Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 02.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Le compresse di Ketoconazole HRA 200mg contengono il principio attivo ketoconazolo, un medicinale del gruppo dei cosiddetti antifungini.
Le compresse di Ketoconazole HRA 200mg sono solo su prescrizione medica e possono essere utilizzate solo su istruzioni mediche.
Trattamento della sindrome da schiacciamento endogeno negli adulti e negli adolescenti ?oltre 12 anni.
Prenda sempre le compresse di Ketoconazole HRA 200mg esattamente come le ha detto il medico. Si prega di chiedere al proprio medico o farmacista se non si è sicuri.
Uso orale, indipendentemente dai pasti.
Acidità ridotta (dopo l'assunzione, ad es. antiacidi) influenza l'assorbimento.
Il medico decide in merito alla durata della domanda.
La dose raccomandata all'inizio del trattamento negli adulti e negli adolescenti è compresa tra 400 e 600 mg / die per via orale, suddivisa in due o tre dosi singole; questa dose può essere rapidamente aumentata da 800 a 1200 mg / die, divisa in due o tre dosi singole.
All'inizio del trattamento, il cortisolo libero nelle urine deve essere controllato ogni 24 giorni / settimane per un periodo di 24 ore.
La dose giornaliera di Ketoconazole HRA 200mg compresse deve essere aggiustata periodicamente su base individuale allo scopo di normalizzare la concentrazione di cortisolo libero nelle urine e / o cortisolo nel plasma.
Un aumento della dose di 200 mg / die ogni 7-28 giorni può essere preso in considerazione se la concentrazione di cortisolo libero nelle urine e / o cortisolo nel plasma è superiore all'intervallo normale normale fintanto che la dose è tollerata.
Una dose di mantenimento di 400 mg / die fino a una dose massima di 1200 mg / die se assunta per via orale, suddivisa in 2-3 dosi, può essere necessaria per ripristinare una normale concentrazione di cortisolo. La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 600 mg / die e 800 mg / die.
Dopo aver raggiunto la dose efficace di Ketoconazole HRA 200 mg compresse, la concentrazione di cortisolo libero nelle urine e / o cortisolo nel plasma può essere monitorata ogni 3-6 mesi.
la dose di ketoconazolo HRA 200 mg compresse deve essere ridotta di almeno 200 mg / die o il trattamento temporaneamente sospeso e / o il trattamento con corticosteroidi deve essere eseguito fino a quando l'insufficienza non è stata trattata con successo.
Il trattamento con Ketoconazole HRA 200mg compresse può quindi essere riavviato a una dose più bassa.
Si prega di chiedere consiglio al proprio medico! Non è noto un antidoto al ketoconazolo. La dose massima per il trattamento della sindrome di Cushing è di 1600 mg / die.
Al momento successivo dell'uso, continuare a prendere il medicinale come descritto nella sezione 3.2 o come prescritto dal medico. In nessun caso è necessario compensare una dose dimenticata utilizzando una doppia dose.
Se si desidera interrompere il trattamento, si prega di discuterne preventivamente con il proprio medico.
Il trattamento con Ketoconazole HRA 200mg compresse può essere sospeso immediatamente e senza una graduale riduzione della dose in caso di modifica della strategia di trattamento (ad es. intervento chirurgico) è desiderato.
nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al ketoconazolo e / o ad eventuali antifungini contenenti imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Malattia epatica acuta o cronica e / o più di 2 volte il limite superiore del valore normale per i valori degli enzimi epatici
- gravidanza
- allattamento
- Estensione QTc acquisita congenita o documentata
- Trattamento simultaneo con uno dei seguenti medicinali, che può portare a interazioni ed effetti collaterali potenzialmente letali: inibitori della HMG coAREduttasi metabolizzati del CYP3A4 (ad es. Simvastatina, Atorvastatina e Lovastatina) a causa dell'aumentato rischio di tossicità del muscolo scheletrico inclusa rabdomiolisi; Eplerenone a causa di un aumentato rischio di iperkaliemia e ipotensione; Sostanze con concentrazione plasmatica potenzialmente aumentata e con potenziale di estensione del QT: metadone, Disopyramid, Chinidina, Dronedaron, Pimozid, Sertindolo, Saquinavir (Saquinavir / ritonavir 1.000 / 100 mg due volte al giorno) Ranolazina, Mizolastina, Halofantrine; Dabigatran a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento; Triazolam, midazolam orale e alprazolam a causa del potenziale di sedazione e depressione respiratoria più lunghe o più forti; Alcaloidi ergotali (per esempio. Diidroergotamina, Ergometrina [Ergonovin] Ergotamina e metilergometrina [Metilergonovina] a causa dell'aumento del rischio di ergotismo e di altri eventi vasospastici avversi gravi; Lurasidon; Quetiapin a causa dell'aumento del rischio di tossicità; Telitromicina e claritromicina in pazienti con grave insufficienza renale a causa dell'aumentato rischio di epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT; Felodipina, Nisoldipina a causa dell'aumentato rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia; Colchicina in pazienti con insufficienza renale a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse gravi; Irinotecan a causa del cambiamento nella biotrasformazione di questo farmaco; Everolimus, Sirolimus (noto anche come rapamicina) a causa dell'aumento della concentrazione plasmatica di questi farmaci; Vardenafil negli uomini di età superiore ai 75 anni a causa dell'aumentato rischio di eventi avversi; Fesoterodina e solifenacina in pazienti con insufficienza renale.
L'elenco sopra non deve essere inteso come un elenco completo di tutte le sostanze in cui possono verificarsi interazioni con ketoconazolo e reazioni potenzialmente letali.
- Monitoraggio della funzionalità epatica
È essenziale farlo prima di iniziare il trattamento :
- misurare i livelli di enzimi epatici e la bilirubina
- informare il paziente dei rischi di epatotossicità, inclusa l'interruzione del trattamento e la notifica immediata del medico se non sta bene o se si verificano sintomi come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure. Se si verifica uno di questi sintomi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere controllata.
A causa della nota epatotossicità del ketoconazolo, il trattamento non deve essere incluso nei pazienti i cui valori di enzimi epatici sono più del doppio del limite superiore del valore normale.
Durante il trattamento :
- è necessario un intenso follow-up clinico
- I valori degli enzimi epatici e la bilirubina devono essere misurati a brevi intervalli :
- settimanalmente durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento
- quindi mensilmente per un periodo di 6 mesi
- settimanalmente durante il primo mese successivo ad un aumento della dose.
In caso di aumento dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, che superano il limite superiore della concentrazione normale di meno di tre volte, è necessario effettuare un'osservazione più frequente della funzionalità epatica e ridurre la dose giornaliera di almeno 200 mg.
In caso di aumento dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, che superano il limite superiore della concentrazione normale di almeno tre volte o più, il trattamento con ketoconazolo HRA 200mg compresse deve essere immediatamente interrotto e non riavviato a causa del rischio di epatotossicità grave. L'assunzione di ketoconazolo HRA 200 mg compresse deve essere immediatamente interrotta se si sviluppano sintomi clinici di epatite.
- Con trattamento a lungo termine (più di 6 mesi)
Sebbene l'epatotossicità sia generalmente osservata all'inizio del trattamento e durante i primi sei mesi di trattamento, i livelli di enzimi epatici devono essere monitorati secondo criteri medici. Come misura precauzionale, i valori degli enzimi epatici devono essere monitorati settimanalmente per un mese dopo aver aumentato la dose dopo i primi sei mesi di trattamento.
- Pazienti con insufficienza renale
Non vi è alcuna raccomandazione per questo gruppo di pazienti in merito a un aggiustamento della dose specifico.
- Pazienti con compromissione epatica
Esiste una controindicazione al ketoconazolo per pazienti con compromissione epatica acuta o cronica.
- genere e peso corporeo
I dati per valutare gli effetti del peso corporeo sono molto limitati.
- contraccezione
Le pazienti devono ricevere ampie informazioni sulla prevenzione della gravidanza. Un metodo contraccettivo efficace deve essere usato come requisito minimo per le donne in età fertile.
- Monitoraggio dell'intervallo QTc
È consigliabile monitorare un possibile impatto sull'intervallo QTc. È necessario eseguire un elettrocardiogramma:
- prima dell'inizio del trattamento
- entro una settimana dall'inizio del trattamento
- quindi come clinicamente indicato.
- Ridotta acidità dello stomaco
Una ridotta acidità influenza l'assorbimento. Medicinali neutralizzanti acidi (ad es. idrossido di alluminio) non deve essere somministrato per almeno 2 ore dopo l'assunzione di ketoconazolo. In pazienti con acloroidris, ad es. alcuni pazienti affetti da AIDS e secrezioni acide (ad es. Si raccomanda l'uso di ketoconazolo con una bevanda acida per antagonisti dell'H2, inibitori della pompa protonica) (ad es. cola, succo d'arancia). Se gli inibitori della secrezione acida vengono aggiunti o rimossi dal farmaco di accompagnamento, il dosaggio di ketoconazolo deve essere adeguato in base ai valori di cortisolo.
Nota su altri ingredienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza alla galattasi, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose per i bambini di età inferiore ai 12 anni. Il dosaggio per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni corrisponde al dosaggio per gli adulti.
Esistono dati limitati sull'uso delle compresse di Ketoconazole HRA 200mg in pazienti di età superiore ai 65 anni, ma non ci sono prove che sia necessario un certo aggiustamento della dose per questo gruppo di pazienti.
Le compresse di Ketoconazole HRA 200mg non devono essere utilizzate durante la gravidanza.
Le compresse di Ketoconazole HRA 200mg non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare gli effetti del ketoconazolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La possibilità di vertigini e sonnolenza non può essere esclusa. Non dovresti guidare veicoli o usare macchinari se si verifica uno di questi sintomi.
Il ketoconazolo ha un grande potenziale di interazione con medicinali clinicamente importanti (vedere anche paragrafo 2.1; 2.2).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o sta usando altri medicinali. hanno recentemente assunto / usato, anche se si tratta di un medicinale non soggetto a prescrizione.
La co-somministrazione di ketoconazolo e pasireotide non è raccomandata in quanto questa combinazione può portare a un prolungamento dell'intervallo QT in pazienti con aritmie cardiache note.
Non ci sono prove che un'interazione tra ketoconazolo e altri inibitori della steroidogenesi (d. H. Metyrapon) esiste.
Come tutti i medicinali, le compresse di Ketoconazole HRA 200mg possono avere effetti collaterali, ma non tutti li ottengono.
Le seguenti informazioni sulla frequenza vengono utilizzate per valutare gli effetti collaterali :
- molto comune: più di 1 persona su 10 trattata
- comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone
- non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone
- raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone
- molto raro: meno di 1 persona su 10.000, compresi i casi isolati
- Frequenza non nota: la frequenza non può essere calcolata dai dati disponibili
Si prega di chiedere consiglio al proprio medico! Non è noto un antidoto al ketoconazolo. La dose massima per il trattamento della sindrome di Cushing è di 1600 mg / die.