Ketoconazole

Ketokonazol HRA 200mg tabletler, antifungaller grubundan bir ilaç olan aktif madde ketokonazol içerir.

Ketokonazol HRA 200mg tabletler sadece reçetelidir ve sadece tıbbi talimatlarda kullanılabilir.

Yetişkinlerde ve ergenlerde endojen Cushing sendromunun tedavisi ?12 yıldan fazla.

Ketokonazol HRA 200mg tabletleri daima doktorunuzun söylediği gibi alın. Emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Yemeklerden bağımsız olarak oral kullanım.

Azalan asitlik (örn. antasitler) emilimi etkiler.

Doktor başvuru süresine karar verir.

Yetişkinlerde ve ergenlerde tedavinin başlangıcında önerilen doz oral olarak 400 ila 600 mg / gün'dür, iki veya üç tek doza bölünür; bu doz hızla iki veya üç tek doza bölünerek 800 ila 1200 mg / gün'e yükseltilebilir.

Tedavinin başlangıcında, idrardaki serbest kortizol 24 saatlik bir süre boyunca her 24 günde bir / haftada bir kontrol edilmelidir.

Ketokonazol HRA 200mg tabletlerin günlük dozu, idrardaki serbest kortizol ve / veya plazmada kortizol konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla periyodik olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır.

İdrardaki serbest kortizol ve / veya plazmada kortizol konsantrasyonu, doz tolere edildiği sürece normal normal aralığın üzerindeyse, her 7 ila 28 günde bir 200 mg / gün dozunda bir artış düşünülebilir.

Normal bir kortizol konsantrasyonunu geri kazanmak için oral yoldan alındığında, 2 ila 3 doza bölünmüş maksimum 1200 mg / gün dozuna kadar 400 mg / gün idame dozu gerekebilir. Bakım dozu genellikle 600 mg / gün ile 800 mg / gün arasındadır.

Ketokonazol HRA 200mg tabletlerin etkili dozuna ulaştıktan sonra, idrardaki serbest kortizol ve plazmada / veya kortizol konsantrasyonu her 3 ila 6 ayda bir izlenebilir.

ketokonazol HRA 200mg tabletlerin dozu en az 200 mg / gün azaltılmalı veya tedavi geçici olarak askıya alınmalı ve / veya kortikosteroid tedavisi, yetersizlik başarıyla tedavi edilene kadar yapılmalıdır.

Ketokonazol HRA 200mg tabletlerle tedavi daha sonra daha düşük bir dozda yeniden başlatılabilir.

Lütfen doktorunuza danışın! Ketokonazole karşı bir panzehir bilinmemektedir. Cushing sendromunun tedavisi için maksimum doz 1600 mg / gündür.

Bir sonraki kullanım sırasında, ilacınızı bölüm 3.2'de açıklandığı gibi veya doktor tarafından reçete edildiği gibi almaya devam edin. Hiçbir koşulda, çift doz kullanarak unutulmuş bir dozu telafi etmemelisiniz.

Tedaviyi durdurmak istiyorsanız, lütfen bunu önceden doktorunuzla tartışın.

Ketokonazol HRA 200mg tabletlerle tedavi, tedavi stratejisinde bir değişiklik olması durumunda dozda kademeli bir azalma olmadan derhal askıya alınabilir (örn. cerrahi müdahale) istenmektedir.

aşağıdaki durumlarda:

- Ketokonazole ve / veya imidazol veya diğer bileşenlerden herhangi birini içeren herhangi bir antifungallere karşı aşırı duyarlılık

- Akut veya kronik karaciğer hastalığı ve / veya karaciğer enzim değerleri için normal değerin üst sınırının 2 katından fazla

- hamilelik

- emzirme

- Konjenital veya belgelenmiş edinilmiş QTc uzantısı

- Etkileşimlere ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden yan etkilere yol açabilecek aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle eşzamanlı tedavi: CYP3A4 metabolize HMG koARÜdektaz inhibitörleri (ör. Simvastatin, Atorvastatin ve Lovastatin) rabdomiyoliz dahil iskelet kası toksisitesi riskinin artması nedeniyle; Hiperkalemi ve hipotansiyon riskinde artış nedeniyle eplerenon; Potansiyel olarak plazma konsantrasyonu artmış ve QT genişletme potansiyeli olan maddeler: metadon, Disopiramid, Chinidin, Dronedaron, Pimozid, Sertindol, Saquinavir (Saquinavir / ritonavir günde iki kez 1.000 / 100 mg) Ranolazin, Mizolastin, Halofantrin; Kanama riskinin artması nedeniyle Dabigatran; Triazolam, daha uzun veya daha güçlü sedasyon ve solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle oral midazolam ve alprazolam; Ergotal alkaloidler (Örneğin. Dihidroergotamin, Ergometrin [Ergonovin] Ergotamin ve metilergometrin [Metillergonovin] ergotizm riskinin artması ve diğer ciddi advers vazospastik olaylar nedeniyle; Lurasidon; Toksisite riskinin artması nedeniyle ketiapin; Hepatotoksisite ve QT aralığının uzaması nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda telitromisin ve klaritromisin; Felodipin, Ödem ve konjestif kalp yetmezliği riskinin artması nedeniyle nisolipin; Ciddi advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle böbrek yetmezliği olan hastalarda kolşisin; Bu ilacın biyotransformasyonundaki değişiklik nedeniyle irinotekan; Everolimus, Sirolimus (rapamisin olarak da bilinir) bu ilaçların plazma konsantrasyonundaki artış nedeniyle; Olumsuz olay riskinin artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki erkeklerde Vardenafil; Böbrek yetmezliği olan hastalarda fesoterodin ve solifenasin.

Yukarıdaki liste, ketokonazol ile etkileşimin ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden reaksiyonların meydana gelebileceği tüm maddelerin tam bir listesi olarak anlaşılmamalıdır.

- Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi

Tedaviye başlamadan önce bunu yapmak önemlidir:

- karaciğer enzim seviyelerini ve bilirubini ölçün

- hastada tedavinin kesilmesi ve hasta iseniz veya anoreksiya, bulantı, kusma, yorgunluk, sarılık, karın ağrısı veya koyu idrar gibi semptomlar ortaya çıkarsa, doktorun derhal bildirilmesi de dahil olmak üzere hepatotoksisite riskleri hakkında hastayı bilgilendirin. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalı ve karaciğer fonksiyonu kontrol edilmelidir.

Ketokonazolün bilinen hepatotoksisitesi nedeniyle, karaciğer enzim değerleri normal değerin üst sınırının iki katından fazla olan hastalara tedavi dahil edilmemelidir.

Tedavi sırasında:

- yoğun klinik takip gereklidir

- Karaciğer enzim değerleri ve bilirubin kısa aralıklarla ölçülmelidir:

- tedaviye başlandıktan sonraki ilk ay boyunca haftalık olarak

- daha sonra 6 aylık bir süre için aylık

- doz artışını takip eden ilk ay boyunca haftalık olarak.

Normal konsantrasyonun üst sınırını üç kattan daha az aşan karaciğer enzim değerlerinde bir artış olması durumunda, karaciğer fonksiyonunun daha sık gözlemlenmesi ve günlük doz en az 200 mg azaltılmalıdır.

Normal konsantrasyonun üst sınırını en az üç veya daha fazla aşan karaciğer enzim değerlerinde bir artış olması durumunda, ketokonazol HRA 200mg tabletlerle tedavi derhal durdurulmalı ve ciddi hepatotoksisite riski nedeniyle yeniden başlatılmamalıdır. Hepatit klinik semptomları gelişirse Ketokonazol HRA 200mg tabletler derhal durdurulmalıdır.

- Uzun süreli tedavi ile (6 aydan uzun)

Hepatotoksisite genellikle tedaviye başlandığında ve tedavinin ilk altı ayında gözlenmesine rağmen, karaciğer enzim seviyeleri tıbbi kriterlere göre izlenmelidir. Önlem olarak, karaciğer enzim değerleri, tedavinin ilk altı ayından sonra dozun artırılmasından sonra bir ay boyunca haftalık olarak izlenmelidir.

- Böbrek yetmezliği olan hastalar

Bu hasta grubuna spesifik bir doz ayarlaması konusunda herhangi bir öneri yoktur.

- Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalar için ketokonazole kontrendikasyon vardır.

- cinsiyet ve vücut ağırlığı

Vücut ağırlığının etkilerini değerlendiren veriler çok sınırlıdır.

- doğum kontrolü

Kadın hastalara hamileliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için minimum bir gereklilik olarak etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

- QTc aralığının izlenmesi

QTc aralığı üzerinde olası bir etkinin izlenmesi tavsiye edilir. Bir EKG yapılmalıdır:

- tedaviye başlamadan önce

- tedavinin başlamasından sonraki bir hafta içinde

- klinik olarak belirtildiği gibi.

- Midenin asitliğinin azalması

Azalan asitlik emilimi etkiler. Asit nötralize edici tıbbi ürünler (ör. alüminyum hidroksit) ketokonazol alındıktan sonra en az 2 saat verilmemelidir. Aklorohidrisli hastalarda, ör. bazı AIDS hastaları ve asit sekresyonu hastaları (ör. H2 antagonistleri, proton pompası inhibitörleri) asidik bir içecekle (örn. kola, portakal suyu). Asit sekresyon inhibitörleri eşlik eden ilaca eklenir veya ilaçtan çıkarılırsa, ketokonazol dozu kortizol değerlerine göre ayarlanmalıdır.

Diğer bileşenlere ilişkin not: Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktaz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklar için doz önerisi verilemez. 12 yaşın üzerindeki ergenler için dozaj, yetişkinler için doza karşılık gelir.

65 yaşın üzerindeki hastalarda Ketokonazol HRA 200mg tabletlerin kullanımı hakkında sınırlı veri vardır, ancak bu hasta grubu için belirli bir doz ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.

Ketokonazol HRA 200mg tabletler hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Ketokonazol HRA 200mg tabletler emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Ketokonazolün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerini değerlendirmek için özel bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve uyuşukluk olasılığı göz ardı edilemez. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse makine kullanmamalı veya kullanmamalısınız.

Ketokonazol, klinik olarak önemli tıbbi ürünlerle etkileşim için büyük bir potansiyele sahiptir (ayrıca bkz. Bölüm 2.1; 2.2).

Başka ilaçlar alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. reçetesiz bir ilaç olsa bile son zamanlarda almış / kullanmıştır.

Ketokonazol ve pasireotidin birlikte uygulanması önerilmez, çünkü bu kombinasyon bilinen kardiyak aritmileri olan hastalarda QT uzamasına neden olabilir.

Ketokonazol ve diğer steroidogenez inhibitörleri arasında bir etkileşimin olduğuna dair bir kanıt yoktur (d. H. Metyrapon) var.

Tüm ilaçlar gibi, Ketokonazol HRA 200mg tabletlerin yan etkileri olabilir, ancak herkes bunları almaz.

Yan etkileri değerlendirmek için aşağıdaki frekans bilgileri kullanılır:

- çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlası tedavi gördü

- yaygın: 10 kişiden 1'inden az, 100 kişiden 1'inden fazla

- nadir: 100 kişiden 1'inden az, 1000 kişiden 1'inden fazla

- nadir: 1000'de 1'den az, 10.000 kişide 1'den fazla

- çok nadir: izole vakalar dahil 10.000 kişiden 1'inden az

- Frekans bilinmiyor: Frekans mevcut verilerden hesaplanamıyor

Lütfen doktorunuza danışın! Ketokonazole karşı bir panzehir bilinmemektedir. Cushing sendromunun tedavisi için maksimum doz 1600 mg / gündür.