Flagyl 0.5%

FLAGYL 250 mg tabletler yuvarlak, mavi, film kaplı, ile SEARLE ve 1831 bir tarafta, FLAGYL ve 250 diğer tarafta debossed; 50 ve 100 şişe olarak tedarik edilir.

FLAGYL 500 mg tabletler dikdörtgen, mavi, film kaplı FLAGYL bir tarafta, diğer tarafta 500 olarak debossed; 50 ve. şişeler 100.

Depolama ve Kararlılık

25 ° C'nin altında saklayın ve ışıktan koruyun.

Dağıtımı: G.D. Searle, Pfizer Inc. Bölümü., NY, NY, 10017. Revize: Temmuz 2016

Semptomatik Trichomoniasis

FLAGYL tedavisi için endikedir T. vaginalis trikomonad varlığı olduğunda kadınlarda ve erkeklerde enfeksiyon uygun laboratuvar prosedürleri (ıslak smear ve / veya kültürler) ile onaylanmıştır.

Asemptomatik Trichomoniasis

FLAGYL asemptomatik tedavisinde endikedir T . vajinalis organizma endokervisit ile ilişkili olduğunda kadınlarda enfeksiyon, servisit veya servikal erozyon. Çünkü varlığının kanıtı var trichomonad anormal sitolojik doğru değerlendirmeyi engelleyebilir smear, ek smear eradikasyonu sonra yapılmalıdır parazit.

Asemptomatik Cinsel Ortakların Tedavisi

T. vaginalis enfeksiyon zührevi bir hastalıktır. Bu nedenle, tedavi edilen hastaların asemptomatik cinsel partnerleri aynı anda tedavi edilmelidir yeniden enfeksiyonu önlemek için organizmanın mevcut olduğu tespit edilirse ortağı. Asemptomatik bir erkeğin tedavi edilip edilmeyeceğine karar negatif bir kültüre sahip olan ya da kültürü olmayan bir ortak denenmesi bireyseldir. Bu kararı verirken not edilmelidir bir kadının cinsel partneri varsa yeniden enfekte olabileceğine dair kanıtlar olduğunu tedavi edilmez. Ayrıca, izolasyonda önemli bir zorluk olabileceğinden asemptomatik erkek taşıyıcıdan organizma, negatif yaymalar ve kültürler bu konuda güvenilemez. Her durumda, cinsel partner gerekir yeniden enfeksiyon durumunda FLAGYL ile tedavi edilmelidir.

Amebiasis

FLAGYL akut bağırsak tedavisinde endikedir amebiasis (amebik dizanteri) ve amebik karaciğer apsesi.

Amebik karaciğer apsesinde FLAGYL tedavisi ortadan kalkmaz irin aspirasyonu veya drenajı ihtiyacı.

Anaerobik Bakteriyel Enfeksiyonlar

FLAGYL ciddi tedavisinde endikedir duyarlı anaerobik bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar. Belirtilen cerrahi prosedürler FLAGYL tedavisi ile birlikte yapılmalıdır. Karışık aerobik ve anaerobik enfeksiyon, tedavisi için uygun antimikrobiyaller FLAGYL'e ek olarak aerobik enfeksiyon kullanılmalıdır

Peritonit dahil INTRA-ABDOMINAL ENFEKSİYONLAR intraabdominal apse ve karaciğer apsesi Bakteroidler Türler dahil B. fragilis grup (B. fragilis, B. distasonis, B . ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium türler, Eubacterium türler, Peptococcus türler ve Peptostreptococcus Türler.

CİLT VE CİLT YAPISI ENFEKSİYONLARI neden olur Bakteroidler dahil türler B. fragilis grup, Clostridium türler, Peptococcus türler, Peptostreptococcus türler ve Fusobacterium Türler.

Endometrit dahil GİNEKOLOJİK ENFEKSİYONLAR endomiyometrit, tuboovarian apse ve postürjik vajinal manşet enfeksiyonu, dahil Bacteroides türlerinin neden olduğu B. fragilis grup, Clostridium türler, Peptococcus türler, Peptostreptococcus türler ve Fusobacterium Türler.

BAKTERİYEL SEPTİKEMİ neden olur Bakteroidler Türler dahil B. fragilis grup ve Clostridium Türler.

KEMİK VE ORTAK ENFEKSİYONLAR (ek tedavi olarak), neden oldu Bakteroidler dahil türler B. fragilis grubudur.

MERKEZİ SİNSTEM (CNS) ENFEKSİYONLARI dahil menenjit ve beyin apsesi, neden olur Bakteroidler dahil türler B. fragilis grubudur.

Zatürree dahil DÜŞÜK SORUMLULUK TRACT ENFEKSİYONLARI empyema ve akciğer apsesi neden olur Bakteroidler dahil türler B . fragilis grubudur.

ENDOCARDITIS neden olur Bakteroidler Türler dahil B. fragilis grubudur.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve FLAGYL ve diğer antibakteriyel ilaçların, FLAGYL'nin etkinliğini korumak sadece kanıtlanmış veya güçlü enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerden kaynaklandığından şüpheleniliyor. Kültür ve duyarlılık bilgi mevcuttur, antibakteriyel seçiminde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır terapi. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık kalıplar ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Trichomoniasis

Kadınlarda

Bir günlük tedavi - iki gram FLAGYL verilir ya tek bir doz olarak ya da her biri bir gramlık iki bölünmüş dozda aynı gün.

Yedi günlük tedavi süreci - Üç kez 250 mg birbirini izleyen yedi gün boyunca günlük. Kontrollü karşılaştırmalıdan bazı göstergeler var vajinal yayma ve belirti ve semptomlarla belirlenen oranları iyileştiren çalışmalar yedi günlük bir tedaviden sonra bir günlük tedaviden daha yüksek olabilir rejim.

Dozaj rejimi kişiselleştirilmelidir. Tek doz tedavi özellikle gözetim altında yönetilirse, bunlara uyumu sağlayabilir yedi günlük rejime devam etmek için güvenilemeyen hastalar. Yedi gün tedavi süreci hastayı uzun süre koruyarak yeniden enfeksiyonu en aza indirebilir cinsel temasların uygun tedaviyi alması için yeterli. Dahası, bazıları hastalar bir tedavi rejimini diğerinden daha iyi tolere edebilir.

Hamile hastalar ilk sırada tedavi edilmemelidir trimester (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Hamile hastalarda alternatif tedavi yetersizdi, bir günlük tedavi süreci olmalı fetallere ulaşabilen daha yüksek serum seviyeleri ile sonuçlandığı için kullanılmaz dolaşım (bkz ÖNLEMLER, Gebelik).

İlacın tekrar kursları gerektiğinde, gereklidir kurslar arasında dört ila altı haftalık bir aralığın geçmesi ve trikomonad varlığının uygun laboratuvar tarafından yeniden teyit edilmesi önlemler. Toplam ve diferansiyel lökosit sayıları ve öncesinde yapılmalıdır geri çekilmeden sonra.

Erkek

Tedavi olduğu gibi bireyselleştirilmelidir kadın.

Amebiasis

Yetişkinler

Akut bağırsak amebiyazisi için (akut amebik dizanteri): 5 ila 10 gün boyunca günde üç kez oral olarak 750 mg.

Amebik karaciğer apsesi için: Oral olarak 500 mg veya 750 mg 5 ila 10 gün boyunca günde üç kez.

Pediyatrik hastalar: 35 ila 50 mg / kg / 24 saat, 10 gün boyunca oral olarak üç doza bölünür.

Anaerobik Bakteriyel Enfeksiyonlar

En ciddi anaerobik enfeksiyonların tedavisinde intravenöz metronidazol genellikle başlangıçta uygulanır.

Normal yetişkin oral dozu altı saatte bir 7.5 mg / kg'dır (Yaklaşık. 70 kg'lık bir yetişkin için 500 mg). Maksimum 4 g aşılmamalıdır 24 saatlik bir süre boyunca.

Olağan tedavi süresi 7 ila 10 gündür; bununla birlikte, kemik ve eklem enfeksiyonları, alt solunum yolu ve endokard daha uzun tedavi gerektirebilir.

Dozaj Ayarlamaları

Şiddetli Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için (Child-Pugh C), FLAGYL dozu% 50 azaltılmalıdır (bkz KLİNİK İLAÇ ve ÖNLEMLER).

Hemodiyaliz Altında Olan Hastalar

Hemodiyaliz önemli miktarda metronidazolü giderir ve metabolitleri sistemik dolaşımdan. Metronidazolün klerensi kullanılan diyaliz membranının tipine, diyalizin süresine bağlı olacaktır oturum ve diğer faktörler. Metronidazol uygulaması mümkün değilse hemodiyaliz seansından ayrı olarak, metronidazol takviyesi hemodiyaliz seansını takiben dozaj dikkate alınmalıdır hastanın klinik durumu (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Aşırı duyarlılık

FLAGYL Tabletler a. Hastalarında kontrendikedir metronidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü.

Trikomoniyazlı hastalarda FLAGYL Tabletler gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir (bkz ÖNLEMLER).

Disülfiram ile Psikotik Reaksiyon

Oral metronidazol kullanımı psikotik ile ilişkilidir aynı anda disülfiram kullanan alkolik hastalarda reaksiyonlar. Yapma son olarak disülfiram alan hastalara metronidazol uygulayın iki hafta (bkz ÖNLEMLER, İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Alkol ile Etkileşim

Oral metronidazol kullanımı disülfiram benzeri ile ilişkilidir karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrıları dahil alkole tepki ve kızarma. Alkol veya içeren ürünlerin tüketimini durdurun tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az üç gün boyunca propilen glikol metronidazol (bkz ÖNLEMLER, İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

UYARILAR

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Etkileri

Ensefalopati ve periferik nöropati

Ensefalopati ve periferik nöropati vakaları (optik nöropati dahil) metronidazol ile bildirilmiştir.

Ensefalopati ile ilişkili olarak bildirilmiştir ataksi, baş dönmesi ve dizartri ile karakterize edilen serebellar toksisite. CNS MRG'de görülen lezyonlar ensefalopati raporlarında tanımlanmıştır. CNS semptomlar genellikle kesildikten sonraki günler ila haftalar içinde geri dönüşümlüdür metronidazol. MRG'de görülen CNS lezyonları da geri dönüşümlü olarak tanımlanmıştır.

Esas olarak duyusal tipte periferik nöropati olmuştur bildirilir ve ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterizedir.

Konvülsif nöbetler hastalarda bildirilmiştir metronidazol ile tedavi edildi.

Aseptik menenjit

Aseptik menenjit vakaları bildirilmiştir metronidazol. Semptomlar doz uygulamasından sonraki saatler içinde ortaya çıkabilir ve genellikle metronidazol tedavisi kesildikten sonra düzelir.

Anormal nörolojik belirti ve semptomların ortaya çıkması devamının fayda / risk oranının derhal değerlendirilmesini talep eder terapi (bkz REKLAM REAKSİYONLARI).

ÖNLEMLER

Genel

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar metronidazolü metabolize eder yavaşça, sonuçta plazmada metronidazol birikimi ile. Hastalar için Şiddetli karaciğer yetmezliği (ChildPugh C) ile, düşük bir FLAGYL dozu tavsiye. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj yoktur ayarlama gereklidir, ancak bu hastalar metronidazol açısından izlenmelidir ilişkili advers olaylar (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Böbrek Bozukluğu

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar dışarı çıkabilir metronidazol ve metabolitler idrarda yavaşça birikerek önemli birikime neden olur metronidazol metabolitlerinin. Metronidazol ile ilişkili advers için izleme olaylar önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Mantar Süper Enfeksiyonları

Bilinen veya önceden tanınmayan kandidiyaz olabilir FLAGYL tedavisi sırasında daha belirgin semptomlar ve tedavi gerektirir aday bir ajan.

Kan Diskrasisi Olan Hastalarda Kullanın

Metronidazol bir nitroimidazoldür ve birlikte kullanılmalıdır kan diskrazisi kanıtı veya öyküsü olan hastalarda dikkatli olun. Hafif lökopeni uygulaması sırasında gözlenmiştir; ancak hayır metronidazole atfedilebilen kalıcı hematolojik anormallikler olmuştur Klinik Çalışmalarda gözlemlenmiştir. Toplam ve diferansiyel lökosit sayıları tedaviden önce ve sonra önerilir.

İlaca Dirençli Bakteriler ve Parazitler

Kanıtlanmış veya güçlü bir yokluğunda FLAGYL'nin reçete edilmesi şüpheli bakteriyel veya parazitik enfeksiyon veya profilaktik endikasyon hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve riskini artırır ilaca dirençli bakteri ve parazitlerin gelişimi.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karaciğeri, akciğerleri, memeliyi ve lenfatikleri etkileyen tümörler sıçanlarda ve metronidazolün çeşitli çalışmalarında dokular tespit edilmiştir fareler, ama hamster değil.

Bildirilen altı çalışmanın hepsinde pulmoner tümörler gözlenmiştir hayvanların bir üzerine otlattığı bir çalışma da dahil olmak üzere farede aralıklı program (yalnızca her dördüncü haftada bir uygulama). Malign yaklaşık 1500 mg / m²'de tedavi edilen erkek farelerde karaciğer tümörleri artmıştır (vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum günlük doza benzer karşılaştırmalar). Malign lenfomalar ve pulmoner neoplazmalar da arttırıldı ilacın farelere ömür boyu beslenmesi ile. Meme ve hepatik tümörler vardı oral metronidazol uygulanan dişi sıçanlar arasında eşzamanlı olarak artmıştır Kontroller. Hamsterlerde iki ömür boyu tümörjenite çalışması yapılmıştır ve negatif olduğu bildirildi.

Metronidazol mutajenik aktivite göstermiştir in vitro tahlil Ames testi dahil sistemler. Memelilerde çalışmalar in vivo başarısız oldu genetik hasar potansiyeli gösterir.

Metronidazol üzerinde herhangi bir olumsuz etki üretemedi erkek sıçanlarda 400 mg / kg / gün'e kadar olan dozlarda doğurganlık veya testis fonksiyonu (benzer vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum klinik doza karşılaştırmalar) 28 gün boyunca. Bununla birlikte, sıçanlar 6 hafta boyunca aynı dozda tedavi edildi veya daha uzun süre infertil ve seminiferousun ciddi dejenerasyonunu gösterdi testislerde epitel ve testis spermatidinde belirgin düşüşler sayımları ve epididimal sperm sayıları. Çoğu sıçanda doğurganlık geri yüklendi sekiz haftalık, ilaçsız iyileşme süresi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda FLAGYL. Vaka kontrol çalışmalarından yayınlanmış veriler vardır kohort çalışmaları ve 2 meta-analiz

kullanılan 5000'den fazla hamile kadını içerir hamilelik sırasında metronidazol. Birçok çalışma ilk üç aylık dönemi içeriyordu pozlamalar. Bir çalışma yarık olsun veya olmasın yarık dudak riskinin arttığını gösterdi damak, utero içinde metronidazole maruz kalan bebeklerde; ancak bunlar bulgular doğrulanmadı. Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik araştırmalar, kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla hamile kadını kaydetti bakteriyel vajinoz için antibiyotik tedavisi (metronidazol dahil) erken doğum insidansı. Çoğu çalışma için artan bir risk görülmemiştir konjenital anomaliler veya metronidazol sonrası diğer olumsuz fetal sonuçlar hamilelik sırasında maruz kalma. Bebek riskini değerlendirmek için üç çalışma yapılmıştır hamilelik sırasında metronidazol maruziyetini takiben kanser göstermedi artan risk; ancak, bu çalışmaların böyle bir tespit yeteneği sinyal sınırlıydı.

Metronidazol plasenta bariyerini ve onun geçimini sağlar insan fetal organogenezi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Üreme çalışmaları sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde maksimuma benzer dozlarda gerçekleştirilmiştir vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak önerilen insan dozu. Hayır vardı metronidazol nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair kanıt.

Hemşirelik Anneler

Metronidazol anne sütünde konsantrasyonlarda bulunur maternal serum seviyelerine benzer ve bebek serum seviyeleri veya yakın olabilir bebek terapötik seviyeleri ile karşılaştırılabilir. Potansiyeli nedeniyle fare ve sıçan çalışmalarında metronidazol için gösterilen tümörjenite, bir karar hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alarak. Alternatif olarak, a emziren anne, süre boyunca anne sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir metronidazol tedavisi ve tedavi bittikten sonra 24 saat boyunca bebeğini besleyin depolanmış anne sütü veya formülü.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı geriatrik hastalarda izleme metronidazol ile ilişkili advers olaylar önerilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, ÖNLEMLER). Geriatrik hastalarda karaciğer fonksiyonlarında azalma ortaya çıkabilir ayarlanmasını gerektirebilecek artan metronidazol konsantrasyonlarında metronidazol dozu (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktur amebiasis tedavisi dışında kurulmuştur.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki reaksiyonlar sırasında bildirilmiştir metronidazol ile tedavi:

Merkezi Sinir Sistemi

Hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar metronidazol ile tedavi edilen konvülsif nöbetler, ensefalopati olmuştur aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati, ikincisi karakterize edilir esas olarak bir ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile. Kalıcı periferik beri uzun süreli uygulama alan bazı hastalarda nöropati bildirilmiştir metronidazol hastalarında bu reaksiyonlar konusunda özellikle uyarılmalıdır ve ilacı durdurması ve derhal doktorlarına rapor vermesi söylenmelidir herhangi bir nörolojik semptom ortaya çıkarsa. Ayrıca, hastalar baş ağrısı bildirmiştir senkop, baş dönmesi, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk (bkz UYARILAR).

Gastrointestinal

Bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar olmuştur gastrointestinal sisteme, özellikle bulantıya, bazen eşlik edebilir baş ağrısı, anoreksiya ve bazen kusma ile; ishal; epigastrik sıkıntı; ve karın krampları ve kabızlık.

Ağız

Keskin, hoş olmayan metalik bir tat olağandışı değildir. Tüylü dil, glossit ve stomatit meydana gelmiştir; bunlar ile ilişkili olabilir tedavi sırasında ortaya çıkabilecek ani bir Candida büyümesi.

Dermatolojik

Eritematöz döküntü ve kaşıntı.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni (lökopeni); nadiren geri dönüşümlü trombositopeni.

Kardiyovasküler

T dalgasının düzleştirilmesi görülebilir elektrokardiyografik izler.

Aşırı duyarlılık

Ürtiker, eritematöz döküntü, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma, burun tıkanıklığı, ağız kuruluğu (veya vajina veya vulva) ve ateş.

Renal

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans ve duygusu pelvik basınç. Karartılmış idrar vakaları yaklaşık olarak bildirilmiştir 100.000 hastada bir hasta. Rağmen muhtemelen sorumlu pigment bu fenomen olumlu bir şekilde tanımlanmamıştır, neredeyse kesinlikle bir metronidazol metaboliti ve klinik önemi yok gibi görünüyor.

Diğer

Çoğalması Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit ve bazen eklem ağrıları “serum hastalığı.”Nadir pankreatit vakaları genellikle ilacın geri çekilmesinde azaltıldığı bildirilmiştir.

Crohn hastalığı olan hastaların bir olduğu bilinmektedir gastrointestinal ve bazı ekstraintestinal kanser insidansında artış. Orada meme ve kolon kanseri tıbbi literatüründe bazı raporlar olmuştur Yüksek dozlarda metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı hastaları uzun süreler için. Sebep-sonuç ilişkisi olmamıştır kurdu. Hn Crohn hastalığı FLAGYL tabletleri için onaylanmış bir endikasyon değildir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Disulfiram

Alkolikte psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir eşzamanlı olarak metronidazol ve disülfiram kullanan hastalar. Metronidazol son iki içinde disülfiram alan hastalara verilmemelidir haftalar (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Alkollü İçecekler

Karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve alkollü içecekler veya propilen içeren ürünler varsa yıkama meydana gelebilir glikol, metronidazol tedavisi sırasında veya sonrasında tüketilir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Warfarin ve Diğer Oral Antikoagülanlar

Metronidazolün güçlendirdiği bildirilmiştir warfarin ve diğer oral kumarin antikoagülanlarının antikoagülan etkisi ortaya çıkar protrombin süresinin uzamasında. Hastalar için FLAGYL reçete edildiğinde bu tip antikoagülan tedavi üzerinde protrombin zamanı ve INR olmalıdır dikkatle izlenir.

Lityum

Hastalarda nispeten yüksek dozlarda stabilize edildi lityum, kısa süreli metronidazol tedavisi yükselme ile ilişkilendirilmiştir serum lityum ve birkaç durumda lityum toksisitesi belirtileri. Serum lityum ve serum kreatinin seviyeleri başladıktan birkaç gün sonra elde edilmelidir klinik semptomlarından önce gelebilecek herhangi bir artışı tespit etmek için metronidazol lityum zehirlenmesi.

Busulfan

Metronidazolün plazmayı arttırdığı bildirilmiştir ciddi risk için artan bir risk ile sonuçlanabilecek busulfan konsantrasyonları busulfan toksisitesi. Metronidazol ile birlikte uygulanmamalıdır fayda riske ağır basmadığı sürece busulfan. Terapötik alternatif yoksa metronidazole mevcuttur ve busulfan ile birlikte uygulanır tıbbi olarak gerekli, busulfan plazma konsantrasyonunun sık sık izlenmesi gerekir busulfan dozu buna göre ayarlanmalıdır.

CYP450 Enzimlerini İnhibisyonlayan İlaçlar

Azalan ilaçların eşzamanlı uygulanması simetidin gibi mikrozomal karaciğer enzim aktivitesi yarılanma ömrünü uzatabilir ve metronidazolün plazma klerensini azaltır.

CYP450 Enzimlerini İndükleyen İlaçlar

İndükleyen ilaçların eşzamanlı uygulanması fenitoin veya fenobarbital gibi mikrozomal karaciğer enzimleri hızlanabilir metronidazolün ortadan kaldırılması, plazma seviyelerinin düşmesine neden olur; fenitoinin klerensinin de bozulduğu bildirilmiştir.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Metronidazol belirli belirleme türlerine müdahale edebilir aspartat aminotransferaz (AST, SGOT) gibi serum kimyası değerlerinin alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glikoz hekzokinaz. Sıfır değerleri gözlemlenebilir. Herşey parazitin rapor edildiği deneyler enzimatik kuplajı içerir nikotinamid adenin dinükleotidinin oksidasyonunun azaltılmasına yönelik tahlilin (NAD- NADH). Girişim, NADH (340 nm) ve absorbans piklerindeki benzerlikten kaynaklanmaktadır pH 7'de metronidazol (322 nm).

Teratojenik Etkiler

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda FLAGYL. Vaka kontrol çalışmalarından yayınlanmış veriler vardır kohort çalışmaları ve 2 meta-analiz

kullanılan 5000'den fazla hamile kadını içerir hamilelik sırasında metronidazol. Birçok çalışma ilk üç aylık dönemi içeriyordu pozlamalar. Bir çalışma yarık olsun veya olmasın yarık dudak riskinin arttığını gösterdi damak, utero içinde metronidazole maruz kalan bebeklerde; ancak bunlar bulgular doğrulanmadı. Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik araştırmalar, kullanımını değerlendirmek için 5000'den fazla hamile kadını kaydetti bakteriyel vajinoz için antibiyotik tedavisi (metronidazol dahil) erken doğum insidansı. Çoğu çalışma için artan bir risk görülmemiştir konjenital anomaliler veya metronidazol sonrası diğer olumsuz fetal sonuçlar hamilelik sırasında maruz kalma. Bebek riskini değerlendirmek için üç çalışma yapılmıştır hamilelik sırasında metronidazol maruziyetini takiben kanser göstermedi artan risk; ancak, bu çalışmaların böyle bir tespit yeteneği sinyal sınırlıydı.

Metronidazol plasenta bariyerini ve onun geçimini sağlar insan fetal organogenezi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Üreme çalışmaları sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde maksimuma benzer dozlarda gerçekleştirilmiştir vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak önerilen insan dozu. Hayır vardı metronidazol nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair kanıt.

Aşağıdaki reaksiyonlar sırasında bildirilmiştir metronidazol ile tedavi:

Merkezi Sinir Sistemi

Hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar metronidazol ile tedavi edilen konvülsif nöbetler, ensefalopati olmuştur aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati, ikincisi karakterize edilir esas olarak bir ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile. Kalıcı periferik beri uzun süreli uygulama alan bazı hastalarda nöropati bildirilmiştir metronidazol hastalarında bu reaksiyonlar konusunda özellikle uyarılmalıdır ve ilacı durdurması ve derhal doktorlarına rapor vermesi söylenmelidir herhangi bir nörolojik semptom ortaya çıkarsa. Ayrıca, hastalar baş ağrısı bildirmiştir senkop, baş dönmesi, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk (bkz UYARILAR).

Gastrointestinal

Bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar olmuştur gastrointestinal sisteme, özellikle bulantıya, bazen eşlik edebilir baş ağrısı, anoreksiya ve bazen kusma ile; ishal; epigastrik sıkıntı; ve karın krampları ve kabızlık.

Ağız

Keskin, hoş olmayan metalik bir tat olağandışı değildir. Tüylü dil, glossit ve stomatit meydana gelmiştir; bunlar ile ilişkili olabilir tedavi sırasında ortaya çıkabilecek ani bir Candida büyümesi.

Dermatolojik

Eritematöz döküntü ve kaşıntı.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni (lökopeni); nadiren geri dönüşümlü trombositopeni.

Kardiyovasküler

T dalgasının düzleştirilmesi görülebilir elektrokardiyografik izler.

Aşırı duyarlılık

Ürtiker, eritematöz döküntü, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma, burun tıkanıklığı, ağız kuruluğu (veya vajina veya vulva) ve ateş.

Renal

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans ve duygusu pelvik basınç. Karartılmış idrar vakaları yaklaşık olarak bildirilmiştir 100.000 hastada bir hasta. Rağmen muhtemelen sorumlu pigment bu fenomen olumlu bir şekilde tanımlanmamıştır, neredeyse kesinlikle bir metronidazol metaboliti ve klinik önemi yok gibi görünüyor.

Diğer

Çoğalması Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit ve bazen eklem ağrıları “serum hastalığı.”Nadir pankreatit vakaları genellikle ilacın geri çekilmesinde azaltıldığı bildirilmiştir.

Crohn hastalığı olan hastaların bir olduğu bilinmektedir gastrointestinal ve bazı ekstraintestinal kanser insidansında artış. Orada meme ve kolon kanseri tıbbi literatüründe bazı raporlar olmuştur Yüksek dozlarda metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı hastaları uzun süreler için. Sebep-sonuç ilişkisi olmamıştır kurdu. Hn Crohn hastalığı FLAGYL tabletleri için onaylanmış bir endikasyon değildir.

15 g'a kadar tek oral metronidazol dozları olmuştur intihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda rapor edilmiştir. Bildirilen semptomlar şunları içerir bulantı, kusma ve ataksi.

Oral metronidazol radyasyon olarak incelenmiştir malign tümörlerin tedavisinde duyarlılaştırıcı. Nörotoksik etkiler dahil nöbetler ve periferik nöropati, 5 ila 7 gün sonra bildirilmiştir her gün 6 ila 10.4 g dozlar.

Doz aşımı tedavisi

Metronidazol için spesifik bir antidot yoktur aşırı doz; bu nedenle hastanın yönetimi aşağıdakilerden oluşmalıdır semptomatik ve destekleyici tedavi.