Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 25.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
* Раны во рту при нанесении на кожу в виде геля.
* Глазная хирургия и пересадка роговицы при инъекции глазным хирургом.
Остеоартрит при введении в сустав врачом. Несмотря на то, что FDA одобрило лечение остеоартрита инъекцией, результаты варьируются. Некоторые люди сообщают об умеренном улучшении жесткости суставов и уменьшении боли при лечении Vitrax, но это не всегда так. Может ли Vitrax задержать или уменьшить прогрессивное повреждение суставов при длительном использовании, неизвестно. Адъюнктивная терапия в: * Исцеление кожных ран и ожогов.
* Отдельная сетчатка и другие травмы глаз.
* Предотвращение последствий старения.
Vitrax это семейство инъекционных дермальных наполнителей Vitrax, используемых для коррекции морщин и складок лица от 9 месяцев до одного года, таких как носогубные складки (линии от носа до углов рта). Не указывается для использования при увеличении губ.
Продукты Vitrax представляют собой гель с гладкой консистенцией по сравнению с некоторыми продуктами гиалуронового геля, которые имеют зернистую консистенцию. Продукты Vitrax разрабатываются с использованием технологии Hylacross, чтобы обеспечить более плавный, податливый гель. Vitrax - это природный сахар, который содержится в организме. Vitrax работает, удерживая воду в месте инъекции и выступая в качестве амортизатора. Это добавляет временный объем и более гладкий вид коже. Большинству пациентов требуется одно лечение для достижения оптимальных результатов.
Некоторые продукты Vitrax XC также содержат местный анестетик лидокаин для более комфортной инъекции. Vitrax Ultra XC и Vitrax Ultra Plus XC содержат 0,3% лидокаина без консервантов и заглушают область лечения в течение нескольких секунд. Продукты Vitrax Ultra Plus содержат более сильно сшитые составы для увеличения объема и коррекции более глубоких складок и морщин.
Индивидуализация лечения
Трудно растянуть сильно уплотненные, резко маргинальные и очень поверхностные морщины, и поэтому их трудно исправить. Если дефект не может быть растянут из-за обширных рубцовых или неэластичных тканей, курс коррекции будет продлен, если коррекция достижима.
Имплантация при прикосновении может потребоваться в областях с большим движением или механическим напряжением (например,.носогубные складки). Все пациенты должны быть проконсультированы, чтобы предвидеть дополнительные имплантации для достижения и поддержания оптимальной коррекции.
Как поставляется
Гель Vitrax поставляется в шприцах для индивидуальной обработки с иглами и упакован для использования одним пациентом, готов к инъекции (имплантация). Содержимое шприца стерильно и непирогенно. Объемная маркировка на шприце предназначена только для справки.
Прикрепить иглу к шприцу
- Очистите запечатанное покрытие от кожуха иглы.
- Снимите крышку наконечника со шприца.
- Прикрепите иглу к шприцу и поверните, чтобы закрепить. Чтобы обеспечить правильное прикрепление иглы, используйте иглы или иглы 30-го калибра с аналогичными защитными кожухами иглы. Полностью сиденье ступицы иглы в шприце. Не затягивайте, так как это может сломать иглу и / или выбить шприц.
- Снимите кожух иглы, чтобы открыть иглу.
Процедура изменения иглы
- Снимите запечатанную крышку с нового защитного кожуха иглы.
- Твист использовал иглу, чтобы отсоединить ее от шприца.
- Прикрепите новую иглу к шприцу и поверните, чтобы закрепить.
- Снимите кожух иглы, чтобы открыть иглу.
Чтобы разместить заказ, свяжитесь с корпорацией INAMED по телефону (800) 624-4261.
Инструкция по применению
- Гель Vitrax показан для инъекций в среднюю и глубокую дерму для коррекции морщин и складок лица от умеренной до тяжелой (таких как носогубные складки). Перед лечением гелем Vitrax пациент должен быть полностью проинформирован о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности, реакциях на лечение, побочных реакциях и способе введения. Пациентам также следует рекомендовать, что для достижения и поддержания максимальной коррекции могут потребоваться дополнительные имплантации при прикосновении.
- Необходимо получить полную историю болезни, включая аллергию, чтобы определить, является ли пациент подходящим кандидатом для лечения Vitrax.
- Дефицит мягких тканей пациента должен характеризоваться в отношении этиологии, дистенсивости, стресса на месте и глубины поражения. В зависимости от типа кожи, лучшие результаты достигаются, когда дефект легко растягивается и коррекция может быть визуализирована с помощью ручного манипулирования (растягивания) кожи. Предварительная обработка фотографий рекомендуется.
Актуальная или инъекционная анестезия может использоваться для лечения боли во время и после инъекции.
- После того, как пациент полностью вымыл область лечения мылом и водой, область должна быть протерта спиртом или другим антисептиком. Перед инъекцией геля Vitrax нажимайте на шток поршня, пока продукт не вытечет из иглы.
- Гель Vitrax вводят с помощью тонкой иглы (30G ½ ”). Техника впрыска с точки зрения угла и ориентации скоса, глубины впрыска и введенного количества может варьироваться. Для достижения оптимальных результатов использовались метод линейной резьбы, последовательные инъекции прокола или их комбинация. Subderma! приложения следует избегать, потому что такое приложение может не обеспечить оптимальную коррекцию. Если гель Vitrax вводится слишком глубоко, продолжительность эффекта будет короче. Если гель Vitrax вводится слишком поверхностно, это может привести к видимым комкам и / или обесцвечиванию.
- Введите гель Vitrax, прикладывая равномерное давление на шток плунжера, медленно потянув иглу назад. Морщина должна быть поднята и устранена к концу инъекции. Важно, чтобы инъекция прекращалась непосредственно перед тем, как игла вытягивается из кожи, чтобы предотвратить утечку материала или слишком поверхностное попадание в кожу.
- Только исправить до 100% желаемого эффекта объема. Не слишком правильно. Степень и продолжительность коррекции зависят от характера обработанного дефекта, тканевого стресса в месте имплантации, глубины имплантата в ткани и техники инъекции. Заметно уплотненные дефекты могут быть трудно исправить.
- Если происходит немедленное бланширование, инъекцию следует прекратить и массировать область до тех пор, пока она не вернется к нормальному цвету.
- Когда инъекция завершена, обработанный участок следует аккуратно массировать так, чтобы он соответствовал контуру окружающих тканей. Если произошла чрезмерная коррекция, помассируйте область между пальцами или против лежащей в основе поверхностной кости, чтобы получить оптимизм! Результаты.
- если морщина нуждается в дальнейшем лечении, ту же процедуру следует повторять до получения удовлетворительного результата. У пациентов с локализованным отеком степень коррекции иногда трудно судить во время лечения. В этих случаях лучше пригласить пациента на сеанс подкраски через 1-2 недели.
- Пациенты могут иметь легкие или умеренные реакции в месте инъекции, которые обычно проходят через несколько дней. Если обработанная область опухла сразу после инъекции, на участок можно нанести пакет со льдом на короткий период.
- После первоначального лечения (от 1 до 2 недель спустя) может потребоваться дополнительная обработка геля Vitrax для достижения желаемого уровня коррекции. Необходимость дополнительного лечения может варьироваться от пациента к пациенту и зависит от множества факторов, таких как тяжесть морщин, эластичность кожи и толщина кожи в месте лечения.
- Врач должен проинструктировать пациента незамедлительно сообщать ему / ей о любых признаках проблем, возможно, связанных с использованием геля Vitrax.
Хранение
Гель Vitrax следует хранить при комнатной температуре, 2–30 ° C (36–86 ° F). НЕ ЗАМЕРЗАТЬ .
Гиаформ гель имеет четкий внешний вид. В случае, если шприц содержит материал, который не является прозрачным, не используйте шприц и немедленно сообщите об этом корпорации INAMED по телефону (800) 624-4261.
Стерильность
Гель Vitrax упакован для одного пациента. Не переусердствуйте. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
Производитель: Genzyme Biosurgery, 1125 Pleasant View Terrace, Риджфилд, Нью-Джерси 07657 США. Распространяется: ИНАМЕДНАЯ Эстетика, 5540 Ekwill Street, Санта-Барбара, Калифорния 93111 США (800) 624-4261
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Vitrax?
- Гель Vitrax противопоказан для использования при увеличении груди или для имплантации в кости, сухожилия, связки или мышцы
- Гель Vitrax противопоказан пациентам с историей известной гиперчувствительности к птичьим белкам.
- Гель Vitrax нельзя вводить в кровеносные сосуды. Введение геля Vitrax в сосудистую сеть может перекрывать сосуды и может вызвать инфаркт или эмболизацию.
Следуйте всем указаниям на этикетке вашего рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.
Не делитесь этим лекарством с другим человеком, даже если у него те же симптомы, что и у вас.
Использовать хилауронат натрия на коже :
-
Очистите и продезинфицируйте область кожи перед нанесением местного крема Vitrax, геля, пленки или спрея.
-
Нанесите достаточное количество лекарства, чтобы полностью покрыть рану или пораженную область кожи.
-
Если вы используете гель, пену или крем Vitrax на открытой ране кожи, нанесите тонкий слой лекарства на пораженный участок с минимальным растиранием.
-
Чтобы предотвратить загрязнение трубки или флакона с лекарством, используйте стерильную резиновую перчатку или тумбочку для пальцев при нанесении местного применения Vitrax.
-
Накройте обработанную область кожи стерильной марлевой прокладкой или другой повязкой, рекомендованной вашим врачом.
-
Витракс, актуальный для использования на коже, обычно применяется 2 или 3 раза в день. Следуйте инструкциям вашего врача.
Использовать оральный гель Vitrax:
-
Разорвите пакет геля и вылейте все содержимое в стакан для питья. Добавьте 1 или 2 столовые ложки воды и хорошо перемешайте эту смесь.
-
Если у вас нет воды во время использования орального геля, вы можете использовать ее в неразбавленном виде.
-
Тщательно промойте рот, взмахнув и полоскав смесь во рту в течение не менее 1 минуты.
-
Убедитесь, что ваши десны, зубы, язык и внутренности ваших щек хорошо покрыты лекарством, прежде чем выплевывать его.
-
Избегайте есть или пить что-либо в течение не менее 1 часа после использования орального геля.
-
Пероральный гель Vitrax можно использовать 3 раза в день. Следуйте инструкциям вашего врача.
Прекратите использовать это лекарство и позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшатся или если они ухудшатся, или если у вас появятся новые симптомы.
Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Держите флакон с трубкой плотно закрытым, когда он не используется. Не разрывайте пероральный гелевый пакет, пока не будете готовы его использовать.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Vitrax используется для лечения боли в колене, вызванной остеоартритом (расстройство суставов, которое вызывает скованность, боль и потерю движения из-за разрушения смазочной жидкости между суставами) при лечении обычными обезболивающими или другой физиотерапией (упражнения, физиотерапия и т. Д.) не обеспечивает адекватного облегчения. Он также используется для лечения язв во рту, профилактики старения кожи и во время операции по удалению катаракты.
Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Vitrax?
На сегодняшний день нет сообщений о несовместимости (взаимодействиях) Vitrax с другими решениями для внутрисуставного введения. Пациент может извлечь выгоду из одновременного использования оральных анальгетических и противовоспалительных средств в течение первых дней лечения.
Incompatibiliies : Существует известная несовместимость между Vitrax и четвертичными аммониевыми солями, например, бензалкониевым хлоридом, который можно использовать в качестве дезинфицирующих средств для кожи. Поэтому Vitrax никогда не должен вступать в контакт с такими продуктами, а также с медицинским или хирургическим оборудованием, обработанным этими типами продуктов, поскольку Vitrax может осаждаться в их присутствии.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Vitrax?
Клиническая оценка геля Vitrax
В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании для оценки безопасности и эффективности геля Vitrax в качестве кожного наполнителя для носогубных складок между лечением (Vitrax) и контрольным (Zyplast) имплантатом были рандомизированы 261 пациент в возрасте от 30 до 55 лет. На начальном этапе исследования каждому пациенту вводили соответствующий кожный наполнитель в носогубные складки для коррекции морщин. Пациенты наблюдались в течение 12 недель. После завершения начальной фазы каждому из пациентов, которые первоначально получали лечение гелем Vitrax, было предложено повторное лечение продуктами Vitrax в обоих носогубных складках и оценено на безопасность в течение дополнительных 4 недель.
Начальная фаза лечения
Неблагоприятные события, о которых сообщалось в течение 12 недель после лечения, были классифицированы в соответствии с сообщенной серьезностью.
Таблица 1: Неблагоприятные события, связанные с процедурой инъекции, по максимальной степени тяжести, возникающие у> 5% пациентов [число (%) пациентов]
Первичный Системный Орган Класс / Предпочтительный Срок | Vitrax Total | Zyplast Total | Vitrax N = 133 | Zyplast N = 128 | ||||
Мягкий | Мод * | Тяжелый | Мягкий | Мод * | Тяжелый | |||
По крайней мере 1 неблагоприятное событие | 111 (84) | 109 (85) | 105 (79) | 6 (5) | 0 (0) | 105 (82) | 2 (2) | 2 (2) |
Общие расстройства и условия сайта администрации | 111 (84) | 109 (85) | 105 (79) | 6 (5) | 0 (0) | 105 (82) | 2 (2) | 2 (2) |
Эритема в месте инъекции | 84 (63) | 86 (67) | 83 (62) | 1 (1) | 0 (0) | 85 (66) | 1 (1) | 0 (0) |
Синяки на месте инъекции | 54 (41) | 39 (30) | 52 (39) | 2 (2) | 0 (0) | 37 (29) | 2 (2) | 0 (0) |
Отек места инъекции | 47 (35) | 53 (41) | 45 (34) | 2 (2) | 0 (0) | 52 (41) | 1 (1) | 0 (0) |
Боль в месте инъекции | 42 (32) | 29 (23) | 40 (30) | 2 (2) | 0 (0) | 26 (20) | 1 (1) | 2 (2) |
Инъекционный сайт зуд | 10 (8) | 11 (9) | 10 (8) | 0 (0) | 0 (0) | 11 (9) | 0 (0) | 0 (0) |
Инъекция сайта десквамации | 3 (2) | 7 (6) | 3 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 7 (6) | 0 (0) | 0 (0) |
* Мод = Умеренный |
Таблица 2: Продолжительность процедуры или события, связанные с устройством, происходящие в Большом тайском 5% пациентов
Первичный Системный Орган Класс / Предпочтительный Срок | Витракс гель n = 133 n (%) | Zyplast n = 128 n (%) | ||||||||
Продолжительность* | ≤ 3 дня | 4-7 дней | 8-14 дней | > 14 дней | Всего | ≤ 3 дня | 4-7 дней | 8-14 дней | > 14 дней | Всего |
Эритема в месте инъекции | 53 (40) | 16 (12) | 13 (10) | 2 (2) | 84 (63) | 59 (46) | 11 (9) | 5 (4) | 11 (9) | 86 (67) |
Синяки на месте инъекции | 19 (14) | 23 (17) | 10 (8) | 2 (2) | 54 (41) | 10 (8) | 21 (16) | 5 (4) | 3 (2) | 39 (31) |
Отек места инъекции | 31 (23) | 12 (9) | 4 (3) | 00 | 47 (35) | 38 (30) | 12 (9) | 00 | 3 (2) | 53 (41) |
боль в месте инъекции | 39 (29) | 2 (2) | 1 (1) | 00 | 42 (32) | 22 (17) | 5 (4) | 1 (1) | 1 (1) | 29 (23) |
Инъекционный сайт зуд | 8 (6) | 00 | 1 (1) | 2 (2) | 11 (8) | 7 (6) | 2 (2) | 2 (2) | 00 | 11 (9) |
Инъекция сайта десквамации | 1 (1) | 1 (1) | 1 (1) | 00 | 3 (2) | 3 (2) | 3 (2) | 1 (1) | 00 | 7 (6) |
* Продолжительность относится к количеству дней независимо от начала неблагоприятного события до даты имплантации исследуемого устройства |
Неблагоприятные события, связанные с устройством, возникали нечасто в обеих группах и имели в основном слабую интенсивность; У 2 пациентов (2%) было 3 события в группе Vitrax, а у 9 пациентов (7%) - 14 событий в группе Zyplast. Побочными эффектами, связанными с устройством Vitrax, были эритема, уплотнение и зуд.
Клинические побочные эффекты, не связанные с процедурой инъекции, о которой сообщалось в группе лечения Vitrax, у более чем 1% пациентов (n = 133), были ринофарингит (5,3%), головная боль (4,5%), грипп (3,8%), сыпь (3%). ), конъюнктивит (1,5%) и синусит (1,5%).
Повторите фазу лечения
На начальных и повторных этапах лечения титры антител к Hylan B IgG измерялись в начале исследования и на протяжении всего лечения. Только у одного пациента был положительный ответ антител после лечения хиланом Б. У этого пациента наблюдались побочные эффекты кровоподтеков в месте инъекции и головной боли, продолжавшиеся 11 дней и 2 дня после первоначального лечения, соответственно. Эти неблагоприятные события не были зарегистрированы как связанные с устройством и не считались связанными с повышенным уровнем титра антител. Ни у одного из других пациентов исследования не наблюдалось аналогичного повышения уровня титра антител во время начальной или повторной фазы исследования.
Из 133 пациентов, получавших гель Vitrax на начальном этапе, 96 прошли повторное лечение продуктами Vitrax и находились под наблюдением в течение 4 недель для обеспечения безопасности. Типы нежелательных явлений, наблюдаемых после повторного лечения продуктами Vitrax, были аналогичны тем, которые наблюдались во время первоначальной клинической оценки. Наиболее частые побочные эффекты включали эритему в месте инъекции, кровоподтеки, отек, боль, узелки, зуд и нежность. Неблагоприятные события, связанные с устройством, были зарегистрированы у 3 пациентов во время повторного лечения гелем Vitrax и включали непроизвольное сокращение мышц, описанное как глазные очаги у одного пациента и головокружение у другого. Третий пациент испытал двустороннее образование асептического абсцесса в месте инъекции, но не развил повышенные титры антител к гилану В на начальном или повторном этапе исследования.
Наблюдение за пределами США
Наблюдение за безопасностью рынка Vitrax в странах за пределами США показывает, что наиболее часто встречающиеся неблагоприятные события включают в себя: эритему в месте инъекции, конкрецию, отек и уплотнение. Эти побочные эффекты по частоте и продолжительности аналогичны тем, которые были отмечены во время клинических испытаний.
Каждая бутылка содержит 100 мл раствора плюс 1 аппликатор для носового применения и 1 аппликатор для использования в ухе, запечатанный в сумку.
Внутри металлической бутылки сольн остается изолированным и не соприкасается с пропеллентом, поскольку он содержится в сумке из нетоксичного материала. Используемый пропеллент представляет собой воздух, и он находится под давлением во всем пространстве, окружающем мешок внутри металлической бутылки. Ингаляция Vitrax происходит через клапан, расположенный над сумкой.
С системой: воздух используется как газовый пропеллент, поэтому Vitrax не повреждает озоновый слой. Необходимо использовать консерванты, чтобы уменьшить вероятность аллергической реакции. Бутылку можно использовать в любом направлении, поэтому Vitrax практичен и прост в использовании.