Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 15.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Раствор с 0,5 мг / мл эпинастина HCl
Хранение и обработка
ELESTAT® (офтальмологический раствор эпинастина HCl) 0,05% доставлен стерильный в непрозрачном белом LDPE - пластиковые бутылки с капающими кончиками и белый высоко ударные полистирольные (HIFT) колпачки следующим образом:
5 мл в бутылке по 10 мл NDR 0023-9201-05
Хранение
Делайте покупки при температуре 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Держите бутылку плотно закрытой и вне досягаемости детей.
Allergan, Inc.., Irvine, CA 92612, U. S. A. Пересмотрено: 12/2011
ELESTAT & reg; офтальмологический раствор для предотвращения Зуд в связи с аллергическим конъюнктивитом.
рекомендуемая дозировка - одна капля в каждый глаз два раза в день.
лечение следует продолжать в течение всего периода воздействия (D.H. bis сезон пыльцы заканчивается или пока не закончится воздействие оскорбительного аллергена) даже если симптомы отсутствуют.
Нет
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Загрязнение наконечника и раствора
Пациентам следует дать указание не допускать кончика дозирующего контейнера для контакта с глазом, окружающими структурами, пальцами или другой поверхностью избегать загрязнения раствора распространенными бактериями, которые, как известно, вызывают Глазные инфекции. Может произойти серьезное повреждение глаз и последующая потеря зрения Результат использования загрязненных растворов.
Бутылка должна быть плотно закрыта, когда она не используется.
Используйте с контактными линзами
Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, когда их глаза красные. ELESTAT & reg; офтальмологический раствор не следует использовать для лечения контакта раздражение, связанное с линзой.
Консервант в ELESTAT®, бензалконийхлорид, может быть поглощен через мягкие контактные линзы. Контактные линзы должны быть удалены перед закапыванием от ELESTAT & reg; офтальмологический раствор и может быть использован снова через 10 минут после его администрации.
только актуальное офтальмологическое использование
ELESTAT® предназначен только для местного офтальмологического применения, а не для инъекций или оральное использование.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 18-месячных или 2-летних исследованиях канцерогенности пищи у мышей или., эпинастин не был канцерогенным в дозах до 40 мг / кг [приблизительно] в раз выше, чем MROHD, предполагая 100% поглощение у людей и животных].
Эпинастин во вновь синтезированных партиях отрицательно относился к мутагенности в Анализ Эймса / Сальмонеллы и in vitro тест хромосомной аберрации с лимфоциты человека. Положительные результаты были замечены при ранних партиях эпинастина в два in vitro исследования хромосомной аберрации, которые были в 1980-х годах периферические лимфоциты человека или. с клетками V79. Эпинастин был отрицательные исследования кластогенности in vivo, включая микроядро мыши анализ и тест хромосомной аберрации у китайских хомяков. Эпинастин тоже был отрицательный в тесте трансформации клеток с сирийскими клетками хомстерембрио V79 / HGPRT анализ точечных мутаций млекопитающих и in vivo /in vitro внеплановый Анализ синтеза ДНК с первичными гепатоцитами крысы.
Эпинастин не влиял на фертильность самцов крыс. Снижение рождаемости в самки крыс были в 90000 раз больше пероральной дозы MROHD .
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты беременности категории С
В исследовании развития эмбриона и плода у беременных крыс - материнская токсичность при пероральной дозе приблизительно 150 000 не наблюдалось никаких эффектов эмбриона и плода умножить рекомендуемую максимальную глазную дозу для человека (MROHD) на 0,0014 мг / кг / день на основе мг / кг. Всего резорбций и абортов наблюдалось у плода эмбриона Исследование на беременных кроликах в пероральной дозе примерно 55 000 раз МРОХД. Никаких тератогенных эффектов, вызванных лекарственными средствами, не было обнаружено ни в одном исследовании.
Эпинастин уменьшает увеличение массы тела щенка после пероральной дозы у беременных и это было примерно в 90 000 раз больше MROHD .
Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Потому что исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека ELESTAT & reg; офтальмологический раствор следует использовать только во время беременности если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Кормящие матери
Исследование на кормящих крысах показало экскрецию эпинастина в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Потому что много наркотиков из организма в грудном молоке, рекомендуется соблюдать осторожность, если ELESTAT® офтальмологический раствор назначается кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Иметь безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет не установлено.
Гериатрическое применение
Не было общих различий в безопасности или эффективности пожилые и молодые пациенты.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в самых разных условиях, невыгодных частота ответов, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических исследованиях другого препарата и не может отражать скорости наблюдаются на практике.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, которые вокруг 1-10% пациентов горели в глазу, фолликулоза, гиперемия и зуд.
Наиболее частыми неглазными побочными эффектами были инфекции (холодные Симптомы и инфекции верхних дыхательных путей), наблюдаемые примерно у 10% пациентов и головная боль, ринит, синусит, повышенный кашель и фарингит, наблюдаемые в около 1-3% пациентов.
Некоторые из этих реакций были аналогичны исследуемому заболеванию.
Постмаркетинговый опыт
Следующие реакции были выявлены во время постмаркетингового использования ELESTAT® в клинической практике. Потому что вы добровольно сообщаете от населения Оценки частоты неизвестного размера не могут быть сделаны. Реакции это были либо из-за вашей серьезности, частоты Сообщение, возможная причинно-следственная связь с ELESTAT® или комбинация из этих факторов включают в себя: увеличение слезоточивого потока.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Информация не предоставлена.
Тератогенные эффекты беременности категории С
В исследовании развития эмбриона и плода у беременных крыс - материнская токсичность при пероральной дозе приблизительно 150 000 не наблюдалось никаких эффектов эмбриона и плода умножить рекомендуемую максимальную глазную дозу для человека (MROHD) на 0,0014 мг / кг / день на основе мг / кг. Всего резорбций и абортов наблюдалось у плода эмбриона Исследование на беременных кроликах в пероральной дозе примерно 55 000 раз МРОХД. Никаких тератогенных эффектов, вызванных лекарственными средствами, не было обнаружено ни в одном исследовании.
Эпинастин уменьшает увеличение массы тела щенка после пероральной дозы у беременных и это было примерно в 90 000 раз больше MROHD .
Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Потому что исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека ELESTAT & reg; офтальмологический раствор следует использовать только во время беременности если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в самых разных условиях, невыгодных частота ответов, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических исследованиях другого препарата и не может отражать скорости наблюдаются на практике.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, которые вокруг 1-10% пациентов горели в глазу, фолликулоза, гиперемия и зуд.
Наиболее частыми неглазными побочными эффектами были инфекции (холодные Симптомы и инфекции верхних дыхательных путей), наблюдаемые примерно у 10% пациентов и головная боль, ринит, синусит, повышенный кашель и фарингит, наблюдаемые в около 1-3% пациентов.
Некоторые из этих реакций были аналогичны исследуемому заболеванию.
Постмаркетинговый опыт
Следующие реакции были выявлены во время постмаркетингового использования ELESTAT® в клинической практике. Потому что вы добровольно сообщаете от населения Оценки частоты неизвестного размера не могут быть сделаны. Реакции это были либо из-за вашей серьезности, частоты Сообщение, возможная причинно-следственная связь с ELESTAT® или комбинация из этих факторов включают в себя: увеличение слезоточивого потока.
информация не предоставлена.
Четырнадцать субъектов с аллергическим конъюнктивитом получили каплю ELESTAT® офтальмологический раствор в каждом глазу два раза в день в течение 7 дней. День 7, средний максимум концентрации эпинастина в плазме 0,04 ± 0,014 нг / мл были примерно после два часа с низким системным воздействием. Пока эти концентрации показаны увеличение по сравнению с наблюдаемыми после однократной дозы в день 1 и день 7. Значения под кривой (AUC) не изменились, что указывает на отсутствие увеличения с системным поглощением при многократном дозировании. Эпинастин связан с плазмой на 64% Белок. Общий системный клиренс составляет приблизительно 56 л / ч, а терминал период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 12 часов. Эпинастин в основном выводится из организма без изменений. Около 55% внутривенной дозы восстанавливается без изменений в моче с около 30% помета. Менее 10% метаболизируется. Почечная элиминация в основном об активной канальцевой секреции.