Zaditen (ANTIHISTAMINIC)

Задитен 0,25 мг / мл, глазные капли, раствор

Один мл содержит 0,345 мг кетотифена фумарата, что соответствует 0,25 мг кетотифена.

Каждая капля содержит 8,5 мкг кетотифена фумарата.

Вспомогательное вещество (а) с известным эффектом: хлорид бензалкония (0,1 мг / мл).

Глазные капли, раствор.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Взрослые, пожилые люди и дети (3 года и старше): одна капля Задитена в конъюнктивальный мешок два раза в день.

Содержимое и дозатор остаются стерильными до тех пор, пока не будет нарушена оригинальная крышка.

Чтобы избежать загрязнения, не прикасайтесь к поверхности наконечником капельницы.

Безопасность и эффективность Zaditen у детей в возрасте от рождения до 3 лет еще не установлены.

Состав глазных капель Zaditen содержит бензалконийхлорид в качестве консерванта, который может быть нанесен в мягкие контактные линзы; поэтому глазные капли Zaditen не следует закапывать, пока пациент носит эти линзы. Линзы следует снимать перед нанесением капель и не повторно вводить раньше, чем через 15 минут после использования.

Все глазные капли, консервированные с хлоридом бензалкония, могут обесцвечивать мягкие контактные линзы. Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз.

Если Zaditen используется одновременно с другими глазными препаратами, между этими двумя препаратами должен быть интервал не менее 5 минут.

Использование пероральных лекарственных форм кетотифена может усиливать действие депрессантов ЦНС, антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя это не наблюдалось при глазных каплях Задитен, возможность таких эффектов не может быть исключена.

Беременность

Нет достаточных данных о применении кетотифеновых глазных капель у беременных женщин. Исследования на животных с использованием пероральных доз, токсичных для матери, показали повышенную до и послеродовую смертность, но не выявили тератогенности. Системные уровни после введения в глаза намного ниже, чем после перорального применения. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Хотя данные о животных после перорального введения показывают экскрецию с грудным молоком, местное введение человеку вряд ли приведет к обнаруживаемым количествам в грудном молоке. Глазные капли задитена можно использовать во время кормления грудью.

Плодородие

Нет данных о влиянии кетотифенфумарата на фертильность у людей.

Любой пациент, который испытывает помутнение зрения или сонливость, не должен водить машину или управлять ею.

Побочные реакции ранжируются по частоте с использованием следующего соглашения: Очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10,00.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность

Расстройства нервной системы

Нечасто: головная боль

Нарушения зрения

Общие: раздражение глаз, боль в глазах, пункционный кератит, пунктуальная эрозия эпителия роговицы.

Нечасто: помутнение зрения (во время закапывания), сухость глаз, расстройство век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияние в конъюнктиваль.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: сухость во рту

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, экзема, крапивница

Общие расстройства и условия сайта администрации

Нечасто: сонливость

Неблагоприятные реакции на лекарства от постмаркетингового опыта (частота не известна):

Также наблюдались следующие постмаркетинговые события: реакции гиперчувствительности, включая местную аллергическую реакцию (в основном контактный дерматит, отек глаз, зуд век и отек), системные аллергические реакции, включая отек лица / отек (в некоторых случаях связанный с контактным дерматитом) и обострение ранее существовавшие аллергические состояния, такие как астма и экзема.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты. Веб-сайт: www.yellowcard.mhra.gov.uk

Случаев передозировки не поступало.

Пероральное проглатывание содержимого флакона объемом 5 мл эквивалентно 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от рекомендуемой пероральной суточной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали серьезных признаков или симптомов после перорального приема до 20 мг кетотифена.

Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические препараты, другие противоаллергические средства

Код УВД: S01GX08

Кетотифен является антагонистом H1-рецепторов гистамина. Исследования на животных in vivo и исследования in vitro предполагают дополнительные действия по стабилизации тучных клеток и ингибированию инфильтрации, активации и дегрануляции эозинофилов.

В фармакокинетическом исследовании, проведенном на 18 здоровых добровольцах с глазными каплями Задитен, уровни кетотифена в плазме после повторного введения в глаза в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже предела количественного определения (20 пг / мл).

После перорального приема кетотифен устраняется двухфазно с начальным периодом полураспада от 3 до 5 часов и конечным периодом полураспада 21 час. Около 1% вещества выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов и от 60 до 70% в виде метаболитов. Основным метаболитом является практически неактивный кетотифен-Нглюкуронид.

Доклинические данные не показывают особой опасности, которая считается релевантной в связи с использованием глазных капель Zaditen у людей на основе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции.

Бензалконий хлорид

Глицерин (E422)

Гидроксид натрия (E524)

Вода для инъекций

Непригодный.

В неоткрытой бутылке: 2 года

После открытия: 4 недели

Не хранить при температуре выше 25 ° C .

Контейнер представляет собой бутылку LDPE белого цвета с прозрачной капельницей LDPE и белой винтовой крышкой HDPE со встроенным защитным кольцом. Одна бутылка содержит 5 мл раствора.

Нет особых требований.

Лаборатории Теа

12, Рю Луи-Блрио

63017 Клермон-Ферран Cedex 2

Франция

PL 20162/0019

31/07/2001

15/09/2014