Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 10.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Раствор с 0,5 мг / мл эпинастина HCl.
Хранение и обработка
Эпинастин HCL офтальмологический раствор 0,05% становится стерильным в непрозрачных белых пластиковых бутылках LDPE капельные наконечники и белые полипропиленовые колпачки следующим образом:
5 мл в бутылке по 10 мл; индивидуально упаковано NDR 70069-008-01
Хранение
Хранить при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F); Экскурсии до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F) (см USP контролирует комнатную температуру). Держите бутылку плотно закрытой и недоступной для детей.
Сделано: Wintac Limited, Бангалор 562123, Индия. Пересмотрено: сентябрь 2016 г
Офтальмологический раствор эпинастина HCl используется для предотвращения зуда, связанного с аллергией Конъюнктивит.
рекомендуемая дозировка - одна капля в каждый глаз два раза в день.
лечение должно продолжаться в течение всего периода воздействия (до н.э. до конца сезона пыльцы) или до тех пор, пока воздействие наступательного аллергена не прекратится), даже если симптомы отсутствуют.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Загрязнение кончика и раствора
Пациентам следует дать указание избегать прикосновения кончика дозирующего контейнера к глазу окружающие структуры, пальцы или другие поверхности загрязняют раствор распространенные бактерии, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Сильное повреждение глаза и последующая потеря зрение может возникнуть при использовании загрязненных растворов.
Бутылка должна быть плотно закрыта, когда она не используется.
Используйте с контактными линзами
Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, когда их глаза красные. Эпинастин HCl офтальмологический Решение не следует использовать для лечения раздражения контактных линз.
Консервант в эпинастине HCl, бензалконийхлорид, может всасываться мягкими контактными линзами. Контактные линзы следует и можно удалять до закапывания эпинастинового офтальмологического раствора HCl восстановлен через 10 минут после администрации.
только актуальное офтальмологическое использование
Офтальмологический раствор эпинастина HCl предназначен только для местного офтальмологического применения, а не для инъекций или перорального применения.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 18-месячных или 2-летних исследованиях канцерогенности пищи у мышей или. Крысы не были эпинастином канцерогенный в дозах до 40 мг / кг [примерно в 30000 раз выше, чем MROHD 100% поглощение у людей и животных].
Эпинастин в недавно синтезированных партиях отрицательно относился к мутагенности в анализе Эймса / Сальмонеллы а также in vitro тест хромосомной аберрации с лимфоцитами человека. Положительные результаты были замечены с ранние партии эпинастина в два раза in vitro исследования хромосомной аберрации, которые проводились в 1980-х годах периферические лимфоциты человека или. с клетками V79. Эпинастин был в in vivo - исследования отрицательной кластогенности, включая анализ микроядер мыши и анализ хромосомной аберрации Китайские хомяки. Эпинастин также был отрицательным в тесте трансформации клеток с сирийским хомяком клетки эмбрионов, V79 / HGPRT тест мутации клеток млекопитающих и in vivo / in vitro внеплановая ДНК Синтезный анализ с первичными гепатоцитами крысы.
Эпинастин не влиял на фертильность самцов крыс. Снижение фертильности у самок крыс было одним пероральная доза примерно в 90000 раз больше MROHD .
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С
В исследовании развития эмбриона и плода у беременных крыс материнская токсичность без эмбрионально-фетального воздействия наблюдалось при пероральной дозе примерно в 150 000 раз больше максимальной рекомендуемой аферы аугендоза гумандоз (MROHD) 0,0014 мг / кг / день в зависимости от мг / кг. Общее поглощение и аборт были наблюдается в исследовании эмбриона и плода у беременных кроликов в пероральной дозе примерно 55 000 раз МРОХД. Никаких тератогенных эффектов, вызванных лекарственными средствами, не было обнаружено ни в одном исследовании.
Эпинастин уменьшал прирост массы тела щенка после пероральной дозы для беременных крыс приблизительно Около 90000 раз MROHD .
Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Потому что животное исследования репродукции не всегда являются прогностическими для реакции человека, офтальмологический раствор эпинастина HCl следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящие матери
Исследование на кормящих крысах показало экскрецию эпинастина в грудном молоке. Не известно, если это Препарат выделяется с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность Упражнения при введении эпинастина HCl офтальмологическому раствору кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет не были установлены.
Гериатрическое применение
Никаких общих различий в безопасности или эффективности между старшим и младшим не наблюдалось Пациент.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, побочные эффекты наблюдаемый в клинических исследованиях препарата не может быть непосредственно рекомендован в клинических исследованиях другой препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции, которые возникают примерно у 1-10% пациентов были ощущения жжения в глазу, фолликулоза, гиперемия и зуд.
Наиболее частыми неглазными побочными эффектами были инфекции (синдрома простуды и верхние) Респираторные инфекции), наблюдаемые примерно у 10% пациентов, и головная боль, ринит, синусит увеличение кашля и фарингита примерно у 1-3% пациентов.
Некоторые из этих реакций были аналогичны исследуемому заболеванию.
Постмаркетинговый опыт
Следующие реакции были зарегистрированы во время постмаркетингового использования эпинастина HCl в клинических условиях Практика. Потому что о вас добровольно сообщает население неизвестного размера, по оценкам Частота не может быть сделана. Реакции, выбранные для записи, основаны на вашей Серьезность, частота сообщений, возможная причинно-следственная связь с эпинастином HCl или их комбинацией эти факторы включают в себя: разрыв потока увеличен.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Нет информации
Тератогенные эффекты
Беременность категории С
В исследовании развития эмбриона и плода у беременных крыс материнская токсичность без эмбрионально-фетального воздействия наблюдалось при пероральной дозе примерно в 150 000 раз больше максимальной рекомендуемой аферы аугендоза гумандоз (MROHD) 0,0014 мг / кг / день в зависимости от мг / кг. Общее поглощение и аборт были наблюдается в исследовании эмбриона и плода у беременных кроликов в пероральной дозе примерно 55 000 раз МРОХД. Никаких тератогенных эффектов, вызванных лекарственными средствами, не было обнаружено ни в одном исследовании.
Эпинастин уменьшал прирост массы тела щенка после пероральной дозы для беременных крыс приблизительно Около 90000 раз MROHD .
Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Потому что животное исследования репродукции не всегда являются прогностическими для реакции человека, офтальмологический раствор эпинастина HCl следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, побочные эффекты наблюдаемый в клинических исследованиях препарата не может быть непосредственно рекомендован в клинических исследованиях другой препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции, которые возникают примерно у 1-10% пациентов были ощущения жжения в глазу, фолликулоза, гиперемия и зуд.
Наиболее частыми неглазными побочными эффектами были инфекции (синдрома простуды и верхние) Респираторные инфекции), наблюдаемые примерно у 10% пациентов, и головная боль, ринит, синусит увеличение кашля и фарингита примерно у 1-3% пациентов.
Некоторые из этих реакций были аналогичны исследуемому заболеванию.
Постмаркетинговый опыт
Следующие реакции были зарегистрированы во время постмаркетингового использования эпинастина HCl в клинических условиях Практика. Потому что о вас добровольно сообщает население неизвестного размера, по оценкам Частота не может быть сделана. Реакции, выбранные для записи, основаны на вашей Серьезность, частота сообщений, возможная причинно-следственная связь с эпинастином HCl или их комбинацией эти факторы включают в себя: разрыв потока увеличен.
Нет информации
Четырнадцать субъектов с аллергическим конъюнктивитом получили каплю эпинастина HCl офтальмологического раствора в каждый глаз два раза в день в течение семи дней. Семь средних максимальных эпинастиновых плазм в день Концентрации 0,04 ± 0,014 нг / мл были достигнуты примерно через два часа, что указывает на низкую температуру Экспозиция. Хотя эти концентрации были выше, чем те, которые наблюдались после однократной дозы Диапазон 1 и 7 дней Ниже значений кривой (AUC) не изменились, что указывает на их отсутствие Увеличение системного поглощения за счет многократного дозирования. Эпинастин на 64% связан с белками плазмы. общий системный клиренс составляет приблизительно 56 л / ч, а конечный период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 12 часов. Эпинастин выделяется в основном без изменений. Около 55% внутривенной дозы восстанавливается без изменений в моче с около 30% в фекалиях. Менее 10% метаболизируется. Почечная элиминация есть в основном через активную трубчатую секрецию.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу