Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
ANNİTA.
Nitazoksanit
Giardia lamblia veya Cryptosporidium Parvum'un neden olduğu ishal
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA (1 yaş ve üstü hastalar) ve ANNİTA tabletleri (12 yaş ve üstü hastalar) neden olduğu ishali tedavi etmek için endikedir Giardia lamblia veya Cryptosporidium parvum.
Kullanım Sınırlamaları
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA ve ANNİTA tabletlerinin neden olduğu ishalin tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir Cryptosporidium parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında [bkz. Klinik Çalışmalar]
Önerilen Doz Ve Önemli Uygulama Talimatları
11 Yaş Ve Altındaki Pediatrik Hastalar İçin Önemli Uygulama Talimatları
ANNİTA tabletleri 11 yaş ve altındaki pediatrik hastalara uygulanmamalıdır, çünkü tek bir tablet bu pediatrik yaş grubunda önerilen dozdan daha fazla miktarda nitazoksanit içerir.
Tablo 1: Önerilen Dos yaşı
Yaş | Doz | Süreli |
1-3 yıl | Oral Süspansiyon İçin 5 mL ANNİTA (100 mg nitazoksanid) her 12 saat bir ağızdan alınır | - |
4-11 yıl | Oral Süspansiyon İçin 10 mL ANNİTA (200 mg nitazoksanid) her 12 saat bir ağızdan alınır | 3 gün |
12 yaş ve üstü | Her 12 saatte bir ağızdan alınan bir ANNİTA tableti (500 mg nitazoksanid) veya her 12 saatte bir ağızdan alınan Oral Süspansiyon İçin 25 mL ANNİTA (500 mg nitazoksanid) |
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA karıştırma talimatları
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA'YI aşağıdaki gibi sulandırın:
- 100 mg/5 mL süzülmenin hazırlanması için 48 mL su ölçün
- Tüm toz serbest akana kadar şişeye dokunun.
- Sulandırma için gereken 48 mL suyun yaklaşıklığını ekleyin ve toz askıya almak için kuvvetlice çalkalayın.
- Kalan suyu ekleyin ve tekrar kuvvetlice çalkalanın
Kabı sıkıca kapalı tutun ve her uygulamadan önce süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon, oda sıcaklığında 7 gün boyunca saklanabilir, bundan sonra kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır.
Duyarlılık
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA tabletleri ve ANNİTA, nitazoksanide veya formülasyonlardaki başka herhangi bir bileşene karşı önceden aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Uzun süreli kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenez
Nitazoksanid, Çin Hamster yumurtalık (CHO) hücresi kromozomal aberasyon testinde veya fare mikronükleus testinde genotoksik değildi. Nitazoksanid, Ames bakteriyel mutasyon testinde bir test suşunda (TA100) genotoksik idi.
Doğurganlığın Bozulması
Nitazoksanid, sıçanlarda 2400 mg/kg/gün'de erkek veya dişi doğurganlığı olumsuz yönde etkilemedi (vücut yüzey alanı için ayarlanan klinik yetişkin dozunun yaklaşık 20 katı).
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Hamile kadınlarda annita ile ilaca bağlı bir riski bilgilendirmek için herhangi bir veri yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında, nitazoksanidin hamile sıçanlara ve tavşanlara, organogenez sırasında, vücut yüzey alanına (BSA) bağlı olarak günde iki kez 500 mg önerilen maksimum insan dozuna maruz kaldığında, sırasıyla 30 ve 2 kez maruz kaldığında teratojenite veya fetotoksisite gözlenmemiştir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir.
Veriler
Hayvan Verileri
Nitazoksanid, 6-15.gebelik günlerinde 0, 200, 800 veya 3200 mg/kg/gün dozlarında hamile sıçanlara oral olarak uygulandı. Nitazoksanid, organogenez döneminde 3200 mg/kg/gün'e kadar olan seviyelerde hamile dişi sıçanlara oral uygulama yoluyla günde bir kez uygulandığında sistemik maternal toksisite kanıtı üretmedi.
Tavşanlarda, nitazoksanid, 7 ila 20 gebelik günlerinde 0, 25, 50 veya 100 mg/kg/gün dozlarında uygulandı. Hamile tavşanların organogenez sırasında nitazoksanid ile Oral tedavisi, minimal maternal toksisite ve dış fetal anomaliler ile sonuçlandı.
Emzirme
Risk Özeti
İnsan sütünde nitazoksanidin varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin annita'ya olan klinik ihtiyacı ve annita'dan veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
ANNİTA'NIN neden olduğu ishali tedavi etmek için Oral Süspansiyon İçin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 1 ila 11 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, 100 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin annita ile tedavi edilen 104 pediatrik denek ile üç (3) randomize, kontrollü çalışmaya dayanarak kurulmuştur. Ek olarak, ANNİTA'NIN neden olduğu ishali tedavi etmek için Oral Süspansiyon İçin güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, 100 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin ANNİTA ile tedavi edilen 44 pediatrik denek ile iki (2) randomize kontrollü çalışmaya dayanarak kurulmuştur. [Klinik Çalışmalar]
ANNİTA tabletlerinin neden olduğu ishali tedavi etmek için güvenliği ve etkinliği G. lamblia veya C. parvum 12 ila 17 yaş arasındaki pediatrik hastalarda, 500 mg ANNİTA tabletleri ile tedavi edilen 47 pediatrik denek ile üç (3) randomize kontrollü çalışmaya dayanarak kurulmuştur.
Tek bir ANNİTA tableti, 11 yaş ve altındaki pediatrik hastalarda kullanım için önerilenden daha fazla miktarda nitazoksanit içerir..
Bir yaşın altındaki pediatrik hastalarda Oral Süspansiyon İçin ANNİTA'NIN güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
ANNİTA tabletleri ve Oral Süspansiyon İçin ANNİTA klinik çalışmaları, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayısını içermiyordu. Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde azalma sıklığı, Oral Süspansiyon İçin ANNİTA ve ANNİTA tabletleri reçete edilirken dikkate alınmalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nitzoksanidin farmakokinetiği çalışılmamıştır.
HIV ile enfekte veya İmmün Yetmezlik hastaları
Annita tabletleri ve Oral Süspansiyon İçin ANNİTA, neden olduğu ishali tedavi etmek için çalışılmamıştır G. lamblia HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında. Annita tabletleri ve Oral Süspansiyon İçin ANNİTA'NIN neden olduğu ishali tedavi etmek için plasebodan daha üstün olduğu gösterilmemiştir C. parvum HIV ile enfekte veya immün yetmezlik hastalarında [bkz. Klinik Çalışmalar]
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
ANNİTA'NIN güvenliği, en az üç gün boyunca önerilen dozda Oral Süspansiyon İçin ANNİTA tabletleri veya ANNİTA alan 12 aylık ve daha büyük 2177 HIV ile enfekte olmayan deneklerde değerlendirildi. ANNİTA tabletleri veya Oral Süspansiyon İçin ANNİTA ile tedavi edilen 536 HIV ile enfekte olmayan denekleri içeren havuz kontrollü klinik çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR karın ağrısı, baş ağrısı, kromatüri ve mide bulantısıydı (≤%2).
Güvenlik verileri, 5 plasebo kontrollü klinik çalışmada en az üç gün boyunca önerilen dozda annita alan 280 HIV ile enfekte olmayan denekler için ve 7 kontrollü klinik çalışmada 1 ila 11 yaş arasındaki 256 HIV ile enfekte olmayan denekler için ayrı ayrı analiz edildi. ANNİTA ile tedavi edilen denekler için yaşa bağlı olarak bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR arasında fark yoktu.
Pazarlama Sonrası Deneyim
ANNİTA'NIN onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşağıda, klinik çalışma listelerine dahil edilmeyen ANNİTA tabletleri ile kendiliğinden bildirilen advers reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır:
Gastrointestinal bozukluklar: ishal, gastroözofageal reflü hastalığı
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: nefes darlığı
Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, ürtiker
Nitazoksanid doz aşımı hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. Önemli yan etkileri olmayan sağlıklı yetişkin gönüllülere 4000 mg nitazoksanide kadar tek oral dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan kısa bir süre sonra gastrik lavaj uygun olabilir. Hastalar gözlemlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. ANNİTA ile aşırı doz için spesifik bir panzehir yoktur. Tizoksanid yüksek oranda proteine bağlı olduğundan (>%99.9), diyalizin ilacın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması olası değildir.
Emilme
Tek Dozlama
ANNİTA tabletlerinin veya Oral süspansiyonun oral yoldan verilmesinden sonra, ana ilaç olan nitazoksanid plazmada tespit edilmez. Metabolitlerin farmakokinetik parametreleri, tizoksanid ve tizoksanid glukuronid Aşağıdaki tablo 2 ve 3'te gösterilmiştir.
Tablo 2: tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin ortalama (/- SD) plazma farmakokinetik parametreleri, bir 500 mg ANNİTA Tabletinin tek bir dozunun gıda ile birlikte uygulanmasından sonra ≥12 yaşında
Yaş | Tizoksanit | Tizoksanit Glukuronid | ||||
Cmaksimum (µg / mL) | * Tmax (ık) | AUC t (µg•hr / mL) | C max (µg / mL) | Tmax (ık) | AUC t (µg•hr / mL) | |
12 - 17 yaş | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 yıl | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax ortalama olarak verilir (Aralık) |
Tablo 3: tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin plazma farmakokinetinin ortalama (/- SD) parametre değerleri ,ya 1 yaşındaki deneylere gıda ile Oral Süspansiyon İçin tek bir ANNİTA dozu uygulamadan sonra
Yaş | Doz | Tizoksanit | Tizoksanid Glukuronid | ||||
max (µg / mL) | * Tmax (ık) | AUC t (µg•hr / mL) | C max (µg / mL) | * Tmax (ık) | AUC INF (µg•hr / mL) | ||
1-3 yıl | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 yıl | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 yıl | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax ortalama olarak verilir (Aralık) |
Çoklu Dozlama
Üst üste 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek bir ANNİTA Tabletinin oral olarak uygulanmasından sonra, plazmada tespit edilen nitazoksanid metabolitleri tizoksanid veya tizoksanid glukuronid önemli bir birikimi yoktu.
Biyoyararlanım
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA, ANNİTA Tabletlerine biyoeşdeğerdir. Süspansiyonun tablete kıyasla nispi biyoyararlanımı %70 idi.
ANNİTA tabletleri gıda ile uygulandığında, plazmada tizoksanid ve tizoksanid glukuronidin Auct'si neredeyse iki kat artar ve Cmaksimum neredeyse %50 artar.
Oral Süspansiyon İçin ANNİTA gıda ile uygulandığında, Tizoksanid ve tizoksanid glukuronid AUCt yaklaşık %45-50 arttı ve Cmaksimum ≥ %10 arttı.
ANNİTA tabletleri ve Oral Süspansiyon İçin ANNİTA, klinik çalışmalarda gıda ile birlikte uygulandı ve bu nedenle gıda ile birlikte uygulanması önerilir
Dağıtım
Plazmada, tizoksanidin %99'undan fazlası proteinlere bağlanır.
Eleme
Metabolizma
İnsanlarda oral uygulamadan sonra, nitazoksanid hızla aktif bir metabolit olan tizoksanide (desasetil-nitazoksanid) hidrolize edilir. Tizoksanid daha sonra esas olarak glukuronidasyon yoluyla konjugasyona uğrar.
Boşaltım
Tizoksanid idrar, safra ve dışkı ile atılır ve tizoksanid glukuronid idrar ve safra ile atılır. Oral nitazoksanid dozunun yaklaşık üçte ikisi dışkıda ve üçte biri idrarda atılır.
However, we will provide data for each active ingredient