Bioplus

Jedes Pulver zur Injektion enthält Filgrastim 30 MU und 48 MU.

Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Natriumacetattrihydrat, mannitol und Polysorbat 80.

Bioplus 30 MU Lyophilisiertes Pulver zur Injektion: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Benzylalkohol 9 mg / mL.

Bioplus 48 MU Lyophilisiertes Pulver zur Injektion: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Benzylalkohol 14,4 mg / 1,6 mL.

Die rekonstituierte Zubereitung mit 1 mL Lösungsmittel (Benzylalkohol 0,9%) ergibt eine klare, farblose Lösung.

Jede Durchstechflasche mit 1 mL und 1,6 mL Injektionslösung enthält Filgrastim 30 MU bzw.

Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Natriumacetattrihydrat, Polysorbat 80, Benzylalkohol und Wasser zur Injektion.

Jede Fertigspritze von 0,5 mL und 0,8 mL enthält Filgrastim 30 MU bzw.

Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Natriumacetattrihydrat, Polysorbat 80, Benzylalkohol und Wasser zur Injektion.

Bioplus (rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, rH G-SCF) wird durch r-DNA-Technologie in Escherichia coliproduziert.

Etablierte Zytotoxische Chemotherapie: Bioplus ist indiziert zur Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten, die mit einer etablierten zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt wurden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und zur Verringerung der Dauer der Neutropenie und Ihrer klinischen Folgen bei Patienten, die sich einer myeloablativen Therapie Unterziehen, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation.

Mobilisierung Von peripheren Blutvorläuferzellen (PBPC): Bioplus ist indiziert für die Mobilisierung von autologen peripheren blutvorläuferzellen allein oder nach einer myelosuppressiven Chemotherapie, um die hämatopoetische Genesung durch infusion solcher Zellen nach einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie zu beschleunigen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bioplus ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Bioplus ist indiziert für die Mobilisierung von peripheren blutvorläuferzellen bei normalen Freiwilligen zur Verwendung bei allogener peripherer blutvorläuferzelltransplantation.

Schwere Chronische Neutropenie (SCN): bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen mit schwerer angeborener, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einem ANC von ≤0, 5x10₉/L und einer Vorgeschichte schwerer oder wiederkehrender Infektionen ist eine langfristige Verabreichung von Bioplus angezeigt, um die Anzahl der Neutrophilen zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer infektionsbedingter Ereignisse zu verringern.

HIV-Infektion: Bioplus ist indiziert zur Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC ≤1,0 x 10₉/L) bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Behandlung von Neutropenie ungeeignet sind.

Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML): Bioplus ist indiziert, um die Dauer der Neutropenie und der damit verbundenen klinischen Folgen bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Induktions-oder konsolidierungschemotherapie Unterziehen.

bioplus die Injektion wird zur Behandlung von Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) angewendet, die durch Krebsmedikamente verursacht wird. Es ist eine synthetische (künstliche) form einer Substanz, die auf Natürliche Weise in Ihrem Körper produziert wird und als Kolonie-stimulierender Faktor bezeichnet wird. Bioplus hilft dem Knochenmark, neue weiße Blutkörperchen zu bilden.

Wenn bestimmte Krebsmedikamente zur Bekämpfung von Krebszellen eingesetzt werden, beeinflussen Sie auch die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Bioplus wird verwendet, um das Infektionsrisiko zu verhindern oder zu reduzieren, während Sie mit Krebsmedikamenten behandelt werden. Bioplus wird auch verwendet, um dem Knochenmark zu helfen, sich nach einer Knochenmarktransplantation zu erholen, für einen Prozess, der als periphere blutvorläuferzellensammlung bei Krebspatienten bezeichnet wird, und um das überleben bei Krebspatienten zu verbessern, die Strahlung ausgesetzt waren.

Bioplus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Darreichungsformen

Hilfsstoff Informationen angezeigt, wenn verfügbar (beschränkt, vor allem für Generika); konsultieren Sie die spezifischen Produkt-Etikettierung.

Lösung, Injektion:

Bioplus: Bioplus 300 mcg/mL (1 mL); Bioplus 480 mcg/1,6 mL (1,6 mL) [enthält Polysorbat 80]

Lösung, Injektion [konservierungsmittelfrei]:

Bioplus: Bioplus-aafi 300 mcg/mL (1 mL); Bioplus-aafi 480 mcg/1,6 mL (1,6 mL) [enthält Polysorbat 80]

Lösung, Subkutan [konservierungsmittelfrei]:

Bioplus: tbo-Bioplus 300 mcg/mL (1 mL); tbo-Bioplus 480 mcg/1,6 mL (1,6 mL) [enthält Polysorbat 80]

Lösung Vorgefüllte Spritze, Injektion [konservierungsmittelfrei]:

Bioplus: Bioplus 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL); Bioplus 480 mg/0.8 mL (0.8 mL) [enthält Polysorbat 80]

Bioplus: Bioplus-aafi 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL); Bioplus-aafi 480 mg/0.8 mL (0.8 mL) [enthält Polysorbat 80]

Bioplus: Bioplus-sndz 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL); Bioplus-sndz 480 mg/0.8 mL (0.8 mL) [enthält Polysorbat 80]

Lösung Vorgefüllte Spritze, Subkutan [konservierungsmittelfrei]:

Bioplus: tbo-Bioplus 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL); tbo-Bioplus 480 mg/0.8 mL (0.8 mL) [enthält Polysorbat 80]

Dosierung: Erwachsene

Hinweis: nicht in der Zeit von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreichen. Kann die Dosis zur Vereinfachung und Kostenminimierung auf die nächste durchstechflaschengröße Runden (ASCO [Ozer 2000]). Bioplus (Bioplus-aafi) und Bioplus (Bioplus-sndz) sind als biosimilars zu Bioplus (Bioplus) zugelassen. In Kanada ist Grastofil ein biosimilar von Bioplus (Bioplus). Internationale überlegungen: Dosierungen unten ausgedrückt als Mikrogramm; 1 mcg = 100.000 Einheiten (Hoglund 1998).

Akute myeloische Leukämie (AML) nach Induktions-oder Konsolidierungs-Chemotherapie (Bioplus und Bioplus biosimilars): SubQ, IV: 5 mcg/kg/Tag; die Dosen können je nach Dauer und Schweregrad der Neutropenie um 5 mcg/kg erhöht werden; bis zur ANC 10.000/mm (Díaz 2000; Wagner 2001).

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Bioplus wissen sollte?

Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Bioplus oder andere Arzneimittel sind, die die E. coli-Bakterien enthalten.

Informieren Sie vor der Anwendung von Bioplus Ihren Arzt, wenn Sie an einer blutzellenstörung (wie Sichelzellenanämie), chronischer myeloischer Leukämie, myelodysplasie (auch "preleukämie" genannt) oder einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung leiden.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie nicht vollständig verstehen, wie die Injektion verabreicht wird, und entsorgen Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen, IV-Schläuche und andere Gegenstände, die zur Injektion des Arzneimittels verwendet werden, ordnungsgemäß.

Um sicherzugehen, dass dieses Medikament Ihrem Zustand hilft, muss Ihr Blut möglicherweise Häufig getestet werden. Dies hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie lange Sie mit Bioplus behandelt werden sollen. Ihre Leberfunktion muss ebenfalls getestet werden, und möglicherweise benötigen Sie knochendichtescans. Besuchen Sie regelmäßig Ihren Arzt.

Beenden Sie die Anwendung von Bioplus und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie plötzliche oder starke Schmerzen im linken Oberbauch, die sich bis zu Ihrer Schulter ausbreiten, schnelles atmen oder Atemnot oder Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, grippesymptome, leichte Blutergüsse oder Blutungen, Appetitlosigkeit, übelkeit und Erbrechen, Mundgeschwüre oder ungewöhnliche Schwäche).

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Bioplus?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bioplus am selben Tag wie die myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie wurde nicht endgültig nachgewiesen. Angesichts der Empfindlichkeit schnell teilender myeloischer Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie wird die Anwendung von Bioplus in der Zeit von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Chemotherapie nicht empfohlen. Vorläufige Beweise von einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig mit Bioplus und 5-fluorouracil behandelt wurden, deuten darauf hin, dass die schwere der Neutropenie verschlimmert werden kann. Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien noch nicht untersucht.

Da lithium die Freisetzung von Neutrophilen fördert, kann lithium die Wirkung von Bioplus verstärken. Obwohl diese Wechselwirkung nicht formal untersucht wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass eine solche Wechselwirkung schädlich ist.

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen der knochenbildgebung in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Interpretation von knochenbildgebungsergebnissen berücksichtigt werden.

< em>Inkompatibilitäten: < / em>Bioplus sollte nicht mit kochsalzlösungen verdünnt werden. Bei Bedarf kann Bioplus in 5% glucose verdünnt werden.

Verdünnter Bioplus kann an Glas - und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden. Wenn Bioplus jedoch in 5% iger glucoselösung verdünnt wird, ist Es mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen kompatibel, darunter PVC, polyolefin (ein copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Bioplus?

Während klinischer Studien wurden 183 Krebspatienten und 96 gesunde freiwillige Bioplus ausgesetzt.

Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Bioplus stimmte mit dem des in diesen Studien verwendeten referenzprodukts überein.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen und Ihre Häufigkeit wurden unter Behandlung mit Bioplus basierend auf veröffentlichten Informationen beobachtet.

Die Bewertung unerwünschter Wirkungen basiert auf folgenden Frequenzdaten: Sehr Häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1,000 -<1/100; selten: ≥1/10,000 -<1/1,000; sehr selten: < 1/10. 000; nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

bei Krebspatienten:< / em> in klinischen Studien waren leichte oder mittelschwere Muskel-Skelett-Schmerzen, die bei 10% auftraten, und schwere Muskel-Skelett-Schmerzen bei 3% der Patienten die häufigsten Nebenwirkungen, die auf Bioplus in der empfohlenen Dosis zurückzuführen waren. Muskel-Skelett-Schmerzen werden normalerweise mit standard-Analgetika kontrolliert. Weniger häufige Nebenwirkungen sind harnanomalien mit leichter oder mittelschwerer Dysurie.

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien erhöhte Bioplus die Inzidenz unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht. Nebenwirkungen, die bei Patienten, die mit Bioplus-Chemotherapie und placebo/Chemotherapie behandelt wurden, mit gleicher Häufigkeit berichtet wurden, waren übelkeit und Erbrechen, Alopezie, Durchfall, Müdigkeit, Anorexie, Mukositis, Kopfschmerzen, Husten, Hautausschlag, Brustschmerzen, Allgemeine Schwäche, Halsschmerzen, Verstopfung und nicht näher bezeichnete Schmerzen.

Reversible, dosisabhängige und in der Regel leichte oder mäßige Erhöhungen der Laktatdehydrogenase, alkalischen phosphatase, serumharnsäure und gamma-glutamyltranspeptidase traten bei Bioplus bei etwa 50%, 35%, 25% bzw.

Gelegentlich wurde über vorübergehende blutdrucksenkungen berichtet, die keine klinische Behandlung erfordern.

Es gab Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten, die G-CSF nach allogener Knochenmark-transplantation.

Gefäßerkrankungen, einschließlich veno-okklusiver Erkrankungen und flüssigkeitsvolumenstörungen, wurden gelegentlich bei Patienten berichtet, die sich einer hochdosierten Chemotherapie Unterziehen, gefolgt von einer autologen Knochenmarktransplantation. Der kausale Zusammenhang mit Bioplus wurde nicht festgestellt.

Bei Patienten, die mit Bioplus behandelt wurden, wurden sehr seltene Ereignisse einer kutanen Vaskulitis berichtet. Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die Bioplus erhalten, ist unbekannt.

Fälle von kapillarlecksyndrom wurden in der post-marketing-Einstellung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor Verwendung berichtet. Diese traten im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, sepsis, Einnahme mehrerer Chemotherapeutika oder Apherese auf. Das kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn sich die Behandlung verzögert, wurde ungewöhnlich gemeldet (≥1/1. 000 bis < 1/100) bei Krebspatienten, die sich nach Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren einer Chemotherapie Unterziehen.

Das auftreten des Sweet-Syndroms (akute fieberhafte Dermatose) wurde gelegentlich berichtet. Da jedoch ein signifikanter Prozentsatz dieser Patienten an Leukämie litt, einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass Sie mit dem Sweet-Syndrom assoziiert ist, wurde kein kausaler Zusammenhang mit Bioplus festgestellt.

Exazerbation der rheumatoiden arthritis wurde in einzelnen Fällen beobachtet.

Seltene pulmonale Nebenwirkungen, einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem und lungeninfiltraten, wurden in einigen Fällen mit einem Ergebnis von atemversagen oder atemnotsyndrom bei Erwachsenen (Ards) berichtet, das tödlich sein kann.

Allergische Reaktionen: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die bei der ersten oder nachfolgenden Behandlung auftreten, wurden bei Patienten berichtet, die Bioplus erhielten. Insgesamt waren Berichte nach intravenöser Verabreichung häufiger. In einigen Fällen sind die Symptome mit rechallenge wieder aufgetreten, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.

Bioplus sollte bei Patienten, bei denen eine schwere allergische Reaktion Auftritt, dauerhaft abgesetzt werden.

Bei Patienten mit sichelzellenkrankheiten wurden vereinzelte Fälle von sichelzellenkrisen berichtet.

Pseudogout wurde bei Patienten mit Krebs berichtet, die mit Bioplus behandelt wurden.

Bei Peripherer Blutvorläuferzellmobilisierung bei Normalen Spendern: < / em>die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung waren leichte bis mittelschwere vorübergehende Muskel-Skelett-Schmerzen. Leukozytose [Weiße Blutkörperchen (WBC) >50 x 10₉/L] beobachtet wurde bei 41% der Spender und vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 x 10₉/L) nach Bioplus und leukapheresis wurde beobachtet, bei 35% der Spender.

Vorübergehender, geringfügiger Anstieg der alkalischen phosphatase, LDH, SGOT und Harnsäure wurde bei normalen Spendern berichtet, die Bioplus erhielten; diese waren ohne klinische Folgen.

Exazerbation von arthritischen Symptomen wurde sehr selten beobachtet.

Symptome, die auf schwere allergische Reaktionen hindeuten, wurden sehr selten berichtet.

Kopfschmerzen, von denen angenommen wird, dass Sie durch Bioplus verursacht werden, wurden in PBPC-spenderstudien berichtet.

Häufige, aber im Allgemeinen asymptomatische Fälle von Splenomegalie und sehr seltene Fälle von Milzruptur wurden bei gesunden Spendern und Patienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet.

Bei normalen Spendern wurden pulmonale unerwünschte Ereignisse (hämoptyse, lungenblutung, lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) sehr selten nach dem Inverkehrbringen mit anderen Bioplus-haltigen Arzneimitteln berichtet.

bei Patienten mit Schwerer Chronischer Neutropenie (SCN): es wurden Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Der bioplus-Therapie bei SCN-Patienten berichtet, deren Häufigkeit zum Teil mit der Zeit abnimmt.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf Bioplus zurückzuführen sind, waren Knochenschmerzen und Allgemeine Muskel-Skelett-Schmerzen.

Andere unerwünschte Wirkungen sind milzvergrößerung, die in einer Minderheit von Fällen progressiv sein kann, und Thrombozytopenie. Kopfschmerzen und Durchfall wurden kurz nach Beginn der Bioplus-Therapie berichtet, typischerweise bei weniger als 10% der Patienten. Anämie und epistaxis wurden ebenfalls berichtet.

Vorübergehende Zunahmen ohne klinische Symptome wurden bei serumharnsäure, milchdehydrogenase und alkalischer phosphatase beobachtet. Es wurde auch ein vorübergehender, mäßiger Rückgang des nicht Fastenden Blutzuckers beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen möglicherweise im Zusammenhang mit der Bioplus-Therapie und typischerweise in <2% der SCN-Patienten waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hepatomegalie, Arthralgie, Alopezie, Osteoporose und Hautausschlag.

Während der Langzeitanwendung wurde bei 2% der SCN-Patienten eine kutane Vaskulitis berichtet. Es gab nur sehr wenige Fälle von Proteinurie / Hämaturie.

Bei Patienten mit HIV:< / em> in klinischen Studien waren die einzigen unerwünschten Wirkungen, die konsequent mit der Verabreichung von Bioplus in Verbindung gebracht wurden, Muskel-Skelett-Schmerzen, überwiegend leichte bis mittelschwere Knochenschmerzen und myalgien. Die Inzidenz dieser Ereignisse war ähnlich der bei Krebspatienten berichteten.

Es wurde berichtet, dass eine milzvergrößerung mit der Bioplus-Therapie in Verbindung steht <3% der Patienten. In allen Fällen war dies bei körperlicher Untersuchung mild oder mäßig und der klinische Verlauf war gutartig; keine Patienten hatten eine hypersplenismusdiagnose und keine Patienten wurden einer Splenektomie unterzogen. Da eine milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion Häufig Auftritt und bei den meisten Patienten mit AIDS in unterschiedlichem Maße vorhanden ist, ist der Zusammenhang mit der Bioplus-Behandlung unklar.