Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Avanep
Nepafenak
Avanep 3 mg/ml göz damlası, süzme yetişkinlerinde endikedir:
- Önleme ve ameliyat sonrası ağrı ve ıltihap tedavisi katarakt ameliyatı ile ilgili
Katarakt ameliyat ile diyet ile ilişkili ameliyat sonrası makula ödeme riski azaltma
Avanep (nepafenak oftalmik dekorasyon), %0.3 katarakt ameliyatı ile ilişkili ağrı ve iltihaplanma tedavisi için endiktir.
İLEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3 katarakt ameliyatı ile ilişkili ağrı ve iltihaplanma tedavisi için endiktir.
Pozoloji
Yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler
Ağrı ve iltihaplanmanın önceliği ve tedavisi için, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlayan, ameliyat gününde ve postoperatif dönemde ilk 2 haftasında devam eden, etkilen göz konjonktival kesesinde günde bir kez 1 damla avanep dozudur. Tedavi, klinisyen tarafından yönlendirildiği gibi postoperatif dönem ilk 3 haftaya kadar uzayabilir. Ameliyattan 30 ila 120 dakika önce ek bir damla uygulamalıdır.
Klinik çalışmalarda, hastalar avanep 3 mg / ml göz damlası, Süspansiyon ile 21 gün kadar tedavi edildi.
Diabetes mellituslu hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili peep kullanımının maküler ödem riskini azaltmak için, etkilenen gözün konjonktival kesesinde günde bir kez 1 damla Avanep dozu, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlayarak, ameliyat gününde su su devam eder ve klinisyenin talimatlarına göre peep kullanımının dönemin 60 gününe kadar. Ameliyattan 30 ila 120 dakika önce ek bir damla uygulamalıdır.
Avanep 3 mg / ml göz damlası ile günde bir kez dozlama, süspansiyon, avanep 1 mg/ml göz damlası, Süspansiyon ile günde üç kez dozlama ile aynı genel günlük nepafenak dozunu sağlar.
Özel popülasyonlar
Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalar
Avanep, karaciger hastası veya börek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak esas olarak biyotransformasyon yolu ile elimine edilir ve topikal okullar uygulamadan sonra sistem maruz kalma çok düşüktür. Doz ayarlaması bu hastalarda garantilidir.
Pediatrik nüfus
Avanep'in çocuklarında ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Bilgi yoktur. Bu hastalıklarda daha fazla veri elinde bulunana kadar kullanımı önerilmez.
Geriatrik nüfus
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkililikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Oküler kullanım için.
Hastalara kullanmadan önce şişeyi iyice sallamaları talimatı verilmelidir. Kapağı çıktıdan sonra, kurcalamaya açık bir mandal varsa ve gevşek İMKB, ürünü kullanmadan önce çıkarın.
Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, tıbbi ürünler en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulamalıdır.
Damlama ucunun ve çözümünün kirlenmesini önlemek için, şişenin damlama ucuyla göz kapaklarına, çevresindeki bölümlere veya diğer yüzlere dokunmaya özen gösterilmelidir. Hastalar, kullanılmadığında şişeyi sıkıca kapalı tutmaları için talimat verilmelidir.
Bir doz kaçırılırsa, normal rutine geri dönmeden önce mümkün olan en kısa sürede tek bir damla uygulanmalıdır. Kaçırılan 1 doz telafi için çift doz kullanımı.
Önerilen Doz
Bir damla Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlayan, ameliyat gününde ve postoperatif dönemde ilk 2 haftasında devam eden, günde bir kez uygulanmalıdır. Ameliyattan 30 ila 120 dakika önce ek bir damla uygulamalıdır.
Diğer topikal'in Oftalmik İlaçlarla Birlikte Kullanımı
Avanep (nepafenak oftalmik süspansiyon), %0.3, beta-blokerler, karbonik anhidraz inhibitörleri, alfa-agonistler, sikloplejikler ve midriatikler gibi diğer topikallerin oftalmik ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
Birden fazla topikalde oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Önerilen Doz
Bir damla İLEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlayan, ameliyat gününde ve postoperatif dönemde ilk 2 haftasında devam eden, günde bir kez uygulanmalıdır. Ameliyattan 30 ila 120 dakika önce ek bir damla uygulamalıdır.
Diğer topikal'in Oftalmik İlaçlarla Birlikte Kullanımı
İLEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3, beta-blokerler, karbonik anhidraz inhibitörleri, alfa-agonistler, sikloplejikler ve midriatikler gibi diğer topikallerin oftalmik ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
Birden fazla topikalde oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlara (Nsaıd'ler) aşırı duyarlık.
Astım, ürtiker veya akut rinit ataklarının asetilsalisilik asit veya diğer Nsaıd'ler tarafından çöktüğü hastalar.
Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3, formüldeki bileşenlerden herhangi birine veya diğer Nsaıd'lere daha önce aşı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
ILEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3, formüldeki bileşenlerden herhangi birine veya diğer Nsaıd'lere daha önce aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Tıbbi ürün enjekte edilmemelidir. Hastalara Avanep yutmamaları talimatı verilmelidir.
Hastalara Avanep ile tedavi sıralarında güneş ışığından kaçmaları talimatı verilmelidir.
Oküler etkileri
Topikal'in kullanımı keratit neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda, topikallerin sürekli kullanımı epitelyal bozulma, kornea incelemesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonuna neden olabilir. Bu olaylar görme tehdit edici olabilir. Kornea epitelyal bozulma kani olan hastalar derhal Avanep kullanımını bırakmalı ve kornea sağlığı için yakından izlenmelidir.
Topikal'de Nsaıd'ler iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geçebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal'in Nsaıd'lerinin ve topikal'in steroidlerinin eşzamanlı kullanımı, iyileştirme problemlerinin potansiyelini artırabilir. Bu nedenle, Avanep'in kortikosteroidleriyle birlikte uygulanması, özellikle aşağıda açık olan kornea advers reaksiyonları için yüksek risk altındaki hastalarda dikkatlı olması önerilir.
(Örneğin, kuru göz sendromu) Karmaşık göz ameliyatları, kornea denervasyon, kornea epitel defekti olan hastalar, romatoid artrit ya da kısa bir süre içinde göz ameliyatları tekrar görme tehdit edici olabilen korneal yan etkiler için artmış risk altında olabilir, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları, diyabet topikal NSAID ile pazarlama sonrası deneyim öneriyor diyabet, diyabet. Bu hastalarda topikal'in nsaıd'leri dikkatlı kullanılmalı. Topikal'in uzun süreli kullanımı, hastanın kornea advers reaksiyonlarının ortaya çıkma riskini ve şiddetini artırabilir.
Oftalmik Nsaıd'lerin oküler cerrahi ile birlikte oküler dokuların (hifaemalar dahil) kanamasının artmasına neden olabileceği bildirilmiştir. Avanep, bilinenkanama eğil olan veya kanama süresini uzatabilecek diğer ilaçları alan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Akut oküler enfeksiyon, anti-enflamatuar ilaçların topikal'i kullanımı ile maskelenebilir. Nsaıd'lerin herhangi bir anti-mikrobiyal özelliği yoktur. Oküler enfeksiyon durumunda, anti-enfektiflerle kullanımı dikkatla yapılmalıdır.
Objektif
Katarakt ameliyatını takip eden postoperatif dönemde kontakt lens kullanımı önerilmez. Bu nedenle, hastalara doktorlar tarafından açık bir şekilde tanımlanmadığı süre kontakt lens takmamaları tavsiye edilir.
Benzalkonyum klorür
Avanep, göz tahrişine neden olabilecek ve yumuşak kontakt lensleri renklendirdiği bilinenbenzalkonyum klorürdür. Tedavi sırasında kontakt lenslerin kullanılması gerekiyorsa, hastalara uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilir.
Benzalkonyum klorürün punktat keratopatisine ve / veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. Avanep benzalkonyum klorürden, sık veya uzun süreli kullanımda yakın izleme gereklidir.
Çapraz hassasiyet
Nepafenak'ın asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer Nsaıd'lere çaprazlama duyarlılığı için bir potansiyel var.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Artan Kanama Süresi
Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme) dahil olmak üzere bazı steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla, %0.3, trombosit agregasyonuna müdahale nedeniyle artan kanama süreci potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların oküler cerrahi ile birlikte oküler dokuların (hifema dahil) kanamasının artmasına neden olabileceği bildirilmiştir.
Bilinenkanama eğimi olan veya kanama süresini uzatabilecek diğer İlaçlar alan hastalarda %0.3'lük Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme) dikkatlı kullanımı önerilir.
Gecikmeli Iyileşme
Avanep (nepafenak oftalmik dekorasyon) dahil olmak üzere topikal steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (Nsaıd'ler), %0.3, iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geçebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal'in Nsaıd'lerinin ve topikal'in steroidlerinin eşzamanlı kullanımı, iyileştirme problemlerinin potansiyelini artırabilir.
Kornea Etkileri
Topikal'in kullanımı keratit neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda, topikallerin sürekli kullanımı epitelyal bozulma, kornea incelemesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonuna neden olabilir. Bu olaylar görme tehdit edici olabilir. Kornea epitelinin parçasına dair kanıtları olan hastalar, avanep (nepafenak oftalmik dekorasyon), %0.3 dahil olmak üzere topikalnsaıd'leri derhal kesmeli ve kornea sağlığı için yakından izlenmelidir.
(Örneğin, kuru göz sendromu) Karmaşık göz ameliyatları, kornea denervasyon, kornea epitel defekti olan hastalar, romatoid artrit, ya da kısa bir süre içinde göz ameliyatları tekrar görme tehdit edici olabilen korneal olumsuz olaylar için artmış risk altında olabilir, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları, diyabet topikal NSAID ile pazarlama sonrası deneyim öneriyor diyabet, diyabet. Bu hastalarda topikal'in nsaıd'leri dikkatlı kullanılmalı.
Topikal Nsaıd'lerle pazarlama sonrası deneme, ameliyattan 1 gün fazla bir süre önce veya ameliyat sonrası 14 gün fazla kullanımının hasta riskini ve kornea advers olaylarının sayısını artırabileceğini göstermektedir.
Kontakt Lens Kullanımı
Avanep (nepafenak oftalmik dekorasyon), %0.3 kontakt lens kullanırken uygulanmamalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Nepafenak, uzun süre kanserojenlik çalışmalarında değerlendirilmemiştir. Maruz kalan Çin Hamster yumurta hücrelerinde artmış kromozomal sapmalar gözlendi in vitro nepafenak süspansionuna. Nepafenak, Ames testinde veya fare lenfoma ileri mutasyon testinde mutajenik değil. 5.000 mg / kg'a kadar olan Oral dozlar, mikroonükleer polikromatik eritrositlerin oluşumunda bir artı neden olmamıştır in vivo farelerde, farelerin kemik iliğinde mikron ile analiz yapılır.
Nepafenak, erkek ve dişi sıvılara 3 mg/kg oral yoldan uygulandığında doğurganlığı bozmadı.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Tavşanlarda ve sıcakanlarda 10 mg/kg/gün kadar oral dozlarda nepafenak ile yapılan üretim çalışmaları, maternal toksisitenin indüksiyonuna rağmen nepafenak nedeniyle teratojenit kanıortaya çıkarmamıştır. Bu dozda, nepafenak ve amfenak'a hayvan plazmasına maruz kalma, sivanlar için önerilensan topikal oftalmik dozda insan plazmasına maruz kalmanın yakışık 70 ve 630 kative tavşanlar için insan plazmasına maruz kalmanın 20 ve 180 katıydı. Sıkanlarda, maternal toksik dozlar ≥ 10 mg / kg, distosi, postimplantasyon kaybının artması, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi.
Nepafenak'ın sivanlarda plasental bariyeri geçişi gösterildi. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3 hamilelik sırasında sadece potansiel fayda fetus için potansiel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Teratojenik olmayan etkiler
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden ilaçların fetal kardiyovasküler sistem üzerindeki (duktus arteriosusun kapatılması) bilinenlerin nedeniyle, geç gebelikte %0.3 Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme) kullanımından kaçılmalıdır.
Emziren Anneler
Nepafenak emziren sıcakların sütüne atılır. Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, emziren bir kadına %0.3 oranında Avanep (nepafenak oftalmik iyileştirme) uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
10 yaş altındaki pediatrik hastalarda %0.3 olan avanep'in (nepafenak oftalmik iyileştirme) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkililikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Artan Kanama Süresi
ILEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme) dahil olmak üzere bazı steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla, %0.3, trombosit agregasyonuna müdahale nedeniyle artan kanama süreci potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların oküler cerrahi ile birlikte oküler dokuların (hifema dahil) kanamasının artmasına neden olabileceği bildirilmiştir.
Bilinenkanama eğimi olan veya kanama süresini uzatabilecek diğer İlaçlar alan hastalarda %0.3'lük İLEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme) dikkatlı kullanımı önerilir.
Gecikmeli Iyileşme
Ilevro (nepafenak oftalmik dekorasyon) dahil olmak üzere topikal steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (Nsaıd'ler), %0.3, iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geçebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal'in Nsaıd'lerinin ve topikal'in steroidlerinin eşzamanlı kullanımı, iyileştirme problemlerinin potansiyelini artırabilir.
Kornea Etkileri
Topikal'in kullanımı keratit neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda, topikallerin sürekli kullanımı epitelyal bozulma, kornea incelemesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonuna neden olabilir. Bu olaylar görme tehdit edici olabilir. Kornea epitelinin parçasına dair kanıtları olan hastalar, %0.3 olan ılevro (nepafenak oftalmik dekorasyon) dahil olmak üzere topikalnsaıd'leri derhal kesmeli ve kornea sağlığı için yakından izlenmelidir.
(Örneğin, kuru göz sendromu) Karmaşık göz ameliyatları, kornea denervasyon, kornea epitel defekti olan hastalar, romatoid artrit, ya da kısa bir süre içinde göz ameliyatları tekrar görme tehdit edici olabilen korneal olumsuz olaylar için artmış risk altında olabilir, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları, diyabet topikal NSAID ile pazarlama sonrası deneyim öneriyor diyabet, diyabet. Bu hastalarda topikal'in nsaıd'leri dikkatlı kullanılmalı.
Topikal Nsaıd'lerle pazarlama sonrası deneme, ameliyattan 1 gün fazla bir süre önce veya ameliyat sonrası 14 gün fazla kullanımının hasta riskini ve kornea advers olaylarının sayısını artırabileceğini göstermektedir.
Kontakt Lens Kullanımı
Ilevro (nepafenak oftalmik dekorasyon), %0.3 kontakt lens kullanırken uygulanmamalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Nepafenak, uzun süre kanserojenlik çalışmalarında değerlendirilmemiştir. Maruz kalan Çin Hamster yumurta hücrelerinde artmış kromozomal sapmalar gözlendi in vitro nepafenak süspansionuna. Nepafenak, Ames testinde veya fare lenfoma ileri mutasyon testinde mutajenik değil. 5.000 mg / kg'a kadar olan Oral dozlar, mikroonükleer polikromatik eritrositlerin oluşumunda bir artı neden olmamıştır in vivo farelerde, farelerin kemik iliğinde mikron ile analiz yapılır.
Nepafenak, erkek ve dişi sıvılara 3 mg/kg oral yoldan uygulandığında doğurganlığı bozmadı.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Tavşanlarda ve sıcakanlarda 10 mg/kg/gün kadar oral dozlarda nepafenak ile yapılan üretim çalışmaları, maternal toksisitenin indüksiyonuna rağmen nepafenak nedeniyle teratojenit kanıortaya çıkarmamıştır. Bu dozda, nepafenak ve amfenak'a hayvan plazmasına maruz kalma, sivanlar için önerilensan topikal oftalmik dozda insan plazmasına maruz kalmanın yakışık 70 ve 630 kative tavşanlar için insan plazmasına maruz kalmanın 20 ve 180 katıydı. Sıkanlarda, maternal toksik dozlar ≥ 10 mg / kg, distosi, postimplantasyon kaybının artması, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi.
Nepafenak'ın sivanlarda plasental bariyeri geçişi gösterildi. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, İLEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3 hamilelik sırasında sadece potansiel fayda fetus için potansiel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Teratojenik olmayan etkiler
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden ilaçların fetal kardiyovasküler sistem üzerindeki (duktus arteriosusun kapatılması) bilinenlerin etkileriyle, geçiş gebelikte %0.3 olan İLEVRO (nepafenak oftalmik iyileştirme) kullanımından kaçılmalıdır.
Emziren Anneler
Nepafenak emziren sıcakların sütüne atılır. Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, ılevro (nepafenak oftalmik iyileştirme), %0.3 emziren bir kadına uygulandığında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
10 yaş altındaki pediatrik hastalarda %0.3 olan İLEVRO'NUN (nepafenak oftalmik iyileştirme) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkililikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.
Avanep'in makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları, araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hasta sürüş veya makine kullanmadan önce görme temizlenene kadar beklemelidir.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Ciddi Ve Diğer Önemli ADVERS REAKSİYONLAR
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.
- Artan Kanama Süresi (UYARLAR VE ÖNLÜKLER)
- Gecikmeli Iyileşme (UYARLAR VE ÖNLÜKLER)
- Kornea Etkileri (UYARLAR VE ÖNLÜKLER)
Oküler ADVERS REAKSİYONLAR
Katarakt ameliyatından sonra en sık bildirilen oküler ADVERS REAKSİYONLAR kapsüler opaklık, görme keskinliğinde azalma, yabancı cisim hissi, artmış göz içi basıncı ve yapışkan hissi idi. Bu reaksiyonlar hastaların yaklaşık %5-10'unda meydana geldi.
Yaklaşık %1 ila 5'lik bir insidansta ortaya çıkan diğer oküler ADVERS REAKSİYONLAR arasında konjonktival ödem, kornea ödemi, kuru göz, kapak kenar kabuğu, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, oküler ağrı, oküler kaşıntı, fotofobi, yırtılma ve vitreus dekolmanı yer aldı. Bu reaksiyonlardan bazıları katarakt cerrahi prosedürünün bir sonucu olabilir.
Oküler Olmayan ADVERS REAKSİYONLAR
1 ila 4'lük bir insidansta bildirilen oküler olmayan ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, hipertansiyon, bulantı/kusma ve sinüziti içeriyordu.
Hayır bilgi verdi.
Farmakoterapötik grup: oftalmolojik maddeler, anti-inflamatuar ajanlar, non-steroidler, ATC kodu: S01BC10
Etkisi mekanizasyonu
Nepafenac, steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ve analjezik ön ilaçtır. Topikal oküler dozlamadan sonra, nepafenak korneaya nüfuz eder ve oküler doku hidrolazları ile steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaç olan amfenak'a dönüştürülür. Amfenak, prostaglandin üretimi için gerekli olan bir enzim olan prostaglandin H sentazının (siklooksijenaz) etkisini inhibe eder.
İkinci farmakoloji
Tavşanlarda, nepafenakın PGE'NİN baskılanması ile birlikte kan-retina-bariyer bozulmasını inhibe ettiği gösterilmiştir2 sentez. Ex vivo tek bir topikal oküler nepafenak dozunun, sırasıyla 6 saat ve 4 saat boyunca iris/siliyer vücutta (%85 - %95) ve retina/koroidde (%55) prostaglandin sentezini inhibe ettiği gösterilmiştir.
Farmakodinamik etkiler
Hidrolitik dönüşümün çoğunluğu retina / koroidde, ardından iris/siliyer gövde ve korneada, vaskülarize doku derecesine karşılık gelir.
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, avanep 3 mg/ml göz damlası, süspansiyonun göz içi basıncı üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Önlenmesi ve ameliyat sonrası ağrı ve iltihap tedavisi katarakt ameliyatı ile ilgili.
Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde avanep 3 mg/ml'nin etkinliği ve güvenliği, toplam 1339 hastada maskeli, çift kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışmada gösterilmiştir. Hastaların katarakt ameliyatından bir gün önce başlayarak günlük olarak dozlandığı, ameliyat gününde devam ettiği ve postoperatif dönemin ilk 14 günü boyunca Avanep 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon, postoperatif ağrı ve inflamasyonun tedavisinde aracına kıyasla üstün klinik etkinlik göstermiştir.
Avanep ile tedavi edilen hastaların, ameliyat sonrası erken dönemde, aracıyla tedavi edilenlere göre, oküler ağrı ve ölçülebilir inflamasyon belirtileri (sulu hücreler ve parlama) olma olasılığı daha düşüktü. İki çalışmada, avanep, ameliyat sonrası 14.günde, hastaların %65'inde ve %68'inde, araçtaki hastaların %25'inde ve %35'inde inflamasyonu temizledi. Avanep grubundaki ağrısız oranlar, araç kullanan hastaların %40 ve %50'sine kıyasla %89 ve %91 idi.
Bazı hastalara avanep 3 mg/ml göz damlası, operasyon sonrası 21 güne kadar süspansiyon verildi. Bununla birlikte, ameliyat sonrası 14.günden sonraki etkinlik ölçülmedi.
Ek olarak, iki klinik çalışmadan birinde, avanep 3 mg/ml göz damlası, günde bir kez dozlanan süspansiyon, avanep 1 mg/ml göz damlasından daha düşük değildi, katarakt ameliyatından sonra postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi için günde üç kez dozlanan süspansiyon. Tüm postoperatif değerlendirmelerde inflamasyon temizleme ve ağrısız oranlar her iki ürün için de benzerdi.
Ameliyat sonrası maküler ödeme riski azaltma katarakt ameliyat olan şeker hastalarının ilişkisi :
Diabetes mellituslu hastalarda, katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödemi önlemek için günde bir kez dozlanan Avanep 3 mg/ml göz damlasının etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için iki çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalarda, çalışma ilacı ameliyattan bir gün önce başlatıldı, ameliyat gününde ve postoperatif dönemin 90 gününe kadar devam etti.
Diyabetik retinopati hastalarında yapılan iki maskeli, randomize araç kontrollü çalışmalarda, araç grubundaki hastaların önemli ölçüde daha büyük bir yüzdesi maküler ödem geliştirdi (17.%3 ve %14.Avanep 3 mg/ml ile tedavi edilen hastalara kıyasla %3) (2.%3 ve %5.9%). 2 çalışmanın entegre analizinde karşılık gelen yüzdeler 15 idi.Araç grubunda %9 ve 4.Avanep grubunda %1, p<0.001). Hastaların önemli ölçüde daha büyük bir yüzdesi, 14. günde 15 veya daha fazla e-postada iyileşme sağladı ve 3 mg/ml avanep grubunda 90. günde iyileşmeyi sürdürdü (61.%7) bir çalışmada araç grubuna (%43) kıyasla, deneklerin yüzdesi ikinci çalışmada bu son nokta için 2 tedavi grubunda benzerdi (48.Avanep grubunda %8 ve %50.Araç grubunda %5). 2 çalışmanın entegre analizinde, Avanep 3 mg/ml grubunda 14. günde 15 harf iyileşmesi olan ve 90. güne kadar devam eden deneklerin yüzdesi daha yüksekti (55.4%) araç grubuna göre (46.7%, p = 0.003)
Emme
Bir damla Avanep 3 mg/ml göz damlasından sonra, her iki gözde de dört gün boyu günde bir kez süzülme, sırasıyla 2 ve 3 saat sonra deneklerin çoğunda düşük fakir ölçülebilir plazma nepafenak ve amfenak konsantrasyonları gözlendi. Ortalamalama kararlı durum plazma Cmaksimum nepafenak ve amfenak için okullar uygulamadan sonra sırasıyla 0.847 a± 0.269 ng/ml ve 1.13 a± 0.491 ng/ml idi.
Dağıtım
Amfenak, serum albümin proteinlerine karşı yüksek bir afiniteye sahiptir. İn vitro, sıcak albüm, insan albüm ve insan serumuna bağlı yüz sırasıyla �.4, �.4 ve �.1 ıdı.
Sıkanlarda yapılan çalışmalar, radyoaktif etiketli aktif madde ile ilgili materyallerin, tek ve çokluoral dozların ardından güçta yayın olarak dağıtıldığını göstermiştir. 14C-nepafenac.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal olarak uygulanan nepafenakın gözünden önce göz arka segmentlerine (retina ve koroid) lokal olarak dağıtıldığını göstermiştir.
Biyotransformasyon
Nepafenak, göz için hidrolazlar yolu amfenak'a nispeten hızlı biyoaktivasyona uğrar. Daha sonra, amfenak, glukuronid konjugat oluşumuna yol açan aromatik halkanın hidroksilasyonunu içeren daha polar metabolitlere geniş metabolize etmeye çalışın.
I2-glukuronidaz hidrolizi önceliği ve sonrası radyokromatografik analizler, tüm metabolitlerinin amfenak hariçtir glukuronid konjugatları şeklinde gösterilmiştir. Amfenak, plazmada toplam plazma radyoaktivitesinin yaklaşık ' ünü temsil eden ana metabolitti. İkinci en bol plazma metaboliti, C'da toplam radyoaktivitenin %9'unu temsil eden 5-hidroksi nepafenak olarak tanımlandı.maksimum.
Diğer tıbbi ürünlerle etkiler: ne nepafenac ne de amfenac, ana insan sitokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) metabolik aktivitelerini inhibe etmez in vitro 3000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda. Bu nedenle, eşzamanlı olarak uygulanan tıbbi ürünlerin CYP aracı metabolizmasını içerenetkileşimleri değildir. Protein bağlanmasının aracılık ettiği etkileri de olabilir.
Eleme
Oral uygulamadan sonra 14C-nepafenak sağlıklı gönüllülere göre, idrar atılımının radyoaktif atılımın ana yolu olduğu, yaklaşık'ın ini ' ini oluşturduğu, dış atılımın İMKB dozun yaklaşık'ın %6'sını oluşturduğu.
Avanep'in (nepafenak oftalmik dekorasyon) gününde bir kez bilateral topikal okullar dozunun ardından, %0.3, nepafenak ve amfenak konsantrasyonları, hem 1.günde hem de 4. gün sırasıyla 0.5 saat ve 0.75 saatlik bir medyan zamanında zirveye ulaştı. Nepafenak ve amfenak için ortama kararlı'nın durum Cmaksimum sırasıyla 0.847 ± 0.269 ng / mL ve 1.13 ± 0.491 ng / mL idi.
3000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda nepafenak ve 1000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda amfenak inhibe etmedi in vitro sitokrom P450 (CYP) izozimlerinin 6 spesifik marker substratının metabolizması (CYP1A2, CYP2C9, cyp2c19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A4). Bu nedenle, eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların CYP aracı metabolizmasını içeren ilaç-ilaç etkileri değildir.
ILEVRO'NUN (nepafenak oftalmik dekorasyon) gününde bir kez bilateral topikal okullar dozunun ardından, %0.3, nepafenak ve amfenak konsantrasyonları, hem 1.günde hem de 4. gün sırasıyla 0.5 saat ve 0.75 saatlik bir medyan zamanında zirveye ulaştı. Nepafenak ve amfenak için ortama kararlı'nın durum Cmaksimum sırasıyla 0.847 ± 0.269 ng / mL ve 1.13 ± 0.491 ng / mL idi.
3000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda nepafenak ve 1000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda amfenak inhibe etmedi in vitro sitokrom P450 (CYP) izozimlerinin 6 spesifik marker substratının metabolizması (CYP1A2, CYP2C9, cyp2c19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A4). Bu nedenle, eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların CYP aracı metabolizmasını içeren ilaç-ilaç etkileri değildir.
Oftalmolojik, anti-inflamatuar ajanlar, non-steroidler, ATC kodu: S01BC10
Klinik dışı veriler, farmakoloji, geleneksel güvenlik çalışmaları, tekrarlanan doz zehirlenmesi ve Salmonella dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koyuyor.
Nepafenak, uzun süreli kanserojenlik çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
Sıçanlarda nepafenak ile yapılan üreme çalışmalarında, maternal toksik dozlar > 10 mg / kg, distosi, postimplantasyon kaybının artması, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi. Hamile tavşanlarda, annelerde hafif toksisite üreten 30 mg/kg'lık bir maternal doz, çöp malformasyonlarının insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdi.
Uygulanamaz.
İmha için özel şartlar.
However, we will provide data for each active ingredient