Zaditen

Взрослые и дети от 3 лет: Добавляйте 1 каплю в пораженные глаза два раза в день, каждые 8-12 часов, не более двух раз в день.

Дети до 3 лет: Проконсультируйтесь с врачом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Только для местного офтальмологического применения. Не для инъекций или для приема.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Смотрите раздел ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Было обнаружено, что кетотифен фумарат в батарее in vitro а также in vivo тесты на мутагенность не являются мутагенными, в том числе: тест Эймса in vitro тест хромосомной аберрации с клетками китайского хомячка V79 in vivo тест на микроядра в тесте на доминанту-леталь мыши и мыши.

Лечение самцов крыс пероральными дозами кетотифена ³10 мг / кг / день перорально [6667 раз рекомендуемая максимальная доза для глаз человека 0,0015 мг / кг / день в зависимости от мг / кг (MRHOD)] в течение 70 дней до спаривания привела к смертности и снижению фертильности. Лечение кетотифеном не влияло на фертильность у самок крыс, получавших до 50 мг / кг / день кетотифена перорально (33 333 раза МРХОД) за 15 дней до спаривания.

Беременность

Беременность категории С

Пероральное лечение беременных кроликов во время органогенеза кетотифеном 45 мг / кг / день (30 000 раз МРХО) привело к увеличению частоты отсроченной окостенения стеблеров. Однако никаких эффектов не наблюдалось у кроликов, получавших до 15 мг / кг / день (10000 раз МРХОД). Подобное лечение крыс во время органогенеза 100 мг / кг / день кетотифена (66 667 раз МРХОД) не показало биологически значимых эффектов.

Пероральное лечение беременных крыс (до 100 мг / кг / день или 66 667 раз MRHOD) и кроликов (до 45 мг / кг / день или 30 000 раз MRHOD) во время органогенеза не привело к биологически значимой токсичности эмбриона и плода. У потомков крыс, кетотифен перорально с 15 дня беременности до 21 дня после родов в дозе 50 мг / кг / день (33333 раза MRHOD) получил, материнский токсический протокол лечения, частота постнатальной смертности была немного увеличена, а прирост массы тела в течение первых четырех дней после родов был немного снижен.

Кормящие матери

Кетотифенфумарат был обнаружен в грудном молоке у крыс после перорального приема. Неизвестно, может ли местное глазное введение привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Однако следует соблюдать осторожность при назначении кетотифенфумарата кормящей матери.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет не были установлены.

любой, кто видит размытый или сонный вид, не должен водить машину или управлять машиной.

Конъюнктивит, головная боль и ринит были зарегистрированы с частотой от 10 до 25% в контролируемых клинических испытаниях. Возникновение этих побочных эффектов было в целом умеренным. Некоторые из этих событий были похожи на основное заболевание глаз, которое изучалось.

были зарегистрированы следующие побочные эффекты для глаз и глаз с частотой менее 5%:

Глаза: Аллергические реакции, жжение или жжение, конъюнктивит, выделения, сухость глаз, боль в глазах, расстройство век, зуд, кератит, нарушение слезоточивого потока, мидриаз, светобоязнь и сыпь.

Не-глазок : Синдром Гриппа, фарингит.

пероральное потребление содержимого флакона объемом 5 мл соответствует 1,725 мг кетотифенфумарата. Клинические результаты не показали серьезных признаков или симптомов после приема до 20 мг кетотифена фумарата.

Фармакотерапевтическая группа: офтальмология, другие противоаллергические средства

Код УВД: S01GX08

Кетотифен является антагонистом гистаминного рецептора H1. Исследования на животных in vivo и исследования in vitro предполагают дополнительные действия по стабилизации тучных клеток и ингибированию инфильтрации, активации и дегрануляции эозинофилов.

в фармакокинетическом исследовании, проведенном на 18 здоровых субъектах с глазными каплями задита, уровни кетотифена в плазме после повторного введения в глаза в большинстве случаев были ниже количественного предела (20 пг / мл) в течение 14 дней.

после перорального приема кетотифен выводится в два этапа с начальным периодом полураспада от 3 до 5 часов и конечным периодом полураспада 21 час. Около 1% вещества выводится с мочой без изменений и от 60 до 70% в виде метаболитов в течение 48 часов. Основным метаболитом является практически неактивный кетотифен-нглюкуронид.

Доклинические данные не показывают особой опасности, которая считается релевантной для использования глазных капель задита у людей из-за традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции.

Непригодный.

Нет особых требований.