Efeitos secundários possíveis e informações de segurança
O perfil de segurança do Ziorel, baseado nas classificações regulamentares oficiais, detalha as reações adversas conhecidas e restrições específicas. Estas reações são agrupadas pelo sistema corporal afetado e é-lhes atribuída uma classificação de frequência com base em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização.
Reações Adversas por Frequência e Sistema
As reações adversas frequentes (1/100 a < 1/10 dos doentes) incluem tonturas generalizadas, fadiga e efeitos gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos e diarreia. Outros efeitos comuns envolvem o sistema musculoesquelético, sendo reportados como várias dores.
Os efeitos adversos em que a frequência é desconhecida (derivados de relatórios pós-comercialização) podem afetar vários sistemas. Estes incluem reações de hipersensibilidade generalizada (erupção cutânea, urticária), alterações na função hepática (como hepatite) e certas alterações na química sanguínea.
Reações Adversas Graves e Preocupações de Alto Risco
O aviso regulamentar mais grave diz respeito à toxicidade fetal. A utilização durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode causar lesões ou a morte do feto em desenvolvimento, o que requer a interrupção imediata do tratamento se for detetada uma gravidez.
As reações clinicamente significativas e menos frequentes incluem o angioedema, que consiste num inchaço rápido da face, lábios, língua ou garganta. A hipercaliemia (níveis elevados de potássio) é também um risco documentado, particularmente em doentes com insuficiência renal existente ou diabetes, necessitando de monitorização.
A deterioração da função renal e a insuficiência renal aguda são riscos documentados, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou condições renais subjacentes existentes. Além disso, a hipotensão sintomática (pressão arterial acentuadamente baixa) é referida como um risco, particularmente para doentes com depleção de volume ou de sal, e pode ocorrer especialmente após a primeira dose.
Restrições de Segurança Específicas de População
O Ziorel está contraindicado no segundo e terceiro trimestres da gravidez. O uso concomitante com o medicamento Aliscireno está contraindicado em doentes com diabetes ou insuficiência renal moderada a grave (TFG < 60 mL/min/1,73m^2). A utilização de irbesartam com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) está associada a um risco acrescido de agravamento da função renal e de elevação do potássio sérico, especialmente em idosos.