Bioplus

Bioplus

Cada pó para injecção contém Filgrastim 30 MU e 48 MU.

Contém também os seguintes excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, manitol e polissorbato 80.

Bioplus 30 MU pó para solução injectável: cada frasco para injectáveis de solvente contém álcool benzílico 9 mg / mL.

Bioplus 48 MU pó para solução injectável: cada frasco para injectáveis de solvente contém álcool benzílico 14, 4 mg / 1, 6 mL.

A preparação reconstituída com 1 mL de solvente (álcool benzílico a 0, 9%) resulta numa solução límpida e incolor.

Cada frasco para injectáveis de 1 mL e 1, 6 mL de solução injectável contém Filgrastim 30 MU e Filgrastim 30 MU, respectivamente.

Contém também os seguintes excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

Cada seringa pré-cheia de 0, 5 mL e 0, 8 mL contém Filgrastim 30 MU ou 0, 5 ml.

Contém também os seguintes excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

O Bioplus (factor recombinante de estimulação de colónias de granulócitos Humanos, rH G-SCF) é produzido pela tecnologia R-ADN em Escherichia coliproduzir.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condições ou sintomas ou doenças para as quais o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, paracetamol ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para dor de cabeça ou dor corporal. Agora febre, dor de cabeça e dor corporal são as indicações para paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações de medicamentos usados para doenças comuns, como eles podem ser tomadas na farmácia ou sem receita médica sem receita médica.

Quimioterápia Citotóxica Estabelecida: Bioplus é indicado para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução na duração da neutropenia e suas conseqüências clínicas em pacientes submetidos a terapia mieloablativa seguida por transplante de medula óssea.

Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP)): O Bioplus está indicado na mobilização das células progenitoras autólogas do sangue periférico isoladamente ou após quimioterapia mielossupressora para acelerar a recuperação hematopoiética por perfusão destas células após terapêutica mielossupressora ou mieloablativa. A segurança e eficácia do Bioplus é semelhante em adultos e crianças a receber quimioterapia citotóxica. O Bioplus está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico em voluntários normais, para utilização no transplante alogénico de células progenitoras do sangue periférico.

Neutropenia crónica grave (NCG)): em doentes, crianças ou adultos com neutropenia congénita, cíclica ou idiopática grave com CAN ≤0, 5 x 10₉/ L e história de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Bioplus está indicada para aumentar o número de neutrófilos e reduzir a frequência e a duração de acontecimentos relacionados com infecções.

infeccao: Bioplus está indicado no tratamento da neutropenia persistente (can ≤1, 0 x 10₉/ L) em doentes com infecção avançada por VIH, para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções são inadequadas para o tratamento da neutropenia.

Doentes com leucemia mielóide aguda (LMA)): O Bioplus está indicado para encurtar a duração da neutropenia e as consequências clínicas associadas em doentes submetidos a quimioterapia de indução ou consolidação.

bioplus a injecção é utilizada para tratar a neutropenia (glóbulos brancos Baixos) causada por fármacos cancerígenos. É uma forma sintética (artificial) de uma substância que é produzida naturalmente em seu corpo e é chamado de fator de estimulação de colônias. O Bioplus ajuda a medula óssea a fazer novos glóbulos brancos.

Quando certos medicamentos cancerígenos são usados para combater as células cancerígenas, eles também afetam os glóbulos brancos que combatem as infecções. O Bioplus é utilizado para prevenir ou reduzir o risco de infecção durante o tratamento com fármacos cancerígenos. O Bioplus também é usado para ajudar a medula óssea a recuperar após um transplante de medula óssea, para um processo conhecido como coleta de células precursoras do sangue periférico em pacientes com câncer, e para melhorar a sobrevivência em pacientes com câncer que foram expostos à radiação.

O Bioplus só está disponível com receita médica.

Forma farmacêutica

Informação relativa ao excipiente indicada quando disponível (limitada, especialmente no caso dos genéricos), consultar a rotulagem específica do medicamento.

Solução injectável:

Bioplus: Bioplus 300 mcg / mL( 1 mL), Bioplus 480 mcg/1, 6 mL (1, 6 mL) [contém polissorbato 80]

Solução injectável [sem conservantes]:

Bioplus: Bioplus-aafi 300 mcg/mL (1 mL), Bioplus-aafi 480 mcg/1, 6 mL (1, 6 mL) [contém polissorbato 80]

Solução, subcutânea [sem conservantes]:

Bioplus: TBO Bioplus 300 mcg/mL (1 mL), tbo Bioplus 480 mcg/1, 6 mL (1, 6 mL) [contém polissorbato 80]

Solução seringa pré-cheia ,injectável [sem conservantes]:

Bioplus: Bioplus 300 mcg/0, 5 mL( 0, 5 mL), Bioplus 480 mg / 0, 8 mL (0, 8 mL) [contém polissorbato 80]

Bioplus: Bioplus-aafi 300 mcg/0,5 mL (0,5 mL), Bioplus-aafi 480 mg/0,8 mL (0,8 mL) [contém Polissorbato 80]

Bioplus: Bioplus-sndz 300 mcg/0,5 mL (0,5 mL), Bioplus-sndz 480 mg/0,8 mL (0,8 mL) [contém Polissorbato 80]

Solução seringa pré - cheia, subcutânea [sem conservantes ]]:

Bioplus: TBO Bioplus 300 mcg / 0, 5 mL( 0, 5 mL), tbo Bioplus 480 mg / 0, 8 mL (0, 8 mL) [contém polissorbato 80]

Dose: Adultos

Notario: não administrar no período compreendido entre 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Pode arredondar a dose para o tamanho seguinte do frasco para simplificação e minimização de custos (ASCO [Ozer 2000]). Bioplus (Bioplus-aafi) e Bioplus (Bioplus-sndz) são aprovados como um biosimilar Bioplus (Bioplus). Grastofil é uma espécie de planta com flor pertencente à família Bioplidae. Considerações inter-nacionais: Dosagens abaixo indicadas, expressas em microgramas, 1 mcg = 100 000 unidades (Hoglund 1998).

Leucemia mielóide aguda (LMA) após quimioterápia de redução ou consolidação (BIOS similares de Bioplus e Bioplus): SubQ, IV: 5 mcg/kg / dia, doses podem ser aumentadas por 5 mcg/kg, dependendo da duração e gravidade da neutropenia, até ANC de 10.000/mm (Díaz, 2000, Wagner 2001).

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Bioplus?

Não deve utilizar este medicamento se for alérgico ao Bioplus ou a outros medicamentos que contenham bactérias E. coli.

Antes de utilizar Bioplus, informe o seu médico se sofrer de uma doença das células sanguíneas (tal como anemia das células falciformes), leucemia mielóide crónica, mielodisplasia (também chamada de "preleucemia") ou quimioterapia ou tratamento por radiação.

Não injecte este medicamento sozinho se não compreender completamente a forma como a injecção é administrada e elimine adequadamente as agulhas, seringas, tubos IV e outros artigos usados para injectar o medicamento.

Para ter certeza de que este medicamento vai ajudar a sua condição, o seu sangue pode precisar de ser testado com frequência. Isto ajudará o seu médico a determinar durante quanto tempo deverá ser tratado com Bioplus. Sua função hepática também deve ser testada, e você pode precisar de varreduras de densidade óssea. Consulte o seu médico regularmente.

Parar de usar Bioplus e contacte o seu médico imediatamente se você tiver efeitos colaterais graves, tais como súbitas ou severas de dor no abdome superior esquerdo, que se espalha ao seu ombro, respiração rápida ou dificuldade em respirar, ou sinais de infecção (febre, calafrios, dor de garganta, sintomas de gripe, leves hematomas ou hemorragias, perda de apetite, náuseas e vômitos, úlceras na boca ou fraqueza invulgar).

Utilizar Bioplus de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções de dosagem precisas.

• está disponível uma brochura adicional para o dia com o Bioplus. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• bioplus não agitar. Agitar pode danificar o Bioplus. Se a seringa tiver sido agitada, a solução pode parecer Espinosa e não deve ser utilizada.
• O Bioplus é geralmente administrado no laboratório médico, hospital ou clínica. Se você usar Bioplus em casa, um médico lhe ensinará como usa-lo. Certifique-se de que entende como usar o Bioplus. Siga os procedimentos que são ensinados ao utilizar uma dose. Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico.
• Utilize a técnica correcta que o seu médico lhe ensinou. Injecte abundantemente sob a Pelé, não no músculo ou na veia.
• Antes de administrar a injecção, deixe-a atingir a temperatura ambiente durante 30 minutos. Não aquece o bioplus.
• A sua primeira dose de Bioplus será administrada pelo menos 24 horas após a quimioterápia. Não utilizar Bioplus nas 24 horas anteriores à quimioterápia.
• não utilize Bioplus se contiver partes, estiver turva ou descoberta, ou se a seringa estiver rachada ou danificada.
• utilizar as apenas a seringa e a ágilha fornecas. Utilizar uma seringa e a ágilha apenas 1 vez. Elimine-as num destinatário à prova de furos, de acordo com as instruções do seu médico.
• a dada injecção de Bioplus selectione um novo local. Não injecte numa área sensivel, vermelha ,ferida, dura, inchada ou com cicatrizados ou estrias.
• Elimine quaisquer partes não utilizadas do tratamento que permanecem na seringa.
• continue a utilizar o Bioplus durante todo o tratamento. Não perca nenhuma lata.
• O Bioplus funciona melhor quando usado à mesma hora todos os dias.
• Se tiver bioplus na pele, lave a zona com água e sabão.
• Se tiver Bioplus nos olhos, lave os olhos com água e contacte o seu médico imediatamente.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
• se se esquecer de uma dose de Bioplus, contacte o seu médico para saber o que fazer.

Pergunte ao seu médico sobre a utilização de Bioplus.

es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.

Usar: Mapa Marcado

Mielossupressão induzida pela quimioterápia em neoplasias não-mieloides:

BIOS similares de Bioplus e Bioplus: Redução da incidência de infecção (febre neutropénica) em doentes com neoplasias não-mielóides a receber quimioterapia mielossupressora associada a uma incidência significativa de neutropenia grave com febre

Tbo-Bioplus: para reduzir a duração da neutropenia grave em doentes adultos e Pediátricos ≥1 mês com neoplasias não-mielóides a receber quimioterapia mielossupressora associada a uma incidência clinicamente significativa de febre neutropénica

Leucemia mielóide aguda (LMA) após quimioterápia de redução ou consolidação (BIOS similares de Bioplus e Bioplus): para encurtar o tempo de regeneração dos neutrófilos e a duração da febre após indução ou consolidação da quimioterapia em adultos com LMA

TRANS de medula óssea (Bioplus e BIOS similars Bioplus planned )): para reduzir a duração da neutropenia e acontecimentos relacionados com a neutropenia (p. ex. febre neutropénica) em doentes com neoplasias não-mielóides a receber quimioterapia mieloablativa seguida de transplante de medula

Sondrome de lesão por radiação hematopoiética, aguda (apenas Bioplus)): aumentar a sobrevivência em doentes expostos a doses agudas de radiação mielossupressora

colheita e terapêutica de células progenitoras do sangue periférico (BIOS similares de Bioplus e Bioplus): Mobilização de células progenitoras hematopoiéticas autólogas para o sangue periférico para a colheita de aferese

Neutropenia crónica grave (BioPlus e BIOS similares Bioplus): Administração a longo prazo para reduzir a frequência e a duração das complicações neutropénicas (p. ex. febre, infecções, úlceras orofaríngeas) em doentes sintomáticos com neutropenia congénita, cíclica ou idiopática

Notario: Bioplus (Bioplus-aafi) e Bioplus (Bioplus-sndz) são aprovados como um biosimilar Bioplus (Bioplus). Grastofil é uma espécie de planta com flor pertencente à família Bioplidae.

Aplicações Off-label

Hepatite alcoólica (grave)

Os dados de um pequeno estudo-piloto aleatorizado e sem ocultação sugerem que o Bioplus pode ser uma terapêutica segura e eficaz e melhorar a função hepática e a sobrevivência em doentes com hepatite alcoólica grave.

Versao:
Que outras drogas afetam o Bioplus?

A segurança e a eficácia de Bioplus no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora não foram definitivamente estabelecidas. Dada a sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, não se recomenda a utilização de Bioplus no período compreendido entre 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia.. Dados preliminares de um pequeno número de doentes tratados simultaneamente com Bioplus e 5-fluorouracilo sugerem que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada. Não foram ainda investigadas, em estudos clínicos, as possíveis interacções com outros factores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.

Uma vez que o lítio promove a libertação de neutrófilos, o lítio pode aumentar o efeito do Bioplus. Embora esta interacção não tenha sido formalmente investigada, não há evidência de que tal interacção seja prejudicial.

O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento tem sido associado a alterações temporárias na imagiologia óssea. Este facto deve ser tido em consideração na interpretação de resultados imagiológicos ósseos.

Incompatibilidades: o Bioplus não deve ser diluído com soluções salinas. Se necessário, o Bioplus pode ser diluído em glucose a 5%.

O bioplus diluído pode ser adsorvido em materiais de vidro e plástico. No entanto, quando o Bioplus é diluído em solução de glucose a 5%, é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Bioplus?

Durante os estudos clínicos, 183 doentes com cancro e 96 voluntários saudáveis foram expostos a Bioplus.

O perfil de segurança do Bioplus observado nestes estudos clínicos foi consistente com o do medicamento de referência utilizado nestes estudos.

Os seguintes efeitos adversos e a sua frequência foram observados durante o tratamento com Bioplus, com base na informação publicada.

A avaliação de efeitos indesejáveis, é com base nos seguintes dados de freqüência: Muito comum: ≥1/10 comum: ≥1/100, <1/10 incomum: ≥1/1 .000,<1/100 raros: ≥1/10,000 -<1/1,000, muito raros: < 1/10. Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

em doentes oncológicos: nos ensaios clínicos, a dor músculo-esquelética ligeira uo moderada, que ocorreu em 10%, e a dor músculo-esquelética grave em 3% dos doentes, foram os efeitos secundários mais frequentes atribuíveis ao Bioplus na dose recomendada. A dor músculo-esquelética é normalmente controlada com analgésicos convencionais. Os efeitos secundários frequentes são anomalias urinárias com disúria ligeira ou moderada.

Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, o Bioplus não aumentou a incidência de efeitos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os efeitos secundários notificados com igual frequência em doentes tratados com quimioterapia Bioplus e placebo/quimioterapia foram náuseas e vómitos, alopécia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, erupção cutânea, dor no peito, fraqueza geral, dor de garganta, obstipação e dor não especificada.

No Bioplus ocorreram aumentos reversíveis, dependentes da dose e geralmente ligeiros ou moderados da lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e gama-glutamiltranspeptidase em aproximadamente 50%, 35%, 25% e 20%, respectivamente.

Ocasionalmente, foi notificada hipotensão transitória que não requer tratamento clínico.

Foram notificados casos de GvHD e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea.

Foram notificadas pouco frequentemente Vasculopatias incluindo doença veno-oclusiva e perturbações do volume de fluidos em doentes submetidos a quimioterapia de doses elevadas seguida de transplante autólogo de medula óssea. A relação causal com o bioplus não foi estabelecida.

Foram notificados acontecimentos muito raros de vasculite cutânea em doentes tratados com bioplus. Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes tratados com Bioplus.

Foram notificados casos de síndrome de fuga capilar no período pós-comercialização utilizando o factor estimulante de colónias de granulócitos. Estas ocorreram geralmente em doentes com neoplasias avançadas, sépsis, múltiplos agentes quimioterapêuticos ou aférese. A síndrome de fuga capilar, que pode pôr a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada anormalmente (≥1 / 1.000 a < 1 / 100) em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia após administração de factores estimuladores de colónias de granulócitos.

Foi notificada ocasionalmente a ocorrência de síndrome doce (dermatose febril aguda). No entanto, como uma porcentagem significativa destes pacientes sofriam de leucemia, uma condição conhecida por estar associada à síndrome de Sweet, nenhuma associação causal com Bioplus foi encontrada.

Foi observada, em casos individuais, uma exacerbação da artrite reumatóide.

Em alguns casos, foram notificados acontecimentos adversos pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltrações pulmonares, resultantes de insuficiência respiratória do adulto ou síndrome de dificuldade respiratória (SDRA), que podem ser fatais.

Reacções alérgicas: foram notificadas reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, que ocorrem durante o primeiro ou subsequente tratamento em doentes a receber bioplus. As notificações totais após administração intravenosa foram mais frequentes. Em alguns casos, os sintomas reapareceram com novas administrações, sugerindo uma relação causal.

O Bioplus deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reacção alérgica grave.

Foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia das células falciformes.

Foi notificado Pseudogout em doentes com cancro tratados com Bioplus.

Mobilização de células precursoras do sangue periférico em dadores normais: o efeito adverso mais frequentemente notificado foi a dor músculo-esquelética transitória ligeira a moderada. Leucocitose [leucócitos >50 x 10₉/ L] foi observada em 41% dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas <100 x 10₉/ L) APÓS O Bioplus e a leucaférese foram observadas em 35% dos dadores.

Foram notificados aumentos ligeiros e transitórios da fosfatase alcalina, LDH, SGOT e ácido úrico em dadores normais que receberam Bioplus, sem consequências clínicas.

Muito raramente foi observada exacerbação dos sintomas artríticos.

Foram notificados muito raramente sintomas indicativos de reacções alérgicas graves.

Em estudos de dadores de CPSP foram notificadas cefaleias que se pensa serem causadas por Bioplus.

Após administração de G-CSF, foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica em dadores saudáveis e doentes.

Em dadores normais, foram muito raramente notificados acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) após comercialização com outros fármacos contendo bioplus.

em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)): foram notificados efeitos adversos relacionados com a terapêutica com bioplus em doentes com NCG, alguns dos quais diminuem com o tempo.

Os efeitos secundários mais frequentes atribuíveis ao Bioplus foram dor óssea e dor músculo-esquelética geral.

Outros efeitos indesejáveis incluem esplenomegália, que pode ser progressiva numa minoria de casos, e trombocitopenia. Dor de cabeça e diarreia foram relatadas logo após o início da terapêutica com Bioplus, tipicamente em menos de 10% dos pacientes. Também foram notificadas anemia e epistaxe.

Foram observados aumentos transitórios sem sintomas clínicos do ácido úrico sérico, da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina. Foi também observada uma diminuição temporária e moderada do açúcar no sangue em jejum.

Os efeitos adversos possivelmente associados à terapêutica com bioplus e tipicamente em <2% dos doentes com NCG foram reacções no local de injecção, cefaleias, hepatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporose e erupção cutânea.

Foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG durante a utilização a longo prazo. Houve muito poucos casos de proteinúria / hematúria.

Em doentes com VIH: em ensaios clínicos, os únicos efeitos adversos consistentemente associados à administração de Bioplus foram dor musculosquelética, predominantemente dor óssea ligeira a moderada, e mialgia. A incidência destes contactos foi semelhante à notificada em dias com cancro.

Foi notificado que a dilatação esplénica está associada à terapêutica com Bioplus <3% dos doentes. Em todos os casos, este foi ligeiro ou moderado no exame físico e o curso clínico foi benigno, nenhum doente teve um diagnóstico de hipersplenismo e nenhum doente foi submetido a esplenectomia. Uma vez que a dilatação esplénica é comum em doentes com infecção pelo VIH e está presente em vários graus na maioria dos doentes com SIDA, a associação com o tratamento com Bioplus não é clara.