Bioplus

Bioplus

Cada polvo para inyección contiene Filgrastim 30 MU y 48 MU.

También contiene los siguientes excipientes: acetato sódico trihidrato, manitol y polisorbato 80.

Bioplus 30 MU polvo para inyección: Cada vial de disolvente contiene 9 mg / mL de alcohol bencílico.

Bioplus 48 MU polvo para inyección: Cada vial de disolvente contiene alcohol bencílico 14,4 mg / 1,6 mL.

La preparación reconstituida con 1 mL de disolvente (alcohol bencílico al 0,9%) da como resultado una solución transparente e incolora.

Cada vial de 1 mL y 1,6 mL de solución inyectable contiene Filgrastim 30 MU y Filgrastim 30 MU respectivamente.

También contiene los siguientes excipientes: acetato sódico trihidrato, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables.

Cada jeringa precargada de 0,5 mL y 0,8 mL contiene Filgrastim 30 MU o 0,5 ml.

También contiene los siguientes excipientes: acetato sódico trihidrato, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables.

Bioplus (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes, rH G-SCF) se produce mediante tecnología de ADN-r en Escherichia coliproducido en.

Una indicación es un término utilizado para la lista de condiciones o síntomas o enfermedades para las que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para el dolor de cabeza o el dolor corporal. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal son las indicaciones para paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para enfermedades comunes, ya que pueden tomarse en la farmacia o sin receta médica por el médico sin receta.

Quimioterapia Citotóxica Establecida: Bioplus está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para reducir la duración de la neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.

Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC): Bioplus está indicado para movilizar células progenitoras de sangre periférica autóloga solas o después de quimioterapia mielosupresora para acelerar la recuperación hematopoyética mediante infusión de dichas células después del tratamiento mielosupresor o mieloablativo. La seguridad y eficacia de Bioplus es similar en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Bioplus está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica en voluntarios sanos, para su uso en el trasplante alogénico de células progenitoras de sangre periférica.

Neutropenia crónica grave (NCG): en pacientes, niños o adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática con un ran ≤0,5 x 10₉/ L y antecedentes de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Bioplus está indicada para aumentar el número de neutrófilos y reducir la frecuencia y duración de los acontecimientos relacionados con la infección.

Infección por VIH: Bioplus está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ran ≤1,0 x 10₉/ L) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones no sean adecuadas para el tratamiento de la neutropenia.

Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA): Bioplus está indicado para acortar la duración de la neutropenia y sus consecuencias clínicas asociadas en pacientes sometidos a quimioterapia de inducción o consolidación.

bioplus la inyección se usa para tratar la neutropenia (glóbulos blancos Bajos) causada por medicamentos contra el cáncer. Es una forma sintética (artificial) de una sustancia que se produce naturalmente en su cuerpo y se llama factor estimulante de colonias. Bioplus ayuda a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos.

Cuando se usan ciertos medicamentos contra el cáncer para combatir las células cancerosas, también afectan a los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Bioplus se usa para prevenir o reducir el riesgo de infección mientras se trata con medicamentos contra el cáncer. Bioplus también se usa para ayudar a la médula ósea a recuperarse después de un trasplante de médula ósea, para un proceso conocido como recolección de células precursoras de sangre periférica en pacientes con cáncer, y para mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer que han estado expuestos a la radiación.

Bioplus solo está disponible con receta médica.

Formas farmacéuticas

La información de excipientes que se muestra cuando está disponible (limitada, especialmente para genéricos), consulte el etiquetado específico del producto.

Solución inyectable:

Bioplus: Bioplus 300 mcg/mL (1 mL), Bioplus 480 mcg/1.6 mL (1,6 mL) [contiene Polisorbato 80]

Solución inyectable [sin conservantes]:

Bioplus: Bioplus-aafi 300 mcg/mL (1 mL), Bioplus-aafi 480 mcg/1.6 mL (1,6 mL) [contiene Polisorbato 80]

Solución subcutánea [sin conservantes]:

Bioplus: tbo Bioplus 300 mcg / mL (1 mL), TBO Bioplus 480 mcg/1,6 mL (1,6 mL) [contiene polisorbato 80]

Solución jeringa precargada, inyectable [sin conservantes]:

Bioplus: Bioplus 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL), Bioplus 480 mg/0.8 mL (0,8 mL) [contiene Polisorbato 80]

Bioplus: Bioplus-aafi 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL), Bioplus-aafi 480 mg/0.8 mL (0,8 mL) [contiene Polisorbato 80]

Bioplus: Bioplus-sndz 300 mcg/0.5 mL (0.5 mL), Bioplus-sndz 480 mg/0.8 mL (0,8 mL) [contiene Polisorbato 80]

Solución jeringa precargada, subcutánea [sin conservantes]:

Bioplus: tbo Bioplus 300 mcg / 0,5 mL (0,5 mL), TBO Bioplus 480 mg/0,8 mL (0,8 mL) [contiene polisorbato 80]

DOSIS: ADULTOS

Nota: no administrar en el período de 24 horas antes a 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Puede redondear la dosis al siguiente tamaño de vial para simplificar y minimizar los costos (ASCO [Ozer 2000]). Bioplus (Bioplus-AAFI) y Bioplus (Bioplus-sndz) están aprobados como biosimilares a Bioplus (Bioplus). En Canadá, grastofil es un biosimilar de Bioplus (Bioplus). Consideraciones internacionales: Dosis inferiores expresadas en microgramos, 1 mcg = 100.000 unidades (Hoglund 1998).

Leucemia mieloide aguda (LMA) después de la quimioterapia de inducción o consolidación (Bioplus y biosimilares Bioplus): SubQ, IV: 5 mcg/kg / día, las dosis pueden incrementarse en 5 mcg / kg dependiendo de la duración y gravedad de la neutropenia, hasta ran 10.000/mm (Díaz 2000, Wagner 2001).

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Bioplus?

No debe usar este medicamento si es alérgico a Bioplus u otros medicamentos que contienen la bacteria E. coli.

Antes de usar Bioplus, informe a su médico si padece un trastorno de las células sanguíneas (como anemia de células falciformes), leucemia mieloide crónica, mielodisplasia (también llamada "preleucemia") o quimioterapia o radioterapia.

No se inyecte este medicamento usted mismo si no comprende completamente cómo se administra la inyección y deseche adecuadamente las agujas, jeringas, tubos intravenosos y otros elementos usados para inyectar el medicamento.

Para estar seguro de que este medicamento ayudará a su condición, es posible que su sangre deba analizarse con frecuencia. Esto ayudará a su médico a determinar durante cuánto tiempo debe ser tratado con Bioplus. Su función hepática también debe ser examinada, y es posible que necesite exploraciones de densidad ósea. Visite a su médico regularmente.

Deje de usar Bioplus y llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves, como dolor repentino o intenso en la parte superior izquierda del abdomen que se extiende a su hombro, respiración rápida o dificultad para respirar o signos de infección (fiebre, escalofríos, dolor de garganta, síntomas de gripe, moretones o sangrado leves, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, úlceras bucales o debilidad inusual).

Use Bioplus según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones precisas de dosificación.

• con Bioplus está disponible un folleto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre esta información.
• bioplus no agitar. La agitación puede dañar Bioplus. Si se ha agitado la jeringa, la solución puede tener un aspecto espumoso y no debe utilizarse.
• Bioplus generalmente se administra en el consultorio del médico, el hospital o la clínica. Si usa Bioplus en casa, un médico le enseñará cómo usarlo. Asegure de entender cómo usar Bioplus. Siga los procedimientos que se le enseñan al usar una dosis. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico.
• Utilice la técnica correcta que su médico le haya enseñado. Inyecte profundamente debajo de la piel, no en el músculo o la vena.
• Antes de administrar la inyección, deja que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos. No calentar bioplus.
• Su primera dosis de Bioplus se administrará al menos 24 horas después de la quimioterapia. No use Bioplus dentro de las 24 horas antes de la quimioterapia.
• no utilice Bioplus si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si la jeringa está agrietado o dañado.
• utilice sólo la jeringa y la aguja suministradas. Utilice la jeringa y la aguja sólo 1 vez. Deséchelos en un recipiente a prueba de pinchazos según las instrucciones de su médico.
• con cada inyección de Bioplus, selecciona una nueva ubicación. No se inyecte en un área sensible, roja, con moretones, dura, hinchada o que tenga cicatrices o estrías.
• Deseche cualquier parte no utilizada del medicamento que queda en la jeringa.
• continúa utilizando Bioplus durante todo el ciclo de tratamiento. No te pierdas ninguna lata.
• Bioplus funciona mejor cuando se usa a la misma hora todos los días.
• Si se pone bioplus en la piel, Lave el área con agua y jabón.
• Si le entra Bioplus en los OJOS, Enjuáguese los ojos con agua y llame a su médico de inmediato.
• Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su médico cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
• si olvida una dosis de Bioplus, llame a su médico para averiguar qué hacer.

Hágale preguntas a su médico sobre el uso de Bioplus.

es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.

Use: Mapa Etiquetado

Mielosupresión inducida por quimioterapias en neoplasias malignas no mieloides:

Bioplus y biosimilares Bioplus: Reducción de la incidencia de infecciones (fiebre neutropénica) en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia mielosupresora asociada con una incidencia significativa de neutropenia grave con fiebre

Tbo-Bioplus: para reducir la duración de la neutropenia grave en pacientes adultos y pediátricos ≥1 mes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia mielosupresora asociada con una incidencia clínicamente significativa de fiebre neutropénica

Leucemia mieloide aguda (LMA) después de la quimioterapia de inducción o consolidación (Bioplus y biosimilares Bioplus): para acortar el tiempo hasta la regeneración de neutrófilos y la duración de la fiebre después de la quimioterapia de inducción o consolidación en adultos con LMA

Trasplante de médula ósea (Bioplus y biosimilares Bioplus): para reducir la duración de la neutropenia y de los acontecimientos relacionados con la neutropenia (p. ej., fiebre neutropénica) en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea

Síndrome de lesión por radiación hematopoyética aguda (Bioplus solamente): para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos a dosis de radiación mielosupresora aguda

recolección y terapia de células progenitoras de sangre periférica (Bioplus y biosimilares Bioplus): Movilización de células progenitoras hematopoyéticas autólogas en sangre periférica para recolección de Aféresis

Neutropenia crónica grave (Bioplus y biosimilares Bioplus): Administración a largo plazo para reducir la frecuencia y duración de las complicaciones neutropénicas (p. ej., fiebre, infecciones, úlceras orofaríngeas) en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, cíclica o idiopática

Nota: Bioplus (Bioplus-AAFI) y Bioplus (Bioplus-sndz) están aprobados como biosimilares a Bioplus (Bioplus). En Canadá, grastofil es un biosimilar de Bioplus (Bioplus).

Aplicaciones fuera de etiqueta

Hepatitis alcohólica (grave)

Los datos de un pequeño estudio piloto aleatorizado y sin enmascaramiento sugieren que Bioplus puede ser un tratamiento seguro y eficaz y mejorar la función hepática y la supervivencia en pacientes con hepatitis alcohólica grave.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectan a Bioplus?

No se ha establecido definitivamente la seguridad y eficacia de Bioplus el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora. Dada la sensibilidad de las células mieloides que se dividen rápidamente a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda el uso de Bioplus en el período de 24 horas antes a 24 horas después de la quimioterapia. La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados simultáneamente con Bioplus y 5-fluorouracilo sugiere que la gravedad de la neutropenia puede exacerbarse. Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas aún no se han investigado en estudios clínicos

Dado que el litio promueve la liberación de neutrófilos, el litio puede mejorar el efecto de Bioplus. Aunque esta interacción no ha sido investigada formalmente, no hay evidencia de que sea perjudicial.

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento se ha relacionado con cambios positivos temporales en las imágenes óseas. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.

Incompatibilidades: Bioplus no debe diluirse con soluciones salinas. Si es necesario, Bioplus puede diluirse en glucosa al 5%.

Bioplus diluido se puede adsorber en vidrio y materiales plásticos. Sin embargo, cuando Bioplus se diluye en una solución de glucosa al 5%, es compatible con vidrio y una variedad de plásticos, incluidos PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Bioplus?

Durante los ensayos clínicos, 183 pacientes con cáncer y 96 voluntarios sanos fueron expuestos a Bioplus.

El perfil de seguridad de Bioplus observado en estos ensayos clínicos fue coherente con el del producto de referencia utilizado en estos ensayos.

Los siguientes efectos adversos y su frecuencia se observaron durante el tratamiento con Bioplus en base a la información publicada.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia: muy frecuentes: ≥1/10, frecuentes: ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes: ≥1/1. 000 a<1/100, raras: ≥1/10,000 -<1/1,000, muy raros: < 1/10. 000, desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

en pacientes con cáncer en los ensayos clínicos, el dolor musculoesquelético leve o moderado, que se produjo en el 10%, y el dolor musculoesquelético grave en el 3% de los pacientes, fueron los efectos adversos más frecuentes atribuibles a Bioplus a la dosis recomendada. El dolor musculoesquelético generalmente se controla con analgésicos estándar. Los efectos secundarios menos frecuentes son anomalías urinarias con disuria leve o moderada.

En ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, Bioplus no aumentó la incidencia de efectos adversos relacionados con la quimioterapia citotóxica. Los efectos secundarios notificados con la misma frecuencia en pacientes tratados con quimioterapia Bioplus y placebo/quimioterapia fueron náuseas y vómitos, alopecia, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, dolor de cabeza, tos, erupción cutánea, dolor de pecho, debilidad General, dolor de garganta, estreñimiento y dolor no especificado.

En Bioplus se produjeron elevaciones reversibles, dosis-dependientes y normalmente leves o moderadas de lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltranspeptidasa en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 20%, respectivamente.

Ocasionalmente, se ha notificado hipotensión transitoria que no requiere tratamiento clínico.

Se han notificado casos de Eich y muertes en pacientes que recibieron G-CSF después de un trasplante alogénico de médula ósea.

Se han notificado poco frecuentemente trastornos vasculares, incluyendo enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de líquidos, en pacientes sometidos a dosis altas de quimioterapia seguida de trasplante autólogo de médula ósea. No se ha establecido la relación causal con bioplus.

Se han notificado casos muy raros de vasculitis cutánea en pacientes tratados con bioplus. Se desconoce el mecanismo de vasculitis en pacientes que reciben Bioplus.

Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar en la fase postcomercialización utilizando el factor estimulante de colonias de granulocitos. Estos generalmente ocurrieron en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, múltiples agentes quimioterapéuticos o aféresis. Se ha notificado de forma anormal (≥1/1.000 a < 1/100) síndrome de extravasación capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos.

Se ha notificado ocasionalmente la aparición del síndrome Sweet (dermatosis febril aguda). Sin embargo, como un porcentaje significativo de estos pacientes sufría de leucemia, una condición conocida por estar asociada con el síndrome de Sweet, no se encontró una asociación causal con Bioplus.

Se observó exacerbación de la artritis reumatoide en casos individuales.

Se han notificado acontecimientos adversos pulmonares raros, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar e infiltrados pulmonares, en algunos casos como resultado de insuficiencia respiratoria en adultos o síndrome de distrés respiratorio (SDRA), que pueden ser mortales.

Reacciones alérgicas: se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que se producen durante el primer tratamiento o tratamiento posterior en pacientes que reciben bioplus. El total de notificaciones tras la administración intravenosa fue más frecuente. En algunos casos, los síntomas han reaparecido con la reexposición, lo que sugiere una relación causal.

Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Bioplus en pacientes que experimenten una reacción alérgica grave.

Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes.

Se ha notificado seudogota en pacientes con cáncer tratados con Bioplus.

Movilización de células precursoras de sangre periférica en donantes sanos: el efecto adverso notificado con mayor frecuencia fue dolor musculoesquelético transitorio de leve a moderado. Leucocitosis [glóbulos blancos (GB) >50 x 10₉/ L] Se observó en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 10₉/ L) después de Bioplus, y se observó leucaféresis en el 35% de los donantes.

Se notificaron aumentos leves y transitorios de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT y ácido úrico en donantes sanos que recibieron Bioplus, sin consecuencias clínicas.

Muy raramente se ha observado exacerbación de los síntomas artríticos.

Se han notificado muy raramente síntomas indicativos de reacciones alérgicas graves.

Se han notificado cefaleas que se cree que son causadas por Bioplus en estudios con PBPC en donantes.

Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos muy raros de ruptura esplénica en donantes sanos y pacientes después de la administración de G-CSF.

En donantes sanos, se notificaron muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, disnea e hipoxia) después de la comercialización con otros medicamentos que contienen bioplus.

en pacientes con neutropenia crónica grave (NCG): se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento con bioplus en pacientes con NCG, algunos de los cuales disminuyen con el tiempo.

Los efectos adversos más frecuentes atribuibles a Bioplus fueron dolor óseo y dolor musculoesquelético general.

Otros efectos adversos incluyen la ampliación del bazo, que puede ser progresiva en una minoría de casos, y trombocitopenia. Se notificaron cefaleas y diarrea poco después de iniciar el tratamiento con Bioplus, típicamente en menos del 10% de los pacientes. También se han notificado anemia y epistaxis.

Se observaron aumentos transitorios sin síntomas clínicos en el ácido úrico sérico, la deshidrogenasa láctica y la fosfatasa alcalina. También se observó una disminución temporal y moderada del azúcar en sangre en ayunas.

Los efectos adversos posiblemente asociados con el tratamiento con bioplus y típicamente en <2% de los pacientes con NCG fueron reacciones en el lugar de inyección, cefalea, hepatomegalia, Artralgia, alopecia, osteoporosis y erupción.

Se notificó vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes con NCG durante el uso a largo plazo. Hubo muy pocos casos de proteinuria / hematuria.

En pacientes con VIH: en los ensayos clínicos, los únicos efectos adversos asociados consistentemente con la administración de Bioplus fueron dolor musculoesquelético, predominantemente dolor óseo de leve a moderado, y mialgia. La incidencia de estos acontecimientos fue similar a la notificada en pacientes con cáncer.

Se ha notificado que el aumento del tamaño del bazo se asocia con el tratamiento con Bioplus <3% de los pacientes. En todos los casos, la situación fue leve o moderada en la exploración física y la evolución clínica fue benigna, ningún paciente tuvo un diagnóstico de hiperesplenismo y ningún paciente se sometió a una esplenectomía. Dado que el aumento del tamaño del bazo es común en pacientes con infección por VIH y está presente en diversos grados en la mayoría de los pacientes con SIDA, la asociación con el tratamiento con Bioplus no está clara.