Lafrost

Tratamento de estágios iniciais (fase do prodromo ou eritema) da infecção recorrente por herpes labial simplex (herpes labial) em adultos imunocompetentes.

Via de administração: uso cutâneo

Posologia

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade :

Aplique uma película fina cuidadosamente em toda a afta 5 vezes ao dia (aproximadamente a cada 3 horas durante o horário de vigília).

O tratamento deve começar o mais rápido possível após a primeira dor ou sinais de afta aparecer (dor, queimação / coceira / formigamento ou vermelhidão), pois a eficácia não foi demonstrada quando o tratamento é iniciado no estágio de uma bolha ou úlcera já desenvolvida.

O tratamento deve continuar até que a cura ocorra, geralmente de 4 a 6 dias ou por um período máximo de 10 dias.

Idosos:

Nenhuma recomendação de dose especial.

População pediátrica :

A segurança e eficácia do Blistex Cold Sore Cream em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.

Dosagem em insuficiência renal :

Não são necessários ajustes de dose devido à absorção tópica desprezível.

Hipersensibilidade à substância ativa (docosanol) ou a qualquer um dos excipientes.

Evite a aplicação perto ou nos olhos.

Só deve ser usado para feridas na boca e no rosto.

Não deve ser usado para tratar infecções genitais ou oculares por herpes

Evite transmitir o vírus, principalmente quando houver lesões ativas.

O creme não deve ser usado em pacientes imunocomprometidos.

O tratamento com o creme não deve ser iniciado na fase de uma bolha ou úlcera já desenvolvida.

Se a afta recorrente for particularmente grave, consulte o médico.

Pacientes imunocomprometidos devem consultar um farmacêutico ou médico sobre o tratamento de qualquer infecção, incluindo herpes labial.

População pediátrica

Não há experiência em tratamento disponível para uso em crianças com menos de 12 anos e apenas experiência limitada em adolescentes (12 a 18 anos). Recomenda-se que o creme não seja usado em crianças menores de 12 anos.

Esta formulação contém propileno glicol e pode causar irritação na pele.

Devido à sua absorção insignificante, o docosanol não influencia a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Muito comum (> 1/10)

Comum (> 1/100 a <1/10)

Pouco frequentes (> 1.000 a <1/100)

Raro (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000)

Muito raro (<1 / 10.000)

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os resultados de ensaios clínicos do tratamento do herpes labial recorrente simplex não demonstram diferença na frequência ou no tipo de efeitos indesejáveis em pacientes tratados com Blistex Cold Sore Cream ou placebo.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: Dor de cabeça (10,4% dos doentes tratados com docosanol e 10,7% dos doentes tratados com placebo).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: reações adversas no local da aplicação que incluem pele seca, erupções cutâneas e distúrbios da pele (2,9% dos pacientes tratados com docosanol e 2,3% dos pacientes tratados com placebo).

Edema facial também foi relatado, mas essas reações adversas no local da aplicação são consistentes com as reações faciais normais experimentadas com feridas.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Yellow Card Scheme, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

As reações adversas relacionadas à sobredosagem por aplicação tópica de creme Blistex Cold Sore são improváveis devido à absorção percutânea insignificante. Da mesma forma, a má absorção oral torna improvável a ocorrência de reações adversas após a ingestão de docosanol.

Grupo farmacoterapêutico: quimioterapêutica para uso tópico, antivirais

Código ATC: D06BB11

O mecanismo exato da atividade antiviral do docosanol é desconhecido. Estudos in vitro indicam que o docosanol afeta a fusão entre o vírus e a membrana plasmática, o que inibe a captação intracelular e a replicação do vírus. Estudos in vitro demonstram que as células tratadas com docosanol resistem à infecção por vírus envelopados por lipídios, como o HSV-1. O docosanol não tem efeito contra vírus não envelopados. O docosanol a 10% foi comparado ao placebo (contendo polietileno glicol) em dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados. Em um estudo, 370 adultos foram randomizados. Os indivíduos começaram com o tratamento na fase de prodromo ou eritema de uma recorrência aguda de herpes orofacial. A população de ITT consistia em 183 indivíduos para docosanol e 183 indivíduos para placebo. O tempo médio para concluir a cicatrização foi de 4,0 dias no grupo docosanol e 4,7 dias no grupo placebo uma diferença de 18,9 horas (p = 0,0235; p = 0,010 com ajuste covariado). No segundo estudo, 373 adultos foram randomizados. Os indivíduos começaram com o tratamento na fase de prodromo ou eritema de uma recorrência aguda de herpes orofacial. A população de ITT consistia em 187 indivíduos para docosanol e 184 indivíduos para placebo. O tempo médio para concluir a cicatrização foi de 4,3 dias no grupo docosanol e 4,9 dias no grupo placebo uma diferença de 15,9 horas (p = 0,1529; p = 0,008 com ajuste covariado). Em estudos com início do tratamento em estágios posteriores ao estágio prodromal ou eritema, a eficácia não foi demonstrada.

Sob condições que refletem o uso clínico normal do creme Blistex Cold Sore, o docosanol não pôde ser quantificado (limite de quantificação, LOQ = 10 ng / ml) no plasma dos pacientes tratados. Dez mulheres com herpes labial ativo simplex foram tratadas com Blistex Cold Sore Cream. Após uma dose única no dia 1 do estudo e após doses múltiplas (cinco vezes ao dia, dias 2-3 do estudo), as amostras de sangue foram retiradas até 24 horas após o tratamento e analisadas quanto ao docosanol. Das 209 amostras de plasma analisadas, o nível de docosanol ficou abaixo do LOQ em 208 e exatamente no LOQ em uma amostra.

O docosanol é metabolizado no ácido docosanóico, seu principal metabólito. Tanto o docosanol quanto o ácido docosanóico são componentes endógenos das membranas celulares no homem, particularmente nos eritrócitos, cérebro, bainha de mielina nervosa, pulmão e rim.

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

Não aplicável.

Não há requisitos especiais.