Chloramphenicol sodium succinate

NDC 61570-405-71 (Steri-Vial® No 57)

Kloromisinetin Sodyum Süksinat flakonda dondurularak kurutulur ve içine verilir Steri-Vialler (rubberdiaphragm-kapalı şişeler). Belirtildiği gibi yeniden oluşturulduğunda her flakon 100 mg kloramfenikole eşdeğer steril bir çözelti içerir mL başına (1 g / 10 mL). 10 flakonluk paketler halinde mevcuttur.

15 ° ile 25 ° C (59 ° ve 77 ° F) arasında saklayın.

Nisan 2007 itibariyle Bilgi Reçetesi. Dağıtımı: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620. (Kral'ın yüzde yüz iştiraki Pharmaceuticals, Inc.). Üretici: Parkedale Pharmaceuticals, Inc., Rochester, MI 48307. FDA revizyon tarihi: 12/05/02

Uyarı Kutusundaki kavramlara uygun olarak ve bu ENDİKASYONLAR VE KULLANIM bölümü, kloramfenikol sadece içinde kullanılmalıdır potansiyel olarak daha az tehlikeli ilaçların etkisiz olduğu ciddi enfeksiyonlar veya kontrendikedir. Bununla birlikte, aşağıdaki koşullardan birine inanıldığı klinik izlenim üzerine antibiyotik tedavisini başlatmak için kloramfenikol seçilebilir mevcut olmak; in vitro duyarlılık testleri aynı anda yapılmalıdır böylece ilaç daha az potansiyel olarak mümkün olan en kısa sürede kesilebilir tehlikeli ajanlar bu tür testlerle gösterilir. Kullanmaya devam etme kararı her ikisi de önerildiğinde başka bir antibiyotik yerine kloramfenikol içinde in vitro spesifik bir patojene karşı etkili olacak çalışmalar temel alınmalıdır enfeksiyonun şiddeti üzerine, patojenin çeşitli olanlara duyarlılığı antimikrobiyal ilaçlar, enfeksiyondaki çeşitli ilaçların etkinliği ve yukarıdaki Uyarı Kutusunda yer alan önemli ek kavramlar.

Akut enfeksiyonlar neden olur Salmonella typhi *

Tifo taşıyıcı durumunun rutin tedavisi için önerilmez.

Kavramlara uygun olarak duyarlı suşların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar yukarıda ifade edilmiştir

1. Salmonella Türler
2. H. influenzae, özellikle menengeal enfeksiyonlar
3. Rickettsia
4. Lenfogranüloma-psittakoz grubu
5. Bakteremi, menenjit veya diğerlerine neden olan çeşitli gram negatif bakteriler ciddi gram negatif enfeksiyonlar
6. Dirençli olduğu gösterilen diğer duyarlı organizmalar diğer tüm uygun antimikrobiyal ajanlara.

Kistik fibroz rejimleri

* Tifo ateşi tedavisinde bazı yetkililer kloramfenikolü önermektedir hastadan sonra 8 ila 10 gün boyunca terapötik seviyelerde uygulanmalıdır nüksetme olasılığını azaltmak için ateşli olmak.

Kloramfenikol, diğer güçlü ilaçlar gibi, tavsiye edildiğinde reçete edilmelidir terapötik aktiviteye sahip olduğu bilinen dozlar. 50 mg / kg / gün uygulama bölünmüş dozlar, çoğunluğun bulunduğu büyüklükte kan seviyeleri üretecektir duyarlı mikroorganizmaların yanıtları olacaktır.

Mümkün olan en kısa sürede başka bir uygun antibiyotiğin oral dozaj formu intravenöz kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat enjeksiyonu) enjeksiyonu) ile ikame edilmelidir.

Aşağıdaki uygulama yöntemi önerilir:

İntravenöz olarak en az a üzerine enjekte edilecek% 10 (100 mg / mL) bir çözelti bir dakikalık aralık. Bu, 10 mL sulu ilavesiyle hazırlanır enjeksiyon için su veya% 5 dekstroz enjeksiyonu gibi seyreltici.

Yetişkinler

Yetişkinler 6 saatlik aralıklarla bölünmüş dozlarda 50 mg / kg / gün almalıdır. İçinde orta derecede dirençli organizmalar nedeniyle enfeksiyonları olan istisnai durumlar kan seviyelerini inhibe etmek için 100 mg / kg / güne kadar artırılmış dozaj gerektirebilir patojen, ancak bu yüksek dozlar mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu veya her ikisi de azalmış olabilir ilacı metabolize etme ve salgılama yeteneği. Metabolik bozukluğu durumunda süreçler, dozajlar buna göre ayarlanmalıdır. (Aşağıdaki tartışmaya bakın Yenidoğanlar). İlacın kandaki konsantrasyonunun kesin kontrolü dikkatli olmalıdır bunu mevcut mikrotekniklerle metabolik süreçleri bozulmuş hastalarda izledi (istek üzerine bilgi mevcuttur).

Pediatrik Hastalar

6 saatlik aralıklarla 4 doza bölünmüş 50 mg / kg / gün dozaj kan verir en duyarlı organizmalara karşı etkili olan aralıktaki seviyeler. Şiddetli enfeksiyonlar (örn., bakteriyemi veya menenjit), özellikle yeterli beyin omurilik sıvısı olduğunda konsantrasyonlar istenir, 100 mg / kg / güne kadar dozaj gerektirebilir; ancak, dozajın mümkün olan en kısa sürede 50 mg / kg / güne düşürülmesi önerilir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuklar aşırı miktarda tutabilir ilacın.

Yenidoğanlar

(ADVERSE altındaki “Gri Sendromu” başlıklı bölüme bakın REAKSİYONLAR.)

6 saatlik aralıklarla 4 eşit dozda toplam 25 mg / kg / gün genellikle üretir ve çoğu enfeksiyonu kontrol etmek için yeterli kan ve doku konsantrasyonlarını korur bunun için ilaç endikedir. Bu bireylerde artan dozaj talep edildi şiddetli enfeksiyonlarla, sadece kan konsantrasyonunu korumak için verilmelidir terapötik olarak etkili bir aralıkta. Hayatın ilk iki haftasından sonra tam süreli yenidoğanlar normalde toplam 50 mg / kg / gün'e kadar eşit olarak alabilir 6 saatlik aralıklarla 4 doza bölünür. Bu dozaj önerileri son derece önemlidir çünkü tüm erken ve tam dönemlerde kan konsantrasyonu iki haftalıktan küçük yenidoğanlar diğer bebek yenidoğanlarından farklıdır. Bu fark, metabolik fonksiyonların olgunluğundaki değişikliklerden kaynaklanmaktadır karaciğer ve böbrekler.

Bu işlevler olgunlaşmamışsa (veya yetişkinlerde ciddi şekilde bozulduğunda), yüksek konsantrasyonlar sonraki dozlarla artma eğilimi gösteren ilacın bulunur.

Olgunlaşmamış Metabolik Süreçleri Olan Çocuk Hastalar

Olgunlaşmamış metabolik fonksiyonları olan küçük bebeklerde ve diğer pediatrik hastalarda şüphelenilirse, 25 mg / kg / gün'lük bir doz genellikle terapötik konsantrasyonlar üretir kandaki ilacın. Bu grupta özellikle, konsantrasyonu kandaki ilacı mikroteknikler dikkatle takip etmelidir. (Bilgi istek üzerine temin edilebilir.)

Kloramfenikol, geçmişi olan bireylerde kontrendikedir aşırı duyarlılık ve / veya toksik reaksiyon. İçinde kullanılmamalıdır önemsiz enfeksiyonların tedavisi veya belirtilmeyen yerlerde, soğuk algınlığı, grip gibi boğaz enfeksiyonları; veya bakteriyel enfeksiyonları önlemek için profilaktik bir ajan olarak.

UYARILAR

Clostridium difficile ishal (CDAD) ile ilişkili olduğu bildirilmiştir Kloromisin Sodyum dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Süksinat ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet değişebilir. Tedavi antibakteriyel ajanlarla kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümeye yol açar nın-nin C. difficile.

C. difficile gelişime katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir CDAD. Hipertoksin üreten suşları C. difficile neden arttı morbidite ve mortalite, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD tüm hastalarda dikkate alınmalıdır antibiyotik kullanımını takiben ishal ile birlikte bulunur. Dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir çünkü CDAD'ın uygulamadan iki ay sonra meydana geldiği bildirilmiştir antibakteriyel ajanların.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı buna karşı değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile, ve klinik değerlendirmede belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Mümkünse tekrarlanan kloramfenikol tedavisi kurslarından kaçınılmalıdır. Tedavi için gerekenden daha uzun süre tedavi sürdürülmemelidir hastalığın riski veya nüksü çok az veya hiç yok.

Aşırı kan seviyeleri, önerilen dozun uygulanmasından kaynaklanabilir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara. Dozaj ayarlanmalıdır buna göre veya tercihen kan konsantrasyonu belirlenmelidir uygun aralıklar.

Bu antibiyotiğin, diğer antibiyotiklerde olduğu gibi kullanılması, aşırı büyümeye neden olabilir mantarlar da dahil olmak üzere algılanamayan organizmaların. Duyulmayan enfeksiyonlar varsa organizmalar tedavi sırasında ortaya çıkar, uygun önlemler alınmalıdır.

Laboratuvar Testleri

Başlangıç kan çalışmalarını yaklaşık periyodik kan çalışmaları takip etmelidir tedavi sırasında her iki günde bir. İlaç görünüm üzerine kesilmelidir retikülositopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi veya başka herhangi bir kan kloramfenikole atfedilebilen çalışma bulguları. Ancak not edilmelidir bu tür çalışmaların geri döndürülemez olanın olası daha sonraki görünümünü dışlamaması kemik iliği depresyonu türü.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Olasılığı değerlendirmek için hayvanlarda veya insanlarda hiçbir çalışma yapılmamıştır kloramfenikol ile bu etkilerin.

Gebelik

Gebelik Kategorisi C - Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır kloramfenikol ile. Kurulacak yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamilelikte bu ilacın güvenliği. Kloramfenikolün olup olmadığı bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olur. Oral olarak uygulanır kloramfenikolün plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Potansiyel yüzünden fetus üzerinde toksik etkiler (Bkz REKLAM REAKSİYONLARI - “Gri Sendrom”), kloramfenikol hamile bir kadına sadece potansiyel yarar varsa verilmelidir fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Hemşirelik Anneler

Kloramfenikol, oral yoldan verilmesinden sonra anne sütüne geçer ilaç. Hemşirelikte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle kloramfenikol bebekleri, bırakılıp bırakılmayacağına karar verilmelidir hemşirelik veya ilacı bırakmak, önemini dikkate alarak anneye ilaç. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI - “Gri Sendrom”).

Pediatrik Kullanım

Erken ve tam süreli yenidoğanların tedavisinde ve bebekler “gri sendrom” toksisitesinden kaçınırlar. Olgunlaşmamış metabolik nedeniyle yenidoğan ve bebekte süreçler, aşırı kan seviyeleri ortaya çıkabilir önerilen dozun uygulanması. Dozaj buna göre ayarlanmalıdır veya tercih edilir, kan konsantrasyonu uygun şekilde belirlenmelidir aralıkları. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI - “Gri Sendrom”)

Görmek DOZAJ VE YÖNETİM pediatrik doz bilgisi için nüfus.

Geriatrik Kullanım

Kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat enjeksiyonu) enjeksiyonu) enjeksiyonunun klinik çalışmaları yeterli değildi farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü denek sayısı genç deneklerden. Bildirilen diğer klinik deneyimler tanımlanmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıklar. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle dikkatli olmalıdır dozlama aralığının düşük ucu, daha yüksek azalma sıklığını yansıtır karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalık veya başka bir ilaç terapi. Bu ilacın böbrek tarafından büyük ölçüde uygulandığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski, bozukluğu olan hastalarda daha büyük olabilir böbrek fonksiyonu. Çünkü yaşlı hastaların böbrek azalması daha olasıdır fonksiyon, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve izlenmesi yararlı olabilir böbrek fonksiyonu.

Her gram (10 mL% 10 çözelti) kloramfenikol sodyum süksinat (kloramfenikol sodyum süksinat enjeksiyonu) içerir yaklaşık 52 mg (2.25 mEq) sodyum.

YAN ETKİLER

Kan Diskrazileri

Kloramfenikolün en ciddi yan etkisi kemik iliği depresyonudur. Ciddi ve ölümcül kan diskrazileri (aplastik anemi, hipoplastik anemi, trombositopeni, ve granülositopeni) kloramfenikol uygulandıktan sonra ortaya çıktığı bilinmektedir. Aplastik anemiye yol açan geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonu yüksek mortalite oranı, haftalar veya aylar sonra ortaya çıkma ile karakterizedir kemik iliği aplastik veya hipoplazi tedavisi. Çevresel olarak, pansitopeni en sık gözlenir, ancak az sayıda durumda üçten sadece bir veya ikisi ana hücre tiplerine (eritrositler, lökositler, trombositler) depresyona girebilir.

Dozla ilişkili olan geri dönüşümlü bir kemik iliği depresyonu oluşabilir. Bu tip kemik iliği depresyonu eritroidin vakuolizasyonu ile karakterizedir hücreler, retikülositlerin ve lökopeni azalması ve derhal yanıt verir kloramfenikolün geri çekilmesi.

Ciddi ve ölümcül kan diskrazisi riskinin kesin olarak belirlenmesi 1) boyutu ile ilgili doğru bilgi eksikliği nedeniyle mümkün değildir risk altındaki popülasyon, 2) ilaca bağlı diskrazilerin toplam sayısı ve 3) ilaca bağlı olmayan diskrazilerin toplam sayısı.

California Tabipler Birliği tarafından California Eyalet Meclisi'ne bir raporda ve Ocak 1967'de Devlet Halk Sağlığı Bakanlığı, ölümcül risk aplastik aneminin iki dozaj seviyesine göre 1: 24.200 ila 1: 40.500 olduğu tahmin edilmiştir.

Kloramfenikole atfedilen aplastik anemi bildirilmiştir daha sonra lösemi ile sonlandırıldı.

Paroksismal noktürnal hemoglobinüri bildirilmiştir.

Gastrointestinal Reaksiyonlar

Bulantı, kusma, glossit ve stomatit, ishal ve enterokolit olabilir düşük insidansta ortaya çıkar.

Nörotoksik Reaksiyonlar

Baş ağrısı, hafif depresyon, zihinsel karışıklık ve deliryum tanımlanmıştır kloramfenikol alan hastalarda. Optik ve periferik nörit olmuştur genellikle uzun süreli tedaviyi takiben rapor edilir. Bu meydana gelirse, ilaç olmalıdır derhal geri çekilmelidir.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları

Ateş, maküler ve veziküler döküntüler, anjiyoödem, ürtiker ve anafilaksi oluşabilir. Herxheimer reaksiyonları tifo ateşi tedavisi sırasında meydana gelmiştir.

“Gri Sendromu”

Ölümleri içeren toksik reaksiyonlar erken ve yenidoğanda meydana gelmiştir; bu reaksiyonlarla ilişkili belirti ve semptomlara değinilmiştir “gri sendrom.”Bir gri sendrom vakası bildirildi doğum sırasında kloramfenikol almış bir anneden doğan bir yenidoğan. 3 aylık bir bebekte bir vaka bildirilmiştir. Aşağıda özetlenmiştir bu hastalar üzerinde yapılan klinik ve laboratuvar çalışmaları:

1. Çoğu durumda kloramfenikol ile tedavi, hayatın ilk 48 saati.
2. Semptomlar ilk olarak 3 ila 4 gün yüksek tedaviyle devam ettikten sonra ortaya çıktı kloramfenikol dozları.
3. Semptomlar aşağıdaki sırayla ortaya çıktı:
   1. kusma ile veya kusma olmadan karın şişliği;
   2. ilerleyici pallid siyanoz;
   3. vazomotor çökme, sıklıkla düzensiz solunum eşlik eder;
   4. bu semptomların başlamasından sonraki birkaç saat içinde ölüm.
4. Semptomların başlangıçtan çıkışa ilerlemesi daha yüksek bir hız ile hızlandırıldı doz programları.
5. Ön kan serumu seviye çalışmaları alışılmadık derecede yüksek konsantrasyonlar ortaya koydu kloramfenikol (tekrarlanan dozlardan sonra 90 mcg / mL'nin üzerinde).
6. İlişkili semptomatolojinin erken kanıtı üzerine tedavinin sonlandırılması süreci tam kurtarma ile sık sık tersine çevirdi.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Kemik iliği depresyonuna neden olabilecek diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi yapılmalıdır kaçınılmalıdır.

Gebelik Kategorisi C - Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır kloramfenikol ile. Kurulacak yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamilelikte bu ilacın güvenliği. Kloramfenikolün olup olmadığı bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olur. Oral olarak uygulanır kloramfenikolün plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Potansiyel yüzünden fetus üzerinde toksik etkiler (Bkz REKLAM REAKSİYONLARI - “Gri Sendrom”), kloramfenikol hamile bir kadına sadece potansiyel yarar varsa verilmelidir fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Kan Diskrazileri

Kloramfenikolün en ciddi yan etkisi kemik iliği depresyonudur. Ciddi ve ölümcül kan diskrazileri (aplastik anemi, hipoplastik anemi, trombositopeni, ve granülositopeni) kloramfenikol uygulandıktan sonra ortaya çıktığı bilinmektedir. Aplastik anemiye yol açan geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonu yüksek mortalite oranı, haftalar veya aylar sonra ortaya çıkma ile karakterizedir kemik iliği aplastik veya hipoplazi tedavisi. Çevresel olarak, pansitopeni en sık gözlenir, ancak az sayıda durumda üçten sadece bir veya ikisi ana hücre tiplerine (eritrositler, lökositler, trombositler) depresyona girebilir.

Dozla ilişkili olan geri dönüşümlü bir kemik iliği depresyonu oluşabilir. Bu tip kemik iliği depresyonu eritroidin vakuolizasyonu ile karakterizedir hücreler, retikülositlerin ve lökopeni azalması ve derhal yanıt verir kloramfenikolün geri çekilmesi.

Ciddi ve ölümcül kan diskrazisi riskinin kesin olarak belirlenmesi 1) boyutu ile ilgili doğru bilgi eksikliği nedeniyle mümkün değildir risk altındaki popülasyon, 2) ilaca bağlı diskrazilerin toplam sayısı ve 3) ilaca bağlı olmayan diskrazilerin toplam sayısı.

California Tabipler Birliği tarafından California Eyalet Meclisi'ne bir raporda ve Ocak 1967'de Devlet Halk Sağlığı Bakanlığı, ölümcül risk aplastik aneminin iki dozaj seviyesine göre 1: 24.200 ila 1: 40.500 olduğu tahmin edilmiştir.

Kloramfenikole atfedilen aplastik anemi bildirilmiştir daha sonra lösemi ile sonlandırıldı.

Paroksismal noktürnal hemoglobinüri bildirilmiştir.

Gastrointestinal Reaksiyonlar

Bulantı, kusma, glossit ve stomatit, ishal ve enterokolit olabilir düşük insidansta ortaya çıkar.

Nörotoksik Reaksiyonlar

Baş ağrısı, hafif depresyon, zihinsel karışıklık ve deliryum tanımlanmıştır kloramfenikol alan hastalarda. Optik ve periferik nörit olmuştur genellikle uzun süreli tedaviyi takiben rapor edilir. Bu meydana gelirse, ilaç olmalıdır derhal geri çekilmelidir.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları

Ateş, maküler ve veziküler döküntüler, anjiyoödem, ürtiker ve anafilaksi oluşabilir. Herxheimer reaksiyonları tifo ateşi tedavisi sırasında meydana gelmiştir.

“Gri Sendromu”

Ölümleri içeren toksik reaksiyonlar erken ve yenidoğanda meydana gelmiştir; bu reaksiyonlarla ilişkili belirti ve semptomlara değinilmiştir “gri sendrom.”Bir gri sendrom vakası bildirildi doğum sırasında kloramfenikol almış bir anneden doğan bir yenidoğan. 3 aylık bir bebekte bir vaka bildirilmiştir. Aşağıda özetlenmiştir bu hastalar üzerinde yapılan klinik ve laboratuvar çalışmaları:

1. Çoğu durumda kloramfenikol ile tedavi, hayatın ilk 48 saati.
2. Semptomlar ilk olarak 3 ila 4 gün yüksek tedaviyle devam ettikten sonra ortaya çıktı kloramfenikol dozları.
3. Semptomlar aşağıdaki sırayla ortaya çıktı:
   1. kusma ile veya kusma olmadan karın şişliği;
   2. ilerleyici pallid siyanoz;
   3. vazomotor çökme, sıklıkla düzensiz solunum eşlik eder;
   4. bu semptomların başlamasından sonraki birkaç saat içinde ölüm.
4. Semptomların başlangıçtan çıkışa ilerlemesi daha yüksek bir hız ile hızlandırıldı doz programları.
5. Ön kan serumu seviye çalışmaları alışılmadık derecede yüksek konsantrasyonlar ortaya koydu kloramfenikol (tekrarlanan dozlardan sonra 90 mcg / mL'nin üzerinde).
6. İlişkili semptomatolojinin erken kanıtı üzerine tedavinin sonlandırılması süreci tam kurtarma ile sık sık tersine çevirdi.

Bilgi verilmedi.