Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 15.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Кетоф® (офтальмологический раствор кетотифенфумарата) показан для временной профилактики зуда глаз из-за аллергического конъюнктивита.
ZADITOR® (офтальмологический раствор кетотифена фумарата) показан для временной профилактики зуда глаз из-за аллергического конъюнктивита.
Взрослые и дети от 3 лет и старше: Положите 1 каплю в пораженный глаз (глаз) два раза в день, каждые 8-12 часов, не более двух раз в день.
Дети до 3 лет: Проконсультируйтесь с врачом.
Кетоф® (кетотифен фумарат) противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого продукта.
ZADITOR® (кетотифенфумарат) противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого продукта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Только для местного офтальмологического применения. Не для инъекций или орального применения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Видеть ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ раздел.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Было установлено, что кетотифен фумарат не мутагенный в батарее in vitro а также in vivo анализы мутагенности, в том числе: тест Эймса in vitro тест хромосомной аберрации с клетками китайского хомячка V79 in vivo анализ микроядер у мышей и мыши с доминирующим летальным тестом.
Лечение самцов крыс пероральными дозами кетотифена ³10 мг / кг / день перорально [6667 раз максимальная рекомендуемая доза для глаз человека 0,0015 мг / кг / день в мг / кг (MRHOD)] в течение 70 дней до спаривания приводила к смертности и снижению фертильности. Лечение кетотифеном не нарушало фертильность у самок крыс, получавших до 50 мг / кг / день кетотифена перорально (в 33 333 раза больше, чем MRHOD) в течение 15 дней до спаривания.
Беременность
Беременность Категория С
Пероральное лечение беременных кроликов во время органогенеза с 45 мг / кг / день кетотифена (в 30 000 раз больше, чем у MRHOD) привело к увеличению частоты отсталого окостенения стеблеров. Однако никаких эффектов не наблюдалось у кроликов, получавших до 15 мг / кг / день (в 10000 раз больше, чем MRHOD). Подобное лечение крыс во время органогенеза 100 мг / кг / день кетотифена (66 667 раз больше, чем MRHOD) не выявило каких-либо биологически значимых эффектов.
Пероральное лечение беременных крыс (до 100 мг / кг / день или в 66 667 раз больше, чем MRHOD) и кроликов (до 45 мг / кг / день или в 30 000 раз больше, чем MRHOD) во время органогенеза не приводило к какой-либо биологически значимой эмбриофетальной токсичности. У потомков крыс, получавших кетотифен перорально с 15-го дня беременности до 21-го дня после родов в дозе 50 мг / кг / день (33333 раза МРХОД) протокол лечения от матери, частота постнатальной смертности была немного увеличена, и увеличение массы тела в течение первых четырех дней после родов было немного снижено.
Сестринские матери
Кетотифен фумарат был идентифицирован в грудном молоке у крыс после перорального приема. Неизвестно, может ли местное глазное введение привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении кетотифена фумарата кормящей матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет не были установлены.
Любой пациент, который испытывает помутнение зрения или сонливость, не должен водить машину или управлять ею.
В контролируемых клинических исследованиях инъекция конъюнктивы, головные боли и ринит были зарегистрированы с частотой от 10 до 25%. Возникновение этих побочных эффектов было в целом умеренным. Некоторые из этих событий были аналогичны изучаемым основным заболеваниям глаз.
Следующие глазные и неглазные побочные реакции были зарегистрированы с частотой менее 5%:
Глазной: Аллергические реакции, жжение или жжение, конъюнктивит, выделения, сухость глаз, боль в глазах, расстройство век, зуд, кератит, нарушение слезотечения, мидриаз, светобоязнь и сыпь.
Не глазной: Синдром гриппа, фарингит.
Пероральное проглатывание содержимого флакона объемом 5 мл эквивалентно 1,725 мг кетотифенфумарата. Клинические результаты не показали серьезных признаков или симптомов после приема до 20 мг кетотифенфумарата.
Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические препараты, другие противоаллергические средства
Код УВД: S01GX08
Кетотифен является антагонистом H1-рецепторов гистамина. Исследования на животных in vivo и исследования in vitro предполагают дополнительные действия по стабилизации тучных клеток и ингибированию инфильтрации, активации и дегрануляции эозинофилов.
В фармакокинетическом исследовании, проведенном на 18 здоровых добровольцах с глазными каплями Задитен, уровни кетотифена в плазме после повторного введения в глаза в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже предела количественного определения (20 пг / мл).
После перорального приема кетотифен устраняется двухфазно с начальным периодом полураспада от 3 до 5 часов и конечным периодом полураспада 21 час. Около 1% вещества выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов и от 60 до 70% в виде метаболитов. Основным метаболитом является практически неактивный кетотифен-Нглюкуронид.
Доклинические данные не показывают особой опасности, которая считается релевантной в связи с использованием глазных капель Zaditen у людей на основе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции.
Непригодный.
Нет особых требований.