Bioplus

バイオプラス

注入のための各粉はFilgrastim30MUおよび48MUを含んでいます。

それはまた次の賦形剤を含んでいます:ナトリウムのアセテートのtrihydrate、マンニトールおよびPolysorbate80。

注入のためのBioplus30のMUの粉:溶媒の各ガラスびんはベンジルアルコール9mg/mLを含んでいます。

注入のためのBioplus48MUの粉:溶媒の各ガラスびんはベンジルアルコール14.4mg/1.6mLを含んでいます。

溶媒の1つのmL（ベンジルアルコール0.9%）が付いている再構成された準備は明確で、無色の解決で起因します。

注入のための1つのmLそして1.6mL解決の各ガラスびんはFilgrastim30MUおよびFilgrastim30MUをそれぞれ含んでいます。

また、酢酸ナトリウム三水和物、ポリソルベート80、ベンジルアルコールおよび注射用水などの賦形剤も含まれています。

0.5mLおよび0.8mLの各プレフィル注射器には、30MUまたは0.5mlのフィルグラスチムが含まれています。

また、酢酸ナトリウム三水和物、ポリソルベート80、ベンジルアルコールおよび注射用水などの賦形剤も含まれています。

Bioplus（組換えの人間のGranulocyteのコロニーの刺激因子、rH G-SCF）はr-DNAの技術によって作り出されます 大coli(大腸菌))で生産されました。

適応症は、薬物が患者によって処方または使用される状態または症状または疾患のリストに使用される用語である。 例えば、パラセタモールまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用されるか、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は、薬局で、または処方箋なしで医師が処方箋なしで服用することができるので、一般的な病気に使用される医薬品の適応症に注意する必要があ

設立-設立-設立-設立-設立-設立: Bioplusは敵意のための確立された細胞毒性化学療法と扱われる患者のneutropeniaそして熱性のneutropeniaの発生の持続期間を減らすために示されます（慢性のmyeloid白血病およびmyelodysplasticシンドロームを除いて）と骨髄の移植に先行してmyeloablative療法を経ている患者のneutropeniaそして臨床結果の持続期間の減少のために。

│││││││││││): Bioplusは単独でまたはmyelosuppressive化学療法の後でautologous周辺血の前駆細胞を動員するためにmyelosuppressiveかmyeloablative療法の後でそのような細胞の注入によってhematopoietic回復を加速する バイオプラスの安全性と有効性は、細胞傷害性化学療法を受けている成人および小児において同様である。 Bioplusは同種末peripheral血の前駆細胞の移植の使用のための正常なボランティアの周辺血の前駆細胞の動員のために、示されます。

（の中）): 患者では、anc≥0.5x10の厳しい生来の、循環または特発性好中球減少症の子供または大人₉/Lそして厳しいですか再発伝染の歴史は好中球の数を高め、伝染関連のでき事の頻度そして持続期間を減らすために、Bioplusの長期管理示されます。

ヒヴォ: Bioplusは耐久性があるneutropenia（ANC≥1.0x10）の処置のために示されます₉/L）高度なHIV感染患者では、他の選択肢がneut球減少症の治療に不適切である場合に細菌感染のリスクを軽減する。

（（AML）のもの （): Bioplusは誘導または強化の化学療法を経ている患者のneutropeniaそして準の臨床結果の持続期間を短くするために示されます。

バイオプラス 注射は、がん薬によって引き起こされるneut球減少症（低白血球細胞）を治療するために使用されます。 それはあなたの体で自然に作り出され、コロニー刺激因子と呼ばれる物質の総合的な（人工的な）形態です。 Bioplusは骨髄が新しい白血球を作るのを助けます。

特定のがん薬が癌細胞と戦うために使用される場合、それらはまた、感染症と戦う白血球に影響を与えます。 Bioplusが癌の薬剤と扱われている間伝染の危険を防ぐか、または減らすのに使用されています。 またBioplusが骨髄の移植の後で、癌患者の周辺血の前駆物質の細胞のコレクションとして知られているプロセスのために回復し、放射に露出された癌患者の存続を改善するのを助けるのに使用されています。

Bioplusは医師の処方箋でのみ利用可能です。

医薬品フォーム

利用可能な場合に表示される賦形剤情報（特にジェネリック医薬品の場合に限られる）は、特定の製品ラベルを参照してください。

ソリューション、注射:

バイオプラス：バイオプラス300mcg/mL（1mL）、バイオプラス480mcg/1.6mL（1.6mL）[ポリソルベート80含有]

液剤、注射剤【防腐剤フリー】]:

バイオプラス：バイオプラス-aafi300mcg/mL（1mL）、バイオプラス-aafi480mcg/1.6mL（1.6mL）[ポリソルベート80を含む]

溶液、皮下[防腐剤フリー]:

バイオプラス：tboバイオプラス300mcg/mL（1mL）、tboバイオプラス480mcg/1.6mL（1.6mL）[ポリソルベート80含有]

溶液プレフィルドシリンジ、注射液[防腐剤フリー]:

バイオプラス：バイオプラス300mcg/0.5mL（0.5mL）、バイオプラス480mg/0.8mL（0.8mL）[ポリソルベート80含有]

バイオプラス：バイオプラス-aafi300mcg/0.5mL（0.5mL）、バイオプラス-aafi480mg/0.8mL（0.8mL）[ポリソルベート80含有]

バイオプラス：バイオプラス-sndz300mcg/0.5mL(0.5mL)、バイオプラス-sndz480mg/0.8mL(0.8mL)[ポリソルベート80含有]

溶液プレフィルドシリンジ、皮下[防腐剤フリー]:

バイオプラス：tboバイオプラス300mcg/0.5mL（0.5mL）、tboバイオプラス480mg/0.8mL（0.8mL）[ポリソルベート80含有]

適量:大人

メモ: 細胞傷害性化学療法の24時間前から24時間後までの期間に投与しないでください。 簡素化および費用の最小化のための次のガラスびんのサイズに線量を円形にすることができます（ASCO[Ozer2000]）。 バイオプラス（Bioplus-aafi）およびバイオプラス（Bioplus-sndz）は、バイオプラス（Bioplus）に対するバイオシミラーとして承認されています。 カナダでは、グラストフィルはバイオプラス（Bioplus）のバイオシミラーである。 国際的考慮事項: 以下の投与量はマイクログラムとして表され、1mcg=100,000単位（Hoglund1998）。

誘導または圧密化学療法（バイオプラスおよびバイオプラスバイオシミラー）後の急性骨髄性白血病（AML）): SubQ、IV：5mcg/kg/日、neut球減少症の持続時間および重症度に応じて5mcg/kg、ANC10,000/mmまで用量を増加させることができる（Díaz2000、Wagner2001）。

また見なさい:
バイオプラスについておくべき最も重要な情報はですか？

Bioplusかエシェリヒア属大腸菌を含んでいる他の薬にアレルギーならこの薬を使用するべきではないです。

Bioplusを使用する前に、血液細胞障害（鎌状赤血球貧血など）、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症（"前白血病"とも呼ばれる）、または化学療法または放射線療法に苦しんでいるかどうかを医師に伝えてください。

注入がいかに管理されるか十分に理解し、きちんと薬を注入するのに使用される使用された針、スポイト、IV管および他の項目を捨なかったらこの薬をあなた自身を注入しないで下さい。

必ずこの薬をした状態では、血液を検証することが必要である。 これはあなたの医者がBioplusと扱われるべきであるどの位定めるのを助けます。 あなたの肝機能もテストする必要があり、骨密度スキャンが必要な場合があります。 定期的に医師に相談してください。

あなたの肩に広がる左上の腹部の突然か激しい苦痛、急速な呼吸または息切れまたは伝染（熱、悪寒、咽頭炎、インフルエンザの徴候、わずかな傷つくか、または出血、食欲不振、悪心および嘔吐、口の潰瘍または珍しい弱さ）の印のような深刻な副作用が、あったらBioplusを使用して停止し、あなたの医者をすぐに呼んで下さい。

医師の指示に従ってBioplusを使用してください。 正確な投与量の指示については、薬のラベルを確認してください。

• Bioplusでは、追加の患者パンフレットをご利用いただけます。 この情報についての質問があったらあなたの薬剤師に話しなさい。
• バイオプラスは揺れません。 運動はbioplusをつけることができる。 注射器が振とうされている場合、溶液は泡状に見えることがあり、使用しないでください。
• バイオプラスは、通常、医師のオフィス、病院、または診療所で投与されます。 でbioplusを使用する場合は、人がそれを使用する方法を備えてくれます。 Bioplusの使い方を理解していることを知ってください。 用量を使用するときに教えられている手順に従ってください。 質問があったら、あなたの医者に連絡して下さい。
• あなたの医者が教えた右の技術を使用しなさい。 筋肉か静脈に皮の下で、ない深く注入して下さい。
• 注射を行う前に、室温に30分間到達させます。 バイオプラスを加熱しないでください。
• Bioplusのあなたの最小線量は化学法の後の少なくとも24時間越えられます。 化学法の前に24時間以内bioplusを使用しないで下さい。
• 使用しないbioplusが含まれている場合の粒子は、折りや変色した場合、またはシリンジでございます。
• 付属の注射器と針のみを使用してください。 シリンジおよび針を1回だけ使用して下さい。 あなたの医者によって指示されるように穿刺防止の容器のそれらを捨てて下さい。
• バイオプラスの、、、、、、、、、、、 柔らかく、赤く、傷つけられる、懸命に、膨張しているまたは傷か伸展線がある区域に注入しないで下さい。
• シリンジ内に残っている薬物の未使用部分を捨てる。
• 私の全過程にbioplusを使用し続けてください。 缶を見逃さないでください。
• Bioplusは同時に使用されたとき最ももよく働く。
• あなたの魚のbioplusを得たら、魚および水が付いている海域を介して下さい。
• あなたの目のbioplusを得たら、水とあなたの目を良い、あなたの患者をすぐに下さい。
• この製品は、注射器や針だけでなく、子供やペットの手の届かないところに保管してください。 針、スポイトまたは他の材料を再使用しないで下さい。 使用の後でこれらの材料を捨る方法をあなたの医者に尋ねて下さい。 すべてのローカル規則って処分して下さい。
• あなたはバイオプラスの用量を逃した場合は、何をすべきかを見つけるために医師に電話してください。

Bioplusの使用について医師に質問してください。

es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.

使用：ラベル付きマップ

非骨髄性悪性腫瘍における化学療法誘発性骨髄抑制:

バイオプラスおよびバイオプラスバイオシミラー: 発熱を伴う重度のneut球減少症の有意な発生率に関連する骨髄抑制化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍の患者における感染発生率（neut球減

Tbo-バイオプラス: 成人および小児患者における重度のneut球減少症の持続時間を短縮するために≥1neut球減少熱の臨床的に有意な発生率に関連する骨髄抑制化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍を有する月

誘導または圧密化学療法（バイオプラスおよびバイオプラスバイオシミラー）後の急性骨髄性白血病（AML）): amlを有する成人における誘導または圧密化学療法後のneut球再生までの時間および発熱期間を短縮する

骨髄移植（バイオプラスおよびバイオプラスバイオシミラー): 骨髄移植に続いて骨髄破壊的化学療法を受けている非骨髄悪性腫瘍の患者におけるneut球減少症およびneut球減少症関連イベント（例えば、neut球減

造血放射線損傷症候群、急性（バイオプラスのみ): 急性骨髄抑制性放射線量に曝された患者の生存率を高めるために

末梢血前駆細胞の収集および治療（バイオプラスおよびバイオプラスバイオシミラー): アフェレーシス採取のための自家造血前駆細胞の末梢血への動員

重度の慢性好中球減少症（バイオプラスおよびバイオプラスバイオシミラー): 先天性、周期性または特発性好中球減少症を有する症候性患者におけるneut球減少合併症（例えば、発熱、感染症、口腔咽頭潰瘍）の頻度および持続時間を

メモ: バイオプラス（Bioplus-aafi）およびバイオプラス（Bioplus-sndz）は、バイオプラス（Bioplus）に対するバイオシミラーとして承認されています。 カナダでは、グラストフィルはバイオプラス（Bioplus）のバイオシミラーである。

オフラベル用途

アルコール性肝炎（重度)

小さな無作為化された盲目のパイロット研究からのデータは、バイオプラスが安全で効果的な治療法であり、重度のアルコール性肝炎患者の肝機能および生存を改善することができることを示唆している。

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他にどのような人がbioplusに隠しますか？

骨髄抑制性細胞傷害性化学療法と同じ日にバイオプラスの安全性と有効性は決定的に確立されていません. 骨髄抑制性細胞傷害性化学療法に対する急速に分裂する骨髄細胞の感受性を考えると、化学療法後24時間前から24時間までの期間におけるバイオ. Bioplusと5-フルオロウラシルと同時に治療された少数の患者からの予備的証拠は、neut球減少症の重症度が悪化する可能性があることを示唆してい. 他の造血成長因子およびサイトカインとの可能性のある相互作用は、臨床研究ではまだ調査されていない

リチウムは好中球の放出を促進するので、リチウムはバイオプラスの効果を高めることができる。 この相互作用は正式に調査されていませんが、そのような相互作用が有害であるという証拠はありません。

成長因子療法に応答して骨髄の造血活性の増加は、骨イメージングにおける一時的な陽性変化と関連している。 これは骨イメージ投射の結果を解釈するとき考慮に入れられるべきです。

非互換性：バイオプラスは生理食塩水で希釈すべきではありません。 必要に応じて、Bioplusを5％グルコースで希釈することができます。

薄bioplusできる吸着ガラスおよびプラスチック素材です。 但し、Bioplusが5%のブドウ糖の解決で薄くなるとき、ポリ塩化ビニール、ポリオレフィン（ポリプロピレンおよびポリエチレンの共重合体）およびポリプロピレ

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Bioplusの可能性のある作用は私ですか？

臨床試験では、183人の癌患者と96人の健康なボランティアがバイオプラスにさらされました。

これらの臨床試験で観察されたバイオプラスの安全性プロファイルは、これらの研究で使用された参照製品の安全性プロファイルと一致していた。

公開された情報に基づいて、バイオプラスによる治療中に以下の副作用とその頻度が観察された。

望ましくない影響の評価は、以下の周波数データに基づいています：非常に一般的：≥1/10、一般的：≥1/100-<1/10、珍しい：≥1/1,000-<1/100、まれ: ≥1/10,000 -<1/1,000, 非常に珍しい：<1/10。 000、不明：利用可能なデータから推定することはできません。

各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

がん患者：臨床試験では、10％で発生した軽度または中等度の筋骨格痛、および患者の3％で重度の筋骨格痛が、推奨用量でBioplusに起因する最も一般的な副筋骨格系pain痛は、通常、標準的な鎮痛薬で制御される。 あまり一般的ではない副作用は、軽度または中等度の排尿障害を伴う尿異常である。

無作為化されたプラセボ対照臨床試験では、Bioplusは細胞傷害性化学療法に関連する有害作用の発生率を増加させなかった。 バイオプラス化学療法およびプラセボ／化学療法で治療された患者において、同じ頻度で報告された副作用は、吐き気および嘔吐、脱毛症、下痢、疲労、食欲不振、粘膜炎、頭痛、咳、発疹、胸痛、全身衰弱、喉の痛み、便秘および不特定の痛みであった。

乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、血清尿酸およびγ-グルタミルトランスペプチダーゼの可逆、用量依存性および通常は軽度または中等度の上昇は、それぞれ約50％、35％、25％および20％でバイオプラスで発生した。

時折、臨床的治療を必要としない一時的な低血圧が報告されている。

同種骨髄移植後にG-CSFを受けた患者におけるGvHDおよび死亡の報告があった。

静脈閉塞性疾患および体液量障害を含む血管障害は、自家骨髄移植に続く高用量化学療法を受けている患者ではまれに報告されている。 バイオプラスとの因果関係は確立されていない。

バイオプラスで治療された患者では、皮膚血管炎の非常にまれな事象が報告されている。 バイオプラスを受けている患者における血管炎のメカニズムは不明である。

毛管漏出シンドロームのケースはgranulocyteのコロニーの刺激因子を使用して市販後の設定で報告されました。 これらは一般に、進行した悪性腫瘍、敗血症、複数の化学療法剤、またはアフェレーシスを有する患者において生じた。 治療が遅れると生命を脅かす可能性がある毛細血管漏出症候群は、顆粒球コロニー刺激因子の投与後に化学療法を受けている癌患者において異常に（≧1/1,000-<1/100）報告されている。

Sweet症候群（急性熱性皮膚疾患）の発生が時折報告されている。 しかし、これらの患者のかなりの割合がSweet症候群に関連することが知られている白血病に罹患しているため、Bioplusとの因果関係は見出されなかった。

関節リウマチの悪化は個々の症例で観察された。

間質性肺炎、肺水腫および肺浸潤を含むまれな肺有害事象は、致死的であり得る成人呼吸不全または呼吸窮迫症候群（Ards）の結果を伴ういくつかのケースで報告されている。

アレルギー反応:最初かそれに続く処置の間に起こるアナフィラキシー、発疹、蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難および低血圧を含むアレルギー反応はbioplusを受け取っている患者で報告されました。 静脈内投与後の総報告はより頻繁であった。 いくつかのケースでは、症状は因果関係を示唆し、再チャレンジで再発しています。

重度のアレルギー反応を経験する患者では、Bioplusを永久に中止する必要があります。

鎌状赤血球病の患者において、鎌状赤血球危機の孤立した症例が報告されている。

バイオプラスで治療された癌患者において偽外傷が報告されている。

正常ドナーにおける末梢血前駆細胞動員：最も一般的に報告された副作用は、軽度から中等度の一過性の筋骨格痛であった。 （[（（WBC）>50×10₉/L]ドナーの41％および一過性小板減少量（小板<100x10）において減少された₉/L）バイオプラス後、および転移は、ドナーの35％であった。

バイオプラスを受けた正常ドナーでは，アルカリホスファターゼ，ＬＤＨ，ＳＧＯＴおよび尿酸の一時的なわずかな増加が報告されたが，臨床的結果はなかった。

関節炎の症状の悪化は非常にまれにしか観察されていない。

重度のアレルギー反応を示す症状は非常にまれに報告されている。

バイオプラスによって引き起こされると考えられる頭痛はPBPCドナー研究で報告されている。

Ｇ-ＣＳＦ投与後の健康なドナーおよび患者において，ひ腫の頻繁ではあるが一般的に無症候性の症例およびひ破裂の非常にまれな症例が報告されている。

正常ドナーでは、肺有害事象（喀血、肺出血、肺浸潤、呼吸困難および低酸素症）は、他のバイオプラス含有薬物との市販後にはほとんど報告されなかった。

重度性好中心減少症（scn）を有する患者において): バイオプラス療法に関連する副作用は、SCN患者で報告されており、その頻度は時間とともに減少する。

バイオプラスに起因する最も一般的な副作用は、骨痛および一般的な筋骨格痛であった。

その他の望ましくない影響には、少数の症例で進行性であり得る脾腫の拡大および血小板減少症が含まれる。 頭痛および下痢は、Bioplus療法を開始した直後に報告され、典型的には患者の10％未満であった。 貧血および鼻出血も報告されている。

血清尿酸，乳酸デヒドロゲナーゼ，アルカリホスファターゼでは臨床症状のない一過性の増加が認められた。 非絶食血糖の一時的で中等度の減少も観察された。

おそらくバイオプラス療法に関連し、典型的にはSCN患者の<2％における副作用は、注射部位反応、頭痛、肝腫大、関節痛、脱毛症、骨粗鬆症および発疹であった。

皮膚血管炎は、長期使用中のSCN患者の2％で報告された。 蛋白尿-血尿の症例はごくわずかであった。

HIV患者：臨床試験では、バイオプラスの投与に一貫して関連する唯一の有害作用は、筋骨格痛、主に軽度から中等度の骨痛、および筋肉痛であった。 これらのイベントの発生率は、癌患者で報告されたものと同様であった。

脾腫の拡大は、患者の3％未満のバイオプラス療法と関連していることが報告されている。 いずれの症例においても，身体検査で軽度または中等度であり，臨床経過は良性であり，ひ臓過多と診断された患者はなく，ひ摘を受けた患者はなかった。 脾腫の拡大はHIV感染患者で一般的であり、AIDS患者のほとんどでさまざまな程度に存在するので、Bioplus治療との関連は不明である。