Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Amtiris
Pemetrexed
Malign Plevral Mezotelyoma:
Sisplatin ile kombinasyon halinde Amtiris, saptanamayan malign plevral mezotelyomalı kemoterapötik naif hasta tedavisi için endikedir.
küçük hücreli dış akciger kanseri:
Sisplatin ile kombinasyon halinde Amtiris, ağrı ile birlikte skuamöz hücreli Histoloji hariç, yerel olarak metastatik küçük hücreli dış akciger kanseri (NSCLC) olan hasta birinci basamak tedavisi için endikedir.
Amtiris, platin bazlı kemoterapiden sonra hastalarında hastalarında ağrı olarakkuamöz hücreli Histoloji hariç, yerel olarak metastatik küçük hücreli dış akciğer kanserin idame tedavisi iç monoterapisi olarakdır endikedir.
Amtiris, ağrı olarak skuamöz hücreli Histoloji hariç, yerel olarak metastatik küçük hücreli dış akciğer kanseri olan hasta Ikinci basamak tedavisi iç monoterapisi olarak endikedir.
Malign Plevral Mezotelyoma
Sisplatin ile kombinasyon halinde Amtiris Seacross, saptanamayan malign plevral mezotelyomali kemoterapisi-burun hastalarının tedavisi için endikedir.
küçük hücreli dış akciger kanseri
Sisplatin ile kombinasyon halinde Amtiris Seacross, ağrı ile birlikte skuamöz hücreli Histoloji hariç, yerel olarak metastatik küçük hücreli dış akciger kanseri olan hasta birinci basamak tedavisi için endikedir.
Amtiris Seacross, ağrı olarak skuamöz hücreli Histoloji hariç, yerel olarak metastatik küçük hücreli dış akciğer kanseri olan hasta Ikinci basamak tedavisi için monoterapisi olan endikedir.
Posoloji
Amtiris sadece kanser kemoterapisi için nitelikli bir doktor gözleminde uyguluyordur.
Sisplatin ile kombinasyon halinde Amtiris
Önerilen amtiris dozu 500 mg / m ' dir2 Vücut yüzey alanı (BSA), 21 günlük'ün ilk günü 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonunun uygulanması. Önerilen sisplatin dozu 75 mg / m'dir2 BSA, her 21 günlük'ün dönüşü ilk gününde pemetrexed infüzyonunun tamamlanmasından sonra 30 dakika sonra iki saat boyunca infüze edilir. Hasta sisplatin almadan önce ve / veya sonra yeterli antiemetik tedavi ve hidrasyon almalıdır (Ayrica Bkz. özel dozaj önerileri için Sisplatin Ürün özelliklerinin Özeti).
Tek ajan olarak Amtiris
Bundan sonra tedavi asil bir hasta Öner amtiris dozu 500 mg / m'dir.2 BSA, 21 günlük'ün ilk günü 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonla veriliyor.
Ilaç Önceliği Rejimim
Cilt reaksiyonlarının tedavisi ve tedavisi için, Pemetrexed uygulamalarından bir gün önce, bir gün sonra ve bir gün sonra bir Kortikosteroid uygulaması. Kortikosteroid, günde iki kez oral olarak uygulanır 4 mg Deksametazona karşıyık gelmelidir'dir.
Toksisiteyi azalmak için, pemetrexed ile tedavi asil hastalar da bir vitamin alımı. Hasta günlük'ün oral folik asit veya folik asit için bir Multivitamin alımı (350 ila 1000 mikrogram). İlk Pemetrexed dozundan yedi gün önce en az beş doz folik asit aldi ve dozaj tedavi boyunca ve son pemetrexed dozundan 21 gün sonra sadık bir şekerde. Hasta ayrica B vitamini intramüsküler enjeksiyonuna ihtiyaç duyarlar12 İlk Pemetrexed dozundan bir hafta önce ve bundan sonra üç dönüş bir kez (1000 mikrogram). Sonraki B vitamini12 Enjeksiyonlar pemetrexed ile aynı gün veriliyor.
İzleme
Pemetrexed alan hastalar, diferansiyel beyaz hücre sayısı (wcc) ve trombosit sayısı da dahil olmak daha fazla dozdan önce tam kan sayımı ile izlenebilir. Kemoterapiden önce, böbrek ve karaciğer fonksiyonunu değiştirmek için kan kimya testleri yapmak. Kemoterapiye dönmeden önce, hasta aşağıdakilere sahip olun: mutlak'ın nötrofil sayısı (ANC) > 1.500 hükre/mm oluyoror3 ve trombosit > 100.000 hükre / mm31998.
Kreatinin klirensi > 45 ml / dak.
Toplam bilirubin normalin 1.5 katıdır. Alkalin fosfataz (AP), Aspartat aminotransferaz (AST ve SGOT) ve Alanin aminotransferaz (ALT ve SGPT) normalin üst sinin 3 katıdır. Alkalin fosfataz, AST ve ALT-karaciğerin tümörünü tutulu varsa normalin 5 kat üstün sini edinilebilir.
Doz ayarlamaları
Bir sonraki döner başlangıçtaki doz ayarlamaları, önce tedavi döner Nadir hematolojik sayımlar ve maksimum hematolojik olmaan toksisiteye dayanmalarıdır. Tedavi, bunu yapmak için yeterli zaman kaldı. Bundan sonra, hasta Amtiris için tek aktif madde olarak ve Sisplatin ile kombinasyon halinde kabil asil Tablo 1, 2 ve 3'teki iyilere uyuyormuş gibi yeni tedavi edinmelidir'i.
Hasta hematolojik olma Toksisite > 3. sınıf gelirse (Nörotoksisite olmadan), amtiris, tedavi öncesinden sonra daha sonra az veya eşit bir eskürülüğüne kadar tutulmaıdır. Tedavi, Tablo 2 ' yi yonergelere uyan yeniden başlaktır.
Nörotoksisite durumunda, Amtiris ve sisplatin için önerilen doz ayarı tablosu 3'te belgelenmiştir. 3. veya 4. derece Nörotoksisite gözlenirse hasta tedaviyi birakadır.
Amtiris ile tedavi, bir hastada 2 doz azaltımından sonra 3.vei 4. derece hematolojik ve hematolojik olmaan toksisite meydandan gelirse vei 3. vei 4.derece Nörotoksisite gözlenirse derhal kesilmelidir'dir.
Yaşar
Klinik çalışmada, 65 yaş ve üstün hastada, 65 yaş altı hasta velet advers olay riskin arttuğuna süt bir kanıt yoktu. Tüm hastalar için önerilen doz azaltımlarından sonra başka bir şey doğru olur.
Pediatri nüfus
Malign plevral mezotelyoma ve küçük hücreli dış akciğer kanserde Pediatri popülasyonda amtiris ' in uygun kullanımı yok.
Böbrek fonksıyon bozuklugu olan hastalar (standart Cockcroft ve gault formu ve glomerüller filtrasyon hızlı tc99m DPTA serum klirensi yontemi ile ölçülür)
Pemetrexed temel olarak böbrek'in atılması ile değiştiriliyor elimine edilir. Klinik çalışmada, kreatinin klirensi > 45 ml / dak olan hastalar , tüm hastalar için önerilenlerden fark doz ayarlamaları düzeltildi. Kreatinin klirensi 45 ml / dk ' nin altınında olan hastalarda pemetrexed kullanımı hakkında yeterli veri yokt ve bu nedenle pemetrexed kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
AST (SGOT), ALT (SGPT) veya total bilirubin ile pemetrexed farmakokineti arasında bir iliştirir. Bilirubin normalin > 1.5 katı ve / veya aminotransferaz normalin > 3.0 katı (karaciğer metastazı yok) veya normalin > 5.0 katı (karaciğer metastazı var)
Yönetim rotası
Amtiris, 21 günlük'ün ilk günü 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonlarının uygulanması.
Posoloji:
Amtiris Seacross sadece kanser kemoterapisi için nitelikli bir doktor gözleminde uyguluyordur.
Sisplatin ile kombinasyon halinde Amtiris Seacross
Önerilen amtiris seacross dozu, her 21 günlük'ün dönüşü ilk gününde 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonlu uygulama 500 mg / m2 vücut yüzey alanıdır (BSA). Önerilen sisplatin dozu, her 21 günlük'ün ilk gününde amtiris infüzyonunun tamamlanmadan yaklaş 30 dakika sonra iki saat boyunca infüz asil 75 mg / m2 BSA ' DİR. Hasta sisplatin almadan önce ve / veya sonra yeterli antiemetik tedavi ve hidrasyon almalıdır (Ayrica Bkz. özel dozaj önerileri için Sisplatin Ürün özelliklerinin Özeti).
Tek ajan olarak Amtiris Seacross
Daha önce kemoterapiden sonra küçük hücreli dış akciger kanseri için tedavi asil hasta, önerilen amtiris dozu, 21 günlüğün ilk gününde 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonla 500 mg / m2 BSA ' DİR.
Premedikasyon
Cilt reaksiyonlarının tedavisi ve tedavisi, Amtiris uygulamasından bir gün önce, bir gün sonra ve bir gün sonra bir Kortikosteroid uygulaması. Kortikosteroid, günde iki kez oral olarak uygulanır 4 mg Deksametazona karşıyık gelmelidir'dir.
Toksisiteyi azalmak için, amtiris ile tedavi asil hastalar da bir vitamin takviyesi almalıdır. Hasta günlük'ün oral folik asit veya folik asit için bir Multivitamin alımı (350 ila 1000 mikrogram).. Amtiris'in ilk dozundan yedi gün önce en az beş doz folik asit aldi ve doz, tedavi boyunca ve son Amtiris dozundan 21 gün sonra sadık bir şekerde. Hasta ayrica Amtiris'in ilk dozundan bir hafta önce ve bundan sonra üç dönüş bir kez intramüsküler B12 vitamini enjektasyonu (1000 mikrogram) alıyor. Sonraki B12 vitamini enjeksiyonları amtiris ile aynı gün uygulanabilir
İzleme
Amtiris alan hastalar, farklıansiyel beyaz hücre sayısı (wcc) ve trombosit sayısı da dahil olmak daha fazla dozdan önce tam kan sayımı ile izlenmelidir'dir. Kemoterapiden önce, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değiştirilmesinin iç kimya testlerinin yapılması. Kemoterapiye dönmeden önce, hasta mutlak'ın nötrofil sayısı (ANC) > 1500 hücre/mm3 ve trombositler > 100.000 hücre/mm3 olur.
Kreatinin klirensi > 45 ml / dak.
Toplam bilirubin, normalin üst sinirin 1.5 kat olur. Alkalin fosfataz (AP), Aspartat aminotransferaz (AST ve SGOT) ve Alanin aminotransferaz (ALT ve SGPT) normalin üst sinin 3 katıdır. Alkalin fosfataz, AST ve ALT-karaciğerin tümörünü tutulu varsa normalin üst günah 5 kat kabil edinilebilir.
Doz ayarlamaları
Bir sonraki döner başlangıçtaki doz ayarlamaları, önce tedavi döner Nadir hematolojik sayımlar ve maksimum hematolojik olmaan toksisiteye dayanmalarıdır. Tedavi, bunu yapmak için yeterli zaman kaldı. Iyileşmeden sonra, hastalar aşağıdır yonergelere uymalıdır: Tablo 1, 2 ve 3 tek bir aktif madde olarak, Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulan amtiris için geçişli olan, geri çekildir'dir.
aBu kriterler, Ulusal Kanser Enstitüsü (ctc v2.0, ncı 1998) >Ctc grade 2 kanamalarının ortak Toksisite kriterleri karşıyalar.
Hasta hematolojik olma Toksisite > 3. sınıf gelirse (Nörotoksisite olmadan), amtiris, tedavi öncesinden sonra daha sonra az veya eşit bir eskürülüğüne kadar tutulmaıdır. Tedavi aşkıdakı kılıçlara uygunlar yapıyor: Tablo 2yeniden başlacak.
a Ulusal Kanser Enstitüsü ' nün ortak Toksisite kriterleri (CTC v2. 0, ncı 1998)
b Nörotoksisite Olmadan
Nörotoksisite durumunda, amtiris ve sisplatin için önerilen doz ayarı Tablo 3belgelenmiş. 3. veya 4. derece Nörotoksisite gözlenirse hasta tedaviyi birakadır.
a Ulusal Kanser Enstitüsü ' nün ortak Toksisite kriterleri (CTC v2. 0, ncı 1998)
Amtiris seacross ile tedavi, bir hastada 2 doz azaltımından sonra 3.veya 4. derece hematolojik ve hematolojik olmaan toksisite meydandan gelirse ve 3.veya 4.derece Nörotoksisite gözlenirse derhal kesilmelidir'dir.
Yaşalar: klinik çalışmada, 65 yaş ve üstün hastalar65 yaşınaltı hastalara velet advers olay riskin arttuğuna süt bir kanıt yoktu. Tüm hastalar için önerilen doz azaltımlarından sonra başka bir şey doğru olur.
Pediatri nüfus
Malign plevral mezotelyoma ve küçük hücreli dış akciğer kanserde Pediatri popülasyonda Amtiris seacross'un uygun kullanımı yok.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: (Standart Cockcroft ve gault formu ve glomerüller filtrasyon hizi tc99m-DPTA serum klirensi ile ölçülür): amtiris temel böbrek eliminasyonu ile değiştirmeden elimine edilir. Klinik çalışmada, kreatinin klirensi > 45 ml / dak olan hastalar , tüm hastalar için önerilenlerden fark doz ayarlamaları düzeltildi. Kreatinin klirensi 45 ml / dk.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: AST (SGOT), ALT (SGPT) veya total bilirubin ve amtiris farmakokineti arasında hicbir ılişki tespit edinimdir. Bununla birlikte, bilirubin > 1.5 kat normal ve / veya aminotransferaz > 3.0 kat normal üst sın (karaciğer metastazı yok) veya > 5.0 kat normal üst sın (karaciğer metastazı var) gibi karaciğer yeteneği gibi hasta özel olarak çalışıyordur.
Yönetim rotası:
Sulandır ardından berrak, renksiz ila sarıveya sarıveya-yeşil bir çareli olan amtiris Seacross, her 21 günlük'ün dönüşü ilk gün 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonlu olarak uyguluyor.
emrirme.
Eşlik eden sarı humma aşısı.
- -
Emrirme.
- Eşlik eden sarı humma aşısı.
Pemetrexed, nötropeni, trombositopeni ve anemi (veya pansitopeni) ile kendini gösterir kemik iliği fonksiyonu baskılayabilir. Miyelosupresyongenellikle doz sınırlayıcı Toksisitedir. Hasta tedavi sırasında miyelosupresyon için izleme ve mutlaklık nötrofil sayısı (ANC) > 1,500 hücre / mm olan kadar hasta pemetrexed verilmeli3 ve trombosit sayısı > 100.000 hükre/mm3geri dön. Daha sonra dönenler için doz azaltımı, önce dönenler nadir ANC, trombosit sayısı ve maksimum hematolojik olmaan toksisiteye dayanmaktadır.
Febril nötropeni ve 3/4 nöbet nötropeni enfeksyonu gibi 3/4 nöbet hematolojik ve hematolojik olmaan toksisiterde dahaüşük toksisite ve azalmabildir.12 1998. Bu nedenle, pemetrexed ile tedavi asil tüm hastalara folik asit ve B vitamini almamaları talimattır.12 tedaviye bağlı Toksisiteyi azalmak için profilaktik bir önlem alın.
Kortikosteroid ile daha önce tedavi edinimlerde cilt reaksiyonları bildir. Deksametazon (veya eşdeği) ile tedavi, Cilt reaksiyonlarının sıkılığı ve ciddiyeti azaltılabilir.
Kreatinin klirensi 45 ml / dk ' In altın olan yeterli sayıda hasta incelenmiştir. Bu nedenle, Kreatinin klirensi < 45 ml / dak olan hastalarda pemetrexed kullanımı önerilmez.
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 45 ila 79 ml/dak), pemetrexed uygulama 2 gün önce, gün ve 2 gün sonra ibuprofen ve asetilsalisilik asit (gün> 1.3 g) gibi steroidal olan Anti-enflamasyon ilaçları (nsaıd'ler) almalıdır'da.
Pemetrexed tedavisi için olan hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, uzun eleme yarisi ömrüne sahip nsaıd'ler, Pemetrexed uygulamadan en az 5 gün önce, gün ve en az 2 gün sonra kesilmelidir'dir.
Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak dahaazla ciddi böbrek olayları, tek başınıza ve istediğiniziz kemoterapötik ajanlarla birlikte pemetrexed ile bildir. Bunlari yaşayan hasta çogu, dehidrasyon ve önceden var olan hipertansiyon veeya diyabet de dahil olmak uzun böbrek olaylarının gelişi için altta yatan risk faktörlerine sahip. Nefrojenik diyabetinsipidus ve renal tübüller nekroz, tek başınıza Pemetrexed ve diger kemoterapötik ajanlarla pazarlama sonra da bildir. Bu olaylarınçocuk pemetrexed geri çekildi sonra düzeltildiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiçizeldiç. Hastalar akut tübüller nekroz ve azalmış böbrek fonksiyonun yan sır nefrojenik diyabetinsipidus (e) belirti ve semptomları için izlenmelidir'dir.g. hipernatremi).
Plevral efüzyonun ve asit gibi üçüncünün boşluktan gelen semetrexed üzerindeki eti tam olarak tanıyordur. 31 kati kanser hastasında pemetrexed ile yapılan bir faz 2 çalışması, üçünci oda siv koleksyonu olmaan hastalara kiyasla normalleştirilmis plazma konsantrasyonlarında ve pemetrexed dozunun klireninde herhangi bir fark gösterici. Bu nedenle, pemetrex tedavisin önce üçüncünün odada sı toplama'nın drenajı düşülmelidir'i, ancak gerekli olabilir.
Sisplatin ile kombinasyon halinde pemetrexed'in gastrointestinal toksisi nedenle ciddi dehidratasyon gözlenmiştirdir. Bu nedenle, hasta tedaviden önce ve / ve bundan sonra yeterli antiemetik tedavi ve hidrasyon almalıdır.
Pemetrexed ile yapılan klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve serebrovaskuller olaylar da dahil olmak daha sonra kardiyovaskuller olaylar genel bir başlangıç sitotoksik ajan ile kombinasyon halinde bildir. Bu olayın gözlemlendigi hasalarin çogunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardi.
Immünodepresan durum kanser'de yayında. Sonuç olarak, canli zayiflatilmis aşklarının birliğini uyguluyor.
Pemetrexed Genetics olarak'ın zararlı uygulamasina ihtiyaç duyulabilir. Cinsellerin olgun erkekleri tedavi sırasında ve 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları önerilir'dir. Kontrasepsiyon ve yokluk önerilir'iniz. Geri dönümsüz infertilite ihtiyacı olan pemetrexed tedavisi olma ihtiyacı, erkekler tedaviye başlamadan önce sperm depolama konusunda danışmaları önerilir'dir.
Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar Pemetrexed ile tedavi sırasında etkin kontrasepsiyon kullanımı.
Pemetrex tedavisinin önce, sırasında ve sonra radyo ile tedavi asil bir şeker hastasında radyo pnömonisi vakaları bildir. Bu hastalara özel dikkatli görüntüleme ve diger radyo duyularının kullanımı dikkatli oluyor.
Haftalar ve yıllar önce radyo tedavisi alan hasta radyo geri çağrı vakası bildir.
100 mg şişe: bu tıbbı ürün, şişeye başına 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az, yani esasen 'sodyum içmez' içerir.
500 mg şişe: Bu tıbbı ürün, şişeye başışık 54 mg sodyum iç. Kontrol sodyum diyeti olan hastalar tarafından düşülmelidir'dir.
Amtiris, nötropeni, trombositopeni ve anemi (veya pansitopeni) ile kendini gösterir kemik iliği fonksiyonu baskılayabilir. Miyelosupresyongenellikle doz sınırlayıcı Toksisitedir. Hasta tedavi sırasında miyelosupresyonda izleme ve mutlaklık nötrofil sayısı (ANC) > 1500 hücre/Mm3'e ve trombosit sayısı > 100.000 hücre/Mm3'e geri dönene kadar hastalara amtiris verilmeli. Daha sonra dönenler için doz azaltımı, önce dönenler nadir ANC, trombosit sayısı ve maksimum hematolojik olmaan toksisiteye dayanmaktadır.
Febril nötropeni ve grade 3/4 nötropeni enfeksyonu gibi daha sonra fazla toksisite ve grade 3/4 hematolojik ve hematolojik olmaan toksisitelerde azaltılabilir. Bu nedenle, amtiris ile tedavi asil tüm hastalara, tedaviye bağlı toksiti azalmak için profilaktik bir önlem olarak folik asit ve B12 vitamini alma talimati verilmelidir'dir.
Kortikosteroid ile daha önce tedavi edinimlerde cilt reaksiyonları bildir. Deksametazon (veya eşdeği) ile tedavi, Cilt reaksiyonlarının sıkılığı ve ciddiyeti azaltılabilir.
Kreatinin klirensi 45 ml / dk ' In altın olan yeterli sayıda hasta incelenmiştir. Bu nedenle, kreatinin klirensi < 45 ml / dak olan hastalarda Amtiris kullanımı önerilmez.
Hafıf ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi 45 ila 79 ml/dak), Amtiris 2 gün önce, gün ve 2 gün sonra ibuprofen ve aspirin (gün> 1.3 g) gibi steroidal olan Anti-enflamasyon ilaçları (nsaıd'ler) almalıdır. Amtiris tedavisi için olan hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, uzun eliminasyon yarisi ömrüne sahip nsaıd'ler Amtiris uygulamasından en az 5 gün önce, gün ve en az 2 gün sonra kesilmelidir'dir.
Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak dahaazla ciddi böbrek olayları, tek başınıza amtiris ile ve dahaazla kemoterapötik ajanlarla birlikte bildir. Bunun için yaşayan hasta çogu, dehidrasyon ve önceden var olan hipertansiyon veeya diyabet de dahil olabileceğin gelişimi için altta yatan risk faktörlerine sahip olmak.
Plevral efüzyon'un ve asit gibi üçüncünün boşluk sisinin amtiris üzerindeki eti tam olarak tanıyordur. Istikrarlı üçüncı oda olan 31 kati kanser hastasında amtiris ile yapılan bir faz 2 çalışması, üçüncı oda olan koleksyonu olmaan hasta kiyasla amtiris dozunun normal olması plazma konsantrasyonlarında ve klireninde herhangi bir fark gösterisi. Bu nedenle, amtiris tedavisin önce sırı toplamama drenajı düşülmelidirdir, ancak gerekli olabilir.
Amtiris ' in Sisplatin ile kombinasyonu halinde gastrointestinal toksisi nedenle ciddi dehidratasyon gözlenmiştirdir. Bu nedenle, hasta tedaviden önce ve / ve bundan sonra yeterli antiemetik tedavi ve hidrasyon almalıdır.
Amtiris ile yapılan klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve serebrovaskuller olaylar da dahil olmak daha fazla kardiyovaskuller olaylar genel bir başlangıç sitotoksik ajan ile kombinasyon halinde bildir. Bu olayın gözlemlendigi hasalarin çogunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardi.
Immünodepresan durum kanser'de yayında. Sonuç olarak, canli zayiflatilmis aşklarının birliğini uyguluyor.
Amtiris genetik olarak zararlı bir şekerde sahibi olabilir. Cinsellerin olgun erkekleri tedavi sırasında ve 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları önerilir'dir. Kontrasepsiyon ve yokluk önerilir'iniz. Geri dönüyoruz infertiliteye neden olan amtiris tedavisi oluyoror nedenle, erkekler tedaviye başlamadan önce sperm depolama konusunda danışmaları Öner.
Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar amtiris ile tedavi sırasında aktif bir kontrasepsiyon kullanımı.
Amtiris tedavisinden önce, sırasında ve sonrasında radyo ile tedavi asil bir şekerde hasta radyo pnömonisi vakaları bildir. Bu hastalara özel dikkatli görüntüleme ve diger radyo duyularının kullanımı dikkatli oluyor.
Haftalar ve yıllar önce radyo tedavisi alan hasta radyo geri çağrı vakası bildir.
Bu tıbbı urun, şişeye basına 1 mmol'dan (11 mg) sonra az sodyum iç ve bu nedenle temel "sodyum içmeyen" olarak kabul edilebilir.
makinelerinizin çalısması ve çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma. Bununla birlikte, pemetrexed'in yorgunluğuna ihtiyacı var. Bu nedenle, bu olay meydandan gelirse hastalararaba kullanımı ve makine kullanımı koni uyarıdır.
makinelerinizin çalısması ve çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısması, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma, çalısma. Bununla birlikte, amtiris'in yorgunluğuna ihtiyacı var. Bu nedenle, bu olay meydandan gelirse hastalararaba kullanımı ve makine kullanımı koni uyarıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Pemetrexed ile en sık görülen bildir ADVERS REAKSİYONLAR, monoterapiler ve kombinasyonlar halinde kullanılıp kullanılacağına bakılmaksızın, anemi, nötropeni, lökopeni, trombositopeni ve anoreksiya, bulantı, kuzma, ıshal, kabızlık, farenjit, mukozit ve stomatit gastrointestinal toksisitelerde ifade asil kemik iliği baskıdır. Diger istenmeyen ürünler arasında böbrek toksisi, artmiş aminotransferaz, alopesi, yorgunluk, dehidratasyon, dök, enfeksiyon/sepsis ve nöropati bulunur. Nadir görülen olaylar arasında Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal Nekroliz bulunur
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo, sisplatin ve pemetrexed almak için randomize asil mezotelyomali 168 hasta >%5'inde ve tek bir aktif madde ile sisplatin almak için randomize asil mezotelyomali 163 hasta Bildir Advers reaksiyonun göstermektedir. Onu iki tedavi kolunda da, bu kemoaktif hasta folik asit ve B vitamini ile tamamen tedavi asil12tamamlandı.
Frekans tahmini: çok yayın (>1/10), yayın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (> 1/10,000 -< 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000) ve bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.max
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok Yayının
Nötrofiller / granülositler azaldı
56.0
23.2
13.5
3.1
Lökositler azaldi
53.0
14.9
16.6
0.6
Hemoglobin azaldı
26.2
4.2
10.4
0.0
Trombosit azaldi
23.2
5.4
8.6
0.0
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Ortak
Dehidrasyon
6.5
4.2
0.6
0.6
Sinir sistemi bozuklukları
Çok Yayının
Nöropati-duyusal
10.1
0.0
9.8
0.6
Ortak
Tat Bozuklugu
7.7
0.0***
6.1
0.0***
Göz hastaları
Ortak
Konjonktivit
5.4
0.0
0.6
0.0
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok Yayının
Ishal
16.7
3.6
8.0
0.0
56.5
10.7
49.7
4.3
Stomatit / Farenjit
23.2
3.0
6.1
0.0
82.1
11.9
76.7
5.5
Anoreksiya
20.2
1.2
14.1
0.6
11.9
0.6
7.4
0.6
Ortak
Dispepsi
5.4
0.6
0.6
0.0
Deri ve deri altı doku
Çok Yayının
16.1
0.6
4.9
0.0
Alopesi
11.3
0.0***
5.5
0.0***
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok Yayının
Kreatinin yükselişi
10.7
0.6
9.8
1.2
Kreatinin klirensi azaldı**
16.1
0.6
17.8
1.8
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları
Çok Yayının
47.6
10.1
42.3
9.2
* "Kreatinin klirensi azaldı" terimi hariç, her Toksisite sınıfıgın Ulusal Kanser Enstitüsü ctc sürüm 2'ye bakın.
** "Renal / genitoüriner other" teriminden türetilen nedir?.
*** Ulusal Kanser Enstitüsü CTC'YE (v2. 0, ncı 1998) velet, tat bozukluları ve alopesi sadece grade 1 ve 2 olarakbilmidir.
Bu tabletlerin doğrultusunda, muhabirin pemetrexed ve Sisplatin ile bir ilişki göz önünde bulundurdugu tüm olaylar için kayıtmek için %5'lik bir kesimidir.
Sisplatin ve pemetrexed ile rastgele tedavi asil hastalar > %1 ve %5'inde Bildir Kliniği olarakilgili ctc toksisiteleri şunlardır: böbrek yetmezlisi, enfeksiyon, Pireksi, ateşli nötropeni, artmış AST, ALT ve GGT, ürtiker ve götü ağrısı.
Sisplatin ve pemetrexed alan hasta < %1'inde bildir klinik OLARAKİLGİLİ CTC toksiti aritmi ve motor Nöropatiyi iç.
Aşkıdakı tablo, folik asit ve b vitaminini ile tek bir pemetrexed alan 265 hasta > %5'inde Bildir Advers reaksiyonların sıkılığını ve şiddetini göstermektedir12- Takviyeler ve 276 hasta rastgele tek bir aktif madde dosetakseline atandi. Tüm hastalara yerel olarak tedavi edilir ve metastatik küçük hücreli dış akciger kanseri teshisi kondu ve daha önce kemoterapisi uygulaması.
Anoreksiya | 21.9 | 1.9 | 23.9 | 2.5 |
Bu tabletin amacı doğrultusunda, muhabirin pemetrexed ile bir ilişki göz önünde buluyordugu tüm olaylar için kayıtmek için %5'lik bir kesimidir.
Rastgele pemetrexed ile tedavi edinilen hastalar > %1 ve %5'inde bildir Kliniği olan ilgili ctc toksiti şunları için: nötropeni olan enfeksiyon, ateşli nötropeni, alerjik tepki/aşk duyarlık, artmış kreatinin, motor nöropati, duyusal nöropati, eritema multiforme ve karın ağrı.
Rastgele pemetrexed verilinin < %1'inde bildir klinik OLARAKİLGİLİ CTC toksiti supraventriküler aritmileri iç.
Klinik olarakilgili grade 3 ve grade 4 laboratuvar toksiti, nötropeni ( .8'e karşı %5.3) ve alanin aminotransferaz sanat ( .2 ' ye karşı %1.9) hariç, üç tek ajan pemetrex çalışmadan (n = 164) entegre Faz 2 sonlu ile yukarı açık tek ajan pemetrex çalışmadan elde asil sonluçlar arasındaydı. Faz 2 çalışmaları, önce var olan karaciğer metastazı ve/veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hem kemoterapötik hem de ağrı dahaönce tedavi asil meme kanseri hastalarının içindiğinden, bu farklılarının hasta Popülasyonundaki farklılarından kaynaklanması muhtemeldir.
Tablo, Sisplatin ve pemetrexed alma için randomize NSCLC 'Lİ 839 hasta ve sisplatin ve gemsitabin alma için randomize NSCLC'Lİ 830 hasta > %5'inde ilaca bağlantılı olarak bu nedenle daha sonra fazla bilgi edinilebilir. Tüm hastalar yerel olarak tedavi edilir ve metastatik NSCLC'NİN ilk tedavisi için çalışma tedavisi aldi ve onu iki tedavi grubundaki hasta folik asit ve B vitamini ile tamamen tedavi asil12tamamlandı.
39,7 | 6,1 | 35,5 | 6,1 |
Bu tabletlerin doğrultusunda, muhabirin pemetrexed ve Sisplatin ile bir ilişki göz önünde bulundurdugu tüm olaylar için kayıtmek için %5'lik bir kesimidir.
Sisplatin ve pemetrexed ile rastgele tedavi edinilen hastalar > %1 ve %5'inde bildir kliniğiyle ilgili bilgiler için: AST sanat, alt sanat, enfeksyon, ateşli nötropeni, böbrek yetmezliği, Pireksi, dehidrasyon, konjonktivit ve Kreatinin Klireninde Azalmada.
Sisplatin ve pemetrexed'i rastgele alan hastalar < %1'inde bildir Kliniği Olarakilgili Toksisite sesleri için: GGT sanat, götü ağrısı, aritmi ve motor nöropati.
Klinik olarakanlatılan cinsiti, pemetrexed Sanat sisplatin alan hastalarda genel popülasyona benzerdi.
Aşkıdakı tablo, tek ajan pemetrexed bakım çalısmalar (JMEN: n= 663) ve devam eden pemetrexed bakım çalısmalar (Paramount: n=539) plasebo alma için rastgele atanan 800 hasta > %5'inde ilaca bağlı Olası Advers reaksiyonların = = referanslar = = = dış bağlar = = = tüm hastalara evre IIIB ve IV NSCLC teshisi kondu ve daha önce platin bazlı kemoterapisi uygulaması. Onu iki çalışma kolundaki hasta folik asit ve B vitaminini ile tamammen desteklendi12.
Herhangi bir sinifin Kliniği OLARAKİLGİLİ CTC toksiti, rastgele pemetrexed asil hasta > %1 ve ≥ %5 ' inde görür
Güvenlik profilinin özeti
Amtiris ile en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR, monoterapi olarakveiya kombinasyon halinde kullanımında kullanılmaya başlandı, anemi, nötropeni, lökopeni, trombositopeni ve anoreksiya, bulanti, kuzma, ishal, kabızlik, farenjit, mukozit ve stomatit ile ilişkili gastrointestinal toksisitelerde ifade asil kemik iliği baskıdır. Diger istenmeyen ürünler arasında böbrek toksisi, artmiş aminotransferaz, alopesi, yorgunluk, dehidratasyon, dök, enfeksiyon/sepsis ve nöropati bulunur. Nadir görülen olaylar arasında Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal Nekroliz bulunur
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo, sisplatin ve Amtiris alma için randomize asil mezotelyomalı 168 hasta > %5'inde ve Sisplatin alma için randomize asil mezotelyomalı 163 hasta Bildir Advers reaksiyonların sıklığını ve şiddetini göstermektedir. Onu iki tedavi kolunda da, bu kemoaktif hasta folik asit ve B vitamini ile tamamen tedavi asil12tamamlandı.
ADVERS REAKSİYONLAR
Frekans tahmini: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ve < 1/10), nadir (>1/1000 ve <1/100), nadir (>1/10, 000 ve <1/1000), çok nadir (< 1/10, 000) ve bilinmiyordur (mevcut verden tahmin-spontan raporlar).
Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.max
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok Yayının
Nötrofiller / granülositler azaldı
56.0
23.2
13.5
3.1
Lökositler azaldi
53.0
14.9
16.6
0.6
Hemoglobin azaldı
26.2
4.2
10.4
0.0
Trombosit azaldi
23.2
5.4
8.6
0.0
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Ortak
Dehidrasyon
6.5
4.2
0.6
0.6
Sinir sistemi bozuklukları
Çok Yayının
Nöropati-duyusal
10.1
0.0
9.8
0.6
Ortak
Tat Bozuklugu
7.7
0.0***
6.1
0.0***
Göz hastaları
Ortak
Konjonktivit
5.4
0.0
0.6
0.0
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok Yayının
Ishal
16.7
3.6
8.0
0.0
56.5
10.7
49.7
4.3
Stomatit / Farenjit
23.2
3.0
6.1
0.0
82.1
11.9
76.7
5.5
Anoreksiya
20.2
1.2
14.1
0.6
11.9
0.6
7.4
0.6
Ortak
Dispepsi
5.4
0.6
0.6
0.0
Deri ve deri altı doku
Çok Yayının
16.1
0.6
4.9
0.0
Alopesi
11.3
0.0***
5.5
0.0***
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok Yayının
Kreatinin yükselişi
10.7
0.6
9.8
1.2
Kreatinin klirensi azaldı**
16.1
0.6
17.8
1.8
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları
Çok Yayının
47.6
10.1
42.3
9.2
* "Kreatinin klirensi azaldı" terimi hariç, her Toksisite derecesi için Ulusal Kanser Enstitüsü ctc sürüm 2 ' ye bakın
** "renal / genitoüriner other" teriminden türetilen nedir?.
*** Ulusal Kanser Enstitüsü CTC'YE (v2. 0, ncı 1998) velet, tat bozukluları ve alopesi sadece grade 1 ve 2 olarakbilmidir.
Bu tabletlerin doğrultusunda, muhabirin Amtiris ve Sisplatin ile bir ılişki düşündü tüm olaylar için kayıt olmak için ortalamadır.
Sisplatin ve amtiris ile rastgele tedavi asil hastalar > %1 ve < %5'inde klinik olarak tedavi edilebilir ctc toksisiteleri şunlardır: böbrek yetmezlisi, enfeksiyon, Pireksi, ateşli nötropeni, sanat AST, ALT ve GGT, ürtiker ve göz ağrısı.
Sisplatin ve amtiris ile rastgele tedavi edinilen hasta < %1'inde Bildir Kliniği OLARAKİLGİLİ CTC toksiti aritmi ve motor Nöropatiyi iç.
Aşağıdaki tablo, folik asit ve B12 vitamini takviyesi ile tek bir amtiris ilacına rastgele atanan 265 hasta ve tek bir dosetaksel ilacına rastgele atanan 276 hasta > %5'inde bildir Advers reaksiyonlarının sıkılaştığını ve şiddetini göstermektedir. Tüm hastalara yerel olarak tedavi edilir ve metastatik küçük hücreli dış akciger kanseri teshisi kondu ve daha önce kemoterapisi verdi.max
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok Yayının
Nötrofiller / granülositler azaldı
10.9
5.3
45.3
40.2
Lökositler azaldi
12,1
4,2
34,1
27,2
Hemoglobin azaldı
19.2
4.2
22.1
Ortak
Trombosit azaldi
8.3
1.9
1.1
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok Yayının
Ishal
12.8
0.4
24.3
16.2
1.5
12.0
1.1
Stomatit / Farenjit
14.7
1.1
17.4
1.1
30.9
2.6
16.7
1.8
Anoreksiya
21.9
1.9
23.9
2.5
Ortak
5.7
0.0
4.0
0.0
Hepatobiliyer bozukluklar
Ortak
SGPT (ALT) yüksekliklik
7.9
1.9
1.4
0.0
SGOT (AST) yüksekliği
6.8
1.1
0.7
0.0
Deri ve deri altı belgeler bozuklukları
Çok Yayının
14.0
0.0
6.2
0.0
Ortak
Kaşıntı
6.8
0.4
1.8
0.0
Alopesi
6.4
0.4**
37.7
2.2**
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları
Çok Yayının
34.0
5.3
35.9
5.4
Ortak
Ateş
8.3
0.0
7.6
0.0
* Her Toksisite derecesi için Ulusal Kanser Enstitüsü ctc sürüm 2 ' ye bakın.
** Ulusal Kanser Enstitüsü CTC'YE gör (v2. 0, ncı 1998) alopesi sadece grade 1 ve 2 olarakbildir.
Bu tabletin amacı doğrultusunda, muhabirin amtiris ile olasi bir ilişki göz önünde bulundurdugu tüm olaylar için kayıt olmak %5 kullanımıdır.
Amtiris'e rastgele atanan hastalar > %1 ve < %5'inde klinik olarak tedavi edilen hastalar: nötropeni olan enfektif, ateşli nötropeni, alerjik tepki / aşk duyarlık, artmış kreatinin, motor nöropati, duyusallık nöropati, eritema multiforme ve karın ağrısı.
Amtiris'e rastgele atanan hastalar < %1'inde bildir klinik OLARAKİLGİLİ CTC toksisitleri supraventriküler aritmileri iç.
Klinik olarakilgili grade 3 ve grade 4 laboratuvar toksiti, nötropeni ( .8'e karşı %5.3) ve alanin aminotransferaz sanat ( .2 ' ye karşı %1.9) hariç, üç tek aktif madde amtiris çalışmadan (n = 164) entegre Faz 2 sonuçları ile yukarı açık faz 3 amtiris çalışması'nda benzerdi. Faz 2 çalışmaları, önce var olan karaciğer metastazı ve/veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hem kemoterapötik hem de ağrı dahaönce tedavi asil meme kanseri hastalarının içindiğinden, bu farklılarının hasta Popülasyonundaki farklılarından kaynaklanması muhtemeldir.
Tablo, Sisplatin ve Amtiris alma için randomize NSCLC 'Lİ 839 hasta ve sisplatin ve gemsitabin alma için randomize NSCLC' Lİ 830 hasta >%5 ' inde ilaçla liskili olabilir Tüm hastalar yerel olarak tedavi edilir ve metastatik NSCLC için birincil tedavi olur çalışma tedavisi aldi ve onu iki tedavi grubundaki hasta folik asit ve B vitamini ile tamamen tedavi asil12tamamlandı.max
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok Yayının
Hemoglobin azaldı
33.0*
5.6*
45.7*
9.9*
Nötrofiller / granülositler azaldı
29.0*
15.1*
38.4*
26.7*
Lökositler Azaldi
17,8
4,8*
20,6
7,6*
Trombosit azaldi
10.1*
4.1*
26.6*
12.7*
Sinir sistemi bozuklukları
Ortak
Nöropati-duyusal
8.5*
0.0*
12.4*
0.6*
Tat Bozuklugu
8,1
0,0***
8,9
0,0**
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok Yayının
56.1
7.2*
53.4
3.9*
3.9 *
39,7
6,1
35,5
6,1
Anoreksiya
26.6
2.4*
24.2
0.7*
21.0
0.8
19.5
0.4
Stomatit / Farenjit
13.5
0.8
12.4
0.1
Kolostomi olmadanşal
12.4
1.3
12.8
1.6
Ortak
Dispepsi / Mide Eki
5.2
0.1
5.9
0.0
Deri ve deri altı belgeler bozuklukları
Çok Yayının
Alopesi
11.9*
0***
21.4*
0.5**
Ortak
6.6
0.1
8.0
0.5
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok Yayının
Kreatinin yükselişi
10.1*
0.8
6.9*
0.5
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları
Çok Yayının
42.7
6.7
44.9
4.9
* P değerleri < 0.05 Amtiris / sisplatinin gemsitabin / Sisplatin ile başa çıkma.
** Bkz. Ulusal Kanser Enstitüsü CTC (v2. = = Referanslar = = = = Dış bağlantılar = =
*** Ulusal Kanser Enstitüsü CTC'YE (v2. 0, ncı 1998) velet, tat bozukluları ve alopesi sadece grade 1 ve 2 olarakbilmidir.
Bu tabletlerin doğrultusunda, muhabirin Amtiris ve Sisplatin ile bir ilişki düşündü tüm olaylar için kayıtmek %5'lik bir kesimidir.
Sisplatin ve amtiris ile rastgele tedavi edinilen hastalar > %1 ve %5'inde bildir kliniğiyle ilgili bilgiler toksisite şunlardır: AST sanat, alt sanat, enfeksyon, ateşli nötropeni, böbrek yetmezliği, pireksi, dehidrasyon, konjonktivit ve Kreatinin klireninde azalma. Sisplatin ve amtiris ile rastgele tedavi edilenlerin hastalarının < %1'inde Bildiklerinin Kliniği olan Ilgili Toksisite sesleri için: GGT sanat, götü ağrısı, aritmi ve motor nöropati.
Klinik olarak, cinsisiti, amtiris sanat sisplatin alan hastalarda genel popülasyona benzerdi.
Tablo, tek ajan Amtiris bakımı (JMEN: n= 663) ve devam eden Amtiris bakımı (Paramount: n=539) çalışmada plasebo alma için rastgele atanan 800 hasta > şiddetini görüntüleme. Tüm hasta evresi IIIB ve IV NSCLC teshisi kondu ve daha önce platin bazlı kemoterapisi uygulaması. Onu iki çalışma kolundaki hasta folik asit ve B vitaminini ile tamammen desteklendi12.max
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok Yayının
Hemoglobin azaldı
18,0
4,5
5,2
0,5
Ortak
Lökositler azaldi
5.8
1.9
0.7
0.2
Nötrofiller azaldı
8.4
4.4
0.2
0.0
Sinir sistemi bozuklukları
Ortak
Nöropati-duyusal
7.4
0.6
5.0
0.2
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok Yayının
17.3
0.8
4.0
0.2
Anoreksiya
12.8
1.1
3.2
0.0
Ortak
8.4
0.3
1.5
0.0
Mukozit / stomatit
6.8
0.8
1.7
0.0
Hepatobiliyer bozukluklar
Ortak
ALT (SGPT) yüksekliklik
6.5
0.1
2.2
0.0
Ast (SGOT) yüksekliği
5.9
0.0
1.7
0.0
Deri ve deri altı belgeler bozuklukları
Ortak
8.1
0.1
3.7
0.0
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları
Çok Yayının
24.1
5.3
10.9
0.7
Ortak
7.6
0.9
4.5
0.0
5.6
0.0
1.5
0.0
Böbrek hastası
Ortak
Böbrek hastası****
7.6
0.9
1.7
0.0
Advers olayları için genel terminoloji kriterleri, ncı = Ulusal Kanser Enstitüsü, SGOT = serum glutaminoksaloazektik aminotransferaz, SGPT = serum glutamin piruvik aminotransferaz.
* Frekans terimlerinin tanımı: çok yayının ->, yayının - > %5 ve < . Bu tabletin amaçları doğrultusunda, muhabirin amtiris ile bir ilişki göz önünde buluyordugu tüm olaylar kayıtmek için %5'lik bir kesimimiz var.
** Her toksisite seviyesi için ncı CTCAE kriterlerine (sürüm 3.0, ncı 2003) bakın. Görüntülenen raporlama oranları ctcae sürüm 3.0'dır.
*** Entegre advers tepki tablosu, JMEN amtiris maintenance (n = 663) ve Paramount continuation amtiris maintenance (n=539) çalışmalarının sonuçları bir araya geliyor.
**** Kombine terim, artmış serum / kan Kreatinin, azalmış glomerüler filtrasyon hızı, böbrek yetmezliği ve böbrek/genitoüriner-digerlerini için.
Klinik olarakönemlidir
Bildir doz aşımları arasında nötropeni, anemi, trombositopeni, mukozit, duygu Polinöropati ve dök bulunur. Nötropeni, trombositopeni ve anemide ifade asil kemik iliği baskılanması bulunur. Ek olarak, ateş, işal ve / veya mukozit ile ve olmaktan enfeksyon olur. Doz aşk şarkısı varsa, hasta kan sayımıyla izlemeli ve herekirse destekleyici tedavi verilmelidir'dir. Pemetrexed doz aşk tedavisinde kalsiyum Folinat / folnik asit kullanımı düşünülmelidir
Bildir doz aşımları arasında nötropeni, anemi, trombositopeni, mukozit, duygu Polinöropati ve dök bulunur. Nötropeni, trombositopeni ve anemide ifade asil kemik iliği baskılanması bulunur. Ek olarak, ateş, işal ve / veya mukozit ile ve olmaktan enfeksyon olur. Doz aşk şarkısı varsa, hasta kan sayımıyla izlemeli ve herekirse destekleyici tedavi verilmelidir'dir. Amtiris doz aşk tedavisinde kalsiyum Folinat / folnik asit kullanımı düşünülmelidir
Farmakoterapötik Grup: Folik Asit Analogları. ATC kodu: L01BA04.
Amtiris (pemetrexed), hücre replikasyonu için gerekli olan önemli folat bağlantılı metabolik süreler bozarak etkilerini gösterir çok amaçlı bir anti-kanser antifolatıdır.
in vitro Çalışmalar, pemetrexed'in, önemli folat bağlaması enzimler olan timidilat sentaz (TS), dihidrofolat redüktaz (DHFR) ve glisinamid ribonükleotid formiltransferaz (GARFT) inhibe ederek çok hedefli bir antifolat olarakbir davrandır. de novo - Timidin ve purin nükleotidin biyosentezi. Pemetrexed, hem azaltılmısh folat taşıyıcı hem de membran folat bağlayıcı protein taşıma sistemi tarafından hücrelere taşınır. Daha sonra, Pemetrexed, folil poliglutamat sentetaz enzimi tarafınızdan poliglutamat formları hızlı ve bir şekerde döner. Poliglutamat formları korunur ve TS ve GARFT'İN daha sonra güçlü inhibitörleri. Poliglutamat, tümörlerin ve daha sonra az ölüde normal olarak dokuzda meydandanda gelen zaman ve konsantrasyona bağlı bir süreçtir. Poliglutamlı metabolitler, malign hücrelerde ilacin uzun süreli kaydına yol açan artmış hücre iç yara Ömre sahibir
Avrupa ilaç ajanları, Pediatri popülasyonun tüm alt gruplarında Amtiris ile yapılan çalışmamalarının sonu bularak elde edilenlerin endikasyonlarında sunma yükseklüğünden feragat edinir.
Klinik Etkinlik
Mezotelyoma
Malign plevral Mezotelyomalı kemoaktif hasta Sisplatin ile karşıyayız amtiris Sanat Sisplatin ile çok merkezi, randomize, tek koro bir faz 3 çalışmaması olan vurgu, Amtiris ve Sisplatin ile tedavi asil hasta tek başına Sisplatin ile tedavi asil hasta kiyasla 2.8 Aylık'ın Kliniği olarakanlatılan sağlıklı Avantayı gösterir.
Çalışma sırasında düşük'te doz folik asit ve b vitaminini gözlendi.12 - Toksisiteyi azalmak için hasta tedavisine ek enjekte edilir. Bu çalışmanınbirincil Analizi, bir tedavi koluna rastgele atanan ve çalışmailaçları alan (randomize ve tedavi edilen) tüm hasta popülasyonunda yapılı. Çalışma boyunca folik asit ve b vitaminini alan hastalarda alt grup analizi yapımı.12 - Tamamlamacı (tamamlama tamamlamacı). Bu etkinlik analizlerinin sonuçları aşkıdakı tabloda özetimdir.
Amtiris Plus sisplatin vs Max'in etkinliği
Medyan Genel Sağlık (Ay)
(Cı için)
12.1
(10.0-14.4)
9.3
(7.8-10.7)
13.3
(11.4-14.9)
10.0
(8.4-11.9)
Günlük'ün sırralama p-sırası*
0.020
0.051
Tümör Progresyonuna medyan Suresi (ay)
(Cı için)
5.7
(4.9-6.5)
3.9
(2.8-4.4)
6.1
(5.3-7.0)
3.9
(2.8-4.5)
Günlük'ün sırralama p-sırası*
0,001
0.008
Tedavi başarışlılığına kadar geçiş sürüsü (ay)
(Cı için)
4.5
(3.9-4.9)
2.7
(2.1-2.9)
4.7
(4.3-5.6)
2.7
(2.2-3.1)
Log rank p-degeri*
0.001
0.001
Genel yanıt oranı**
(Cı için)
41,3%
(34,8-48,1)
16,7%
(12,0-22,2)
45,5%
(37,8-48,1)
19.6%
(13.8-26.6)
Fisher'ın tam p degeri*
<0.001
<0.001
Kısaltma: cı = güven aralığı.
*P-degeri, Kollar arasındaki karşılaştıracakağı ifade eder.
** Amtiris / sisplatin kolunda randomize ve tedavi asil (n = 225) ve tamamen desteklendi (n=167).
Akciger kanseri semptom ölmesi, amtiris/sisplatin kolundaki (212 hasta) malign plevral mezotelyoma ile ilişkili Kliniği olarak ilgili semptomlarda (ağrı ve nefes darlığı) tek başınıza sisplatin koluna (218 hasta) kiyasla istatistik olarak tedavi bir gösterisidir. Pulmoner fonksiyon testlerinde olduğu gibi, farklılar da gözlenimdir. Tedavi kollamaları fark eder, amtiris/sisplatin kolundaki pulmoner fonksiyonun nasıl kullanılacağı ve kontrol kolundaki pulmoner fonksiyonun zamanı bozulması ile sağlıklı.
Tek başına amtiris ile tedavi asil malign plevral mezotelyomali hastalarında sinirli veri vardır'tır. 500 mg / m'lik bir dozda Amtiris2 malign plevral Mezotelyomalı 64 kemoaktif hastada tek bir ajan çalışıyordur. Genel yanit orani .1.
NSCLC, Ikinci tedavisi var
Amtiris ' in dosetaksel'e karşı çok merkezi, randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışması, öneki kemoterapiden sonra lokal olarak metastatik nsclc'li hasta medyan sağlık sürelerini gösterir.Amtiris (niyet-to-Treat [ITT] populasyonu n = 283) ve 7 ile tedavi asil hasta için 3 ay.Dosetaksel ile tedavi asil hasta için 9 ay (ITT n = 288). Öneki kemoterapisi amtiris'i içiyordurdu. NSCLC Histolojisinin genel sağlık ekserindeki tedavi etkinliği ekserindeki etkinliği analizi, ağrı skuamöz hücreli histolojiler dışındaki dosetaksellere karşı amtiris lehine yapısı (n = 399, 9.3'e karşı 8.0 ay, düztilmişlik tehlike orani (HR) = 0.78.95 % CI = 0.61-1.00, p = 0,.047) ve skuamöz hücreli karsinom histolojisi için dosetaksel lehine (n =172.6.2 ' ye karşı 7.4 ay, düzeltilmiş HR = 1.56.95 % CI = 1.08-2.26, p = 0,.018). Histolojik alt gruplar içinde Amtiris ' in güvenlik'te profilinde klinik olarakanlatılan bir fark gözlenmedi
Ayrı bir randomize, kontrol fazı 3 çalışmadan elde asil sinirli klinik veriliyor, pemetrexed iç etkinlik veriliyor (genel sağlık, progresyonsuz sağlık) dahaönce dosetaksel ile tedavi asil hastalar (n = 41) = 540).
NSCLC-ITT populasyonunda amtiris vs Dosetakselin etkinliği
NSCLC, ilk tedavi
Yerel olarak nasıl kullanılır ve metastatik (evre IIIb ve IV) küçük hücreli dışarıda akciger kanseri (NSCLC) olan kimya olarak göstergelerde gemsitabin Art Sisplatin ile çok merkezi, randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışma, amtiris Art sisplatinin (tedavi niyet [ITT] popülasyon n = 862) birincil son nokta ulast ve gemsitabin Art sisplatin (ITT n = 862) ile benzer Kliniği etkinlik gösteriyordur.863) genel sağkalımda (düzeltilmişlik risk oranı (HR) %0.94, cı= 0.84-1.05). Bu çalışmaya dahil asil tüm hasta ECOG performans durumu 0 veya 1 ıdi.
Birincil etkinlik analizi ITT populasyonuna dayanıyordur. Ana etkinlik uç noktaların duyarlık analizi de pq popülasyonu (Protokol nitelikli) üserinde degerlendir. Pq populasyonu kullanımı analizleri, ITT populasyonu için yapılan analizlerle ılgili tutarlar ve ac'nin gc'sine karşı aşkınlığı olma arzusu.
Progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel yanıtı oranlı tedavi kollamaları arasında benzerdi: amtiris Art sisplatin iç medyan PFS 4.8 ay, gemsitabin Art sisplatin iç 5.1 ay (düzeltilmiş risk oranı (HR) 1.04, CI= 0.94-1.15) ve amtiris Art sisplatin iç genel yanit oranı0.6 (cı= 27.3 - 33.9) gemsitabin tipi sisplatin için (.2 (cı= 25.0-31.4). PFS Verisi kısmen bağımız bir inceleme ile doğrulandı'dır (400/1725 hasta kontrol için rastgele seçimi).
NSCLC Histolojisinin genel sağlık analizi, histolojiye görte sağlık kliniklerinde olduğu gibi, farklılar gözlemlenir, aşağıdır tabloya bakar.
Amtiris sisplatin ve Max'in etkinliği
ITT nüfus
(N = 1725)
10.3
(9.8 - 11.2)
N = 862
10.3
(9.6 - 10.9)
N = 863
0.94a
(0.84 - 1.05)
0.259
Adenokarsinom
(N = 847)
12.6
(10.7 - 13.6)
N = 436
10.9
(10.2 -11.9)
N = 411
0.84
(0.71-0.99)
0.033
Büyük Hücre
(N = 153)
10.4
(8.6 - 14.1)
N = 76
6.7
(5.5 - 9.0)
N = 77
0.67
(0.48-0.96)
0.027
Diger
(N = 252)
8.6
(6.8 - 10.2)
N = 106
9.2
(8.1 - 10.6)
N = 146
1.08
(0.81-1.45)
0.586
Skuamöz hücreli karsinom
(N = 473)
9.4
(8.4 - 10.2)
N = 244
10.8
(9.5 - 12.1)
N = 229
1.23
(1.00-1.51)
0.050
Kısaltmalar'da: ci = güven aralığı, ITT = niyet-to-tedavi, n = toplam nüfus büyüklüğü.
a, iki iç toplam güven aralığı 1.17645 aşık olan aralıkta çok altın olan aşık olan iç istatistiksel olan anlatımdır (p < 0.001).
Histoloji ile genel sağlık Kaplan-Meier diyagramı
Histolojik alt gruplar içinde amtiris artılarını sisplatinin Güvenlik'te profilinde klinik olarak olarakbirlatılan bir fark gözlendi.
Amtiris ve Sisplatin ile tedavi asil hasta daha sonra az kan transfüzyonu ( .4'e karşı (.9, p < 0.001), kırık kan hücresi transfüzyonu ( .1 'e karşı'.3, p < 0.001) ve trombosit transfüzyonu (%1.8'e karşı %4.5, p = 0.002) gerektirdi. Hasta ayrica eritropoietin / darbopoietin ( .4'e karşı .1, p < 0.001), G-CSF / GM-CSF (%3.1'e karşı %6.1, P = 0.004) ve demir tehlikeleri (%4.3'e karşı %7.0, P = 0.021) daha sonra düşmelere karşı dozları ihtiyaç duyuyorları.
NSCLC, bakım tedavisi
JMEN
Çok merkezi, randomize, çift kör, plasebo kontrolü bir faz 3 çalışmasında (JMEN), amtiris Arti en iyi destek bakımı (BSC) (n = 441) ile (NSCLC) olan hastalar plasebo sanat bsc (n = 222) Ile mücadele ediyordur. gemsitabin ile kombinasyon halinde sisplatin ve karboplatin için herhangi bir ılerleme kaydedir. Paklitaksel veya dosetaksel. Amtiris ile birinci basamak doublet tedavisi dahil degildi. Bu çalışmaya dahil asil tüm hasta ECOG performans durumu 0 veya 1 ıdi. Hasta hastalarının nasıl tedavi aldığı kadar idame tedavisi aldi. Etkinlik ve Güvenlik, birinci basamak tedavinin tamamlanmasının ardından randomizasyon anından itibar ölmesi (indüktör tedavisi). Hastalar amtiris ile medyan 5 bakım döner ve 3 bakım döner aldi.5 döner plasebo. Toplam 213 Hasta (48.3%) tamamlama > 6 döner ve toplam 103 hasta (23.4%) tamamlaması > amtiris ile 10 tedavi döner
Çalışma birincil son nokta ulası ve amtiris kolunda plasebo koluna kiyasla pfs'deistatistikseller olan anlatım bir iyi görüntüleme (n = 581, bağımız olan kontrol asil popülasyon, medyan 4.0 ay bzw.lt, 0.00001). Hasta taramalarının bağışladığı gözden geçişleri, PFS incelemelerinin sonucu doğruladıdır. Tüm popülasyon için medyan OS (n = 663) amtiris kolu için 13.4 ay ve plasebo kolu için 10.6 ay, tehlike orani = 0.79 (cı= 0.65-0.95, p = 0.01192) ıdi.
Diger amtiris çalışmalarına uyarak, NSCLC histolojisine velet Jmen'de etkinlik fark gözlendi. NSCLC'Lİ hastalarda, ağırlı'da skuamöz hücreli Histoloji hariç (n = 430, bağlantısız olarak doğrulanmış popülasyon) medyan PFS 4 ıdi.Amtiris kolu için 4 ay ve 1.Plasebo kolu için 8 ay, risk oranı = 0.47 (95%) = 0.37-0.60, p = 0,.00001). Nsclc'li hastalar için ağrı olarakkuamöz hücreli Histoloji (n = 481) hariç medyan OS 15 ıdi.Amtiris kolu için 5 ay ve 10 Ay.Plasebo kolu için 3 ay, risk oranı = 0.70 (95%) = 0.56-0.88, p = 0,.002). Induksi fazı da dahil olmak fazla, ağrı olmak skuamöz hücreli Histoloji hariç NSCLC'Lİ hasta iç medyan OS 18 ıdi.Amtiris kolu için 6 ay ve 13 Ay.Plasebo kolu için 6 ay, risk oranı = 0.71 (95%) = 0.56-0.88, p = 0,.002)
Skuamöz epitel histolojisi olan hastalar PFS ve OS sonuçları, amtiris için plaseboya velet herhangi bir avantaj gösterisi.
Histolojik alt gruplarda Amtiris'te güvenlik'te profilinde klinik olarakbir fark gözlendi.
JMEN: Kaplan-Meier progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım AMTİRİS, ağrı olarak skuamöz Histoloji hariç NSCLC'Lİ hastalarda plaseboya karşı:
PARAMOUNT
Çok merkezi, randomize, çift kör, plasebo kontrol faz 3 çalışması (Paramount), amtiris artibsc (n = 359) ile mücadele etti. sisplatin ilerleme kaydı. Amtiris sanat Sisplatin induksiyonu ile tedavi asil 939 hastanın 539'u Pemetrexed ve plasebo ile kadın tedavisine randomize asil. Randomize hastalardan 44.Ankete katılanların %9'u tam / kısmi yanit verdi ve q'i tam / kısmi yanit verdi.%9 ' ve Amtiris Art sisplatin induksiyonuna hasta reaksiyonu vardi. Bakım tedavisine randomize asil hasta eko performans durumu 0 ve 1. Amtiris sanat sisplatin indüksiyon tedavisinin başlangıcından idame tedavisinin başlangıcına kadar medyan sür 2 ıdi.Hem pemetrexed kolunda hem de plasebo kolunda 96 ay. Randomize hasta hastalarına kadar Bayan tedavisi aldi. Etkinlik ve Güvenlik, birinci basamak tedavinin tamamlanmasının ardından randomizasyon anından itibar ölmesi (indüktör tedavisi). Hastalar amtiris ile medyan 4 döner ıdame tedavisi ve 4 döner plasebo aldi. Toplam 169 Hasta (47.1%) tamamlama > 6 amtiris tedavi döner, en az 10 amtiris toplam döner karşıyık gelir
Çalışma birincil son nokta ulası ve amtiris kolunda plasebo koluna kiyasla PFS'de ıstatistikseller olan anlatımlı bir iyi görüntüleme (n = 472, bağışsız olan kontrol asil popülasyon, medyan 3.9 ay ve 2.6 ay) (risk oranı = 0.64, gebek Cİ = 0.51-0.81, p = 0,.0002). Hasta taramalarının bağışladığı gözden geçişleri, PFS incelemelerinin sonucu doğruladıdır. Amtiris Art sisplatin birinci basamak induksiyon tedavisinin başlangıcından itibaren ölçüllen randomize hasta için medyan arayabilir, amtiris kolu için 6.9 ay ve plasebo kolu için 5.6 aydı (tehlike orani = 0.59, gebeh Cİ = 0.47-0.74).
Amtiris Art Sisplatin induksiyonundan (4 döner) sonra, amtiris ile tedavi OS iç plasebodan istatistisseller olarakdaha üstündü (medyan 13.9 ay vs 11.0 ay, risk oranı = 0.78.95 % CI = 0.64-0.96, p = 0,.0195). Bu son sağlıklı analiz sırasında, 28 yaşında.Hastalarının %7'si amtiris kolunu takip etmek için hayatta veya kayıptı, !'e karşı.Plasebo kolunda %7. Amtiris'in göreceli tedavi eti, tüm alt gruplarda (hasta evresi, indüksiyon reaksiyonu, ECOG PS, sigara içme durumu, cinsi, histoloji ve yaş dahil) DAHİLİ olarak tutarlı ve uyuz OS ve PFS analizlerinde gözlemlenene benzerdi. Amtiris ile tedavi asil hasta için 1 yıl ve 2 yıl sağlıklı oranlarla sırasıyla X ıdi. Amtiris sanat sisplatin birinci basamak indüksiyon tedavisinin başlamadan bu yana, hasta medyan OS'Sİ 16 ıdi.Amtiris kolu için 9 ay ve 14 Ay.Plasebo kolu için 0 ay (tehlike orani = 0.78.95 % CI = 0.64-0.96). Çalışmadan sonra tedavi asil hasta yüzdesi 64 ıdi.Amtiris için %3 ve 71.Plasebo için %7
PARAMOUNT: NSCLC'Lİ hastalarda plaseboya kiyasla devam eden eden eden eden amtiris bakım için progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) için Kaplan-Meier grafiği skuamöz hücreli karsinom olaraksınıflandır (Randomizyondan ölçülür)
Hem Jmen hem de Paramount çalışmalarında amtiris bakım güvenlikleri profilleri benzerdi.
İlaç tedavisi grubu: folik Asya analogları, ATC kodu: L01BA04
Etki mekanizması
Amtiris Seacross( Amtiris), hücre replikasyonu için gerekli olan önemli folat bağlantılı metabolik süreler bozarak etkilerini gösterir çok amaçlı bir anti-kanser antifolatıdır.
Farmakodinamik Ürünler
İn vitro çalışma, amtiris'in timidin ve purin nükleotidin de novo biyosentezi için önemli folat bağlama enzimleri olan timidilat sentaz (TS), dihidrofolat redüktaz (DHFR) ve glisinamid ribonükleotid formiltransferaz (GARFT) inhibe ederek çok hedefli bir antifolat olarakbir gösteriştir. Amtiris, hem azaltılmısh folat taşıyıcı hem de Membran folat bağlayıcı protein taşım sistemlerini kullanarak hücrelere taşınır. Hücrede amtiris, folil poliglutamat sentetaz enzimi tarafından poliglutamat formları hızlı ve kademeli bir şekerde döner. Poliglutamat formları hücrelerde korunur ve TS ve GARFT'İN daha sonra güçlü inhibitörleri. Poliglutamat, tümörlerin ve daha sonra az ölüde normal dokuzda meydandanda gelen zaman ve konsantrasyona bağlı bir süreçtir. Poliglutamlı metabolitler, malign hücrelerde ilacin uzun süreli kaydına yol açan artmış hücre iç yara Ömre sahibir
Klinik Etkinlik
Mezotelyoma:
Malign plevral Mezotelyomalı kemoaktif hasta Sisplatin ile karşıyayız amtiris Sanat Sisplatin ile çok merkezi, randomize, tek koro bir faz 3 çalışmaması olan vurgu, Amtiris ve Sisplatin ile tedavi asil hasta tek başına Sisplatin ile tedavi asil hasta kiyasla 2.8 Aylık'ın Kliniği olarakanlatılan sağlıklı Avantayı gösterir.
Çalışma sırasında, toksiti azaltmak için hasta tedavisine düşünce doz folik asit ve B12 vitamini takviyesi uygulaması. Bu çalışmanınbirincil Analizi, bir tedavi koluna rastgele atanan ve çalışmailaçları alan (randomize ve tedavi edilen) tüm hasta popülasyonunda yapılı. Tüm tedavi boyunca folik asit ve B12 vitamini takviyesi alan hastalarda alt grup analizi yapımı (tamamen tamamlaması). Bu etkinlik analizlerinin sonuçları aşkıdakı tabloda özetlenmiştir:
Amtiris Plus sisplatin vs Max'in etkinliği
Medyan Genel Sağlık (Ay)
(Cı için)
12.1
(10.0 - 14.4)
9.3
(7.8 - 10.7)
13.3
(11.4 - 14.9)
10.0
(8.4 - 11.9)
Günlük'ün sırralama p-sırası*
0.020
0.051
Tümör Progresyonuna medyan zaman
(Ay) (iç cı)
5.7
(4.9 - 6.5)
3.9
(2.8 - 4.4)
6.1
(5.3 - 7.0)
3.9
(2.8 - 4.5)
Günlük'ün sırralama p-sırası*
0,001
0.008
Tedavi başarışlılığına kadar geçiş sürüsü (ay)
(Cı için)
4.5
(3.9 - 4.9)
2.7
(2.1 - 2.9)
4.7
(4.3 - 5.6)
2.7
(2.2 - 3.1)
Log Rank p-degeri*
0.001
0.001
Genel yanıt oranı**
(Cı için)
41,3 %
(34,8 - 48,1)
16,7 %
(12,0 - 22,2)
45,5 %
(37,8 - 48,1)
19.6%
(13.8 - 26.6)
Fisher'ın tam p degeri*
< 0.001
< 0.001
Kısaltma: cı = güven aralığı
* P-degeri, Kollar arasındaki karşılaştıracakağı ifade eder.
** Amtiris / sisplatin kolunda randomize ve tedavi asil (n = 225) ve tamamen desteklendi (n = 167)
Akciger kanseri semptom ölmesi, amtiris/sisplatin kolundaki (212 hasta) malign plevral mezotelyoma ile ilişkili Kliniği olarak ilgili semptomlarda (ağrı ve nefes darlığı) tek başınıza sisplatin koluna (218 hasta) kiyasla istatistik olarak tedavi bir gösterisidir. Pulmoner fonksiyon testlerinde olduğu gibi, farklılar da gözlenimdir. Tedavi kollamaları fark eder, amtiris /sisplatin kolundaki pulmoner fonksiyonun nasıl kullanılacağı ve kontrol kolundaki pulmoner fonksiyonun zamanı bozulması ile sağlıklı.
Tek başına amtiris ile tedavi asil malign plevral mezotelyomali hastalarında sinirli veri vardır'tır. 500 mg / m2'lik bir dozda pemtrexed, malign plevral Mezotelyomalı 64 kemoaktif hastada tek aktif maddedir. Genel yanit orani .1.
küçük hücreli dış akciger kanseri, Ikinci basamak tedavi:
Amtiris'in dosetaksel ile başa kaçılacağında çok merkezi, randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışması, öneki kemoterapiden sonra lokal metastatik nsclc'li hastalarda medyan sağlık sürelerini gösterir.Amtiris ile tedavi asil hasta için 3 ay (popülasyon n = 283'ü tedavi etme niyeti) ve 7.Dosetaksel ile tedavi asil hasta için 9 ay (ITT n = 288). Öneki kemoterapisi amtiris'i içiyordurdu. NSCLC Histolojisinin genel sağlık ekserindeki tedavi etkinliği ekserindeki etkinliği analizi, ağrı skuamöz hücreli histolojiler dışındaki dosetaksellere karşı amtiris lehine yapısı (n = 399, 9.3'e karşı 8.0 ay, düzeltilmiş HR = 0.78.95 % CI = 0.61-1.00, p = 0,.047) ve skuamöz hücreli karsinom histolojisi için dosetaksel lehine (n = 172.6.2 ' ye karşı 7.4 ay, düzeltilmiş HR = 1.56.95 % CI = 1.08-2.26, p = 0,.018). Histolojik alt gruplar içinde Amtiris ' in güvenlik'te profilinde klinik olarakanlatılan bir fark gözlenmedi
Ayrı bir randomize, kontrol fazı 3 çalışmadan elde asil sinirli klinik veriliyor, amtiris iç etkinlik veriliyor (genel sağkalım, progresyonsuz sağkalım) daha önce dosetaksel ile tedavi asil hastalar arasında (n = 41) benzer oldu görülmektedir (n = 540).
NSCLC-ITT popülasyonunda amtiris "in dosetaksel" e karşı etkinliği
Kısaltmalar'da: Cİ = güven aralığı, HR = risk oranı, ITT = tedavi niyeti, n = toplam nüfus büyüklügü'de.
NSCLC, birinci basamak tedavi:
Yerel olarak metastatik (evre IIIb ve IV) küçük hücreli dış görünüşü akciger kanseri (NSCLC) olan kemoaktif hasta gemsitabin Art Sisplatin ile karşıyaya kaldıamtiris Art Sisplatin ile çok merkezi, randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışmaması, amtiris Art sisplatinin (tedavi niyet [ITT] populasyonu n = 862) birincil son nokta ulast ve gemsitabin Art sisplatin (ITT n = 862) ile benzer Kliniği etkinliği Gösteriyordur.863) genel sağkalımda (düzeltilmişlik risk oranı 0.94, cı = 0.84-1.05). Bu çalışmaya dahil asil tüm hasta ECOG performans durumu 0 veya 1 ıdi.
Birincil etkinlik analizi ITT populasyonuna dayanıyordur. Ana etkinlik uç noktaların duyarlık analizi de pq popülasyonu (Protokol nitelikli) üserinde degerlendir. Pq populasyonu kullanımı analizleri, ITT populasyonu için yapılan analizlerle ılgili tutarlar ve ac'nin gc'sine karşı aşkınlığı olma arzusu.
Progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel yanıtı oranları tedavi kolları arasında benzerdi: amtiris Art sisplatin iç medyan PFS 4.8 ay, gemsitabin Art sisplatin iç 5.1 ay (düzeltilmiş risk oranı1.04, cı = 0.94-1.15) ve amtiris Art sisplatin iç toplam yanıt oranı0. 6 (cı = 27.3-33.9), (.2 (gemsitabin tipi sisplatin iç cı = 25.0-31.4). PFS Verisi kısmen bağımız bir inceleme ile doğrulandı'dır (400/1725 hasta kontrol için rastgele seçimi).
NSCLC Histolojisinin genel sağlık analizi, histolojiye görte sağlık kliniklerinde olduğu gibi, farklılar gözlemlenir, aşağıdır tabloya bakar.
AMTİRİS sisplatinin gemsitabin sisplatine kiyasla etkinliği, küçük hücreli dış akciğer kanserde birinci basamak itt popülasyonu ve histolojik alt gruplarda.
Kısaltmalar'da: ci = güven aralığı, ITT = niyet-to-tedavi, n = toplam nüfus büyüklüğü.
a İki iç toplam güven aralığı 1.17645 aşık olan aralıkta çok altın olan aşık olan iç istatistiksel olan anlatım (p <0.001).
Histolojik alt gruplar içinde amtiris artılarını sisplatinin Güvenlik'te profilinde klinik olarak olarakbirlatılan bir fark gözlendi.
Amtiris ve Sisplatin ile tedavi asil hasta daha sonra az kan transfüzyonu ( .4'e karşı (.9, p < 0.001), kırık kan hücresi transfüzyonu ( .1 'e karşı'.3, p<0.001) ve trombosit transfüzyonu (%1.8'e karşı %4.5, p=0.002) gerektirdi. Hasta ayrica eritropoietin / darbopoietin ( .4'e karşı .1, p<0.001), G-CSF / GM-CSF (%3.1'e karşı %6.1, P=0.004) ve demir tehlikeleri (%4.3'e karşı %7.0, P=0.021) daha sonra düşmelere karşı dozları ihtiyaç duyuyorları.
NSCLC, bakım tedavisi:
JMEN
Çok merkezi, randomize, çift kör, plasebo kontrol faz 3 çalışması (jmen), amtiris Arti en iyi destekleyici bakım (bsc) (n = 441) ile idame tedavisinin etkinliğini ve güvenliğini, lokal olarak ilerlemiş (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) küçük hücreli dış akciger kanseri (NSCLC) hastalarında plasebo sanat bsc (n = 222) ile karşılaşırdı. gemsitabin ile kombinasyon halinde Karboplatin ilerleme kaydı. Paklitaksel veya dosetaksel. Amtiris ile ilk satış doublet tedavisi dahil degildi. Bu çalışmaya dahil asil tüm hasta ECOG performans durumu 0 veya 1 ıdi. Hasta hastalarının nasıl tedavi aldığı kadar idame tedavisi aldi. Etkinlik ve Güvenlik, birinci basamak tedavinin tamamlanmasının ardından randomizasyon anından itibar ölmesi (indüktör tedavisi). Hastalar amtiris ile medyan 5 bakım döner ve 3 bakım döner aldi.5 döner plasebo. Toplam 213 Hasta (48.3%) tamamlama > 6 döner ve toplam 103 hasta (23.4%) tamamlaması > amtiris ile 10 tedavi döner
Çalışma birincil son nokta ulası ve amtiris kolunda plasebo koluna kiyasla pfs'deistatistikseller olan anlatım bir iyi görüntüleme (n = 581, bağımız olan kontrol asil popülasyon, medyan 4.0 ay bzw.lt, 0.00001). Hasta taramalarının bağışladığı gözden geçişleri, PFS incelemelerinin sonucu doğruladıdır. Tüm popülasyon için medyan OS (n = 663) amtiris kolu için 13.4 ay ve plasebo kolu için 10.6 ay, tehlike orani = 0.79 (cı = 0.65-0.95, p = 0.01192) ıdi.
Diger amtiris çalışmalarına uyarak, NSCLC histolojisine velet Jmen'de etkinlik fark gözlendi. NSCLC'Lİ hastalarda, ağırlı'da skuamöz hücreli Histoloji hariç (n = 430, bağlantısız olarak doğrulanmış popülasyon) medyan PFS 4 ıdi.Amtiris kolu için 4 ay ve 1.Plasebo kolu için 8 ay, risk oranı = 0.47 (95%) = 0.37-0.60, p = 0,.00001). Nsclc'li hastalar için ağrı olarakkuamöz hücreli Histoloji (n = 481) hariç medyan OS 15 ıdi.Amtiris kolu için 5 ay ve 10 Ay.Plasebo kolu için 3 ay, risk oranı = 0.70 (95%) = 0.56-0.88, p = 0,.002). Induksi fazı da dahil olmak fazla, ağrı olmak skuamöz hücreli Histoloji hariç NSCLC'Lİ hasta iç medyan OS 18 ıdi.Amtiris kolu için 6 ay ve 13 Ay.Plasebo kolu için 6 ay, risk oranı = 0.71 (95%) = 0.56-0.88, p = 0,.002)
Skuamöz epitel histolojisi olan hastalar, foramtiris'in plaseboya velet herhangi bir avantajını gösterdi.
Histolojik alt gruplarda Amtiris'te güvenlik'te profilinde klinik olarakbir fark gözlendi.
JMEN: Kaplan Meier, ağrı olarakkuamöz hücreli Histoloji hariç, NSCLC'Lİ hastalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım amtirisversus plaseboyu çizer
PARAMOUNT
Çok merkezi, randomize, çift kör, plasebo kontrol bir faz 3 çalışması (Paramount), amtiris artibsc (n = 359) ıdame tedavisinin etkinliğini ve güvenliğini, lokal olarak (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) NSCLC "Lİ hastalarda, Sisplatin ile kombinasyon halinde amtiris" in 4 birinci basamak çift tedavisinden sonra uygulanan ağrı olarak skuamöz histoloji hariç, plasebo sanat bsc (n = 180) ile karşılaşırdı. eğitim kaydı. Amtiris Sanat Sisplatin induksiyonu ile tedavi asil 939 hastanın 539 ' u Amtiris ve plasebo ile Bayan tedavisine randomize asil. Randomize hastalardan 44.Ankete katılanların %9'u tam / kısmi yanit verdi ve q'i tam / kısmi yanit verdi.%9 ' ve Amtiris Art sisplatin induksiyonuna hasta reaksiyonu vardi. Bakım tedavisine randomize asil hasta eko performans durumu 0 ve 1. Amtiris sanat sisplatin indüksiyon tedavisinin başlangıcından idame tedavisinin başlangıcına kadar medyan sür 2 ıdi.Hem amtiris kolunda hem de plasebo kolunda 96 ay. Randomize hasta hastalarına kadar Bayan tedavisi aldi. Etkinlik ve Güvenlik, birinci basamak tedavinin tamamlanmasının ardından randomizasyon anından itibar ölmesi (indüktör tedavisi). Hastalar amtiris ile medyan 4 döner ıdame tedavisi ve 4 döner plasebo aldi. Toplam 169 Hasta (47.1%) tamamlama > 6 amtiris tedavi döner, en az 10 amtiris toplam döner karşıyık gelir
Çalışma birincil son nokta ulasti ve amtiris kolunda plasebo koluna kiyasla PFS'de istatistikseller olan anlatım bir iyi görüntüleme (n = 472, bağlantısız olan kontrol asil popülasyon, medyan 3.9 ay veya hasta taramalarının gözden geçirmesi PFS çalışmasının sonuç doğruladıdır. Randomize hasta, Amtiris Art sisplatin induksiyon tedavisinin başlangıcından itibaren ölçülen medyan PFS, amtiris kolu için 6.9 ay ve plasebo kolu için 5.6 aydı (tehlike orani = 0.59 - 0.47 - 0.74).
Amtiris Art Sisplatin induksiyonundan (4 döner) sonra, amtiris ile tedavi OS iç plasebodan istatistisseller olarakdaha üstündü (medyan 13.9 ay vs 11.0 ay, risk oranı = 0.78.95 % CI = 0.64-0.96, p = 0,.0195). Bu son sağlıklı analiz sırasında, 28 yaşında.Hastalarının %7'si amtiris kolunu takip etmek için hayatta veya kayıptı, !'e karşı.Plasebo kolunda %7. Amtiris'in göreceli tedavi eti, tüm alt gruplarda (hasta evresi, indüksiyon reaksiyonu, ECOG PS, sigara içme durumu, cinsi, histoloji ve yaş dahil) DAHİLİ olarak tutarlı ve uyuz OS ve PFS analizlerinde gözlemlenene benzerdi. Amtiris ile tedavi asil hasta için 1 yıl ve 2 yıl sağlıklı oranlarla sırasıyla X ıdi. Amtiris sanat sisplatin birinci basamak indüksiyon tedavisinin başlamadan bu yana, hasta medyan OS'Sİ 16 ıdi.Amtiris kolu için 9 ay ve 14 Ay.Plasebo kolu için 0 ay (tehlike orani = 0.78.95 % CI = 0.64-0.96). Çalışmadan sonra tedavi asil hasta yüzdesi 64 ıdi.Amtiris için %3 ve 71.Plasebo için %7
PARAMOUNT: skuamöz hücreli karsinom olaraksınıflanılan nsclc'li hastalarda plaseboya kiyasla devam eden amtiris bakım için progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) için Kaplan-Meier grafiği (Randomizyondan ölçülür)
Hem Jmen hem de Paramount çalışmalarında amtiris bakım güvenlikleri profilleri benzerdi.
Pemetrexed'in tek doz farmakokineti, 0 ila 1 dozlarında çok sayımda olan 426 kanser hastasında incelenmiştir.2 ila 838mg / m2 10 dakik bir sure boyunca infüze edilir. Pemetrexed, 9 l / m'lik sabit bir dağıtım hacmine sahibir2. in vitro Çalışmalar, pemetrexed'in yaklaş' in plazma proteinlerinin bağlanması olmuştur. Bağladı, fark böbrek fonksiyon bozukluğundan anlattım olarakduydı. Pemetrexed sinirli karaciğer metabolizmasının tabidir. Pemetrexed temel olarak idrarla atıl ve uygulanan dozun p ılader'i, ardından ilk 24 saat içinde idrarda vazgeçtirmeden geri kazanılır. İn vitro Çalışmalar, PEMETREXED ' in OAT3'TEN (organik anyon taşı) aktif olarak salgıladığı görülmektedir.
Pemetrexed'in toplam sistemi klirensi 91.8 ml/dak ve normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda plazmadan eliminasyon yarası ömrü 3.5 saat (Kreatinin klirensi 90 ml / dak). Klirenseki hastalardaki değişmişlik .3 ' T Ilımlıdır. Pemetrexed toplam sistemi maruz kalma (AUC) ve maksimum plazma konsantrasyonu doz ile orantılarla artar. Pemetrexed'in farmakokineti çeşitli tedavi döner boyunca tutarlı.
Pemetrexed'in farmakokineti, birlikte uygulanan sisplatinden etkilenmez. Oral folik asit ve intramüsküler B vitamini12 - Takviyeler pemetrexed ' in Farmakokinetiğini etkilemez.
Amtiris'in tek doz farmakokineti, 0 ila 1 dozlarında çok sayımda olan 426 kanser hastasında incelenmiştir.10 dakikal bir sür boyunca 2 ila 838 mg/m2 infüz asil. Amtiris, 9 l / m2'lik sabit bir dağıtım hacmine sahibir. İn vitro çalışmalar, amtiris' in yakışık erst ' inin plazma proteinlerinin bağlanması olmuştur. Bağlama, fark böbrek fonksiyon bozukluğundan anlatım olarakyapılanmedi. Amtiris bozulmuş'un karaciğer metabolizmasının tabidir. Amtiris temel olarak idrarla atıl ve uygulanan dozun p ılageh'i, uygulamadan sonra ilk 24 saat içinde idrarda vazgeçtirmeden geri kazanılır ' I. İn vitro çalışma, amtiris'in yulafını ezmesi (organik anyon taşı) tarafından aktif olarak salgıladığı görülmektedir. Amtiris "in toplam sistemik klirensi 91" dir.8 ml / dak ve plazmadan eliminasyon yarıözü 3'kapı.Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda5 Saat (Kreatinin klirensi 90 ml / dak). Hastalar'da klirenste değişkenlik orta derecede 19 ' dur.3 %. Amtiris toplam sistemi maruz kalma (AUC) ve maksimum plazma konsantrasyonu doz ile orantılarla artar. Amtiris'in farmakokineti çeşitli tedavi döner boyunca tutarlı
Amtiris'in farmakokineti, birlikte uygulan sisplatinden etkilenmez. Oral folik asit ve intramüsküler B12 vitamini alımı Amtiris ' in Farmakokinetiğini etkilemez.
Pemetrexed'in hamile farelere uyması, fetüs canlılığının azalmasına, fetal ağrının azalmasına, bazi iskelet yapmasının eksik Ossifikasyonuna ve yarık hasarına ihtiyacı vardi.
Pemetrexed'in erkek farelere uyması, doğurganlık oranlarının azalması ve testis atrofisi ile karakterize üremeninindir. Beagle dog üzerinde 9 ay boyunca intravenöz bolus enjeksiyonu ile yapılan bir çalışmada testis bulgusu (semen epitelinin dejenerasyonu/nekrozu) gözlendi. Bu, pemetrexed'in erkeğinin doğduğunu gösteriyor. Kadın doğurganlığı çalışıyordur.
Pemetrexed in vitro - Çin hamster yumurta hücrelerinde kromozomal aberasyon testi hala Ames testinde mutajenik. Pemetrexed'in in vivo - fare mikronükleus testi klastojeniktir.
Pemetrexed'in kanserojen potansiyelini degerlendir.
Amtiris'in hamile farelere uygulaması, fetüs canlının azalmasına, fetal ağrının azalmasına, bazi iskelet yapilarin eksik Osifikasyonuna ve yarik damaya ıhtiyacı oldu.
Amtiris'in erkek farelere uyması, doğurganlık oranlarının azalması ve testis atrofisi ile karakterize üremeninindirir. Beagle dog üzerinde 9 ay boyunca intravenöz bolus enjeksiyonu ile yapılan bir çalışmada testis bulgusu (semen epitelinin dejenerasyonu/nekrozu) gözlendi. Bu, amtiris'in erkeğinin doğduğunu gösteriyor. Kadın doğurganlığı çalışıyordur.
Amtiris, Çin hamster yumurta hücrelerinde in vitro kromozomal aberasyon testinde veya Ames testinde mutajenik devildi'dir. Amtiris'in in vivo mikronükleus testinde klastojenik oldu gösterisi.
Amtiris'in kanserojen potansiyelini degerlendir.
Pemetrexed, laktasyonlu güreşçiler enjektifi ve güreşçiler enjektifi da dahil olmak dahaazla kalsiyumiçeren seyrelticilerle fizikseller olaraksızdur. Diger uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, Bu tıbbı ürün dıger tıbbı ürünlerle mücadele ediyordur.
Amtiris, laktasyon güreşçileri enjeksiyonu ve güreşçiler enjeksiyonu da dahil olmak için çok fazla kalsiyumdaki seyrelticilerle fizikseller olaraksızdur. Diger uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, Bu tıbbı ürün dıger tıbbı ürünlerle mücadele ediyordur.
1. intravenöz uygulama için sulandır ve pemetrexed ' in dahaazla seyreltilmesi sırasında aseptik tekniğin kullanımı.
2. herekliamtiris şişelerinin dozunu ve sayımını hesaplayin. Onun şişesi, görgü kuralları miktarın teslim oldu fark etmesinin bir yolu var, bu yüzden miktarda pemetrexed iç.
3. korucu maddeden enjektasyon için 4.2 ml Sodyum Klorür 9 mg / ml (%0.9) dökültisi ile 100 mg şişeyle sulandır, bu da 25 mg/ml Pemetrexed dökültisi ile sonuçlanmıştır. Toz tamamen eriyene kadar her şişeyi yavaşça döner. Elde asil çiçek berraktir ve ürün kalitesinden o ince vermede renksiz ila sarıve yeşil-sarı'da devişişir. Sulandır dökultinin pH değişimi 6.6 ila 7.8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir'di.
Koruucu madde içmeyenmejeksiyon için 20 ml Sodyum Klorür 9 mg / ml (%0.9) dökültisi ile 500 mg şişeleme sulandır, bu da 25 mg/ml Pemetrexed dökültisi ile sonuçlanmıştır. Toz tamamen eriyene kadar her şişeyi yavaşça döner. Elde asil çiçek berraktir ve ürün kalitesinden o ince vermede renksiz ila sarıve yeşil-sarı'da devişişir. Sulandır dökultinin pH değişimi 6.6 ila 7.8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir'di.
4. sulandır pemetrex çözeltisinin uygulamasının hacmi, koruucu madde içerken enjektilazyon için 9 mg / ml (%0.9) sodyum Klorür çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmeli ve 10 dakika boyunca intravenöz infüzyonla uyguluyor.
5. Yukarı tarifesi gibi hazırlananpemetrexed infüzyon çiftlikleri, polivinil klorür ve poliolefin kapaklı uygulama kitleri ve infüzyonlu torbaları ile uyumludurlar.
6. parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi açık görsel kontrol edin. Parçacıklar gözlenirse, uygulamayin.
7. Pemetrexed çözümleri sadece tek kullanım için. Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Tehlike ve uygulama için önekler: Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> eldiven planlarını kullanımı tavsiye edilir. Bir pemetrexed tozeltisi Cilde temas ederse, cildi hemen ve sabun ve su ile ıyice yıkın. Pemetrexed yumurtaların mukoza zarlarına dokunursa, su ile acı durulayin. Pemetrexed bir vezikül olur. Pemetrexed ekstravazasyonu için özel bir dansehir yok. Bu uygulama ile ılgili herhangi bir sorunuzdur ve öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişim kurma geçiş çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Ekstravazasyon, diger vezikantlarda olduğu gibi, yerel standart uygulamaya velet yonetilmelidir'dir
1. intravenöz uygulama için Amtiris'in Sulandır ve daha sonra fazla seyreltilmesi sırasında aseptik tekniğin kullanımı.
2. uygun Amtiris Seacross şişelerinin dozunu ve sayımını hesaplayin. Onun şişesi, etiket miktarın verilmesini kolaylaştırır.
3. korucu maddeden enjektasyon için 4.2 ml Sodyum Klorür 9 mg / ml (%0.9) dökültisi ile 100 mg şişeyle sulandır, bu da 25 mg / ml amtiris dökültisi ile sona erer. Toz tamamen eriyene kadar her şişeyi yavaşça döner. Elde asil çiçek berraktir ve ürün kalitesinden o ince vermede renksiz ila sarıve yeşil-sarı'da devişişir. Sulandır dökultinin pH değişimi 6.6 ila 7.8 arasındadır. daha fazla seyreltme gereklidir'di.
4. sulandır amtiris çözeltisinin uygulamasının hacmi, koruucu madde için enjektilazyon için 9 mg / ml (%0.9) sodyum Klorür çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmeli ve 10 dakika boyunca intravenöz infüzyondur.
5. Yukarı tarifesi gibi hazırlananamtiris infüzyon çiftlikleri, polivinil klorür ve poliolefin kapaklı uygulama kitleri ve infüzyonlu torbaları ile uyumludurdur.
6. parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi açık görsel kontrol edin. Parçacıklar gözlenirse, uygulamayin.
7. Amtiris çözümleri sadece tek kullanım için. Kullanımları herhangi bir urun ve atik malzeme sitotoksik ilaçlar için yerel kullanımları için uygun olan bertaraf edinmelidir'dir.
Tehlike ve uygulama önerileri: Bu uygulama ile ılgili herhangi bir sorunuzdur ve öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişim kurma geçiş çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Eldiven kullanımı tavsiye edilir. Amtiris çöptisi Cilde temas ederse, sürekli ve sabun ve su ile yiğit yiğit yiğit yiğit yiğit yiğit Yiğit Yiğit Yiğit Yiğit Yiğit yiğit yiğit yiğit Yiğit yiğit yiğit. Amtiris çöptileri mukoza zarlarına dokunursa, su ile ilçe durulayin. Amtiris bir vezikül olur. Amtiris ekstravazasyonu için özel bir tanzehir yok. Bu uygulama ile ılgili herhangi bir sorunuzdur ve öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişim kurma geçiş çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Ekstravazasyon, diger vezikantlarda olduğu gibi, yerel standart uygulamaya velet yonetilmelidir'dir
Sulandır çiçeği, berrak, renksiz ila sarıdır ve sarıdır-yeşil renkli bir çiçek.