Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alinix
Nitazoksanit
Giardia lamblia veya Cryptosporidium Parvum'un neden olduğu ishal
Oral Süspansiyon İçin Alinix (1 yaş ve üstü hastalar) ve Alinix tabletleri (12 yaş ve üstü hastalar) ishal tedavisi için endikedir Giardia lamblia veya Cryptosporidium parvum.
Kullanım kısıtlamaları
Dağılabilir Alinix ve Alinix tabletlerinin neden olduğu ishalin tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Cryptosporidium parvum neden oluyor HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında [ bkz. Çalışmalar'da Klinik]
Önerilen doz ve önemli Uygulama Talimatları
11 yaş ve üstü Pediatrik hastalar için önemli Uygulama Talimatları
Alinix tabletleri 11 yaş ve üstü Pediatrik hastalara verilmemelidir, çünkü tek bir tablet bu pediatrik yaş grubunda önerilen dozdan daha fazla nitazoksanid içerir.max
Alinix'i aşağıdaki gibi sulandırın:
- 100 mg/5 mL Süspansiyon İçin 48 mL su yağı
- Tüm toz Sırp akana kadar şişeyi döner.
- Sulandır için gerekli olan 48 mL suyunyakışık yarısının eklenmesi ve tozu açığa çıkmak için kuvvetlice çalkalanın.
- kalan suyu Ekle ve tekrar kuvetlice çalkalanın
Kabı sıkıca kapalı tutun ve her uygulamadan önce süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon 7 gün boyunca oda sıcaklığında saklanabilir, daha sonra kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır.
Aşırı duyarlılık
Alinix tabletleri ve Oral Süspansiyon Alinix, nitazoksanid veya formülasyondaki diğer bileşenlere karşı daha önce aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel uyarı (lar)
Bir parçası olarak dahil Şarap üreticileri Bölüm.
Önlemler
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenez
Uzun süreli kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenez
Nitazoksanid, Çin hamster yumurtalık (CHO) kromozom sapması testinde veya fare Mikronükleus testinde genotoksik değildi. Nitazoksanid, Ames bakteriyel mutasyon testinde bir test suşunda (TA100) genotoksik idi.
Doğurganlığın Bozulması
Nitazoksanid, 2400 mg / kg / Gün'de sıçanlarda erkek veya kadın Doğurganlığını olumsuz yönde etkilemedi (vücut yüzey alanına uyarlanmış yetişkin klinik dozunun yaklaşık 20 katı).
Belirli Popülasyonlarda kullanım
Gebelik
Risk özeti
Hamile kadınlarda ilaca bağlı bir risk olduğunu gösteren alinix ile ilgili veri yoktur. Organogenez sırasında hamile Sıçanlara ve Tavşanlara sırasıyla 30 ve 2 Kat maruz kalma ile nitazoksanidin uygulanması ile yapılan hayvan üreme çalışmalarında, vücut yüzey alanına (BSA) dayalı olarak günde iki kez önerilen maksimum 500 mg dozunda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmemiştir. ABD Genel popülasyonunda, klinik olarak kabul edilen gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %3'tür.
Veri
Hayat veren
Nitazoksanid, hamile Sıçanlara 6 ila 15 gün boyunca 0, 200, 800 veya 3200 mg/kg/gün dozlarında oral olarak uygulandı. Nitazoksanid, organogenez sırasında hamile dişi Sıçanlara günde bir kez oral olarak 3200 mg/kg/güne kadar konsantrasyonlarda uygulandığında sistemik maternal Toksisite kanıtı göstermedi.
Tavşanlara, 7 ila 20 gebelik günlerinde 0, 25, 50 veya 100 mg/kg/gün dozlarında nitazoksanid uygulandı. Hamile tavşanların organogenez sırasında nitazoksanid ile oral tedavisi, minimal maternal toksisiteye ve dış fetal anormalliklere yol açmamıştır.
Laktasyon
Risk özeti
Anne sütünde nitazoksanidin varlığı, emziren bebek Üzerindeki Etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin alinix'e olan klinik ihtiyacı ve alinix'in veya altta yatan maternal durumun neden olduğu emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri ile birlikte dikkate alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Neden olduğu ishali tedavi etmek için Oral Süspansiyon İçin Alinix'in güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 1 ila 11 yaş arası pediatrik hastalarda, Oral Süspansiyon İçin Alinix ile tedavi edilen 104 Pediatrik gönüllünün üç (3) randomize, kontrollü çalışmasına dayanarak 100 mg / 5 mL tespit edildi. Ek olarak, Alinix'in neden olduğu ishali tedavi etmek için Oral Süspansiyon İçin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12-17 yaş arası pediatrik hastalarda, Oral Süspansiyon İçin Alinix ile tedavi edilen 44 Pediatrik gönüllünün iki (2) randomize kontrollü çalışmasına dayanarak 100 mg / 5 mL tespit edildi. [Çalışmalar'da Klinik]
Alinix tabletlerinin neden olduğu ishali tedavi etmek için güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda, alinix 500 mg tablet ile tedavi edilen 47 Pediatrik Denekte üç (3) randomize kontrollü çalışma ile tespit edildi.
Tek bir Alinix tableti, 11 yaş ve üstü Pediatrik hastalar için önerilenden daha fazla nitazoksanid içerir..
Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda Oral Süspansiyon İçin Alinix'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Alinix tabletleri ve dağılabilir Alinix ile yapılan klinik çalışmalar, genç Deneklerden farklı yanıt verip vermeyeceklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda deneği içermiyordu. Genel olarak, Alinix tabletlerini ve Alinix'i Oral Süspansiyon İçin reçete ederken, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Nitzoksanidin farmakokinetiği çalışılmamıştır.
HIV ile enfekte veya İmmün Yetmezlik hastaları
Alinix tabletleri ve dağılabilir Alinix, neden olduğu ishali tedavi etmek için çalışılmamıştır G. lamblia HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında. Alinix tabletlerinin ve Oral Süspansiyon alinix'in ishal tedavisi için plaseboya sahip olduğu gösterilmemiştir C. parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında daha üstündür [ bkz. Çalışmalar'da Klinik]
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenenleri yansıtmayabilir.
Alinix'in güvenliği, en az üç gün boyunca önerilen dozda Alinix tabletleri veya Alinix oral süspansiyonu alan 12 ay ve üstü HIV ile enfekte 2177 kişide incelenmiştir. ALİNİX tabletleri veya Oral Süspansiyon İçin ALİNİX ile tedavi edilen 536 HIV ile enfekte gönüllünün birleştirilmiş kontrollü klinik çalışmalarında, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR karın ağrısı, baş ağrısı, kromatüri ve mide bulantısıydı (≥%2).
Güvenlik verileri, 5 plasebo kontrollü klinik çalışmada en az üç gün boyunca önerilen dozda alinix alan 280 HIV ile enfekte olmayan denek ≥12 yaş için ve 7 kontrollü klinik çalışmada 11 yaş arası 256 HIV ile enfekte olmayan denek için ayrı ayrı analiz edildi. Yaşa bağlı olarak Alinix ile tedavi edilen konular için bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR arasında fark yoktu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Pazarlama sonrası Alinix kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşağıda, klinik çalışma listelerinde listelenmeyen alinix tabletleri ile kendiliğinden bildirilen Advers reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır:
Gastrointestinal Bozukluklar: İshal, gastroözofageal reflü hastalığı
Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Nefes darlığı
Deri ve deri altı belgesel bozuklukları: Döküntü, Ürtiker
Nitazoksanid doz aşımı hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. Sağlıklı yetişkin gönüllülere önemli yan etkiler olmaksızın 4000 mg'a kadar tek oral nitazoksanid dozları uygulandı. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan kısa bir süre sonra gastrik lavaj uygun olabilir. Hastalar izlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi ile tedavi edilmelidir. Alinix doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Tizoksanid proteine güçlü bir şekilde bağlı olduğundan (>%99.9), Diyalizin ilacın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması olası değildir.
Emilim
Tek doz
Alinix tabletlerinin veya oral süspansiyonun oral uygulamasından sonra, ana ilaç nitazoksanid plazmada tespit edilmez. Metabolitlerin farmakokinetik parametreleri tizoksanid ve tizoksanid glukuronid aşağıdaki Tablo 2 ve 3'te sunulmuştur.
Tablo 2: ≥12 yaş arası deneklere tek bir 500 mg alinix tablosu dozundan sonra tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin yeri (/- SD) plazma farmakokinetik parametreleri
Yaşamlık | tizoksanide | tizoksanide glukuronid | ||||
Cmaksimum (µG/Ml)))) | * TMAX (HR) | auc T (µG | C MAX (µG / ml) | TMAX (HR) | auc T (µG | |
12-17 yıl | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 yıl | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax ortalama olarakyaplanır (Aralık) |
Tablo 3: ≥1 yaş arası deneklerde Oral seks için tek bir alinix dozunun uygulanmasından sonra tizoksanid ve tizoksanid glukuronid parametrelerinin yeri (/- SD) plazma farmakokineti
Yaşamlık | Doz | tizoksanide | tizoksanid glukuronid | ||||
max (MG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (µGµHR / ml) | C MAX (µG / ml) | * TMAX (HR) | td > AUC INF (µG | ||
1-3 yıl | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 yıl | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 yıl | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax ortalama olarakyaplanır (Aralık) |
Çoklu doz
Üst üste 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek bir Alinix Tabletinin oral uygulamasından sonra, plazmada nitazoksanid metabolitleri tizoksanid veya tizoksanid glukuronidde önemli bir birikim tespit edilmedi.
Biyoyararım
Dağılabilir Alinix, Alinix Tabletlerine biyoeşdeğerlilik göstermez. Süspansiyonun tablete göre nispi biyoyararlanımı %70 idi.
Alinix tabletleri gıda ile verildiğinde, plazmadaki tizoksanid ve tizoksanid glukuronid konsantrasyonu neredeyse iki kat artar ve Cmaksimum yaklaşık %50 artar.
Gıda ile Oral Süspansiyon İçin Alinix uygulandığında, tizoksanid ve tizoksanid glukuronid konsantrasyonları yaklaşık %45-50 ve cmaksimum ≥ %10 arttı.
Alinix tabletleri ve Oral Süspansiyon Alinix, klinik çalışmalarda gıda ile uygulanmıştır ve bu nedenle gıda ile uygulanması önerilir
Plazmada, Tizoksanidin %99'undan fazlası proteinlere bağlanır.
Bertaraf
Metabolizma
İnsanlarda oral uygulamadan sonra, nitazoksanid hızla aktif bir metabolit olan tizoksanide (desasetil nitazoksanid) hidrolize edilir. Tizoksanid daha sonra esas olarak Glukuronidasyon yoluyla Konjugasyona maruz kalır.
Boş
Tizoksanid idrar, safra ve dışkı ile atılır ve Tizoksanid glukuronid İdrar ve safra ile atılır. Oral nitazoksanid dozunun yaklaşık üçte ikisi dışkıda ve üçte biri idrarda atılır.
However, we will provide data for each active ingredient