Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sikloviral Pediatrik
Asiklovir
Sikloviral Pediyatrik tabletler, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes (bağışıklık sistemi baskılanmışlarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonları hariçtir) dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Sikloviral Pediatrik tabletler, immünokompetan hastalarda tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması (nükslerin önlenmesi) için endikedir.
Sikloviral pediatrik tabletler, bağışıklık sistemi baskılanmışlarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için endiktir.
Sikloviral Pediatrik tabletler, suçiçeği (suçiçeği) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir.
Sikloviral Pediyatrik tabletler, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes (bağışıklık sistemi baskılanmışlarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonları hariçtir) dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Sikloviral Pediatrik tabletler, immünokompetan hastalarda tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması (nükslerin önlenmesi) için endikedir.
Sikloviral pediatrik tabletler, bağışıklık sistemi baskılanmışlarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için endiktir.
Sikloviral Pediatrik tabletler, suçiçeği (suçiçeği) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir.
Uygulama şekli: Oral.
Pozoloji
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg Sikloviral Pediatrik, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi 5 gün boyu devam etmeli, ancak ciddi başlangıç enfeksiyonlarında bunun uzatılması gerekiyor.
Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Sikloviral Pediyatrik ıla iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozlama, bir enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlamalıdır, tekrarlayan saldırlar için bu tercihen prodromal dönemde veya lezzetlerin ilk ortaya çıkışı zaman olmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200 mg Sikloviral Pediatrik yaklaşım altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.
Birçok hasta, yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez 400 mg Sikloviral Pediatrik rejimle rahatça yönetilebilir.
Yaklaşık sekiz saat aralıklarıyla günde üç kez veya hatta yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez alınan 200 mg Sikloviral Pediatrik doz titrasyonu etkisi olabilir.
Bazı hastalar 800 mg sikloviral pediatrik toplam günlük dozlarda kırılma enfeksiyonu yaşayabilir.
Hastalığın doğal öyküsündeki değişimleri gözlemlemek için terapi periyodu olarak altı ila on iki aylık aralıklarla kesilmelidir.
Herpes simpleks profilaksisi bağışıklığı baskılanmış hastalarda enfeksiyonlara : 200 mg Sikloviral Pediatrik yaklaşım altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.
Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Sikloviral Pediyatrik ıla iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg Sikloviral Pediatrik, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla gün beş kez alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyu devam etmelidir.
(Örnek sonra nakliye) ciddi immün hastalarda bağışsaklarda emilimi bozulmuş olan hastalar ya, göz intravenöz doz verilmelidir.
Dozaj, enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlar: herpes zoster tedavisi, dökümlerin başlangıcından sonra mumkun olan en kısa süre içinde başlarınız daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalarda dava tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.
Pediatrik nüfus
Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonları : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmeli yarım yetişkin doz.
Neonatal Herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz Sikloviral Pediatrik önerilir.
Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ
6 yaş ve üstü: günde dört kez 800 mg Sikloviral Pediatrik
2-5 yıl: günde dört kez 400 mg Sikloviral Pediatrik
2 yaş altın: günde dört kez 200 mg Sikloviral Pediatrik
Tedavi beş gün boyu devam etmelidir.
Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmek için) Sikloviral Pediatrik olarak daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.
İmmünokompetan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri yoktur.
Yaşlılarda dozaj
Yaşlılarda börek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki börek yetmezliğinde Dozaja bakın). Yüksek dozda oral Sikloviral Pediatrik alan yaşlı hastaların yeterli hidrasyonu korunmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Dikkat börek yetmezliği olan hastalar için Cicloviral Pediatrico yönlendirirken tavsiye edilir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının yönetiminde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyon ile güvenli bir şekilde belirtilen seviyelerin üzerinde Sikloviral Pediyatrik birikimine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakika az), iki saat aralıklarıyla günde iki kez 200 mg Sikloviral Pediatrik dozajın ayarlanması önerilir.
Tedavisi Herpes zoster için 800 mg Cicloviral Pediatrico için (10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saat aralıklarla günde 2 kez, 800 mg Cicloviral Pediatrico günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir enfeksiyonları.
Uygulama yöntemi:
Sözlü.
Sikloviral Pediatrik tabletler en az 50 ml su içinde dağıtılabilir veya az miktarda su ile tamamlanabilir. Yüksek dozda Sikloviral Pediatrik kullanım hastalarının yeterli nemlendirildiğinden emin olun.
Sikloviral Pediatrik tabletler en az 50 ml su içinde dağıtılabilir veya az miktarda su ile tamamlanabilir. Yüksek dozda asiklovir alan hastalarının yeterli nemlendirildiğinden emin olun.
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg Sikloviral Pediatrik, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi 5 gün boyu devam etmeli, ancak ciddi başlangıç enfeksiyonlarında bunun uzatılması gerekiyor.
Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Sikloviral Pediyatrik ıla iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozlama, bir enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlamalıdır, tekrarlayan saldırlar için bu tercihen prodromal dönemde veya lezzetlerin ilk ortaya çıkışı zaman olmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200 mg Sikloviral Pediatrik yaklaşım altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.
Birçok hasta, yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez 400 mg Sikloviral Pediatrik rejimle rahatça yönetilebilir.
Yaklaşık sekiz saat aralıklarıyla günde üç kez veya hatta yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez alınan 200 mg Sikloviral Pediatrik doz titrasyonu etkisi olabilir.
Bazı hastalar 800 mg sikloviral pediatrik toplam günlük dozlarda kırılma enfeksiyonu yaşayabilir.
Hastalığın doğal öyküsündeki değişimleri gözlemlemek için terapi periyodu olarak altı ila on iki aylık aralıklarla kesilmelidir.
Herpes simpleks profilaksisi bağışıklığı baskılanmış hastalarda enfeksiyonlara : 200 mg Sikloviral Pediatrik yaklaşım altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.
Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Sikloviral Pediyatrik ıla iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg Sikloviral Pediatrik, gece dozunu atlayarak yakışık dört saat aralıklarıyla gün beş kez alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyu devam etmelidir.
(Örnek sonra nakliye) ciddi immün hastalarda bağışsaklarda emilimi bozulmuş olan hastalar ya, göz intravenöz doz verilmelidir.
Dozaj, enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlar: herpes zoster tedavisi, dökümlerin başlangıcından sonra mumkun olan en kısa süre içinde başlarınız daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalarda dava tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.
Çocuklarda dozaj
Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonları : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmeli yarım yetişkin doz.
Neonatal Herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz asiklovir önerilir.
Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ
Tedavi beş gün boyu devam etmelidir.
Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmek için) Sikloviral Pediatrik olarak daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.
İmmünokompetan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri yoktur.
Yaşlılarda dozaj:
Yaşlılarda börek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki börek yetmezliğinde Dozaja bakın).
Yüksek oral asiklovir dozları alan yaşlı hastalarının yeterli hidrasyonu korunmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde dozaj:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulamaları dikkatlı olması önerilir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının yönetiminde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyon ile güvenli bir şekilde belirtilen seviyelerin üzerinde asiklovir birikmesine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakika az), iki saat aralıklarıyla günde iki kez 200 mg asiklovir dozunun ayarlanması önerilir.
(Kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez, 800 mg asiklovir günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir (10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde asiklovir 800 mg için.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:
Sikloviral pediatrik böbrek klireni ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yeteneği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır (bkz.4.2 Pozoloji ve uygulama yönetimi).
Yaşlı hastaların börek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de börek yetmezliği olan hastalar nörolojik yan etkileri geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu tepkiler genelliğiyle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür (bkz.4.8 istemeyen etkiler).
Ciddi derecede bağışıklık sistemi zayıflamış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan Sikloviral Pediyatrik kurslar, Sikloviral Pediyatrik tedavinin devam etmesine cevap vermeyen en düşük duyarlılığa sahip viral ilaçların seçilmesine yol açabilir.
Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral Sikloviral Pediatrik alan hastalıklarında yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, Sikloviral Pediatrik ile tedavinin, immünokompetan hastalarda sorumluluğu ile ilişkili komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.
Pediatrik nüfus:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:
Asiklovir böbrek klireni ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yeteneği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama yönetimi). Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yeteneği olan hastalar nörolojik yan etkileri geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu tepkiler genelliğiyle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür (bkz. 4.8 İstemeyen Etkiler). Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflamış bireylerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kursları, asiklovir ile devam eden tedaviye cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip viral suşların seçilmesine yol açabilir
Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, asiklovir ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.
Sikloviral Pediatrinin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
Asiklovirin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
Ciddi derecede bağışıklık sistemi zayıflamış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan Sikloviral Pediyatrik kurslar, Sikloviral Pediyatrik tedavinin devam etmesine cevap vermeyen en düşük duyarlılığa sahip viral ilaçların seçilmesine yol açabilir.
Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral Sikloviral Pediatrik alan hastalıklarında yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, Sikloviral Pediatrik ile tedavinin, immünokompetan hastalarda sorumluluğu ile ilişkili komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.
Pediatrik nüfus:
Oral Sikloviral Pediatrik pediatrik popülasyonda esas olarak ciddi olmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılmalıdır. Immün sistemi baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonlarının tedavisi için IV Sikloviral Pediatrik kullanılmalıdır.
Diğer tıbbi ürünler ile etkiler ve diğer formları ile etkiler 4.5Sikloviral Pediatrik aktif renal tübüler sekresyonla idrarda öncelikle değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, Sikloviral Pediatrik plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile Sikloviral Pediatrik auc'yi arttırır ve Sikloviral pediatrik böbrek klirenini azaltır. Benzer şekilde, sikloviral Pediatrinin plazması auc'lerinde ve nakliye hastalarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde de artılar gösterilmiştir. Bununla birlikte, Sikloviral Pediatrinin geniş terapötik indeksi nedeni ile doz ayarı gerekli değildir.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, Sikloviral Pediatrik ile eşzamanlı tedavinin tamamenuygulanan AUC'Yİ arttırdığını göstermektedir teofilin yakışık P ile. Sikloviral Pediatrik ile birlikte tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirmeGebelik
Sikloviral Pediatrik kullanımı sadece potansiyel faydalar bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basmasında düşünülmelidir. Pazarlama sonrası Sikloviral pediatrik gebelik kaydı, herhangi bir Sikloviral Pediatrik ilaç formülasyonuna marus kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir.. Uluslararası kabul görmüş standart testlerde Sikloviral Pediatriko'nun sistem uygulaması tavşanlarda, bıçaklarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi. Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir
Bununla birlikte, tedavinin potansiyel faydalarını herhangi bir tehlikeye karşı dengeleyerek dikkatlı olmalıdır.
Emzirir
Günde beş kez 200 mg Sikloviral pediatrik oral uygulamadan sonra, Sikloviral Pediatrik anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak emziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün kadar Sikloviral Pediatrik dozlara maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emziren bir kadına Sikloviral Pediatrik uygulanırsa dikkatlı olması önerilir.
Doğurganlık
Sikloviral Pediatrinin insan kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi hakkında bilgi yoktur.
Normal sperm sayısı olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda uygulanan oral Sikloviral Pediatrik, sperm sayısı, motilite veya morfoloji üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığı gösterilmiştir.
4.7 makine kullanma ve kullanma yeteneği Üzerindeki EtkileriSikloviral Pediatrinin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
4.8 istemeyen etkilerAşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir. Çoğu olay için, insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değil. Ek olarak, advers olaylar endikasyonlara bağlı olarak içeride değişebilir.
Çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ve < 1/10, nadir > 1/1000 ve < 1/100, nadir > 1/10, 000 ve < 1/1000, çok nadir < 1/10, 000
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Nadir: Anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:
Yayın: baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok nadir: ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyku hali, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genellikle tersine çevrilebilir ve genellikle börek yeteneği olan veya diğer predispozan faktörlerle birlikte bildirilmiştir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Nadir: Dispne.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: bulantı, kuşma, ishal, karınlı ağrı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: bilirubin ve karaciger ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artılar.
Çok nadir: hepatit, sarılıktır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: kaşıntı, döküntüler (fotosensitivite dahil).
Nadir: Ürtiker. Hızlanmış diffüz saç dökümü. Hızlandırılmış diffüz saç dökülmesi, çok çeşitli hastalık süreçleri ve ilaçlarla ilişkilendirilmiştir, olayın Sikloviral Pediatrik tedavi ile ilişkisi belirlenmiştir.
Nadir: Anjiyoödem.
Börek ve idrar bozukları:
Nadir: kan üre ve kreatinin seviyelerinde bir artış.
Çok nadir: akut börek yeteneği, börek ağrısı.
Börek ağrısı börek yeteneği ve kristali ile ilişkili olabilir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Yaygın: yorgunluk, ateş.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, asiklovir ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkiler ve diğer formları ile etkiler 4.5Asiklovir, aktif renal tübüler sekresyonla idrarda esas olarak değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, kan plazmasındaki asiklovir konsantrasyonunu artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile asiklovirin AUC'SİNİ arttırır ve asiklovir börek klirenini azaltır. Benzer şekilde, asiklovirin plazması Auc'lerinde ve nakliye hastalarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde, ilaçlar birlik uygulamasında daha fazla gösterilmiştir. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeni ile doz ayarlaması gerekli değildir.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, asiklovir ile eşlik'e olan katkının tamamenuygulanan AUC'Yİ arttırdığını göstermektedir teofilin yakışık P ile. Asiklovir ile birlikte tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirmeGebelik:
Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydalar bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır bir şekilde düşünülmelidir.
Pazarlama sonrası asiklovir gebelik kaydı, herhangi bir Siklovir Pediatrik formülasyona marus kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir.
Emzirme:
Günde beş kez 200 mg Sikloviral Pediatrik oral uygulamadan sonra, anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katında değişen konsantrasyonlarda asiklovir tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak emziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün kadar asiklovir dozlarına maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emziren bir kadına asiklovir uygulanırsa dikkatlı olması önerilir.
Doğurganlık:
4.7 makine kullanma ve kullanma yeteneği Üzerindeki EtkileriAsiklovirin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
4.8 istemeyen etkilerAşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir. Çoğu olay için, insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değil. Ek olarak, advers olaylar endikasyonlara bağlı olarak içeride değişebilir.
Çok yaygın > 1/10, ortak >1/100 ve <1/10, nadir >1/1000 ve <1/100, nadir >1/10, 000 ve <1/1000,çok nadir < 1/10, 000.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: Anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Nadir: Anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:
Ortak: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok nadir: Ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyum, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genellikle tersine çevrilebilir ve genellikle börek yeteneği olan veya diğer predispozan faktörlerle birlikte bildirilmiştir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Nadir: Dyspnoea.
Gastrointestinal bozukluklar:
Ortak: Mide bulantıları, kuşma, ishal, karın ağrısı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: Bilirubin ve karaciger ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artılar.
Çok nadir: Hepatit, sarılıktır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Ortak: Kaşıntı, dökümler (fotosensitivite dahil).
Nadir: Ürtiker. Hızlanmış diffüz saç dökümü. Hızlandırılmış diffüz saç dökümü, çok çeşitli hastalık süreçleri ve ilaçlarla ilişkilendirilmiştir, olayın asiklovir tedavisi ile ilişkisi belirlenmiştir.
Nadir: Anjiyoödem.
Börek ve idrar bozukları:
Nadir: Kan üre ve kreatinin artar.
Çok nadir: Akut börek yetmezliği, börek ağrısı.
Börek ağrısı börek yeteneği ve kristali ile ilişkili olabilir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Ortak: Yorgunluk, ateş.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir:.
Belirt veileri ve belirt veileri
Sikloviral Pediatrik sadece kısmen gastrointestinal sistemde emir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesileyle 20g'ye kadar Sikloviral Pediatrik doz aşımı almıştır. Kazara, birkaç gün boyunca oral Sikloviral Pediatriko'nun tekrarlanan dozları gastrointestinal etkiler (bulantıları ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.
İntravenöz Sikloviral pediatrik doz aşımı, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra börek yetmezliğinde bir artı neden olmuştur. Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler intravenöz doz aşımı ile birlikte tanıtılmıştır.
Yönetim
Hastalar toksisite belirtileri için yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, Sikloviral Pediatrinin kandan çıkarılmasını önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik aşırı doz durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.
Belirt veileri ve belirt veileri:- Asiklovir sadece kısmen gastrointestinal sistemde emir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesileyle 20g asiklovir'e kadar aşırı doz almıştır. Kazara, birkaç gün boyunca tekrarlanan oral asiklovir doz aşımı, gastrointestinal etkiler (bulantıları ve kusmaları gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.
Intravenöz asiklovir doz aşımı, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra börek yeteneğinde bir artı neden olmuştur. Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler intravenöz doz aşımı ile birlikte tanıtılmıştır.
Tedavi: - hastalar toksisite belirtileri için yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan çıkarılmasını önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik aşırı doz durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.
Farmakoterapötik grup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri.
ATC kodu: J05AB01
Sikloviral Pediatrik, pürin nükleosidin sentetik bir analogudur. in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivit.
HSV I, HSV II ve VZV için Sikloviral Pediatriko'nun inhibitör aktivitesi olduça seçilir. (Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz enzimi, bir substrat olarak Sikloviral Pediatrico'yu etkili bir şekilde kullanmaz, bu nedenle memeli konakçı hücrelerinin toksisitesi düşüktür, ancak HSV ve VZV tarafından kodlanan TK, Sikloviral Pediatrico'yu Sikloviral Pediyatrik monofosfata dönüştürür TK).. Sikloviral Pediatrik trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'nın replikasyonunu inhibe eder ve viral DNA'ya dahil edildikten sonra zincirin sonlandırılmasını sağlar.
Ciddi immüno-tehlikeye sahip birelerde uzun süreli veya tekrarlanan Sikloviral Pediatrik kurslar, azalmış duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir ve bu da devam eden Sikloviral Pediatrik tedavi cevap vermez. Azalmış duyarlığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten yetkin, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının Sikloviral pediatriye maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Arasındaki ilişkiler in vitro- HSV izolatlarının duyarlılığı ve Sikloviral Pediatrik tedavi klinik yanıtıdır.
Farmakoterapötik grup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri
ATC kodu: J05AB01.
Asiklovir, pürin nükleosidin sentetik bir analogudur. in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivit.
HSV I, HSV II ve VZV için asiklovirin inhibitör aktivitesi olduça seçilir. Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz enzimi (TK) asikloviri bir substrat olarak etkili bir şekilde kullanılır, bu nedenle memeli konakçı hücrelerinin toksisitesi düşer, ancak HSV ve VZV tarafından kodlanan TK asikloviri asiklovir monofosfata dönüştürülür. Asiklovir trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'ya dahil edildikten sonra ortaya çıkan zincir sonlandırma ile viral DNA replikasyonunu inhibe eder.
Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflanmış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kursları, asiklovir ile devam eden tedaviye cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azalmış duyarlığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten yetkin, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının asiklovire maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Arasındaki ilişkiler in vitro HSV izolatlarının duyarlılığı ve asiklovir tedavisine klinik yanıtıdır.
Sikloviral Pediatrik sadece kısmen bağışsaktan emir. Ortalama kararları durum pik plazma konsantrasyonları (Cssdört saat olarak uygulanan 200 mg'lık dozlar 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve eşit yalak plazma seviyeleri (C) ıdi.ssmin) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram / ml) ıdı. Karsilik Gelen Cssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını takip eden maksimum seviyeler sırasıyla 5.3 mikromol (1.2 mikrogram/ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve eşdeğer C ıdi.ssmin seviyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikrogram/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikrogram/ml) ıdi.
Yetişkinlerde, intravenöz Sikloviral Pediatrik uygulamadan sonra sikloviral Pediatrik terminal plazma yarısı ömür boyu yaklaşık %2'dir.9 saat. İlacın çok böbrekler tarafından değiştirilmeden atılır. Sikloviral Pediatrinin Renal klireni, kreatinin klireninden önemli ölçüde daha büyüktür, bu da glomerüler filtrelemeye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyona katkısında bulunduğunu gösterir. 9-karboksimetoksimetilguanin, Sikloviral Pediatrinin tek önemli metabolitidir ve ıdrdan elden uygulanan dozun yaklaşık15'i oluşturur. Sikloviral Pediatrik 1 gram probenesidden bir saat sonra verildiğinde, terminal yarısı ömür ve plazma konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alan sırasıyla ve @ oranındauzatılır.
Yetişkinlerde, ortalamalarda kararlılarda durum pik plazma konsantrasyonları (Cssbir saat infüzyondan sonra 2.5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram / ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram / ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram / ml) ıdi. Karsilik gelen oluk sevileri (Cssmin) 7 saat sonra sırasıyla 2.2 mikromol (0.5 mikrogram/ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdi.
1 yaş üzerindeki çocuklarda benzer ortalama tepe noktası (Cssmax) ve çukur (Css250 mg / m'lik bir dozda min) seviyeleri gözlendi2 5 mg/kg ve 500 mg/m'lik bir doz için ikame edildi2 10 mg / kg ile değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 aylık), her 8 saatte bir saatlik bir süre boyu infüzyon ile uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilir.ssMax'in 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olduğu bulundu.ssmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda terminal plazma yarısı ömür 3.8 saat. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilebilir ayrı bir yenidoğan grubu, cmaksimum 83.5 mikromolar (18.8 mikrogram/ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) ile yakın doz oranları arttı.
Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazması yarı ömründe çok az değişim olmasına rağmen, kreatinin klirensi azalmasıyla ilişkili yaşamla birlikte düşer.
Kronik börek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasında ortalama Sikloviral pediatrik yarı ömür 5.7 saatti. Diyaliz'in sırlarında plazma Sikloviral Pediatrik sevileri yaklaşık ' düştü.
Bey omurilik sivisi sevileri, karsilik gelen plazma sevilerinin yaklasik Psi'dir. Plazma proteinlerinin bağlanması nispeten düşüktür (%9 ila 3) ve bağlanma bölgesinin yerini değiştirmesini içeren ilaç etkileri beklememektedir.
Asiklovir sadece kısmen bağrsaktan emilir. Ortalama kararları durum pik plazma konsantrasyonları (Cssdört saat olarak uygulanan 200 mg'lık dozlar 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve eşit yalak plazma seviyeleri (C) ıdi.ssmin) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram / ml) ıdı. Karsilik Gelen Cssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını takip eden maksimum seviyeler sırasıyla 5.3 mikromol (1.2 mikrogram/ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve eşdeğer C ıdi.ssmin seviyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikrogram/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikrogram/ml) ıdi.
Yetişkinlerde, intravenöz asiklovir uygulamadan sonra asiklovirin terminal plazma yarısı ömür boyu yaklaşık2'dir.9 saat. İlacın çok böbrekler tarafından değiştirilmeden atılır. Asiklovirin Renal klireni, kreatinin klireninden önemli ölçüde daha büyüktür, bu da glomerüler filtrelemeye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyona katkısında bulunduğunu gösterir. 9-karboksimetoksimetilguanin, asiklovirin tek önemli metabolitidir ve ıdrdan elden uygulanan dozun yaklaşık15'i oluşturur. 1 gram probenesidden bir saat sonra asiklovir verildiğinde, terminal yarısı ömür ve plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla ve @ oranındauzatılır
Yetişkinlerde, ortalamalarda kararlılarda durum pik plazma konsantrasyonları (Cssbir saat infüzyondan sonra 2.5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram / ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram / ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram / ml) ıdi. Karsilik gelen oluk sevileri (Cssmin) 7 saat sonra sırasıyla 2.2 mikromol (0.5 mikrogram/ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdi.
1 yaş üzerindeki çocuklarda benzer tepe noktası (Cssmax) ve çukur (Css250 mg / m'lik bir dozda min) seviyeleri gözlendi2 5 mg/kg ve 500 mg/m'lik bir doz için ikame edildi2 10 mg / kg ile değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 aylık), her 8 saatte bir saatlik bir süre boyu infüzyon ile uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilir.ssMax'in 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olduğu bulundu.ssmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda terminal plazma yarısı ömür 3.8 saat. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilebilir ayrı bir yenidoğan grubu, cmaksimum 83.5 mikromolar (18.8 mikrogram/ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) ile yakın doz oranları arttı. Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazması yarı ömründe çok az değişim olmasına rağmen, kreatinin klirensi azalmasıyla ilişkili yaşamla birlikte düşer.
Kronik börek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarısı ömür 5.7 saattir. Diyaliz'in sırlarında plazma aşiklovir sevileri yakışık ' düştü.
Bey omurilik sivisi sevileri, karsilik gelen plazma sevilerinin yaklasik Psi'dir. Plazma proteinlerinin bağlanması nispeten düşüktür (%9 ila 3) ve bağlanma bölgesinin yerini değiştirmesini içeren ilaç etkileri beklememektedir.
Doğrudan etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariç. ters transkriptaz inhibitörleri.
Mutajenite:
Çok çeşitli mutajenite testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo Sikloviral Pediatrikonun insan için genetik bir risk oluşumu değildir.
Kanserojenite:
Sıkanlarda ve farelerde uzun süreli çalışmalarda sikloviral pediatrik kanserojen'de bulunmadı.
Teratojenit:
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde Sikloviral Pediatriko'nun sistem uygulamaları, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.
Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Doğurganlık:
Sıkanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile birlikte spermatogenez üzerinde büyük ölçekte geri dönüştürülmüş yan etkiler, sadece terapötik olarak kullanılanların üzerinde büyük ölçekte Sikloviral Pediatrik dozlarda bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil çalışmaları, Sikloviral Pediatriko'nun doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
:- Çok çeşitli mutajenite testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo asiklovirin insan için genetik bir risk oluşturmayacağını belirle.
Kanserojenite:- Asiklovir sıcak ve fare uzun süreli çalışmalarda kanserojen'de olarak bulunamadı.
Teratojenit:- Uluslararası kabul görmüş standart testlerde asiklovirin sistem uygulaması sivanlarda, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.
Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Doğurganlık:- Sıcanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile birlikte spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüştürülmüş yan etkiler, sadece terapötik olarak kullanılanların üzerinde büyük ölçüde asiklovir dozlarında bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil çalışmaları, asiklovirin doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
Uygulanamaz.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
Özel bir ihtiyaç yok.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Idari Verilers
However, we will provide data for each active ingredient