Зовиракс Дуо-Актив

Зовиракс Дуо-Актив (creme de aciclovir e hidrocortisona) é indicado para o tratamento precoce de herpes labial recorrente (herpes labial) para reduzir a probabilidade de herpes labial ulcerativa e reduzir o tempo de cicatrização da lesão em adultos e adolescentes (12 anos de idade). mais velho).

Aplique topicamente Зовиракс Дуо-Актив (creme de aciclovir e hidrocortisona) 5 vezes por dia durante 5 dias. A terapia deve ser iniciada o mais cedo possível após os primeiros sinais e sintomas (ou seja,., durante o prodrome ou quando as lesões aparecem).

Para cada dose, aplique topicamente uma quantidade de creme de aciclovir e hidrocortisona suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a margem externa. Evite esfregar desnecessariamente a área afetada para evitar agravar ou transferir a infecção. Para adolescentes com 12 anos ou mais, a dose é a mesma que em adultos.

Nenhum.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Geral

Зовиракс Дуо-Актив destina-se ao uso cutâneo apenas para herpes labial dos lábios e ao redor da boca. Зовиракс Дуо-Актив não deve ser usado nos olhos, dentro da boca ou nariz ou nos órgãos genitais. Existem outras lesões orofaciais, incluindo infecções bacterianas e fúngicas, que podem ser difíceis de distinguir de uma afta. Os pacientes devem ser incentivados a procurar aconselhamento médico quando uma afta não cicatrizar dentro de 2 semanas.

Зовиракс Дуо-Актив tem potencial para irritação e sensibilização de contato.

Informações de aconselhamento ao paciente

Vejo Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE)

Geral

Os pacientes devem ser informados de que Зовиракс Дуо-Актив não é uma cura para feridas. Os pacientes devem ser instruídos que Зовиракс Дуо-Актив se destina ao uso cutâneo apenas para herpes labial dos lábios e ao redor da boca. Os pacientes devem ser avisados de que Зовиракс Дуо-Актив não deve ser usado nos olhos, dentro da boca ou nariz ou nos órgãos genitais.

Instruções de uso

Os pacientes devem ser aconselhados a aplicar Зовиракс Дуо-Актив topicamente 5 vezes por dia durante 5 dias. Os pacientes devem ser instruídos a aplicar topicamente uma quantidade de Зовиракс Дуо-Актив suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a margem externa. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar atritos desnecessários à área afetada para evitar agravar ou transferir a infecção.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

A exposição sistêmica após a administração tópica de aciclovir é mínima. Os resultados de estudos anteriores de carcinogênese, mutagênese e fertilidade para aciclovir e hidrocortisona não estão incluídos nas informações completas de prescrição para Зовиракс Дуо-Актив devido às exposições mínimas resultantes da aplicação dérmica. Informações sobre esses estudos após exposição sistêmica estão disponíveis nas informações completas de prescrição de produtos de aciclovir e hidrocortisona aprovados para administração oral ou parenteral. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade dérmica.

Use em populações específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B . O aciclovir não era teratogênico no camundongo, coelho ou rato em exposições muito superiores à exposição humana. Não há ensaios adequados e bem controlados de aciclovir sistêmico em mulheres grávidas. Um registro epidemiológico prospectivo do uso de aciclovir durante a gravidez entre 1984 e 1999 seguiu 749 gestações em mulheres expostas ao aciclovir sistêmico durante o primeiro trimestre da gravidez, resultando em 756 resultados. A taxa de ocorrência de defeitos congênitos se aproximou da encontrada na população em geral. No entanto, o tamanho do registro foi insuficiente para avaliar o risco de defeitos menos comuns ou para permitir conclusões confiáveis ou definitivas sobre a segurança do aciclovir em mulheres grávidas e seus fetos em desenvolvimento.

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Зовиракс Дуо-Актив. Não foram realizados ensaios em mulheres grávidas. A exposição sistêmica do aciclovir e da hidrocortisona após a administração tópica de Зовиракс Дуо-Актив é mínima.

Mães de enfermagem

Não se sabe se o aciclovir ou a hidrocortisona aplicada topicamente é excretado no leite materno. Espera-se que a exposição sistêmica após a administração tópica de qualquer medicamento esteja abaixo dos limites de detecção. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Зовиракс Дуо-Актив é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em indivíduos pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Em estudos clínicos, houve indivíduos insuficientes acima de 65 anos de idade para chegar a uma conclusão firme sobre a segurança e eficácia de Зовиракс Дуо-Актив nesse grupo, embora os resultados disponíveis tenham sido semelhantes aos indivíduos com idade mais baixa.

Assuntos imunocomprometidos

Embora a segurança de Зовиракс Дуо-Актив tenha sido estudada em indivíduos imunocomprometidos, os dados são insuficientes para apoiar o uso nessa população. Indivíduos imunocomprometidos devem ser incentivados a consultar um médico sobre o tratamento de qualquer infecção.

O benefício não foi avaliado adequadamente em pacientes imunocomprometidos. Um estudo randomizado, duplo-cego, foi realizado em 107 indivíduos imunocomprometidos com infecção estável pelo HIV e herpes labial recorrente. Os indivíduos tiveram em média 3,7 episódios de herpes labial nos 12 meses anteriores. A idade média foi de 30 anos (variação de 19 a 64 anos), 46% eram do sexo feminino e todos caucasianos. A contagem média de células T CD4 + na triagem foi de 344 / mm³ (variação de 100-500 / mm³). Os indivíduos foram tratados com Зовиракс Дуо-Актив ou 5% de aciclovir no veículo Зовиракс Дуо-Актив. O objetivo principal era excluir uma duplicação do tempo de cicatrização em qualquer braço de tratamento. O tempo médio de cicatrização de herpes labial foi semelhante entre os dois grupos de tratamento: 6,6 dias para Зовиракс Дуо-Актив e 6,9 dias para 5% de aciclovir no veículo Зовиракс Дуо-Актив.

Reações adversas em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas não podem ser diretamente comparadas às taxas de outros ensaios clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados de segurança derivados dos ensaios clínicos Зовиракс Дуо-Актив refletem a exposição a Зовиракс Дуо-Актив em 1056 indivíduos com herpes labial recorrente tratados 5 vezes ao dia por 5 dias. As reações adversas mais comuns (<1%) foram reações cutâneas locais e ocorreram na área do local da aplicação, incluindo :

• Secagem ou descamação da pele; queima ou formigamento após aplicação; eritema; alterações na pigmentação; reação no local da aplicação, incluindo sinais e sintomas de inflamação.

Dermatite de contato após a aplicação foi observada quando aplicada sob oclusão em ensaios de segurança dérmica. Onde foram realizados testes de sensibilidade ao contato, as substâncias reativas foram hidrocortisona ou um componente da base de creme.

Foi realizado um estudo com 225 adultos saudáveis para avaliar o potencial de sensibilização de contato de Зовиракс Дуо-Актив usando a metodologia de teste de correção de insulto repetido. Dos 205 sujeitos avaliáveis, foram identificados um caso confirmado (0,5%) de sensibilização à hidrocortisona e 2 casos adicionais (1,0%) de possível sensibilização à base Зовиракс Дуо-Актив. Além disso, um sujeito desenvolveu uma alergia de contato no estudo de fotossegurança ao propileno glicol, um dos ingredientes inativos da base de creme.

A tolerância dérmica foi avaliada em um estudo de irritação cumulativa de 21 dias em 36 indivíduos saudáveis. Зовиракс Дуо-Актив, sua base de creme e creme Zovirax® (aciclovir) 5% mostraram um potencial de irritação alto e cumulativo em condições oclusivas e semi-oclusivas.

O potencial fotoalérgico e a fototoxicidade foram avaliados em dois ensaios em 50 e 30 voluntários saudáveis, respectivamente. Nenhum potencial fotoalérgico ou fototoxicidade foi identificado para Зовиракс Дуо-Актив.

A sobredosagem por aplicação tópica de Зовиракс Дуо-Актив é improvável devido à exposição sistêmica mínima.

As concentrações plasmáticas de aciclovir e hidrocortisona não foram medidas após a administração tópica de Зовиракс Дуо-Актив em herpes labial.

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos da pele intacta normal e podem ter efeitos colaterais sistêmicos, dependendo da potência do corticosteróide e da área de aplicação da superfície. Inflamação e / ou outros processos de doenças na pele que perturbam a barreira da pele podem aumentar a absorção percutânea.

Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são manipulados por vias farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em graus variados. Eles são metabolizados principalmente no fígado e são excretados pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos também são excretados na bílis.