Agalates

Cabergoline

Bir tarafta PAH ve risk ile beyaz düz oval tabletler, bir tarafta risk ve diğer tarafta «CBG» ile «0.5» gravür.

fizyolojik postpartum laktasyonun bastırılması (sadece tıbbi nedenlerle),

zaten kurulmuş laktasyonun bastırılması (sadece tıbbi nedenlerden dolayı),

hiperprolaktinemi ile ilişkili bozukluklar (amenore, oligomenore, anovülasyon, galaktore gibi fonksiyonel bozukluklar dahil),

prolaktin salgılayan hipofiz adenomları (mikro ve makroprolaktinomlar),

idiyopatik hiperprolaktinemi.

İçine, tercihen yemek yerken.

Yetişkinler

Hiperprolaktinemi ile ilişkili bozuklukların tedavisi: önerilen başlangıç dozu, 1 veya 2 alımında haftada 0,5 mg'dır (örneğin Pazartesi ve Perşembe). Dozaj, optimal terapötik etki elde edilene kadar, genellikle 0,5 ay arayla 1 mg/hafta boyunca kademeli olarak artar. Maksimum günlük doz 3 mg'ı geçmemelidir.

Bakım dozu–1 mg/hafta (0.25-2 mg/hafta), bazı durumlarda hiperprolaktinemi olan hastalarda 4.5 mg / hafta.

Agalates ilacını 1 mg/hafta üzerindeki dozlarda kullanırken, tolere edilebilirliğe bağlı olarak haftalık dozu 2 veya daha fazla doza bölmeniz önerilir.

Fizyolojik postpartum veya zaten kurulmuş laktasyonu bastırmak için: önerilen doz, çocuğun doğumundan sonraki ilk 24 saat boyunca bir kez 1 mg'dır.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygulama. Bilgiler «KONTRENDİKASYONLAR» ve «özel talimatlar»bölümlerinde sunulmaktadır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda uygulama. Kullanım endikasyonları göz önüne alındığında, 65 yaşın üzerindeki hastalarda kabergolin kullanım deneyimi sınırlıdır. Mevcut veriler belirli bir risk olmadığını göstermektedir.

postpartum veya kontrolsüz arteriyel hipertansiyon,

kabergolin, diğer ergot alkaloidleri veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık,

şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,

akciğer yan etkileri, plörezi veya fibrozis gibi (KDV. tarih), dopamin agonistleri alımı ile ilişkili,

psikozlar (tarih dahil) veya gelişme riski,

hamilelik ve arka planına karşı gelişen preeklampsi ve eklampsi,

emzirme dönemi,

16 yaşın altındaki çocuklar,

ekokardiyografi ile teyit edilen uzun süreli kabergolin tedavisine bağlı kalp kapakçıklarının yenilmesi,

makrolid grubunun antibiyotikleriyle eşzamanlı kullanım,

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu.

Dikkatle: kardiyovasküler hastalıklar, arteriyel hipotansiyon, Raynaud sendromu, peptik ülserler veya gastrointestinal kanama, uyuşukluk, ani uyku atakları, son dönem böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz olan hastalar, uzun süreli cabergolin tedavisi ile 65 yaşın üzerindeki hastalar.

İlaç hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

İlacı almadan önce gebelik hariç tutulmalıdır. Tedavinin kesilmesinden sonra en az 1 ay boyunca gebeliğin başlangıcından kaçınmanız önerilir.

Gebelik sırasında ilacın alınmasıyla ilgili sınırlı veriler vardır, gebe kaldıktan sonraki ilk 8 haftalarında elde edilir. Kabergolin kullanımı, kürtaj, preterm doğum, çoklu gebelikler veya konjenital bozukluklar riskinde bir artışa eşlik etmemiştir. Bugüne kadar başka veri alınmadı.

Hayvan çalışmalarında, kabergolinin gebelik seyri, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki doğrudan veya dolaylı olumsuz etkileri bulunamamıştır.

Hamilelik sırasında kabergolin kullanımının sınırlı deneyimi göz önüne alındığında, planlarken ilaç kesilmelidir. Tedavi sırasında hamilelik durumunda, kabergolin derhal iptal edilir. Önceden var olan bir tümörün genişlemesi olasılığı ile bağlantılı olarak, gebe kadınlarda hipofiz bezinin genişlemesi belirtileri izlenmelidir.

Kabergolin laktasyonu baskıladığından, bebek emzirmeyi tercih eden annelere ilaç verilmemelidir. Kabergolin ile tedavi sırasında emzirmeyi bırakmalısınız.

Yan etkilerin sıklığı who tavsiyelerine göre sınıflandırılır: çok sık (en az %10), sıklıkla (en az %1, ancak %10'dan az), seyrek olarak (en az %0.1, ancak %1'den az), nadiren (en az %0.01, ancak %0.1'den az), çok nadiren (%0.01'den az), tek vakalar dahil.

Bağışıklık sisteminden: nadiren-aşırı duyarlılık reaksiyonu, deri döküntüsü.

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren-eritromelalji.

Sinir sisteminden: genellikle-halüsinasyonlar, uyku bozuklukları, konfüzyon, baş dönmesi, diskinezi, libido artışı, baş ağrısı, uyuşukluk, depresyon, nadiren-hiperkinezi, psikotik bozukluk, deliryum, parestezi, geçici hemianopsi, bayılma, çok nadiren-ani bir uyku krizi, kumar için patolojik cazibe.

CCC tarafından: genellikle - postural hipotansiyon, angina pektoris, kalp kapakçıkları (yetersizlik dahil), Perikardit, perikardiyal efüzyon, sıcak basması, çarpıntı hissi, periferik ödem.

Sindirim sisteminden: çok sık-mide bulantısı, karın ağrısı, sık sık-hazımsızlık, kusma, gastrit, kabızlık, nadiren-epigastrik bölgede ağrı, çok nadiren-retroperitoneal fibroz.

Solunum sisteminden: genellikle-nefes darlığı, seyrek olarak-plevral efüzyon, akciğer fibrozu, burun kanaması.

Diğer: genellikle-asteni, zayıflık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, göğüs ağrısı, görme bozukluğu, çok nadiren - alt ekstremite kaslarında kramplar, kreatin fosfokinaz aktivitesinde artış.

İlacın aşırı dozu hakkında bilgi yoktur. Hayvan deneylerinin sonuçlarına dayanarak, dopamin reseptörlerinin hiperstimülasyonundan kaynaklanan semptomların ortaya çıkmasını bekleyebilirsiniz: bulantı, kusma, kan basıncında azalma, bilinç bozukluğu/psikoz veya halüsinasyonlar. Gösteriliyorsa, kan basıncını geri yüklemek için önlemler alınmalıdır. Ek olarak, merkezi sinir sistemi (halüsinasyon) ile şiddetli semptomlar ile dopamin antagonistlerinin kullanılması gerekebilir.

Cabergolin-sentetik ergot alkaloid, ergolin türevi, uzun etkili dopamin reseptörlerinin agonisti, prolaktin salgılanmasını inhibe eder. Cabergolin'in etki mekanizması, hipotalamusun merkezi dopaminerjik reseptörlerinin uyarılmasını içerir. Prolaktin sekresyonunu bastırmak için gerekli olandan daha yüksek dozlarda, ilaç dopamin D'nin uyarılmasından kaynaklanan merkezi bir dopaminerjik etkiye neden olur₂-reseptörlerin. Doz bağımlı doğa hazırlık eylemdir. Kandaki prolaktin içeriğinde bir azalma genellikle 3 H ile gözlenir ve 2-3 haftaları boyunca devam eder, bu nedenle sütün salgılanmasını bastırmak için ilacın bir dozunu almak genellikle yeterlidir. Hiperprolaktinemi tedavisinde, kandaki prolaktin içeriği etkili bir dozda ilacın 2-4 haftaları ile normalleştirilir. Normal prolaktin seviyeleri, ilacın kesilmesinden birkaç ay sonra devam edebilir.

Kabergolin oldukça seçici bir etkiye sahiptir ve diğer hipofiz ve kortizol hormonlarının bazal salgılanmasını etkilemez. Terapötik etki ile ilişkili olmayan tek farmakodinamik etki kan basıncında bir azalmadır. Maksimum hipotansif etki genellikle ilacın tek bir dozundan 6 saat sonra gelişir, kan basıncında azalma derecesi ve doza bağlı hipotansif etki insidansı.

Emme. Oral uygulamadan sonra, cabergolin sindirim sisteminden hızla emilir. C_max kan plazmasında 0,5–4 saat sonra elde edilir. gıda kabergolinin emilimini veya dağılımını etkilemez.

Dağıtım. Kabergolinin (0,1–10 ng/ml konsantrasyonunda) plazma proteinlerine bağlanması 41-42 % ' dir.

Metabolizma. İdrarda kabergolin metabolitleri bulundu: 6-alil-8β-karboksiergolin, alınan dozun %4-6'sı ve toplam içeriği %3'ten az olan diğer üç metabolittir.

Tüm metabolitler önemli ölçüde daha az (kabergolin ile karşılaştırıldığında) prolaktin sekresyonunu inhibe eder.

Atılım. Cabergolin uzun T sahiptir_1/2 - Sağlıklı gönüllülerde 63-68 saat ve hiperprolaktinemi olan hastalarda 79-115 saat.

Böyle bir T ile_1/2 denge durumu 4 hafta sonra elde edilir. İdrar ve dışkıda, alınan dozun sırasıyla 18 ve 72 % ' si bulunmuştur. İdrarda değişmemiş kabergolin içeriği %2-3'tür.

Farmakokinetik, 7 mg/gün dozuna kadar doğrusal bir karaktere sahiptir.

Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi çalışmalarda gösterildiği gibi, kabergolin önemli bir doz aralığında güvenlidir ve teratojenik, mutajenik veya kanserojen bir etkiye sahip değildir.

• Dopamin reseptör agonisti [Dopaminomimetics]

Makrolid antibiyotiklerin birlikte kullanıldığında kabergolin plazma içeriği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Cabergolin seviyesini artırma olasılığı göz önüne alındığında, ilacın makrolidler ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.

Cabergolin'in etki mekanizması, dopamin reseptörlerinin doğrudan uyarılması ile ilişkilidir, bu nedenle dopamin reseptör antagonistleri (fenotiyazinler, butirofenonlar, tiyoksantenler, metoklopramid) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Kabergolinin diğer ergot alkaloidleri ile etkileşimleri hakkında bilgi yoktur, ancak bu kombinasyonların uzun süreli kullanımı önerilmez.

Kabergolinin farmakodinamiği (hipotansif etki) göz önüne alındığında, kan basıncını düşüren ilaçlarla etkileşimi hesaba katmak gerekir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda klinik çalışmalarda, levodopa veya selegilin ile farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır. Kabergolin metabolizması ile ilgili mevcut bilgilere dayanarak diğer ilaçlarla farmakokinetik etkileşimler tahmin edilemez.

25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta kuru bir yerde, sıkıca kapalı orijinal şişede.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Tabletler, 0,5 mg. 2 veya 8 tablosuna göre. koyu renkli cam şişelerde (tip III), alüminyum folyo ve kraft kağıt membranla kapatılmış boyunlu, polipropilen kapaklı, çocuklar tarafından anti-diseksiyon sistemi ile donatılmış, Flakon bir silika jel torbası içerir. 1 fl. karton kutuda.

Reçeteyle.

AGA-RU-00001-DOK-PHARM

Şişeyi açmak için önce kapağı bastırın, ardından kapakta gösterildiği gibi döndürün. Şişeden silika jel içeren bir kapsül çıkarılamaz veya içeride kullanılmaz.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaç Agalates etkinliği ve güvenliği ile ilgili veriler sınırlıdır. Kabergolinin farmakokinetiği orta veya şiddetli böbrek yetmezliği ile önemli ölçüde değişmez. Son dönem böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz hastalarında çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda agalates ilacı dikkatli kullanılmalıdır. Alkolün agalates ilacının genel tolere edilebilirliği üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

İlaç Agalates kullanımı semptomatik arteriyel hipotansiyona neden olabilir, özellikle de kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte alındığında. Tedavinin başlamasından sonraki ilk 3-4 gün içinde kan basıncını düzenli olarak ölçmek önerilir.

İlaç Agalates ve diğer ergot türevlerinin uzun süreli kullanımı ile, serotonin 5t ile ilgili olarak aktivite gösterir_2V- reseptörlere, eksudatif plörezi, plevral fibrozis, pulmoner fibrozis, Perikardit, bir veya daha fazla kalp kapakçığı (aort, mitral, triküspit), retroperitoneal fibroz gibi fibröz ve seröz-enflamatuar hastalıkların gelişme riski artar. Bu patolojinin gelişmesi durumunda Agalates ilacının iptali, belirti ve semptomlarda iyileşmeye yol açmıştır.

Agalates ile uzun süreli tedaviye başlamadan önce, tüm hastalar kalp kapakçıklarının hasarını tespit etmek, eşlik eden hastalıkların seyrinin bozulmasını önlemek için akciğerlerin ve böbreklerin fonksiyonel durumunu belirlemek için tam bir muayeneden geçmelidir.

Solunum sisteminden yeni klinik semptomlar ortaya çıktığında, akciğer Floroskopi önerilir. Plevral efüzyonlu/fibrozlu hastalarda ESR'DE bir artış kaydedildi, bu nedenle belirgin klinik bulgular olmaksızın artmış ESR ile radyolojik muayene de yapılmalıdır.

Agalates ile uzun süreli tedavi ile fibröz bozuklukların kademeli olarak gelişmesi mümkündür, bu nedenle tedavi sırasında nefes darlığı, solunum kısalması, öksürük, göğüs ağrısı, bel ağrısı, alt ekstremitelerin şişmesi, retroperitoneal fibrozis belirtileri, kalp yetmezliği gibi semptomların ortaya çıkması izlenmelidir.

Fibröz bozuklukları önlemek için agalates ile tedaviye başladıktan sonra, kalp kapakçıklarının durumu izlenmeli ve 3-6 ay boyunca EKG muayenesi yapılmalıdır. Ayrıca, EKG izleme sıklığı doktor tarafından her hasta için ayrı ayrı ayarlanır, ancak en az 6-12 ayda bir 1'den daha az değildir. Kapak yetersizliği, lümenin daralması veya valf duvarının kalınlaşması durumunda, agalates ile tedavi kesilmelidir.

Hastanın diğer klinik muayene türlerine olan ihtiyacı, doktor tarafından bireysel olarak belirlenir.

Agalates ilacı kullanıldığında, özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda uyuşukluk ve ani uykuya dalma atakları ortaya çıkabilir (bkz.

İlaç agalates kullanırken, libido, hiperseksüalite, kumar için patolojik cazibe artışı kaydedildi. Bu semptomlar geri dönüşümlüdür ve doz azaltımı veya ilaç agalates geri çekilmesi ile ortadan kalkmıştır.

Amenore ve infertilite ile birlikte hiperprolaktinemi, hipofiz bezi tümörleri ile ilişkili olabilir, bu nedenle agalates ile tedaviye başlamadan önce hiperprolaktineminin nedenini bulmak gerekir.

Kan serumundaki prolaktin içeriğini her ay kontrol etmeniz önerilir, çünkü etkili bir terapötik rejime ulaştıktan sonra, normal prolaktin konsantrasyonu 2-4 hafta boyunca devam eder.

İlacın kesilmesinden sonra agalates hiperprolaktinemi genellikle tekrar ortaya çıkar. Bununla birlikte, bazı hastalar birkaç ay boyunca prolaktin konsantrasyonunda kalıcı bir düşüş yaşarlar.

İlaç Agalates kullanımı hiperprolaktinemik hipogonadizm olan kadınlarda yumurtlama ve doğurganlığı geri yükler. Hamilelik menstruasyonun yeniden başlamasından önce gerçekleşebileceğinden, hamilelik testlerinin amenore döneminde ve adet döngüsünün restorasyonundan sonra yapılması önerilir — her durumda 3 günden fazla gecikmeleri vardır. Hamileliği planlamayan kadınlar, agalates ile tedavi sırasında ve bittikten sonra etkili hormonal olmayan kontrasepsiyon araçlarını kullanmaları önerilir. Hamileliği planlayan kadınlar, agalates ilacının kesilmesinden sonra 1 aydan daha erken olmamak üzere gebe kalma önerilir.

Etkisi yeteneği sürücü araç ve mekanizmalar. Hastalar, bir araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Agalates ile tedavi edildiğinde zaten uyuşukluk ve/veya ani uykuya dalma atakları yaşayan hastalar, artan konsantrasyon ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren bir araba veya başka bir aktiviteyi terk etmelidir.

G02CB03 Cabergolin

• D35.2 iyi Huylu tümör hipofiz
• D44.3 Neoplazma, belirsiz veya bilinmeyen karakter hipofiz
• E22.1 Hyperprolactinemia
• N91.2 Amenore belirtilmemiş
• N91. 5 oligomenore belirtilmemiş
• N97. 0 yumurtlama eksikliği ile ilişkili kadın infertilitesi
• O92. 6 Galaktore
• Z39. 1 Hemşirelik annesine Yardım ve muayene