Xerese

Formas e forças farmacêuticas

Cada grama de XERESE (aciclovir e creme de hidrocortisona) contém 5% (p / p) de aciclovir e 1% (p / p) de hidrocortisona em uma base de creme aquoso.

O XERESE (creme de aciclovir e hidrocortisona) é fornecido em tubos de alumínio laminados a plástico que contêm 2 G ou 5 G XERESE (creme de aciclovir e hidrocortisona). Cada grama de XERESE (aciclovir e creme de hidrocortisona) contém 5% (p / p) de aciclovir e 1% (p / p) de hidrocortisona em uma base de creme aquoso.

NDR XXXXX-XXX-XXX: tubos de 2 GV
NDR XXXXX-XXX-XXX: tubos de 5 gm

Armazenar em temperatura ambiente controlada [20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursões de até 15 são permitidas ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Não congele.]

Feito para: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SUEDEN. Fabricar por: Contract Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Ontario CANADÁ L5N 6L6. Revisado: 05/2010.

XERESE (creme de aciclovir e hidrocortisona) é indicado para o tratamento precoce de herpes labial recorrente (febubbles), a fim de reduzir a probabilidade de colite ulcerativa e reduzir o tempo de cicatrização da lesão em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos).

Aplique XERESE (creme de aciclovir e hidrocortisona) topicamente 5 vezes ao dia por 5 dias. A terapia deve ser iniciada o mais cedo possível após os primeiros sinais e sintomas (D.H. durante o prodrom ou quando ocorrem lesões).

aplique muito XERESE (creme de aciclovir e hidrocortisona) para cada dose, o que é suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a borda externa. Evite esfregar a área afetada desnecessariamente para evitar agravamento ou transmissão da infecção. A dosagem é a mesma para adolescentes com 12 anos ou mais e para adultos.

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

geral

XERESE destina-se apenas ao uso da pele no herpes labialis dos lábios e ao redor da boca. XERESE não deve estar no Olho, boca ou nariz ou genitália. Existem outros orofaciais Lesões, incluindo infecções bacterianas e fúngicas, podem ser difíceis distinguir de uma ferida fria. Os pacientes devem ser incentivados a consultar um médico Conselho se um resfriado não cicatrizar dentro de 2 semanas.

XERESE tem potencial para irritação e contato Sensibilização.

Informações de aconselhamento do paciente

Por favor consulte Etiqueta de paciente aprovada pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE)

geral

Os pacientes devem ser informados de que XERESE não é uma cura Febre. Os pacientes devem ser instruídos que XERESE é destinado à pele use apenas para herpes labial dos lábios e ao redor da boca. Pacientes devem note que XERESE não deve ser utilizado nos olhos, boca ou nariz ou nos órgãos genitais.

Instruções de uso

Os pacientes devem ser aconselhados a usar XERESE topicamente. vezes ao dia por 5 dias. Os pacientes devem ser instruídos Quantidade de XERESE suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a externa Margem. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar atritos desnecessários aos afetados Área para evitar agravamento ou transmissão da infecção.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Exposição sistêmica após administração tópica de aciclovir é mínimo. Resultados de estudos anteriores sobre carcinogênese Mutagênese e fertilidade para aciclovir e hidrocortisona não estão incluídas as informações completas sobre prescrição para XERESE devido às exposições mínimas que Resultado da aplicação dérmica. Informações sobre esses estudos abaixo : a exposição está nas informações completas de prescrição para o aciclovir e Produtos de hidrocortisona aprovados para administração oral ou parenteral. Dermal estudos de carcinogenicidade não foram realizados.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B . Aciclovir não era teratogênico no rato, coelho ou rato quando exposto à exposição humana Exposição. Não há estudos adequados e bem controlados com estudos sistêmicos aciclovir em mulheres grávidas. Um registro epidemiológico prospectivo de aciclovir O uso durante a gravidez entre 1984 e 1999 foi seguido por 749 gestações em mulheres exposto ao aciclovir sistêmico durante o primeiro trimestre de gravidez. em 756 resultados. A taxa de ocorrência de defeitos congênitos se aproximou da encontrada na população em geral. No entanto, o tamanho do registro era insuficiente avaliar o risco de defeitos menos comuns ou confiáveis ou conclusões finais sobre a segurança do aciclovir em mulheres grávidas e grávidas Seus fetos em desenvolvimento.

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em laboratório Animais se administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. O corticosteróides mais fortes após o dérmico são mostrados como teratogênicos Use em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos de reprodução animal XERESO. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Exposição sistêmica de aciclovir e hidrocortisona após administração tópica de XERESE mínimo.

Mães que amamentam

Não se sabe se o aciclovir aplicado topicamente ou A hidrocortisona é excretada no leite materno. Exposição sistêmica após tópico espera-se que a administração de ambos os medicamentos esteja abaixo dos limites de detecção. Lá muitos medicamentos são excretados no leite materno, recomenda-se cautela ao namorar é dado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em indivíduos pediátricos inferiores a A idade de 6 anos não foi determinada.

Aplicação geriátrica

Havia indivíduos insuficientes em estudos clínicos mais de 65 anos para tirar uma conclusão firme sobre segurança e eficácia de XERESE neste grupo, embora os resultados disponíveis tenham sido igualmente mais baixos Tópicos antigos.

Assuntos imunes enfraquecidos

Embora a segurança do XERESE esteja dentro indivíduos imunocomprometidos, os dados não são suficientes para serem utilizados nisso População. Pessoas imunocomprometidas devem ser incentivadas a fazer uma Médico no tratamento de uma infecção.

Os benefícios não foram avaliados adequadamente em pacientes imunocomprometidos. Um estudo randomizado, duplo-cego, foi realizado 107 indivíduos imunodeficientes com infecção estável pelo HIV e herpes recorrente labialis. Os indivíduos tiveram uma média de 3,7 episódios de herpes labial no 12 meses anteriores. A idade média da fraude foi de 30 anos (variação de 19 a 64 anos), 46% eram do sexo feminino e todos caucasianos. Número médio de células CD4 + T na triagem 344 / mm & sup3; (Faixa 100-500 / mm & sup3;). Os tópicos foram tratados XERESE ou 5% de aciclovir no veículo XERESE. O objetivo principal era descartar uma duplicação do tempo de cura em ambos os tratamentos precários. O tempo médio de cura para bolhas de febre foi semelhante entre os dois grupos de tratamento: 6,6 dias para XERESE e 6,9 dias para 5% de aciclovir no veículo XERESE.

Efeitos colaterais

Efeitos colaterais Em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições condições diferentes, as taxas de reação adversa observadas não podem ser diretas comparado às taxas em outros ensaios clínicos e pode não refletir as taxas observado na prática clínica.

Os dados de segurança derivados de estudos clínicos XERESE aumento da exposição ao XERESE em 1056 indivíduos com herpes labial recorrente tratado 5 vezes ao dia por 5 dias. Os efeitos colaterais mais comuns (<1%) foram reações cutâneas locais e ocorreram na área do local da aplicação incluindo:

• Secagem ou descamação da pele; queimar ou formigar após aplicação; Eritem; Alterações de pigmento; Local da aplicação Reação incluindo sinais e sintomas de inflamação.

A dermatite de contato foi a seguinte aplicação observado quando usado sob oclusão em estudos de segurança dérmica. Onde contato foram realizados testes de sensibilidade, que eram substâncias reativas Hidrocortisona ou um componente da base de creme.

Foi realizado um estudo de matrículas em 225 adultos saudáveis para avaliar O potencial de conscientização de contato do XERESE através de insultos repetidos aos testes de correção Metodologia. Um caso confirmado (0,5%) de 205 sujeitos avaliáveis Sensibilização à hidrocortisona e 2 outros casos (1,0%) possíveis A sensibilização para a base XERESE foi identificada. Além disso, um tópico desenvolveu uma alergia de contato no estudo de fotossegurança sobre propileno glicol, um dos componentes inativos da base de creme.

A tolerância dérmica foi avaliada em um período cumulativo de 21 dias estudo de irritação em 36 indivíduos saudáveis. XERESE, sua base de creme e creme Zovirax® (aciclovir) 5% mostraram irritação alta e cumulativa Potencial em condições oclusivas e semi-oclusivas.

O potencial fotoalérgico e a fototoxicidade foram investigados em dois estudos em 50 e 30 voluntários saudáveis, respectivamente. Não fotoalérgico ou potencial de fototoxicidade foi identificado para XERESE .

Interações com MEDICAMENTOS

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa XERESE .

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B . Aciclovir não era teratogênico no rato, coelho ou rato quando exposto à exposição humana Exposição. Não há estudos adequados e bem controlados com estudos sistêmicos aciclovir em mulheres grávidas. Um registro epidemiológico prospectivo de aciclovir O uso durante a gravidez entre 1984 e 1999 foi seguido por 749 gestações em mulheres exposto ao aciclovir sistêmico durante o primeiro trimestre de gravidez. em 756 resultados. A taxa de ocorrência de defeitos congênitos se aproximou da encontrada na população em geral. No entanto, o tamanho do registro era insuficiente avaliar o risco de defeitos menos comuns ou confiáveis ou conclusões finais sobre a segurança do aciclovir em mulheres grávidas e grávidas Seus fetos em desenvolvimento.

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em laboratório Animais se administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. O corticosteróides mais fortes após o dérmico são mostrados como teratogênicos Use em animais de laboratório.

Não foram realizados estudos de reprodução animal XERESO. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Exposição sistêmica de aciclovir e hidrocortisona após administração tópica de XERESE mínimo.

Efeitos colaterais Em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições condições diferentes, as taxas de reação adversa observadas não podem ser diretas comparado às taxas em outros ensaios clínicos e pode não refletir as taxas observado na prática clínica.

Os dados de segurança derivados de estudos clínicos XERESE aumento da exposição ao XERESE em 1056 indivíduos com herpes labial recorrente tratado 5 vezes ao dia por 5 dias. Os efeitos colaterais mais comuns (<1%) foram reações cutâneas locais e ocorreram na área do local da aplicação incluindo:

• Secagem ou descamação da pele; queimar ou formigar após aplicação; Eritem; Alterações de pigmento; Local da aplicação Reação incluindo sinais e sintomas de inflamação.

A dermatite de contato foi a seguinte aplicação observado quando usado sob oclusão em estudos de segurança dérmica. Onde contato foram realizados testes de sensibilidade, que eram substâncias reativas Hidrocortisona ou um componente da base de creme.

Foi realizado um estudo de matrículas em 225 adultos saudáveis para avaliar O potencial de conscientização de contato do XERESE através de insultos repetidos aos testes de correção Metodologia. Um caso confirmado (0,5%) de 205 sujeitos avaliáveis Sensibilização à hidrocortisona e 2 outros casos (1,0%) possíveis A sensibilização para a base XERESE foi identificada. Além disso, um tópico desenvolveu uma alergia de contato no estudo de fotossegurança sobre propileno glicol, um dos componentes inativos da base de creme.

A tolerância dérmica foi avaliada em um período cumulativo de 21 dias estudo de irritação em 36 indivíduos saudáveis. XERESE, sua base de creme e creme Zovirax® (aciclovir) 5% mostraram irritação alta e cumulativa Potencial em condições oclusivas e semi-oclusivas.

O potencial fotoalérgico e a fototoxicidade foram investigados em dois estudos em 50 e 30 voluntários saudáveis, respectivamente. Não fotoalérgico ou potencial de fototoxicidade foi identificado para XERESE .

uma overdose pelo uso tópico de XERESE é improvável devido à exposição sistêmica mínima.

As concentrações plasmáticas de o aciclovir e a hidrocortisona não foram medidos após administração tópica de XERESE a feridas.

A extensão do percutâneo a absorção de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, inclusive o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de oclusivo Vestiário.

Corticosteróides tópicos podem ser absorvido pela pele intacta normal e pode ter efeitos colaterais sistêmicos. tanto na potência do corticosteróide quanto na superfície da aplicação. Inflamação e / ou outros processos de doenças da pele que perturbam a pele Barreira pode aumentar a absorção percutânea.

Uma vez absorvido pela pele, corticosteróides tópicos são manipulados através de vias farmacocinéticas sistemicamente semelhantes corticosteróides administrados. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas Graus. Eles são metabolizados principalmente no fígado e são então excretado pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e os seus Metabólitos também são excretados na bílis.