コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.05.2022
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*ゲルとして皮膚に塗布すると、口の中に痛みがあります。.
*眼科医が注射した場合の眼科手術と角膜移植。.
変形性関節症、医療提供者によって関節に注射された場合。. 注射による変形性関節症の治療のためにFDAによって承認されたにもかかわらず、結果は異なります。. 一部の人々は、Vitrax治療により関節のこわばりと痛みの緩やかな改善を報告しますが、これは常に当てはまるわけではありません。. Vitraxが長期間の使用で進行性の関節損傷を遅らせるか軽減するかどうかは不明です。. 補助療法:*皮膚の傷や火傷を癒します。.
*網膜剥離およびその他の目の怪我。.
*老化の影響を防ぐ。.
Vitrax。 鼻唇のひだ(鼻から口の角までの線)などの中程度から重度の顔のしわやひだに9か月から1年の矯正を提供するために使用される注射可能なVitrax皮膚フィラーのファミリーです。. 唇の増強での使用は示されていません。.
Vitrax製品は、粒状の一貫性を持ついくつかのヒアルロンゲル製品と比較して、滑らかなコンシステンシーゲルです。. Vitrax製品は、Hylacrossテクノロジーを使用して開発され、より滑らかで可 ⁇ 性のあるゲルを可能にします。. Vitraxは体内で見られる天然の砂糖です。. Vitraxは、注射部位に水を保持し、緩衝剤として機能することで機能します。. 一時的なボリュームと肌に滑らかな外観を追加します。. ほとんどの患者は、最適な結果を達成するために1つの治療を必要とします。.
一部のVitrax XC製品には、より快適な注射用の局所麻酔薬リドカインも含まれています。. Vitrax Ultra XCとVitrax Ultra Plus XCはどちらも0.3%防腐剤を含まないリドカインを含み、数秒で治療領域を麻痺させます。. Vitrax Ultra Plus製品には、より深い折り目やしわのボリューム化と修正のための、より高度に架橋された配合が含まれています。.
治療の個別化。
重度の硬結、鋭く縁取られた、非常に表面的なしわは、膨張するのが難しい場合があり、したがって修正が困難です。. ⁇ 痕または非弾性組織が大きいために欠陥を分散できない場合、修正が達成可能であれば、修正の過程が延長されます。.
動きや機械的ストレスが大きい場所では、タッチアップ埋め込みが必要になる場合があります(例:.、鼻唇のひだ)。. すべての患者は、最適な矯正を達成および維持するために、補足的な着床を予測するようにカウンセリングされるべきです。.
供給方法。
Vitraxゲルは、針付きの個別の治療シリンジで供給され、1人の患者用にパッケージ化され、注射の準備ができています(着床)。. シリンジの内容物は無菌で非発熱性です。. シリンジの容量マーキングは、参考用です。.
針を注射器に取り付けるため。
- 針ガードの皮をむいたカバー。.
- シリンジからチップキャップを取り外します。.
- 針をシリンジに取り付け、ねじって固定します。. 適切な針の取り付けを保証するには、付属の針または同様の針ガード付きの30ゲージの針を使用します。. シリンジ内の針の完全なシートハブ。. 針を折ったり、シリンジを外したりする可能性があるため、過度に締めないでください。.
- 針ガードを引き離して針を露出させます。.
針を変更する手順。
- 新しいニードルガードの皮をむいたカバー。.
- ツイストは針を使用して注射器から外しました。.
- 新しい針をシリンジに取り付け、ねじって固定します。.
- 針ガードを引き離して針を露出させます。.
注文するには、INAMED Corporation(800)624-4261にお問い合わせください。.
使用説明書。
- Vitraxゲルは、中程度から重度の顔のしわやひだ(鼻唇のひだなど)を矯正するために、真皮から深い真皮への注射に使用されます。. Vitraxゲルによる治療の前に、患者は適応症、禁 ⁇ 、警告、注意事項、治療反応、副作用、および投与方法を完全に知らされるべきです。. 患者はまた、最大限の矯正を達成および維持するために、補足的な「タッチアップ着床が必要になる場合がある」ことを助言されるべきです。.
- アレルギーを含む完全な病歴は、患者がVitrax治療の適切な候補者であるかどうかを判断するために取得する必要があります。.
- 患者の軟部組織の欠乏は、病因、膨張性、部位のストレス、および病変の深さに関して特徴付けられる必要があります。. 皮膚の種類に応じて、欠陥が容易に膨張し、矯正が皮膚の手動操作(ストレッチ)によって視覚化できる場合に、最良の結果が得られます。. 前処理の写真をお勧めします。.
局所または注射可能な麻酔は、注射中および注射後の痛みを管理するために使用できます。.
- 患者が石 ⁇ と水で治療領域を完全に洗浄したことを確認した後、その領域をアルコールまたは他の消毒剤で拭いてください。. Vitraxゲルを注入する前に、製品が針から流出するまでプランジャーロッドを押し下げます。.
- Vitraxゲルは、薄手のゲージの針(30G½”)を使用して投与されます。. ベベルの角度と向き、注射の深さ、および投与量に関する注射技術は異なる場合があります。. 線形ねじ込み技術、連続パンク注入、またはこれら2つの組み合わせを使用して、最適な結果を達成しています。. サブダーマ。! このようなアプリケーションは最適な修正を提供しない可能性があるため、アプリケーションは避ける必要があります。. Vitraxゲルの注入量が多すぎると、効果の持続時間が短くなります。. Vitraxゲルが表面的に注入されすぎると、目に見えるしこりや変色を引き起こす可能性があります。.
- ゆっくりと針を後ろに引いて、プランジャーロッドに均一な圧力を加えるVitraxゲルを注入します。. 注射の終わりまでにしわを持ち上げて取り除く必要があります。. 物質が漏れたり、表面的に皮膚に届きすぎたりするのを防ぐために、針が皮膚から引き出される直前に注射を停止することが重要です。.
- 目的の体積効果の100%まで修正します。. 過度に修正しないでください。. 矯正の程度と期間は、治療された欠陥の特徴、インプラント部位での組織ストレス、組織内のインプラントの深さ、および注射技術に依存します。. 著しく硬化した欠陥は修正が難しい場合があります。.
- すぐにブランチが発生した場合は、注入を停止し、領域が通常の色に戻るまでマッサージする必要があります。.
- 注射が完了したら、治療部位を周囲組織の輪 ⁇ に合うように穏やかにマッサージする必要があります。. 過剰矯正が発生した場合は、指の間または下にある表面の骨に対して領域をマッサージして、最適値を取得します。! 結果。.
- しわをさらに処理する必要がある場合は、満足のいく結果が得られるまで同じ手順を繰り返す必要があります。. 局所的な腫れのある患者では、治療時に矯正の程度を判断することが難しい場合があります。. これらの場合、1〜2週間後に患者を修正セッションに招待することをお勧めします。.
- 患者は軽度から中等度の注射部位反応を起こす可能性があり、通常は数日で解消します。. 注射直後に処理領域が腫れた場合、アイスパックを短期間部位に適用できます。.
- 最初の治療後(1〜2週間後)、望ましいレベルの矯正を達成するには、Vitraxゲルの追加治療が必要になる場合があります。. 追加の治療の必要性は患者ごとに異なる可能性があり、治療部位のしわの重症度、皮膚の弾力性、皮膚の厚さなどのさまざまな要因に依存します。.
- 医師は、Vitraxゲルの使用に関連する可能性のある問題の証拠を直ちに患者に報告するように患者に指示する必要があります。.
ストレージ。
Vitraxゲルは、室温、2°-30°C(36°-86°F)で保管する必要があります。. フリーズしないでください。
ハイアフォームジェルは見た目がはっきりしています。. シリンジに透明でない材料が含まれている場合は、シリンジを使用せず、INAMED Corporationに(800)624-4261に直ちに通知してください。.
無菌。
Vitraxゲルは、1人の患者用にパッケージされています。. 補充しないでください。. パッケージが開いたり破損したりした場合は使用しないでください。.
製造元:Genzyme Biosurgery、1125 Pleasant View Terrace、Ridgefield、ニュージャージー07657 USA。配布者:INAMED Aesthetics、5540 Ekwill Street、Santa Barbara、CA 93111 USA(800)624-4261。
参照:。
Vitraxについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
- Vitraxゲルは、豊胸での使用、または骨、 ⁇ 、 ⁇ 帯、または筋肉への移植には禁 ⁇ です。
- Vitraxゲルは、鳥類タンパク質に対する過敏症が知られている病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
- Vitraxゲルを血管に注入しないでください。. 血管系へのビトラックスゲルの導入は、血管を覆い、 ⁇ 塞または塞栓を引き起こす可能性があります。.
処方箋ラベルのすべての指示に従ってください。. この薬を推奨量よりも多い量または少ない量で使用しないでください。.
あなたが持っているのと同じ症状を持っている場合でも、この薬を他の人と共有しないでください。.
皮膚にヒラウロン酸ナトリウムを使用するには:。
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Vitrax局所クリーム、ジェル、フィルム、またはスプレーを塗布する前に、皮膚領域をきれいにして消毒してください。.
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傷や影響を受けた皮膚の領域を完全に覆うのに十分な量の薬を適用します。.
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開いた皮膚の傷にVitraxゲル、フォーム、またはクリームを使用する場合は、できるだけこすらずに、薬の薄層を患部に軽くたたきます。.
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投薬チューブまたはボトルの汚染を防ぐには、Vitrax局所を塗布しながら、滅菌ゴム手袋または指のベビーベッドを使用します。.
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医師の推奨する滅菌ガーゼパッドまたはその他の包帯で、治療した皮膚領域を覆います。.
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皮膚に使用するための局所的なVitraxは、通常1日に2〜3回塗布されます。. 医師の指示に従ってください。.
Vitrax経口ジェルを使用するには:。
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ゲルパケットを引き裂き、内容物全体を飲用グラスに注ぎます。. 大さじ1または2の水を加え、この混合物をよくかき混ぜます。.
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経口ジェルの使用中に水を利用できない場合は、希釈せずに使用することができます。.
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混合物を口に入れて少なくとも1分間、口の中で振ったりうがいをしたりして、口を十分にすすぎます。.
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⁇ を吐く前に、歯茎、歯、舌、 ⁇ の内側が薬でよくコーティングされていることを確認してください。.
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経口ジェルを使用してから少なくとも1時間は、飲食しないでください。.
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Vitrax経口ジェルは1日3回使用できます。. 医師の指示に従ってください。.
この薬の使用を中止し、症状が改善しない場合、または症状が悪化した場合、または新しい症状が現れた場合は、医師に連絡してください。.
湿気や熱から離れた室温で保管してください。. 使用していないときは、チューブボトルをしっかりと閉じておいてください。. 使用する準備ができるまで、経口ジェルパケットを引き裂かないでください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Vitraxは、一般的な鎮痛剤または他の理学療法(運動、理学療法など)で治療するときに、変形性関節症(関節間の潤滑液の分解によるこわばり、痛み、動きの喪失を引き起こす関節の障害)によって引き起こされる膝の痛みを治療するために使用されます。.)十分な救済を提供しません。. 口内炎の治療、皮膚の老化の防止、白内障手術にも使用されます。.
現在までのところ、Vitraxと関節内投与用の他のソリューションとの非互換性(相互作用)の報告はありません。. 患者は、治療の最初の数日間、経口鎮痛剤と抗炎症剤の同時使用から恩恵を受ける可能性があります。.
非互換性:。 Vitraxと四級アンモニウム塩、たとえば皮膚消毒剤として使用できる塩化ベンザルコニウムとの間には、既知の非互換性があります。. したがって、Vitraxはその存在下で沈殿する可能性があるため、Vitraxはそのような製品や、これらのタイプの製品で治療される医療または外科用機器と接触してはなりません。.
Vitrax Gelの臨床評価。
鼻唇ひだの皮膚フィラーとしてのVitraxゲルの安全性と有効性を評価する無作為化対照臨床試験では、30〜55歳の261人の患者が治療(Vitrax)と対照(Zyplast)インプラントの間で無作為化されました。. 研究の初期段階では、しわの矯正のために、各患者に鼻唇のひだにそれぞれの皮膚フィラーを注入しました。. 患者は12週間追跡されました。. 初期段階の完了後、最初にVitraxゲル治療を受けた各患者は、両方の鼻唇のひだでVitrax製品による反復治療を受け、さらに4週間の安全性を評価されました。.
最初の治療フェーズ。
治療後12週間に報告された有害事象は、報告された重症度に従って分類されました。.
表1:患者の5%以上で発生する最大重度別の注射手順関連の有害事象[患者数(%)]。
プライマリシステムオルガンクラス/優先用語。 | Vitrax合計。 | Zyplast Total。 | Vitrax。 N = 133。 | Zyplast。 N = 128。 | ||||
穏やか。 | Mod *。 | 深刻。 | 穏やか。 | Mod *。 | 深刻。 | |||
少なくとも1つの有害事象。 | 111。 (84)。 | 109。 (85)。 | 105。 (79)。 | 6 (5)。 | 0 (0)。 | 105。 (82)。 | 2 (2)。 | 2 (2)。 |
一般的な障害と投与部位の状態。 | 111。 (84)。 | 109。 (85)。 | 105。 (79)。 | 6 (5)。 | 0 (0)。 | 105。 (82)。 | 2 (2)。 | 2 (2)。 |
注射部位の紅斑。 | 84。 (63)。 | 86。 (67)。 | 83。 (62)。 | 1 (1)。 | 0 (0)。 | 85。 (66)。 | 1 (1)。 | 0 (0)。 |
注射部位のあざ。 | 54。 (41)。 | 39。 (30)。 | 52。 (39)。 | 2 (2)。 | 0 (0)。 | 37。 (29)。 | 2 (2)。 | 0 (0)。 |
注射部位の腫れ。 | 47(35)。 | 53。 (41)。 | 45。 (34)。 | 2 (2)。 | 0 (0)。 | 52。 (41)。 | 1 (1)。 | 0 (0)。 |
注射部位の痛み。 | 42。 (32)。 | 29。 (23)。 | 40。 (30)。 | 2 (2)。 | 0 (0)。 | 26。 (20)。 | 1 (1)。 | 2 (2)。 |
注射部位 ⁇ 。 | 10。 (8)。 | 11。 (9)。 | 10。 (8)。 | 0 (0)。 | 0 (0)。 | 11。 (9)。 | 0 (0)。 | 0 (0)。 |
注射部位の落 ⁇ 。 | 3 (2)。 | 7 (6)。 | 3 (2)。 | 0 (0)。 | 0 (0)。 | 7 (6)。 | 0 (0)。 | 0 (0)。 |
* Mod =中程度。 |
表2:患者の5%で大タイで発生した手順またはデバイス関連のイベントの期間。
プライマリシステムオルガンクラス/優先用語。 | Vitraxゲル。 n = 133。 n(%)。 | Zyplast。 n = 128。 n(%)。 | ||||||||
期間*。 | ≤3日。 | 4-7日。 | 8-14日。 | > 14日。 | 合計。 | ≤3日。 | 4-7日。 | 8-14日。 | > 14日。 | 合計。 |
注射部位の紅斑。 | 53。 (40)。 | 16。 (12)。 | 13。 (10)。 | 2 (2)。 | 84。 (63)。 | 59。 (46)。 | 11。 (9)。 | 5 (4)。 | 11。 (9)。 | 86。 (67)。 |
注射部位のあざ。 | 19。 (14)。 | 23。 (17)。 | 10。 (8)。 | 2 (2)。 | 54。 (41)。 | 10。 (8)。 | 21。 (16)。 | 5 (4)。 | 3 (2)。 | 39。 (31)。 |
注射部位の腫れ。 | 31。 (23)。 | 12。 (9)。 | 4 (3)。 | 00 | 47。 (35)。 | 38。 (30)。 | 12。 (9)。 | 00 | 3 (2)。 | 53。 (41)。 |
注射部位の痛み。 | 39。 (29)。 | 2 (2)。 | 1 (1)。 | 00 | 42。 (32)。 | 22。 (17)。 | 5 (4)。 | 1 (1)。 | 1 (1)。 | 29。 (23)。 |
注射部位 ⁇ 。 | 8 (6)。 | 00 | 1 (1)。 | 2 (2)。 | 11。 (8)。 | 7 (6)。 | 2 (2)。 | 2 (2)。 | 00 | 11。 (9)。 |
注射部位の落 ⁇ 。 | 1 (1)。 | 1 (1)。 | 1 (1)。 | 00 | 3 (2)。 | 3 (2)。 | 3 (2)。 | 1 (1)。 | 00 | 7 (6)。 |
*期間とは、有害事象の発症に関係なく、研究装置着床の日付までの日数を指します。 |
デバイス関連の有害事象は両方のグループでまれに発生し、主に軽度の強度でした。 2人の患者(2%)がVitraxグループで3つのイベントを経験し、9人の患者(7%)がZyplastグループで14のイベントを経験しました。. Vitraxデバイスに関連する有害事象は、紅斑、硬結およびそう ⁇ でした。.
患者の1%以上(n = 133)で発生したVitrax治療グループで報告された注射手順に関係のない臨床試験の有害事象は、鼻 ⁇ 頭炎(5.3%)、頭痛(4.5%)、インフルエンザ(3.8%)、発疹(3 %)、結膜炎(1.5%)、副鼻腔炎(1.5%)。.
治療フェーズを繰り返します。
研究の初期および反復治療段階では、ハイランB IgG抗体価がベースライン時および治療全体で測定されました。. ハイランBによる治療後に抗体反応が陽性になった患者は1人だけでした。この患者は、注射部位のあざと頭痛の有害事象をそれぞれ11日と最初の治療から2日間経験しました。. これらの有害事象はデバイス関連として報告されておらず、抗体力価レベルの上昇に関連しているとは見なされていませんでした。. 他の研究患者はどれも、初期または反復研究段階で抗体力価レベルの同様の増加を発達させませんでした。.
初期段階でVitraxゲルで治療された133人の患者のうち、96人がVitrax製品による反復治療を受け、安全のために最大4週間追跡されました。. Vitrax製品による反復治療後に見られる有害事象の種類は、最初の臨床評価中に見られるものと同様でした。. 最も頻繁に報告された有害事象には、注射部位の紅斑、あざ、腫れ、痛み、結節、そう ⁇ および圧痛が含まれていました。. デバイス関連の有害事象は、Vitraxゲルによる反復治療中に3人の患者で報告され、1人の患者では眼の束形成、別の患者ではめまいとして説明される不随意の筋肉収縮が含まれていました。. 3人目の患者は、注射部位で両側性無菌 ⁇ 瘍の形成を経験しましたが、研究の初期段階または反復段階のいずれにおいても、増加したハイランB抗体価を発達させませんでした。.
米国外の監視。
米国外の国でのVitrax事後市場安全監視は、最も頻繁に報告される有害事象には、注射部位の紅斑、結節、腫れ、硬結が含まれることを示しています。. これらの有害事象は、頻度と持続時間が臨床試験中に指摘されたものと似ています。.
各ボトルには、100 mLのソルンと鼻用アプリケーター1つ、耳用アプリケーター1つが含まれており、バッグに密封されています。.
金属ボトルの内部では、無毒の材料で作られたバッグに含まれているため、溶剤は分離されたままで、推進剤と接触していません。. 使用される推進剤は空気であり、金属ボトル内のバッグを取り巻くスペース全体で加圧されます。. Vitraxの吸入は、バッグの上にあるバルブを介して行われます。.
システム:空気はガス推進剤のように使用されるため、Vitraxはオゾン層に損傷を与えません。. アレルギー反応の可能性が低減されるように防腐剤を使用する必要があります。. ボトルはどの方向にも使用できるため、Vitraxは実用的で使いやすいです。.