Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 30.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Офтальмологический раствор Kai lai Zhi® показан для профилактики зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.
Рекомендуемая дозировка - одна капля в каждый глаз два раза в день.
Лечение следует продолжать в течение всего периода воздействия (т.е.до тех пор, пока сезон пыльцы не закончится или пока не прекратится воздействие аллергена-нарушителя), даже если симптомы отсутствуют.
Никто
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Загрязнение наконечника и раствора
Пациентам следует дать указание избегать попадания кончика дозирующего контейнера в глаз, окружающие структуры, пальцы или любую другую поверхность, чтобы избежать загрязнения раствора распространенными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения могут возникнуть в результате использования загрязненных растворов.
Бутылка должна быть плотно закрыта, когда она не используется.
Используйте с контактными линзами
Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если их глаз красный. Офтальмологический раствор Kai lai Zhi® не следует использовать для лечения раздражения контактных линз.
Консервант в Kai lai Zhi®, бензалконийхлорид, может поглощаться мягкими контактными линзами. Контактные линзы следует удалить до закапывания офтальмологического раствора Kai lai Zhi® и повторно вставить через 10 минут после его введения.
Только для топологического офтальмологического применения
Kai lai Zhi® предназначен только для местного офтальмологического применения, а не для инъекций или орального применения.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 18-месячных или 2-летних исследованиях канцерогенности в рационе на мышах или крысах, соответственно, эпинастин не был канцерогенным в дозах до 40 мг / кг [приблизительно в 30000 раз выше, чем MROHD, предполагая 100% всасывание у людей и животных].
Эпинастин в недавно синтезированных партиях отрицательно относился к мутагенности в анализе Эймса / Сальмонеллы и in vitro анализ хромосомной аберрации с использованием лимфоцитов человека. Положительные результаты наблюдались при ранних партиях эпинастина в два раза in vitro исследования хромосомной аберрации, проведенные в 1980-х годах с периферическими лимфоцитами человека и клетками V79 соответственно. Эпинастин был отрицательным в исследованиях кластогенности in vivo, включая анализ микроядер мыши и анализ хромосомной аберрации у китайских хомяков. Эпинастин также был отрицательным в анализе трансформации клеток с использованием клеток эмбриона сирийского хомяка, анализа мутаций клеток млекопитающих V79 / HGPRT и in vivo /in vitro внеплановый анализ синтеза ДНК с использованием первичных гепатоцитов крысы.
Эпинастин не влиял на фертильность самцов крыс. Снижение фертильности у самок крыс наблюдалось при пероральной дозе, примерно в 90 000 раз превышающей МРОГД
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты - Беременность Категория C
В исследовании эмбриофетального развития на беременных крысах материнская токсичность без эмбриофетального эффекта наблюдалась при пероральной дозе, которая приблизительно в 150 000 раз превышала максимальную рекомендуемую дозу для глазного человека (MROHD) 0,0014 мг / кг / день в мг / кг. Общие резорбции и аборт наблюдались в эмбриофетальном исследовании на беременных кроликах в пероральной дозе, которая примерно в 55 000 раз превышала МРОГД. В обоих исследованиях не было отмечено тератогенных эффектов, вызванных лекарственными средствами.
Эпинастин уменьшил увеличение массы тела щенка после пероральной дозы для беременных крыс, что примерно в 90 000 раз превышало МРОХД
Однако нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, офтальмологический раствор Kai lai Zhi® следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Сестринские матери
Исследование на кормящих крысах выявило экскрецию эпинастина с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении офтальмологического раствора Kai lai Zhi® кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет не были установлены.
Гериатрическое использование
Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пожилыми и более молодыми пациентами.
Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических исследований другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Наиболее частыми побочными реакциями на глаза, возникающими примерно у 1-10% пациентов, были жжение в глазу, фолликулез, гиперемия и зуд.
Наиболее частыми неглазными побочными реакциями были инфекция (сиптомы простуды и инфекции верхних дыхательных путей), наблюдаемая примерно у 10% пациентов, и головная боль, ринит, синусит, повышенный кашель и фарингит, наблюдаемые примерно у 1-3% пациентов. ,.
Некоторые из этих реакций были аналогичны изучаемому основному заболеванию.
Опыт постмаркетинга
Следующие реакции были выявлены во время постмаркетингового использования Kai lai Zhi® в клинической практике. Поскольку о них добровольно сообщают из населения неизвестного размера, оценки частоты не могут быть сделаны. Реакции, которые были выбраны для включения из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной причинно-следственной связи с Kai lai Zhi® или комбинации этих факторов, включают: разрыв увеличился.
Информация не предоставлена.
Четырнадцать субъектов с аллергическим конъюнктивитом получали по одной капле офтальмологического раствора Kai lai Zhi® в каждый глаз два раза в день в течение 7 дней. На 7-й день средние максимальные концентрации эпинастина в плазме 0,04 ± 0,014 нг / мл были достигнуты примерно через два часа, что указывает на низкое системное воздействие. Хотя эти концентрации представляли собой увеличение по сравнению с теми, которые наблюдались после однократной дозы, значения площади под кривой (AUC) на день 1 и день не изменились, что указывает на отсутствие увеличения системного поглощения при многократном дозировании. Эпинастин на 64% связан с белками плазмы. Общий системный клиренс составляет приблизительно 56 л / час, а конечный период полувыведения из плазмы составляет около 12 часов. Эпинастин в основном выводится без изменений. Около 55% внутривенной дозы восстанавливается без изменений в моче с около 30% в кале. Менее 10% метаболизируется. Почечная элиминация происходит главным образом через активную канальцевую секрецию.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу