Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tüberküloz: Diğer aktif anti-tüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılan benemisin, taze, ileri, kronik ve ilaca dirençli vakalar dahil olmak üzere tüm tüberküloz formlarının tedavisinde endikedir. Benemisin ayrıca mikobakterilerin çoğu atipik suşuna karşı da etkilidir.
Meningokok menenjitinin profilaksisi: Yakın temaslı yetişkin ve pediatrik hastalarda meningokok menenjitinin profilaksisi.
Cüzam: Benemisin, tüm yaş gruplarındaki hastalarda multibakiller ve paucibacillary cüzzamın kombinasyon tedavisinde endikedir.
Haemophilus influenzae: Propilaksi Haemophilus influenzae tip b yakın temaslarda hastalık.
Diğer enfeksiyonlar: Benemisin bruselloz, lejyoner hastalığı ve ciddi stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Benemisin, enfekte edici organizmanın dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte kullanılmalıdır.
Kullanım endikasyonları
Tüberküloz: Taze, ileri, kronik ve ilaca dirençli vakalar da dahil olmak üzere her türlü tüberkülozun tedavisinde diğer aktif anti-tüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde. Benemisin ayrıca Mycobacteria'nın çoğu atipik suşuna karşı da etkilidir.
Cüzam: Enfeksiyöz durumun bulaşıcı olmayan bir duruma dönüştürülmesini sağlamak için multibakiller ve paucibacillary cüzzamın tedavisinde en az bir diğer aktif anti-cüzzam ilacı ile kombinasyon halinde.
Diğer Enfeksiyonlar: Bruselloz, Lejyoner Hastalığı ve ciddi stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde. Enfekte edici organizmaların dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için, Benemisin enfeksiyona uygun başka bir antibiyotikle birlikte kullanılmalıdır.
Meningokok menenjitinin profilaksisi: Asemptomatik taşıyıcılarının tedavisi için N. meningitidis meningokokları nazofarenksten çıkarmak için.
Haemophilus influenzae: Asemptomatik taşıyıcılarının tedavisi için H.influenzae ve maruz kalan çocukların kemoprofilaksi olarak, 4 yaş ve altı.
Pozoloji
Tüberküloz
Benemisin, Benemisine dirençli mikobakteri suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için diğer etkili anti-tüberküloz ilaçlarla birlikte verilmelidir.
Yetişkinler: Tüberkülozda önerilen tek günlük doz 8-12 mg / kg'dır.
Genel günlük doz:
50kg - 450mg'dan daha hafif hastalar
50kg veya daha ağır hastalar - 600mg
Pediyatrik hastalar:
3 aydan büyük çocuklar: Günlük günlük 15 (10-20) mg / kg vücut ağırlığı oral dozları önerilir, ancak toplam günlük doz genellikle 600 mg'ı geçmemelidir.
Meningokok Menenjitinin profilaksisi
Yetişkinler: 2 gün boyunca günde iki kez 600mg.
Pediyatrik hastalar:
Meningokok Taşıyıcıları: Doz 600 mg / dozu aşmamalıdır.
1 aylıktan büyük çocuklar için önerilen doz 2 gün boyunca her 12 saatte bir 10 mg / kg'dır.
1 aylıktan küçük çocuklar için önerilen doz 2 gün boyunca her 12 saatte bir 5 mg / kg'dır.
Cüzam
Benemisin, hastalığı tedavi etmek için her zaman en az bir başka anti-cüzzam ilacı ile birlikte kullanılmalıdır.
Yetişkinler: Ayda bir kez 600 mg Benemisin verilmelidir. Günlük doz rejimi belirtilirse, önerilen tek doz 10 mg / kg'dır. 50 kg'dan küçük hastalar için normal günlük doz 450 mg'dır ve 50 kg veya daha fazla hastalar için normal günlük doz 600 mg'dır.
Pediyatrik hastalar:
Benemisin her zaman paucibacillary formlarda dapson ve multibasiller formlarda dapson ve klofazimin ile uygulanmalıdır.
10 yaşın üzerindeki çocuklar için, Benemisin için önerilen doz ayda bir kez 450 mg'dır.
10 yaşından küçük çocuklar için, Benemisin için önerilen doz ayda bir kez 10 ila 20 mg / kg Benemisin'dir.
Tedavi süresi paucibacillary için 6 ay ve 12 ay multibasiller formlardır.
Haemophilus Influenzae profilaksisi
Yetişkinler ve çocuklar 1 aylıktan büyük: Hane halkı 4 yaşında veya daha küçük bir çocuk içerdiğinde H. Influenzae B hastalığına maruz kalan bir hane halkı üyeleri için, tüm üyelerin (çocuk dahil) günde bir kez 20 mg / kg (maksimum günlük 600 mg doz) almaları önerilir. 4 gün.
Endeks vakaları hastaneden taburcu edilmeden önce tedavi edilmelidir.
<1 aylık çocuklar için: 4 gün boyunca günde bir kez 10 mg / kg
Bruselloz, Lejyoner Hastalığı veya Ciddi Stafilokok Enfeksiyonları
Yetişkinler: Önerilen günlük doz, enfekte edici organizmanın dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte 2 ila 4 bölünmüş dozda verilen 600 mg ila 1200 mg'dır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 8 mg / kg doz aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda, Benemicin'in renal atılımı, böbrek fonksiyonunun fizyolojik azalması ile orantılı olarak azalır; karaciğer atılımının telafi edici artışı nedeniyle, serum terminal yarılanma ömrü genç hastalarınkine benzer. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda Benemisin ile yapılan bir çalışmada kan seviyelerinin arttığı belirtildiği için, özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı varsa, bu hastalarda Benemisin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Uygulama şekli
Sadece oral uygulama için.
Hastanın vücut ağırlığından hesaplanan günlük Benemisin dozu, hızlı ve tam emilimi sağlamak için tercihen aç karnına veya yemekten en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.
Önerilen Dozaj
Oral uygulama için
Hastanın vücut ağırlığından hesaplanan günlük Benemisin dozu, hızlı ve tam emilimi sağlamak için tercihen bir yemekten en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.
Tüberküloz:
Rifampisine dirençli Mycobacteria suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için diğer etkili anti-tüberküloz ilaçlarla benemisin verilmelidir.
Yetişkinler: Tüberkülozda önerilen tek günlük doz 8-12 mg / kg'dır.
Genel Günlük doz: 50 kg - 450 mg'dan hafif hastalar. 50 kg veya daha ağır hastalar - 600 mg.
Çocuklar: Çocuklarda, günlük 10-20 mg / kg vücut ağırlığı oral dozları önerilir, ancak toplam günlük doz genellikle 600 mg'ı geçmemelidir.
Cüzam:
Ayda bir kez 600 mg rifampisin dozu verilmelidir. Alternatif olarak, günlük bir rejim kullanılabilir. Önerilen tek günlük doz 10 mg / kg'dır.
Her zamanki günlük doz: 50 kg - 450 mg'dan hafif hastalar. 50 kg veya daha ağır hastalar - 600 mg.
Cüzzam tedavisinde rifampisin her zaman en az bir başka antileproz ilacı ile birlikte kullanılmalıdır
Bruselloz, Lejyonerler Hastalık veya ciddi stafilokok enfeksiyonları
Yetişkinler: Önerilen günlük doz, enfekte edici organizmaların dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte 2 ila 4 bölünmüş dozda verilen 600-1200 mg'dır.
Meningokok menenjitinin profilaksisi
Yetişkinler: 2 gün boyunca günde iki kez 600 mg.
Çocuklar (1-12 yaş): 2 gün boyunca günde iki kez 10 mg / kg.
Çocuklar (3 ay - 1 yıl): 2 gün boyunca günde iki kez 5 mg / kg.
Haemophilus influenzae profilaksisi
Yetişkinler ve çocuklar: Hane halkı 4 yaşında veya daha küçük bir çocuk içerdiğinde H. influenzae B hastalığına maruz kalan hane halkı üyeleri için, tüm üyelerin (çocuk dahil) günde bir kez 20 mg / kg rifampisin almaları önerilir (maksimum günlük doz 600 mg) ) 4 gün boyunca.
Endeks vakaları hastaneden taburcu edilmeden önce tedavi edilmelidir.
Yenidoğan (1 ay): 4 gün boyunca günde 10 mg / kg.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 8 mg / kg doz aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı hastalarda, rifampisinin renal atılımı, böbrek fonksiyonunun fizyolojik azalması ile orantılı olarak azalır; karaciğer atılımının telafi edici artışı nedeniyle, serumdaki terminal yarılanma ömrü genç hastalarınkine benzer. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda bir rifampisin çalışmasında kan seviyelerinin arttığı belirtildiği için, özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı varsa, bu hastalarda rifampisin kullanımına dikkat edilmelidir.
Benemisin, sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile eşzamanlı olarak verildiğinde kontrendikedir.
Benemisin sarılık varlığında ve rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Benemisin kullanımı, sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile eşzamanlı olarak verildiğinde kontrendikedir.
Benemisin, solunum veya uygun niteliklere sahip başka bir doktorun gözetiminde verilmelidir.
Doz> 600 mg / gün ise böbrek yetmezliği durumunda dikkatli olunmalıdır.
Tüm tüberküloz hastalarında karaciğer fonksiyonunun tedavi öncesi ölçümleri yapılmalıdır.
Benemisin ile tüberküloz için tedavi edilen yetişkinlerde hepatik enzimler, bilirubin, serum kreatinin, tam bir kan sayımı ve trombosit sayısı (veya tahmini) temel ölçümleri olmalıdır.
Karmaşık bir durum bilinmedikçe veya klinik olarak şüphelenilmedikçe çocuklarda taban çizgisi testleri gereksizdir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara sadece ihtiyaç durumunda Benemisin verilmeli ve daha sonra dikkatli ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu hastalarda, daha düşük dozlarda Benemisin önerilir ve karaciğer fonksiyonunun, özellikle serum alanin aminotransferazın (ALT) ve serum aspartat aminotransferazın (AST) dikkatli bir şekilde izlenmesi başlangıçta tedaviden önce, iki hafta boyunca haftalık ve daha sonra iki haftada bir yapılmalıdır. önümüzdeki altı hafta için. Hepatoselüler hasar belirtileri ortaya çıkarsa, Benemisin geri çekilmelidir.
Karaciğer fonksiyonunda klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelirse benemisin de geri çekilmelidir. Diğer antitüberküloz tedavisi formlarına ve farklı bir rejime duyulan ihtiyaç dikkate alınmalıdır. Tüberküloz tedavisinde bir uzmandan acil tavsiye alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu normale döndükten sonra Benemisin yeniden sokulursa, karaciğer fonksiyonu günlük olarak izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalar, yetersiz beslenen hastalar ve muhtemelen iki yaşın altındaki çocuklar, izoniazidin Benemisin ile eşzamanlı olarak kullanılacağı terapötik rejimler başlatılırken özellikle dikkatli olunması önerilir. Klinik bulguların yokluğunda, ateş, kusma, sarılık veya hastaların durumunda başka bir bozulma meydana gelmedikçe normal ön tedavi karaciğeri olan hastalarda rutin karaciğer fonksiyon testleri yapma sıklığını arttırmak nadiren gereklidir.
Hastalar tedavi sırasında en az ayda bir kez görülmeli ve advers reaksiyonlarla ilişkili semptomlar hakkında özel olarak sorgulanmalıdır.
Bazı hastalarda, karaciğerin hücre düzeyinde boşaltım yolları için Benemisin ve bilirubin arasındaki rekabetten kaynaklanan hiperbilirubinemi, tedavinin ilk günlerinde ortaya çıkabilir. Bilirubin ve / veya transaminaz seviyesinde orta derecede bir artış gösteren izole bir rapor kendi başına tedaviyi kesmek için bir gösterge değildir; bunun yerine karar, testler tekrarlandıktan sonra, seviyelerdeki eğilimlere dikkat çekerek ve hastanın klinik durumu ile birlikte değerlendirildikten sonra alınmalıdır.
Aralıklı tedavi (haftada 2 ila 3 kereden az) ile ortaya çıkan anafilaksi dahil immünolojik reaksiyon olasılığı nedeniyle hastalar yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonlar meydana gelebileceğinden hastalar dozaj rejimlerinin kesilmesine karşı uyarılmalıdır.
Benemisin, adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını artırabilen enzim indüksiyon özelliklerine sahiptir. İzole raporlar, Benemisin uygulamasıyla ilişkili porfiri alevlenmesine sahiptir.
Anti-tüberküloz tedavisi sırasında Eozinofili ile İlaç Reaksiyonu ve Sistemik Semptomlar (DRESS) sendromu gibi ölümcül vakalar dahil olmak üzere şiddetli, sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.
Ateş, lenfadenopati veya biyolojik anormallikler (eozinofili, karaciğer anormallikleri dahil) gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin, döküntü belirgin olmasa bile mevcut olabileceğine dikkat etmek önemlidir. Bu tür belirtiler veya semptomlar varsa, hastaya derhal doktorlarına danışması tavsiye edilmelidir.
Belirti ve semptomlar için alternatif bir etiyoloji kurulamazsa benemisin kapsülleri kesilmelidir.
Benemisin kapsülleri idrar, ter, balgam ve gözyaşlarının kırmızımsı bir renklenmesine neden olabilir ve hasta bundan haberdar edilmelidir. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanmıştır.
Anormalliği olan tüm hastalarda, gerekirse laboratuvar testleri de dahil olmak üzere takip muayeneleri yapılmalıdır.
Laktoz İçerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Rifampisin, solunum veya uygun niteliklere sahip başka bir doktorun gözetiminde verilmelidir.
Doz> 600 mg / gün ise böbrek yetmezliği durumunda dikkatli olunmalıdır.
Tüm tüberküloz hastalarında karaciğer fonksiyonunun tedavi öncesi ölçümleri yapılmalıdır.
Rifampisin ile tüberküloz için tedavi edilen yetişkinlerde hepatik enzimler, bilirubin, serum kreatinin, tam bir kan sayımı ve trombosit sayısı (veya tahmini) temel ölçümleri olmalıdır.
Karmaşık bir durum bilinmedikçe veya klinik olarak şüphelenilmedikçe çocuklarda taban çizgisi testleri gereksizdir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara sadece ihtiyaç durumunda rifampisin verilmeli ve daha sonra dikkatli ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu hastalarda, daha düşük dozlarda rifampisin önerilir ve karaciğer fonksiyonunun, özellikle serum alanin aminotransferazın (ALT) ve serum aspartat aminotransferazın (AST) dikkatli bir şekilde izlenmesi, başlangıçta tedaviden önce, iki hafta boyunca haftalık, sonra iki haftada bir yapılmalıdır. önümüzdeki altı hafta için. Hepatoselüler hasar belirtileri ortaya çıkarsa, rifampisin geri çekilmelidir.
Karaciğer fonksiyonunda klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelirse rifampisin de geri çekilmelidir. Diğer antitüberküloz tedavisi formlarına ve farklı bir rejime duyulan ihtiyaç dikkate alınmalıdır. Tüberküloz tedavisinde bir uzmandan acil tavsiye alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu normale döndükten sonra rifampisin yeniden sokulursa, karaciğer fonksiyonu günlük olarak izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalar, yetersiz beslenen hastalar ve muhtemelen iki yaşın altındaki çocuklar, izoniazidin Benemisin ile eşzamanlı olarak kullanılacağı terapötik rejimler başlatılırken özellikle dikkatli olunması önerilir. Hastanın önceden var olan karaciğer hastalığı ve normal tedavi öncesi karaciğer fonksiyonu hakkında bir kanıtı yoksa, karaciğer fonksiyon testlerinin sadece ateş, kusma, sarılık veya hastanın durumunda başka bir bozulma meydana geldiğinde tekrarlanması gerekir.
Hastalar tedavi sırasında en az ayda bir kez görülmeli ve advers reaksiyonlarla ilişkili semptomlar hakkında özel olarak sorgulanmalıdır.
Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde hiperbilirubinemi oluşabilir. Bu, hepatik atılım için rifampisin ve bilirubin arasındaki rekabetten kaynaklanır.
Bilirubin ve / veya transaminaz seviyesinde orta derecede bir artış gösteren izole bir rapor kendi başına tedaviyi kesmek için bir gösterge değildir; bunun yerine karar, testler tekrarlandıktan sonra, seviyelerdeki eğilimlere dikkat çekerek ve hastanın klinik durumu ile birlikte değerlendirildikten sonra alınmalıdır.
Aralıklı tedavi (haftada 2 ila 3 kereden az) ile ortaya çıkan anafilaksi dahil immünolojik reaksiyon olasılığı nedeniyle hastalar yakından izlenmelidir. Hastalar tedavinin kesilmesine karşı uyarılmalıdır.
Rifampisin, adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını artırabilen enzim indüksiyon özelliklerine sahiptir. İzole raporlar, rifampisin uygulamasıyla ilişkili porfiri alevlenmesine sahiptir.
Anti-tüberküloz tedavisi ile tedavi sırasında Eozinofili ile İlaç Reaksiyonu ve Sistemik Semptomlar (DRESS) sendromu gibi ölümcül vakalar dahil olmak üzere şiddetli, sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.
Ateş, lenfadenopati veya biyolojik anormallikler (eozinofili, karaciğer anormallikleri dahil) gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin, döküntü belirgin olmasa bile mevcut olabileceğine dikkat etmek önemlidir. Bu tür belirtiler veya semptomlar varsa, hastaya derhal doktorlarına danışması tavsiye edilmelidir.
Belirti ve semptomlar için alternatif bir etiyoloji kurulamazsa, Benemisin Oral Süspansiyon kesilmelidir.
Benemisin Oral Süspansiyon, anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları dahil olmak üzere alerjik tip reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.
Süspansiyon, 5 ml doz başına 2 g sükroz içerir. Diyabetes mellituslu hastalarda bu dikkate alınmalıdır. Bu dişler için de zararlı olabilir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Benemisin Oral Süspansiyon, günlük 600 mg doz başına 7.2 mg sodyum (0.24 mg / ml) içerir ve esasen 'sodyum içermez'.
Benemisin Oral Süspansiyon Metil-p-hidroksibenozoat ve propil-p-hidroksibenzoat içerir, bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir).
Bu ilaç, 30 ml doz başına 1 mmol'den (10.4 mg) daha az potasyum içerir, yani. aslında 'potasyum içermez'.
Benemisin Oral Süspansiyon dişlerde renk değişikliği (sarı, turuncu, kırmızı, kahverengi), idrar, ter, balgam ve gözyaşları üretebilir ve hasta bundan haberdar edilmelidir. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanmıştır.
Anormalliği olan tüm hastalarda, gerekirse laboratuvar testleri de dahil olmak üzere takip muayeneleri yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Hiçbiri belirtilmedi
Günlük veya aralıklı dozaj alaylarıyla meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir:
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hafif ve kendi kendini sınırlayan deri reaksiyonları meydana gelebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi görünmemektedir. Tipik olarak, döküntü ile veya döküntü olmadan kızarma ve kaşıntıdan oluşurlar. Ürtiker ve daha ciddi aşırı duyarlılık kutanöz reaksiyonlar meydana gelmiştir, ancak nadirdir. Eksfoliat dermatit, pemfigoid reaksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, Lyells sendromu ve vaskülit dahil eritema multiforme nadiren bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Gastrointestinal reaksiyonlar anoreksiya, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı ve ishalden oluşur. Benemisin tedavisi ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Hepatobiliyer hastalıklar
Hepatite Benemisin neden olabilir ve karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir.
Sinir sistemi bozuklukları
Merkezi Sinir sistemi: Psikozlar nadiren bildirilmiştir.
Vasküler bozukluklar
Purpura ile veya purpura olmadan trombositopeni ortaya çıkabilir, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkilidir, ancak purpura meydana gelir gelmez ilaç kesilirse geri dönüşümlüdür. Benemisin uygulaması purpura ortaya çıktıktan sonra devam ettiğinde veya devam ettiğinde serebral kanama ve ölümler bildirilmiştir.
Yaygın damar içi pıhtılaşma da nadiren bildirilmiştir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Benemisin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem olduğu bildirilmiştir.
Agranülositoz çok nadiren bildirilmiştir.
Endokrin bozuklukları
Adrenal fonksiyonu zayıf olan hastalarda nadir adrenal yetmezlik raporları gözlenmiştir.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Benemisin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde kas zayıflığı ve miyopatinin meydana geldiği bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Genellikle aralıklı dozaj rejimleri ile ve büyük olasılıkla immünolojik kökenli reaksiyonlar şunları içerir:
- Tedavinin 3. ila 6. ayında en sık görülen ateş, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi ve kemik ağrısı ataklarından oluşan 'Grip Sendromu'. Sendromun sıklığı değişir, ancak haftada bir kez 25 mg / kg veya daha fazla Benemisin dozu ile verilen hastaların% 50'sine kadar ortaya çıkabilir.
- Nefes darlığı ve hırıltı
- Kan basıncında ve şokta azalma
- Anafilaksi
- Akut hemolitik anemi
- Genellikle akut tübüler nekroz veya akut interstisyel nefrit nedeniyle akut böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ciddi komplikasyonlar ortaya çıkarsa, ör. böbrek yetmezliği, trombositopeni veya hemolitik anemi, Benemisin durdurulmalı ve asla yeniden başlatılmamalıdır.
Benemisin içeren rejimlerle uzun süreli anti-tüberküloz tedavisi alan kadınlarda adet döngüsünde zaman zaman rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Benemisin idrar, ter, balgam ve gözyaşlarında kırmızımsı bir renk değişikliği üretebilir. Hasta bundan haberdar edilmelidir. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresinden internet üzerinden bildirmeleri istenir.
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki CIOMS frekans derecesi kullanılır:
Çok yaygın>% 10; Yaygın> 1 ve <% 10; Yaygın olmayan>% 0.1 ve <% 1; Nadir> 0.01 ve <% 0.1; Çok seyrek <% 0.01, Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Günlük veya aralıklı dozaj rejimleriyle meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, grip
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Purpura ile veya purpura olmadan trombositopeni, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkilidir, ancak purpura meydana gelir gelmez ilaç kesilirse geri dönüşümlüdür.
Yaygın olmayan: Lökopeni
Bilinmiyor: Yaygın damar içi pıhtılaşma, eozinofili, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon
Endokrin bozuklukları
Bilinmiyor: adrenal fonksiyonu zayıf olan hastalarda adrenal yetmezlik gözlenmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: iştah azalması
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor: Psikotik bozukluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Bilinmiyor: Rifampisin uygulaması purpura ortaya çıktıktan sonra devam ettirildiğinde veya devam ettirildiğinde serebral kanama ve ölümler bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Gözyaşı renk değişikliği
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor: Şok, kızarma, vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne, hırıltılı solunum, balgam renksiz
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın olmayan: İshal
Bilinmiyor: Gastrointestinal bozukluk, karın rahatsızlığı, diş renk değişikliği (kalıcı olabilir)
Hepatobiliyer hastalıklar
<: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil eritema multiforme, Eozinofili ile İlaç Reaksiyonu ve Sistemik Belirtiler (DRESS) sendromu, cilt reaksiyonu, kaşıntı, döküntü kaşıntısı, ürtiker, dermatit alerjik, pemfigoid, ter renk değişikliği.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Kas zayıflığı, miyopati, kemik ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: genellikle renal tübüler nekroz veya tubulointerstisyel nefrit, kromatüri nedeniyle akut böbrek hasarı
Hamilelik, puerperium ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: Doğum sonrası kanama, fetal-maternal kanama
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Adet bozukluğu
Konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar
Bilinmiyor: Porfiri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Pyrexia, titreme
Bilinmiyor: Ödem
Soruşturmalar
Yaygın: Kan bilirubin arttı, aspartat aminotransferaz arttı, alanin aminotransferaz arttı
Bilinmiyor: Kan basıncı düştü, kan kreatinin arttı, hepatik enzim arttı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir
İşaretler ve Belirtiler
Bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan uyuşukluk muhtemelen akut yutulduktan kısa bir süre sonra ortaya çıkacaktır; Şiddetli hepatik hastalık olduğunda bilinç kaybı ortaya çıkabilir. Karaciğer enzimlerinde ve / veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Cildin, idrarın, terin, tükürüğün, gözyaşlarının ve dışkıların kahverengimsi kırmızı veya turuncu renklenmesi meydana gelir ve yoğunluğu, alınan miktarla orantılıdır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kalp durması bildirilmiştir.
Minimum akut ölümcül veya toksik doz iyi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, yetişkinlerde ölümcül olmayan akut doz aşımı, 9 ila 12 g Benemisin arasında değişen dozlarla bildirilmiştir. Yetişkinlerde ölümcül akut doz aşımı 14-60 g arasında değişen dozlarda bildirilmiştir. Bazı ölümcül ve ölümcül olmayan raporlarda alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü yer aldı.
Bir ila iki doz için 100 mg / kg olan 1 ila 4 yaş arası pediyatrik hastalarda ölümcül olmayan aşırı dozlar bildirilmiştir.
Yönetimi
Yoğun destekleyici önlemler alınmalı ve ortaya çıktıkça bireysel semptomlar tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusma olması muhtemel olduğundan, mide lavajı muhtemelen kusmanın indüklenmesine tercih edilir. Mide içeriğinin boşaltılmasının ardından, aktif kömür bulamacının mideye aşılanması, kalan herhangi bir ilacı gastrointestinal sistemden emmeye yardımcı olabilir. Şiddetli bulantı ve kusmayı kontrol etmek için antiemetik ilaç gerekebilir. Aktif diürez (ölçülen alım ve çıkış ile) ilacın atılımını teşvik etmeye yardımcı olacaktır. Hemodiyaliz bazı hastalarda değerli olabilir.
İnsan Deneyimi
- İşaretler ve Belirtiler :
Bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan uyuşukluk muhtemelen akut yutulduktan kısa bir süre sonra ortaya çıkacaktır; Şiddetli hepatik hastalık olduğunda bilinç kaybı ortaya çıkabilir. Karaciğer enzimlerinde ve / veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Cildin, idrarın, terin, tükürüğün, gözyaşlarının ve dışkıların kahverengimsi kırmızı veya turuncu renklenmesi meydana gelir ve yoğunluğu, alınan miktarla orantılıdır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kalp durması bildirilmiştir.
Minimum akut ölümcül veya toksik doz iyi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, yetişkinlerde ölümcül olmayan akut doz aşımı, 9 ila 12 g rifampisin arasında değişen dozlarla bildirilmiştir. Yetişkinlerde ölümcül akut doz aşımı 14-60 g arasında değişen dozlarda bildirilmiştir. Bazı ölümcül ve ölümcül olmayan raporlarda alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü yer aldı.
Bir ila iki doz için 100 mg / kg olan 1 ila 4 yaş arası pediyatrik hastalarda ölümcül olmayan aşırı dozlar bildirilmiştir.
- Yönetim:
Yoğun destekleyici önlemler alınmalı ve ortaya çıktıkça bireysel semptomlar tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusma olması muhtemel olduğundan, mide lavajı muhtemelen kusmanın indüklenmesine tercih edilir. Mide içeriğinin boşaltılmasının ardından, aktif kömür bulamacının mideye aşılanması, kalan herhangi bir ilacı gastrointestinal sistemden emmeye yardımcı olabilir. Şiddetli bulantı ve kusmayı kontrol etmek için antiemetik ilaç gerekebilir. Aktif diürez (ölçülen alım ve çıkış ile) ilacın atılımını teşvik etmeye yardımcı olacaktır. Hemodiyaliz bazı hastalarda değerli olabilir.
Farmakoterapötik grup: Antimikobakteriyeller, antibiyotikler, ATC kodu: J04AB02
Benemisin, hızla büyüyen hücre dışı organizmalara karşı özellikle aktif olan ve ayrıca hücre içi bakterisidial aktiviteye sahip aktif bir bakterisidial antitüberküloz ilacıdır. Benemisin yavaş ve aralıklı olarak büyüyen M Tüberküloz'a karşı aktiviteye sahiptir.
Benemisin, duyarlı hücrelerde DNA'ya bağlı RNA polimeraz aktivitesini inhibe eder. Spesifik olarak, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak memeli enzimini inhibe etmez. Benemicin'e çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.
Rifampisin, hızla büyüyen hücre dışı organizmalara karşı özellikle aktif olan ve ayrıca hücre içi bakterisidial aktiviteye sahip aktif bir bakterisidial antitüberküloz ilacıdır. Rifampisin yavaş ve aralıklı büyümeye karşı aktiviteye sahiptir M. Tüberküloz.
Rifampisin, duyarlı hücrelerde DNA'ya bağlı RNA polimeraz aktivitesini inhibe eder. Spesifik olarak, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak memeli enzimini inhibe etmez. Rifampisine çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.
Benemisin gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Aç karnına 10 mg / kg vücut ağırlığı dozundan yaklaşık 2 ila 4 saat sonra 10 ug / ml mertebesinde pik serum konsantrasyonları meydana gelir.
İlaç yiyecekle yutulduğunda Benemisinin emilimi azalır.
Çocuklarda farmakokinetik (oral ve intravenöz) yetişkinlere benzer.
Normal deneklerde Benemisinin serumdaki biyolojik yarılanma ömrü, 600 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3 saat sonra ortalamadır ve 900 mg'lık bir dozdan sonra 5.1 saate yükselir. Tekrarlanan uygulama ile yarılanma ömrü azalır ve yaklaşık 2-3 saatlik ortalama değerlere ulaşır. 600 mg / güne kadar bir dozda, böbrek yetmezliği olan hastalarda farklılık göstermez ve sonuç olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.
Safrada benemisin hızla elimine edilir ve enteropatik dolaşım meydana gelir. Bu işlem sırasında, Benemisin progresif deasetilasyona uğrar, böylece safradaki neredeyse tüm ilaç yaklaşık 6 saat içinde bu formda olur. Bu metabolit esasen tam antibakteriyel aktiviteyi korur. Bağırsak yeniden emilimi deasetilasyon ile azaltılır ve eliminasyon kolaylaştırılır. Bir dozun% 30'una kadarı idrarla atılır, bunun yaklaşık yarısı değişmemiş ilaçtır.
Benemisin vücutta yaygın olarak dağılmıştır. Beyin omurilik sıvısı dahil olmak üzere birçok organ ve vücut sıvısında etkili konsantrasyonlarda bulunur. Benemisin yaklaşık% 80 proteine bağlıdır. Bağlanmamış fraksiyonun çoğu iyonize değildir ve bu nedenle dokularda serbestçe yayılır.
Rifampisin gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Aç karnına 10 mg / kg vücut ağırlığı dozundan yaklaşık 2 ila 4 saat sonra 10 ug / ml mertebesinde pik serum konsantrasyonları meydana gelir.
İlaç yiyecekle yutulduğunda rifampisin emilimi azalır.
Çocuklarda farmakokinetik (oral ve intravenöz) yetişkinlere benzer.
Normal deneklerde serumdaki rifampisinin biyolojik yarılanma ömrü, 600 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3 saat sonra ortalamadır ve 900 mg'lık bir dozdan sonra 5.1 saate yükselir. Tekrarlanan uygulama ile yarılanma ömrü azalır ve yaklaşık 2-3 saatlik ortalama değerlere ulaşır. 600 mg / güne kadar bir dozda, böbrek yetmezliği olan hastalarda farklılık göstermez ve sonuç olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.
Safrada rifampisin hızla elimine edilir ve enteropatik dolaşım meydana gelir. Bu işlem sırasında, rifampisin progresif deasetilasyona uğrar, böylece safradaki neredeyse tüm ilaç yaklaşık 6 saat içinde bu formda olur. Bu metabolit esasen tam antibakteriyel aktiviteyi korur. Bağırsak yeniden emilimi deasetilasyon ile azaltılır ve eliminasyon kolaylaştırılır. Bir dozun% 30'una kadarı idrarla atılır, bunun yaklaşık yarısı değişmemiş ilaçtır.
Rifampisin vücutta yaygın olarak dağılır. Beyin omurilik sıvısı dahil olmak üzere birçok organ ve vücut sıvısında etkili konsantrasyonlarda bulunur. Rifampisin yaklaşık% 80 proteine bağlıdır. Bağlanmamış fraksiyonun çoğu iyonize değildir ve bu nedenle dokularda serbestçe yayılır.
SPC'nin diğer bölümlerinde zaten yer alanlara ek olarak reçete yazan ile ilgili klinik öncesi güvenlik verileri yoktur
Uygulanamaz
Bilinmiyor
Hiçbiri belirtilmedi
Özel bir gereklilik yok.
Uygulanamaz
However, we will provide data for each active ingredient