Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023

Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cada cápsula contém 262,05 mg de Azithromycin dihydrate equivalente a 250 mg de base Zithroriv. Ele também contém lactose anidra, amido de milho, estearato de magnésio e lauril sulfato de sódio como excipientes. O invólucro da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e até 1.000 ppm de dióxido de enxofre.
Cada comprimido contém 262,05 mg de Azitromicina di-hidratada equivalente a 250 mg de base de Zithroriv. Ele também contém amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e lauril sulfato de sódio como excipientes. O revestimento de filme contém hidroxipropilcelulose, triacetina e dióxido de titânio (E171).
Cada 5 mL de pó para suspensão oral contém 209,64 mg de azitromicina di-hidratada equivalente a 200 mg de base de Zithroriv. Também contém sacarose (dose de 1,94 g / 100 mg), fosfato de sódio tribásico anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, cereja artificial, creme de baunilha e sabores de banana como excipientes.
Cada saqueta contém 100,16 mg de azitromicina di-hidratada equivalente a 100 mg de base de Zithroriv. Ele também contém sacarose (dose de 100 mg de Zithroriv), fosfato de sódio tribásico anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, cereja artificial, creme de baunilha e sabores de banana como excipientes. Ele também contém um pó seco que produz, quando adicionado à água, uma suspensão branca a esbranquiçada, cereja / banana com um leve odor de baunilha.
Cada frasco para injetáveis contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratado equivalente a 500 mg de base de Zithroriv. Ele também contém ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio como excipientes. É fornecido na forma liofilizada sob vácuo em um frasco para injetáveis de 10 ml para administração IV. Após a reconstituição, o pó de Zithroriv produz uma solução contendo o equivalente a Zithroriv 100 mg / mL
Zithroriv é 9-desoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. O peso molecular é 749.
Os grânulos de liberação prolongada de Zithroriv são indicados para o tratamento de pacientes com infecções leves a moderadas causadas por cepas suscetíveis de microrganismos designados nas condições específicas listadas a seguir.
Adultos: Sinusite bacteriana aguda e descomplicada devido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.
Pneumonia adquirida na comunidade leve a moderada (PAC) devido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.
Faringite / amigdalite causada por Streptococcus pyogenes como alternativa à terapia de primeira linha em indivíduos que não podem usar terapia de primeira linha. (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento de Streptococcus pyogenes faringite. Zithroriv é frequentemente eficaz na erradicação de cepas suscetíveis de Streptococcus pyogenes da nasofaringe. Como algumas cepas são resistentes ao Zithroriv, testes de suscetibilidade devem ser realizados quando os pacientes são tratados com Zithroriv). Dados que estabelecem a eficácia de Zithroriv na prevenção subsequente da febre reumática não estão disponíveis.
Pediatria: Pneumonia adquirida na comunidade leve a moderada em pacientes pediátricos com 6 meses de idade ou mais devido a Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae, em pacientes apropriados para terapia oral. O uso pediátrico nesta indicação é baseado na extrapolação da eficácia adulta.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Zithroriv e outros medicamentos antibacterianos, o Zithroriv deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para determinar o organismo causador e sua suscetibilidade ao Zithroriv. A terapia com Zithroriv pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; uma vez que os resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.
Zithroriv a injeção é usada para tratar infecções bacterianas em muitas partes diferentes do corpo. Também é usado para prevenir a doença do complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Zithroriv pertence à classe de medicamentos conhecidos como antibióticos macrólidos. Funciona matando bactérias ou impedindo seu crescimento. No entanto, o Zithroriv não funcionará para resfriados, gripes ou outras infecções por vírus. A injeção de Zithroriv pode ser usada para outros problemas, conforme determinado pelo seu médico.
Zithroriv está disponível apenas com a receita do seu médico.
Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Zithroriv é usado em certos pacientes com a seguinte condição médica :
- Tracoma (tratamento).
Zithroriv para suspensão oral (pacote de dose única de 1 g) pode ser tomado com ou sem alimentos após a constituição. No entanto, foi observada maior tolerabilidade quando os comprimidos são tomados com alimentos.
Zithroriv para suspensão oral (pacote de dose única de 1 g) não é para uso pediátrico. Para suspensão pediátrica, consulte as informações de prescrição para frascos de Zithroriv (Zithroriv para suspensão oral) 100 mg / 5 mL e 200 mg / 5 mL.
Instruções para administração de Zithroriv para suspensão oral no pacote de dose única (1 g): Todo o conteúdo do pacote deve ser bem misturado com duas onças (aproximadamente 60 mL) de água. Beba todo o conteúdo imediatamente; adicione mais duas onças de água, misture e beba para garantir o consumo completo de dosagem. O pacote de dose única não deve ser utilizado para administrar doses diferentes de 1000 mg de Zithroriv.
Doenças sexualmente transmissíveis
A dose recomendada de Zithroriv para o tratamento de uretrite não gonocócica e cervicite devido a C. trachomatis é uma dose única de 1 grama (1000 mg) de Zithroriv. Esta dose pode ser administrada como um pacote de dose única (1 g).
Infecções micobacterianas
Prevenção de infecções disseminadas por MAC
A dose recomendada de Zithroriv para a prevenção de disseminados Mycobacterium avium doença complexa (MAC) é: 1200 mg tomados uma vez por semana. Esta dose de Zithroriv pode ser combinada com o regime posológico aprovado da rifabutina.
Tratamento de infecções disseminadas por MAC
Zithroriv deve ser tomado na dose diária de 600 mg, em combinação com etambutol na dose diária recomendada de 15 mg / kg. Outros medicamentos antimicobacterianos que demonstraram in vitro a atividade contra o MAC pode ser adicionada ao regime de Zithroriv mais etambutol, a critério do médico ou do profissional de saúde.
Como fornecido
Formas e forças de dosagem
Os comprimidos de Zithroriv 600 mg (gravados na frente com “PFIZER” e na parte traseira com “308”) são fornecidos como comprimidos revestidos por película brancos, modificados em forma oval, contendo Zithroriv di-hidratado equivalente a 600 mg de Zithroriv. Estes são embalados em frascos de 30 comprimidos.
O Zithroriv para suspensão oral 1000 mg / 5 mL é fornecido em embalagens de dose única contendo Zithroriv di-hidratado equivalente a 1 grama de Zithroriv.
Armazenamento e manuseio
Zithroriv 600 mg comprimidos (gravados na frente com “PFIZER” e nas costas com “308”) são fornecidos como comprimidos revestidos por película brancos, modificados em forma oval, contendo Zithroriv di-hidratado equivalente a 600 mg de Zithroriv. Estes são embalados em frascos de 30 comprimidos. Os comprimidos de Zithroriv são fornecidos da seguinte forma:
Garrafas de 30 NDC 0069-3080-30
Os comprimidos devem ser armazenados a ou abaixo de 30 ° C (86 ° F).
Zithroriv para suspensão oral é fornecido em embalagens de dose única contendo Zithroriv di-hidratado equivalente a 1 grama de Zithroriv, da seguinte forma:
Caixas de 10 pacotes de dose única (1 g) NDC 0069-3051-07
Caixas de 3 pacotes de dose única (1 g) NDC 0069-3051-75
Armazene pacotes de dose única entre 5 ° e 30 ° C (41 ° e 86 ° F).
Distribuído por: Divisão Pfizer Labs da Pfizer Inc., NY, NY 10017. Revisado: dezembro de 2015
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Zithroriv?
Você não deve usar este medicamento se já teve problemas de icterícia ou fígado causados pelo uso de Zithroriv. Você não deve usar Zithroriv se for alérgico a ele ou a medicamentos semelhantes, como eritromicina (E.E.S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin, Pediazole), claritromicina (Biaxin), telitromicina (Ketek) ou troleandomicina (Tao).
Existem muitos outros medicamentos que podem interagir com Zithroriv. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você usa. Isso inclui produtos de prescrição, venda livre, vitamina e ervas. Não inicie um novo medicamento sem informar o seu médico. Mantenha uma lista de todos os seus medicamentos e mostre-a a qualquer profissional de saúde que o trate.
Tome este medicamento pelo período de tempo prescrito. Seus sintomas podem melhorar antes que a infecção seja completamente eliminada. Ignorar doses também pode aumentar o risco de mais infecções resistentes a antibióticos. Zithroriv não tratará uma infecção viral, como resfriado ou gripe comum.
Evite tomar um antiácido dentro de 2 horas antes ou depois de tomar Zithroriv. Alguns antiácidos podem dificultar a absorção de Zithroriv pelo seu corpo.
Use gotas de Zithroriv, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Um folheto extra para pacientes está disponível com gotas de Zithroriv. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
- Gotas de zithroriv devem ser usadas apenas nos olhos. Não engula.
- Lave as mãos imediatamente antes de usar gotas de Zithroriv.
- Para usar gotas de Zithroriv, vire a garrafa de cabeça para baixo e agite uma vez antes de cada uso. Retire a tampa enquanto a garrafa ainda estiver de cabeça para baixo. Incline a cabeça para trás. Usando o dedo indicador, puxe a pálpebra inferior para longe do olho para formar uma bolsa. Aperte suavemente o frasco para deixar o medicamento cair na bolsa e feche os olhos suavemente. Use imediatamente o dedo para aplicar pressão no canto interno do olho por 1 a 2 minutos. Não pisque. Remova o excesso de remédio ao redor do olho com um tecido limpo e seco, tomando cuidado para não tocar o olho. Lave as mãos para remover qualquer medicamento que possa estar sobre elas.
- Se uma gota não sair do frasco ao usar sua dose, repita estas etapas.
- Para impedir que os germes contaminem seu medicamento, não toque na ponta do aplicador em nenhuma superfície, incluindo o olho. Mantenha o recipiente bem fechado.
- Não use lentes de contato enquanto estiver usando gotas Zithroriv. Cuide de suas lentes de contato, conforme indicado pelo fabricante. Verifique com seu médico antes de usá-los.
- Para esclarecer completamente sua infecção, use gotas de Zithroriv durante todo o curso do tratamento. Continue usando-o mesmo se você se sentir melhor em alguns dias.
- Se você perder uma dose de gotas de Zithroriv, use-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não use 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar gotas de Zithroriv.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Oral, IV :
Chancroid : Tratamento da doença da úlcera genital (em homens) devido a Haemophilus ducreyi (chancroid)
Doença pulmonar obstrutiva crônica, exacerbação aguda : Tratamento de exacerbações bacterianas agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalisou Streptococcus pneumoniae
Mycobacterium avium complexo: Prevenção de Mycobacterium avium complexo (MAC) em pacientes com infecção avançada pelo HIV; tratamento de MAC disseminado (em combinação com etambutol) em pacientes com infecção avançada pelo HIV
Otite média, aguda: Tratamento de otite média aguda devido a H. influenzae, M. catarrhalisou S. pneumoniae
Pneumonia adquirida na comunidade : Tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) devido a Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou S. pneumoniae
Infecção da pele e da estrutura da pele, não complicada : Tratamento de infecções descomplicadas da pele e da estrutura da pele devido a Staphylococcus aureus, Streptococcus piogenesou Streptococcus agalactiae
Faringite estreptocócica (grupo A) : Tratamento da faringite / tonsilite devido a S. pyogenes como alternativa à terapia de primeira linha
Uretrite / cervicite : Tratamento de uretrite e cervicite devido a Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae
Usos fora do rótulo
Acne vulgaris
Dados de ensaios controlados apóiam o uso de Zithroriv no tratamento da acne vulgar em adultos com acne moderada a grave.
Com base nas diretrizes da Academia Americana de Dermatologia de atendimento ao manejo da acne vulgar, o Zithroriv, em combinação com terapia tópica, pode ser considerado como uma opção de tratamento para acne moderada e grave e formas de acne inflamatória resistentes a tratamentos tópicos. No entanto, seu uso deve ser limitado a pacientes que não podem receber tetraciclina (ou seja, mulheres grávidas). A terapia tópica concomitante com peróxido de benzoílo ou retinóide deve ser administrada com antibioticoterapia sistêmica (por exemplo, Zithroriv) e continuada para manutenção após a conclusão do curso com antibióticos.
Babesiose
Os dados de um estudo prospectivo, não cego e randomizado em pacientes com babesiose não fatal, apóiam o uso de Zithroriv (em combinação com atovaquone) para o tratamento dessa condição.
Com base no CDC Yellow Book, a diretriz do ACG para o diagnóstico, tratamento e prevenção de infecções diarréicas agudas em adultos e as diretrizes práticas da IDSA para o diagnóstico e tratamento da diarréia infecciosa, o Zithroriv é um tratamento eficaz e recomendado para pacientes com diarréia dos viajantes. Devido ao aumento dos níveis de resistência às fluoroquinolonas, o Zithroriv pode ser um tratamento de primeira linha recomendado, especialmente em regiões com alta prevalência de Campylobacter (por exemplo, sudeste da Ásia, Índia) ou em áreas geográficas com suspeita de patógenos resistentes à fluoroquinolona ou enterotoxigênicos Escherichia coli.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Zithroriv?
Antiácidos: Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácido com Zithroriv, não foi observado efeito na biodisponibilidade geral, embora as concentrações séricas máximas tenham sido reduzidas em aproximadamente 24%. Nos pacientes que recebem Zithroriv e antiácidos, os medicamentos não devem ser tomados simultaneamente. A administração concomitante de grânulos de liberação prolongada de Zithroriv para suspensão oral com uma dose única de 20 mL de co-magaldrox (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não afetou a taxa e extensão da absorção de Zithroriv.
Cetirizina: Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de um regime de 5 dias de Zithroriv com 20 mg de cetirizina no estado estacionário não resultou em interação farmacocinética nem em alterações significativas no intervalo QT.
Didanosina (didesoxiinosina) : A administração concomitante de 1.200 mg / dia de Zithroriv com 400 mg / dia de didanosina em seis indivíduos HIV positivos não pareceu afetar a farmacocinética no estado estacionário da didanosina em comparação ao placebo.
Digoxina: Foi relatado que a administração concomitante de antibióticos macrólidos, incluindo Zithroriv, com substratos de glicoproteína P, como a digoxina, resulta em níveis séricos aumentados do substrato da glicoproteína P. Portanto, se substratos de Zithroriv e glicoproteína P, como a digoxina, forem administrados concomitantemente, deve-se considerar a possibilidade de concentrações séricas elevadas de digoxina. O monitoramento clínico e, possivelmente, os níveis séricos de digoxina, durante o tratamento com Zithroriv e após sua descontinuação são necessários.
Ergot: Existe uma possibilidade teórica de interação entre Zithroriv e derivados de ergot.
Zidovudina: Doses únicas de 1.000 mg e doses múltiplas de 1.200 mg ou 600 mg de Zithroriv tiveram pouco efeito na farmacocinética plasmática ou na excreção urinária de zidovudina ou seu metabólito glucuronídeo. No entanto, a administração de Zithroriv aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada, o metabolito clinicamente ativo, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico desse achado não é claro, mas pode ser benéfico para os pacientes.
O zitroriv não interage significativamente com o sistema do citocromo P450 hepático. Não se acredita que sofra interações farmacocinéticas do medicamento, como observado com a eritromicina e outros macrólidos. A indução ou inativação do citocromo P450 hepático via complexo citocromo-metabolito não ocorre com Zithroriv.
Estudos farmacocinéticos foram realizados entre Zithroriv e os seguintes medicamentos conhecidos por sofrer metabolismo significativo mediado pelo citocromo P450.
Atorvastatina: A administração concomitante de atorvastatina (10 mg por dia) e Zithroriv (500 mg por dia) não alterou as concentrações plasmáticas de atorvastatina (com base em um ensaio de inibição da HMG CoA-redutase). No entanto, foram relatados casos pós-comercialização de rabdomiólise em pacientes recebendo Zithroriv com estatinas.
Carbamazepina: Num estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, não foi observado efeito significativo nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou no seu metabolito ativo em pacientes que receberam Zithroriv concomitante.
Cimetidina: Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos de uma dose única de cimetidina, administrada 2 horas antes de Zithroriv, na farmacocinética de Zithroriv, não foi observada alteração da farmacocinética de Zithroriv.
Tipo de cumarina
Anticoagulantes orais:
Num estudo de interação farmacocinética, o Zithroriv não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina administrada a voluntários saudáveis. Houve relatos recebidos no período pós-comercialização de anticoagulação potenciada após a administração concomitante de anticoagulantes orais do tipo zitroriv e cumarina. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se considerar a frequência do tempo de monitoramento da protrombina quando Zithroriv é usado em pacientes que recebem anticoagulantes orais do tipo cumarina.Ciclosporina: Num estudo farmacocinético com voluntários saudáveis que receberam uma dose oral de 500 mg / dia de Zithroriv por 3 dias e receberam uma dose oral única de 10 mg / kg de ciclosporina, a ciclosporina C resultantemáx e AUC0-5 foram encontrados significativamente elevados. Consequentemente, deve-se ter cautela antes de considerar a administração simultânea desses medicamentos. Se a administração concomitante desses medicamentos for necessária, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose ajustada de acordo.
Efavirenz : A administração concomitante de uma dose única de 600 mg de Zithroriv e 400 mg de efavirenz diariamente por 7 dias não resultou em interações farmacocinéticas clinicamente significativas.
Fluconazol: A administração concomitante de uma dose única de 1.200 mg de Zithroriv não alterou a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição total e a meia-vida de Zithroriv permaneceram inalteradas pela administração concomitante de fluconazol; no entanto, uma diminuição clinicamente insignificante em Cmáx (18%) de Zithroriv foi observado.
Indinavir : A administração concomitante de uma dose única de 1.200 mg de Zithroriv não teve efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do indinavir administrado em 800 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Metilprednisolona : Num estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, o Zithroriv não teve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.
Midazolam : Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 500 mg / dia de Zithroriv por 3 dias não causou alterações clinicamente significativas na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir : A administração concomitante de Zithroriv (1.200 mg) e nelfinavir no estado estacionário (750 mg três vezes ao dia) resultou em concentrações aumentadas de Zithroriv. Não foram observados efeitos adversos clinicamente significativos e não foi necessário ajuste da dose. Embora nenhum ajuste posológico de Zithroriv seja recomendado quando administrado com nelfinavir, é necessária uma monitorização rigorosa dos efeitos colaterais conhecidos de Zithroriv, como anormalidades das enzimas hepáticas e deficiência auditiva.
Rifabutin : A administração concomitante de Zithroriv e rifabutin não afetou as concentrações séricas de nenhum dos medicamentos.
Neutropenia foi observada em indivíduos que receberam tratamento concomitante de Zithroriv e rifabutin. Embora a neutropenia tenha sido associada ao uso de rifabutin, não foi estabelecida uma relação causal com a combinação com Zithroriv.
Sildenafil: Em voluntários masculinos saudáveis normais, não havia evidências de um efeito de Zithroriv (500 mg por dia durante 3 dias) na AUC e Cmáx de sildenafil ou seu principal metabólito circulante.
Terfenadina: Estudos farmacocinéticos não relataram evidência de interação entre Zithroriv e terfenadina. Houve casos raros relatados em que a possibilidade de tal interação não pôde ser totalmente excluída; no entanto, não havia evidências específicas de que tal interação tivesse ocorrido.
Teofilina: Não há evidência de uma interação farmacocinética clinicamente significativa quando Zithroriv e teofilina são co-administrados a voluntários saudáveis.
Triazolam : Em 14 voluntários saudáveis, a administração concomitante de 500 mg de Zithroriv no dia 1 e 250 mg no dia 2 com 0,125 mg de triazolam no dia 2 não teve efeito significativo em nenhuma das variáveis farmacocinéticas do triazolam em comparação com o triazolam e o placebo.
Trimetoprim / Sulfametoxazol : A administração concomitante de trimetoprim / sulfametoxazol DS (160 mg / 800 mg) por 7 dias com 1.200 mg de Zithroriv no dia 7 não teve efeito significativo nas concentrações máximas, exposição total ou excreção urinária de trimetoprim ou sulfametoxazol. As concentrações séricas de zithroriv foram semelhantes às observadas em outros estudos.
Incompatibilidades : Não aplicável.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Zithroriv?
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Adultos:
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Zithroriv em 728 pacientes adultos. Todos os pacientes receberam uma dose oral única de 2 g de Zithroriv. A população estudada apresentava pneumonia adquirida na comunidade e sinusite bacteriana aguda.
Em ensaios clínicos controlados com Zithroriv, a maioria das reações adversas relacionadas ao tratamento relatadas foram de natureza gastrointestinal e de gravidade leve a moderada.
No geral, as reações adversas mais comuns relacionadas ao tratamento em pacientes adultos que receberam uma dose única de 2 g de Zithroriv foram diarréia / fezes soltas (12%), náusea (4%), dor abdominal (3%), dor de cabeça (1%), e vômito (1%). A incidência de reações adversas gastrointestinais relacionadas ao tratamento foi de 17% para Zithroriv e 10% para comparadores combinados.
As reações adversas relacionadas ao tratamento após o tratamento com Zithroriv que ocorreram com uma frequência <1% incluíram o seguinte :
Cardiovascular: palpitações, dor no peito
Gastrointestinal: Obstipação, dispepsia, flatulência, gastrite, monilíase oral
Geniturinário: Vaginite
Sistema nervoso: tontura, vertigem
Geral: Astenia
Alérgico: Erupção cutânea, prurido, urticária
Sentidos especiais: Prove a perversão
Pacientes pediátricos :
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Zithroriv em 907 pacientes pediátricos. A população tinha 3 meses a 12 anos de idade. Todos os pacientes receberam uma dose oral única de 60 mg / kg de Zithroriv.
Como nos adultos, as reações adversas mais comuns relacionadas ao tratamento em indivíduos pediátricos foram de natureza gastrointestinal. Todos os indivíduos pediátricos receberam uma dose única de 60 mg / kg (equivalente a 27 mg / lb) de Zithroriv.
Em um estudo com 450 indivíduos pediátricos (idade de 3 meses a 48 meses), vômitos (11%), diarréia (10%) fezes soltas (9%) e dor abdominal (2%) foram os mais frequentemente relatados reações adversas gastrointestinais relacionadas ao tratamento. Muitas reações adversas gastrointestinais relacionadas ao tratamento com uma incidência superior a 1% começaram no dia da administração nesses indivíduos [43% (68/160)] e a maioria [53% (84/160)] foi resolvida dentro de 48 horas do início. Os eventos adversos relacionados ao tratamento que não foram gastrointestinais, ocorrendo com uma frequência ≥ 1%, foram: erupção cutânea (5%), anorexia (2%), febre (2%) e dermatite (2%).
Em um segundo estudo com 337 indivíduos pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, as reações adversas relacionadas ao tratamento mais frequentemente relatadas também incluíram vômitos (14%), diarréia (7%), fezes soltas (2%), náusea (4%). ) e dor abdominal (4%).
Um terceiro estudo investigou a tolerabilidade de duas concentrações diferentes de suspensão oral de Zithroriv em 120 indivíduos pediátricos (idade de 3 meses a 48 meses), todos tratados com Zithroriv. O estudo avaliou a hipótese de que uma formulação mais diluída e menos viscosa (a concentração recomendada de 27 mg / mL de Zithroriv) é menos provável de induzir vômitos em crianças pequenas do que uma suspensão mais concentrada usada em outros estudos pediátricos. A taxa de vômito para indivíduos que tomaram a concentração diluída de Zithroriv foi de 3% (2/61). A taxa foi numericamente mais baixa, mas não estatisticamente diferente do vômito para a suspensão mais concentrada Nos dois braços de tratamento, os únicos eventos adversos relacionados ao tratamento com frequência ≥ 1% foram vômitos (6%, 7/120) e diarréia (2 %, 2/120).
As reações adversas relacionadas ao tratamento com uma frequência <1% após o tratamento com Zithroriv em todos os 907 indivíduos pediátricos nos estudos de Fase 3 foram:
Corpo como um todo: calafrios, febre, síndrome da gripe, dor de cabeça;
Digestivo: fezes anormais, constipação, dispepsia, flatulência, gastrite, distúrbio gastrointestinal, hepatite;
Hematológico e linfático: Leucopenia ;
Sistema nervoso: agitação, responsabilidade emocional, hostilidade, hipercinesia, insônia, irritabilidade, parestesia, sonolência;
Respiratório: Asma, bronquite, tosse, dispnéia, faringite, rinite;
Pele e anexos: dermatite, dermatite fúngica, erupção cutânea maculopapular, prurido, urticária;
Sentidos especiais: Otite média, perversão do paladar;
Urogenital: Disúria.
Experiência de pós-comercialização com outros produtos Zithroriv
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os eventos adversos relatados com as formulações de liberação imediata de Zithroriv durante o período pós-comercialização para o qual uma relação causal não pode ser estabelecida incluem :
Alérgico: Artralgia, edema, urticária e angioedema
Cardiovascular: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular e hipotensão
Houve relatos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.
Gastrointestinal: Anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, vômito / diarréia, colite pseudomembranosa, pancreatite, candidíase oral, estenose pilórica e raros relatos de descoloração da língua
Geral: Astenia, parestesia, fadiga, mal-estar e anafilaxia
Geniturinário: Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda e vaginite
Hematopoiético: Trombocitopenia, neutropenia leve
Fígado / biliar: Foram relatadas reações adversas relacionadas à disfunção hepática na experiência pós-comercialização com Zithroriv.
Sistema nervoso: convulsões, tonturas / vertigem, dor de cabeça, sonolência, hiperatividade, nervosismo, agitação e síncope
Psiquiátrico: reação agressiva e ansiedade
Pele / apêndice: Prurido, erupção cutânea, fotosensibilidade, reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e VESTIDO
Sentidos especiais: distúrbios auditivos, incluindo perda auditiva, surdez e / ou zumbido e relatos de perversão do paladar / cheiro e / ou perda
Anormalidades laboratoriais
Em indivíduos com valores basais normais, foram relatadas as seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (independentemente da relação medicamentosa) em ensaios clínicos de Zithroriv em adultos e pacientes pediátricos :
Adultos:
Anormalidades laboratoriais com incidência maior ou igual a 1%: linfócitos reduzidos e eosinófilos aumentados; bicarbonato reduzido. Anormalidades laboratoriais com incidência inferior a 1%: leucopenia, neutropenia, bilirrubina elevada, AST, ALT, BUN, creatinina, alterações no potássio. Onde o acompanhamento foi fornecido, as alterações nos testes de laboratório pareciam ser reversíveis.
Pacientes pediátricos :
Anormalidades laboratoriais com incidência maior ou igual a 1%: eosinófilos elevados, BUN e potássio; linfócitos diminuídos; e alterações nos neutrófilos; com incidência inferior a 1%: SGOT, SGPT e creatinina elevados; diminuição de potássio; e alterações no sódio e glicose.