Профиль безопасности препарата Зиорел, основанный на официальной регуляторной классификации, содержит информацию об известных побочных реакциях и особых ограничениях. Эти реакции сгруппированы по системам организма и имеют оценку частоты, полученную в ходе клинических испытаний и пострегистрационного надзора.
Нежелательные реакции по частоте и системам
К частым нежелательным реакциям (от 1/100 до < 1/10 пациентов) относятся общее головокружение, утомляемость, а также желудочно-кишечные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея. Другие частые явления связаны с костно-мышечной системой и регистрируются как различные боли.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (основанные на пострегистрационных сообщениях) могут затрагивать несколько систем. К ним относятся генерализованные реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница), изменения функции печени (например, гепатит) и некоторые изменения биохимических показателей крови.
Серьезные нежелательные реакции и высокий риск
Наиболее серьезное регуляторное предупреждение (аналогичное «Boxed Warning» в США) касается фетальной токсичности. Применение во втором и третьем триместрах беременности может нанести вред или привести к гибели развивающегося плода. При обнаружении беременности прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Клинически значимые, но менее частые реакции включают ангионевротический отек, который представляет собой быстрый отек лица, губ, языка или горла. Гиперкалиемия (повышенный уровень калия) также является задокументированным риском, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек или диабетом, и требует обязательного контроля.
Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность являются задокументированными рисками, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или другими сопутствующими заболеваниями почек. Кроме того, существует риск симптоматической гипотензии (тяжелого снижения артериального давления), особенно у пациентов с обезвоживанием или дефицитом солей. Это может произойти особенно после приема первой дозы.
Ограничения безопасности для определенных групп населения
Прием Зиорела противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. Одновременное использование с лекарственным средством Алискирен противопоказано пациентам с диабетом или нарушением функции почек средней или тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м^2). Сочетание Зиорела с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) связано с повышенным риском ухудшения функции почек и повышением уровня калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов.