Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
![](/style/images/attention_blue.png)
Agemeraz
![](/style/images/attention_blue.png)
Amprenavir
![](/style/images/attention_blue.png)
AGEMERAZ (amprenavir), diger antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde HIV-1 enfeksiyonun tedavisi için endikedir.
Agemeraz ile tedaviye başlarken aşkıdakı hususlar dikkate alıyordur:
NRTİ deneyimli proteaz inhibitörü naif hastalıkta yapılan bir çalışmada, agemerazin indinavir'den önce ölmekte olan daha sonra az etkili olan bulunmuştur (klinik çalışmayanların açılmasına bakıyorsunuz).
Hafif ila orta derecede gastrointestinal şikayetler REAKSİYONLAR, önceliği tedavinin ilk 12 haftada agemerazinin kesilmesine neden olmuştur (bkz.ADVERS REAKSİYONLAR).
Proteaz inhibitörleri deneyimli hastalarda Agemeraz tedavisine yanıtı hakkında veri yok.
![](/style/images/attention_blue.png)
Agemeraz hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir, ancak yüksek yağlı bir yemek amprenavirin emilimini azaltır ve kaçınılmalıdır (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ: Gıdaların oral Emilim üzerindeki etkileri). Yetişkinler ve Pediatri hastaları ek E vitamini almamaları tavsiye emelidirdir, çünkü agemeraz kapsüllerinin (amprenavir kapsülleri) E vitamini içtiği günlüklerin referansları almaktadır (yetişkinler 30 IU, Pediatri 10 IU) (açıklamaya bakar).
Yetişkinler: yetişkinler için önerilen oral agemeraz kapsülleri (amprenavir kapsülleri) dozu, diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde günde iki kez 1.200 mg'dır (yirmi dört 50 mg kapsül).
Eşlik eden tedavi: Agemeraz ve ritonavir kombinasyon halinde kullanıldığında, önerilen doz rejimleri şunlardır: günde bir kez ritonavir 200 mg ile Agemeraz 1,200 mg veya günde iki kez ritonavir 100 mg ile Agemeraz 600 mg.
Pediatrik Hastalar: ergenler için (13 ila 16 yaş arası), önerilen oral agemeraz Kapsül dozu (Amprenavir kapsülleri) 1'dir..Diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde günde iki kez 200 mg (yirmi dört 50 mg kapsül). 4 ila 12 yaş arası hastalar veya < 50 kg ağırlığındaki 13 ila 16 yaş arası hastalar için önerilen oral Agemeraz kapsülleri (amprenavir kapsülleri) günde iki kez 20 mg/kg veya günde üç kez 15 mg/kg'dır (maksimum günlük doz 2 mg / kg'a kadar)..400 mg) diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde. Pediatrik hastalarda ritonavir ile kombinasyon halinde önerilen Agemeraz dozu belirlenmemiştir.
Kullanmadan önce Agemeraz oral seks tam reçete bilgilerine danışılmalıdır.
Agemeraz kapsülleri (amprenavir kapsülleri) ve agemeraz oral solüsyonu miligram başına miligram bazında değiştirilemezlik (bkz.klinik farmakoloji).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar: Agemeraz kapsülleri (amprenavir kapsülleri) orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5 ila 8 Child-Pugh skoru olan hastalar günde iki kez 450 mg'lık azaltılmış bir agemeraz kapsülü (Amprenavir kapsülleri) ve 9 ila 12 child-Pugh skoru olan hastalar günde iki kez 300 mg'lık azaltılmış bir Agemeraz kapsülü dozu almalıdır (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ Karaciğer yetmezliği).
![](/style/images/attention_blue.png)
Agemerazin birlikte uyguluyor, yüksek plazma konsantrasyonlarının ciddi ve / veya hayatı tehdit eden olaylarla ılışkili oldu cyp3a4'e klirensi büyük ölüde bağlantılı olan tıbbi ürünlerinde kontrendikedir. Bu ilaçlar Tablo 6 ' da listelenmiştir.
Tablo 6. agemeraz ile kontrendike olan Tıkbi Ürünler
Agemeraz ritonavir ile birlikte yönetildiğinde, antiaritmik ilaçlar flekainid ve propafenon da kontrendikedir.
Büyük miktarda yardımcı madde Propilen Glikolün potansiyel toksisitesi nedeniyle, Agemeraz oral seks bu formülasyon bazı hasta popülasyonlarında kontrendikedir ve diğerlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıdakiler için tam reçete bilgilerine bakın: Agemeraz oral seks tam bilgi için.
Agemeraz, Bu ürünün bileşenlerinden herhangi birine daha önce klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Özel uyarı (lar)
Uyarı: agemeraz ile almaması gereken ilaçlar hakkında bilgi edin.
Amprenavir ve Amiodaron, lidokain (sistem), trisiklik antidepresanlar ve Kinidin aracında ciddi ve / veya hayat tehdit eden ilaç etkileri ortaya çıktı. Agemeraz ile birlikte kullanımında bu ajanların konsantrasyonunun izlenmesinin önerilir'i (bkz.= = Kaynaklar = =
Rifampin, Amprenavir ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır, çünkü Amprenavirin plazma konsantrasyonlarını ve auc'sini yaklaşık %90 azaltır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç etkileşimi çalışması, ritonavir'in plazma Flutikazon propiyonat maruziyetini önemli ölçüde arttırdığını ve serum kortizol konsantrasyonunda önemli bir azalmaya yol açtığını göstermiştir. Agemerazın ritonavir ve Flutikazon propiyonat ile birlikte uygulanmasının aynı etkilere sahip olması beklenmektedir. Ritonavir alan ve Flutikazon propiyonat inhale veya intranazal olarak uygulanan hastalarda pazarlama sonrası kullanım sırasında Cushing sendromu ve adrenal baskılama da dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkileri bildirilmiştir. Bu nedenle, Flutikazon propiyonatın agemeraz / ritonavir ile birlikte uygulanması, hasta için potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece önerilmez (bkz. Şarap üreticileri: İlaç uygulamaları).
Agemerazın St. John's Wort (hypericum perforatum) veya St. John's Wort içeren ürünlerle birlikte kullanılması önerilmez. Agemeraz da dahil olmak üzere proteaz inhibitörlerinin St John's Wort ile birlikte uygulanmasının proteaz inhibitör konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltması, optimal olmayan amprenavir seviyelerine yol açması ve virolojik yanıt kaybına ve Agemeraz veya proteaz inhibitörleri sınıfına karşı Olası Dirençlere yol açması beklenmektedir.
Agemerazın lovastatin veya simvastatin ile birlikte uygulanması önerilmez. AGEMERAZ da dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörleri, CYP3A4 yolu (atorvastatin gibi) ile metabolize edilen diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Rabdomiyoliz de dahil olmak üzere miyopati riski, AMPRENAVİR de dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörlerinin bu ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması durumunda artabilir.
Amprenavir alan hastalarda sildenafil reçete ederken özel dikkat gösterilmelidir. Agemerazın sildenafil ile birlikte uygulanmasının sildenafil konsantrasyonlarını önemli ölçüde arttırması ve hipotansiyon, görsel değişiklikler ve priapizm de dahil olmak üzere sildenafil ile ilişkili advers olayların artmasına neden olması beklenmektedir (bkz. Şarap üreticileri: İlaç uygulamaları ve Hastalar için bilgi ve sildenafil için tam reçete bilgileri).
Büyük miktarda yardımcı madde Propilen Glikolün potansiyel toksisitesi nedeniyle, Agemeraz oral seks bu formülasyon bazı hasta popülasyonlarında kontrendikedir ve diğerlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıdakiler için tam reçete bilgilerine bakın: Agemeraz oral seks tam bilgi için.
Agemeraz ile tedavi asil hasta Stevens-Johnson sendrom da dahil olmak acı ciddi ve hayat tehdit eden cilt reaksiyonları meydan gelmiştir (bkz.ADVERS REAKSİYONLAR). Agemeraz ile tedavi edilen bir hastada akut hemolitik anemi bildirilmiştir.
Proteaz inhibitörü tedavisi alan HIV ile enfekte hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında yeni başlangıçlı diabetes mellitus, önceden var olan Diabetes Mellitusun alevlenmesi ve hiperglisemi bildirilmiştir. Bazı hastalar bu olayları tedavi etmek için insülin veya oral hipoglisemik ajanların başlatılmasını veya doz ayarlamasını gerektirdi. Bazı durumlarda diyabetik ketoasidoz meydana gelmiştir. Proteaz inhibitörü tedavisini durduran hastalarda bazı hiperglisemi vakaları vardı. Bu olaylar klinik uygulama sırasında gönüllü olarak bildirildiğinden, frekans tahminleri yapılamaz ve proteaz inhibitörü tedavisi ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Önlemler
genel: Agemeraz kapsülleri(amprenavir kapsülleri) ve agemeraz oral solüsyonu miligram başına miligram bazında değiştirilemezlik (bkz.klinik farmakoloji: Pediatri hastalar).
Amprenavir bir Sülfonamiddir. Sülfonamid sınıfı Tıbbi Ürünler ve amprenavir arasında çapraz duyarlılık potansiyeli bilinmemektedir. Agemeraz, bilinen sülfonamid alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Agemeraz esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir. Agemeraz, tek başına ve düşük doz ritonavir ile kombinasyon halinde kullanıldığında, bazı hastalarda SGOT (AST) ve SGPT (ALT) yükselmeleri ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara Agemeraz uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Dozaj ve uygulama). Agemeraz tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Agemeraz formülasyonları yüksek günlük E vitamini dozları sağlar (bkz. Hastalar için bilgi, Açıklama ve Dozaj ve uygulama). İnsanlarda uzun süreli, yüksek doz E vitamini uygulamasının etkileri iyi karakterize edilmemiştir ve HIV ile enfekte bireylerde özel olarak araştırılmamıştır. Yüksek dozda E vitamini, antikoagülan tedavi veya malabsorpsiyonun neden olduğu K vitamini eksikliğinin pıhtılaşma kusurunu daha da kötüleştirebilir.
Hemofili hastaları: proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hemofili A ve B'li hastalarda spontan kanama raporları olmuştur. Bazı hastalarda ek Faktör VIII gerekliydi. Bildirilen vakaların çoğunda, proteaz inhibitörleri ile tedavi devam etti veya yeniden başlatıldı. Proteaz inhibitörü tedavisi ile bu bölümler arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Bağışıklıklık rekonstrüksi sendrom: agemeraz da dahil olmak üzere kombinasyon antiretroviral tedavi ile tedavi edilen hastalarda bağışıklık rekonstrüksiyon sendromu bildirilmiştir. Kombine antiretroviral tedavinin ilk aşamasında, bağışıklık sistemi yanıt veren hastalar, halsiz veya kalan fırsatçı enfeksiyonlara (örneğin Mycobacterium avium Enfeksiyon, sitomegalovirüs, Pneumocystis jirovecii Daha fazla Değerlendirme ve tedavi gerektirebilecek pnömoni (pcp veya Tüberküloz).
Yağın yeni dağıtıcıları: Antiretroviral tedavi alan hastalarda merkezi obezite, dorsoservikal yağ büyütme( Buffalo kambur), periferik atık, yüz atık, Meme Büyütme ve cushingoid Görünüm dahil olmak üzere vücut yağının yeniden dağıtılması / birikmesi gözlenmiştir. Bu olayların mekanizması ve uzun vadeli sonuçları şu anda bilinmemektedir. Nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Lipid sevileri: agemeraz alo ne veya ritonavir ile kombinasyon halinde tedavi, toplam kolesterol ve trigliserit konsantrasyonlarında bir artışa neden olmuştur. Trigliserit ve kolesterol testleri, Agemeraz tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak yapılmalıdır. Lipid bozuklukları klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bakın Şarap üreticileri Tablo 8: yerleşik ve diğer potansiyel olarak önemli İlaç uygulamaları agemeraz ve HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile potansiyel ilaç etkileşimleri hakkında daha fazla bilgi için.
Direnç / Çapraz Direnç: Proteaz inhibitörleri arasında HIV çapraz direnç potansiyeli tam olarak araştırılmadığından, amprenavir tedavisinin daha sonra uygulanan proteaz inhibitörlerinin aktivitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Diğer proteaz inhibitörleri ile önceki tedavinin amprenavir aktivitesi üzerindeki etkisi de bilinmemektedir (bkz.Mikrobiyoloji).
Hastalar için bilgi: ürünün şişe etiketinde hastalara ve Sağlık Hizmeti sağlayıcılarına bir açıklama bulunur: Uyarı: agemeraz ile almaması gereken ilaçlar hakkında bilgi edin. a Hasta ambalaj broşürleri Agemeraz kapsülleri (AMPRENAVİR kapsülleri) için (ÜFE) hasta bilgileri için kullanılabilir. Agemeraz kapsülleri (amprenavir kapsülleri) ile tedavi edilen hastalar, agemeraz oral Solüsyonunu değiştiriyor büyük miktarda propilen glikol nedeniyle advers olay riskinin artması nedeniyle Agemeraz oral seks. Lütfen aşağıdakiler için tam reçete bilgilerine bakın Agemeraz oral seks tam bilgi için.
Hastalar, AGEMERAZIN HIV enfeksiyonu için bir tedavi olmadığı ve fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV ile ilişkili diğer komplikasyonlar geliştirmeye devam edebilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Agemerazın (amprenavir) uzun vadeli etkileri şu anda bilinmemektedir.
Hastalar, Agemeraz tedavisinin cinsel temas yoluyla HIV'in başkalarına bulaşma riskini azaltabileceğini gösteren hiçbir veri olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Agemeraz kullanırken hastalar bir doktor tarafından tedavİ edİlmelİdİr. Hastalara reçete edildiği gibi her gün Agemeraz almaları tavsiye edilmelidir. Agemeraz her zaman diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Hastalar doktorlarına danışmadan dozu değiştirmemeli veya tedaviyi Bırakmamalıdır. Bir doz kaçırılırsa, hastalar dozu mümkün olan en kısa sürede almalı ve daha sonra normal programlarına geri dönmelidir. Bununla birlikte, bir doz atlanırsa, hasta bir sonraki dozu iki katına çıkarmamalıdır
Hastalar Sülfa alerjisi varsa doktorlarına bildirmelidir. Sülfonamid sınıfı Tıbbi Ürünler ve amprenavir arasında çapraz duyarlılık potansiyeli bilinmemektedir.
Agemeraz birçok ilaçla etkileşime girebilir, bu nedenle hastalara diğer reçeteli veya reçetesiz ilaçların veya bitkisel ürünlerin, özellikle de St. John's Wort'un kullanımını doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Antasitler (veya didanozinin tamponlu formülasyonu) alan hastalar, Antasitlerin (veya didanozinin tamponlu formülasyonu) uygulanmasından en az 1 saat önce veya sonra Agemeraz almalıdır.
Sildenafil alan hastalar, hipotansiyon, görsel değişiklikler ve priapizm de dahil olmak üzere Sildenafil ile ilişkili advers olaylar için artmış bir risk olduğu ve herhangi bir semptomun derhal doktorlarına bildirilmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Agemeraz alan hastalar şunları yapmalıdır: degil bazı doğum kontrol haplarının (etinilestradiol/noretindron içeren) amprenavir konsantrasyonunu azalttığı tespit edildiğinden, hormonal kontraseptiflerin kullanılması tavsiye edilmelidir. Bu nedenle, hormonal kontraseptif alan hastalara Agemeraz tedavisi sırasında alternatif kontraseptif önlemler almaları talimatı verilmelidir.
Yüksek yağlı yemekler Agemeraz emilimini azaltabilir ve kaçınılmalıdır. Agemeraz, normal yağ içeriğine sahip yemeklerle alınabilir.
Hastalar, antiretroviral tedavi alan hastalarda n'nin yeniden dağıtılması veya vücut yağının birikmesi olabileceği ve bu koşulların nedeninin ve uzun vadeli sağlık etkilerinin şu anda bilinmediği konusunda bilgilendirilmelidir.
Yetişkin ve pediatrik hastaların ek E vitamini almamaları tavsiye edilmelidir, çünkü Agemeraz kapsüllerinin (Amprenavir kapsülleri) ve oral solüsyonun E vitamini içeriği Günlük referans alımını aşmaktadır (yetişkinler 30 IU, Pediatri yaklaşık 10 IU).
Laboratuvar testleri: Agemeraz ve düşük doz ritonavir kombinasyonu, bazı hastalarda yüksek kolesterol ve Trigliseritler, SGOT (AST) ve SGPT (ALT) ile ilişkilendirilmiştir.. Uygun laboratuvar testleri, Agemeraz ve ritonavir ile kombinasyon tedavisine başlamadan önce ve düzenli aralıklarla veya Hiperlipideminin Klinik belirti veya semptomları veya tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinin artması durumunda düşünülmelidir. Ritonavir ile ilişkili laboratuvar test değişiklikleri hakkında kapsamlı bilgi için, doktorlar NORVİR ® (ritonavir) için tam reçete bilgilerine başvurmalıdır).
Kanserojenez ve Mutajenez: Amprenavir, farelerde ve sıçanlarda oral uygulama ile 104 haftaya kadar kanserojen potansiyel için değerlendirildi. Farelere 50, 200 ila 300 ve 500 ila 600 mg / kg / gün dozları ve Sıçanlara 50, 190 ve 750 mg/kg/gün dozları uygulandı. Sonuçlar, benign hepatoselüler adenomların insidansında bir artış ve her iki türün en yüksek dozlarında erkeklerde hepatoselüler adenomların artı karsinomların kombine insidansında bir artış olduğunu göstermiştir. Dişi fareler ve sıçanlar etkilenmedi. Bu gözlemler, insan maruziyetinin yaklaşık 2 katı (fareler) ve 4 katı (sıçanlar) olan sistemik Maruziyetlerde yapılmıştır (auc'ye dayanarak).0-24 tohum - Ölçüm) günde iki kez önerilen 1.200 mg dozunda. Farelerde veya sıçanlarda amprenavir uygulaması, diğer benign veya malign Neoplazmların insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artışa yol açmamıştır. Kemirgen kanserojenlik çalışmalarının sonuçlarının insanlar için ne kadar öngörücü olabileceği bilinmemektedir. Bununla birlikte, amprenavir, bakteriyel ters mutasyon (Ames), fare lenfoma, sıçan mikronükleus ve insan Lenfositlerinde kromozom sapmaları da dahil olmak üzere bir dizi in vitro ve in vivo testte mutajenik veya genotoksik değildi.
Doğurganlık: amprenavir'in doğurganlık ve genel üreme performansı üzerindeki etkileri, erkek sıçanlarda (Çiftleşmeden 28 gün önce, AUC karşılaştırmalarına dayanarak beklenen klinik maruziyetin iki katına kadar olan dozlarda) ve dişi sıçanlarda (Çiftleşmeden 15 gün önce 17'ye kadar) tedavi edildi..). Amprenavir, erkek veya dişi sıçanların Çiftleşmesini veya Doğurganlığını etkilemedi ve tedavi edilen Sıçanlardan sperm gelişimini ve olgunlaşmasını etkilemedi. Amprenavir ile doğan dişi sıçanların F1 neslinin üreme performansı kontrol hayvanlarından farklı değildi
Hamilelik ve üreme: Gebelik Kategorisi C. Sıçanlarda (Çiftleşmeden 15 gün önce gebeliğin 17. gününe kadar dozlanan) ve tavşanlarda (gebeliğin 8. gününden 20. gününe kadar dozlanan) embriyo / fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır.). Gebe tavşanlarda Amprenavir uygulaması, femur, humerus trochlea ve humerusun zayıf Ossifikasyonuna bağlı olarak düşükler ve 3 küçük iskelet varyasyonunun insidansında bir artış ile ilişkiliydi. Test edilen en yüksek doza sistemik Maruz Kalma, önerilen insan dozuna maruz kalmanın yaklaşık Yirmisinde idi. Amprenavir, Sıçan Fetüslerinde timus uzaması ve kemiklerin eksik Ossifikasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Her iki bulgu da önerilen insan dozunun yarısı ile ilişkili sistemik Maruziyetlerde gözlendi
Gebeliğin 7.gününden 22. gününe kadar Yavrularda vücut ağırlığında azalma (%10 ila %20) gözlenen sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmaları yapılmıştır. Bu bulgu ile ilişkili sistemik maruz kalma, Önerilen dozun uygulanmasından sonra insan maruziyetinin yaklaşık iki katıydı. Doğurganlık ve üreme yeteneği de dahil olmak üzere bu yavruların müteakip gelişimi, amprenavir'in maternal uygulamasından etkilenmedi.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Agemeraz hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Agemeraz oral seks yüksek propilen glikol içeriği nedeniyle fetus için potansiyel Toksisite riski nedeniyle hamilelik sırasında kontrendikedir.
Antiretroviral Gebelik Kaydı: agemeraza maruz kalan hamile kadınların maternal-fetal sonuçlarını izlemek için bir antiretroviral gebelik kaydı oluşturulmuştur. Doktorlar 1-800-258-4263 numaralı telefonu arayarak hastaları kaydetmeye teşvik edilir.
Emziren anneleri: hasta Kontrol ve Önleme merkezleri, HIV ile mükemmel bir şekilde olgunlaşmış annelerin doğumu, ardından HIV bulasının önlemesinin bebeklerini emzirmemlerini önermektedir. Amprenavir'in insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemekle birlikte, amprenavir emziren sıçanların sütüne atılır. HIV bulaşma potansiyeli ve emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli göz önüne alındığında, Annelere agemeraz verilirse verilmeli.
Pediatrik Kullanım: 4 yaş ve üstü iki yüz elli hasta, çalışmalarda tek veya çoklu dozlar olarak amprenavir aldı. Pediatrik hastalarda yetişkinlerde görülenlere benzer bir advers olay profili gözlenmiştir.
Agemeraz kapsülleri (Amprenavir kapsülleri)) 4 yaşın altındaki pediatrik hastalarda çalışılmamıştır (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ ve Dozaj ve uygulama).
Agemeraz oral seks büyük miktarda yardımcı madde propilen glikol nedeniyle potansiyel toksisite riski nedeniyle 4 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda kontrendikedir. Lütfen aşağıdakiler için tam reçete bilgilerine bakın Agemeraz oral seks tam bilgi için.
Geriatrik Kullanım: Agemeraz ile yapılan klinik çalışmalar, genç yetişkinlerden farklı yanıt verip vermeyeceklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunun yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin azalmasının daha yüksek sıklığını yansıtmalıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Klinik çalışmalarda, amprenavirin kesilmesine yol açan advers olaylar esas olarak tedavinin ilk 12 haftasında meydana geldi ve esas olarak hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylardan (bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı/ rahatsızlık) kaynaklanıyordu.
Döküntü, proab3001 ve Proab3006 çalışmalarında amprenavir ile tedavi edilen hastaların %22'sinde meydana geldi. Döküntüler genellikle makülopapüler ve hafif veya orta şiddette, bazıları kaşıntı ile. Döküntü, amprenavirin başlamasından ortalama 11 gün sonra ve ortalama 10 gün sonra ortaya çıktı. Deri döküntüleri, hastaların yaklaşık %3'ünde amprenavirin kesilmesine neden oldu. Hafif veya orta derecede deri döküntüsü olan bazı hastalarda, Amprenavir Dozajı genellikle kesintisiz olarak devam etti; Amprenavirin yeniden uygulanması genellikle kesildiğinde Döküntülerin tekrarlanmasına yol açmadı
Stevens-Johnson sendrom vakaları da dahil olmak ekstra şiddetli veya hayatı tehdit eden dök (Sınıf 3 ve 4), AGEMERAZ alıcılarının yaklaş %1'inde meydan geldi (bkz.uyarlar). Şimdi ve yaşa tehdit eden döküntüler ve sistem semptomları olan orta derecede döküntüler durumunda amprenavir tedavisi kesilmelidir'dir.
Tablo 9.maks.
Faz 3 çalışmalarında amprenavir ile tedavi edilen hastalar arasında 2 hasta de novo diabetes mellitus, 1 hasta dorsoservikal yağ artışı (Buffalo kambur) ve 9 hasta yağ yeniden dağılımı geliştirdi.
Proab3001 ve Proab3006 çalışmalarında, kontrollere kıyasla 3. veya 4. derece AST, ALT, amilaz veya bilirubin Yükselmelerinin artmış sıklığı gözlenmedi.
Pediatrik Hastalar: pediatrik hastalarda yetişkinlerde görülenlere benzer bir advers olay profili gözlenmiştir.
Ritonavir ile birlikte tedavi: Tablo 10 ve 11, Agemeraz artı ritonavir alan deneklerde gözlenen advers klinik olayları ve laboratuvar anormalliklerini göstermektedir. Çalışmalar küçük, açık etiketli, farklı sürelere sahip ve genellikle farklı hasta Popülasyonlarını içerdiğinden, tek başına Agemeraz olaylarının sıklığı ile Doğrudan karşılaştırmalar yapılamaz (bkz.Tablo 9)..
Tablo 10. ritonavir ile kombinasyon halinde Agemeraz İle Açık etiketli klinik çalışmalarda yetişkinlerde hastalarda bildir tüm sinıfların seçilmesi klinik Advers reaksiyonları
advers olay görüntülendi | Agemeraz 1,200 mg artı ritonavir 200 mg QD* (n = 101) | Agemeraz 600 mg Art Ritonavir 100 mg B. Ich.D. max. 3 açık etiketli tedavi çalışmadan elde asil veriliyor-kombinasyon antiretroviral tedavi alan naif ve deneyimli hastalar. |
Tablo 11. ritonavir ile kombinasyon halinde Agemeraz İle Açık etiketli klinik çalışmalarda yetişkin hasta ≥ %2 ' sinde orta tırmanan Grade 3/4 laboratuvar anormallikleri
Laboratuvar anormalliği (oruç tutmayan örnekler) | agemeraz 1,200 mg ritonavir 200 mg QD* (n = 101) | Agemeraz 600 mg Art Ritonavir 100 mg B. Ich.d.† (n = 239) |
Hipertrigliseridemi (>750 mg / dL) | 8% | 13% |
Hiperglisemi (>251 mg / dL) | 2% | 3% |
AST (>5 x ULN) | 3% | 5% |
ALT tuşu ( > 5 x ULN) | 4% | 4% |
Amilaz ( > 2 x ULN) | 4% | 3% |
*Abakavir / Lamivudin ile tedavi asil naif hastakta 2 açık etiketli çalışmadan elde asil olur. 3 açık etiketli tedavi çalışmadan elde asil veriliyor-kombinasyon antiretroviral tedavi alan naif ve deneyimli hastalar. |
![](/style/images/attention_blue.png)
Agemeraz için bilinen bir panzehir yoktur. Amprenavir'in periton diyalizi veya Hemodiyaliz ile çıkarılıp çıkarılamayacağı bilinmemektedir. Doz aşımı meydana gelirse, hasta toksisite kanıtı ve uygun olduğunda standart destekleyici tedavi için izlenmelidir.
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
-