Xerese Cream

O creme Xerese (aciclovir e creme de hidrocortisona) é indicado para o tratamento precoce de herpes labial recorrente (feverbubbles), a fim de reduzir a probabilidade de colite febubbles e reduzir o tempo de cicatrização da lesão em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos).

Aplique o creme Xerese (creme de aciclovir e hidrocortisona) topicamente 5 vezes ao dia por 5 dias. A terapia deve ser iniciada o mais cedo possível após os primeiros sinais e sintomas (D.H. durante o prodrom ou quando ocorrem lesões).

aplique muito creme Xerese (creme de aciclovir e hidrocortisona) a cada dose, o que é suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a borda externa. Evite esfregar a área afetada desnecessariamente para evitar agravamento ou transmissão da infecção. A dosagem é a mesma para adolescentes com 12 anos ou mais e para adultos.

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

geral

O creme Xerese destina-se à pele apenas para o herpes labial dos lábios e ao redor da boca. O creme Xerese não deve ser utilizado nos olhos, boca ou nariz ou genitália. Existem outras lesões orofaciais, incluindo infecções bacterianas e fúngicas, difíceis de distinguir de um resfriado. Os pacientes devem ser incentivados a procurar aconselhamento médico se um resfriado não cicatrizar dentro de 2 semanas.

O Xerese Creme tem potencial para irritação e sensibilização ao contato.

Informações de aconselhamento do paciente

Por favor consulte Etiqueta de paciente aprovada pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE)

geral

Os pacientes devem ser informados de que o Xerese Creme não é um medicamento para herpes labial. Os pacientes devem ser instruídos que o creme Xerese se destina apenas ao uso da pele no herpes labial dos lábios e ao redor da boca. Os pacientes devem ser avisados de que o creme Xerese não deve ser usado nos olhos, boca ou nariz ou genitália.

Instruções de uso

Os pacientes devem ser aconselhados a usar o Xerese Creme topicamente 5 vezes ao dia por 5 dias. Os pacientes devem ser instruídos a aplicar muito creme Xerese na parte superior da mesa, o que é suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a borda externa. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar esfregar desnecessariamente a área afetada para evitar agravamento ou transmissão da infecção.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

A exposição sistêmica após a administração tópica de aciclovir é mínima. Os resultados de estudos anteriores sobre carcinogênese, mutagênese e fertilidade de aciclovir e hidrocortisona não estão incluídos nas informações completas sobre prescrição para o creme Xerese devido à exposição mínima devido ao uso da pele. Para obter informações sobre esses estudos de exposição sistêmica, consulte as informações completas sobre prescrição de produtos de aciclovir e hidrocortisona aprovados para administração oral ou parenteral. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade dérmica.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B . O aciclovir não era teratogênico quando exposto a camundongos, coelhos ou ratos, o que excedeu em muito a exposição humana. Não há estudos adequados e bem controlados com aciclovir sistêmico em mulheres grávidas. Um registro epidemiológico prospectivo do uso de aciclovir durante a gravidez entre 1984 e 1999 foi seguido por 749 gestações em mulheres expostas ao aciclovir sistêmico no primeiro trimestre da gravidez, o que levou a 756 resultados. A taxa de ocorrência de defeitos congênitos se aproximou da encontrada na população em geral. No entanto, o tamanho do registro não foi suficiente para avaliar o risco de defeitos menos frequentes ou para permitir conclusões confiáveis ou definitivas sobre a segurança do aciclovir em mulheres grávidas e seus fetos em desenvolvimento.

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que os corticosteróides mais fortes após o uso dérmico em animais de laboratório são teratogênicos.

Não foram realizados estudos de reprodução animal com creme Xerese. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A exposição sistêmica do aciclovir e da hidrocortisona após a administração tópica do creme Xerese é mínima.

Mães que amamentam

Não se sabe se o aciclovir ou a hidrocortisona aplicada topicamente é excretado no leite materno. Espera-se que a exposição sistêmica após a administração tópica de um dos dois medicamentos esteja abaixo dos limites de detecção. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando o creme Xerese é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em indivíduos pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos não tiveram indivíduos suficientes com mais de 65 anos de idade para tirar uma conclusão firme sobre a segurança e a eficácia do creme Xerese nesse grupo, embora os resultados disponíveis tenham sido semelhantes aos da menor idade.

Assuntos imunes enfraquecidos

Embora a segurança do creme Xerese tenha sido estudada em indivíduos imunocomprometidos, os dados são insuficientes para apoiar o uso nessa população. Pessoas imunocomprometidas devem ser incentivadas a consultar um médico sobre o tratamento de uma infecção.

O uso não foi avaliado adequadamente em pacientes imunocomprometidos. Um estudo randomizado, duplo-cego, foi realizado em 107 indivíduos imunocomprometidos com infecção estável pelo HIV e herpes labial recorrente. Os indivíduos tiveram uma média de 3,7 episódios de herpes labial nos últimos 12 meses. A idade média da fraude foi de 30 anos (variação de 19 a 64 anos), 46% eram mulheres e todos caucasianos. O número médio de células CD4 + T durante a triagem foi de 344 / mm e sup3; (Faixa 100-500 / mm e sup3;). Os indivíduos foram tratados com creme Xerese ou 5% de aciclovir em creme Xerese.. O objetivo principal era descartar a duplicação do tempo de cicatrização nas duas áreas de tratamento de baixo tratamento. O tempo médio de cicatrização de herpes labial foi semelhante entre os dois grupos de tratamento: 6,6 dias para o creme Xerese e 6,9 dias para 5% de aciclovir no creme Xerese..

Efeitos colaterais Em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observados não podem ser comparadas diretamente com as de outros ensaios clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados de segurança de estudos clínicos com Xerese Cream refletem a exposição ao Xerese Cream em 1056 indivíduos tratados com herpes labial recorrente 5 vezes ao dia por 5 dias. Os efeitos colaterais mais comuns (<1%) foram reações cutâneas locais e ocorreram na área do local da aplicação, incluindo :

• Secagem ou descamação da pele; queimar ou formigar após o uso; Eritema; Alterações de pigmento; Reação no local da aplicação, incluindo sinais e sintomas de inflamação.

Dermatite de contato após o uso ter sido observado quando usado em estudos de segurança dérmica sob trava e chave. Se testes de sensibilidade ao contato foram realizados, as substâncias reativas foram hidrocortisona ou um componente da base de creme.

Foi realizado um estudo de matrículas em 225 adultos saudáveis para avaliar o potencial de sensibilização de contato do creme Xerese usando o método de teste de adesivo de insulto repetido. Um caso confirmado (0,5%) de sensibilização à hidrocortisona e 2 outros casos (1,0%) de uma possível sensibilização à base de creme Xerese foram identificados em 205 indivíduos avaliáveis. Além disso, um sujeito do estudo de fotossegurança desenvolveu uma alergia de contato ao propileno glicol, um dos componentes inativos da base de creme.

A tolerância dérmica foi avaliada em um estudo de irritação cumulativa de 21 dias em 36 indivíduos saudáveis. O creme Xerese, sua base de creme e o creme Zovirax® (aciclovir) a 5% apresentaram um potencial irritante alto e cumulativo em condições oclusivas e semi-oclusivas.

O potencial fotoalérgico e a fototoxicidade foram investigados em ambos os estudos em 50 e 30 voluntários saudáveis, respectivamente. Não foi identificado nenhum potencial fotoalérgico ou fototoxicidade para o creme Xerese.

uma overdose pelo uso tópico do creme Xerese é improvável devido à exposição sistêmica mínima.

As concentrações plasmáticas de aciclovir e hidrocortisona não foram medidas após a administração tópica de creme Xerese em herpes labial.

A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de associações oclusivas.

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele intacta normal e podem ter efeitos colaterais sistêmicos que dependem da eficácia do corticosteróide e da superfície de uso. Inflamação e / ou outros processos de doenças da pele que perturbam a barreira da pele podem aumentar a absorção percutânea.

Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados por vias farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados a graus variados às proteínas plasmáticas. Eles são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados nos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos também são excretados na bílis.