Ketoconazole

Кетоконазол HRA 200 мг таблетки содержит активное вещество кетоконазол, лекарство из группы так называемых противогрибковых препаратов.

Кетоконазол HRA 200 мг таблетки только по рецепту и могут использоваться только по медицинским показаниям.

Лечение эндогенного синдрома Кушинга у взрослых и подростков ?более 12 лет.

Всегда принимайте таблетки Кетоконазола HRA 200 мг точно так, как сказал вам ваш врач. Пожалуйста, спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены.

Устное использование, независимо от приема пищи.

Снижение кислотности (после приема, например,. антациды) влияет на поглощение.

Врач определяет продолжительность применения.

Рекомендуемая доза в начале лечения у взрослых и подростков составляет от 400 до 600 мг / день перорально, разделенная на две или три разовые дозы; эту дозу можно быстро увеличить до 800-1200 мг / день, разделенную на две или три разовые дозы.

В начале лечения свободный кортизол в моче следует проверять каждые 24 дня / недели в течение 24 часов.

Суточную дозу таблеток Кетоконазола HRA 200 мг следует периодически корректировать на индивидуальной основе с целью нормализации концентрации свободного кортизола в моче и / или кортизола в плазме.

Увеличение дозы 200 мг / день каждые 7-28 дней можно рассмотреть, если концентрация свободного кортизола в моче и / или кортизола в плазме превышает нормальный нормальный диапазон, если доза переносится.

Для восстановления нормальной концентрации кортизола может потребоваться поддерживающая доза от 400 мг / день до максимальной дозы 1200 мг / день при пероральном приеме, разделенная на 2-3 дозы. Поддерживающая доза обычно составляет от 600 мг / день до 800 мг / день.

После достижения эффективной дозы таблеток Кетоконазола HRA 200 мг концентрацию свободного кортизола в моче и / или кортизола в плазме можно контролировать каждые 3-6 месяцев.

доза кетоконазола HRA 200 мг таблетки должна быть уменьшена как минимум на 200 мг / день, или лечение временно приостановлено, и / или лечение кортикостероидами должно проводиться до тех пор, пока недостаточность не будет успешно обработана.

Лечение кетоконазолом HRA 200 мг таблетки можно возобновить в более низкой дозе.

Пожалуйста, обратитесь к врачу за советом! Противоядие от кетоконазола неизвестно. Максимальная доза для лечения синдрома Кушинга составляет 1600 мг / день.

В следующий раз продолжайте принимать лекарства, как описано в разделе 3.2 или как предписано врачом. Ни при каких обстоятельствах вы не должны компенсировать забытую дозу, используя двойную дозу.

Если вы хотите прекратить лечение, пожалуйста, обсудите это с врачом заранее.

Лечение кетоконазолом HRA 200 мг таблетки можно приостановить немедленно и без постепенного снижения дозы при изменении стратегии лечения (например,. хирургическое вмешательство) желательно.

в следующих случаях:

- Повышенная чувствительность к кетоконазолу и / или любым противогрибковым препаратам, содержащим имидазол или любой другой ингредиент

- Острое или хроническое заболевание печени и / или более чем в 2 раза превышающее верхний предел нормального значения для значений ферментов печени

беременность

- лактация

- Врожденное или документированное приобретенное расширение QTc

- Одновременное лечение любым из следующих лекарств, которое может привести к взаимодействию и потенциально опасным для жизни побочным эффектам: метаболизируемые CYP3A4 ингибиторы HMG коаредуктазы (например,. Симвастатин, Аторвастатин и Ловастатин) из-за повышенного риска токсичности скелетных мышц, включая рабдомиолиз; Эплеренон из-за повышенного риска гиперкалиемии и гипотонии; Вещества с потенциально повышенной концентрацией в плазме и потенциалом расширения QT: метадон, Disopyramid, Chinidine, Dronedaron, Pimozid, Sertindol, Саквинавир (Саквинавир / ритонавир 1000/100 мг два раза в день) Ranolazine, Mizolastine, Галофантрин; Дабигатран из-за повышенного риска кровотечения; Триазолам, пероральный мидазолам и алпразолам из-за возможности более длительного или более сильного седативного эффекта и угнетения дыхания; Алкалоиды спорыньи (например. Dihydroergotamine, Ergometrine [Ergonovin] Эрготамин и метилэргометрин [Methylergonovin] из-за повышенного риска эрготизма и других серьезных неблагоприятных вазоспастических явлений; Lurasidon; Кветиапин из-за повышенного риска токсичности; Телитромицин и кларитромицин у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за повышенного риска гепатотоксичности и удлинения интервала QT; Felodipine, Нисолдипин из-за повышенного риска отеков и застойной сердечной недостаточности; Колхицин у пациентов с почечной недостаточностью из-за повышенного риска серьезных побочных реакций; Иринотекан из-за изменения биотрансформации этого препарата; Everolimus, Сиролимус (также известный как рапамицин) из-за увеличения концентрации этих препаратов в плазме; Варденафил у мужчин старше 75 лет из-за повышенного риска нежелательных явлений; Фезотеродин и солифенацин у пациентов с почечной недостаточностью.

Приведенный выше список не следует понимать как полный список всех веществ, в которых могут происходить взаимодействия с кетоконазолом и потенциально опасными для жизни реакциями.

- Мониторинг функции печени

Это необходимо сделать до начала лечения

- измерить уровень ферментов печени и билирубина

- информировать пациента о рисках гепатотоксичности, включая прекращение лечения и немедленное уведомление врача, если вы плохо себя чувствуете или если возникают такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, усталость, желтуха, боль в животе или темная моча. Если возникает какой-либо из этих симптомов, лечение следует немедленно прекратить и проверить функцию печени.

Из-за известной гепатотоксичности кетоконазола лечение не следует включать пациентам, у которых значения ферментов печени более чем в два раза превышают верхний предел нормального значения.

Во время лечения:

- требуется интенсивное клиническое наблюдение

- Значения ферментов печени и билирубина должны измеряться через короткие промежутки времени:

- еженедельно в течение первого месяца после начала лечения

- затем ежемесячно в течение 6 месяцев

- еженедельно в течение первого месяца после увеличения дозы.

В случае увеличения до повышенных значений ферментов печени, которые превышают верхний предел нормальной концентрации менее чем в три раза, необходимо проводить более частое наблюдение за функцией печени и уменьшать суточную дозу как минимум на 200 мг.

В случае увеличения до повышенных значений ферментов печени, которые превышают верхний предел нормальной концентрации, по крайней мере, в три раза или более, лечение кетоконазолом HRA 200 мг таблетки следует немедленно прекратить и не возобновлять из-за риска серьезной гепатотоксичности. Прием таблеток кетоконазола HRA 200 мг следует немедленно прекратить при появлении клинических симптомов гепатита.

- с длительным лечением (до 6 месяцев)

Хотя гепатотоксичность обычно наблюдается при начале лечения и в течение первых шести месяцев лечения, уровни ферментов печени следует контролировать в соответствии с медицинскими критериями. В качестве меры предосторожности значения ферментов печени следует контролировать еженедельно в течение месяца после увеличения дозы после первых шести месяцев лечения.

- Пациенты с почечной недостаточностью

Для этой группы пациентов нет рекомендаций относительно конкретной корректировки дозы.

- Пациенты с печеночной недостаточностью

Существует противопоказание к кетоконазолу для пациентов с острой или хронической печеночной недостаточностью.

- пол и вес тела

Данные для оценки воздействия массы тела очень ограничены.

- контрацепция

Пациенкам женского пола должна быть предоставлена обширная информация о профилактике беременности. Эффективный метод контрацепции должен использоваться в качестве минимального требования для женщин с детородным потенциалом.

- Мониторинг интервала QTc

Рекомендуется отслеживать возможное влияние на интервал QTc. ЭКГ должна быть выполнена :

- до начала лечения

- в течение одной недели после начала лечения

- тогда как клинически показано.

- Снижение кислотности желудка

Снижение кислотности влияет на поглощение. Кислотно-нейтрализующие лекарственные средства (например,. гидроксид алюминия) нельзя давать в течение не менее 2 часов после приема кетоконазола. У пациентов с ахлоргидрисом, например. некоторые пациенты со СПИДом и пациенты с кислотной секрецией (например,. Антагонисты Н2, ингибиторы протонной помпы) рекомендуется использовать кетоконазол с кислотным напитком (например,. кола, апельсиновый сок). Если ингибиторы кислотной секреции добавляются или удаляются из сопутствующего лекарственного средства, дозировку кетоконазола следует корректировать в соответствии со значениями кортизола.

Примечание о других ингредиентах: это лекарство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактазы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Для детей в возрасте до 12 лет рекомендации по дозе не могут быть даны. Дозировка для подростков старше 12 лет соответствует дозировке для взрослых.

Имеются ограниченные данные об использовании таблеток кетоконазола HRA 200 мг у пациентов старше 65 лет, но нет никаких доказательств того, что для этой группы пациентов требуется определенная корректировка дозы.

Кетоконазол HRA 200 мг таблетки не следует использовать во время беременности.

Кетоконазол HRA 200 мг таблетки не следует использовать во время кормления грудью.

Не было проведено никаких конкретных исследований для оценки влияния кетоконазола на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Нельзя исключать возможность головокружения и сонливости. Вы не должны водить машину или управлять машиной, если возникает какой-либо из этих симптомов.

Кетоконазол обладает большим потенциалом для взаимодействия с клинически важными лекарственными средствами (см. Также раздел 2.1; 2.2).

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете другие лекарства. недавно приняли / использовали, даже если это безрецептурное лекарство.

Совместное введение кетоконазола и пасиреотида не рекомендуется, так как эта комбинация может привести к пролонгации QT у пациентов с известными сердечными аритмиями.

Нет никаких доказательств того, что взаимодействие между кетоконазолом и другими ингибиторами стероидогенеза (d. Х. Метирапон) существует.

Как и все лекарства, таблетки Кетоконазола HRA 200 мг могут иметь побочные эффекты, но не все получают их.

Следующая частотная информация используется для оценки побочных эффектов:

- очень часто: более 1 из 10 человек лечится

- часто: менее 1 на 10, но более 1 на 100 человек

- необычно: менее 1 на 100, но более 1 на 1000 человек

- редко: менее 1 на 1000, но более 1 на 10000 человек

- очень редко: менее 1 на 10000 человек, включая единичные случаи

- Частота неизвестна: частота не может быть рассчитана на основе имеющихся данных

Пожалуйста, обратитесь к врачу за советом! Противоядие от кетоконазола неизвестно. Максимальная доза для лечения синдрома Кушинга составляет 1600 мг / день.