Ketoconazole

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤には、いわゆる抗真菌剤のグループの薬である活性物質ケトコナゾールが含まれています。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤は処方のみであり、医療処置でのみ使用できます。.

成人および青年における内因性クッシング症候群の治療。 ?12年以上。.

医師の指示どおりに、常にケトコナゾールHRA 200mg錠を服用してください。. 不明な場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。.

食事に関係なく、経口使用。.

酸性度の低下(例えば、. 制酸剤)は吸収に影響を与えます。.

医師は申請期間を決定します。.

成人および青年における治療開始時の推奨用量は、経口で400〜600 mg /日で、2回または3回の単回投与に分けられます。この用量は、2回または3回の単回投与に分割して、800〜1200 mg /日にすばやく増やすことができます。.

治療の開始時に、尿中の遊離コルチゾールを24時間、24日/週ごとにチェックする必要があります。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤の1日量は、尿中の遊離コルチゾールおよび/または血漿中のコルチゾールの濃度を正常化することを目的として、個別に定期的に調整する必要があります。.

尿中の遊離コルチゾールおよび/または血漿中のコルチゾールの濃度が、用量が許容される限り、正常な正常範囲を超える場合、7〜28日ごとに200 mg /日の用量の増加を考慮することができます。.

通常のコルチゾール濃度を回復するには、経口投与した場合、400 mg /日、最大投与量1200 mg /日まで、2〜3回投与に分けて維持投与する必要がある場合があります。. 維持量は通常600 mg /日から800 mg /日の間です。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤の有効用量に達した後、尿中の遊離コルチゾールおよび/または血漿中のコルチゾールの濃度を3〜6か月ごとに監視できます。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤の用量を少なくとも200 mg /日減らすか、一時的に中断して治療するか、および/またはコルチコステロイド治療を、不十分が正常に治療されるまで実施する必要があります。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠による治療は、低用量で再開できます。.

医師に相談してください。! ケトコナゾールの解毒剤は知られていない。. クッシング症候群の治療の最大用量は1600 mg /日です。.

次回の使用時に、セクション3.2に記載されている、または医師の処方に従って、薬を服用し続けてください。. いかなる状況においても、二重線量を使用して忘れられた線量を補償するべきではありません。.

治療を中止したい場合は、事前に医師と相談してください。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤による治療は、治療戦略が変更された場合、用量を徐々に減らすことなく、直ちに停止することができます(例:. 外科的介入)が望まれます。.

以下の場合:。

-ケトコナゾールおよび/またはイミダゾールまたは他の成分のいずれかを含む抗真菌剤に対する過敏症。

-急性または慢性肝疾患、および/または肝酵素値の正常値の上限の2倍以上。

-妊娠。

-授乳。

-先天性または文書化された取得済みQTc拡張。

-相互作用と潜在的に生命を脅かす副作用につながる可能性のある次の薬のいずれかによる同時治療:CYP3A4代謝HMGコアレダクターゼ阻害剤(例:. シンバスタチン。, アトルバスタチンとロバスタチン。) 横紋筋融解症を含む骨格筋毒性のリスクの増加による。; 高カリウム血症と低血圧のリスクの増加によるエプレレノン。; 血漿濃度が上昇する可能性があり、QT延長の可能性がある物質:メタドン。, ジソピラミド。, チニジン。, ドロネダロン。, ピモジド。, セルティンドール。, サキナビル。 (サキナビル/リトナビル1,000 / 100 mg 1日2回。) ラノラジン。, ミゾラスチン。, ハロファントリン。; 出血のリスクが高いため、ダビガトラン。; トリアゾラム。, 鎮静および呼吸抑制が長くなるまたは強くなる可能性があるため、経口ミダゾラムおよびアルプラゾラム。; 麦角アルカロイド。 (例えば. ジヒドロエルゴタミン。, エルゴメトリン。 [エルゴノビン。] エルゴタミンとメチルエルゴメトリン。 [メチルエルゴノビン。] 麦角症やその他の深刻な血管形成不全のイベントのリスクの増加による。; ルラシドン。; 毒性のリスクの増加によるクエチアピン。; 肝毒性のリスクの増加とQT間隔の延長による重度の腎機能障害のある患者におけるテリスロマイシンとクラリスロマイシン。; フェロジピン。, 浮腫およびうっ血性心不全のリスクの増加によるニソルジピン。; 深刻な副作用のリスクの増加による腎機能障害のある患者のコルヒシン。; この薬物の生体内変化の変化によるイリノテカン。; エベロリムス。, シロリムス。 (ラパマイシンとしても知られています。) これらの薬物の血漿濃度の増加による。; 有害事象のリスク増加による75歳以上の男性のバルデナフィル。; 腎機能障害のある患者におけるフェソテロジンとソリフェナシン。.

上記のリストは、ケトコナゾールとの相互作用および潜在的に生命を脅かす反応が発生する可能性があるすべての物質の完全なリストとして理解されるべきではありません。.

-肝機能のモニタリング。

治療を始める前にこれを行うことが不可欠です:。

-肝酵素レベルとビリルビンを測定します。

-体調不良の場合、または拒食症、吐き気、 ⁇ 吐、疲労、黄 ⁇ 、腹痛、または暗い尿などの症状が発生した場合に、治療の中止や医師の即時通知を含む、肝毒性のリスクを患者に通知します。. これらの症状のいずれかが発生した場合は、治療を直ちに中止し、肝機能を確認する必要があります。.

ケトコナゾールの既知の肝毒性のため、肝酵素値が正常値の上限の2倍を超える患者には治療を含めないでください。.

治療中:。

-集中的な臨床フォローアップが必要です。

-肝酵素値とビリルビンは短い間隔で測定する必要があります。

-治療開始後の最初の1か月間は毎週。

-その後、毎月6か月間。

-用量の増加後の最初の月の毎週。.

正常濃度の上限を3回未満超える肝酵素値の増加が増加した場合、肝機能をより頻繁に観察し、1日量を少なくとも200 mg減らす必要があります。.

正常濃度の上限を少なくとも3倍以上超える肝酵素値の増加が増加した場合、ケトコナゾールHRA 200mg錠剤による治療は直ちに中止し、深刻な肝毒性のリスクがあるため再開しないでください。. 肝炎の臨床症状が現れた場合は、ケトコナゾールHRA 200mg錠剤の服用を直ちに中止する必要があります。.

-長期治療(6か月以上)。

肝毒性は通常、治療の開始時と治療の最初の6か月の間に観察されますが、肝酵素レベルは医学的基準に従って監視する必要があります。. 予防策として、肝臓酵素の値は、治療の最初の6か月後に用量を増やした後、1か月間毎週監視する必要があります。.

-腎障害のある患者。

特定の用量調整に関して、この患者グループに対する推奨はありません。.

-肝障害のある患者。

急性または慢性肝障害のある患者には、ケトコナゾールの禁 ⁇ があります。.

-性別と体重。

体重の影響を評価するためのデータは非常に限られています。.

-避妊。

女性患者には、妊娠予防に関する広範な情報を提供する必要があります。. 避妊の効果的な方法は、出産の可能性のある女性の最小要件として使用する必要があります。.

-QTc間隔の監視。

QTc間隔への影響の可能性を監視することをお勧めします。. EKGを実行する必要があります。

-治療開始前。

-治療開始から1週間以内。

-その後、臨床的に示されるように。.

-胃の酸性度の低下。

酸性度の低下は吸収に影響を与えます。. 酸中和医薬品(例:. 水酸化アルミニウム)は、ケトコナゾールを服用してから少なくとも2時間は投与しないでください。. アクロハイドリスの患者では、例えば. 特定のエイズ患者と酸分 ⁇ 患者(例:. H2 ⁇ 抗薬、プロトンポンプ阻害剤)は、酸性飲料と一緒にケトコナゾールを使用することをお勧めします(例:. コーラ、オレンジジュース)。. 酸分 ⁇ 阻害剤を併用薬に追加または併用薬から除去する場合は、ケトコナゾールの投与量をコルチゾールの値に応じて調整する必要があります。.

他の成分に関する注意:この薬には乳糖が含まれています。. ガラクターゼ不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

12歳未満の子供には推奨用量はありません。. 12歳以上の青年の投与量は成人の投与量に対応します。.

65歳以上の患者におけるケトコナゾールHRA 200mg錠剤の使用に関するデータは限られていますが、この患者グループに特定の用量調整が必要であるという証拠はありません。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤は妊娠中は使用しないでください。.

ケトコナゾールHRA 200mg錠剤は、授乳中は使用しないでください。.

機械を運転して使用する能力に対するケトコナゾールの影響を評価するための特定の研究は行われていません。. めまいや眠気の可能性を排除することはできません。. これらの症状のいずれかが発生した場合は、機械を運転または操作しないでください。.

ケトコナゾールは、臨床的に重要な医薬品との相互作用の大きな可能性を秘めています(セクション2.1; 2.2も参照)。.

他の薬を服用または使用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。. 処方薬ではない場合でも、最近服用/使用しています。.

ケトコナゾールとパシレオチドの同時投与は、この組み合わせにより、既知の心不整脈のある患者にQT延長が生じる可能性があるため、推奨されません。.

ケトコナゾールと他のステロイド生成阻害剤との間の相互作用があるという証拠はありません(d。. H. Metyrapon)が存在します。.

すべての薬と同様に、ケトコナゾールHRA 200mg錠剤は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。.

以下の頻度情報は、副作用を評価するために使用されます。

-非常に一般的:10人に1人以上が治療されました。

-一般的:10人に1人未満、100人に1人以上。

-珍しい:100人に1人未満、1,000人に1人以上。

-まれ:1,000人に1人未満、10,000人に1人以上。

-非常にまれ:孤立したケースを含む、10,000人に1人未満。

-周波数が不明:周波数は利用可能なデータから計算できません。

医師に相談してください。! ケトコナゾールの解毒剤は知られていない。. クッシング症候群の治療の最大用量は1600 mg /日です。.