Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Arotabin
Asiklovir
Arotabin tabletleri, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes (immün sistem baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddihsv enfeksiyonları hariçtir) dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Arotabin tabletleri, immün yetmez hastalıklarında tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması (nükslerin önlenmesi) için endikedir.
Arotabin tabletleri, immün sistem baskılanmış hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profili için endikedir.
Arotabin tabletleri suçiçeği (suçiçeği) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Arotabin tabletleri, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes (immün sistem baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddihsv enfeksiyonları hariçtir) dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Arotabin tabletleri, immün yetmez hastalıklarında tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması (nükslerin önlenmesi) için endikedir.
Arotabin tabletleri, immün sistem baskılanmış hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profili için endikedir.
Arotabin tabletleri suçiçeği (suçiçeği) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Uygulama şekli: sözlü's.
Pozoloji
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg Arotabin, gece dozunu atmak için dört saat aralıklarla günde beş kez alınmalıdır. 5. gün boyu devam ettirilir, ancak ciddi ilk enfeksiyonlarda bunun uzatılması gerekir.
Şişirilmiş bağlanma sistemi baskılanmış hastalarda (örneğin, kemer iligi transplantasyonundan sonra) veya doz 400 mg Arotabine iki kat çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozaj, bir enfeksiyonun başlamasından sonra mümkünde erkenbaşlamalıdır, tekrarlayan ataklar için bu tercih prodromal dönemde veya lezzonların ilk orta çıkışı zaman olmalıdır.
İmmün yetmezlik hastalıklarında herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: Işık altı saatliklerle günde dört kez 200 mg Arotabin alınmalıdır.
Birçokhasta, iki saatlikaralıklarla günde iki kez400 mg Arotabin rejiminde uygun şekilde yönetilebilir.
İki saatlik aralıklarla günde üç kez veya iki saatlik aralıklarla günde iki kez 200 mg Arotabin'e kadar dozaj titrasyonu etkili olabilir.
Bazi hastalarin toplam gunluk 800 mg arotabin dozlarinda kirilma enfeksiyonu yasayabilir.
Hastanın doğal tarihinde olması gereken değişiklikler için terapi altı ila iki aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Herpes simpleks profilaksi bağışıklığı baskılanmışlarda enfeksiyonlara : Işık altı saatliklerle günde dört kez 200 mg Arotabin alınmalıdır.
Şişirilmiş immün sistem baskılanmış hastalarda (örneğin, benzer nakil sonrası) veya doz 400 mg Arotabin'e iki kez katılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg Arotabin, gece dozunu atmak için dört saat aralıklarla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyunca devam ettirilir.
Şiddetli immün sistem baskılanmış hastalarda (örneğin, kemer iliği transplantasyonundan sonra) veyaağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, intravenöz dozaj dikkate alınmalıdır.
Dozaj, bir enfeksiyonun başlamasından sonra erken başlar: herpes zoster tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra en kısa sürede başlar daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalıklarında suçiçeği tedavisi, dökümünün başlamasından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.
Pediatrik nüfus
Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve profilaksisinde : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmelidir yarim yetiş doz.
Yenidoğan herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz Arotabin önerilir.
Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ
6 yaş ve üstü: gün dört kez800 mg Arotabin
2-5 yaş: gün dört kez400 mg Arotabin
2 yaş altındagün dört kez200 mg Arotabin
Tedavi beş gün boyunca devam ettirilir.
Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg güçlü ağrı (800 mg'ı geçmek için) Arotabin olarak daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.
İmmün competan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda dozaj
Yaşlılarda böbrek yetmez olması göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki böbrek yetmez olması Dozaja bakarız). Yüksek oral dozda Arotabin alan yaşlı hastaların yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği için dozaj
Böbrek işlevi bozukluğu olan hastalara Arotabin uygulama dikkatlı olması önerilir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksyonlarının tedavisinde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyonla güvenli bir şekilde kurulmuş olan seviyelerin üzerinde Arotabin birikmesine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şişirilmiş böbrek yetmez olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakikadan az), iki saat aralıklarla günde iki kez 200 mg Arotabin dozunun ayarlanması önerilir.
Tedavisi Herpes zoster için 800 mg Arotabin ((10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saat aralıklarla günde 2 kez, 800 mg Arotabin günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir enfeksiyonları.
Uygulama yöntemi:
Sözlü'ymüş.
Arotabin tabletleri en az 50 ml su içinde dağılabilir veya az miktarda su ile yutulabilir. Yüksek dozda Arotabin alan hastalarının henüzden nemlendirildiğinden emin olun.
Arotabin tabletleri en az 50 ml su içinde dağılabilir veya az miktarda su ile yutulabilir. Yüksek dozda asiklovir alan hastalarinin henuz nemlendirildiginden emin olun.
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg Arotabin, gece dozunu atmak için dört saat aralıklarla günde beş kez alınmalıdır. 5. gün boyu devam ettirilir, ancak ciddi ilk enfeksiyonlarda bunun uzatılması gerekir.
Şişkin immün sistemi baskılanmış hastalarda (örneğin, kemer iliği transplantasyonundan sonra) veya dozdan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Arotabin'e iki kat dışarı çıkabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozaj, bir enfeksiyonun başlamasından sonra mümkünde erkenbaşlamalıdır, tekrarlayan ataklar için bu tercih prodromal dönemde veya lezzonların ilk orta çıkışı zaman olmalıdır.
İmmün yetmezlik hastalıklarında herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: Işık altı saatliklerle günde dört kez 200 mg Arotabin alınmalıdır.
Birçokhasta, iki saatlikaralıklarla günde iki kez400 mg Arotabin rejiminde uygun şekilde yönetilebilir.
İki saatlik aralıklarla günde üç kez veya iki saatlik aralıklarla günde iki kez 200 mg Arotabin'e kadar dozaj titrasyonu etkili olabilir.
Bazi hastalarin toplam gunluk 800 mg arotabin dozlarinda kirilma enfeksiyonu yasayabilir.
Hastanın doğal tarihinde olması gereken değişiklikler için terapi altı ila iki aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Herpes simpleks profilaksi bağışıklığı baskılanmışlarda enfeksiyonlara : Işık altı saatliklerle günde dört kez 200 mg Arotabin alınmalıdır.
Şişirilmiş immün sistem baskılanmış hastalarda (örneğin, benzer nakil sonrası) veya doz 400 mg Arotabin'e iki kez katılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg Arotabin, gece dozu için dört saat aralıklarla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyunca devam ettirilir.
Şiddetli immün sistem baskılanmış hastalarda (örneğin, kemer iliği transplantasyonundan sonra) veyaağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, intravenöz dozaj dikkate alınmalıdır.
Dozaj, bir enfeksiyonun başlamasından sonra erken başlar: herpes zoster tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra en kısa sürede başlar daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalıklarında suçiçeği tedavisi, dökümünün başlamasından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.
Çocuklarda dozaj
Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve profilaksisinde : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmelidir yarim yetiş doz.
Yenidoğan herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz asiklovir önerilir.
Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ
Tedavi beş gün boyunca devam ettirilir.
Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg güçlü ağrı (800 mg'ı geçmek için) Arotabin olarak daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.
İmmün competan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda dozaj:
Yaşlılarda böbrek yetmez olması göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki böbrek yetmez olması Dozaja bakarız).
Yüksek oral dozda asiklovir alan yaşlı hastaların yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği için dozaj:
Böbrek işlevi bozuğu olan hastalara aşık uygulama dikkatlı olması önerilir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksyonlarının tedavisinde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyonla güvenli bir şekilde kurulmuş olan seviyelerin üzerinde asiklovir birikmesine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, iki saat aralıklarla günde iki kez 200 mg asiklovir dozunun ayarlanması önerilir.
(Kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez, 800 mg asiklovir günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir (10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde asiklovir 800 mg için.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanılır:
Arotabin böbrek klirensi ile elimine edilebilir, bu nedenle böbrek yetmez olan hastalarda doz ayarlamalıdır (bkz.4.2 pozisyon ve uygulama yönü).
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanıtıdır. Bildirilen vakalarda, bu reklamlar genel olarak kesilmesiyle tersine çevrilebilir (bkz.4.8 istemeyen etkiler).
Ciddi'de bağlanma sistemi zayiflama bireylerinde uzun süreli veya tekrarlanan Arotabin kürsüleri, devam eden Arotabin tedavisine cevap vermeyebilecek düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir.
Hidrasyon durumu: Yüksek oral dozda Arotabin alan hastalarda yeterli hidrasyonunun korunmasına özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmez riskini ilaç diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı artırılmıştır.
Şu anda klinik çalışmalardan elde edilenler, Arotabin ile tedavinin, immün competan hastalarda suçiçeği ile ilişkili komplekslerin insidansını azaltma sonucuna varmak için yeterlidir.
Pediatrik nüfus:
Oral Arotabin, pediatrik popülasyonda esas olarak ciddiolmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır. Immün sistem baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddihsv enfeksyonlarının tedavisi için IV Arotabin kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanılır:
Asiklovir böbrek klirensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmez olan hastalarda doz ayarlamalıdır (bkz. 4.2 pozısyon ve uygulama yönü). Yaşlı hastalarda doz ayarlaması için karaciğer fonksiyonu azalmışve bu nedenleihtiyacı olması gerekir Bu grup hastalarda düşünülmelidir . Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanı içinde yakından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu reklamlar genel olarak kesilmesiyle tersine çevrilebilir (bkz. 4.8 İstemeyen Etkiler). Ciddi'de bağlanma sistemi zayiflama bireylerinde uzun süren veya tekrarlanan asiklovir kürsüleri, devam eden asiklovir tedavisine cevap vermeyebilecek düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir
Hidrasyon durumu: Yüksek oral dozda asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonunun korunmasına özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmez riskini ilaç diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı artırılmıştır.
Şu anda klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir ile tedavinin, immün competan hastalarda suçiçeği ile ilişkili komplekslerin insidansını azaltma sonucuna varmak için yeterlidir.
Arotabinin sürüşü performansı veya makine kullanımı henüz üzerindeki etkisini araştırmak için yüksek çalışma yapılmıştır. Bu tür faaliyetler üzerinde zararlı bir etki, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak bunların olay profili akılda tutulmalıdır.
Asiklovirin sürüşü performansı veya makine kullanımı henüz üzerindeki etkisini araştırmak için yüksek çalışma yapılmıştır. Bu tür faaliyetler üzerinde zararlı bir etki, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak bunların olay profili akılda tutulmalıdır.
Ciddi'de bağlanma sistemi zayiflama bireylerinde uzun süreli veya tekrarlanan Arotabin kürsüleri, devam eden Arotabin tedavisine cevap vermeyebilecek düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir.
Hidrasyon durumu: Yüksek oral dozda Arotabin alan hastalarda yeterli hidrasyonunun korunmasına özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmez riskini ilaç diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı artırılmıştır.
Şu anda klinik çalışmalardan elde edilenler, Arotabin ile tedavinin, immün competan hastalarda suçiçeği ile ilişkili komplekslerin insidansını azaltma sonucuna varmak için yeterlidir.
Pediatrik nüfus:
Oral Arotabin, pediatrik popülasyonda esas olarak ciddiolmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır. Immün sistem baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddihsv enfeksyonlarının tedavisi için IV Arotabin kullanılmalıdır.
4.5 diğer ilaçlar ve diğer etkinlik bıçakları ile etkinlikArotabin esas olarak aktif renal tübüler sekresyon yolu ile idrarda eliminasyondan geçirilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, Arotabin plazma konseptlerini artırabilir.
Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile Arotabinin auc'sini arttırır ve Arotabin böbrek klirenini azaltır. Benzer şekilde, arotabinin plazma Auc'lerinde ve çiplak hastalıklarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde, ilaçlar birlikte uygulamada artık gösterilmiştir. Bununla birlikte, Arotabinin geniş terapötik'in nedeni ile doz ayarlaması gereklidir.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneyselbir çalışma, Arotabin ile eşzamanlı tedavinin, tam olarak uygulanan AUC'Yİ geliştirdiğini göstermektedir teofilin yaklaşık P ile. Arotabin ile birlikte aşamasında plazma konseptlerinin ölçülmesi önerilmektedir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emeklilikGebelik
Arotabin kullanımı sadece potansiyel faydaları bilinmeyen risklerin oluşmasından daha fazla ağrı baskısında düşünülebilir. Pazarlama sonrası bir Arotabin gebelik kaydı, herhangi bir Arotabin formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir. Kayıt bulguları, genel popülasyona kiyasla Arotabine maruz kalan deneyler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış gösterilmemiştir ve herhangi bir doğum kusuru, ortak bir neden için teklik veya tutan bir model gösterilmemiştir. Uluslararası kabul görmüş standart testlerde Arotabinin sistem uygulaması tavşanlarda, sıvanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi. Standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretimi yüksek subkutan dozlardan sonra gözlendi. Bu bulguların klinik önemi belirlenmiştir
Bununla birlikte, tedavinin potansiyel faydalarını herhangi bir tehlikeye karşı dengeleyerek dikkatlı olur.
Emirir
Günde beş kez 200 mg Arotabin oral uygulamasından sonra, anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katında değişen konsantrasyonlarda Arotabin testi yapılmıştır. Bu sevıyeler potansıyel olarakemziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün'e kadar arotabın dozlarına maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emriren bir kadına Arotabin verilirse, dikkatlı olması önerilir.
Doğurganlık
Arotabinin insan kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi hakkında bilgi yok.
Normal sperm sayısı olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda uygulanan oral Arotabinin sperm sayısı, motilite veya morfoloji üzerinde klinik olarak anlaşılmaktadır.
4.7 makineleri kullanma ve kullanma becerileri Üzerindeki EtkileriArotabinin sürüşü performansı veya makine kullanımı henüz üzerindeki etkisini araştırmak için yüksek çalışma yapılmıştır. Bu tür faaliyetler üzerinde zararlı bir etki, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak bunların olay profili akılda tutulmalıdır.
4.8 istemeyen etkilerAşağıdaki gelişmelerle olaylarla ilişkili sık kategoriler tahminlerdir. Çok olay için, sakinleri tahmin etmek için uygun olanlar mevcut degildi. Ek olarak, advers olayları endikasyona bağlı olarak içeridanslarında farklılık gösterebilir.
İstenen etkilerin sık açıklığından aşağı sözleşme kullanılır: çok yayın > 1/10, ortak > 1/100 ve < 1/10, nadir > 1/1000 ve < 1/100, nadir > 1/10, 000 ve < 1/1000, çok nadir < 1/10, 000
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozukları:
Nadir: Anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:
Yayın: baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok nadir: ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyuş, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genel olarak geri döner ve genel olarak böbrek yetmez olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda rapor olur (bkz.4.4 kullanım için özel uyarılar ve öneriler).
Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar:
Nadir: Dispne.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: mide bulantısı, kusma'yı, ishal'i, karın'ı ağrı'yı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlüdür.
Çok nadir: karaciğer, sarılıktır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yayın: kaşıntı, döküntüler (fotosensitivit dahil).
Nadir: Ürtiker. Hızlanmış yayın saç dökülmesi. Hızlanmış diffüz saç dökülmesi, çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla ilişkilendirilir, olayın Arotabin tedavisi ile ilişkisi belirlenir.
Nadir: Anjiyoödem.
Böbrek ve idrar bozukları:
Nadir: kandaki ürün ve kreatinin seviyelerinde bir artış.
Çok nadir: akut böbrek yetmez, böbrek ağrısı.
Böbrek ağrısı böbrek yetmez ve kristal ile ilişkisi olabilir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları:
Yaygın: yörgünlük, ateş.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hidrasyon durumu: Yüksek oral dozda asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonunun korunmasına özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmez riskini ilaç diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı artırılmıştır.
Şu anda klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir ile tedavinin, immün competan hastalarda suçiçeği ile ilişkili komplekslerin insidansını azaltma sonucuna varmak için yeterlidir.
4.5 diğer ilaçlar ve diğer etkinlik bıçakları ile etkinlikAsiklovir esas olarak aktif renal tübüler sekresyon yolu ile idrarda değerlendirmeden elimine edilebilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, asiklovir plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile asiklovirin auc'sini arttırır ve asiklovirin böbrek klirensini azaltır. Benzer şekilde, asiklovirin plazma Auc'lerinde ve çiplak hastalıklarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde, ilaçlar birlikte uygulamada artık gösterilmiştir. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik'in nedeni ile doz ayarlaması gereklidir.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneyselbir çalışma, asiklovir ile eşzamanlı tedavinin tam olarak uygulanması auc'yi geliştirdiğini göstermektedir teofilin yaklaşık P ile. Asiklovir ile eşzamanlı tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilmektedir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emeklilikGebelik:
Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydalar bilinmeyen riskler daha da ağır bastığı düşünülmektedir.
Pazarlama sonrası asiklovir gebelik kaydı, herhangi bir Arotabin formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir.
Emirme:
Günde beş kez200 mg Arotabin oral uygulamadan sonra, anne sütünde asiklovir, karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katında değişen konsantrasyonlarda ifade edilmiştir. Bu sevıyeler potansıyel olarakemziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün'e kadar asıklovır dozlarına maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emriren bir kadın asiklovir verilecekse dikkatlı olması önerilir.
Doğurganlık:
4.7 makineleri kullanma ve kullanma becerileri Üzerindeki EtkileriAsiklovirin sürüşü performansı veya makine kullanımı henüz üzerindeki etkisini araştırmak için yüksek çalışma yapılmıştır. Bu tür faaliyetler üzerinde zararlı bir etki, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak bunların olay profili akılda tutulmalıdır.
4.8 istemeyen etkilerAşağıdaki gelişmelerle olaylarla ilişkili sık kategoriler tahminlerdir. Çok olay için, sakinleri tahmin etmek için uygun olanlar mevcut degildi. Ek olarak, advers olayları endikasyona bağlı olarak içeridanslarında farklılık gösterebilir.
İstenen etkilerin sık açıklığından aşağı sözlükte kullanılır: - çok yayın > 1/10, ortak >1/100 ve <1/10,nadir >1/1000 ve <1/100, nadir >1/10,000 ve <1/1000, çok nadir <1/10, 000.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: Anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozukları:
Nadir: Anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:
Ortak: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok nadir: Ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyumluk, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genel olarak geri döner ve genel olarak böbrek yetmez olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda rapor olur (bkz.4.4 kullanım için özel uyarılar ve öneriler).
Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar:
Nadir: Dyspnoea.
Gastrointestinal bozukluklar:
Ortak: Mide bulantısını, kusma'yı, ishal'i, karın'ı ağrı'yı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde tersinir artışlar.
Çok nadir: Karaciğer, Sarılı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Ortak: Kaşıntı, döküntüler (ışığa duyarlılık dahil).
Nadir: Ürtiker. Hızlanmış yayın saç dökülmesi. Hızlanmış diffüz saç dökülmesi, çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla ilişkilendirilir, olayın aşklovir tedavisi ile ilişkisi belirlenir.
Nadir: Anjiyoödem.
Börek ve idrar bozukları:
Nadir: Kan üre ve kreatinin artar.
Çok nadir: Akut böbrek yetmez, böbrek ağrısı.
Böbrek ağrısı böbrek yetmez ve kristal ile ilişkisi olabilir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları:
Ortak: Yörgünlük, ateş.
Şüpheli advances'in raporları
Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şeması aracılığıylaşüpheli advers reaksiyonları bildirimleri istenir:.
Belırtıları ve belırtıları
Arotabin sadece kısmen'de gastrointestinal sistemde emilir. Hastalar, genellikle toksik etkileri olmayan, tek bir vesille 20g Arotabin'e kadar aşık dozda'dır. Birkaç gün boyunca yanışlıkla tekrarlanan oral Arotabin doz aşımı, gastrointestinal etkiler (bulantıve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyonla) ile ilişkilidir.
İntravenöz Arotabin doz aşımı, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra böbrek yetmez artışa neden olmuştur. İntravenöz doz aşımı ile birlikte konfüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler tanımlanmıştır.
Yönetim
Hastalar toksisite belirtileri açıkından yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, Arotabinin kandan çıkması önemli ölçüde artar ve bu nedenle semptomatik doz aşımı durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.
Belırtıları ve belırtıları:- Asiklovir sadece kissmen gastrointestinal sistemde emilir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesille 20 g asiklovire kadar aşkı dozda yutmuşlardır. Birkaç gün boyunca yanışlıkla tekrarlanan oral asiklovir doz aşımı, gastrointestinal etkiler (bulantıve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyonla) ile ilişkilidir.
İntravenöz asiklovirin dozu, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra böbrek yetmez artışa neden olmuştur. İntravenöz doz aşımı ile birlikte konfüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler tanımlanmıştır.
Tedavi: - hastalar toksisite belirtileri açıkından yakın izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan çıkarılmasını önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik doz aşımı durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.
Farmakoterapötikgrup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri.
ATC kodu: J05AB01
Arotabin, sentetik bir pürin nükleosid analoğudur in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varisella zoster virüsü (vzv) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibe edici aktifit.
HSV I, HSV II ve VZV için Arotabinin inhibitör aktivitesi seçildi. Normal, sağlıklı hücreleri (TK) timidin kinaz içeren, enzimler bir substrat olarak memeli konak hücreleri dolayısıyla toksisite düşüktür, ancak, HSV ve ÇEŞİDİDİR dönüştürür tarafından kodlanmış TK difosfat ve nihayet hücresel enzimler tarafından trifosfat daha da dönüştürülmüş olan monophosphate, nükleosit analog Arotabin için Arotabin etkili Arotabin kullanmaz. Arotabin trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'ya dahil edildi sonra orta çıktı zinciri ile viral DNA replikasını inhibe eder.
Ciddi'de immün-tehlikeye girenlerde uzun süreli veya tekrarlanan Arotabin kürsüleri, devam eden Arotabin tedavisine cevap vermeyebilecek düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azaltılmış duyarlılığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten ekşik olmuştur, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının Arotabine maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkması neden olabilir. Arasındaki ilişki in vitro- HSV izolatlarının belirlenmesi ve Arotabin terapisine klinik yanık net değerdir.
Farmakoterapötikgrup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri
ATC kodu: J05AB01.
Aşık, sentetik bir pürin nükleosid analoğudur in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varisella zoster virüsü (vzv) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibe edici aktifit.
HSV I, HSV II ve vzv için asiklovirin inhibitörü etkisi seçildi. Normal, sağlıklı hücreleri (TK) enzimi timidin kinaz etkili bir substrat HSV ve ÇEŞİDİDİR dönüştürür asiklovir asiklovir tarafından monophosphate, bu difosfat ve nihayet hücresel enzimler tarafından trifosfat daha da dönüştürülmüş olan nükleosit analog kodlanmış, memeli konak hücreleri dolayısıyla toksisite TR en düşük ama TK olarak asiklovir kullanmaz. Asiklovir trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'ya dahil edildi sonra orta çıktı zinciri ile viral DNA replikasını inhibe eder.
Ciddi'de bağlanma sistemi zayiflama bireylerinde uzun süren veya tekrarlanan asiklovir kürsüleri, devam eden asiklovir tedavisine cevap vermeyebilecek düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azaltılmış duyarlılığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten ekşik olmuştur, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının asiklovire maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkması neden olabilir. Arasındaki ilişki in vitro HSV izolatlarının belirlenmesi ve asiklovir tedavisine klinik yanık net değeridir.
Arotabin sadece kısmen'den emilir. Ortakararlı durum tepe plazma konsolları (Cssdört saatlikolar uygulama 200 mg'lık dozları takiben 3.1 mikromol (0.7 mikrogram / ml) ve eşdeğerol plazma sevıyeleri (Cssdk) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram/ml) ıdı. Karşılık Gelen Cssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını maksimum değerler sırasına göre 5.3 mikromol (1.2 mikrogram / ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve diğer C ıdıssdk sevıyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikromol/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikromol/ml) ıdı.
Yetişkinlerde, intravenöz Arotabin uygulandıktan sonra arotabinin terminal plazması yarısı ömür boyu 2'dir.9 saat. Ilacın Doğu böbrek tarafından değişmeden atılır. Arotabinin Renal klirensi, kreatinin klireninden önemli ölçüde daha büyüktür, bu da glomerüler filtreye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyonuna katkıda bulunduğunu gösterir. 9-karboksimetoksimetilguanin, Arotabinin tek önemli metabolitidir ve ıdrardan geri kazanılanın doz yakınlığı -15'i oluşur. 1 gram probenesidden bir saat sonra Arotabin verildiğinde, Terminal yarısı ömür ve plazma kontrastı zaman eğitimi altındaki alan sırası ve @ oranındauzatılır.
Yetişkinlerde, ortakararlı durum tepe plazma konsolları (Cssbir saat 2.5 mg/kg infüzyondan sonra, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram/ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram/ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram/ml) ıdı. Karşılık gelen oluk sevıyeleri (Css7 saat sonra sırası 2.2 mikromol (0.5 mikrogram / ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdı.
1 yaş üstü çocuklarda benzer ortalamapik (Cssmax) ve oluk (Cssdk) sevıyelerı 250 mg / mlık bir doz gözlendi2 5 mg / kg ve 500 mg / m'lik bir doz için değiştirildi2 10 mg/kg için değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 ay), her 8 saatte bir saat bir süre boyunca infüzyonla uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilebilir.ssmax 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olarak bulundussmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda Terminal plazma yarısı ömür 3.8 saatti. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilen bir yenidoğan grubu, 83.5 Mikromolar (18.8 mikrogram/ml) Cmax ve 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) cmin ile yakın doz orantılı artışlar gösterdi.
Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazma yari ömründe çok az degişiklik olmasına ragmen, kreatinin klirensindeki azalma ile ıliskili artan yaşam birlikte duser.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasındaortalama arotabin yari ömür 5.7 saatti. Diyaliz sırasında plazma Arotabin seviyeleri yaklaşık ' düştü.
Beyın omurluk sıv sevıyelerı, karsılık gelen plazma sevıyelerın yaklaşık P'sıdır. Plazma protein bağlaması nispeten düşürülür (%9 ila 33) ve bağlama Bölgesi yer değiştirmesini içerir ilaç etkileri beklemektedir.
Aşık sadece kısmen'den emilir. Ortakararlı durum tepe plazma konsolları (Cssdört saatlikolar uygulama 200 mg'lık dozları takiben 3.1 mikromol (0.7 mikrogram / ml) ve eşdeğerol plazma sevıyeleri (Cssdk) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram/ml) ıdı. Karşılık Gelen Cssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını maksimum değerler sırasına göre 5.3 mikromol (1.2 mikrogram / ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve diğer C ıdıssdk sevıyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikromol/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikromol/ml) ıdı.
Yetişkinlerde, intravenöz asiklovir uygulandıktan sonra asiklovirin terminal plazma yarısı ömür boyu 2'dir.9 saat. Ilacın Doğu böbrek tarafından değişmeden atılır. Asiklovirin Renal klirensi, kreatinin klireninden önemli ölçüde daha büyüktür, bu da glomerüler filtreye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyonuna katkıda bulunduğunu gösterir. 9-karboksimetoksimetilguanin, asiklovirin tek önemli metabolittir ve ıdrardan geri kazanilan uygulama doz yaklasik -15'ini olusturur. 1 gram probenesidden bir saat sonra asiklovir verildiğinde, Terminal yari ömür ve plazma kontrastı zaman eğitimi altındaki alan sırası ve @ oraninda uzat
Yetişkinlerde, ortakararlı durum tepe plazma konsolları (Cssbir saat 2.5 mg/kg infüzyondan sonra, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram/ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram/ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram/ml) ıdı. Karşılık gelen oluk sevıyeleri (Css7 saat sonra sırası 2.2 mikromol (0.5 mikrogram / ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdı.
1 yaş üstü çocuklarda benzer zirve (Cssmax) ve oluk (Cssdk) sevıyelerı 250 mg / mlık bir doz gözlendi2 5 mg / kg ve 500 mg / m'lik bir doz için değiştirildi2 10 mg/kg için değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 ay), her 8 saatte bir saat bir süre boyunca infüzyonla uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilebilir.ssmax 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olarak bulundussmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda Terminal plazma yarısı ömür 3.8 saatti. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilen bir yenidoğan grubu, 83.5 Mikromolar (18.8 mikrogram/ml) Cmax ve 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) cmin ile yakın doz orantılı artışlar gösterdi. Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazma yari ömründe çok az degişiklik olmasına ragmen, kreatinin klirensindeki azalma ile ıliskili artan yaşam birlikte duser.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasındaortalama aşık yari ömür 5.7 saatti. Diyaliz sırasında'da plazma aşık sevıyeleri yaklaşık ' düştü.
Beyın omurluk sıv sevıyelerı, karsılık gelen plazma sevıyelerın yaklaşık P'sıdır. Plazma protein bağlaması nispeten düşürülür (%9 ila 33) ve bağlama Bölgesi yer değiştirmesini içerir ilaç etkileri beklemektedir.
Doğrudan etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariç. ters transkriptaz inhibitörleri.
Mutajenitname:
Çok çeşitli mutajenit testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo Arotabinin insan için genetik bir risk oluşumunun gerçekleşmediğini belirtir.
Kanserojenlik:
Sıkan ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda arotabinin kanserojen'i bulunamamıştır.
Teratojenitname:
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde Arotabinin sistemikuygulaması sıvanlarda, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.
Standart olmayan bir testte fetal anomalikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozlardan sonra. Bu bulguların klinik önemi belirlenmiştir.
Doğurganlık:
Sıvanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile bağlantılı olarak spermatogenez üzerindeki büyük boyutta geri dönüşlü yan etkiler, sadece terapötiklerde kullanılanlardan büyük boyutta fazla olan Arotabin dozlarında bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesilçalma, Arotabinin doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
Mutajenitname:- Çok çeşitli mutajenit testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo asiklovirin insan için genetik bir risk oluşumunun gerçekleşmediğini belirtir.
Kanserojenlik:- Sican ve farelerde yapilan uzun sureli çalişmalarda asiklovirin kanserojenligi bulunmustur.
Teratojenitname:- Uluslararası kabul görmüş standart testlerde asiklovirin sistemikuygulaması sıvanlarda, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.
Standart olmayan bir testte fetal anomalikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozlardan sonra. Bu bulguların klinik önemi belirlenmiştir.
Doğurganlık:- Sıvanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile bağlantılı olarak spermatogenez üzerinde büyük boyutlu geri dönüşlü yan etkiler, sadece terapötiklerde kullanılanlardan büyük boyutlu fazla olan aşklovir dozlarında bildirilmiştir. Farelerdeyapılan iki kuşakçalma, asiklovirin doğurganlık üstünde herhangi bir etkisi olmamıştır orta konuşulmuştur.
Uygulamaz.
Hıçbırı bılınmıyor.
Uygulamaz.
Hızbır özel ihtiyaçları.
Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
Idari Verir
However, we will provide data for each active ingredient