Bioplus

Bioplus

Каждый порошок для инъекций содержит филграстим 30 МУ и 48 МУ.

Он также содержит следующие вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия, маннитол и полисорбат 80.

Bioplus 30 MU Лиофилизированный порошок для инъекций: каждый флакон с растворителем содержит бензиловый спирт 9 мг / мл.

Bioplus 48 MU Лиофилизированный порошок для инъекций: каждый флакон с растворителем содержит бензиловый спирт 14,4 мг / 1,6 мл.

Восстановленный препарат с 1 мл растворителя (бензиловый спирт 0,9%) дает прозрачный бесцветный раствор.

Каждый флакон с 1 мл и 1,6 мл раствора для инъекций содержит филграстим 30 МУ или 30 му соответственно.

Он также содержит следующие вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт и воду для инъекций.

Каждый готовый шприц по 0,5 мл и 0,8 мл содержит филграстим 30 МУ или 0,8 мл соответственно.

Он также содержит следующие вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт и воду для инъекций.

Bioplus (рекомбинантный фактор колонии гранулоцитов человека, rH G-SCF) используется технологией r-ДНК в Кишечная палочкапроизведенный.

Показания - это термин, используемый для списка состояний или симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначается или используется пациентом. Например, ацетаминофен или ацетаминофен используется пациентом для лихорадки, или врач назначает его для головных болей или болей в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боль в теле являются показаниями к ацетаминофену. Пациент должен знать о показаниях лекарств, используемых при распространенных заболеваниях, так как они могут быть приняты без рецепта врачом в аптеке или без рецепта.

Установленная цитотоксическая химиотерапия: Биоплюс показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получавших установленную цитотоксическую химиотерапию против злокачественности (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов) и для уменьшения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, проходящих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Мобилизации клеток-прессы периферической крови (PBPC): Биоплюс показан для мобилизации аутологичных клеток-предшественников периферической крови самостоятельно или после миелосупрессивной химиотерапии, для ускорения кроветворного выздоровления путем вливания таких клеток после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии. Безопасность и эффективность Bioplus аналогичны у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию. Bioplus показан для мобилизации клеток-предшественников периферической крови у обычных добровольцев для использования при аллогенной трансплантации клеток-предшественников периферической крови.

Дня хроническая нейтропения (SCN): у пациентов, детей или взрослых с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с АНК ≤0, 5x10_девять/L и история тяжелых или рецидивирующих инфекций показано долгосрочное введение Bioplus для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности событий, связанных с инфекцией.

ВИЧ-инфекция: Bioplus показан для лечения стойкой нейтропении (ANC ≤1,0 x 10_девять/ Л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией для снижения риска бактериальных инфекций, если другие варианты лечения нейтропении непригодны.

Пациент с OSRAM Million (AML): Bioplus показан для сокращения продолжительности нейтропении и связанных с ней клинических последствий у пациентов, проходящих индукционную или консолидационную химиотерапию.

bioplus инъекция используется для лечения нейтропении (низких лейкоцитов), вызванной противораковыми препаратами. Это синтетическая (искусственная) форма вещества, которое естественным образом вырабатывается в вашем организме и называется фактором, стимулирующим колонию. Bioplus помогает костному мозгу образовывать новые лейкоциты.

Когда некоторые лекарства от рака используются для борьбы с раковыми клетками, они также влияют на лейкоциты, которые борются с инфекциями. Bioplus используется для предотвращения или снижения риска заражения при лечении лекарствами от рака. Bioplus также используется, чтобы помочь костному мозгу восстановиться после трансплантации костного мозга, для процесса, называемого сбором клеток периферической крови у онкологических больных, и для улучшения выживаемости у онкологических больных, подвергшихся воздействию радиации.

Bioplus доступен только по рецепту врача.

Лекарственные формы

Вспомогательная информация отображается, если она доступна (ограничена, особенно для дженериков), проконсультируйтесь с конкретной маркировки продукта.

Раствор, инъекция:

Биоплюс: биоплюс 300 мкг / мл (1 мл), биоплюс 480 мкг/1,6 мл (1,6 мл) [содержит полисорбат 80]

Раствор, инъекция [без консервантов]:

Биоплюс: биоплюс-aafi 300 мкг / мл (1 мл), биоплюс-aafi 480 мкг/1,6 мл (1,6 мл) [содержит полисорбат 80]

Раствор, подкожный [без консервантов]:

Bioplus: tbo-Bioplus 300 мкг / мл (1 мл), tbo-Bioplus 480 мкг/1,6 мл (1,6 мл) [содержит полисорбат 80]

Раствор Предварительно заполненный шприц, инъекция [без консервантов]:

Биоплюс: биоплюс 300 мкг/0.5 мЛ (0.5 мл), биоплюс 480 мг/0.8 мл (0.8 мл) [содержит полисорбат 80]

Биоплюс: биоплюс-aafi 300 мкг/0.5 мл (0.5 мл), биоплюс-aafi 480 мг/0.8 мл (0.8 мл) [содержит полисорбат 80]

Биоплюс: биоплюс-sndz 300 мкг/0.5 мл (0.5 мл), биоплюс-sndz 480 мг/0.8 мл (0.8 мл) [содержит полисорбат 80]

Раствор Предварительно заполненный шприц, подкожный [без консервантов]:

Bioplus: tbo-Bioplus 300 мкг/0.5 мЛ (0.5 мл), tbo-Bioplus 480 мг/0.8 мл (0.8 мл) [содержит полисорбат 80]

Дозировка: Взрослые

Указание: не вводите в период с 24 часов до 24 часов после цитотоксической химиотерапии. Может округлить дозу до следующего размера флакона для упрощения и минимизации затрат (ASCO [Ozer 2000]). Bioplus (Bioplus-aafi) и Bioplus (Bioplus-sndz) утверждены в качестве biosimilars чтобы Bioplus (Bioplus). В Канаде biosimilar от Bioplus (Bioplus) является Grastofil. Международные соображения: Дозы ниже выражены в виде микрограммов, 1 мкг = 100 000 единиц (Hoglund 1998).

Пасхальные мелодично (ОМЛ) после индукции или Consolidation химиотерапии (и Bioplus Bioplus biosimilars): SubQ, IV: 5 мкг/кг/сут, дозы могут быть увеличены на 5 мкг/кг в зависимости от продолжительности и тяжести нейтропении, до 10 000/мм ANC (Díaz 2000, Wagner 2001).

См. Также:
Торт даже самая информация, которую я должен знать о Bioplus?

Вы не должны использовать этот препарат, если у вас аллергия на Bioplus или другие лекарства, содержащие бактерии кишечной палочки.

Прежде чем использовать Bioplus, сообщите своему врачу, если у вас есть расстройство клеток крови (например, серповидноклеточная анемия), хронический миелолейкоз, миелодисплазия (также называемая "прелейкемией") или химиотерапия или лучевое лечение.

Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не полностью понимаете, как вводится инъекция, и правильно утилизируйте использованные иглы, шприцы, IV-трубки и другие предметы, используемые для инъекции препарата.

Чтобы убедиться, что этот препарат помогает вашему состоянию, ваша кровь может нуждаться в частом тестировании. Это поможет вашему врачу определить, как долго вы должны лечиться Bioplus. Ваша функция печени также должна быть протестирована, и вам может потребоваться сканирование плотности костной ткани. Регулярно посещайте своего врача.

Прекратите применение биоплюса и немедленно позвоните врачу, если у вас серьезные побочные эффекты, такие как внезапные или сильные боли в левой верхней части живота, распространяющиеся до плеча, быстрое дыхание или одышка или признаки инфекции (лихорадка, озноб, боль в горле, симптомы гриппа, легкие кровоподтеки или кровотечения, потеря аппетита, тошнота и рвота, язвы рта или необычная слабость).

Используйте Bioplus по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций по дозировке.

• дополнительная брошюра доступна пациента с Bioplus. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• bioplus не вооруженных. Цвет может проповеди Bioplus. Если шприц был встряхнут, раствор может казаться пенистым и не должен использоваться.
• Bioplus обычно обширные в кабинете врача, вспышки или клиники. Если вы столбца Bioplus дома, ночь врач вас, как его использовать. Убедитесь, что вы понимаете, как использовать Bioplus. Следуйте процедурам, которым вас учат при применении дозы. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Используйте правильную технику, которой научил вас ваш врач. Вводят глубоко под кожу, а не в мышцу или вену.
• Перед одной инъекции дайте ему Ponta до Conti температуры в течение 30 минут. Не было около Bioplus.
• Ваша первая Dose Bioplus обширные по крайней мере через 24 часа после химиотерапии. Не используйте Bioplus в течение 24 часов перед химиотерапией.
• не используйте Bioplus, если он содержит Chester, Mute или существующие, или если шприц резервов или лошадей.
• используйте только прилагаемый шприц и иглу. Используйте шприц и ежик только 1 раз. Утилизируйте их в контейнере, защищенном от проколов, как указано вашим врачом.
• выберите новое место при каждой инъекции Bioplus. Не вводите в область, которая имеет нежные, красные, сжатые, жесткие, опухшие или шрамы или растяжки.
• Отбросьте все неиспользуемые части препарата, которые остаются в шприце.
• проповедовал использовать Bioplus в течение всего курса лечения. Не пропустите банки.
• Bioplus работает лучше всего, когда он используется в одно и то же время каждый день.
• Если вы получаете Bioplus на коже, подозреваю область с MLM и водой.
• Если вы получаете Bioplus в глазах, Remote глаза водой и немедленно позвоните своему врачу.
• Держите этот продукт, так же, как шприцы и иглы, в недоступном для детей и любимчиков месте. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы повторно. Спросите своего врача, как утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
• если вы прочная эмоционально Bioplus, позвоните своему врачу, чтобы узнать, что делать.

Задайте своему врачу вопросы об использовании Bioplus.

es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.

Использование: Маркированные дисплеи

Химиотерапия-индуцированная миелосупрессия при немиелоидных злокачественных новообразованиях:

и Bioplus и Bioplus biosimilars: Снижение заболеваемости инфекцией (нейтропеническая лихорадка) у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию, связанную со значительной частотой тяжелой нейтропении с лихорадкой

TO Bioplus: для уменьшения продолжительности тяжелой нейтропении у взрослых и педиатрических пациентов ≥1 месяц с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающими миелосупрессивную химиотерапию, связанную с клинически значимой частотой нейтропной лихорадки

Пасхальные мелодично (ОМЛ) после индукции или Consolidation химиотерапии (и Bioplus Bioplus biosimilars): чтобы сократить время до регенерации нейтрофилов и продолжительность лихорадки после индукционной или консолидационной химиотерапии у взрослых с AML

Программа Bioplus и Bioplus biosimilars (биоплюс и Bioplus biosimilars): для сокращения продолжительности событий, связанных с нейтропенией и нейтропенией (например, нейтропенической лихорадкой) у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелоаблативную химиотерапию с последующей пересадкой рынка

Синдром существо самолете поражения, Oster (только Bioplus): для повышения выживаемости у пациентов, подвергшихся острому воздействию миелосупрессивных доз облучения

удаление и терапия клеток-прессы периферической крови (и Bioplus Bioplus biosimilars): Мобилизация аутологичных клеток-предшественников кроветворения в периферическую кровь для сбора аферезов

Настоящая (Bioplus и Bioplus biosimilars): Длительное введение для снижения частоты и продолжительности нейтропеновых осложнений (например, лихорадки, инфекции, язвы ротоглотки) у симптоматических пациентов с врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией

Указание: Bioplus (Bioplus-aafi) и Bioplus (Bioplus-sndz) утверждены в качестве biosimilars чтобы Bioplus (Bioplus). В Канаде biosimilar от Bioplus (Bioplus) является Grastofil.

Off-Label приложения

Алкогольный гепатит (более тяжелый)

Данные небольшого рандомизированного, не слепого пилотного исследования показывают, что Bioplus может быть безопасной и эффективной терапией и улучшать функцию печени, а также выживаемость у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом.

См. Также:
Какие другие лекарства кровь на Bioplus?

Безопасность и эффективность Bioplus в тот же день, что и миелосупрессивная цитотоксическая химиотерапия, не была окончательно доказана. Учитывая чувствительность быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, применение Bioplus не рекомендуется в период от 24 часов до 24 часов после химиотерапии. Предварительные данные от небольшого числа пациентов, получавших биоплюс и 5-фторурацил одновременно, показывают, что тяжесть нейтропении может ухудшиться. Возможные взаимодействия с другими кроветворными факторами роста и цитокинами еще не изучены в клинических испытаниях

Поскольку литий способствует высвобождению нейтрофилов, литий может усилить эффект Bioplus. Хотя это взаимодействие формально не изучалось, нет никаких доказательств того, что такое взаимодействие вредно.

Повышенная кроветворная активность костного мозга в ответ на факторную терапию роста была связана с временными положительными изменениями в визуализации костей. Это следует учитывать при интерпретации результатов костной визуализации.

Несовместимость: Bioplus не следует разбавлять физиологическими растворами. При необходимости биоплюс можно разбавить 5% - ной глюкозой.

Разбавленный Bioplus может адсорбироваться на стеклянных и пластиковых материалах. Однако, когда Bioplus разбавляется 5% - ным раствором глюкозы, он совместим со стеклом и различными пластмассами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

См. Также:
CCA возможные гобой эффекты Bioplus?

Во время клинических испытаний 183 больных раком и 96 здоровых добровольцев были подвергнуты воздействию Bioplus.

Профиль безопасности Bioplus, наблюдаемый в этих клинических испытаниях, совпадал с профилем эталонного продукта, используемого в этих исследованиях.

Следующие нежелательные эффекты и их частота наблюдались при лечении Bioplus на основе опубликованной информации.

Оценка нежелательных эффектов основана на следующих частотных данных: Очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100 - <1/10, иногда: ≥1/1, 000 - <1/100, редко: ≥1/10,000 -<1/1,000, очень редко: < 1/10. 000, неизвестно: не может быть оценен по имеющимся данным.

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

у больных Риме: в клинических легкие Испании или морской cost-сетка боли, которые Василий у 10%, и Тегель cost-сетка боли у 3% пациентов были наиболее распространенными гобой эффекты, что если Bioplus команды в Dose. Костно-мышечная боль обычно контролируется стандартными анальгетиками. Менее распространенные побочные эффекты включают мочевые аномалии с легкой или умеренной дизурией.

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях Bioplus не увеличивал частоту нежелательных эффектов, связанных с цитотоксической химиотерапией. Побочные эффекты, о которых сообщалось с одинаковой частотой у пациентов, получавших биоплюсную химиотерапию и плацебо/химиотерапию, включали тошноту и рвоту, алопецию, диарею, усталость, анорексию, мукозит, головную боль, кашель, сыпь, боль в груди, общую слабость, боль в горле, запор и неопределенную боль.

Обратимое, дозозависимое и, как правило, небольшое или умеренное увеличение лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, сывороточной мочевой кислоты и гамма-глутамилтранспептидазы произошло в Bioplus примерно на 50%, 35%, 25% и 25% соответственно.

Иногда сообщалось о временном снижении артериального давления, которое не требует клинического лечения.

Были сообщения о GvHD и смертях у пациентов, принимающих G-CSF после аллогенной трансплантации костного мозга.

Сосудистые заболевания, включая вено-окклюзионные заболевания и нарушения объема жидкости, иногда сообщались у пациентов, проходящих химиотерапию с высокой дозой, а затем аутологичную трансплантацию костного мозга. Причинно-следственная связь с Bioplus не установлена.

У пациентов, получавших биоплюс, сообщалось о очень редких событиях кожного васкулита. Механизм васкулита у пациентов, получающих биоплюс, неизвестен.

Случаи синдрома утечки капилляров были сообщены в пост-маркетинговой обстановке с использованием гранулоцитарного колонистимулирующего фактора. Они обычно встречались у пациентов с прогрессирующими злокачественными заболеваниями, сепсисом, приемом нескольких химиотерапевтических препаратов или аферезом. Синдром утечки капилляров, который может быть опасным для жизни, если лечение задерживается, был необычно зарегистрирован (≥1/1 000- < 1/100) у больных раком, которые проходят химиотерапию после введения гранулоцитарно-колонистимулирующих факторов.

Время от времени сообщалось о появлении синдрома сладкого (острого лихорадочного дерматоза). Однако, поскольку значительный процент этих пациентов страдал от лейкемии, состояния, которое, как известно, связано с синдромом Sweet, причинно-следственная связь с Bioplus не была обнаружена.

Обострение ревматоидного артрита наблюдалось в отдельных случаях.

Редкие легочные побочные эффекты, включая интерстициальную пневмонию, отек легких и инфильтраты легких, в некоторых случаях сообщалось о результате дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома у взрослых (Ards), который может быть смертельным.

Аллергические реакции: Аллергические реакции, включая анафилаксию, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку и гипотензию, которые возникают при первом или последующем лечении, были зарегистрированы у пациентов, получавших Bioplus. В целом, сообщения были более распространенными после внутривенного введения. В некоторых случаях симптомы повторяются с rechallenge, что указывает на причинную связь.

Bioplus следует постоянно прекращать у пациентов, у которых возникает тяжелая аллергическая реакция.

У пациентов с серповидно-клеточной болезни объединение были зарегистрированы отдельные случаи серповидно-клеточная кризисов.

Pseudogout сообщалось у пациентов с раком, получавших Bioplus.

При периферической мобилизации клеток-предшественников крови у нормальных доноров: наиболее часто сообщаемым нежелательным эффектом были легкие и умеренные временные костно-мышечные боли. Фильм "50 х 10"._девятьцена / Л] н у 41% д и т т (т <100 х 10_девять25% / Л) по Bioplus и л н 35% д.

Временное, незначительное увеличение щелочной фосфатазы, ЛДГ, СГОТ и мочевой кислоты сообщалось у нормальных доноров, получавших биоплюс, они были без клинических последствий.

Обострение артритных симптомов наблюдалось очень редко.

Симптомы, указывающие на серьезные аллергические реакции, сообщались очень редко.

Головные боли, которые, как полагают, вызваны Bioplus, были сообщены в исследованиях доноров PBPC.

Частые, но, как правило, бессимптомные случаи спленомегалии и очень редкие случаи разрыва селезенки были зарегистрированы у здоровых доноров и пациентов после введения G-CSF.

У нормальных доноров легочные нежелательные события (гемоптиз, легочное кровотечение, инфильтраты легких, одышка и гипоксия) очень редко сообщались после введения в организм других препаратов, содержащих биоплюс.

у пациентов с Тегель хроническая нейтропения (SCN): сообщалось о нежелательных эффектах, связанных с терапией bioplus у пациентов с SCN, частота которых частично уменьшается со временем.

Наиболее распространенными побочными эффектами, вызванными Bioplus, были боли в костях и общие боли в опорно-двигательном аппарате.

Другие нежелательные эффекты включают увеличение селезенки, которое может быть прогрессирующим в меньшинстве случаев, и тромбоцитопению. Головные боли и диарея были сообщены вскоре после начала терапии Bioplus, как правило, менее чем у 10% пациентов. Также сообщалось о анемии и эпистаксисе.

Временные увеличения без клинических симптомов наблюдались в мочевой кислоте сыворотки крови, молочно-дегидрогеназе и щелочной фосфатазе. Наблюдалось также временное, умеренное снижение не постящегося уровня сахара в крови.

Нежелательные эффекты могут быть связаны с терапией Bioplus и, как правило, у <2% пациентов с SCN были реакции в месте инъекции, головные боли, гепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороз и сыпь.

Во время длительного использования у 2% пациентов с SCN сообщалось о кожном васкулите. Было очень мало случаев протеинурии / гематурии.

У пациентов с VIC: в клинических служб Испании улыбнулась эффекты, почтовый индекс Сузанна с одной Bioplus, были cost-сетка боли, преимущественно легкие и морской боли в Costa и Мали. Частота этих событий была аналогичной той, о которой сообщалось у онкологических больных.

Сообщалось, что увеличение селезенки связано с терапией Bioplus <3% пациентов. Во всех случаях это было мягким или умеренным при физическом осмотре, и клиническое течение было доброкачественным, ни один пациент не имел диагноза гиперспленизма, и ни один пациент не подвергался спленэктомии. Поскольку увеличение селезенки часто встречается у пациентов с ВИЧ-инфекцией и присутствует в той или иной степени у большинства пациентов со СПИДом, связь с лечением Bioplus неясна.