Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ацикловир форте
Asiklovir
Tabletler, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes (bağışıklık sistemi baskılanmış çocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonları hariçtir) dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Tablet bağış sistemi sağlam hastalarda tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonları tekrarları (koruma) bastırılması için gösterilir.
Ацикловир форте Tablet bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisinde gösterilir.
Hap varicella (çiçeği) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için gösterilir.
Tabletler, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes (bağışıklık sistemi baskılanmış çocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonları hariçtir) dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.
Tablet bağış sistemi sağlam hastalarda tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonları tekrarları (koruma) bastırılması için gösterilir.
Ацикловир форте Tablet bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisinde gösterilir.
Hap varicella (çiçeği) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için gösterilir.
Uygulama şekli: Oral.
Pozoloji
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg günde beş kez, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla alınmalıdır. Tedavi 5 gün boyu devam etmeli, ancak ciddi başlangıç enfeksiyonlarında bunun uzatılması gerekiyor.
Şiddetli bağış sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozlama, bir enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlamalıdır, tekrarlayan saldırlar için bu tercihen prodromal dönemde veya lezzetlerin ilk ortaya çıkışı zaman olmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200 mg Ацикловир форте günlük yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla dört kez alınmalıdır.
Birçok hasta, yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez 400 mg'lık bir rejimle rahatça yönetilebilir.
Yaklaşık sekiz saat aralıklarıyla günde üç kez veya hatta yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez alınan 200 mg'a kadar doz titrasyonu etkisi olabilir.
Bazı hastalarda 800 mg int Pritet'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et
Hastalığın doğal öyküsündeki değişimleri gözlemlemek için terapi periyodu olarak altı ila on iki aylık aralıklarla kesilmelidir.
Herpes simpleks profilaksisi bağışıklığı baskılanmış hastalarda enfeksiyonlara : 200 mg Ацикловир форте günlük yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla dört kez alınmalıdır.
Şiddetli bağış sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg günde beş kez, yaklaşık dört saat aralıklarıyla, gece dozunu atlayarak alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyu devam etmelidir.
(Örnek sonra nakliye) ciddi immün hastalarda bağışsaklarda emilimi bozulmuş olan hastalar ya, göz intravenöz doz verilmelidir.
Dozaj, enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlar: herpes zoster tedavisi, dökümlerin başlangıcından sonra mumkun olan en kısa süre içinde başlarınız daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalarda dava tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.
Pediatrik nüfus
Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonları : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmeli yarım yetişkin doz.
Neonatal herpes virüs enfeksiyonları tedavisi için, intravenöz Ацикловир форте tavsiye edilir.
Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ
6 yıl ve üzeri: 800 mg günde dört kez
2-5 yıl: 400 mg günde dört kez
2 yaş altı: 200 mg Ацикловир форте günde 4 kez
Tedavi beş gün boyu devam etmelidir.
Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmek için) daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.
İmmünokompetan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri yoktur.
Yaşlılarda dozaj
Yaşlılarda börek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki börek yetmezliğinde Dozaja bakın). Yüksek dozda oral AST kullanan yaşlı hastaların yeterli hidrasyonu sürdürülmelidir.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Dikkat böbrek yetmezliği olan hastalar için Ацикловир форте yönetirken tavsiye edilir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyon ile güvenli bir şekilde belirtilen seviyelerin üzerinde birikmesine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakika az), iki saat aralıklarıyla günde iki kez 200 mg doz ayarlaması önerilir.
Tedavisi Herpes zoster için 800 mg Ацикловир форте için (10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saat aralıklarla günde 2 kez, 800 mg Ацикловир форте günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir enfeksiyonları.
Uygulama yöntemi:
Sözlü.
Tabletler en az 50 ml su içinde dağıtılabilir veya az miktarda su ile tamamlanabilir. Ацикловир форте yüksek dozda hastalar yeterince hidrate olduğundan emin olun.
Tabletler en az 50 ml su içinde dağıtılabilir veya az miktarda su ile tamamlanabilir. Yüksek dozda asiklovir alan hastalarının yeterli nemlendirildiğinden emin olun.
Yetişkinlerde dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg günde beş kez, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla alınmalıdır. Tedavi 5 gün boyu devam etmeli, ancak ciddi başlangıç enfeksiyonlarında bunun uzatılması gerekiyor.
Şiddetli bağış sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozlama, bir enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlamalıdır, tekrarlayan saldırlar için bu tercihen prodromal dönemde veya lezzetlerin ilk ortaya çıkışı zaman olmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200 mg Ацикловир форте günlük yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla dört kez alınmalıdır.
Birçok hasta, yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez 400 mg'lık bir rejimle rahatça yönetilebilir.
Yaklaşık sekiz saat aralıklarıyla günde üç kez veya hatta yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez alınan 200 mg'a kadar doz titrasyonu etkisi olabilir.
Bazı hastalarda 800 mg int Pritet'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et'et
Hastalığın doğal öyküsündeki değişimleri gözlemlemek için terapi periyodu olarak altı ila on iki aylık aralıklarla kesilmelidir.
Herpes simpleks profilaksisi bağışıklığı baskılanmış hastalarda enfeksiyonlara : 200 mg Ацикловир форте günlük yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla dört kez alınmalıdır.
Şiddetli bağış sistemi baskılanmışlarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.
Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg gün yaklaşık dört saat aralıklarıyla gün beş kez alınmalı ve gece dozunu atlamalıdır. Tedavi yedi gün boyu devam etmelidir.
(Örnek sonra nakliye) ciddi immün hastalarda bağışsaklarda emilimi bozulmuş olan hastalar ya, göz intravenöz doz verilmelidir.
Dozaj, enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlar: herpes zoster tedavisi, dökümlerin başlangıcından sonra mumkun olan en kısa süre içinde başlarınız daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalarda dava tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.
Çocuklarda dozaj
Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonları : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmeli yarım yetişkin doz.
Neonatal Herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz asiklovir önerilir.
Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ
Tedavi beş gün boyu devam etmelidir.
Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmek için) daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.
İmmünokompetan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri yoktur.
Yaşlılarda dozaj:
Yaşlılarda börek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki börek yetmezliğinde Dozaja bakın).
Yüksek oral asiklovir dozları alan yaşlı hastalarının yeterli hidrasyonu korunmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde dozaj:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulamaları dikkatlı olması önerilir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının yönetiminde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyon ile güvenli bir şekilde belirtilen seviyelerin üzerinde asiklovir birikmesine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakika az), iki saat aralıklarıyla günde iki kez 200 mg asiklovir dozunun ayarlanması önerilir.
(Kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez, 800 mg asiklovir günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir (10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde asiklovir 800 mg için.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:
Böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır (bkz.4.2 Pozoloji ve uygulama yönetimi).
Yaşlı hastaların börek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de börek yetmezliği olan hastalar nörolojik yan etkileri geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu tepkiler genelliğiyle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür (bkz.4.8 istemeyen etkiler).
Uzun süreli veya ciddi bağışıklık içinde Ацикловир форте dersleri tekrarlanan-riskli bireylerde devam Ацикловир форте tedaviye yanıt vermeyebilir, azalan duyarlılık ile enfeksiyonu, seçimi neden olabilir.
Hidrasyon durumu: Yüksek doz oral doz alan hastalarda yeterli hidrasyon sağlamak için dikkatlı olmalıdır.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, act ile tedavinin immünokompetan hastalarda suçiçeği ile ilişkili komplekslerin insidansını azalt sonucu varmak için yeterli değildir.
Pediatrik nüfus:
Oral seks, özellikle ciddi olmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarını tedavi etmek için pediatrik popülasyonda kullanılmalıdır. Immün sistemi baskılanmış çocuklarda neonatal HSV ve ciddi HSV enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz uygulama kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:
Asiklovir böbrek klireni ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yeteneği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama yönetimi). Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yeteneği olan hastalar nörolojik yan etkileri geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu tepkiler genelliğiyle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür (bkz. 4.8 İstemeyen Etkiler). Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflamış bireylerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kursları, asiklovir ile devam eden tedaviye cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip viral suşların seçilmesine yol açabilir
Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, asiklovir ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.
Sürüş performansı veya makine kullanma yeteneği üzerinde Ацикловир форте etkisini araştırmak için bir çalışma yapıldı. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
Asiklovirin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
Uzun süreli veya ciddi bağışıklık içinde Ацикловир форте dersleri tekrarlanan-riskli bireylerde devam Ацикловир форте tedaviye yanıt vermeyebilir, azalan duyarlılık ile enfeksiyonu, seçimi neden olabilir.
Hidrasyon durumu: Yüksek doz oral doz alan hastalarda yeterli hidrasyon sağlamak için dikkatlı olmalıdır.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, act ile tedavinin immünokompetan hastalarda suçiçeği ile ilişkili komplekslerin insidansını azalt sonucu varmak için yeterli değildir.
Pediatrik nüfus:
Oral seks, özellikle ciddi olmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarını tedavi etmek için pediatrik popülasyonda kullanılmalıdır. Immün sistemi baskılanmış çocuklarda neonatal HSV ve ciddi HSV enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz uygulama kullanılmalıdır.
Diğer tıbbi ürünler ile etkiler ve diğer formları ile etkiler 4.5Ацикловир форте değişmeden idrarda öncelikle aktif renal tübüler salgılama ile elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
İlaçlar ve normal bu mekanizma tarafından verilen bu öneriyi arttırmak ve bölmek klerensi azaltırlar. Benzer şekilde, nakliye hastalarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan inaktif mikofenolat mofetil metabolitinin auc'larındaki plazma auc'larındaki artışlar, ilaçlar co uygulamasında gösterilmiştir. Ancak hiçbir doz ayarlama Ацикловир форте geniş terapötik indeksi nedeniyle gereklidir.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, AST ile eşzamanlı tedavinin, tamamenuygulanan AUC'Yİ arttırdığını göstermektedir teofilin yakışık P ile. Kooperatifin tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi tavsiye edilir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirmeGebelik
Ацикловир форте kullanımını, sadece potansiyel yararları bilinmeyen riskleri olasılığı ağır basar düşünülmelidir . Pazarlama sonrası Gebelik Kayıt Defteri, herhangi bir formasyona maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir. Kayıt bulguları, genel popülasyona kıyasla maruz kalan denekler arasında Doğu kusurlarının sayısında bir artı gösterilmemiştir ve herhangi bir Doğu kusuru, ortak bir nedeni önermek için teklik veya tutarlı bir model gösterilmemiştir. Sistem yönetimi, uluslararası kabul gören standart testlerde tavşan, sıcak ya da farelerde embriyotoksik veya mutajenik etkisi verilmedi . Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir
Bununla birlikte, tedavinin potansiyel faydalarını herhangi bir tehlikeye karşı dengeleyerek dikkatlı olmalıdır.
Emzirir
Günde beş kez 200 mg'lık oral uygulamadan sonra, anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 oranında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak emziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün kadar olan Dozajlara maruz bırakacaktır. Dikkat Bu nedenle eğer Ацикловир форте emziren bir kadın için verecekseniz tavsiye edilir.
Doğurganlık
İnsan dişi üreme üzerinde Ацикловир форте etkisi hakkında hiç bir bilgi yok.
Normal sperm sayısı olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda uygulanan oral seks, sperm sayısı, motilite veya morfoloji üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığı gösterilmiştir.
4.7 makine kullanma ve kullanma yeteneği Üzerindeki EtkileriSürüş performansı veya makine kullanma yeteneği üzerinde Ацикловир форте etkisini araştırmak için bir çalışma yapıldı. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
4.8 istemeyen etkilerAşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir. Çoğu olay için, insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değil. Ek olarak, advers olaylar endikasyonlara bağlı olarak içeride değişebilir.
Çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ve < 1/10, nadir > 1/1000 ve < 1/100, nadir > 1/10, 000 ve < 1/1000, çok nadir < 1/10, 000
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Nadir: Anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:
Yayın: baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok nadir: ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyku hali, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genellikle tersine çevrilebilir ve genellikle börek yeteneği olan veya diğer predispozan faktörlerle birlikte bildirilmiştir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Nadir: Dispne.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: bulantı, kuşma, ishal, karınlı ağrı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: bilirubin ve karaciger ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artılar.
Çok nadir: hepatit, sarılıktır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: kaşıntı, döküntüler (fotosensitivite dahil).
Nadir: Ürtiker. Hızlanmış diffüz saç dökümü. Hızlandırılmış diffüz saç dökülmesi, çok çeşitli hastalık süreçleri ve ilaçları ile ilişkilendirilmiştir, olayın tedavi tedavisi ile ilişkisi belirlenmiştir.
Nadir: Anjiyoödem.
Börek ve idrar bozukları:
Nadir: kan üre ve kreatinin seviyelerinde bir artış.
Çok nadir: akut börek yeteneği, börek ağrısı.
Börek ağrısı börek yeteneği ve kristali ile ilişkili olabilir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Yaygın: yorgunluk, ateş.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.
Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.
Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, asiklovir ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkiler ve diğer formları ile etkiler 4.5Asiklovir, aktif renal tübüler sekresyonla idrarda esas olarak değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, kan plazmasındaki asiklovir konsantrasyonunu artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile asiklovirin AUC'SİNİ arttırır ve asiklovir börek klirenini azaltır. Benzer şekilde, asiklovirin plazması Auc'lerinde ve nakliye hastalarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde, ilaçlar birlik uygulamasında daha fazla gösterilmiştir. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeni ile doz ayarlaması gerekli değildir.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, asiklovir ile eşlik'e olan katkının tamamenuygulanan AUC'Yİ arttırdığını göstermektedir teofilin yakışık P ile. Asiklovir ile birlikte tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirmeGebelik:
Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydalar bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır bir şekilde düşünülmelidir.
Bir pazarlama sonrası asiklovir gebelik kayıt herhangi bir formasyona maruz kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir.
Emzirme:
Günde beş kez 200 mg asiklovir oral uygulamadan sonra, anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katıldadeğişen konsantrasyonlarda asiklovir tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak emziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün kadar asiklovir dozlarına maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emziren bir kadına asiklovir uygulanırsa dikkatlı olması önerilir.
Doğurganlık:
4.7 makine kullanma ve kullanma yeteneği Üzerindeki EtkileriAsiklovirin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.
4.8 istemeyen etkilerAşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir. Çoğu olay için, insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değil. Ek olarak, advers olaylar endikasyonlara bağlı olarak içeride değişebilir.
Çok yaygın > 1/10, ortak >1/100 ve <1/10, nadir >1/1000 ve <1/100, nadir >1/10, 000 ve <1/1000,çok nadir < 1/10, 000.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir: Anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Nadir: Anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:
Ortak: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok nadir: Ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyum, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genellikle tersine çevrilebilir ve genellikle börek yeteneği olan veya diğer predispozan faktörlerle birlikte bildirilmiştir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Nadir: Dyspnoea.
Gastrointestinal bozukluklar:
Ortak: Mide bulantıları, kuşma, ishal, karın ağrısı.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: Bilirubin ve karaciger ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artılar.
Çok nadir: Hepatit, sarılıktır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Ortak: Kaşıntı, dökümler (fotosensitivite dahil).
Nadir: Ürtiker. Hızlanmış diffüz saç dökümü. Hızlandırılmış diffüz saç dökümü, çok çeşitli hastalık süreçleri ve ilaçlarla ilişkilendirilmiştir, olayın asiklovir tedavisi ile ilişkisi belirlenmiştir.
Nadir: Anjiyoödem.
Börek ve idrar bozukları:
Nadir: Kan üre ve kreatinin artar.
Çok nadir: Akut börek yetmezliği, börek ağrısı.
Börek ağrısı börek yeteneği ve kristali ile ilişkili olabilir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Ortak: Yorgunluk, ateş.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir:.
Belirt veileri ve belirt veileri
Ацикловир форте kısmen gastrointestinal sistem tarafından emilir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesileyle 20g'ye kadar doz aşımı almıştır. Birkaç gün boyunca yanlışla tekrarlanan oral doz aşımı gastrointestinal etkiler (bulantıları ve kusmaları gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.
Intravenöz doz aşımı, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra börek yeteneğinde bir artı neden olmuştur. Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler intravenöz doz aşımı ile birlikte tanıtılmıştır.
Yönetim
Hastalar toksisite belirtileri için yakından izlenmelidir. Pembe salon pembe salon hemodiyaliz önemli ölçüde kan Ацикловир форте kaldırılmasını arttırır ve olabilir, bu nedenle, semptomatik doz aşımı durumunda, Yönetim bir seçenek olarak kabil edilebilir.
Belirt veileri ve belirt veileri:- Asiklovir sadece kısmen gastrointestinal sistemde emir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesileyle 20g asiklovir'e kadar aşırı doz almıştır. Kazara, birkaç gün boyunca tekrarlanan oral asiklovir doz aşımı, gastrointestinal etkiler (bulantıları ve kusmaları gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.
Intravenöz asiklovir doz aşımı, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra börek yeteneğinde bir artı neden olmuştur. Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler intravenöz doz aşımı ile birlikte tanıtılmıştır.
Tedavi: - hastalar toksisite belirtileri için yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan çıkarılmasını önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik aşırı doz durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.
Farmakoterapötik grup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri.
ATC kodu: J05AB01
Ацикловир форте ile sentetik pürin nükleosit analog var in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivit.
HSV I, HSV II ve VZV için İnhibitör aktivitesi için seçilir. Normal, sağlıklı hücreleri (TK) enzimi timidin kinaz etkili bir substrat olarak Ацикловир форте kullanmaz, memeli konak hücreleri dolayısıyla toksisite HSV ve ÇEŞİDİDİR dönüştürür Ацикловир форте tarafından Ацикловир форте monophosphate, en düşük en hücresel enzimler tarafından nihayet difosfat ve trifosfat daha da dönüştürülmüş olan nükleosit analog kodlanmış, ancak, TK var . Trifosfat viral DNA polimeraz ile karışır ve kuruluşu altındaki viral DNA için çıkış zincir sonlanması ile viral DNA replikasyonu engeller'dir .
Ciddi immüno-tehlikeye giren'de uzun süreli veya tekrarlanan kurslar, devam eden tedavi tedavisine cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azalmış duyarlığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten yetkin, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV maruz daha az duyarlı bakterilerin ortaya çıkmasına yol açar ve daha iyi bir şekilde ayrılır. Arasındaki ilişkiler in vitro- феее TED tedavisi için HSV izole kararlı'nın duyarlılığı ve klinik cevabı belli değil.
Farmakoterapötik grup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri
ATC kodu: J05AB01.
Asiklovir, pürin nükleosidin sentetik bir analogudur. in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivit.
HSV I, HSV II ve VZV için asiklovirin inhibitör aktivitesi olduça seçilir. Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz enzimi (TK) asikloviri bir substrat olarak etkili bir şekilde kullanılır, bu nedenle memeli konakçı hücrelerinin toksisitesi düşer, ancak HSV ve VZV tarafından kodlanan TK asikloviri asiklovir monofosfata dönüştürülür. Asiklovir trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'ya dahil edildikten sonra ortaya çıkan zincir sonlandırma ile viral DNA replikasyonunu inhibe eder.
Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflanmış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kursları, asiklovir ile devam eden tedaviye cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azalmış duyarlığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten yetkin, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının asiklovire maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Arasındaki ilişkiler in vitro HSV izolatlarının duyarlılığı ve asiklovir tedavisine klinik yanıtıdır.
Ацикловир форте sadece kısmen bağırsaklarda emilir. Ortalama kararları durum pik plazma konsantrasyonları (Cssdört saat olarak uygulanan 200 mg'lık dozlar 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve eşit yalak plazma seviyeleri (C) ıdi.ssmin) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram / ml) ıdı. Karsilik Gelen Cssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını takip eden maksimum seviyeler sırasıyla 5.3 mikromol (1.2 mikrogram/ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve eşdeğer C ıdi.ssmin seviyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikrogram/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikrogram/ml) ıdi.
2 Yetişkinlerde intravenöz Ацикловир форте verilmesinden sonra Ацикловир форте terminal plazma yarı ömrü yaklaşık .9 saat. İlacın çok börekler tarafından değiştirilmeden atılır. Böbrek klireni glomerüler filtrelemeye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyona katkısını gösteren kreatinin klirensinden önemli ölçüde daha büyüktür. 9-karboksimetoksimetilguanın, tek önemli metabolittir ve içten uygulamadan dozun yakışık -15'ini oluşturur. 1 gram probenesidden bir saat sonra, Terminal yarısı ömür ve plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla ve @ oranındauzatılır.
Yetişkinlerde, ortalamalarda kararlılarda durum pik plazma konsantrasyonları (Cssbir saat infüzyondan sonra 2.5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram / ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram / ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram / ml) ıdi. Karsilik gelen oluk sevileri (Cssmin) 7 saat sonra sırasıyla 2.2 mikromol (0.5 mikrogram/ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdi.
1 yaş üzerindeki çocuklarda benzer ortalama tepe noktası (Cssmax) ve çukur (Css250 mg / m'lik bir dozda min) seviyeleri gözlendi2 5 mg/kg ve 500 mg/m'lik bir doz için ikame edildi2 10 mg / kg ile değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 aylık), her 8 saatte bir saatlik bir süre boyu infüzyon ile uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilir.ssMax'in 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olduğu bulundu.ssmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda terminal plazma yarısı ömür 3.8 saat. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilebilir ayrı bir yenidoğan grubu, cmaksimum 83.5 mikromolar (18.8 mikrogram/ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) ile yakın doz oranları arttı.
Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazması yarı ömründe çok az değişim olmasına rağmen, kreatinin klirensi azalmasıyla ilişkili yaşamla birlikte düşer.
Kronik börek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Pembe salon pembe salon hemodiyaliz sırasında yarım demek Ацикловир bu форте-hayat 5.7 saat oldu. Plazma sevıyesı dıalız sırasında yakışık ' düştü.
Bey omurilik sivisi sevileri, karsilik gelen plazma sevilerinin yaklasik Psi'dir. Plazma proteinlerinin bağlanması nispeten düşüktür (%9 ila 3) ve bağlanma bölgesinin yerini değiştirmesini içeren ilaç etkileri beklememektedir.
Asiklovir sadece kısmen bağrsaktan emilir. Ortalama kararları durum pik plazma konsantrasyonları (Cssdört saat olarak uygulanan 200 mg'lık dozlar 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve eşit yalak plazma seviyeleri (C) ıdi.ssmin) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram / ml) ıdı. Karsilik Gelen Cssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını takip eden maksimum seviyeler sırasıyla 5.3 mikromol (1.2 mikrogram/ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve eşdeğer C ıdi.ssmin seviyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikrogram/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikrogram/ml) ıdi.
Yetişkinlerde, intravenöz asiklovir uygulamadan sonra asiklovirin terminal plazma yarısı ömür boyu yaklaşık2'dir.9 saat. İlacın çok böbrekler tarafından değiştirilmeden atılır. Asiklovirin Renal klireni, kreatinin klireninden önemli ölçüde daha büyüktür, bu da glomerüler filtrelemeye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyona katkısında bulunduğunu gösterir. 9-karboksimetoksimetilguanin, asiklovirin tek önemli metabolitidir ve ıdrdan elden uygulanan dozun yaklaşık15'i oluşturur. 1 gram probenesidden bir saat sonra asiklovir verildiğinde, terminal yarısı ömür ve plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla ve @ oranındauzatılır
Yetişkinlerde, ortalamalarda kararlılarda durum pik plazma konsantrasyonları (Cssbir saat infüzyondan sonra 2.5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram / ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram / ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram / ml) ıdi. Karsilik gelen oluk sevileri (Cssmin) 7 saat sonra sırasıyla 2.2 mikromol (0.5 mikrogram/ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdi.
1 yaş üzerindeki çocuklarda benzer tepe noktası (Cssmax) ve çukur (Css250 mg / m'lik bir dozda min) seviyeleri gözlendi2 5 mg/kg ve 500 mg/m'lik bir doz için ikame edildi2 10 mg / kg ile değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 aylık), her 8 saatte bir saatlik bir süre boyu infüzyon ile uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilir.ssMax'in 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olduğu bulundu.ssmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda terminal plazma yarısı ömür 3.8 saat. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilebilir ayrı bir yenidoğan grubu, cmaksimum 83.5 mikromolar (18.8 mikrogram/ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) ile yakın doz oranları arttı. Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazması yarı ömründe çok az değişim olmasına rağmen, kreatinin klirensi azalmasıyla ilişkili yaşamla birlikte düşer.
Kronik börek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarısı ömür 5.7 saattir. Diyaliz'in sırlarında plazma aşiklovir sevileri yakışık ' düştü.
Bey omurilik sivisi sevileri, karsilik gelen plazma sevilerinin yaklasik Psi'dir. Plazma proteinlerinin bağlanması nispeten düşüktür (%9 ila 3) ve bağlanma bölgesinin yerini değiştirmesini içeren ilaç etkileri beklememektedir.
Doğrudan etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariç. ters transkriptaz inhibitörleri.
Mutajenite:
Çok çeşitli mutajenite testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo Ацикловир форте insan için Dr bir risk teşkil etmesi muhtemel olduğunu sunması bunu sunması bunu gösteriyor.
Kanserojenite:
Sıcak ve uzun süreli çalışmalarda kanserojen'de bulunmadı.
Teratojenit:
Sistem yönetimi, uluslararası kabul gören standart testlerde fareler, tavşanlar veya fareler embriyotoksik veya mutajenik etki vermedi.
Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Doğurganlık:
Sıkanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile birlikte spermatogenez üzerinde büyük ölçekte geri dönüştürülmüş yan etkiler, sadece terapötik olarak kullanılanlardan büyük ölçekte aşan dozlarda bildirilmiştir. Farelerde iki nesil çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi ortaya koymamıştır.
Mutajenite:- Çok çeşitli mutajenite testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo asiklovirin insan için genetik bir risk oluşturmayacağını belirle.
Kanserojenite:- Asiklovir sıcak ve fare uzun süreli çalışmalarda kanserojen'de olarak bulunamadı.
Teratojenit:- Uluslararası kabul görmüş standart testlerde asiklovirin sistem uygulaması sivanlarda, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.
Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Doğurganlık:- Sıcanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile birlikte spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüştürülmüş yan etkiler, sadece terapötik olarak kullanılanların üzerinde büyük ölçüde asiklovir dozlarında bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil çalışmaları, asiklovirin doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
Uygulanamaz.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
Özel bir ihtiyaç yok.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Idari Verilers
-
However, we will provide data for each active ingredient