Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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Formas e forças farmacêuticas
VIMOVO é um oval, amarelo Comprimidos de libertação oral contendo:
- 375 mg de naproxeno com revestimento entérico e comprimidos de esomeprazol de 20 mg com liberação imediata, impressos com 375/20 em preto ou
- 500 mg de naproxeno com revestimento entérico e comprimidos de esomeprazol de 20 mg com liberação imediata, impressos com 500/20 em preto.
Armazenamento e manuseio
VIMOVO (375 mg de naproxeno / 20 mg de esomeprazol magnésio) comprimidos de liberação atrasada são comprimidos ovais revestidos por película amarelos impressos com 375/20 em tinta preta, fornecida como:
NDR 75987-031-04 frascos com 60 comprimidos
VIMOVO (500 mg de naproxeno / 20 mg de esomeprazol magnésio) comprimidos de liberação atrasada são comprimidos ovais revestidos por película amarelos impressos com 500/20 em tinta preta, fornecida como:
NDR 75987-030-04 frascos com 60 comprimidos
Armazenamento
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 a 30 são permitidas ° C (59-86 ° F). Armazene no original Recipientes e mantenha a garrafa bem fechada para proteger contra a umidade. Ficar sem em um recipiente apertado quando o pacote é dividido.
Distribuído por: Horizon Pharma USA, Inc. Veja Wald, IL 60045. Revisado: julho de 2017
VIMOVO, uma combinação de naproxeno e esomeprazol magnésio, é indicado em adultos e adolescentes Pacientes com 12 anos ou mais de idade com um peso de pelo menos 38 kg que precisam de naproxeno para o alívio sintomático da artrite e esomeprazol magnésio para reduzir a Risco de desenvolver úlceras estomacais associadas ao naproxeno.
O componente naproxeno de VIMOVO está indicado para aliviar sinais e sintomas de :
- Artrose, artrite reumatóide artrite e espondilite anquilosante em adultos.
- artrite idiopática juvenil (JIA) em pacientes adolescentes.
O magnésio do esomeprazol O componente VIMOVO é indicado para reduzir o risco de desenvolvimento úlceras estomacais associadas ao naproxeno.
Restrições de uso
- não substitua VIMOVO os produtos de ingrediente único do naproxeno e do esomeprazol magnésio.
- VIMOVO não é recomendado tratamento inicial da dor aguda porque a absorção do naproxeno está atrasada comparado com a absorção de outros produtos contendo naproxeno.
- Estudos não controlados estender por 6 meses.
Administração importante Notas
- Use a dose mais baixa de naproxeno pela menor duração de acordo com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
- considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de VIMOVO e outras opções de tratamento antes de decidir usar o VIMOVO
- O VIMOVO não permite a administração de uma dose diária mais baixa Dose de esomeprazol magnésio. Se uma dose diária total inferior a 40 mg de esomeprazol é mais apropriado, outro tratamento deve ser considerado.
- Engula os comprimidos Vimovo inteiros com líquido. Não compartilhe mastigue, esmague ou dissolva o tablet. Tome VIMOVO por pelo menos 30 minutos Refeição.
- Os pacientes devem ser instruídos que, quando uma dose é esquecida deve ser tomado o mais rápido possível. No entanto, se a próxima dose planejada for portanto, o paciente não deve tomar a dose esquecida e deve ser instruído tome a próxima dose a tempo. Os pacientes devem ser instruídos a não tomar 2 doses de cada vez para compensar uma dose esquecida.
- Antiácidos podem ser usados enquanto estiver a tomar VIMOVO .
Dosagem recomendada
A dosagem recomendada de VIMVO após indicação é mostrada em a mesa:
Máx
Produtos contendo naproxeno não são recomendados para uso em pacientes com doença renal moderada a grave ou grave Compromisso (depuração da creatinina inferior a 30 mL / min).
Compromisso hepático
Monitore pacientes com leve a disfunção hepática moderada e está considerando uma possível redução da dose com base no componente naproxeno do VIMOVO .
VIMOVO deve ser evitado Pacientes com disfunção hepática grave.
VIMOVO está contra-indicado os seguintes pacientes :
- Hipersensibilidade conhecida (por exemplo,., reações anafiláticas e reações cutâneas graves) no naproxeno, esomeprazol magnésio, substituído benzimidazol ou componentes do medicamento, incluindo omeprazol. As reações de hipersensibilidade ao esomeprazol podem incluir anafilaxia choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, nefrite intersticial aguda e Urticária.
- Asma, urticária ou reações alérgicas no passado depois de tomar aspirina ou outros AINEs. Pesado, às vezes fatal, anafilático Reações a AINEs foram relatadas nesses pacientes.
- ao definir o enxerto de desvio da artéria coronária (CABG) Cirurgia.
- Inibidores da bomba de prótons (IPP), incluindo esomeprazol magnésio, são contra-indicados em pacientes contendo rilpivirina Produtos.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Eventos trombóticos cardiovasculares
Estudos clínicos com múltiplos COX-2 seletivos e AINEs não seletivos de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluindo infarto do miocárdio Infarto (MI) e acidente vascular cerebral que podem ser fatais. É baseado nos dados disponíveis não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves desde a linha de base O uso de AINE parece ser semelhante em pessoas com e sem doença CV conhecida ou Fatores de risco para doença CV. Pacientes com doença ou risco CV conhecido Os fatores tiveram uma incidência absoluta mais alta de eventos trombóticos CV muito graves devido ao seu aumento da taxa inicial. Alguns estudos de observação descobriram isso esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou no primeiro Semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi mais observado consistentemente em doses mais altas.
Minimizar o risco potencial de um evento CV indesejado Pacientes tratados com AINEs, use a dose eficaz mais baixa pela menor duração possível. Médicos e pacientes devem permanecer vigilantes para o desenvolvimento de tais eventos, ao longo do curso do tratamento, mesmo na ausência de sintomas anteriores do currículo. Os pacientes devem ser informados dos sintomas de graves Eventos de currículo e tome as medidas quando ocorrer.
Não há evidências consistentes de que o uso simultâneo de a aspirina alivia o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves com uso de AINEs. O uso simultâneo de aspirina e um AINE, como naproxeno aumenta o risco de eventos gastrointestinais graves (GI).
Postagem de status Cirurgia do Bypass da artéria coronária (CABG)
Dois grandes estudos clínicos controlados com COX-2 AINE seletivo para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após A cirurgia de revascularização miocárdica encontrou uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contra-indicados ao definir o CABG
Pacientes pós-IM
Estudos de observação no nacional dinamarquês Estudos demonstraram que pacientes tratados com AINEs no pós-IM Eles tinham um risco aumentado de reinfarto, morte relacionada ao CV e todas as causas Mortalidade desde a primeira semana de tratamento. Nesta coorte, o Incidência de morte no primeiro ano após o MI ter 20 por 100 pessoas / ano Pacientes tratados com AINEs em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em pacientes não com AINE Paciente. Embora a taxa de mortalidade absoluta tenha diminuído um pouco após a primeira Ano após o MI, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINEs permaneceu pelo menos nos próximos quatro anos após o acompanhamento.
Evite usar VIMOVO em pacientes com um IM recente a menos que se espere que o uso supere o risco de um CV recorrente eventos trombóticos. Monitore quando o VIMOVO é usado em pacientes com um IM recente Pacientes com sinais de isquemia cardíaca.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações
AINEs, incluindo naproxeno, podem ter sérias conseqüências efeitos colaterais gastrointestinais (GI), incluindo inflamação, sangramento, Ulceração e perfuração do esôfago, estômago, intestino delgado ou Cólon que pode ser fatal. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas de aviso em pacientes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um evento grave de IG superior adverso no AINE A terapia é sintomática. Úlceras gastrointestinais superiores, sangramento ou perfuração grave Os AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3-6 meses e em cerca de 2% a 4% dos pacientes tratados por um ano. Mas também a curto prazo A terapia com AINEs não deixa de ter riscos.
Fatores de risco para sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações
Pacientes com histórico de úlceras estomacais e / ou pacientes com IG que receberam AINEs tinham um risco mais de 10 vezes maior para o desenvolvimento de sangramento gastrointestinal em comparação com pacientes sem esses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes com Os AINEs duram mais tempo para terapia com AINEs; uso simultâneo de oral Corticosteróides, aspirina, anticoagulantes ou recaptação seletiva de serotonina Inibidores (ISRS); Fumar; Consumo de álcool; velhice; e problemas de saúde geral Status. A maioria dos relatórios pós-comercialização de eventos gastrointestinais mortais ocorre em idosos ou pacientes enfraquecidos. Além disso, pacientes com doença hepática avançada e / ou a coagulopatia tem um risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Estratégias para minimizar os riscos de IGs nos tratados com AINEs Pacientes:
- Use a menor dose eficaz para o menor possível Duração.
- evite a administração simultânea de mais de um AINE .
- Evite o uso em pacientes de maior risco, a menos que seja esperado o uso para superar o risco aumentado de sangramento. Para aqueles como pacientes também aqueles com sangramento gi ativo consideram outras terapias alternativas além dos AINEs.
- Fique vigilante com sinais e sintomas de ulceração e Sangramento durante a terapia com AINEs.
- se um evento grave de procura de armas for suspeito imediatamente iniciar a avaliação e o tratamento e encerrar o VIMOVO até um IG sério evento indesejável é excluído.
- ao definir o uso simultâneo de aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca, monitore os pacientes mais de perto para obter informações sobre sangramento gastrointestinal.
Os AINEs devem ser pacientes com um História de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) como Sua condição pode piorar.
Hepatotoxicidade
Aumentos no ALT ou AST (três ou mais vezes o superior Limite de normal [LSN]) em cerca de 1% Pacientes tratados com AINEs em ensaios clínicos. Além disso, raro e às vezes fatais, casos de lesões hepáticas graves, incluindo icterícia e fulminante fatal hepatite, necrose hepática e insuficiência hepática foram relatadas.
Aumentos no ALT ou AST (menos de três LSNs) podem ocorrem em até 15% dos pacientes tratados com AINEs, incluindo naproxeno.
Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de alerta Hepatotoxicidade (por exemplo,. náusea, cansaço, letargia, diarréia, coceira, icterícia sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Se sinais clínicos e os sintomas que correspondem à doença hepática se desenvolvem ou se desenvolvem sistemicamente Manifestações ocorrem (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), interrompa o VIMOVO imediatamente e realizar uma avaliação clínica do paciente.
VIMOVO deve ser evitado em pacientes com doença hepática grave Compromisso.
Hipertensão
AINEs, incluindo VIMOVO, podem levar a um novo início de hipertensão ou agravamento da hipertensão pré-existente, cada uma das quais pode ajudar o aumento da incidência de eventos CV.
Pacientes que tomam a enzima de conversão da angiotensina (ECA) Inibidores, diuréticos tiazídicos ou diuréticos abrasivos podem ter uma reação prejudicada nessas terapias ao tomar AINEs.
Monitore a pressão arterial (PB) durante o início Tratamento com AINEs e durante todo o curso da terapia.
Insuficiência cardíaca e edema
A colaboração entre Coxib e os trialists tradicionais de AINEs a metanálise de ensaios clínicos randomizados mostrou um aprox. aumento duplo nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com COX-2 pacientes tratados e pacientes não seletivos tratados com AINEs em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo nacional dinamarquês de pacientes com Insuficiência cardíaca, uso de AINEs aumenta o risco de IM, hospitalização para o coração Falha e morte.
Além disso, retenção de líquidos e edema observado em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de naproxeno pode tornar a pele opaca Efeitos de vários agentes terapêuticos no tratamento dessas doenças (Por exemplo. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite usar VIMOVO em pacientes com coração pesado Falha, a menos que se espere que o benefício supere o risco de deterioração Insuficiência cardíaca. Monitore quando VIMOVO é usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave Pacientes para sinais e sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca.
Toxicidade renal e hipercaliemia
toxicidade renal
A administração prolongada de AINEs levou à insuficiência renal necrose papilena e outros danos nos rins. A toxicidade renal também foi incluída Pacientes em quem as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório no Manutenção da perfusão renal. Administração de AINE nesses pacientes pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, Secundário no fluxo sanguíneo renal, que pode precipitar rins abertos Descompensação. Pacientes com maior risco para essa reação são aqueles com insuficiência renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, fígado Disfunção, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA ou ARBs, e isso mais velho. A descontinuação da terapia com AINEs era geralmente seguida pela recuperação a condição de pré-tratamento.
Não há informações de clínica controlada Estudos sobre o uso de VIMOVO em pacientes com doença renal avançada. Os efeitos renais do VIMOVO podem acelerar a progressão da disfunção renal Pacientes com doença renal pré-existente.
Status do volume correto para desidratado ou hipovolêmico Pacientes antes do início do VIMOVO. Monitore a função renal em pacientes com Disfunção renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante Uso do VIMOVO. Evite usar o VIMOVO em Pacientes com doença renal avançada, a menos que os benefícios sejam esperados supera o risco de agravamento da insuficiência renal. Quando VIMOVO é usado em pacientes na doença renal avançada, monitore os pacientes quanto a sinais de deterioração renal Função.
Hipercaliemia
Aumento da concentração sérica de potássio, incluindo hipercalemia foram relatadas usando AINEs, inclusive em alguns pacientes sem compromisso renal. Esses efeitos estão em pacientes com função renal normal foram atribuídos a uma condição hiporepinêmica-hipoaldosterona.
Reações anafiláticas
O naproxeno tem sido associado a reações anafiláticas em pacientes com e sem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno e em pacientes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência quando ocorrer uma reação anafilática.
Exacerbação da asma associada à sensibilidade à aspirina
Uma subpopulação de pacientes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rininosite crônica. através de pólipos nasais; broncoespasmo grave e potencialmente fatal; e / ou intolerância a aspirina e outros AINEs. Porque atividade cruzada entre aspirina e outras AINEs foram relatados em pacientes sensíveis à aspirina como VIMOVO contra-indicado em pacientes com essa forma de sensibilidade à aspirina. Quando VIMOVO é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), os pacientes monitoram alterações nos sinais e sintomas de asma.
Reações cutâneas graves
AINEs, incluindo naproxeno, podem causar irritação grave na pele eventos adversos, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que pode ser fatal. Esses eventos sérios pode ocorrer sem aviso prévio. Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações cutâneas graves e o uso de VIMOVO no primeiro ocorrem de erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade. VIMOVO é contra-indicado em pacientes com reações cutâneas graves anteriores a AINEs.
Fechamento prematuro do ducto arterial fetal
O naproxeno pode fazer com que o ducto fetal feche prematuramente arteriosus. Evite usar AINEs, incluindo VIMOVO, em mulheres grávidas. após 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre).
Toxicidade hematológica
Ocorreu anemia em pacientes tratados com AINE. Isso pode pode estar em perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou incompleta efeito descrito na eritropoiese. Se um paciente tratado com VIMOVO tiver um Sinais ou sintomas de anemia monitoram hemoglobina ou hematócrito.
AINEs, incluindo VIMOVO, podem aumentar o risco de eventos hemorrágicos. Condições comórbidas, como distúrbios da coagulação ou uso simultâneo de varfarina e outros anticoagulantes, inibidores antiplaquetários (Por exemplo. inibidores da recaptação de aspirina e serotonina (ISRS) e serotonina Inibidores da recaptação de noradrenalina (SNRIs) podem aumentar o risco. Monitore isso Pacientes para sinais de sangramento.
Masculação da inflamação e febre
Atividade farmacológica VIMOVO na redução da inflamação e possivelmente febre, pode reduzir o uso de sinais de diagnóstico na detecção Infecção.
Monitoramento laboratorial
Porque sangramento grave de IG, hepatotoxicidade e rins Lesões podem ocorrer sem sintomas ou sinais de aviso devem ser monitorados no tratamento a longo prazo com AINEs com um perfil químico e hemograma completo.
Pacientes com níveis iniciais de hemoglobina de 10 g ou menos se você deseja receber terapia a longo prazo, deve determinar os níveis de hemoglobina regularmente.
Sangramento ativo
Quando sangramento ativo e clinicamente significativo de todos A fonte ocorre em pacientes recebendo VIMOVO, o tratamento deve ser retirado.
Uso simultâneo de AINE
O VIMOVO contém naproxeno como um de seus ativos Ingrediente. Não deve ser usado com outros produtos que contêm naproxeno porque todos vocês circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Uso concomitante de VIMOVO a cada dose de a AINE não aspirina deve ser devida ao potencial de um risco aumentado de Efeito colateral.
Presença de malignidade do estômago
Nos adultos, a reação aos sintomas estomacais com VIMOVO ocorre não descarte a presença de malignidade do estômago. Considere adicional acompanhamento gastrointestinal - e testes de diagnóstico em pacientes adultos tiver problemas estomacais durante o tratamento com VIMOVO ou apresentar um sintomático A recaída após o tratamento está concluída. Considere também um em idosos Endoscopia.
Nefrite intersticial aguda
Nefrite intersticial aguda foi observada em Pacientes em uso de IBP, incluindo VIMOVO. Pode ocorrer nefrite intersticial aguda a qualquer momento durante a terapia com PPI e geralmente é um idiopático reação de hipersensibilidade. Interrompa Vimovo com nefrite intersticial aguda desenvolver.
Diarréia associada a Difficile de Clostridium
Estudos de observação publicados sugerem que a bomba de prótons a terapia com inibidores (PPI) como o VIMOVO pode estar associada a um risco aumentado Clostridium difficile diarréia associada, especialmente no hospital Paciente. Esse diagnóstico deve ser considerado para diarréia que não melhorar.
Os pacientes devem usar a dose mais baixa e a duração mais curta Terapia com PPI de acordo com a condição a ser tratada.
Ossos quebrados
Vários estudos de observação publicados sugerem que o PPI a terapia pode estar associada a um risco aumentado de osteoporose Fraturas do quadril, punho ou coluna. O risco de fratura foi aumentado Pacientes que receberam uma dose alta definida como doses diárias múltiplas e doses de longo prazo Terapia com PPI (um ano ou mais). Os pacientes devem usar a dose mais baixa e menor duração da terapia com PPI de acordo com a condição a ser tratada. Pacientes em risco de fraturas relacionadas à osteoporose devem ser tratados de acordo às diretrizes de tratamento especificadas.
O VIMOVO (uma combinação de PPI / AINE) é aprovado para uso duas vezes por dia e não permite uma dose diária mais baixa do PPI .
Pele e lúpus eritematoso sistêmico
Kutan lupus eritematosus (CLE) e lúpus sistêmico foi relatado eritematoso (LES) em pacientes recebendo IPC, incluindo Esomeprazole. Esses eventos ocorreram tanto como um novo começo quanto como uma exacerbação a doença autoimune existente. A maioria dos lúpus eritematosos induzidos por PPI Os casos foram CLE .
A forma mais comum de LC nos pacientes tratados é relatada com PPIs foi CLE subagudo (SCLE) e seguiu dentro de semanas a anos internação contínua em terapia medicamentosa de bebês a idosos. Em geral, foram observados achados histológicos sem envolvimento de órgãos.
O LES é relatado com menos frequência que o LC nos pacientes recebido por PPIs. O LES associado ao PPI é geralmente mais suave que o LES não induzido por medicamentos . O LES normalmente começava dentro de dias a anos após o início do tratamento especialmente em pacientes de adultos jovens a idosos. A maioria de Pacientes com erupção cutânea; No entanto, artralgia e citopenia também foram relatório.
Evite dar PPIs por mais tempo do que medicamente especificado. Se houver sinais ou sintomas que correspondam a CLE ou SLE Os pacientes que recebem VIMOVO param de tomar medicação e encaminham o paciente para o especialista adequado para avaliação. A maioria dos pacientes melhora com isso interrompa o PPI sozinho em 4 a 12 semanas. Testes sorológicos (Z., ANA) pode ser positivo e o aumento dos resultados dos testes sorológicos pode levar mais tempo mais do que manifestações clínicas.
Interação com clopidogrel
Evite usar esomeprazol com clopidogrel ao mesmo tempo. Clopidogrel é um pró-fármaco. Inibição da agregação plaquetária por clopidogrel inteiramente devido a um metabolito ativo. O metabolismo do clopidogrel ao seu o metabolito ativo pode ser afetado pelo uso com medicamentos acompanhantes, como Z Esomeprazol, que inibe a atividade do CYP2C19. O uso simultâneo de clopidogrel com 40 mg de esomeprazol reduz a atividade farmacológica do clopidogrel. Se você estiver usando o Esomeprazole, um componente do VIMOVO, considere um componente alternativo terapia anti-plaquetas.
Cianocobalamina (vitamina B 12) - deficiência
Tratamento diário com medicamentos suprimidores de ácido por um período mais longo (por exemplo,. mais de 3 anos) pode má absorção de cianocobalamina (vitamina B-12) por hipo ou acloridrie. Relatos raros de aparência de deficiência de cianocobalamina com supressão de ácido terapia foi relatada na literatura. Esse diagnóstico deve ser considerado quando os sintomas clínicos são consistentes com a deficiência de cianocobalamina assistir.
Hipomagnesemia
Hipomagnesemia, sintomática e assintomática raramente relatado em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses na maioria dos casos após um ano de terapia. Eventos adversos graves são tetany, Arritmias e convulsões. Tratamento da hipomagnesemia na maioria dos pacientes requer substituição de magnésio e descontinuação do PPI .
Para pacientes que devem ser tratados por mais tempo ou quem tome PPIs com medicamentos como digoxina ou medicamentos que possam causar o seguinte hipomagnesemia (por exemplo,. diuréticos), os profissionais de saúde podem considerar monitoramento do nível de magnésio antes do início do tratamento com PPI e regularmente.
Uso simultâneo de St. Erva de John ou rifampicina com VIMOVO
Medicamentos que induzem o CYP2C19 ou o CYP3A4 (como St. Erva de John Erva ou rifampicina) pode reduzir significativamente as concentrações de esomeprazol. Evitar uso simultâneo de VIMOVO com St. Erva de John ou rifampicina.
Interações Com exames de diagnóstico Para neuroendócrinos Tumores
Cromogranina sérica A (CgA) - os espelhos aumentam secundários diminuição induzida por drogas no ácido do estômago. O aumento do nível de CgA pode causar resultados falso-positivos em testes de diagnóstico para tumores neuroendócrinos. Os fornecedores devem interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol por pelo menos 14 dias antes de avaliar os valores de CgA e considerar repetir o teste quando o CgA inicial Os níveis são altos. Se testes seriais forem realizados (por exemplo,. para monitoramento), o mesmo laboratório comercial deve ser usado para testes, como áreas de referência entre eles os testes podem variar.
Uso simultâneo de VIMOVO com metotrexato
A literatura sugere que o uso simultâneo do PPI com Metotrexato (principalmente em altas doses; veja Prescrição de metotrexato Em formação) pode aumentar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e / ou seu metabolito, que pode levar a toxicidades com metotrexato. Em dose alta A administração de metotrexato pode ser considerada uma retirada temporária do PPI em alguns pacientes.
Informações de aconselhamento do paciente
Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA Rotulagem (Gerenciamento de drogas ).
Informe pacientes, famílias ou cuidadores sobre o seguinte antes de iniciar o tratamento com VIMOVO e periodicamente durante terapia em andamento.
Eventos trombóticos cardiovasculares
Aconselhe o paciente a estar ciente dos sintomas eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar Fraqueza ou desfoque do idioma e um desses sintomas para relatar ao seu Prestador de serviços de saúde imediatamente.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações
Aconselhe os pacientes a relatar sintomas de ulceração e Sangramento, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematemese também Seu médico. Ao definir o uso simultâneo de doses baixas aspirina para profilaxia cardíaca, informe os pacientes sobre o aumento do risco de e os sinais e sintomas do sangramento gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de alerta Hepatotoxicidade (por exemplo,. náusea, cansaço, letargia, coceira, icterícia, lei sensibilidade do quadrante superior e sintomas "semelhantes à gripe"). Se estes ocorrerem, instrua Os pacientes param o VIMOVO e procuram terapia médica imediata.
Insuficiência cardíaca e edema
Aconselhe o paciente a estar ciente dos sintomas insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, peso inexplicável ganhar ou edema e entre em contato com seu médico se esses sintomas ocorrerem .
Reações anafiláticas
Informe os pacientes sobre sinais de uma reação anafilática (Por exemplo. dificuldade em respirar, inchaço do rosto ou pescoço). Se estes ocorrerem Os pacientes devem ser instruídos a procurar ajuda imediata de emergência.
Reações cutâneas graves
Aconselhe os pacientes a interromper o VIMOVO imediatamente, se você desenvolva qualquer tipo de erupção cutânea e entre em contato com seu médico o mais rápido possível possível.
Toxicidade fetal
Informe as mulheres grávidas para evitar o uso de VIMOVO e outras AINEs de 30 semanas de gravidez devido ao risco de prematuro Encerramento do ducto fetal arterioso.
Infertilidade
Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo que os AINEs, incluindo VIMOVO, pode estar associado a infertilidade reversível.
Malignidade gástrica
Para retornar ao seu médico, se você tiver um Problemas de estômago durante o tratamento com VIMOVO ou após o tratamento.
Nefrite intersticial aguda
Aconselhar os pacientes a se reportarem ao seu médico se você tiver uma diminuição na quantidade, urine ou tenha sangue no seu Urina.
Diarréia associada a Difficile de Clostridium
Aconselhe o paciente a se reportar imediatamente e cuidar de você Diarréia que não melhora. Isso pode ser um sinal para Clostridium difficile diarréia associada.
Ossos quebrados
Adivinhe o paciente, sinais ou sintomas de Osteoporose (por exemplo,. ossos quebrados recentes, baixa densidade óssea) para sua saúde Prestador de serviços.
Pele e lúpus eritematoso sistêmico
Aconselhe os pacientes a ligar para o seu sistema de saúde imediatamente - qualquer novo ou agravamento dos sintomas relacionados ao cutâneo ou ao sistema sistêmico lúpus eritematoso.
Cianocobalamina (vitamina B 12) - deficiência
Aconselhe os pacientes que tomam VIMOVO por um longo tempo informar o seu médico se você se sentir fraco e cansado ou batimentos cardíacos rápidos ou de cabeça clara e respiração ou pele pálida.
Hipomagnesemia
Aconselhe o paciente a se reportar imediatamente e cuidar de você quaisquer sintomas cardiovasculares ou neurológicos, incluindo palpitações, tonturas Convulsões e tetania, pois podem ser sinais de hipomagnesemia.
Interação com drogas
- Informe os pacientes que o VIMOVO é usado ao mesmo tempo outros AINEs ou salicilatos (por exemplo,., diflunisal, salsalat) não é recomendado devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e pouco ou nenhum Aumente a eficácia. Atenção pacientes que os AINEs estão no Medicamentos "Sobre o balcão" para tratar resfriados, febre ou insônia.
- Informe os pacientes a entrar em contato com seu médico se Você inicia o tratamento com clopidogrel, St. St. Erva de John ou rifampicina; ou se você tome metotrexato em altas doses.
- Informe os pacientes a não usar aspirina em baixa dose ao mesmo tempo com VIMOVO até falar com seu médico.
Administração
- Diga aos pacientes que os comprimidos de Vimovo devem ser engolidos tudo com líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados, triturados ou dissolvidos. Os comprimidos de VIMOVO devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.
- Os pacientes devem ser instruídos que, quando uma dose é esquecida deve ser tomado o mais rápido possível. No entanto, se a próxima dose planejada for portanto, o paciente não deve tomar a dose esquecida e deve ser instruído tome a próxima dose a tempo. Os pacientes devem ser instruídos a não tomar 2 doses de cada vez para compensar uma dose esquecida.
- Diga aos pacientes que antiácidos podem ser usados enquanto os tomam VIMOVO .
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Naproxeno
Um estudo de 2 anos foi realizado para avaliar em ratos potencial carcinogênico de naproxeno em doses de ratos de 8, 16 e 24 mg / kg / dia (0,05, 0,1 e 0,16 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos de 1500 mg / dia com base na comparação da superfície corporal). A dose máxima utilizada é de 0,28 vezes a dose humana mais alta recomendada. Nenhuma evidência de afinidade tumoral Encontrar.
Esomeprazole
O potencial carcinogênico do esomeprazol foi avaliado Uso de estudos com omeprazol, dos quais o esomeprazol é um enantiômero. Em dois Estudos de carcinogenicidade oral em 24 meses em ratos, omeprazol em doses diárias de 1,7, 3,4, 13,8, 44 e 140,8 mg / kg / dia (aprox.0,41 a 34,2 vezes a dose humana de 40 mg / dia, expresso na superfície corporal) produz células ECL gástricas carcinóides relacionados à dose em ratos machos e fêmeas; a incidência esse efeito foi significativamente maior em ratos fêmeas com sangue mais alto Níveis de omeprazol. Gastro-carzinóides raramente ocorrem no rato não tratado. No Além disso, a hiperplasia celular da ECL estava presente em todos os grupos tratados de ambos os sexos. Em um desses estudos, as ratas foram tratadas com 13,8 mg Omeprazol / kg / dia (aprox..36 vezes a dose humana de 40 mg / dia em um corpo área) por 1 ano, depois seguido por mais um ano sem Droga. Não foram observados carcinóides nesses ratos. Um aumento da incidência de hiperplasia celular EKL relacionada ao tratamento foi observada no final de 1 ano (94)% tratado vs 10% - controles). Até o segundo ano, a diferença entre tratado e os controles eram muito menores (46% vs 26%), mas ainda mostravam mais hiperplasia o grupo tratado. O gastrogenocarcinoma foi observado em um rato (2%). Não é semelhante o tumor foi observado em ratos machos ou fêmeas tratados por 2 anos. Para esta variedade de Rato que nenhum tumor semelhante foi encontrado historicamente, mas um achado que inclui apenas um tumor é difícil de interpretar. Um estudo de carcinogenicidade em camundongos de 78 semanas por O omeprazol não mostrou aumento da ocorrência tumoral, mas o estudo não foi conclusivo.
Mutagênese
O esomeprazol foi negativo no teste de mutação de Ames, em o in vivo Teste de aberração cromossômica da medula óssea de ratos e o in vivo Rato teste de micronúcleo. No entanto, o esomeprazol foi positivo no in vitro humano Teste de aberração cromossômica de linfócitos. Omeprazol foi positivo no in vitro humano Teste de aberração cromossômica de linfócitos, o in vivo Célula da medula óssea do rato teste de aberração cromossômica e o in vivo Teste de micronúcleo do mouse.
Compromisso da fertilidade
Os possíveis efeitos do esomeprazol na fertilidade e o desempenho reprodutivo foi avaliado usando estudos de omeprazol. Omeprazol em doses orais até 138 mg / kg / dia em ratos (cerca de 33,6 vezes a dose humana de 40 mg / dia com base na superfície do corpo) não tem efeito desempenho reprodutivo dos animais parentais.
Estudos para avaliar os efeitos do naproxeno no homem ou a fertilidade feminina não foi concluída.
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
O uso de AINEs, incluindo VIMOVO, durante o terceiro trimestre de gravidez, aumenta o risco de prematura Encerramento do ducto fetal arterioso. Evite usar AINEs, incluindo VIMOVO em mulheres grávidas a partir de 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre). Lá não há estudos adequados e bem controlados de VIMOVO em mulheres grávidas.
VIMOVO contém naproxeno e esomeprazol magnésio. Esomeprazol é o isômero sm do omeprazol.
Naproxeno
Dados de estudos de observação em relação aos riscos embrionários-fetais potenciais do uso de AINEs em mulheres no primeiro ou no segundo trimestre de gravidez não é conclusivo. Na reprodução animal Estudos em naproxenos durante a organogênese em ratos e coelhos Doses abaixo da dose diária máxima recomendada para humanos de 1500 mg / dia. nenhuma evidência de dano ao feto. Com base em dados de animais, demonstrou-se que as prostaglandinas desempenham um papel importante no endométrio permeabilidade vascular, implantação de blastocistos e decidualização. No animal - Estudos, administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, como o naproxeno levou a um aumento da perda pré e pós-implantação.
Esomeprazole
Não há dados humanos para Esomeprazole. Dados epidemiológicos disponíveis para omeprazol (Esomeprazol é o isômero S do omeprazol) não mostra aumento Risco de malformações congênitas graves ou outros resultados adversos da gravidez Uso de omeprazol no primeiro trimestre. Em experimentos com animais Administração de esomeprazol magnésio oral em ratos Alterações no osso Morfologia foi observada em filhotes de ratos com doses maiores da gravidez e lactação em doses iguais ou superiores a cerca de 34 vezes a oral dose humana de 40 mg de esomeprazol ou 40 mg de omeprazol. Quando maternal a administração foi limitada à gravidez, não houve efeito morfologia física óssea na prole em todas as idades.
Os riscos estimados de defeitos congênitos graves e Abortos para a população especificada são desconhecidos. No general dos EUA População, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20% respectivamente.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos sobre os efeitos do VIMOVO durante Trabalho ou entrega. Em experimentos com animais, os AINEs, incluindo naproxeno, inibem síntese de prostaglandinas, causa atraso no nascimento e aumenta a incidência de natimortos.
Dados
Dados humanos
Naproxeno
Quando usado para atrasar o trabalho prematuro, inibidores de a síntese de prostaglandinas, incluindo AINEs como naproxeno, pode aumentar o risco de complicações recém-nascidas, como enterocolite necrosante, ducto patenteado arterioso e sangramento intracraniano. Tratamento com naproxeno no final da gravidez para atrasar o nascimento, pulmões persistentes foram associados Hipertensão, disfunção renal e prostaglandina anormal - nível E em bebês prematuros Infantil.
Esomeprazole
Esomeprazol é o isômero S do omeprazol. Quatro estudos epidemiológicos compararam a frequência de anomalias congênitas em bebês nascidos de mulheres, omeprazol durante a gravidez Frequência de anormalidades em bebês de mulheres expostas ao receptor H2 Antagonistas ou outros controles.
Uma coorte retrospectiva baseada na população epidemiologicamente Estudo do registro médico sueco de nascimento, responsável por cerca de 99% do Gravidez, 1995-99, relatou 955 bebês (824) durante o primeiro trimestre, com 39 deles expostos além do primeiro trimestre e 131 exposto af
Efeitos colaterais
Máx
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais relatados abaixo são específicos para o estudos clínicos com VIMOVO .
A segurança do VIMOVO foi avaliada em estudos clínicos com 2317 pacientes (27 a 90 anos) e 3 a 12 meses. Os pacientes receberam 500 mg / 20 mg de VIMOVO duas vezes ao dia (n = 1157), 500 mg Naproxeno com revestimento entérico duas vezes ao dia (n = 426) ou placebo (n = 246). Média O número de doses de Vimovo tomadas ao longo de 12 meses foi de 696 + 44.
A tabela a seguir lista todos os efeitos colaterais, independentemente causalidade, ocorrem em> 2% dos pacientes que têm VIMOVO e superior o grupo VIMOVO como controle de dois estudos clínicos (Estudo 1 e Estudo 2). Ambos os estudos foram randomizados, multicêntricos, duplo-cegos, paralelos Estudos. A maioria dos pacientes era do sexo feminino (67%), branca (86%). Maioria dos pacientes tinham entre 50 e 69 anos (83%). Cerca de um quarto estava em alta dose baixa de aspirina.max
Nos estudos 1 e 2, Os pacientes que receberam VIMOVO tiveram menos interrupções prematuras devido a adversas Reações comparadas a pacientes que tomam naproxeno com revestimento entérico sozinho (7,9% vs. 12,5% ou.). Os motivos mais comuns para descontinuações devido a eventos adversos no grupo de tratamento com Vimovo foram dor abdominal superior (1,2%, n = 5), úlcera duodenal (0,7%, n = 3) e gastrite erosiva (0,7%, n = 3). Debaixo Os pacientes que recebem naproxeno com revestimento entérico têm os motivos mais comuns a descontinuação devido a eventos adversos foi de 5,4% (n = 23) Dispepsia 2,8% (n = 12) e dor abdominal superior 1,2% (n = 5). A parte de Pacientes que interrompem o tratamento devido ao trato gastrointestinal superior Os eventos (incluindo úlceras duodenais) em pacientes tratados com VIMOVO foram de 4% comparado a 12% em pacientes que tomam naproxeno com revestimento entérico.
A tabela a seguir lista tudo Efeitos colaterais, independentemente da causalidade, ocorrem em> 2% dos pacientes e mais alto no grupo VIMOVO do que o placebo de 2 estudos clínicos em Pacientes com osteoartrite do joelho (Estudo 3 e Estudo 4) .max
A porcentagem de sujeitos que retirou-se do grupo de tratamento Vimovo nesses estudos devido a Eventos adversos emergentes do tratamento fraudam 7%. Não havia termos preferidos retirou mais de 1% dos indivíduos de cada grupo de tratamento.
A segurança a longo prazo do VIMOVO foi realizado em um estudo clínico aberto com 239 pacientes, 135 dos quais os pacientes receberam 500 mg / 20 mg de VIMOVO por 12 meses. Não havia nenhum Diferenças na frequência ou tipo de efeitos colaterais na segurança a longo prazo Estudo comparado ao tratamento a curto prazo nos ensaios clínicos randomizados.
estudos clínicos com experiência Naproxeno e outros AINEs
em doentes a tomar naproxeno em ensaios clínicos, as experiências adversas mais comumente relatadas ocorreram cerca de 1% a 10% dos pacientes são:
Gastrointestinal: Azia, náusea Dispepsia, estomatite
sistema nervoso central : Sonolência Sonolência, tontura
Dermatológico: prurido, erupções cutâneas, ekchymoses, sudorese, púrpura
Sentidos especiais : zumbido, problemas de visão, Distúrbios auditivos
Cardiovascular : Palpitações
geral: Dispnéia, sede
Os seguintes efeitos colaterais são observados em pacientes que tomam AINEs A experiência também foi relatada em aproximadamente 1% a 10% dos pacientes.
Gastrointestinal: sangramento / perfuração grosseiros, IG Úlceras (gnaw / duodenum), vômitos
geral: função renal anormal, anemia, aumentada Enzimas hepáticas, aumento do tempo de sangramento, erupções cutâneas
a seguir, são apresentadas experiências adversas adicionais relataram <1% dos pacientes que tomaram naproxeno durante os ensaios clínicos.
Gastrointestinal: Pancreatite
Hepatobiliary: Icterícia
Hêmico e linfático: melena, trombocitopenia, Agranulocitose
Sistema nervoso: incapacidade de se concentrar
Dermatológico: Erupções cutâneas
Os seguintes efeitos colaterais são observados em pacientes que tomam AINEs A experiência também foi relatada em <1% dos pacientes.
Corpo como um todo : Febre, infecção, sepse, reações anafiláticas, alterações no apetite, morte
Cardiovascular : Hipertensão, taquicardia, Síncope, arritmia, hipotensão, infarto do miocárdio
Gastrointestinal: boca seca, glossite, arrotos
Hepatobiliary: hepatite, insuficiência hepática
Hêmico e linfático: sangramento retal Linfadenopatia, pancitopenia
Metabolismo e nutrição : Mudanças de peso
Sistema nervoso: Ansiedade, Astenia, Confusão, Nervosismo, parestesia, sonolência, tremores, coma, alucinações
Trato respiratório : asma, depressão respiratória, Pneumonia
Dermatológico: dermatite esfoliativa
Sentidos especiais : veja desfocada, conjuntivite
Urogenital : Cistite, disúria, oligúria / poliúria, Proteinúria
estudos clínicos experimentam com esomeprazol magnésio
Efeitos colaterais adicionais que foram relatados como possivelmente ou provavelmente em conexão com o esomeprazol magnésio com uma incidência de <1% estão listados abaixo por sistema corporal :
Corpo como um todo : Barriga aumentada, alérgica Reação, astenia, dor nas costas, dor no peito, dor no peito subesternal, edema facial, Ondas de calor, fadiga, febre, distúrbios semelhantes aos da gripe, edema generalizado, mal-estar Dor, tensão
Cardiovascular : Lavagem, hipertensão Taquicardia
endócrino : Goiter
Gastro: Dispepsia, disfagia, displasia IG, dor epigástrica, arrotos, distúrbio do esôfago, gastroenterite, IG Sangramento, sintomas gastrointestinais não declarados de outra forma, soluços, melena, boca Mau funcionamento, distúrbio da faringe, distúrbio retal, aumento da bebida com gás sérico, língua Transtorno, edema da língua, estomatite ulcerativa, vômito
Ouço: Dor no ouvido, zumbido
Hematológico : Anemia, anemia hipocromática, cervical Linfadenopatia, epistaxe, leucocitose, leucopenia, trombocitopenia
Fígado: bilirrubinemia, função hepática anormal SGOT aumentou, SGPT aumentou
Fisiológico Metabólico / Nutricional : glicosúria, hiperuricemia, Hiponatremia, aumento da fosfatase alcalina, sede, deficiência de vitamina B12 Ganho de peso, perda de peso
Sistema músculo-esquelético: Artralgia, artrite agravada, Artropatia, cãibras, síndrome de fibromialgia, hérnia, reumática da polimialgia
Sistema nervoso / psiquiatria : Anorexia, apatia, Apetite aumentada, confusão, depressão agravada, hipertensão, nervosismo, hipestesia, impotência, insônia, enxaquecas, enxaquecas agravadas, parestesia, Distúrbio do sono, sonolência, tremor, tontura, defeito no campo visual
Reprodutivo : Dismenorreia, distúrbios menstruais, vaginite
Trato respiratório : asma piorou, tosse, dispnéia, edema de laringe, faringite, rinite, sinusite
Pele e membros: Acne, angioedema, dermatite, prurido, prurido ani, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, pele Inflamação, sudorese aumentada, urticária
Sentidos especiais : Infecção no ouvido médio, parosmia, perda de paladar
Urogenital : urina anormal, albuminúria, cistite, Disúria, infecção fúngica, hematúria, frequência de micções, monilíase, monilíase genital, poliúria
Visual : Conjuntivite, distúrbios visuais
O seguinte potencialmente clinicamente significativo Valores laboratoriais em estudos clínicos, independentemente da relação com Esomeprazol magnésio, foram relatados em ≤ 1% dos pacientes: aumentou Creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ALT, AST, Hemoglobina, número de glóbulos brancos, plaquetas, gastrina sérica, potássio, Hormônio estimulante do sódio, tiroxina e tireóide. Diminuições foram vistas Hemoglobina, número de glóbulos brancos, plaquetas, potássio, sódio e Thyroxine.
Achados endoscópicos que foram relatados como adversos As reações incluem: duodenite, esofagite, estenose esofágica, esôfago Ulceração, varizes esofágicas, úlcera gástrica, hérnia, pólipos benignos ou Nódulos, esôfago de Barrett e descoloração mucosa.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação do VIMOVO. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estime de maneira confiável sua frequência ou estabeleça uma relação causal com os medicamentos Exposição.
VIMOVO
Corpo como um todo : transtorno de ansiedade
Gastrointestinal: Flatulência da barriga, abdômen Dor, refluxo gastroesofágico, hematocecia
Lesões, envenenamento e complicações processuais: Prellung, caia
Tecido músculo-esquelético e conjuntivo: Articulação Inchaço, cãibras musculares
Urogenital : necrose tubular renal
Naproxeno
Corpo como um todo : edema angioneurótico, menstruação Interrupções
Cardiovascular : insuficiência cardíaca congestiva Vasculite, edema pulmonar
Gastrointestinal: Inflamação, sangramento (às vezes fatal, especialmente em idosos), ulceração e obstrução de trato gastrointestinal superior ou inferior, esofagite, estomatite, Hematemese, colite, agravamento da doença inflamatória intestinal (ulcerativa colite, doença de Crohn)
Hepatobiliaren: hepatite (alguns casos foram mortal)
Hêmico e linfático: Eosinofilia, hemolítica Anemia, anemia aplástica
Metabolismo e nutrição : Hiperglicemia, Hipoglicemia
Sistema nervoso: depressão, anormalidades dos sonhos, Insônia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular, meningite asséptica, cognitiva Disfunção, cãibras
Respiratório : pneumonite eosinofílica
Dermatológico: Alopecia, urticária, epiderme tóxica necrólise, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção cutânea fixa, trança plano, reação pustular, lúpus eritematose sistêmica, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite fotossensível, sensibilidade à luz Reações, incluindo casos raros que se assemelham à porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) ou peridermólise bolhosa. Se fragilidade da pele, formação de bolhas ou outros sintomas que indicam pseudoporfiria ocorrem, o tratamento deve ocorrer deposto e o paciente monitorado.
Sentidos especiais : Deficiência auditiva, córnea Opacidade, papilite, neurite óptica retrobulbar, edema papilar
Urogenital : nefrite glomerular, hematúria, hipercalemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doença renal, rins Falha, necrose renal de papileno, aumento da creatinina sérica
Reprodução (feminina) : Infertilidade
Esomeprazol magnésio
Sangue e linfa: Agranulocitose
Olho: veja embaçado
Gastro: Pancreatite, colite microscópica
Hepatobiliary: Insuficiência hepática, hepatite com ou sem icterícia
Sistema imunológico : reação / choque anafilático, lúpus eritematoso sistêmico
Infecções e doenças parasitárias : Candidíase GI, Clostridium difficile diarréia associada
Metabolismo e distúrbios nutricionais: hipomagnesemia, com ou sem hipocalcemia e / ou hipocalemia
Tecido músculo-esquelético e conjuntivo: musculoso Fraqueza, mialgia, ossos quebrados
Sistema nervoso: encefalopatia hepática
Psiquiatria: agressão, emoção, alucinação
Rim e trato urinário: nefrite intersticial
Sistema de reprodução e mama: Ginecomastia
Respiratório, torácico e mediastinal: Broncoespasmo
Pele e tecido subcutâneo: Alopecia, eritema multiforme, fotosensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, epiderme tóxica Necrólise (alguma fatal), lúpus eritematoso cutâneo
Interações com MEDICAMENTOS
Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 para medicamentos clinicamente significativos Interações e interações com diagnósticos com naproxeno e esomeprazol Magnésio.
Tabela 3: Interações clinicamente significativas com medicamentos
Naproxeno e Esomeprazol Medicamentos influentes de magnésio que são administrados ao mesmo tempo
VIMOVO e interações com diagnósticos
Tabela 4: Clínica
Interações significativas com o esomeprazol magnésio - influência
Medicamentos administrados juntos
Medicamentos que perturbam os hemostatos | |
Efeito clínico: | Naproxeno
|
Intervenção: | Monitore pacientes com uso concomitante de VIMOVO com anticoagulantes (por exemplo,.varfarina), inibidor da agregação plaquetária (por exemplo,., aspirina), inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidor da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs) com sinais de sangramento. Clopidogrel: Evite usar clopidogrel com VIMOVO ao mesmo tempo. Considere usar terapia alternativa de proteção plaquetária. |
Aspirina | |
Efeito clínico: | Estudos clínicos controlados mostraram que o uso concomitante de AINEs e doses analgésicas de aspirina não tem efeito terapêutico maior do que o uso de AINEs isoladamente. Em um estudo clínico, o uso concomitante de AINE e aspirina foi associado a uma incidência significativamente aumentada de efeitos colaterais de IG em comparação com o uso exclusivo de AINE |
Intervenção: | O uso concomitante de VIMOVO e doses analgésicas de aspirina geralmente não é recomendado devido ao risco aumentado de sangramento. O VIMOVO não substitui a aspirina em baixa dose pela proteção cardiovascular. |
Inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina e betabloqueadores | |
Efeito clínico: |
|
Intervenção: |
|
Diuréticos | |
Efeito clínico: | Estudos clínicos e observações pós-comercialização mostraram que os AINEs reduziram os efeitos natriuréticos dos diuréticos abrasivos (por exemplo,. Furosemida) e diuréticos tiazídicos em alguns pacientes. Este efeito foi atribuído à inibição dos AINEs da síntese renal de prostaglandina. |
Intervenção: | monitorar pacientes com sinais de agravamento da função renal enquanto estiver usando VIMOVO com diuréticos e também garantir eficácia diurética, incluindo efeitos de redução da pressão arterial. |
medicamentos anti-retrovirais | |
Efeito clínico: | O efeito do esomeprazol magnésio nos medicamentos anti-retrovirais é variável. O significado clínico e os mecanismos por trás dessas interações nem sempre são conhecidos.
|
Intervenção: | produtos que contenham rilpivirina: o uso simultâneo com VIMOVO é contra-indicado. Atazanavir: consulte as informações de prescrição do atazanavir para obter informações sobre a dosagem. Nelfinavir: Evite o uso simultâneo com o VIMOVO Saauinavir: Consulte as informações de prescrição do saauinavir para monitorar possíveis toxicidades relacionadas ao saquinavir. Outros agentes anti-retrovirais: Consulte as informações de prescrição para certos medicamentos. |
Cilostazol | |
Efeito clínico: | Maior exposição ao cilostazol e um de seus metabólitos ativos (3,4-di-hidro-cilostazol) quando usado concomitantemente com omeprazol magnésio, o racemat do esomeprazol. |
Intervenção: | Considere reduzir a dose de cilostazol para 50 mg duas vezes ao dia. |
Digoxina | |
Efeito clínico: | Naproxeno
|
Intervenção: | monitorar as concentrações de digoxina enquanto estiver usando VIMOVO. Pode ser necessário o ajuste da dose de digoxina para manter as concentrações terapêuticas do medicamento. |
> | |
Efeito clínico: | Os AINEs causaram aumentos nos níveis plasmáticos de lítio e uma diminuição na depuração renal do lítio. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e a depuração renal diminuiu aproximadamente 20 %%. Este efeito foi atribuído à inibição dos AINEs da síntese renal de prostaglandina. |
Intervenção: | monitorar pacientes com uso simultâneo de VIMOVO e lítio quanto a sinais de toxicidade do lítio. |
Metotrexato | |
Efeito clínico: | Naproxeno
Esomeprazol magnésio
|
Intervenção: | monitorar pacientes quando VIMOVO e metotrexato são usados concomitantemente para toxicidade do metotrexato. Uma retirada temporária do VIMOVO pode ser considerada em alguns pacientes que recebem metotrexato em altas doses. |
Ciclosporina | |
Efeito clínico: | o uso simultâneo de naproxeno e ciclosporina pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. |
Intervenção: | monitorar pacientes com uso simultâneo de VIMOVO e ciclosporina quanto a sinais de agravamento da função renal. |
Tacrolimus | |
Efeito clínico: | o uso simultâneo de esomeprazol magnésio e tacrolimus pode aumentar a exposição ao tacrolimus |
Intervenção: | monitorar as concentrações de tacrolimus no sangue total quando VIMOVO e tacrolimus são usados ao mesmo tempo. |
AINE e salicilato | |
Efeito clínico: | Uso simultâneo de naproxeno com outros AINEs ou salicilatos (por exemplo,., diflunisal, salsalato) aumenta o risco de toxicidade gastrointestinal com pouco ou nenhum aumento na eficácia. |
Intervenção: | o uso concomitante de VIMOVO com outros AINEs ou salicilatos não é recomendado. |
Pemetrexedo | |
Efeito clínico: | O uso concomitante de VIMOVO e pemetrexedo pode aumentar o risco de mielossupressão associada ao pemetrexedo, toxicidade renal e gastrointestinal (consulte informações sobre prescrição de pemetrexedo). |
Intervenção: | monitorar a mielossupressão, a toxicidade renal e gI quando VIMOVO e pemetrexedo são usados concomitantemente em pacientes com insuficiência renal cuja depuração da creatinina está entre 45 e 79 mL / min. |
Medicamentos Dependendo do pH do estômago para absorção (por exemplo, máx. A relevância clínica da exposição reduzida ao MPA à rejeição de órgãos não foi estabelecida em pacientes transplantados que recebem esomeprazol e FMM. Use VIMOVO com cautela em pacientes transplantados que recebem FMM Consulte as informações de prescrição para outros medicamentos, dependendo do pH gástrico para absorção. |
|
Interações com estudos de tumores neuroendócrinos | |
Efeito clínico: | Os níveis de cromogranina A (CgA) no aumento sérico secundário a uma diminuição no ácido estomacal induzida pelo PPI. O aumento dos níveis de CgA pode causar resultados falso-positivos em testes de diagnóstico para tumores neuroendócrinos. |
Intervenção: | Interrompa temporariamente o tratamento com VIMOVO pelo menos 14 dias antes de avaliar os níveis de CgA e considere repetir o teste quando o nível inicial de CgA for alto. Quando testes seriais são realizados (por exemplo,. para monitoramento) o mesmo laboratório comercial deve ser usado para o teste, pois os intervalos de referência podem variar entre os testes. |
Diazepam | |
Efeito clínico: | Maior exposição ao diazepam. |
Intervenção: | Monitore os pacientes quanto ao aumento da sedação e ajuste a dose de diazepam conforme necessário. |
Indutores do CYP2C19 ou CYP3A4 | |
Efeito clínico: | Exposição reduzida ao esomeprazol quando usado com indutores fortes. |
Intervenção: | St. Erva de John, rifampicina: Evite o uso concomitante com o VIMOVO . |
Inibidores do CYP2C19 ou CYP3A4 | |
Efeito clínico: | Maior exposição ao esomeprazol. |
Intervenção: | Voriconazol: Evite o uso concomitante com VIMOVO . |
Visão geral do risco
O uso de AINEs, incluindo VIMOVO, durante o terceiro trimestre de gravidez, aumenta o risco de prematura Encerramento do ducto fetal arterioso. Evite usar AINEs, incluindo VIMOVO em mulheres grávidas a partir de 30 semanas de gravidez (terceiro trimestre). Lá não há estudos adequados e bem controlados de VIMOVO em mulheres grávidas.
VIMOVO contém naproxeno e esomeprazol magnésio. Esomeprazol é o isômero sm do omeprazol.
Naproxeno
Dados de estudos de observação em relação aos riscos embrionários-fetais potenciais do uso de AINEs em mulheres no primeiro ou no segundo trimestre de gravidez não é conclusivo. Na reprodução animal Estudos em naproxenos durante a organogênese em ratos e coelhos Doses abaixo da dose diária máxima recomendada para humanos de 1500 mg / dia. nenhuma evidência de dano ao feto. Com base em dados de animais, demonstrou-se que as prostaglandinas desempenham um papel importante no endométrio permeabilidade vascular, implantação de blastocistos e decidualização. No animal - Estudos, administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, como o naproxeno levou a um aumento da perda pré e pós-implantação.
Esomeprazole
Não há dados humanos para Esomeprazole. Dados epidemiológicos disponíveis para omeprazol (Esomeprazol é o isômero S do omeprazol) não mostra aumento Risco de malformações congênitas graves ou outros resultados adversos da gravidez Uso de omeprazol no primeiro trimestre. Em experimentos com animais Administração de esomeprazol magnésio oral em ratos Alterações no osso Morfologia foi observada em filhotes de ratos com doses maiores da gravidez e lactação em doses iguais ou superiores a cerca de 34 vezes a oral dose humana de 40 mg de esomeprazol ou 40 mg de omeprazol. Quando maternal a administração foi limitada à gravidez, não houve efeito morfologia física óssea na prole em todas as idades.
Os riscos estimados de defeitos congênitos graves e Abortos para a população especificada são desconhecidos. No general dos EUA População, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20% respectivamente.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos sobre os efeitos do VIMOVO durante Trabalho ou entrega. Em experimentos com animais, os AINEs, incluindo naproxeno, inibem síntese de prostaglandinas, causa atraso no nascimento e aumenta a incidência de natimortos.
Dados
Dados humanos
Naproxeno
Quando usado para atrasar o trabalho prematuro, inibidores de a síntese de prostaglandinas, incluindo AINEs como naproxeno, pode aumentar o risco de complicações recém-nascidas, como enterocolite necrosante, ducto patenteado arterioso e sangramento intracraniano. Tratamento com naproxeno no final da gravidez para atrasar o nascimento, pulmões persistentes foram associados Hipertensão, disfunção renal e prostaglandina anormal - nível E em bebês prematuros Infantil.
Esomeprazole
Esomeprazol é o isômero S do omeprazol. Quatro estudos epidemiológicos compararam a frequência de anomalias congênitas em bebês nascidos de mulheres, omeprazol durante a gravidez Frequência de anormalidades em bebês de mulheres expostas ao receptor H2 Antagonistas ou outros controles.
Uma coorte retrospectiva baseada na população epidemiologicamente Estudo do registro médico sueco de nascimento, responsável por cerca de 99% do Gravidez, 1995-99, relatou 955 bebês (824) durante o primeiro trimestre, com 39 deles expostos além do primeiro trimestre e 131 exposto após o primeiro trimestre) cujas mães durante o omeprazol Gravidez. O número de crianças expostas ao omeprazol utero e Malformação, baixo peso ao nascer, baixa pontuação de Apgar ou hospitalização foram semelhantes ao número observado nesta população. O número de bebês nascidos com defeitos do septo ventricular e o número de natimortos foi leve mais alto nos bebês expostos ao omeprazol do que o número esperado nisso População.
Uma retrospectiva populacional do estudo de coorte sobre todos Nascimentos ao vivo na Dinamarca entre 1996 e 2009, relata 1.800 nascidos vivos, o As mães usaram omeprazol durante o primeiro trimestre de gravidez e 837.317 Nascimentos ao vivo cujas mães não usaram um inibidor da bomba de prótons. Total taxa de defeitos congênitos em bebês nascidos de mães com exposição no primeiro trimestre Fraude de omeprazol 2,9% e 2,6% em bebês nascidos de mães que não foram expostas Inibidor da bomba de prótons durante o primeiro trimestre.
Um estudo retrospectivo de coorte relatou 689 mulheres grávidas Mulheres expostas a bloqueadores H2 ou omeprazol no primeiro trimestre (134 Omeprazol exposto) e 1.572 mulheres grávidas que morreram durante o primeiro trimestre. A taxa total de malformação entre os filhos nascidos nas mães quando exposto no primeiro trimestre ao omeprazol, um bloqueador H2 ou não foi exposto foi de 3,6%, 5,5% e 4,1%.
Um pequeno estudo de coorte de observação prospectiva se seguiu 113 mulheres expostas ao omeprazol durante a gravidez (89% no primeiro trimestre) Exposição). A taxa relatada de malformações congênitas graves fraudam 4% no Grupo Omeprazol, 2% em controles que não são expostos a teratogênios e 2,8% em Controles de contador de doenças. Taxas de abortos espontâneos e eletivos, parto prematuro Entregas, idade gestacional no parto e peso médio do nascimento foram igualmente menores Grupo.
Vários estudos não relataram efeitos colaterais óbvios Efeitos a curto prazo no bebê com uma dose oral ou intravenosa única O omeprazol tem sido mais de 200 mulheres grávidas como pré-medicação Cesariana sob anestesia geral.
Dados em animais
Não há estudos reprodutivos em animais com VIMOVO uma combinação de naproxeno e esomeprazol.
Naproxeno
Estudos de reprodução administrados com naproxeno durante o período de organogênese foi realizado em ratos a 20 mg / kg / dia (0,13) vezes a dose diária humana máxima recomendada de 1500 mg / dia com base no corpo comparação de área) coelho a 20 mg / kg / dia (0,26 vezes o máximo dose diária recomendada de seres humanos com base na comparação da superfície corporal) e camundongos a 170 mg / kg / dia (0,56 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos com base Comparação da superfície corporal) sem sinais de danos ao feto devido ao Droga.
Esomeprazole
Não foram observados efeitos no desenvolvimento embrião-fetal estudos de reprodução com esomeprazol magnésio em ratos em doses orais até 280 mg / kg / dia (cerca de 68 vezes uma dose oral em humanos de 40 mg na superfície do corpo Base de área) ou em coelhos em doses orais até 86 mg / kg / dia (cerca de 42 vezes a dose oral humana de 40 mg de esomeprazol ou 40 mg de omeprazol na superfície do corpo (Base) administrado durante a organogênese e nenhuma evidência Danos ao feto do esomeprazol magnésio.
Um estudo de toxicidade pré e pós-natal no desenvolvimento em ratos com parâmetros adicionais para avaliar o desenvolvimento ósseo foram realizados Esomeprazol magnésio em doses orais de 14 a 280 mg / kg / dia (aprox..4 a 68 vezes uma dose diária humana de 40 mg com base na superfície do corpo). Recém-nascidos - / cedo A sobrevivência pós-natal (nascimento até o desmame) foi reduzida em doses iguais ou mais de 138 mg / kg / dia (cerca de 34 vezes uma dose oral humana de 40 mg em um Base da superfície corporal). O peso corporal e o ganho de peso corporal foram reduzidos e atrasos no desenvolvimento neurocomportamental ou geral no desmame imediato Os prazos eram os mesmos em doses ou superiores a 69 mg / kg / dia (acima 17 vezes uma dose oral humana de 40 mg com base na superfície do corpo). No adição, comprimento reduzido do fêmur, largura e espessura do osso cortical espessura reduzida da placa de crescimento tibial e hipozelularidade mínima a leve da medula óssea estavam em doses iguais ou superiores a 14 mg / kg / dia (aprox..4 vezes dose diária humana de 40 mg com base na superfície corporal). Displasia fisseal em o fêmur foi observado na prole de ratos que tomaram doses orais de Esomeprazol magnésio em doses de 138 mg / kg / dia (aprox. 34 vezes a dose diária humana de 40 mg com base na superfície do corpo).
Efeitos nos ossos maternos foram observados na gravidez e ratos lactantes no estudo de toxicidade pré e pós-natal em esomeprazol o magnésio foi administrado em doses orais de 14 a 280 mg / kg / dia (aproximadamente 3,4 bis 68 vezes uma dose oral humana de 40 mg com base nas superfícies do corpo). Se ratos foram dosados desde o dia 7 da gravidez até o desmame no dia 21 pós-natal, a diminuição estatisticamente significativa no peso materno do fêmur em até 14% (como comparado ao tratamento com placebo) foi observado em doses iguais ou superiores a 138 mg / kg / dia (cerca de 34 vezes uma dose oral em humanos de 40 mg na superfície do corpo com base na área).
Um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos com Esomeprazol estrôncio (com doses equimolares comparadas ao esomeprazol estudo de magnésio) levou a resultados semelhantes em barragens e filhotes, conforme descrito acima.
Um estudo de toxicidade no desenvolvimento de acompanhamento em ratos com outras vezes para a avaliação do desenvolvimento ósseo do filhote do dia 2 pós-natal a idade adulta foi realizada com esomeprazol magnésio em doses orais de 280 mg / kg / dia (cerca de 68 vezes uma dose oral humana de 40 mg na superfície do corpo base), em que esomeprazol no dia 7. foi administrado no dia da gravidez ou dia da gravidez 16 até o nascimento. Quando a administração materna era limitada somente para a gravidez não houve efeito na morfologia física óssea no Descendentes de todas as idades.
Máx
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais relatados abaixo são específicos para o estudos clínicos com VIMOVO .
A segurança do VIMOVO foi avaliada em estudos clínicos com 2317 pacientes (27 a 90 anos) e 3 a 12 meses. Os pacientes receberam 500 mg / 20 mg de VIMOVO duas vezes ao dia (n = 1157), 500 mg Naproxeno com revestimento entérico duas vezes ao dia (n = 426) ou placebo (n = 246). Média O número de doses de Vimovo tomadas ao longo de 12 meses foi de 696 + 44.
A tabela a seguir lista todos os efeitos colaterais, independentemente causalidade, ocorrem em> 2% dos pacientes que têm VIMOVO e superior o grupo VIMOVO como controle de dois estudos clínicos (Estudo 1 e Estudo 2). Ambos os estudos foram randomizados, multicêntricos, duplo-cegos, paralelos Estudos. A maioria dos pacientes era do sexo feminino (67%), branca (86%). Maioria dos pacientes tinham entre 50 e 69 anos (83%). Cerca de um quarto estava em alta dose baixa de aspirina.max
Nos estudos 1 e 2, Os pacientes que receberam VIMOVO tiveram menos interrupções prematuras devido a adversas Reações comparadas a pacientes que tomam naproxeno com revestimento entérico sozinho (7,9% vs. 12,5% ou.). Os motivos mais comuns para descontinuações devido a eventos adversos no grupo de tratamento com Vimovo foram dor abdominal superior (1,2%, n = 5), úlcera duodenal (0,7%, n = 3) e gastrite erosiva (0,7%, n = 3). Debaixo Os pacientes que recebem naproxeno com revestimento entérico têm os motivos mais comuns a descontinuação devido a eventos adversos foi de 5,4% (n = 23) Dispepsia 2,8% (n = 12) e dor abdominal superior 1,2% (n = 5). A parte de Pacientes que interrompem o tratamento devido ao trato gastrointestinal superior Os eventos (incluindo úlceras duodenais) em pacientes tratados com VIMOVO foram de 4% comparado a 12% em pacientes que tomam naproxeno com revestimento entérico.
A tabela a seguir lista tudo Efeitos colaterais, independentemente da causalidade, ocorrem em> 2% dos pacientes e mais alto no grupo VIMOVO do que o placebo de 2 estudos clínicos em Pacientes com osteoartrite do joelho (Estudo 3 e Estudo 4) .max
A porcentagem de sujeitos que retirou-se do grupo de tratamento Vimovo nesses estudos devido a Eventos adversos emergentes do tratamento fraudam 7%. Não havia termos preferidos retirou mais de 1% dos indivíduos de cada grupo de tratamento.
A segurança a longo prazo do VIMOVO foi realizado em um estudo clínico aberto com 239 pacientes, 135 dos quais os pacientes receberam 500 mg / 20 mg de VIMOVO por 12 meses. Não havia nenhum Diferenças na frequência ou tipo de efeitos colaterais na segurança a longo prazo Estudo comparado ao tratamento a curto prazo nos ensaios clínicos randomizados.
estudos clínicos com experiência Naproxeno e outros AINEs
em doentes a tomar naproxeno em ensaios clínicos, as experiências adversas mais comumente relatadas ocorreram cerca de 1% a 10% dos pacientes são:
Gastrointestinal: Azia, náusea Dispepsia, estomatite
sistema nervoso central : Sonolência Sonolência, tontura
Dermatológico: prurido, erupções cutâneas, ekchymoses, sudorese, púrpura
Sentidos especiais : zumbido, problemas de visão, Distúrbios auditivos
Cardiovascular : Palpitações
geral: Dispnéia, sede
Os seguintes efeitos colaterais são observados em pacientes que tomam AINEs A experiência também foi relatada em aproximadamente 1% a 10% dos pacientes.
Gastrointestinal: sangramento / perfuração grosseiros, IG Úlceras (gnaw / duodenum), vômitos
geral: função renal anormal, anemia, aumentada Enzimas hepáticas, aumento do tempo de sangramento, erupções cutâneas
a seguir, são apresentadas experiências adversas adicionais relataram <1% dos pacientes que tomaram naproxeno durante os ensaios clínicos.
Gastrointestinal: Pancreatite
Hepatobiliary: Icterícia
Hêmico e linfático: melena, trombocitopenia, Agranulocitose
Sistema nervoso: incapacidade de se concentrar
Dermatológico: Erupções cutâneas
Os seguintes efeitos colaterais são observados em pacientes que tomam AINEs A experiência também foi relatada em <1% dos pacientes.
Corpo como um todo : Febre, infecção, sepse, reações anafiláticas, alterações no apetite, morte
Cardiovascular : Hipertensão, taquicardia, Síncope, arritmia, hipotensão, infarto do miocárdio
Gastrointestinal: boca seca, glossite, arrotos
Hepatobiliary: hepatite, insuficiência hepática
Hêmico e linfático: sangramento retal Linfadenopatia, pancitopenia
Metabolismo e nutrição : Mudanças de peso
Sistema nervoso: Ansiedade, Astenia, Confusão, Nervosismo, parestesia, sonolência, tremores, coma, alucinações
Trato respiratório : asma, depressão respiratória, Pneumonia
Dermatológico: dermatite esfoliativa
Sentidos especiais : veja desfocada, conjuntivite
Urogenital : Cistite, disúria, oligúria / poliúria, Proteinúria
estudos clínicos experimentam com esomeprazol magnésio
Efeitos colaterais adicionais que foram relatados como possivelmente ou provavelmente em conexão com o esomeprazol magnésio com uma incidência de <1% estão listados abaixo por sistema corporal :
Corpo como um todo : Barriga aumentada, alérgica Reação, astenia, dor nas costas, dor no peito, dor no peito subesternal, edema facial, Ondas de calor, fadiga, febre, distúrbios semelhantes aos da gripe, edema generalizado, mal-estar Dor, tensão
Cardiovascular : Lavagem, hipertensão Taquicardia
endócrino : Goiter
Gastro: Dispepsia, disfagia, displasia IG, dor epigástrica, arrotos, distúrbio do esôfago, gastroenterite, IG Sangramento, sintomas gastrointestinais não declarados de outra forma, soluços, melena, boca Mau funcionamento, distúrbio da faringe, distúrbio retal, aumento da bebida com gás sérico, língua Transtorno, edema da língua, estomatite ulcerativa, vômito
Ouço: Dor no ouvido, zumbido
Hematológico : Anemia, anemia hipocromática, cervical Linfadenopatia, epistaxe, leucocitose, leucopenia, trombocitopenia
Fígado: bilirrubinemia, função hepática anormal SGOT aumentou, SGPT aumentou
Fisiológico Metabólico / Nutricional : glicosúria, hiperuricemia, Hiponatremia, aumento da fosfatase alcalina, sede, deficiência de vitamina B12 Ganho de peso, perda de peso
Sistema músculo-esquelético: Artralgia, artrite agravada, Artropatia, cãibras, síndrome de fibromialgia, hérnia, reumática da polimialgia
Sistema nervoso / psiquiatria : Anorexia, apatia, Apetite aumentada, confusão, depressão agravada, hipertensão, nervosismo, hipestesia, impotência, insônia, enxaquecas, enxaquecas agravadas, parestesia, Distúrbio do sono, sonolência, tremor, tontura, defeito no campo visual
Reprodutivo : Dismenorreia, distúrbios menstruais, vaginite
Trato respiratório : asma piorou, tosse, dispnéia, edema de laringe, faringite, rinite, sinusite
Pele e membros: Acne, angioedema, dermatite, prurido, prurido ani, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, pele Inflamação, sudorese aumentada, urticária
Sentidos especiais : Infecção no ouvido médio, parosmia, perda de paladar
Urogenital : urina anormal, albuminúria, cistite, Disúria, infecção fúngica, hematúria, frequência de micções, monilíase, monilíase genital, poliúria
Visual : Conjuntivite, distúrbios visuais
O seguinte potencialmente clinicamente significativo Valores laboratoriais em estudos clínicos, independentemente da relação com Esomeprazol magnésio, foram relatados em ≤ 1% dos pacientes: aumentou Creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ALT, AST, Hemoglobina, número de glóbulos brancos, plaquetas, gastrina sérica, potássio, Hormônio estimulante do sódio, tiroxina e tireóide. Diminuições foram vistas Hemoglobina, número de glóbulos brancos, plaquetas, potássio, sódio e Thyroxine.
Achados endoscópicos que foram relatados como adversos As reações incluem: duodenite, esofagite, estenose esofágica, esôfago Ulceração, varizes esofágicas, úlcera gástrica, hérnia, pólipos benignos ou Nódulos, esôfago de Barrett e descoloração mucosa.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação do VIMOVO. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estime de maneira confiável sua frequência ou estabeleça uma relação causal com os medicamentos Exposição.
VIMOVO
Corpo como um todo : transtorno de ansiedade
Gastrointestinal: Flatulência da barriga, abdômen Dor, refluxo gastroesofágico, hematocecia
Lesões, envenenamento e complicações processuais: Prellung, caia
Tecido músculo-esquelético e conjuntivo: Articulação Inchaço, cãibras musculares
Urogenital : necrose tubular renal
Naproxeno
Corpo como um todo : edema angioneurótico, menstruação Interrupções
Cardiovascular : insuficiência cardíaca congestiva Vasculite, edema pulmonar
Gastrointestinal: Inflamação, sangramento (às vezes fatal, especialmente em idosos), ulceração e obstrução de trato gastrointestinal superior ou inferior, esofagite, estomatite, Hematemese, colite, agravamento da doença inflamatória intestinal (ulcerativa colite, doença de Crohn)
Hepatobiliaren: hepatite (alguns casos foram mortal)
Hêmico e linfático: Eosinofilia, hemolítica Anemia, anemia aplástica
Metabolismo e nutrição : Hiperglicemia, Hipoglicemia
Sistema nervoso: depressão, anormalidades dos sonhos, Insônia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular, meningite asséptica, cognitiva Disfunção, cãibras
Respiratório : pneumonite eosinofílica
Dermatológico: Alopecia, urticária, epiderme tóxica necrólise, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção cutânea fixa, trança plano, reação pustular, lúpus eritematose sistêmica, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite fotossensível, sensibilidade à luz Reações, incluindo casos raros que se assemelham à porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) ou peridermólise bolhosa. Se fragilidade da pele, formação de bolhas ou outros sintomas que indicam pseudoporfiria ocorrem, o tratamento deve ocorrer deposto e o paciente monitorado.
Sentidos especiais : Deficiência auditiva, córnea Opacidade, papilite, neurite óptica retrobulbar, edema papilar
Urogenital : nefrite glomerular, hematúria, hipercalemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doença renal, rins Falha, necrose renal de papileno, aumento da creatinina sérica
Reprodução (feminina) : Infertilidade
Esomeprazol magnésio
Sangue e linfa: Agranulocitose
Olho: veja embaçado
Gastro: Pancreatite, colite microscópica
Hepatobiliary: Insuficiência hepática, hepatite com ou sem icterícia
Sistema imunológico : reação / choque anafilático, lúpus eritematoso sistêmico
Infecções e doenças parasitárias : Candidíase GI, Clostridium difficile diarréia associada
Metabolismo e distúrbios nutricionais: hipomagnesemia, com ou sem hipocalcemia e / ou hipocalemia
Tecido músculo-esquelético e conjuntivo: musculoso Fraqueza, mialgia, ossos quebrados
Sistema nervoso: encefalopatia hepática
Psiquiatria: agressão, emoção, alucinação
Rim e trato urinário: nefrite intersticial
Sistema de reprodução e mama: Ginecomastia
Respiratório, torácico e mediastinal: Broncoespasmo
Pele e tecido subcutâneo: Alopecia, eritema multiforme, fotosensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, epiderme tóxica Necrólise (alguma fatal), lúpus eritematoso cutâneo
Não há dados clínicos sobre sobredosagem com VIMOVO
Sobredosagem de naproxeno
Sintomas após overdoses agudas de AINEs foram tipicamente limitado a letargia, sonolência, náusea, vômito e epigástrico Dor que geralmente era reversível com cuidado de suporte. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda Depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raros.
Alguns pacientes tiveram convulsões, mas não é claro se eles eram viciados em drogas ou não. Não se sabe qual dose do As drogas seriam fatais. O LD50 oral do medicamento é de 500 mg / kg em ratos 1200 mg / kg em camundongos, 4000 mg / kg em hamsters e mais de 1000 mg / kg em cães. Nos animais, 0,5 g / kg de carvão ativado foram eficazes na redução do plasma Níveis de naproxeno.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte. uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. Hemodiálise não reduzir a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de sua ligação às proteínas. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas pol Adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou Vi catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após o uso ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não seja útil devido à alta ligação às proteínas.
Overdose de esomeprazol
Uma dose oral única de esomeprazol a 510 mg / kg (aprox. 124 vezes a dose humana na superfície do corpo) foi fatal para os ratos. O sinais importantes de toxicidade aguda foram diminuição da atividade motora, alterações Taxa respiratória, tremor, ataxia e cãibras clônicas intermitentes. O Sintomas descritos em conexão com uma overdose intencional de esomeprazol (limitado A experiência de doses superiores a 240 mg / dia) é temporária. Doses únicas de 80 mg de esomeprazol foram sem intercorrências. Relatos de uma overdose com omeprazol As pessoas também podem ser relevantes. As doses variaram até 2.400 mg (120 vezes o habitual dose clínica recomendada). Manifestações eram variáveis, mas incluídas Confusão, sonolência, visão turva, taquicardia, náusea, diaforese Lavagem, dor de cabeça, boca seca e outros efeitos colaterais semelhantes observado na experiência clínica normal (consulte os efeitos colaterais da embalagem de omeprazol Reação). Nenhum antídoto específico para o esomeprazol é conhecido. Desde Esomeprazole se a proteína estiver ligada, ela não será removida por diálise. No em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Se houver uma aparência de superexposição, ligue para o seu centro de controle de intoxicações em 1-800-222-1222 para obter informações atuais sobre o gerenciamento de envenenamento ou Sobredosagem.
Atividade anti-secretária
O efeito do VIMOVO em o pH intragástrico foi determinado em 25 indivíduos saudáveis em um estudo. Três Combinações VIMOVO (naproxeno 500 mg combinado com esomeprazol 10, 20, ou 30 mg) foram administrados duas vezes ao dia por 9 dias. Os resultados são mostrados em a seguinte tabela :
Tabela 5: Efeito no pH intragástrico no dia 9 (N = 25)
Efeitos de gastrina sérica
O efeito do esomeprazol concentrações séricas de gastrina foram encontradas em aproximadamente 2.700 pacientes estudos clínicos de até 8 semanas e em mais de 1.300 pacientes por até 6-12 meses. O nível médio de gastrina em jejum aumentou dependendo da dose. Este O aumento atingiu um platô dentro de dois a três meses após o tratamento e voltou aos valores basais dentro de quatro semanas após a descontinuação da terapia.
Aumento da gastrina causada hiperplasia celular semelhante à enterocromafina e aumento da cromogranina A sérica (CgA) Níveis de segurança. O aumento dos valores de CgA pode levar a resultados falso-positivos no diagnóstico Estudos para tumores neuroendócrinos. Os prestadores de cuidados de saúde devem interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol pelo menos 14 dias antes da avaliação do CgA Níveis e considere repetir o teste quando os valores iniciais de CgA forem altos.
semelhante à enterocromafina (ECL) Efeitos celulares
Em mais de 1.000 pacientes tratados com esomeprazol (10, 20 ou 40 mg / dia) até 6-12 meses, a prevalência de A hiperplasia celular da EKL aumentou ao longo do tempo e da dose. Nenhuma ECL desenvolvida pacientemente carcinóides celulares, displasia ou neoplasia na mucosa gástrica.
Efeitos endócrinos
Esomeprazol não teve efeito Função da tireóide quando administrada por via oral por 20 ou 40 mg por 4 semanas. De outros Os efeitos do esomeprazol no sistema endócrino foram avaliados com omeprazol Estudos. O omeprazol em doses orais de 30 ou 40 mg por 2 a 4 semanas não teve nenhum Efeito no metabolismo de carboidratos, níveis circulantes do hormônio da paratireóide cortisol, estradiol, testosterona, prolactina, colecistocinina ou sekretina.
Efeitos no trato gastrointestinal Ecologia microbiana
Diminuição do ácido estomacal devido para todos os meios, incluindo inibidores da bomba de prótons, aumenta o número de estômagos de As bactérias geralmente estão presentes no trato gastrointestinal. Tratamento com prótons Os inibidores da bomba podem levar a um risco ligeiramente aumentado de doença gastrointestinal Infecções como Salmonella e Campylobacter e em pacientes hospitalares possivelmente também Clostridium difficile.
10 mg | 20 mg | 30 mg | |
% Tempo e pH> 4 e punhal; | 41,1 (3,0) | 71,5 (3,0) | 76,8 (3,0) |
Coeficiente de variação | 55% | 18% | 16% |
& punhal; O pH gástrico foi medido acima
um período de 24 horas LS significa (SE) |
Absorção
Naproxeno
Em estado estacionário depois Administração de VIMOVO duas vezes ao dia, concentrações plasmáticas máximas de naproxeno são atingidos em média 3 horas após a dose da manhã e da noite.
Bioequivalência entre VIMOVO e naproxeno com revestimento entérico, com base nas duas áreas sob o plasma Curva de concentração-tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax) de o naproxeno foi detectado para as doses de 375 mg e 500 mg.
Naproxen é do Trato gastrointestinal com umin vivo Biodisponibilidade de 95%.
Níveis de naproxeno em estado estacionário são atingidos em 4 a 5 Dias.
Esomeprazole
Após administração do VIMOVO duas vezes por dia O esomeprazol é rapidamente absorvido, com a concentração plasmática interna em média 0,43 a 1,2 horas após a dose da manhã e da noite para ambos o primeiro dia de administração e em estado estacionário. O plasma pontudo As concentrações de esomeprazol são no estado estacionário mais altas que a primeira Dia da dosagem do VIMOVO .
A Figura 1 mostra a farmacocinética do naproxeno e Esomeprazol após administração de VIMOVO 500 mg / 20 mg.
Figura 1: Concentrações plasmáticas médias de naproxeno e
Esomeprazol após administração única de VIMOVO (500 mg / 20 mg)
Efeito alimentar
Administração da VIMOVO juntamente com alimentos ricos em gordura em voluntários saudáveis não tem influência na extensão do absorção de naproxeno, mas significativamente prolongado tmax por 10 horas e reduz o pico da concentração plasmática (Cmax) em cerca de 12%.
Administração da VIMOVO juntamente com alimentos ricos em gordura em voluntários saudáveis, a tmax do esomeprazol é atrasada em 1 hora e reduziu significativamente o nível de absorção, que é de 52% e redução de 75% na área abaixo da concentração plasmática em comparação com a curva de tempo (AUC) ou. pico da concentração plasmática (Cmax).
Administração do VIMOVO 30 Minutos antes da ingestão de alimentos ricos em gordura em voluntários saudáveis não afetam o A extensão da absorção do naproxeno atrasa a absorção em cerca de 4 horas e reduz a concentração plasmática máxima (Cmax) em aproximadamente 17%, mas não possui concentrações significativas Efeito na taxa ou extensão da absorção do esomeprazol em comparação com Condições de gerenciamento de jejum.
Administração do VIMOVO 60 Minutos antes da ingestão de alimentos ricos em gordura em voluntários saudáveis não afetam o taxa e extensão da absorção de naproxeno; no entanto, aumenta a AUC do esomeprazol em 25% e Cmax em 50% em comparação com o jejum Termos e Condições. Esse aumento no esomeprazol Cmax não apresenta problemas de segurança porque o esquema de dosagem aprovado de esomeprazol a 40 mg QD leva a um esquema mais alto Cmax.
Portanto, o VIMOVO deve ser tomado por pelo menos 30 minutos antes de comer.
Distribuição
Naproxeno
Naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 L / kg. Em níveis terapêuticos o naproxeno é superior a 99% ligado à albumina. Em doses de naproxeno superior a 500 mg / dia, há menos de um aumento proporcional no Níveis plasmáticos devido a um aumento na depuração devido à saturação do plasma ligação às proteínas em doses mais elevadas (Css médio 36,5, 49,2 e 56,4 mg / L com doses diárias de 500, 1000 e 1500 mg de naproxeno). O naproxeno ânion foi encontrado no leite de mulheres que estavam amamentando em uma concentração corresponde a cerca de 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma.
Esomeprazole
O volume aparente de distribuição no estado estacionário em voluntários saudáveis é de aproximadamente 16L. O esomeprazol é 97% da proteína plasmática amarrado.
Eliminação
Metabolismo
Naproxeno
O naproxeno é amplamente metabolizado no fígado pelo Sistema do citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP1A2 a 6-0-desmetil naproxeno. Nem o medicamento original nem os metabólitos induzem enzimas metabolizadoras. Ambos naproxeno e 6-0-desmetil naproxeno são metabolizados ainda mais nos respectivos metabolitos conjugados com acilglucuronido. De acordo com a meia-vida de naproxeno, a área sob a curva de tempo de concentração plasmática aumenta dosagem repetida de VIMOVO duas vezes por dia.
Esomeprazole
O esomeprazol é amplamente metabolizado no fígado o sistema enzimático CYP. A parte principal do metabolismo do esomeprazol é dependendo do CYP2C19 polimórfico, responsável pela formação do Metabólitos hidroxi e desmetil do esomeprazol. A parte restante é dependendo de outra isoforma específica do CYP3A4, responsável pela formação de Esomeprazol sulphon, o principal metabolito no plasma. Os principais metabolitos de O esomeprazol não afeta a secreção de ácido gástrico.
A área sob o tempo de concentração plasmática - esomeprazol A curva aumenta com a administração repetida de VIMOVO. Este aumento é dependente da dose e leva a uma relação AUC da dose não linear após repetida Administração. Uma absorção aumentada de esomeprazol com repetida Também é provável que a administração de VIMOVO contribua para a dependência de tempo e dose.
Eliminação
Naproxeno
Após a administração de VIMOVO duas vezes por dia, a média a meia-vida de eliminação do naproxeno é de aproximadamente 15 horas depois dose noturna, sem alteração com dosagem repetida.
A depuração do naproxeno é de 0,13 mL / min / kg. Cerca de 95% dos naproxenos de cada dose são excretados na urina especialmente como naproxeno (<1%), 6-0-desmetil naproxeno (<1%) ou seus Conjugados (66% a 92%). Pequenas quantidades, 3% ou menos da dose administrada são excretados nas fezes. Em pacientes com insuficiência renal, os metabólitos podem acumular.
Esomeprazole
Após a administração de VIMOVO duas vezes por dia, a média a meia-vida de eliminação do esomeprazol é de aproximadamente 1 hora após as duas a dose da manhã e da noite no dia 1 com uma eliminação um pouco mais longa Meia-vida em estado estacionário (1,2-1,5 horas).
Quase 80% de uma dose oral de esomeprazol é excretada Metabólitos na urina, o resto nas fezes. Menos de 1% de o medicamento é encontrado na urina.