Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 13.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Фармацевтические формы и сильные стороны
VIMOVO овальный, желтый Таблетки перорального действия, содержащие либо:
- 375 мг напроксена с энтеросолюбильным покрытием и таблетки эзомепразола 20 мг с немедленным высвобождением, напечатанные 375/20 в черном цвете или
- 500 мг напроксена с энтеросолюбильным покрытием и таблетки эзомепразола 20 мг с немедленным высвобождением, напечатанные 500/20 в черном цвете.
Хранение и обработка
ВИМОВО (375 мг напроксена / 20 мг эзомепразола магния) таблетки с отсроченным высвобождением овальные таблетки с желтой пленкой, напечатанные с 375/20 черными чернилами, поставляется в виде:
NDR 75987-031-04 бутылки с 60 таблетками
ВИМОВО (500 мг напроксена / 20 мг эзомепразола магния) таблетки с отсроченным высвобождением овальные таблетки с желтой пленкой, напечатанные с 500/20 черными чернилами, поставляется в виде:
NDR 75987-030-04 флакона с 60 таблетками
Хранение
Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии до 15-30 разрешены ° C (59-86 ° F). Хранить в оригинале Контейнеры и плотно закрывайте бутылку для защиты от влаги. Без в плотном контейнере, когда упаковка разделена.
Распространяется: Horizon Pharma USA, Inc. См. Wald, IL 60045. Пересмотрено: июль 2017 г
ВИМОВО, комбинация напроксен и эзомепразол магний, показан взрослым и подросткам Пациенты в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 38 кг нуждаются в напроксене для симптоматического облегчения артрита и эзомепразола магния для уменьшения Риск развития напроксен-ассоциированных язв желудка.
Напроксен компонент VIMOVO показан для облегчения признаков и симптомов :
- Артроз, ревматоидный артрит артрит и анкилозирующий спондилит у взрослых.
- ювенильный идиопатический артрит (JIA) у подростков.
Магний эзомепразола Компонент VIMOVO показан для снижения риска развития язвы желудка, связанные с напроксеном.
Ограничения на использование
- не заменяйте VIMOVO однокомпонентные продукты из напроксена и эзомепразола магния.
- VIMOVO не рекомендуется для первоначальное лечение острой боли, поскольку всасывание напроксена задерживается по сравнению с поглощением других напроксенсодержащих продуктов.
- Не контролируемые исследования продлить на 6 месяцев.
Важное управление Примечания
- Используйте самую низкую дозу напроксена в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.
- внимательно рассмотреть потенциальные выгоды и риски VIMOVO и другие варианты лечения, прежде чем принять решение использовать VIMOVO .
- VIMOVO не позволяет вводить более низкую суточную дозу Доза эзомепразола магния. Если общая суточная доза составляет менее 40 мг эзомепразола более уместно, другое лечение следует рассмотреть.
- Глотать таблетки Vimovo целиком с жидкостью. Не делись жевать, раздавить или растворить таблетку. Принимайте VIMOVO не менее 30 минут Питание.
- Пациенты должны быть проинструктированы, что при пропущенной дозе это должно быть принято как можно скорее. Однако, если следующая запланированная доза поэтому пациент не должен принимать пропущенную дозу и должен быть проинструктирован принять следующую дозу вовремя. Пациентам следует дать указание не принимать 2 дозы за раз, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Антациды можно использовать при приеме VIMOVO .
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая дозировка VIMVO после указания показана в таблица:
Максимум
Продукты, содержащие напроксен не рекомендуется для применения у пациентов с заболеваниями почек средней или тяжелой степени Нарушение (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Печеночная недостаточность
Мониторинг пациентов с легкой до умеренная дисфункция печени и рассматривает возможность снижения дозы на основе напроксенового компонента от VIMOVO .
VIMOVO следует избегать в Пациенты с тяжелой дисфункцией печени.
ВИМОВО противопоказан при следующие пациенты:
- Известная гиперчувствительность (например,.анафилактические реакции и тяжелые кожные реакции) на напроксен, эзомепразол магний, замещенный бензимидазол или компоненты препарата, включая омепразол. Реакции гиперчувствительности к эзомепразолу могут включать анафилаксию анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, острый интерстициальный нефрит и др Urticaria.
- Астма, крапивница или аллергические реакции в прошлом после приема аспирина или других НПВП. Тяжелый, иногда смертельный, анафилактический Реакции на НПВП были зарегистрированы у таких пациентов.
- при установке трансплантата обхода коронарной артерии (CABG) Операция.
- Ингибиторы протонной помпы (ИЦП), включая эзомепразол магний, противопоказан пациентам, содержащим рилпивирин Продукты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сердечно-сосудистые тромботические явления
Клинические исследования с множественным селективным ЦОГ-2 и неизбирательные НПВП до трех лет показали повышенный риск тяжелых сердечно-сосудистых (CV) тромботических явлений, включая инфаркт миокарда Инфаркт (MI) и инсульт, который может быть смертельным. Он основан на доступных данных неясно, что риск сердечно-сосудистых тромботических явлений одинаков для всех НПВП. относительное увеличение серьезных тромботических сердечно-сосудистых событий от исходного уровня Использование НПВП, по-видимому, одинаково у людей с известным заболеванием сердечно-сосудистыми заболеваниями и без него или без него Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с известным заболеванием CV или риском Факторы имели более высокую абсолютную частоту тромботических событий CV, которые были слишком серьезными из-за вашей увеличенной стартовой скорости. Некоторые исследования наблюдений показали это этот повышенный риск серьезных тромботических сердечно-сосудистых событий начался в первом Недели лечения. Увеличение тромботического риска сердечно-сосудистых заболеваний наблюдалось больше всего последовательно в более высоких дозах.
Чтобы минимизировать потенциальный риск нежелательного CV-события в Пациенты, получавшие НПВП, используют самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени возможный. Врачи и пациенты должны сохранять бдительность в отношении развития такие события, на протяжении всего курса лечения, даже в отсутствие предыдущие симптомы резюме. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тяжелой CV события и делайте шаги, когда вы приходите.
Нет последовательных доказательств того, что одновременное использование аспирин снижает риск серьезных тромботических сердечно-сосудистых заболеваний с использованием НПВП. Одновременное использование аспирина и НПВП, таких как напроксен увеличивает риск тяжелых желудочно-кишечных (GI) событий.
Статус после операции по шунтированию коронарной артерии (CABG)
Два крупных контролируемых клинических исследования с ЦОГ-2 селективный НПВП для лечения боли в первые 10-14 дней после Операция CABG обнаружила повышенную частоту инфаркта миокарда и инсульта. НПВП противопоказаны при установке CABG .
Пациенты после ИМ
Наблюдение за исследованиями в датском национальном Исследования показали, что пациенты, получавшие НПВП в пост-МИ У них был повышенный риск повторного воздействия, смерти, связанной с резюме, и всех причин Смертность с первой недели лечения. В этой когорте Частота смертей в первый год после ИМ составляла 20 на 100 человеко-лет Пациенты, получавшие НПВП, по сравнению с 12 на 100 человеко-лет у пациентов, не принимавших НПВП Пациент. Хотя абсолютный уровень смертности несколько снизился после первого Год спустя после инфаркта миокарда повышенный относительный риск смерти среди пользователей НПВП остался по крайней мере, следующие четыре года после наблюдения.
Избегайте использования VIMOVO у пациентов с недавним ИМ если не ожидается, что использование перевешивает риск повторяющегося резюме тромботические события. Мониторинг, когда VIMOVO используется у пациентов с недавним ИМ Пациенты с признаками сердечной ишемии.
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации
НПВП, включая напроксен, могут иметь серьезные последствия желудочно-кишечные (GI) побочные эффекты, включая воспаление, кровотечение Ультрация и перфорация пищевода, желудка, тонкой кишки или Колон, который может быть смертельным. Эти серьезные неблагоприятные события могут произойти в любое время с или без симптомов предупреждения у пациентов, получавших НПВП. Только у каждого пятого пациента, у которого развивается серьезное неблагоприятное событие верхней части желудочно-кишечного тракта при НПВП Терапия симптоматична. Язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, сильное кровотечение или перфорация НПВП встречались примерно у 1% пациентов, получавших лечение в течение 3-6 месяцев примерно у 2-4% пациентов, получавших лечение в течение одного года. Но и в короткие сроки НПВП терапия не без риска.
Факторы риска кровотечения, изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта
Пациенты с историей язв желудка и / или пациенты с желудочно-кишечным трактом, которые получали НПВП, имели риск, который был более чем в 10 раз выше для развития желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с пациентами без этих факторов риска. Другие факторы, которые увеличивают риск кровотечения GI у пациентов с НПВП дольше для терапии НПВП; одновременное использование перорального Кортикостероиды, аспирин, антикоагулянты или селективный серотонин повторно принимают Ингибиторы (СИОЗС); Курение; Потребление алкоголя; пожилой возраст; и плохое общее здоровье Статус. Большинство постмаркетинговых сообщений о смертельных событиях GI находятся в пожилом возрасте или ослабленные пациенты. Кроме того, пациенты с прогрессирующим заболеванием печени и / или коагулопатия имеет повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Стратегии минимизации рисков GI при обработке НПВП Пациенты:
- Используйте самую низкую эффективную дозировку для максимально короткой дозы Продолжительность.
- избегать одновременного введения более одного НПВП .
- Избегайте использования у пациентов с более высоким риском, если не ожидается использования перевесить повышенный риск кровотечения. Для таких как пациенты те, у кого активное кровотечение, рассматривают альтернативные методы лечения, отличные от НПВП.
- Будьте бдительны с признаками и симптомами изъязвления и Кровотечение во время терапии НПВП.
- если серьезное нежелательное событие подозревается немедленно начать оценку и лечение и закончить VIMOVO до серьезного GI нежелательное событие исключено.
- при одновременном назначении низких доз аспирина профилактика сердца, более внимательно следите за пациентами на предмет кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
НПВП должны быть пациентами с одним История воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) как Ваше состояние может ухудшиться.
Гепатотоксичность
Увеличивается ALT или AST (в три или более раз больше верхнего Предел нормы [ULN]) примерно в 1% Пациенты, получавшие НПВП в клинических испытаниях. Кроме того, редко и иногда смертельные случаи серьезных травм печени, включая желтуху и смертельную молнию гепатит, некроз печени и печеночная недостаточность поступало.
Увеличение ALT или AST (менее трех ULN) может встречаются у 15% пациентов, получавших НПВП, включая напроксен.
Расскажите пациентам о предупреждающих признаках и симптомах Гепатотоксичность (например,. тошнота, усталость, вялость, диарея, зуд, желтуха, болезненность верхнего правого квадранта и «гриппоподобные» симптомы). Если клинические признаки и симптомы, которые соответствуют заболеванию печени, развиваются или развиваются системно Проявления происходят (например,. эозинофилия, сыпь и т. д.), прервать ВИМОВО немедленно и провести клиническую оценку пациента.
VIMOVO следует избегать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени Обесценение.
Гипертония
НПВП, включая VIMOVO, могут привести к новому возникновению гипертонии или ухудшение ранее существовавшей гипертонии, каждая из которых может помочь увеличение частоты сердечно-сосудистых событий.
Пациенты, принимающие ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) Ингибиторы, тиазидные диуретики или абразивные диуретики могут иметь нарушение реакции на этих методах лечения при приеме НПВП.
Мониторинг артериального давления (BP) при запуске Лечение НПВП и на протяжении всего курса терапии.
Сердечная недостаточность и отек
Сотрудничество между Коксибом и традиционными триалистами НПВП метаанализ рандомизированных контролируемых исследований показал ок. двойное увеличение госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с ЦОГ-2 пролеченные пациенты и неселективные пациенты, получавшие НПВП, по сравнению с пациенты, получавшие плацебо. В датском национальном реестре исследования пациентов с Сердечная недостаточность, использование НПВП увеличивает риск ИМ, госпитализации для сердца Неудача и смерть.
Кроме того, задержка жидкости и отек наблюдается у некоторых пациентов, получавших НПВП. Использование напроксена может сделать кожу тусклой Эффекты нескольких терапевтических агентов для лечения этих заболеваний (Например. диуретики, ингибиторы АПФ или блокаторы ангиотензиновых рецепторов [ARBs]).
Избегайте использования VIMOVO у пациентов с тяжелым сердцем Отказ, если не ожидается, что выгода перевесит риск ухудшения Сердечная недостаточность. Мониторинг, когда VIMOVO используется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью Пациенты с признаками и симптомами обострения сердечной недостаточности.
Токсичность почек и гиперкалиемия
почечная токсичность
Длительное введение НПВП привело к почечной недостаточности папиллин некроз и другие повреждения почек. Токсичность почек также была включена Пациенты, у которых простагландины почек играют компенсационную роль в Поддержание перфузии почек. Введение НПВП у этих пациентов может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и, Вторичный почечный кровоток, который может ускорить открытие почек Декомпенсация. Пациенты с наибольшим риском для этой реакции - это пациенты с нарушение функции почек, обезвоживание, гиповолемия, сердечная недостаточность, печень Дисфункция, те, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ или АРБ, и это старше. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождалось выздоровлением состояние предварительной обработки.
Нет информации от контролируемой клинической Исследования по применению VIMOVO у пациентов с запущенным заболеванием почек. Почечные эффекты VIMOVO могут ускорить прогрессирование почечной дисфункции Пациенты с ранее существовавшим заболеванием почек.
Правильный объемный статус для обезвоженного или гиповолемического Пациенты до начала VIMOVO. Мониторинг функции почек у пациентов с Почечная или печеночная дисфункция, сердечная недостаточность, обезвоживание или гиповолемия во время Использование VIMOVO. Избегайте использования VIMOVO в Пациенты с прогрессирующим заболеванием почек, если не ожидаются преимущества перевешивать риск ухудшения почечной недостаточности. Когда VIMOVO используется у пациентов при прогрессирующем заболевании почек следите за пациентами на наличие признаков ухудшения состояния почек Функция.
Гиперкалиемия
Увеличение концентрации калия в сыворотке, в том числе гиперкалиемия была зарегистрирована с использованием НПВП, в том числе у некоторых пациентов без почечной недостаточности. Эти эффекты у пациентов с нормальной функцией почек были приписаны состоянию гипорепинема-гипоальдостерона.
Анафилактические реакции
Напроксен был связан с анафилактическими реакциями у пациентов с и без известной гиперчувствительности к напроксену и у пациентов с аспириночувствительной астмой.
Обратитесь за неотложной помощью, когда происходит анафилактическая реакция.
Обострение астмы, связанное с чувствительностью к аспирину
Субпопуляция пациентов с астмой может иметь астма, чувствительная к аспирину, которая может включать хронический ринозинит. через носовые полипы; тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм; и / или непереносимость аспирин и другие НПВП. Потому что перекрестная активность между аспирином и другими НПВП были зарегистрированы у таких пациентов, чувствительных к аспирину, как VIMOVO противопоказан пациентам с такой формой чувствительности к аспирину. Когда VIMOVO используется у пациентов с ранее существовавшей астмой (без известной чувствительности к аспирину) пациенты отслеживают изменения признаков и симптомы астмы.
Тяжелые кожные реакции
НПВП, включая напроксен, могут вызывать сильное раздражение кожи побочные эффекты, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), и токсический эпидермальный некролиз (TEN), который может быть смертельным. Эти серьезные события может произойти без предупреждения. Расскажите пациентам о признаках и симптомах серьезные кожные реакции и использование VIMOVO в первом возникают из-за сыпи или других признаков гиперчувствительности. ВИМОВО есть противопоказан пациентам с предыдущими тяжелыми кожными реакциями на НПВП.
Преждевременное закрытие артериального протока плода
Напроксен может привести к преждевременному закрытию канала плода артериоз. Избегайте использования НПВП, включая VIMOVO, у беременных женщин. после 30 недель беременности (третий триместр).
Гематологическая токсичность
Анемия произошла у пациентов, получавших НПВП. Это может может быть на оккультной или грубой кровопотере, задержке жидкости или неполной описанный эффект на эритропоэз. Если у пациента, получавшего VIMOVO, есть такой Признаки или симптомы анемии контролируют гемоглобин или гематокрит.
НПВП, включая VIMOVO, могут увеличить риск кровоточащие события. Сопутствующие состояния, такие как нарушения свертываемости крови или одновременное использование варфарина и других антикоагулянтов, ингибиторов антиагреганта (Например. аспирин) и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонин Ингибиторы обратного захвата норадреналина (SNRI) могут увеличить риск. Контролировать это Пациенты с признаками кровотечения.
Маскуляция воспаления и лихорадки
ВИМОВО фармакологическая активность в снижении воспаления и, возможно, лихорадка, может уменьшить использование диагностических признаков в обнаружении Инфекция.
Лабораторный мониторинг
Потому что сильное желудочно-кишечное кровотечение, гепатотоксичность и почки Травмы могут возникнуть без предупреждающих симптомов или признаков, если пациенты будут контролироваться на длительной обработке НПВП с CBC и химическим профилем через регулярные промежутки времени.
Пациенты с начальным уровнем гемоглобина 10 г или менее если вы хотите получить длительную терапию, вам следует определить уровень гемоглобина регулярно.
Активное кровотечение
При активном и клинически значимом кровотечении от всех Источник встречается у пациентов, получающих VIMOVO, лечение следует прекратить.
Одновременное использование НПВП
VIMOVO содержит напроксен в качестве одного из его активных Ингредиент. Не следует использовать с другими напроксенсодержащими продуктами потому что вы все циркулируете в плазме как напроксен-анион.
Одновременный прием VIMOVO с каждой дозой НПВП без аспирина должен быть обусловлен потенциалом повышенного риска Побочный эффект.
Наличие злокачественных новообразований желудка
У взрослых реакция на желудочные симптомы с VIMOVO делает не исключают наличия злокачественных новообразований желудка. Рассмотрим дополнительно желудочно-кишечные наблюдения - и диагностические тесты у взрослых пациентов испытывать проблемы с желудком во время лечения VIMOVO или иметь симптоматические Рецидив после лечения завершен. Также рассмотрим один у пожилых людей Эндоскопия.
Острый интерстициальный нефрит
Острый интерстициальный нефрит наблюдался у Пациенты, принимающие ИПП, включая ВИМОВО. Может возникнуть острый интерстициальный нефрит в любое время во время терапии ИЦП и обычно является идиопатическим реакция гиперчувствительности. Прекратить Вимово с острым интерстициальным нефритом развиваться.
Clostridium Difficile-связанная диарея
Опубликованные исследования наблюдений показывают, что протонный насос терапия ингибиторами (ИПП), такая как VIMOVO, может быть связана с повышенным риском Clostridium difficile связанная с этим диарея, особенно в больнице Пациент. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая этого не делает улучшить.
Пациенты должны использовать самую низкую дозу и кратчайшую продолжительность Терапия ИЦП в соответствии с состоянием лечения.
Сломанные кости
Несколько опубликованных исследований наблюдений предполагают, что ИЦП терапия может быть связана с повышенным риском остеопороза Переломы бедра, запястья или позвоночника. Риск перелома был увеличен в Пациенты, которые получили высокую дозу, определяемую как многократные суточные и долгосрочные Терапия ИЦП (один год или более). Пациенты должны использовать самую низкую дозу и кратчайшая продолжительность терапии ИЦП в зависимости от состояния, подлежащего лечению. Пациенты с риском переломов, связанных с остеопорозом, должны лечиться соответствующим образом к указанным руководствам по лечению.
VIMOVO (комбинация PPI / NSAID) одобрена для использования два раза в день и не позволяет снизить суточную дозу ИЦП .
Кожа и системная красная волчанка
Kutan lupus erythematosus (CLE) и системная волчанка эритематоза (SLE) была зарегистрирована у пациентов, получающих ИЦП, в том числе Эзомепразол. Эти события произошли как новое начало, так и как обострение существующая аутоиммунная болезнь. Большая часть вызванной ИЦП красной волчанки Случаи были CLE .
Сообщается о наиболее распространенной форме CLE у пролеченных пациентов с ИЦП был подострым CLE (SCLE) и отслеживался в течение нескольких недель или лет непрерывная медикаментозная терапия стационарных больных от младенцев до пожилых людей. В целом, гистологические данные без участия органов наблюдались.
SLE сообщается реже, чем CLE у пациентов получено ИЦП. SLE, связанный с PPI, обычно мягче, чем SLE, не вызванный медициной . SLE обычно начинается в течение нескольких дней или лет после начала лечения особенно у пациентов от молодых людей до пожилых людей. Большинство из Пациенты с сыпью; Однако артралгия и цитопения также были отчет.
Избегайте давать ИЦП дольше, чем с медицинской точки зрения указано. Если признаки или симптомы, которые соответствуют CLE или SLE, находятся в Пациенты, получающие VIMOVO, прекращают принимать лекарства и направляют пациента к подходящий специалист для оценки. Большинство пациентов улучшаются с этим прекратить PPI в одиночку через 4-12 недель. Серологические тесты (Z., ANA) может быть положительным, и увеличение результатов серологического теста может занять больше времени больше, чем клинические проявления.
Взаимодействие с клопидогрелем
Избегайте одновременного использования эзомепразола с клопидогрелем. Клопидогрел является пролекарством. Ингибирование агрегации тромбоцитов клопидогрелем полностью из-за активного метаболита. Метаболизм клопидогрела к его активный метаболит может быть затронут при использовании с сопутствующими препаратами, такими как Z Эзомепразол, который ингибирует активность CYP2C19. Одновременное использование клопидогрела с 40 мг эзомепразола снижает фармакологическую активность клопидогрела. Если вы используете Esomeprazole, компонент VIMOVO, вам следует рассмотреть альтернативный анти-тромбоцитарная терапия.
Цианокобаламин (витамин В 12) - дефицит
Ежедневное лечение кислотными подавляющими препаратами в течение более длительного периода (например,. дольше 3 лет) это может мальабсорбция цианокобаламина (витамин В-12) гипо- или ахлоргидрием. Редкие сообщения о появлении дефицита цианокобаламинов с кислотным подавлением терапия была отмечена в литературе. Этот диагноз должен быть считается, когда клинические симптомы согласуются с дефицитом цианокобаламинов смотреть.
Гипомагниемия
Гипомагниемия, симптоматическая и бессимптомная редко сообщается у пациентов, получавших ИПП, по крайней мере в течение трех месяцев большинство случаев после одного года терапии. Серьезные неблагоприятные события - тетания Аритмии и судороги. Лечение гипомагниемии у большинства пациентов требует замены магния и прекращения ИЦП .
Для пациентов, которые, как ожидается, будут лечиться дольше или кто принимать ИПП с такими препаратами, как дигоксин или лекарства, которые могут вызывать следующее гипомагниемия (например,. диуретики), медицинские работники могут рассмотреть мониторинг уровня магния до начала лечения ИЦП и регулярно.
Одновременное использование св. Зверобой или рифампин с ВИМОВО
Лекарства, которые индуцируют CYP2C19 или CYP3A4 (например, St. Зверобой Сусла или рифампина) могут значительно снизить концентрацию эзомепразола. Избегать одновременное использование VIMOVO с ул. Зверобой или рифампин.
Взаимодействие с диагностическими обследованиями для нейроэндокринной Опухоли
Хромгранин сыворотки A (CgA) - зеркала увеличиваются вторично вызванное наркотиками снижение желудочной кислоты. Повышенный уровень CgA может вызвать ложноположительные результаты в диагностических тестах на нейроэндокринные опухоли. Поставщики должны временно прекратить лечение эзомепразолом в течение не менее 14 дней перед оценкой значений CgA и рассмотрением повторения теста при начальной CgA Уровни высокие. Если проводятся серийные испытания (например,. для мониторинга), то же самое коммерческая лаборатория должна использоваться для испытаний, как контрольные области между тесты могут отличаться.
Одновременное использование VIMOVO с метотрексатом
Литература предполагает одновременное использование ИЦП с Метотрексат (в основном в высоких дозах; см Рецепт метотрексата Информация) может повышать и продлевать уровни метотрексата в сыворотке и / или его метаболит, который может привести к токсичности метотрексата. В высокой дозе Администрация метотрексата может рассмотреть вопрос о временном изъятии ИЦП у некоторых пациентов.
Информация для пациента
Посоветуйте пациенту прочитать одобренного FDA пациента Маркировка (Управление наркотиками ).
Информируйте пациентов, семьи или лиц, осуществляющих уход, о следующем перед началом терапии VIMOVO и периодически во время текущая терапия.
Сердечно-сосудистые тромботические явления
Посоветуйте пациенту знать о симптомах сердечно-сосудистые тромботические явления, в том числе боль в груди, одышка Слабость или размытие языка, и один из этих симптомов, чтобы сообщить вашему Поставщик медицинских услуг немедленно.
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации
Посоветуйте пациентам сообщать о симптомах изъязвления и Кровотечение, включая боль в эпигастрии, диспепсию, мелену и гематемезис Ваш поставщик медицинских услуг. При установке одновременного использования низких доз аспирин для профилактики сердца, информировать пациентов о повышенном риске и признаки и симптомы желудочно-кишечного кровотечения.
Гепатотоксичность
Расскажите пациентам о предупреждающих признаках и симптомах Гепатотоксичность (например,. тошнота, усталость, вялость, зуд, желтуха, закон болезненность верхнего квадранта и «гриппоподобные» симптомы). Если это произойдет, проинструктируйте Пациенты останавливают VIMOVO и немедленно обращаются за медицинской терапией.
Сердечная недостаточность и отек
Посоветуйте пациенту знать о симптомах застойная сердечная недостаточность, включая одышку, необъяснимый вес выиграть или отек и обратиться к врачу, если такие симптомы возникают .
Анафилактические реакции
Расскажите пациентам о признаках анафилактической реакции (Например. затрудненное дыхание, отек лица или шеи). Если это произойдет Пациенты должны быть проинструктированы обратиться за неотложной помощью.
Тяжелые кожные реакции
Посоветуйте пациентам немедленно прекратить VIMOVO, если вы развить любую сыпь и как можно скорее обратиться к врачу возможный.
Фетальная токсичность
Сообщите беременным женщинам, чтобы они не использовали VIMOVO и других НПВП от 30 недель беременности из-за риска преждевременного Закрытие артериального протока плода.
Бесплодие
Консультирование женщин репродуктивного потенциала, которые НПВП в том числе VIMOVO, может быть связано с обратимым бесплодием.
Злокачественные новообразования
Чтобы вернуться к своему врачу, если он у вас есть Проблемы с желудком при приеме VIMOVO или после лечения завершены.
Острый интерстициальный нефрит
Консультирование пациентов, чтобы сообщить своему врачу если вы испытываете уменьшение количества, молитесь или имеете кровь в вашем Моча.
Clostridium Difficile-связанная диарея
Посоветуйте пациенту немедленно сообщить и позаботиться о вас Диарея, которая не улучшается. Это может быть знаком для Clostridium difficile связанная диарея.
Сломанные кости
Угадайте пациента, признаки или симптомы Остеопороз (например,. недавние переломы костей, низкая плотность костей) для вашего здоровья Поставщик услуг.
Кожа и системная красная волчанка
Посоветуйте пациентам немедленно позвонить в вашу систему здравоохранения - любые новые или ухудшающиеся симптомы, связанные с кожными или системными красная волчанка.
Цианокобаламин (витамин В 12) - дефицит
Консультирование пациентов, принимающих VIMOVO в течение длительного времени сообщать своему врачу, если вы чувствуете слабость и усталость или легкое или учащенное сердцебиение и дыхание или бледная кожа.
Гипомагниемия
Посоветуйте пациенту немедленно сообщить и позаботиться о вас любые сердечно-сосудистые или неврологические симптомы, включая сердцебиение, головокружение Приступы и тетания, так как они могут быть признаками гипомагниемии.
Взаимодействие с наркотиками
- Сообщите пациентам, что VIMOVO используется одновременно другие НПВП или салицилаты (например,., дифлунизал, сальсалат) это не рекомендуется из-за повышенного риска желудочно-кишечной токсичности и мало или совсем нет Повысить эффективность. Предупреждающие пациенты, что НПВП находятся в «О прилавке» Лекарства для лечения простуды, лихорадки или бессонницы.
- Посоветуйте пациентам обратиться к врачу, если Вы начинаете лечение клопидогрелем, св. Св. Зверобой или рифампин; или если ты принимать высокие дозы метотрексата.
- Сообщите пациентам, чтобы они не использовали низкие дозы аспирина одновременно с VIMOVO, пока вы не поговорите со своим врачом.
Администрация
- Скажите пациентам, что таблетки Вимово следует проглотить все с жидкостью. Таблетки не следует расщеплять, жевать, измельчать или растворять. Таблетки VIMOVO следует принимать как минимум за 30 минут до еды.
- Пациенты должны быть проинструктированы, что при пропущенной дозе это должно быть принято как можно скорее. Однако, если следующая запланированная доза поэтому пациент не должен принимать пропущенную дозу и должен быть проинструктирован принять следующую дозу вовремя. Пациентам следует дать указание не принимать 2 дозы за раз, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Скажите пациентам, что антациды можно использовать при их приеме VIMOVO .
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Канцерогенез
Напроксен
Для оценки на крысах было проведено 2-летнее исследование канцерогенный потенциал напроксена в дозах для крыс 8, 16 и 24 мг / кг / день (0,05, 0,1 и 0,16 раза от максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека 1500 мг / день на основе сравнения поверхности тела). Максимальная используемая доза составляет 0,28 раз самая высокая рекомендуемая доза для человека. Нет признаков сродства к опухоли Найти.
Эзомепразол
Канцерогенный потенциал эзомепразола был оценен Использование исследований омепразола, эзомепразол которого является энантиомером. В два 24-месячные исследования оральной канцерогенности на крысах, омепразол в суточных дозах 1,7, 3,4, 13,8, 44 и 140,8 мг / кг / день (прибл..41 до 34,2 раза больше дозы для человека 40 мг / день, выраженный на поверхности тела), производит клетки ECL желудка связанные с дозой карциноиды у самцов и самок крыс; заболеваемость этот эффект был значительно выше у самок крыс с более высокой кровью Уровни омепразола. Гастрокарзиноиды редко встречаются у необработанной крысы. В Кроме того, гиперплазия клеток ECL присутствовала во всех обработанных группах обоих полов. В одном из этих исследований самки крыс получали 13,8 мг Омепразол / кг / день (ок..36 раз доза человека 40 мг / день на теле площадь) на 1 год, затем на следующий год без Препарат. У этих крыс карциноидов не наблюдалось. Увеличение заболеваемости связанная с лечением гиперплазия клеток EKL наблюдалась в конце 1 года (94)% лечится против 10% - контролирует). До второго года разница между обработанным и контроли были намного меньше (46% против 26%), но все же показали большую гиперплазию в обработанная группа. Гастрогенокарцинома наблюдалась у крысы (2%). Не похоже опухоль наблюдалась у самцов или самок крыс, получавших лечение в течение 2 лет. Для этого разнообразия Крысы не было обнаружено подобной опухоли исторически, но это открытие включает только опухоль трудно интерпретировать. 78-недельное исследование канцерогенности мыши Омепразол не показал увеличения опухоли, но исследование не было окончательный.
Мутагенез
Эзомепразол был отрицательным в тесте мутации Эймса, в in vivo Тест на хромосомную аберрацию костного мозга и in vivo Мышь тест на микроядра. Тем не менее, эзомепразол был положительным в in vitro человек Тест на хромосомную аберрацию лимфоцитов. Омепразол был положительным в in vitro человек Тест хромосомной аберрации лимфоцитов, in vivo Клетка костного мозга мыши тест хромосомной аберрации и in vivo Тест на микроядро мыши.
Нарушение фертильности
Возможные эффекты эзомепразола на фертильность и репродуктивная эффективность оценивалась с использованием исследований омепразола. Омепразол в пероральные дозы до 138 мг / кг / день у крыс (примерно в 33,6 раза больше дозы для человека 40 мг / день в зависимости от поверхности тела) не оказывает влияния репродуктивная деятельность родительских животных.
Исследования для оценки воздействия напроксена на мужчин или фертильность у женщин не завершена.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Использование НПВП, в том числе ВИМОВО, в течение третьего триместра беременности увеличивается риск преждевременного Закрытие артериального протока плода. Избегайте использования НПВП, включая VIMOVO у беременных от 30 недель беременности (третий триместр). Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований VIMOVO у беременных женщин.
VIMOVO содержит напроксен и эзомепразол магний. Эзомепразол является см-изомером омепразола.
Напроксен
Данные из наблюдательных исследований относительно потенциальных рисков эмбриона и плода при использовании НПВП у женщин в первом или вторые триместры беременности не являются окончательными. В животноводстве Исследования на напроксенах во время органогенеза у крыс и кроликов Дозы ниже максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека 1500 мг / день. нет доказательств повреждения плода. На основании данных животных было показано, что простагландины играют важную роль в эндометрии проницаемость сосудов, имплантация бластоцисты и децидуализация. В животном - Исследования, введение ингибиторов синтеза простагландина, таких как напроксен привело к увеличению потерь до и после имплантации.
Эзомепразол
Там нет человеческих данных для Эзомепразол. Имеющиеся эпидемиологические данные по омепразолу (Эзомепразол является S-изомером омепразола) не проявляет увеличения Риск серьезных врожденных пороков развития или других неблагоприятных результатов беременности Использование омепразола в первом триместре. В экспериментах на животных с Введение орального эзомепразола магния у крыс Изменения в кости Морфология наблюдалась у потомков крыс, которым вводили большую часть беременности и лактация в дозах, равных или превышающих примерно в 34 раза перорально доза человека 40 мг эзомепразола или 40 мг омепразола. Когда по материнской линии администрация была ограничена беременностью, эффекта не было физическая морфология кости у потомства в любом возрасте.
Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и Выкидыши для указанной популяции неизвестны. В США генерал Население, предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и Выкидыш при клинически распознанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.
Клинические соображения
Работа или доставка
Нет исследований по воздействию VIMOVO во время Работа или доставка. В экспериментах на животных ингибируют НПВП, включая напроксен синтез простагландина, вызывает задержку родов и увеличивает заболеваемость мертворождения.
Данные
Человеческие данные
Напроксен
При использовании для задержки преждевременной работы ингибиторы синтез простагландина, включая НПВП, такие как напроксен, может увеличить риск осложнений у новорожденных, таких как некротический энтероколит, патентный проток артериоз и внутричерепное кровотечение. Напроксен лечение в конце беременности чтобы отложить рождение, постоянные легкие были связаны Гипертония, почечная дисфункция и аномальный простагландин - уровень Е у недоношенных детей Младенец.
Эзомепразол
Эзомепразол является S-изомером омепразола. Четыре эпидемиологические исследования сравнивали частоту врожденных аномалий у детей, рожденных от женщин, омепразол во время беременности Частота отклонений у детей, подвергшихся воздействию рецептора H2 Антагонисты или другие органы управления.
Эпидемиологически ретроспективная когорта населения Исследование из шведского медицинского регистра рождения, на который приходится около 99% Беременность, 1995-99, сообщила о 955 младенцах (824) во время первый триместр с 39 из них выставлены после первого триместра, и 131 выставлен аф
Побочные эффекты
Максимум
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Побочные эффекты, о которых сообщается ниже, специфичны для клинические исследования с VIMOVO .
Безопасность VIMOVO была оценена в клинических исследованиях с 2317 пациентами (в возрасте от 27 до 90 лет) и от 3 до 12 месяцев. Пациенты получали либо 500 мг / 20 мг VIMOVO два раза в день (n = 1157), 500 мг Напроксен с энтеросолюбильным покрытием два раза в день (n = 426) или плацебо (n = 246). Средний Количество доз Вимово, принятых за 12 месяцев, составило 696 + 44.
В следующей таблице перечислены все побочные эффекты независимо причинно-следственной связи, встречаются у> 2% пациентов с VIMOVO и выше группа VIMOVO как контроль из двух клинических исследований (исследование 1 и исследование 2). Оба исследования были рандомизированными, многоцентровыми, двойными слепыми, параллельными Исследования. Большинство пациентов были женщины (67%), белые (86%). Большинство пациентов было 50-69 лет (83%). Около четверти выросли низкая доза аспирина. макс
В исследовании 1 и исследовании 2 Пациенты, получавшие VIMOVO, имели менее преждевременные прекращения из-за неблагоприятных Реакции по сравнению с пациентами, принимающими только напроксен с энтеросолюбильным покрытием (7,9% против. 12,5% или.). Наиболее распространенные причины прекращения из-за неблагоприятными явлениями в группе лечения Vimovo были боли в верхней части живота (1,2%, n = 5), язва двенадцатиперстной кишки (0,7%, n = 3) и эрозивный гастрит (0,7%, n = 3). Под Пациенты, получающие напроксен с энтеросолюбильным покрытием, имеют наиболее распространенные причины прекратить из-за нежелательных явлений составило 5,4% (n = 23) Диспепсия 2,8% (n = 12) и боль в верхней части живота 1,2% (n = 5). Доля Пациенты, которые прекращают лечение из-за верхних отделов желудочно-кишечного тракта События (включая язвы двенадцатиперстной кишки) у пациентов, получавших VIMOVO, составляли 4% по сравнению с 12% у пациентов, принимающих напроксен с энтеросолюбильным покрытием.
В следующей таблице перечислены все Побочные эффекты, независимо от причинности, возникают у> 2% пациентов и выше в группе VIMOVO, чем плацебо из 2 клинических исследований в Пациенты с остеоартритом колена (исследование 3 и исследование 4) .max
Процент субъектов, которые из-за этого был исключен из группы лечения Вимово Мошенничество с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, 7%. Там не было предпочтительных терминов в изъято более 1% субъектов из каждой группы лечения.
Долгосрочная безопасность VIMOVO был проведен в открытом клиническом исследовании с 239 пациентами, 135 из которых пациенты получали 500 мг / 20 мг от VIMOVO в течение 12 месяцев. Там не было ни одного Различия в частоте или типе побочных эффектов в долгосрочной безопасности Исследование по сравнению с краткосрочным лечением в рандомизированных контролируемых исследованиях.
опыт клинических исследований с Напроксен и другие НПВП
у пациентов, принимающих напроксен в клинических испытаниях наиболее часто встречающиеся побочные эффекты были в от 1% до 10% пациентов:
Желудочно-кишечный тракт : Изжога, тошнота Диспепсия, стоматит
центральная нервная система: Сонливость Сонливость, головокружение
Дерматологический : зуд, сыпь экхимозы, потливость, пурпура
Особые чувства: шум в ушах, проблемы со зрением Нарушения слуха
Сердечно-сосудистые : Сердцебиение
генеральный: Одышка, жажда
Следующие побочные эффекты наблюдаются у пациентов, принимающих НПВП Опыт также был зарегистрирован примерно у 1-10% пациентов.
Желудочно-кишечный тракт : грубое кровотечение / перфорация, желудочно-кишечный тракт Язвы (gnaw / duodenum), рвота
генеральный: нарушение функции почек, анемия, увеличение Ферменты печени, увеличенное время кровотечения, сыпь
ниже приведены дополнительные неблагоприятные события сообщили <1% пациентов, принимающих напроксен во время клинических испытаний.
Желудочно-кишечный тракт : Панкреатит
Гепатобилиар: Желтуха
Гемический и лимфатический : мелена, тромбоцитопения, Agranulocytosis
Нервная система : неспособность сосредоточиться
Дерматологический : Сыпь
Следующие побочные эффекты наблюдаются у пациентов, принимающих НПВП Опыт также был зарегистрирован у <1% пациентов.
Тело в целом : Лихорадка, инфекция, сепсис анафилактические реакции, изменения аппетита, смерть
Сердечно-сосудистые : Гипертония, тахикардия, Обморок, аритмия, гипотония, инфаркт миокарда
Желудочно-кишечный тракт : сухость во рту, глоссит, отрыжка
Гепатобилиар: гепатит, печеночная недостаточность
Гемический и лимфатический : ректальное кровотечение Лимфаденопатия, панцитопения
Метаболизм и питание: Изменения в весе
Нервная система : Тревога, Астения, Путаница, Нервозность, парестезия, сонливость, тремор, кома, галлюцинации
Респираторный тракт: астма, угнетение дыхания Пневмония
Дерматологический : эксфолиативный дерматит
Особые чувства: см. размытый, конъюнктивит
Urogenital : Цистит, дизурия, олигурия / полиурия Протеинурия
клинические исследования с эзомепразолом магния
Дополнительные побочные эффекты, которые были зарегистрированы как возможно или вероятно в связи с эзомепразолом магния с частотой <1% перечислены ниже по системе организма:
Тело в целом : Живот увеличен, аллергия Реакция, астения, боль в спине, боль в груди, боль в груди, отек лица Приливы, усталость, лихорадка, гриппоподобные расстройства, генерализованный отек, недомогание Боль, напряжение
Сердечно-сосудистые : Полоскание, гипертония, Тахикардия
эндокринный : Goiter
Гастро: Диспепсия, дисфагия, дисплазия GI, эпигастральная боль, отрыжка, пищеводное расстройство, гастроэнтерит, GI Кровотечение, симптомы желудочно-кишечного тракта, не указанные иным образом, икота, мелена, рот Неисправность, нарушение глотки, ректальное расстройство, повышенный уровень употребления газа в сыворотке, язык Расстройство, отек языка, язвенный стоматит, рвота
Слушать: Боль в ушах, шум в ушах
Гематологический : Анемия, гипохром анемии, шейный Лимфаденопатия, носовое кровотечение, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
Печень: билирубинемия, нарушение функции печени SGOT увеличился, SGPT увеличился
Метаболический / Пищевой Физиологический : гликозурия, гиперурикемия, Гипонатриемия, повышение уровня щелочной фосфатазы, жажда, дефицит витамина В12 Увеличение веса, потеря веса
Скелетно-мышечная система: Артралгия, артрит ухудшился Чревоватость, судороги, синдром фибромиалгии, грыжа, ревматическая полимиалгия
Нервная система / психиатрия: Анорексия, апатия Аппетит увеличился, спутанность сознания, депрессия ухудшилась, гипертония, нервозность, гипестезия, импотенция, бессонница, мигрень, мигрени, парестезия Расстройство сна, сонливость, тремор, головокружение, дефект поля зрения
Репродуктивный : Дисменорея, нарушения менструального цикла вагинит
Респираторный тракт: астма ухудшилась, кашель, одышка отек гортани, фарингит, ринит, синусит
Кожа и конечности: Прыщи, ангионевротический отек, дерматит зуд, зуд ани, сыпь, сыпь эритематозная, сыпь макулопапулезная, кожа Воспаление, повышенное потоотделение, крапивница
Особые чувства: Инфекция среднего уха, паросмия, потеря вкуса
Urogenital : ненормальная моча, альбуминурия, цистит Дизурия, грибковая инфекция, гематурия, частота микций, монилиаз генитальный монилиаз, полиурия
Визуальный : Конъюнктивит, нарушения зрения
Следующее потенциально клинически значимо Лабораторные ценности в клинических исследованиях, независимо от отношения к Эзомепразол магния, сообщалось у ≤ 1% пациентов: увеличился Креатинин, мочевая кислота, общий билирубин, щелочная фосфатаза, ALT, AST, Гемоглобин, количество лейкоцитов, тромбоцитов, гастрин в сыворотке, калий, Натрий, тироксин и гормон, стимулирующий щитовидную железу. Снижение было замечено в Гемоглобин, количество лейкоцитов, тромбоцитов, калия, натрия и др Тироксин.
Эндоскопические результаты, которые были отмечены как неблагоприятные Реакции включают в себя: дуоденит, эзофагит, стриктура пищевода, пищевод Ультрация, варикозно-кишечные железы, язвенная болезнь желудка, грыжа, доброкачественные полипы или Узелки, пищевод Барретта и изменение цвета слизистой оболочки.
Постмаркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты во время использования VIMOVO после утверждения. Потому что эти реакции сообщаются добровольно от населения небезопасного размера, это не всегда возможно надежно оцените свою частоту или установите причинно-следственную связь с наркотиками Экспозиция.
VIMOVO
Тело в целом : тревожное расстройство
Желудочно-кишечный тракт : Живот метеоризм, живот Боль, гастроэзофагеальный рефлюкс, гематочеция
Травмы, отравления и процедурные осложнения: Преллунг, осень
Скелетно-мышечная и соединительная ткани: Совместный Отек, мышечные спазмы
Urogenital : почечный тубулярный некроз
Напроксен
Тело в целом : ангионевротический отек, менструация Нарушения
Сердечно-сосудистые : застойная сердечная недостаточность Васкулит, отек легких
Желудочно-кишечный тракт : Воспаление, кровотечение (иногда смертельно, особенно у пожилых людей), изъязвление и обструкция верхний или нижний желудочно-кишечный тракт, эзофагит, стоматит, Гематемезис, колит, обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенное колит, болезнь Крона)
Гепатобилиарен: гепатит (некоторые случаи были смертельно)
Гемический и лимфатический : Эозинофилия, гемолитик Анемия, апластическая анемия
Метаболизм и питание: Гипергликемия Гипогликемия
Нервная система : депрессия, нарушения сна Бессонница, недомогание, миалгия, мышечная слабость, асептический менингит, когнитивный Дисфункция, судороги
Респираторный : эозинофильный пневмонит
Дерматологический : Алопеция, крапивница, токсический эпидермис некролиз, мультиформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная сыпь, плетение планус, пустулезная реакция, системный красной волчанки, буллезные реакции включая синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительный дерматит, чувствительность к свету Реакции, в том числе редкие случаи, напоминающие порфирию кутанеа тарда (псевдопорфирия) или эпидермолиз буллеза. Если хрупкость кожи, образование пузырей или другие симптомы, которые указывают на возникновение псевдопорфирии, лечение должно быть свергнут и пациент контролируется.
Особые чувства: Нарушение слуха, роговица Непрозрачность, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, папиллярный отек
Urogenital : клубочковый нефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почки Отказ, некроз папиллона почки, повышение уровня креатинина в сыворотке
Размножение (женское): Бесплодие
Эзомепразол магний
Кровь и лимфа : Agranulocytosis
Eye: см размыто
Гастро: Панкреатит, микроскопический колит
Гепатобилиар: Печеночная недостаточность, гепатит с или без желтухи
Иммунная система : анафилактическая реакция / шок системная красная волчанка
Инфекции и паразитарные заболевания: GI кандидоз, Clostridium difficile связанная диарея
Метаболизм и нарушения питания: гипомагниемия, с или без гипокальциемии и / или гипокалиемии
Скелетно-мышечная и соединительная ткани: мускулистый Слабость, миалгия, переломы костей
Нервная система : печеночная энцефалопатия
Психиатрия: агрессия, возбуждение, галлюцинации
Почки и мочевыводящие пути : интерстициальный нефрит
Система размножения и груди: Гинекомастия
Респираторный, грудной и средостения : Бронхоспазм
Кожа и подкожная клетчатка: Алопеция, эритема мультиформ, светочувствительность, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермис Некролиз (некоторые смертельные), кожная красная волчанка
Взаимодействие с лекарственными средствами
См. Таблицу 3 и Таблицу 4 для клинически значимых лекарств Взаимодействие и взаимодействия с диагностикой с напроксеном и эзомепразолом Магний.
Таблица 3: Клинически значимые лекарственные взаимодействия с
Напроксен и эзомепразол Магниевые препараты, которые вводятся одновременно
VIMOVO и взаимодействия с диагностикой
Таблица 4: Клиническая
Значительные взаимодействия с эзомепразолом магния - влияние
Лекарства вводятся вместе
Лекарства, которые нарушают гемостати | |
Клинический эффект: | Напроксен
|
Вмешательство: | Мониторинг пациентов с одновременным применением VIMOVO с антикоагулянтами (например,., варфарин), ингибитор агрегации тромбоцитов (например,., аспирин), селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (SNRI) с признаками кровотечения. Клопидогрель: Избегайте одновременного использования клопидогрела с VIMOVO. Рассмотрим использование альтернативной терапии защитой тромбоцитов. |
Аспирин | |
Клинический эффект: | Контролируемые клинические исследования показали, что одновременное применение НПВП и анальгетических доз аспирина не оказывает большего терапевтического эффекта, чем использование только НПВП. В клиническом исследовании одновременное применение НПВП и аспирина было связано со значительно увеличенной частотой побочных эффектов GI по сравнению с единственным использованием НПВП |
Вмешательство: | Одновременный прием VIMOVO и анальгетических доз аспирина обычно не рекомендуется из-за повышенного риска кровотечения. VIMOVO не заменяет низкие дозы аспирина для защиты сердечно-сосудистых заболеваний. |
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-блокаторы | |
Клинический эффект: |
|
Вмешательство: |
|
Diuretics | |
Клинический эффект: | Клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показали, что НПВП снижают натрийуретическое действие абразивных диуретиков (например,. Фуросемид) и тиазидные диуретики у некоторых пациентов. Этот эффект был связан с ингибированием НПВП синтеза почечного простагландина. |
Вмешательство: | контролировать пациентов с признаками ухудшения функции почек при использовании VIMOVO с диуретиками, а также обеспечивать эффективность диуретиков, включая эффекты снижения артериального давления. |
антиретровирусные препараты | |
Клинический эффект: | Влияние эзомепразола магния на антиретровирусные препараты является переменным. Клиническое значение и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда известны.
|
Вмешательство: | продукты, содержащие рилпивирин: одновременное использование с VIMOVO противопоказано. Атазанавир: см. информацию о рецепте атазанавира для информации о дозировании. Нелфинавир: Избегайте одновременного использования с VIMOVO . Сауинавир : См. Информацию о рецепте для сауинавира для мониторинга потенциальной токсичности, связанной с саквинавиром. Другие антиретровирусные препараты: Смотрите информацию о рецепте для определенных лекарств. |
Cilostazole | |
Клинический эффект: | Повышенное воздействие цилостазола и одного из его активных метаболитов (3,4-дигидро-цилостазола) при использовании одновременно с омепразолом магния, рацематом эзомепразола. |
Вмешательство: | Рассмотрим снижение дозы цилостазола до 50 мг два раза в день. |
Дигоксин | |
Клинический эффект: | Напроксен
|
Вмешательство: | контролировать концентрации дигоксина при использовании VIMOVO. Коррекция дозы дигоксина может быть необходима для поддержания концентрации терапевтического препарата. |
> | |
Клинический эффект: | НПВП вызвали повышение уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличилась на 15%, а почечный клиренс снизился примерно на 20%%. Этот эффект был связан с ингибированием НПВП синтеза почечного простагландина. |
Вмешательство: | контролировать пациентов с одновременным использованием VIMOVO и лития на наличие признаков токсичности лития. |
Метотрексат | |
Клинический эффект: | Напроксен
Эзомепразол магний
|
Вмешательство: | контролировать пациентов, когда VIMOVO и метотрексат используются одновременно для токсичности метотрексата. Временное изъятие VIMOVO может быть рассмотрено у некоторых пациентов, получающих высокие дозы метотрексата. |
Циклоспорин | |
Клинический эффект: | одновременное использование напроксена и циклоспорина может увеличить нефротоксичность циклоспорина. |
Вмешательство: | контролировать пациентов с одновременным использованием VIMOVO и циклоспорина на наличие признаков ухудшения функции почек. |
Такролимус | |
Клинический эффект: | одновременное использование эзомепразола магния и такролимуса может увеличить воздействие такролимуса |
Вмешательство: | контролировать концентрации такролимуса в цельной крови, когда VIMOVO и такролимус используются одновременно. |
НПВП и салицилат | |
Клинический эффект: | Одновременное использование напроксена с другими НПВП или салицилатами (например,., дифлунизал, сальсалат) увеличивает риск токсичности GI при незначительном или нулевом увеличении эффективности. |
Вмешательство: | одновременное использование VIMOVO с другими НПВП или салицилатами не рекомендуется. |
Пеметрексед | |
Клинический эффект: | Одновременный прием VIMOVO и пеметрекседа может увеличить риск миелосупрессии, связанной с пеметрекседом, токсичности для почек и желудочно-кишечного тракта (см. Информацию о рецепте пеметрекседа). |
Вмешательство: | контролировать миелосупрессию, токсичность для почек и желудочно-кишечного тракта при одновременном применении VIMOVO и пеметрекседа у пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина составляет от 45 до 79 мл / мин. |
Лекарства В зависимости от рН желудка для всасывания (например, макс. Клиническая значимость снижения воздействия MPA на отторжение органов не была установлена у пациентов с трансплантацией, получающих эзомепразол и MMF. Используйте VIMOVO с осторожностью в пациентах с трансплантацией, получающих MMF . См. Информацию о рецепте для других лекарств в зависимости от рН желудка для всасывания. |
|
Взаимодействие с исследованиями нейроэндокринных опухолей | |
Клинический эффект: | Уровни хромогранина А (CgA) в сыворотке увеличиваются вторично по отношению к уменьшению желудочной кислоты, вызванной ИЦП. Повышенные уровни CgA могут вызывать ложноположительные результаты в диагностических тестах на нейроэндокринные опухоли. |
Вмешательство: | Временно прекратите лечение VIMOVO по крайней мере за 14 дней до оценки уровней CgA и рассмотрите возможность повторения теста, когда начальный уровень CgA высок. Когда выполняются серийные тесты (например,. для мониторинга) для испытания должна использоваться одна и та же коммерческая лаборатория, поскольку контрольные диапазоны могут различаться между испытаниями. |
Диазепам | |
Клинический эффект: | Повышенное воздействие диазепама. |
Вмешательство: | Контролируйте пациентов на предмет увеличения седации и при необходимости корректируйте дозу диазепама. |
Индукторы CYP2C19 или CYP3A4 | |
Клинический эффект: | Снижение воздействия эзомепразола при использовании с сильными индукторами. |
Вмешательство: | Св. Зверобой, рифампин: Избегайте одновременного использования с VIMOVO . |
Ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 | |
Клинический эффект: | Повышенное воздействие эзомепразола. |
Вмешательство: | Вориконазол: избегайте одновременного использования с VIMOVO . |
Обзор рисков
Использование НПВП, в том числе ВИМОВО, в течение третьего триместра беременности увеличивается риск преждевременного Закрытие артериального протока плода. Избегайте использования НПВП, включая VIMOVO у беременных от 30 недель беременности (третий триместр). Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований VIMOVO у беременных женщин.
VIMOVO содержит напроксен и эзомепразол магний. Эзомепразол является см-изомером омепразола.
Напроксен
Данные из наблюдательных исследований относительно потенциальных рисков эмбриона и плода при использовании НПВП у женщин в первом или вторые триместры беременности не являются окончательными. В животноводстве Исследования на напроксенах во время органогенеза у крыс и кроликов Дозы ниже максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека 1500 мг / день. нет доказательств повреждения плода. На основании данных животных было показано, что простагландины играют важную роль в эндометрии проницаемость сосудов, имплантация бластоцисты и децидуализация. В животном - Исследования, введение ингибиторов синтеза простагландина, таких как напроксен привело к увеличению потерь до и после имплантации.
Эзомепразол
Там нет человеческих данных для Эзомепразол. Имеющиеся эпидемиологические данные по омепразолу (Эзомепразол является S-изомером омепразола) не проявляет увеличения Риск серьезных врожденных пороков развития или других неблагоприятных результатов беременности Использование омепразола в первом триместре. В экспериментах на животных с Введение орального эзомепразола магния у крыс Изменения в кости Морфология наблюдалась у потомков крыс, которым вводили большую часть беременности и лактация в дозах, равных или превышающих примерно в 34 раза перорально доза человека 40 мг эзомепразола или 40 мг омепразола. Когда по материнской линии администрация была ограничена беременностью, эффекта не было физическая морфология кости у потомства в любом возрасте.
Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и Выкидыши для указанной популяции неизвестны. В США генерал Население, предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и Выкидыш при клинически распознанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.
Клинические соображения
Работа или доставка
Нет исследований по воздействию VIMOVO во время Работа или доставка. В экспериментах на животных ингибируют НПВП, включая напроксен синтез простагландина, вызывает задержку родов и увеличивает заболеваемость мертворождения.
Данные
Человеческие данные
Напроксен
При использовании для задержки преждевременной работы ингибиторы синтез простагландина, включая НПВП, такие как напроксен, может увеличить риск осложнений у новорожденных, таких как некротический энтероколит, патентный проток артериоз и внутричерепное кровотечение. Напроксен лечение в конце беременности чтобы отложить рождение, постоянные легкие были связаны Гипертония, почечная дисфункция и аномальный простагландин - уровень Е у недоношенных детей Младенец.
Эзомепразол
Эзомепразол является S-изомером омепразола. Четыре эпидемиологические исследования сравнивали частоту врожденных аномалий у детей, рожденных от женщин, омепразол во время беременности Частота отклонений у детей, подвергшихся воздействию рецептора H2 Антагонисты или другие органы управления.
Эпидемиологически ретроспективная когорта населения Исследование из шведского медицинского регистра рождения, на который приходится около 99% Беременность, 1995-99, сообщила о 955 младенцах (824) во время первый триместр с 39 из них выставлены после первого триместра, и 131 выставлены после первого триместра) чьи матери во время омепразола Беременность. Количество детей, подвергшихся воздействию внутриутробного омепразола и Пороки развития, низкая масса тела при рождении, низкий балл Апгара или госпитализация были похожи к числу, наблюдаемому в этой популяции. Количество детей, рожденных с дефекты межжелудочковой перегородки и количество мертворожденных детей были легкими выше у детей, подвергшихся воздействию омепразола, чем ожидаемое число в этом Население.
Популяционная ретроспектива когортного исследования на всех Живые рождения в Дании в 1996-2009 гг., Отчеты о 1800 живорождений Матери использовали омепразол в течение первого триместра беременности и 837 317 Живые роды, матери которых не использовали ингибитор протонной помпы. Всего уровень врожденных дефектов у детей, рожденных матерями с воздействием в первом триместре Мошенничество с омепразолом 2,9% и 2,6% у детей, рожденных от матерей, которые не подвергались воздействию Ингибитор протонной помпы в течение первого триместра.
Ретроспективное когортное исследование показало 689 беременных женщин Женщины, которые подвергались воздействию блокаторов H2 или омепразола в первом триместре (134 Омепразол обнажен) и 1572 беременных женщины, которые умерли во время первый триместр. Общий уровень пороков развития среди матерей, рожденных потомством при воздействии в первом триместре омепразола, блокатора H2 или неэкспонированных было 3,6%, 5,5% и 4,1%.
Затем последовало небольшое проспективное исследование когорты наблюдений 113 женщин, подвергшихся воздействию омепразола во время беременности (89% в первом триместре Экспозиция). Сообщается, что уровень мошенничества с тяжелыми врожденными пороками развития составляет 4% Группа омепразола, 2% в контрольных, которые не подвергаются воздействию тератогенов, и 2,8% в Борьба с болезнями. Частота спонтанных и выборных абортов, преждевременных родов Поставки, гестационный возраст при родах и средний вес при рождении были также ниже Группа.
Несколько исследований не сообщили об очевидных побочных эффектах Краткосрочные эффекты на ребенка с однократной пероральной или внутривенной дозой Омепразол был более 200 беременных женщин в качестве премедикации для Кесарево сечение под общей анестезией.
Данные о животных
Нет репродуктивных исследований у животных с VIMOVO комбинация напроксена и эзомепразола.
Напроксен
Исследования репродукции вводят с напроксеном во время период органогенеза у крыс проводился в дозе 20 мг / кг / день (0,13) умножить максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека на 1500 мг / день в зависимости от тела сравнение площадей) кролик в дозе 20 мг / кг / день (максимум в 0,26 раза больше рекомендуемая суточная доза для людей на основе сравнения поверхности тела) и мышей при 170 мг / кг / день (в 0,56 раза больше максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека в зависимости от Сравнение поверхности тела) без признаков повреждения плода из-за Препарат.
Эзомепразол
Никаких эффектов на развитие эмбриона и плода не наблюдалось исследования репродукции с эзомепразолом магния у крыс в пероральных дозах до 280 мг / кг / день (примерно в 68 раз больше пероральной дозы для человека 40 мг на поверхности тела Площадь) или у кроликов в пероральных дозах до 86 мг / кг / день (примерно в 42 раза пероральная доза человека 40 мг эзомепразола или 40 мг омепразола на поверхности тела (База) вводится во время органогенеза и не имеет доказательств Повреждение плода эзомепразолом магния.
До и послеродовое исследование токсичности развития на крысах с дополнительными конечными точками для оценки развития кости были проведены с Эзомепразол магния в пероральных дозах от 14 до 280 мг / кг / день (прибл.От .4 до 68 раз в день доза для человека 40 мг на основе поверхности тела). Новорожденные - / рано Выживание послеродового периода (от рождения до отъема) было уменьшено в дозах, равных или более 138 мг / кг / день (примерно в 34 раза больше пероральной дозы для человека 40 мг на одного Основание поверхности тела). Масса тела и увеличение массы тела были уменьшены и нейроповеденческие или общие задержки развития при немедленном отъеме Сроки были одинаковыми в дозах или более 69 мг / кг / день (более 17 раз пероральная доза для человека 40 мг на основе поверхности тела). В сложение, уменьшение длины бедра, ширины и толщины кортикальной кости уменьшение толщины большеберцовой пластинки и минимальная или легкая гипоцеллюлярность костного мозга были в дозах или более 14 мг / кг / день (прибл..4 раза суточная доза для человека 40 мг на основе поверхности тела). Физеальная дисплазия в бедренная кость наблюдалась у потомков крыс, принимающих пероральные дозы Эзомепразол магния в дозах 138 мг / кг / день (прибл. 34 раза суточная доза для человека 40 мг на основе поверхности тела).
Влияние на материнские кости наблюдалось у беременных и кормящие крысы в исследовании до и послеродовой токсичности эзомепразола магний вводили в пероральных дозах от 14 до 280 мг / кг / день (приблизительно 3,4 бис 68 раз пероральная доза для человека 40 мг на основе поверхностей тела). Если крысы вводили от 7 дня беременности до отъема в 21 день после родов, а статистически значимое снижение массы матери и женщины до 14% (как по сравнению с лечением плацебо) наблюдалось в дозах, равных или превышающих 138 мг / кг / день (примерно в 34 раза больше пероральной дозы для человека 40 мг на поверхности тела на основе области).
До и послеродовое исследование развития на крысах с Эзомепразол стронций (с эквимолярными дозами по сравнению с эзомепразолом исследование магния) привело к аналогичным результатам на плотинах и щенках, как описано выше.
Последующее исследование токсичности развития у крыс с дальнейшие времена для оценки развития кости щенка с постнатального дня 2 до зрелость была выполнена с эзомепразолом магнием в пероральных дозах 280 мг / кг / день (примерно в 68 раз больше пероральной дозы для человека 40 мг на поверхности тела основание), в котором эзомепразол либо 7-го. был дан в день беременности или день беременности 16 до рождения. Когда материнское управление было ограниченным только для беременности не было влияния на физическую морфологию кости в Потомки всех возрастов.
Максимум
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Побочные эффекты, о которых сообщается ниже, специфичны для клинические исследования с VIMOVO .
Безопасность VIMOVO была оценена в клинических исследованиях с 2317 пациентами (в возрасте от 27 до 90 лет) и от 3 до 12 месяцев. Пациенты получали либо 500 мг / 20 мг VIMOVO два раза в день (n = 1157), 500 мг Напроксен с энтеросолюбильным покрытием два раза в день (n = 426) или плацебо (n = 246). Средний Количество доз Вимово, принятых за 12 месяцев, составило 696 + 44.
В следующей таблице перечислены все побочные эффекты независимо причинно-следственной связи, встречаются у> 2% пациентов с VIMOVO и выше группа VIMOVO как контроль из двух клинических исследований (исследование 1 и исследование 2). Оба исследования были рандомизированными, многоцентровыми, двойными слепыми, параллельными Исследования. Большинство пациентов были женщины (67%), белые (86%). Большинство пациентов было 50-69 лет (83%). Около четверти выросли низкая доза аспирина. макс
В исследовании 1 и исследовании 2 Пациенты, получавшие VIMOVO, имели менее преждевременные прекращения из-за неблагоприятных Реакции по сравнению с пациентами, принимающими только напроксен с энтеросолюбильным покрытием (7,9% против. 12,5% или.). Наиболее распространенные причины прекращения из-за неблагоприятными явлениями в группе лечения Vimovo были боли в верхней части живота (1,2%, n = 5), язва двенадцатиперстной кишки (0,7%, n = 3) и эрозивный гастрит (0,7%, n = 3). Под Пациенты, получающие напроксен с энтеросолюбильным покрытием, имеют наиболее распространенные причины прекратить из-за нежелательных явлений составило 5,4% (n = 23) Диспепсия 2,8% (n = 12) и боль в верхней части живота 1,2% (n = 5). Доля Пациенты, которые прекращают лечение из-за верхних отделов желудочно-кишечного тракта События (включая язвы двенадцатиперстной кишки) у пациентов, получавших VIMOVO, составляли 4% по сравнению с 12% у пациентов, принимающих напроксен с энтеросолюбильным покрытием.
В следующей таблице перечислены все Побочные эффекты, независимо от причинности, возникают у> 2% пациентов и выше в группе VIMOVO, чем плацебо из 2 клинических исследований в Пациенты с остеоартритом колена (исследование 3 и исследование 4) .max
Процент субъектов, которые из-за этого был исключен из группы лечения Вимово Мошенничество с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, 7%. Там не было предпочтительных терминов в изъято более 1% субъектов из каждой группы лечения.
Долгосрочная безопасность VIMOVO был проведен в открытом клиническом исследовании с 239 пациентами, 135 из которых пациенты получали 500 мг / 20 мг от VIMOVO в течение 12 месяцев. Там не было ни одного Различия в частоте или типе побочных эффектов в долгосрочной безопасности Исследование по сравнению с краткосрочным лечением в рандомизированных контролируемых исследованиях.
опыт клинических исследований с Напроксен и другие НПВП
у пациентов, принимающих напроксен в клинических испытаниях наиболее часто встречающиеся побочные эффекты были в от 1% до 10% пациентов:
Желудочно-кишечный тракт : Изжога, тошнота Диспепсия, стоматит
центральная нервная система: Сонливость Сонливость, головокружение
Дерматологический : зуд, сыпь экхимозы, потливость, пурпура
Особые чувства: шум в ушах, проблемы со зрением Нарушения слуха
Сердечно-сосудистые : Сердцебиение
генеральный: Одышка, жажда
Следующие побочные эффекты наблюдаются у пациентов, принимающих НПВП Опыт также был зарегистрирован примерно у 1-10% пациентов.
Желудочно-кишечный тракт : грубое кровотечение / перфорация, желудочно-кишечный тракт Язвы (gnaw / duodenum), рвота
генеральный: нарушение функции почек, анемия, увеличение Ферменты печени, увеличенное время кровотечения, сыпь
ниже приведены дополнительные неблагоприятные события сообщили <1% пациентов, принимающих напроксен во время клинических испытаний.
Желудочно-кишечный тракт : Панкреатит
Гепатобилиар: Желтуха
Гемический и лимфатический : мелена, тромбоцитопения, Agranulocytosis
Нервная система : неспособность сосредоточиться
Дерматологический : Сыпь
Следующие побочные эффекты наблюдаются у пациентов, принимающих НПВП Опыт также был зарегистрирован у <1% пациентов.
Тело в целом : Лихорадка, инфекция, сепсис анафилактические реакции, изменения аппетита, смерть
Сердечно-сосудистые : Гипертония, тахикардия, Обморок, аритмия, гипотония, инфаркт миокарда
Желудочно-кишечный тракт : сухость во рту, глоссит, отрыжка
Гепатобилиар: гепатит, печеночная недостаточность
Гемический и лимфатический : ректальное кровотечение Лимфаденопатия, панцитопения
Метаболизм и питание: Изменения в весе
Нервная система : Тревога, Астения, Путаница, Нервозность, парестезия, сонливость, тремор, кома, галлюцинации
Респираторный тракт: астма, угнетение дыхания Пневмония
Дерматологический : эксфолиативный дерматит
Особые чувства: см. размытый, конъюнктивит
Urogenital : Цистит, дизурия, олигурия / полиурия Протеинурия
клинические исследования с эзомепразолом магния
Дополнительные побочные эффекты, которые были зарегистрированы как возможно или вероятно в связи с эзомепразолом магния с частотой <1% перечислены ниже по системе организма:
Тело в целом : Живот увеличен, аллергия Реакция, астения, боль в спине, боль в груди, боль в груди, отек лица Приливы, усталость, лихорадка, гриппоподобные расстройства, генерализованный отек, недомогание Боль, напряжение
Сердечно-сосудистые : Полоскание, гипертония, Тахикардия
эндокринный : Goiter
Гастро: Диспепсия, дисфагия, дисплазия GI, эпигастральная боль, отрыжка, пищеводное расстройство, гастроэнтерит, GI Кровотечение, симптомы желудочно-кишечного тракта, не указанные иным образом, икота, мелена, рот Неисправность, нарушение глотки, ректальное расстройство, повышенный уровень употребления газа в сыворотке, язык Расстройство, отек языка, язвенный стоматит, рвота
Слушать: Боль в ушах, шум в ушах
Гематологический : Анемия, гипохром анемии, шейный Лимфаденопатия, носовое кровотечение, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
Печень: билирубинемия, нарушение функции печени SGOT увеличился, SGPT увеличился
Метаболический / Пищевой Физиологический : гликозурия, гиперурикемия, Гипонатриемия, повышение уровня щелочной фосфатазы, жажда, дефицит витамина В12 Увеличение веса, потеря веса
Скелетно-мышечная система: Артралгия, артрит ухудшился Чревоватость, судороги, синдром фибромиалгии, грыжа, ревматическая полимиалгия
Нервная система / психиатрия: Анорексия, апатия Аппетит увеличился, спутанность сознания, депрессия ухудшилась, гипертония, нервозность, гипестезия, импотенция, бессонница, мигрень, мигрени, парестезия Расстройство сна, сонливость, тремор, головокружение, дефект поля зрения
Репродуктивный : Дисменорея, нарушения менструального цикла вагинит
Респираторный тракт: астма ухудшилась, кашель, одышка отек гортани, фарингит, ринит, синусит
Кожа и конечности: Прыщи, ангионевротический отек, дерматит зуд, зуд ани, сыпь, сыпь эритематозная, сыпь макулопапулезная, кожа Воспаление, повышенное потоотделение, крапивница
Особые чувства: Инфекция среднего уха, паросмия, потеря вкуса
Urogenital : ненормальная моча, альбуминурия, цистит Дизурия, грибковая инфекция, гематурия, частота микций, монилиаз генитальный монилиаз, полиурия
Визуальный : Конъюнктивит, нарушения зрения
Следующее потенциально клинически значимо Лабораторные ценности в клинических исследованиях, независимо от отношения к Эзомепразол магния, сообщалось у ≤ 1% пациентов: увеличился Креатинин, мочевая кислота, общий билирубин, щелочная фосфатаза, ALT, AST, Гемоглобин, количество лейкоцитов, тромбоцитов, гастрин в сыворотке, калий, Натрий, тироксин и гормон, стимулирующий щитовидную железу. Снижение было замечено в Гемоглобин, количество лейкоцитов, тромбоцитов, калия, натрия и др Тироксин.
Эндоскопические результаты, которые были отмечены как неблагоприятные Реакции включают в себя: дуоденит, эзофагит, стриктура пищевода, пищевод Ультрация, варикозно-кишечные железы, язвенная болезнь желудка, грыжа, доброкачественные полипы или Узелки, пищевод Барретта и изменение цвета слизистой оболочки.
Постмаркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты во время использования VIMOVO после утверждения. Потому что эти реакции сообщаются добровольно от населения небезопасного размера, это не всегда возможно надежно оцените свою частоту или установите причинно-следственную связь с наркотиками Экспозиция.
VIMOVO
Тело в целом : тревожное расстройство
Желудочно-кишечный тракт : Живот метеоризм, живот Боль, гастроэзофагеальный рефлюкс, гематочеция
Травмы, отравления и процедурные осложнения: Преллунг, осень
Скелетно-мышечная и соединительная ткани: Совместный Отек, мышечные спазмы
Urogenital : почечный тубулярный некроз
Напроксен
Тело в целом : ангионевротический отек, менструация Нарушения
Сердечно-сосудистые : застойная сердечная недостаточность Васкулит, отек легких
Желудочно-кишечный тракт : Воспаление, кровотечение (иногда смертельно, особенно у пожилых людей), изъязвление и обструкция верхний или нижний желудочно-кишечный тракт, эзофагит, стоматит, Гематемезис, колит, обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенное колит, болезнь Крона)
Гепатобилиарен: гепатит (некоторые случаи были смертельно)
Гемический и лимфатический : Эозинофилия, гемолитик Анемия, апластическая анемия
Метаболизм и питание: Гипергликемия Гипогликемия
Нервная система : депрессия, нарушения сна Бессонница, недомогание, миалгия, мышечная слабость, асептический менингит, когнитивный Дисфункция, судороги
Респираторный : эозинофильный пневмонит
Дерматологический : Алопеция, крапивница, токсический эпидермис некролиз, мультиформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная сыпь, плетение планус, пустулезная реакция, системный красной волчанки, буллезные реакции включая синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительный дерматит, чувствительность к свету Реакции, в том числе редкие случаи, напоминающие порфирию кутанеа тарда (псевдопорфирия) или эпидермолиз буллеза. Если хрупкость кожи, образование пузырей или другие симптомы, которые указывают на возникновение псевдопорфирии, лечение должно быть свергнут и пациент контролируется.
Особые чувства: Нарушение слуха, роговица Непрозрачность, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, папиллярный отек
Urogenital : клубочковый нефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почки Отказ, некроз папиллона почки, повышение уровня креатинина в сыворотке
Размножение (женское): Бесплодие
Эзомепразол магний
Кровь и лимфа : Agranulocytosis
Eye: см размыто
Гастро: Панкреатит, микроскопический колит
Гепатобилиар: Печеночная недостаточность, гепатит с или без желтухи
Иммунная система : анафилактическая реакция / шок системная красная волчанка
Инфекции и паразитарные заболевания: GI кандидоз, Clostridium difficile связанная диарея
Метаболизм и нарушения питания: гипомагниемия, с или без гипокальциемии и / или гипокалиемии
Скелетно-мышечная и соединительная ткани: мускулистый Слабость, миалгия, переломы костей
Нервная система : печеночная энцефалопатия
Психиатрия: агрессия, возбуждение, галлюцинации
Почки и мочевыводящие пути : интерстициальный нефрит
Система размножения и груди: Гинекомастия
Респираторный, грудной и средостения : Бронхоспазм
Кожа и подкожная клетчатка: Алопеция, эритема мультиформ, светочувствительность, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермис Некролиз (некоторые смертельные), кожная красная волчанка
Нет клинических данных о передозировке VIMOVO .
Передозировка напроксена
Симптомы после острых передозировок НПВП были обычно ограничивается вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастрикой Боль, которая обычно была обратимой при поддерживающей терапии. Произошло желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность Респираторная депрессия и кома произошли, но были редки.
У некоторых пациентов были судороги, но это не так ясно, были ли они наркоманами или нет. Неизвестно, какая доза Наркотики будут опасны для жизни. Пероральный LD50 препарата составляет 500 мг / кг у крыс 1200 мг / кг у мышей, 4000 мг / кг у хомяков и более 1000 мг / кг у собак. У животных 0,5 г / кг активированного угля было эффективным для восстановления плазмы Уровни напроксена.
Управляйте пациентами с симптоматической и поддерживающей помощью. передозировка НПВП. Там нет конкретных противоядий. Гемодиализ нет снизить концентрацию напроксена в плазме из-за высокой степени его связывание белка. Рассмотрим рвоту и / или активированный уголь (от 60 до 100 грамм Взрослые от 1 до 2 грамм на кг массы тела у педиатрических пациентов) и / или Увидел осмотический катарсис у пациентов с симптомами в течение четырех часов после его приема или у пациентов с большой передозировкой (в 5-10 раз выше рекомендуемой дозы). Принудительный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия не быть полезным из-за высокого связывания белка.
Передозировка эзомепразола
Разовая пероральная доза эзомепразола в дозе 510 мг / кг (прибл. 124 раза доза для человека на поверхности тела) была смертельной для крыс. важными признаками острой токсичности были снижение двигательной активности, изменения в Частота дыхания, тремор, атаксия и прерывистые клонические спазмы. Симптомы, описанные в связи с преднамеренной передозировкой эзомепразола (ограничены Опыт приема более 240 мг / день) является временным. Разовые дозы 80 мг эзомепразола были без происшествий. Сообщения о передозировке омепразола в Люди также могут быть актуальными. Дозы варьировались до 2400 мг (в 120 раз больше, чем обычно рекомендуемая клиническая доза). Проявления были переменными, но включены Путаница, сонливость, помутнение зрения, тахикардия, тошнота, диафорез Полоскание, головная боль, сухость во рту и другие подобные побочные эффекты видно в нормальном клиническом опыте (см. побочные эффекты упаковки омепразола Реакция). Никакого специфического противоядия к эзомепразолу не известно. С эзомепразолом если белок связан, он не удаляется диализом. В в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Если появляется чрезмерная экспозиция, позвоните в свой токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222 для текущей информации об управлении отравлением или Передозировка.
Антисекреторская деятельность
Эффект ВИМОВО на внутрижелудочный рН был определен у 25 здоровых субъектов в одном исследовании. Три Комбинации VIMOVO (напроксен 500 мг в сочетании с эзомепразолом 10, 20, или 30 мг) вводили два раза в день в течение 9 дней. Результаты показаны в следующая таблица:
Таблица 5: Влияние на внутрижелудочный рН на 9 день (N = 25)
Сыворотка гастрономических эффектов
Эффект эзомепразола на концентрации гастрина в сыворотке были обнаружены примерно у 2700 пациентов клинические исследования до 8 недель и более чем у 1300 пациентов на срок до 6-12 месяцев. Средний уровень гастрина натощак увеличился в зависимости от дозы. Эта Увеличение достигло плато в течение двух-трех месяцев после терапии и вернулось до базовых значений в течение четырех недель после прекращения терапии.
Увеличение гастрина вызвано энтерохромаффиноподобная клеточная гиперплазия и повышенный уровень сывороточного хромогранина А (CgA) Уровни безопасности. Повышенные значения CgA могут привести к ложноположительным результатам в диагностике Исследования нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно прекратить лечение эзомепразолом по крайней мере за 14 дней до оценки CgA Выравнивает и рассматривает возможность повторения теста, когда начальные значения CgA высоки.
похож на энтерохромафин (ECL) Клеточные эффекты
У более чем 1000 пролеченных пациентов с эзомепразолом (10, 20 или 40 мг / день) до 6-12 месяцев, распространенность Гиперплазия клеток EKL увеличилась со временем и дозой. Нет терпеливо развитого ECL клеточные карциноиды, дисплазия или неоплазия в слизистой оболочке желудка.
Эндокринные эффекты
Эзомепразол не имел никакого эффекта Функция щитовидной железы при пероральном введении 20 или 40 мг в течение 4 недель. Другой Влияние эзомепразола на эндокринную систему оценивали с омепразолом Исследования. Омепразол в пероральных дозах 30 или 40 мг в течение 2-4 недель не имел ни одного Влияние на углеводный метаболизм, циркулирующие уровни паратиреоидного гормона кортизол, эстрадиол, тестостерон, пролактин, холецистокинин или секретин.
Влияние на желудочно-кишечный тракт Микробная экология
Снижение желудочной кислоты из-за во всех отношениях, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивается количество желудков Бактерии обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение протонами Ингибиторы насоса могут привести к слегка повышенному риску желудочно-кишечных заболеваний Инфекции, такие как сальмонелла и кампилобактер, а также у пациентов больницы возможно также Clostridium difficile.
10 мг | 20 мг | 30 мг | |
% Время и pH> 4 & кинжал; | 41,1 (3,0) | 71,5 (3,0) | 76,8 (3,0) |
Коэффициент вариации | 55% | 18% | 16% |
& кинжал; РН желудка был измерен
24-часовой период LS среднее (SE) |
Поглощение
Напроксен
В устойчивом состоянии после Введение VIMOVO два раза в день, пиковые концентрации напроксена в плазме достигаются в среднем через 3 часа после утренней и вечерней дозы.
Биоэквивалентность между VIMOVO и напроксен с энтеросолюбильным покрытием, основанный на обеих областях под плазмой Кривая концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация в плазме (Cmax) Напроксен был обнаружен как для доз 375 мг, так и для 500 мг.
Напроксен из Желудочно-кишечный тракт с однимin vivo Биодоступность 95%.
Установившиеся уровни напроксена достигаются в 4-5 Дни.
Эзомепразол
После введения ВИМОВО два раза в день Эзомепразол быстро всасывается при концентрации в плазме внутри в среднем от 0,43 до 1,2 часа после утренней и вечерней дозы для обоих первый день правления и в устойчивом состоянии. Заостренная плазма Концентрации эзомепразола в устойчивом состоянии выше, чем в первом Дозировка дня ВИМОВО .
На рисунке 1 показана фармакокинетика напроксена и Эзомепразол после введения ВИМОВО 500 мг / 20 мг.
Рисунок 1: Средние концентрации напроксена в плазме и
Эзомепразол после однократного введения ВИМОВО (500 мг / 20 мг)
Пищевой эффект
Администрация ВИМОВО вместе с продуктами с высоким содержанием жира у здоровых добровольцев не влияет на степень поглощение напроксена, но значительно увеличенное tmax на 10 часов и снижает пиковую концентрацию в плазме (Cmax) примерно на 12%.
Администрация ВИМОВО вместе с продуктами с высоким содержанием жира у здоровых добровольцев tmax эзомепразола задерживается на 1 час и значительно снижен уровень поглощения, который составляет 52% и снижение площади ниже концентрации в плазме на 75% по сравнению с временной кривой (AUC) или. пиковая концентрация в плазме (Cmax).
Администрация VIMOVO 30 За несколько минут до приема пищи с высоким содержанием жира у здоровых добровольцев это никак не влияет на Степень абсорбции напроксена задерживает абсорбцию примерно на 4 часа и снижает пиковую концентрацию в плазме (Cmax) примерно на 17%, но не имеет значительных Влияние на скорость или степень абсорбции эзомепразола по сравнению с Пост управления условиями.
Администрация ВИМОВО 60 За несколько минут до приема пищи с высоким содержанием жира у здоровых добровольцев это никак не влияет на скорость и степень напроксеновой абсорбции; однако увеличивает AUC эзомепразола на 25% и Cmax на 50% по сравнению с голодом Условия. Это увеличение Cmax эзомепразола не создает проблем с безопасностью потому что утвержденный график дозирования эзомепразола при 40 мг QD приводит к более высокому Cmax.
Поэтому VIMOVO следует принимать не менее 30 минут перед едой.
Распределение
Напроксен
Напроксен имеет объем распределения 0,16 л / кг. В терапевтический уровень напроксена превышает 99% альбумин-связан. В дозах напроксен более 500 мг / день имеет менее пропорциональное увеличение Уровни плазмы из-за увеличения клиренса из-за насыщения плазмы связывание белка в более высоких дозах (средняя впадина Css 36,5, 49,2 и 56,4 мг / л с 500, 1000 и 1500 мг суточных доз напроксена). Напроксен анион был обнаружен в молоке женщин, которые кормили грудью в концентрации соответствует примерно 1% максимальной концентрации напроксена в плазме.
Эзомепразол
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии в здоровые добровольцы составляет около 16 л. Эзомепразол - это 97% белок плазмы связаны.
Ликвидация
Метаболизм
Напроксен
Напроксен в значительной степени метаболизируется в печени Система цитохрома P450 (CYP), CYP2C9 и CYP1A2 до 6-0-десметилнапроксена. Ни родительское лекарство, ни метаболиты не вызывают метаболизирующих ферментов. Обе напроксен и 6-0-десметил напроксен далее метаболизируются до соответствующих конъюгированные метаболиты ацилглюкуронида. В соответствии с периодом полураспада напроксен, площадь под кривой времени концентрации в плазме увеличивается повторное дозирование VIMOVO два раза в день.
Эзомепразол
Эзомепразол в основном метаболизируется в печени ферментная система CYP. Основная часть метаболизма эзомепразола в зависимости от полиморфного CYP2C19, ответственного за образование Гидрокси- и десметил метаболиты эзомепразола. Оставшаяся часть есть в зависимости от другой специфической изоформы CYP3A4, ответственной за образование Эзомепразолсульфон, основной метаболит в плазме. Основные метаболиты Эзомепразол не влияет на секрецию желудочной кислоты.
Область под плазмой - время концентрации эзомепразола Кривая увеличивается с повторным введением VIMOVO. Это увеличение есть дозозависимый и приводит к нелинейной зависимости AUC дозы после повторного Администрация. Повышенное поглощение эзомепразола с повторным Введение VIMOVO также может способствовать зависимости от времени и дозы.
Ликвидация
Напроксен
После введения VIMOVO два раза в день, среднее период полувыведения напроксен составляет примерно 15 часов после вечерняя доза, без изменений при повторной дозировке.
Клиренс напроксена составляет 0,13 мл / мин / кг. Около 95% напроксенов от каждой дозы выводится с мочой особенно в виде напроксена (<1%), 6-0-десметилнапроксена (<1%) или их Конъюгаты (от 66% до 92%). Небольшие количества, 3% или менее от введенной дозы из организма в фекалиях. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливать.
Эзомепразол
После введения VIMOVO два раза в день, среднее период полувыведения эзомепразола составляет примерно 1 час после обоих утренняя и вечерняя доза в первый день с немного более длительным выведением Период полураспада в устойчивом состоянии (1,2-1,5 часа).
Почти 80% пероральной дозы эзомепразола выводится из организма Метаболиты в моче, остальные в фекалиях. Менее 1% препарат находится в моче.