez 10 ml (5 mg) oral solüsyondur.

Pediatrik Nüfus

Doktor, 2 yaş altındaki rinit vakalarının çoğunun enfeksiyöz kökenli olduğunu ve enfeksiyöz rinitin desloratadin - trima oral çözümü ile terapisini destekleyen hiçbir veri olmadığını bilmelidir.

1 ila 5 yaş arası çocuklar: günde bir kez 2.5 ml (1.25 mg) desloratadin-trima oral çözelli.

6 ila 11 yaş arası çocuklar: günde bir kez 5 ml (2.5 mg) desloratadin-trima oral çözelli.

1 yaş altındaki çocuklarda desloratadin-Trima 0.5 mg / ml oral çözümünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

1 ila 11 yaş arası çocuklarda ve 12 ila 17 yaş arası ergenlerde Desloratadin-Trima kullanımı ile sıralı klinik çalışma etkinliği denemesi vardır.

Aralıklı uyarı rinit (haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı) hastanın hastane öyküsünün değerlendirilmesine uygun olarak yönlendirmeli ve semptomlar çözümden ve yeniden ortaya çıktıktan sonra yeniden başlatıldıktan sonra tedavi kesilebilir.

Kalıcı alerjik rinitte (haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), alerjene maruz kalma dönemlerinde hastalara devam eden tedavi önerilebilir.

Uygulama yöntemi

Sözlülerin kullanımı.

Doz hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.

Şiddetli börek yetmezliği durumunda, Desloratadin-Trima dikkatlı kullanılmalıdır.

Desloratadin, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü olan hastalarda ve özellikle küçük çocuklarda, desloratadin tedavisi altında'da yeni nöbetler geliştirmeye daha duyarlı olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Sağlık hizmetleri, tedavi sıralarında nöbet geçen hastalarda desloratadin almayı bırakmayı düşünebilirler.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Pediatrik nüfus

2 yaş altındaki çocuklarda, alerjik rinit tanısı diğer rinit formlarından ayırmak için özel olarak zordalar. Üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormalliklerin yanı sıra hasta öyküsü, fizik muayenler ve uygun laboratuvar ve cilt testleri de dikkate alınmalıdır.

Yetişkinlerinin ve 2 ila 11 yaşlarındaki çocukların %6'sı desloratadin-Trima'nın fenotipik zayıf metabolizörleridir ve daha yüksek bir maruz kalma sergileri. Zayıf metabolizanlar olan 2 ila 11 yaş arası çocuklarda Desloratadin-Trima'nın güvenliği, normal metabolizanlar olan çocuklarda olduğu gibi aynıdır. Desloratadin-Trima'nın zayif metabolizörleri < 2 yaşlarındaki etkileri araştırılmamıştır.

Şiddetli börek yetmezliği durumunda, desloratadin-trima oral çözümü dikkatla kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Desloratadin-Trima, klinik çalışmalara dayanan makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiç veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir. Hastalar, çoğu insanın uyku yaşadığı konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere yansıyan olarak bireysel farklılıkları için, hastalara, tıbbi ürünlere kendi tepkilerini belirlemeye kadar, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi zihinsel uygunluk gerekli durumlarda bulunmamaları tavsiye edilir.

Desloratadin-trima oral çözümü, klinik çalışmalara dayalı makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiç veya iyileştirilebilir etkisi yoktur. Hastalar, çoğu insanın uyku yaşadığı konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere yansıyan olarak bireysel farklılıkları için, hastalara, tıbbi ürünlere kendi tepkilerini belirlemeye kadar, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi zihinsel uygunluk gerekli durumlarda bulunmamaları tavsiye edilir.

Güvenlik profilinin özeti

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker de dahil olmak üzere bir dizi endikasyondaki klinik çalışmalarda, günde 5 mg önerilen dozda, plasebo ile tedavi edilenlerin üzerinde olan hastaların %3'ünde desloratadin - Trima ile istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonların en sık görülenleri yorgunluk (%1.2), ağız kuruluşu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) ıdi.

Pediatrik nüfus

12-17 yaş arası 578 ergen hasta ile yapılan bir klinik çalışmada, en sık görülen advers olay baş ağrısıydı, bu desloratadin ile tedavi edilen hastaların %5.9'unda ve plasebo alan hastalarının %6.9'unda meydan geldi.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonların ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkilerin sıklığı altındaki tabloda listelenmiştir. Çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 ( < , 000) 1/1 (> 1/100 000 < için), 1/10 (> 1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen.

Pediatrik nüfus

Bilinmeyen sıklığı olan pediatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler arasında QT uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve saldırganlık vardı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Güvenlik profilinin özeti

Pediatrik nüfus

Pediatrik bir popülasyondaki klinik çalışmalarda, Desloratadin-Trima şuuru formu, 6 ay ile 11 yaş arasındaki toplam 246 çocuk uygulaması. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olaylarının genel insidansı Desloratadin-Trima ve plasebo grupları için benzerdi. 6 ila 23 aylık bebeklerde ve küçük çocuklarda, plasebodan daha fazla bildirilen en sık görülen gelişmeler olaylar işhal (%3.7), ateş (%2.3) ve uyku (%2.3) ıdi. Ek bir çalışmada, tek bir 2.5 mg desloratadin-trima oral çözümü takiben 6 ila 11 yaş arasındaki deneklerde herhangi bir yan etkisi görülmedi.

12-17 yaş arası 578 ergen hasta ile yapılan bir klinik çalışmada, en sık görülen advers olay baş ağrısıydı, bu Desloratadin - Trima ile tedavi edilen hastaların %5.9'unda ve plasebo alan hastalarının %6.9'unda meydan geldi.

Yetişkinler ve ergenler

Tavsiye edilen doz, yetişler ve uyarı nezle Naltrekson ve kronik idiyopatik ürtiker, istemeyen etkiler endikasyonları aralığındaki ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda - trima plasebo ile tedavi edilenlerin çarşı hastalarının %3 olarak bildirilmiştir. Plasebodan daha fazla bildirilen advers olaylarının en sık görülenleri yorgunluk (%1.2), ağız kuruluşu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) ıdi.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Plasebodan daha fazla bildirilen advers reaksiyonların ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkilerin sıklığı altındaki tabloda listelenmiştir.

Çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen.

Pediatrik nüfus

Bilinmeyen sıklığı olan pediatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler QT uzaması, aritmi ve bradikardi ıdi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur www.mhra.gov.uk/yellowcard

Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, emilmemiş aktif maddeyi çıkarmak için standart öncelikleri göz önünde bulunur. Semptomatik ve destekçisi tedavi önerilir.

Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez, periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.

Belirti

45 mg'a kadar desloratadin (klinik dozun dokuz kat) uygulanan çok doz klinik çalışmasına dayanarak, klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmedi.

Pediatrik nüfus

Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.

Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, emilmemiş aktif maddeyi çıkarmak için standart öncelikleri göz önünde bulunur. Semptomatik ve destekçisi tedavi önerilir.

Desloratadin-Trima hemodiyaliz ile elimine edilmez, periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.

Belirti

45 mg'a kadar Desloratadin-Trima (klinik dozun dokuz kat) uygulanan yetişkinlerde ve ergenlerde çok doz klinik çalışmasına dayanarak, klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Pediatrik nüfus

Pazarlama sonrası kullanım sıralamasında görülen aşırı doz ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha yüksek olabilir.

Farmakoterapötik grup: antihistaminikler-H₁ antagonist, ATC kodu: R06A X27

Etkisi mekanizasyonu

Desloratadin, seçici periferik H ile sedatif olmayan, uzun etkili bir histamin antagonistidir.₁- reseptör antagonisti aktivitesi. Oral uygulamadan sonra, desloratadin periferik histamin H'yi seçin olarak adam eder.₁- reseptörler, çünkü madde merkezi sinir sistemine giren çıkar.

Desloratadin antialerjik özellikler gösterdi in vitro çalışıyor. Bunlar, IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerinden salınmasının yanı sıra endotel hücrelerindeki yapım molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonunu içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

Klinik etkinlik ve güvenlik

14 gün sonunda günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çoklu doz klinik çalışmasında, istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkisi gözlenmedi. Desloratadinin on gün boyu günde 45 mg'lık bir dozda (klinik dozun dokuz katı) uygulaması bir klinik farmakoloji çalışmasında, QTc aralığının uzaması görülmedi.

Çok doz Ketokonazol ve Eritromisin etkileşim çalışmalarında desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi.

Desloratadin merkezi sinir sistemine kolayca nüfuz etmez. Kontrol klinik çalışmalarda, günde 5 mg önerilen dozda, plaseboya kıyasla aşırı uyku hali insidansı yoktu. Tek bir günlük 7.5 mg dozda verilen desloratadin-Trima, klinik çalışmalarda psikomotor performansı etkilemedi. Yetişkinlerde yapılan tek dozlu bir çalışmada, desloratadin 5 mg, subjektif uykululuğun alevlenmesi veya uçuşla ilgili görevler de dahil olmak üzere standart uçuş performansını ölçmelerini etkilemedi.

Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkol ile birlikte uygulama, alkolün neden olduğu performans bozukluğu veya uykululuğunun artmasını arttırmadı. Desloratadin ve plasebo grupları arasındaki psikomotor test sonuçlarında, tek başına veya alkolle birlikte verilip verilmediğine bakılmaksızınanlamlı bir fark bulunmamaktadır.

Alerjik rinitli hastalarda Desloratadin-Trima, hapşırma, burun akıntı ve kaşıntı gibi semptomların yan sıra oküler kaşıntı, yırtılma ve kızarık ve damak kaşıntı gibi semptomların giderilmesinde etkiliydi. Desloratadin-Trima, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti.

Pediatrik nüfus

Desloratadin-Trima tabletlerinin etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarıyla yapılan çalışmalarda açık bir şekilde gösterilmemiştir.

Mevcut ve çok yıllık yerleştirme sınıflarına ek olarak, alerjik rinit alternatif olarak semptomların süresine göre aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak sınıflandırılabilir. Aralıklı uyar rinit, haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı olarak tanımlanır.

Desloratadin-Trima, Rhino-konjonktivit yaşam kalitesi anketinin toplam skoruyla gösterildiği gibi mevcut uyar rinit yüksek hafızasında etkiliydi. En büyük iyileştirme, pratik problemler ve semptomlarla sınırlı günlük aktiviteler alanlarında görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürün, altta yatırım patofizyoloji etiyolojiden bağımsız olarak benzer oldu ve kronik hastaların prospektif olarak daha kolay işe alınabileceği için Ürün koşulları için klinik bir model olarak çalışılmıştır. Histamin salımı tüm ürtiker hastalıklarında nedensel bir faktör olduğu, desloratadinin, klinik kılavuzlarda önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ek olarak, diğer ürtiker koşulları için semptomatik konfor sağlamada etkili olması beklenmektedir.

Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda altı haftalık plasebo kontrolü iki çalışmada, Desloratadin-Trima, ilk doz aralığının sonunda kaşıntı hafızasında ve ürtikerin boyutunu ve sayısını azaltmada etkisi oldu. Her denemede, etkiler 24 saatlik doz aralığı boyu devam etti. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarda olduğu gibi, antihistaminiklere yanmayan hastaların azlığı hariçtir. Desloratadin ile tedavi edilen hastaların U'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların ' unda pruritusta P'den fazla bir iyileşme gözlendi. Desloratadin-Trima ile tedavi, bu değişiklikleri değerlendirmek için kullanılan dört nokta bir ölçü ile ölçümü gibi, uyku ve gündüz fonksiyonu ile etkisi de önemli ölçüde azalmıştır

Farmakoterapötik grup: antihistaminikler-H₁ Haşim

ATC kodu: R06A X27

Etkisi mekanizasyonu

Desloratadin-Trima, seçkin periferik H ile sedatif olmayan, uzun etkili bir histamin antagonistidir.₁- reseptör antagonisti aktivitesi. Oral uygulamadan sonra, desloratadin-Trima seçici olarak periferik histamin H'yi adam eder.₁- reseptörler, çünkü madde merkezi sinir sistemine giren çıkar.

Desloratadin-Trima, antialerjik özellikler gösterdi in vitro çalışıyor. Bunlar, IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerinden salınmasının yanı sıra endotel hücrelerindeki yapım molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonunu içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Pediatrik nüfus

Desloratadin-trima oral çözümünün etkinliği ayrıca pediatrik çalışmalarda araştırılmamıştır. Bununla birlikte, desloratadin-trima oral çözümü ile aynı Desloratadin-Trima konsantrasyonunu içeren Desloratadin-Trima şurubunun güvenliği üç pediatrik çalışmada gösterilmiştir. Antihistaminik tedavi için aday olan 1-11 yaş arası çocuklar günlük 1 Desloratadin-Trima dozu aldı.25 mg (1 ila 5 yaş arası) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş arası). Tedavi, klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc dahil olmak üzere EKG aralığı verileri ile belgesi gibi iyi tolere edildi. Önerilen dozlarda verildiğinde, desloratadin-Trima'nın plazma konsantrasyonları pediatrik ve yetişkin popülasyonlarda karşılanabilir. Bu nedenle, alerjik rinit/kronik idiyopatik ürün seyri ve desloratadin - Trima profili yetiştirilmesinde ve pediatrik hastalarda benzer olduğu, yetiştirilmesinde Desloratadin-Trima etkinlik verilerinde pediatrik popülasyona tahmin edilebilir. Desloratadin-Trima şurubunun etkinliği, 12 yaş altındaki çocuklarda pediatrik çalışmalarda araştırılmamıştır.

Yetişkinler ve ergenler

Çok dozlu bir klinik çalışmada, 14 Gün boyu günlük olarak 20 mg'a kadar Desloratadin-Trima uygulanan yetişkinlerde ve ergenlerde istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkisi gözlenmemiştir. Bir klinik farmakoloji çalışmasında, gün boyu günde 45 mg'lık bir dozda (klinik dozun dokuz katı) yetişkinlere Desloratadin-Trima'nın uygulamaları yetişkinlerde ve ergenlerde, QTc aralığının uzaması görülmedi.

Desloratadin-Trima, merkezi sinir sistemine kolayca nüfuz etmez. Kontrol klinik çalışmalarda, yetişler ve ergenler için günde 5 mg önerilen dozda, plaseboya kıyasla aşırı uyku hali insidansı yoktu. Yetişkinlere ve ergenlere 7.5 mg'lık tek bir günlük dozda verilen desloratadin-Trima tabletleri klinik çalışmalarda psikomotor performansı etkilemedi. Yetişkinlerinde yapılan tek dozlu bir çalışmada, Desloratadin-Trima 5 mg, subjektif uykululuğun alevlenmesi veya uçuşla ilgili görevler de dahil olmak üzere standart uçuş performansını ölçmelerini etkilemedi.

Yetişkinlerinde yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında, alkol ile birlikte uygulama, alkolün neden olduğu performans bozukluğu veya Uyku arttır. Desloratadin-Trima ve plasebo grupları arasındaki psikomotor test sonuçlarında, tek başına veya alkolle uygulanıp uygulanmadığına bakılmaksızınanlamlı bir fark bulunmamaktadır.

Çok doz Ketokonazol ve Eritromisin etkileşim çalışmalarında desloratadin-Trima plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir değişim gözlenmedi.

Alerjik rinitli yetişkin ve ergen hastalarında, Desloratadin-Trima tabletleri hapşırma, burun akıntı ve kaşıntı gibi semptomların yan sıra oküler kaşıntı, yırtılma ve kızarık ve damak kaşıntı gibi semptomların giderilmesinde etkiliydi. Desloratadin-Trima, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti. Desloratadin-Trima tabletlerinin etkinliği, 12 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarıyla yapılan çalışmalarda açık bir şekilde gösterilmemiştir.

Mevcut ve çok yıllık yerleştirme sınıflarına ek olarak, alerjik rinit alternatif olarak semptomların süresine göre aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak sınıflandırılabilir. Aralıklı uyar rinit, haftada 4 gün az veya 4 haftadan az semptomların varlığı olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı olarak tanımlanır.

Desloratadin-Trima tabletleri, Rhino-konjonktivit yaşam kalitesi anketinin toplam skoruyla gösterildiği gibi mevcut uyar rinit yüksek hafızasında etkiliydi. En büyük iyileştirme, pratik problemler ve semptomlarla sınırlı günlük aktiviteler alanlarında görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürün, altta yatırım patofizyoloji etiyolojiden bağımsız olarak benzer oldu ve kronik hastaların prospektif olarak daha kolay işe alınabileceği için Ürün koşulları için klinik bir model olarak çalışılmıştır. Histamin salımı tüm ürtiker hastalıklarında nedensel bir faktör olduğu, desloratadin-Trima'nın klinik kılavuzlarda önerildiği gibi kronik idiyopatik ürtikere ek olarak diğer ürtiker koşulları için semptomatik konfor sağlamada etkili olması beklenmektedir.

Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda altı haftalık plasebo kontrolü iki çalışmada, Desloratadin-Trima, ilk doz aralığının sonunda kaşıntı hafızasında ve ürtikerin boyutunu ve sayısını azaltmada etkisi oldu. Her denemede, etkiler 24 saatlik doz aralığı boyu devam etti. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarda olduğu gibi, antihistaminiklere yanmayan hastaların azlığı hariçtir. Desloratadin-Trima ile tedavi edilen hastaların U'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların ' unda pruritusta P'den fazla bir iyileşme gözlendi. Desloratadin-Trima ile tedavi, bu değişiklikleri değerlendirmek için kullanılan dört nokta bir ölçü ile ölçümü gibi, uyku ve gündüz fonksiyonu ile etkisi de önemli ölçüde azalmıştır

Emme

Desloratadin plazma konsantrasyonları, Uygulamadan sonra 30 dakika içinde tespit edilebilir. Desloratadin, yaklaşık3 saat sonra elden maksimum konsantrasyon ile iyi emir, Terminal faz yarı ömür yaklaşık27 saat. Desloratadin birikimi derecesi, yarı ömür (yaklaşık 27 saat) ve günde bir kez dozlama sıklığı ile tuttu. Desloratadinin biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında doz orantılıydı.

Hasta demografisinin genel mevsimsel uyar rinit popülasyonununki ile karşılaşılabilir olduğu bir farmakokinetik çalışmada, deneklerin %4'ü daha yüksek bir desloratadin konsantrasyonu elinde. Bu yüz etnik kökene göre değişebilir. Maksimum desloratadin konsantrasyonu, yaklaşık89 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile yaklaşık7 saat yaklaşık3 kat daha yüksekti. Bu deneylerin güvenlik profili genel nüfustan farklı değildi.

Dağıtım

Desloratadin, plazma proteinlerine orta derecede bağlanır ( � -)). 14 Gün boyu günde bir kez desloratadin dozu (5 mg ila 20 mg) takiben klinik olarak ilgili ilaç birikimine dair bir kanıt yoktur.

Biyotransformasyon

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle bazı etkileri tamamlamaz. Desloratadin görmekte'yi inhibe etmez in vivo, ve in vitro çalışmalar, tıbbi ürünün CYP2D6'YI inhibe etmediğini ve ne bir substrat ne de bir p-glikoprotein inhibitörü olmadığını göstermiştir.

Eleme

7.5 mg'lık bir doz desloratadin doz kullanımı yapılan tek bir doz kontrolünde, yiyecekleri (yüksek yağlı, yüksek kalorili kahve) desloratadinin eğimi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Başka bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin eğimi üzerinde hiçbir etkisi yok.

Renal bozukluk olan hastalar

Kronik börek yeteneği (CRI) olan hastalarda desloratadinin farmakokineti, tek dozlu ve çok dozlu bir çalışmada sağlıklı testlerle karşılandı. Tek dozlu çalışmada, desloratadine maruz kalma yakışık 2 ve 2 ıdi.Hafif ila orta ve şiddetli CRİ olan deneklerde sırasıyla sağlıklı deneklerden 5 kat daha fazla. Çok dozlu çalışmasında, 11. gün sonra kararlı'nın durumuna ulaştı ve sağlıklı deneylerle karşılaşıldığında desloratadine maruz kalma ~1 ıdi.Hafif ila orta derecede CRI ve ~2 olan deneklerde 5 kat daha fazla.Şiddetli CRI olan deneklerde 5 kat daha fazla. Her iki çalışmada da, maruz kalma değişimleri (AUC ve C_maksimum) desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin klinik olarak anlamlı değildi.

Emme

Desloratadin-Trima plazma konsantrasyonları, yetişkinlerde ve ergenlerde Desloratadin-Trima uygulamasından 30 dakika sonra tespit edilebilir. Desloratadin-Trima, yaklaşık3 saat sonra elden maksimum konsantrasyon ile iyi emir, terminal faz yarı ömür yaklaşık27 saat. Desloratadin-Trima birikimi derecesi, yarı ömür (yaklaşık 27 saat) ve günde bir kez dozlama sıklığı ile tuttu. Desloratadin-Trima'nın biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında doz orantılıydı.

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmada, deneklerin %6'sı daha yüksek bir Desloratadin - Trima konsantrasyonuna ulaştı. (%2 yetişkin, %3 Pediyatrik) 6 (%) Bu zayıf metabolizatör fenotipinin prevalansı, yetişkin ve 2 ile 11 yaş arası 6 (%) Pediyatrik deneyler için karşılaştırılabilirdi ve siyahlar arasında ( yetişkin, Pediyatrik) Kafkasyalılardan daha fazlaydı iki popülasyonda onu.

Sağlıklı yetkin deneylerinde tablet formülasyonu ile yapılan çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, dört deneyin desloratadin-Trima'nın zayif metabolizörleri olduğu bulunmuştur. Bu denekler bir C vardı_maksimum konsantrasyon yaklaşık89 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile yaklaşık7 saat yaklaşık3 kat daha yüksektir.

Benzer farmakokinetik parametreler, uyarıcı rinit tanısı konan 2 ila 11 yaş arası pediatrik zayif metabolizatör deneylerinde şuurup formu ile yapılan çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada gözlenmiştir. Desloratadin-Trima'ya maruz kalma (AUC) yaklaşık6 kat daha yüksekti ve cmaksimum yaklaşık120 saatlik bir terminal yarı ömrü ile 3-6 saat yaklaşık3-4 kat daha yüksekti. Maruz kalma, yaşa uygun dozlarla tedavi edildiğinde yetkin ve pediatrik zayif metabolizörlerinde aynıydı. Bu deneylerin genel güvenlik profili genel nüfustan farklı değildi. Desloratadin-Trima'nın zayif metabolizörleri < 2 yaşlarındaki etkileri araştırılmamıştır.

Ayrıca tek doz çalışmalarında, önerilen dozlarda, pediatrik hastalar karşılanabilir AUC ve C'ye sahip_maksimum desloratadin-Trima değerleri, 5 mg'lık bir dozda Desloratadin-Trima şuuru alan yetiştiriciliklerine aittir.

Dağıtım

Desloratadin-Trima, plazma proteinlerine orta derecede bağlanır ( � -)). 14 Gün boyu günde bir kez yetkin ve ergen Desloratadin - Trima dozu (5 mg ila 20 mg) takiben klinik olarak ilgili aktif madde birikimine dair bir kanıt yoktur.

Tek bir dozda, desloratadin-Trima, tablet ve anlam formülasyonlarının çaprazlama çalışmasının biyo-etkin olduğu bulundu. Oral desloratadin-Trima çözümü aynı Desloratadin-Trima konsantrasyonunu içerdiğinden, biyoeşdeğerlik çalışması gerekli değildir ve şuurup ve tablete eşdeğer olması beklenir.

Biyotransformasyon

Desloratadin-Trima metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle bazı etkiler tamamlamaz. Desloratadin-Trima cyp3a4'ü inhibe etmez in vivo beş in vitro çalışmalar, tıbbi ürünün CYP2D6'YI inhibe etmediğini ve ne bir substrat ne de bir p-glikoprotein inhibitörü olmadığını göstermiştir.

Eleme

7.5 mg'lık bir Desloratadin-trima doz kullanımı yapılan tek bir doz denemesinde, yiyeceklerin (yüksek yağlı, yüksek kalorili kahve) Desloratadin-Trima'nın eğimi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Başka bir çalışmada, greyfurt suyunun Desloratadin-Trima'nın eğimi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Renal bozukluk olan hastalar

Kronik börek yeteneği (CRI) olan hastalarda desloratadin-Trima'nın farmakokineti, tek dozlu ve tek dozlu bir çalışmada sağlıklı testlerle karşılandı. Tek dozlu çalışmada, Desloratadin-Trima'ya maruz kalma yakışık 2 ve 2 ıdi.Hafif ila orta ve şiddetli CRİ olan deneklerde sırasıyla sağlıklı deneklerden 5 kat daha fazla. Çok dozlu çalışması, 11. gün sonra kararlı'nın durumuna ulaşıldı ve sağlıklı deneylerle karşılaşıldığında Desloratadin-Trima'ya maruz kalma ~1 ıdi.Hafif ila orta derecede CRI ve ~2 olan deneklerde 5 kat daha fazla.Şiddetli CRI olan deneklerde 5 kat daha fazla. Her iki çalışmada da, maruz kalma değişimleri (AUC ve C_maksimum) desloratadin-Trima ve 3-hidroksidesloratadin-Trima klinik olarak anlamlı değildi.

Desloratadin, loratadinin birincil aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yapılan klinik olmayan çalışmalar, desloratadin ve loratadinin toksisite profilinde desloratadine maruz kalma programlarında karşılanabilir niteliksel veya niceliksel farklılıklar gösterilmemiştir.

Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, üretim ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır. Desloratadin ve loratadin ile yapılan çalışmalarda kanserojenpotansiyel eksiği gösterilmiştir.

Desloratadin-Trima, loratadinin birincil aktif metabolitidir. Desloratadin - Trima ve loratadin ile yapılan klinik olmayan çalışmalar, desloratadin-Trima ve loratadinin toksisite profilinde desloratadin-Trima'ya benzer maruz kalma seviyelerinde nitel veya nicel farklılıklar gösterilmemiştir.

Desloratadin-Trima ile klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojenpotansiyel, üretim ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır. Desloratadin-Trima ve loratadin ile yapılan çalışmalarda kanserojen potansiyel eksiği gösterilmiştir.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Özel bir ihtiyaç yok.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.