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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
- Cápsulas de liberação prolongada de 45 mg: Cobrindo de forma azulada cápsula verde e cápsula de gelatina dura opaca do corpo amarelo impressa em 'RI18' tampa e corpo em tinta preta, que contém um plano irregular, amarelo a revestido por película cinza-amarelo, nível redondo de comprimido em ambos os lados.
- Cápsulas de liberação prolongada de 90 mg: Azul claro opaco Cápsula de gelatina dura para cap e corpo com 'RI19' impresso na tampa e no corpo tinta preta colorida com duas simples a manchadas, amarelo a cinza-amarelo comprimidos redondos revestidos por película lisos nos dois lados.
- Cápsulas de liberação prolongada de 135 mg : Cobrindo de forma azulada tampa verde e cápsula opaca de gelatina dura do corpo azul claro impressa com 'RI20' na tampa e no corpo em tinta preta com três simples a manchadas, amarelo a comprimidos redondos revestidos por película cinza-amarelo, lisos nos dois lados.
Armazenamento e manuseio
Ximino (minociclina 2) Cápsulas de liberação prolongada são cápsulas de gelatina dura que cloridrato de minociclina, USP corresponde a 45 mg, 90 mg ou 135 mg Minociclina. As cápsulas de liberação prolongada são as seguintes:
Ximino (minociclina Hidrocloreto) Cápsulas de liberação prolongada 45 mg : Boné verde azulado opaco e cápsula de gelatina dura opaca do corpo amarelo impressa com 'RI18' nas duas tampas e corpo em tinta preta, que contém uma camada até manchada, amarela a cinza-amarela revestido por película, colorido, nível de comprimido redondo em ambos os lados e são chamados segue:
NDR 10631-330-30 frasco 30
NDR 10631-330-05 frasco 500
NDC 10631-330-69 blister com 10
Ximino (minociclina Hidrocloreto) Cápsulas de liberação prolongada 90 mg : Tampa azul clara de Opake e cápsula de gelatina com corpo rígido com 'RI19' impresso na tampa e no corpo em preto Tinta com duas cores simples a manchadas, amarelo a cinza-amarelo comprimidos redondos revestidos por película, lisos nos dois lados e são fornecidos da seguinte forma:
NDR 10631-331-30 frasco 30
NDC 10631-331-05 frasco 500
NDC 10631-331-69 blister com 10
Ximino (cloridrato de minociclina) Liberação estendida Cápsulas 135 mg: Boné verde azulado opaco e corpo azul claro opaco duro Cápsula de gelatina com 'RI20' impressa em tampa e corpo em tinta preta contém três simples a manchados, de cor amarela a cinza-amarela comprimidos redondos revestidos por película, lisos nos dois lados e são fornecidos da seguinte forma:
NDR 10631-332-30 frasco 30
NDC 10631-332-05 frasco 500
NDC 10631-332-69 blister com 10
Armazenamento
Armazenar a 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursões admissível até 15 ° C -30 ° C (59 ° F - 86 ° F).
Manuseio
Proteger da luz, umidade e calor excessivo.
Em um recipiente denso e resistente à luz com o fechamento à prova de crianças.
Feito para: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville, FL 32257 ESTADOS UNIDOS. Revisado: agosto de 2015.
Exibição
Ximino é indicado para tratamento Unicamente lesões inflamatórias de acne vulgar não nodular moderada a grave Pacientes com 12 anos ou mais.
sobre o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e para manter a eficácia de outras pessoas medicamentos antibacterianos, Ximino deve ser usado apenas como indicado.
Restrições de uso
Ximino não mostrou nenhum Efeito em lesões não inflamatórias da acne. A segurança de Ximino não era estabelecido ao longo de 12 semanas de uso. Esta formulação de minociclina não possui foi avaliado no tratamento de infecções.
A dose recomendada de Ximino é de aproximadamente 1 mg / kg uma vez por dia durante 12 semanas. Doses mais altas não provaram ser de importância adicional uso no tratamento de lesões inflamatórias da acne e pode estar associado com efeitos colaterais vestibulares mais agudos.
A tabela a seguir mostra a força e o corpo da cápsula Peso para atingir aproximadamente 1 mg / kg.
Tabela 1: Tabela de dosagem para Ximino
Ximino pode com ou sem comida. As cápsulas devem ser completamente engolido sem mastigar, esmagar ou dividir. Ingestão de alimentos junto com Ximino pode ajudar a reduzir o risco de irritação do esôfago e ulceração.
Em pacientes com rins - portanto, a dose total deve ser reduzida por qualquer um dos doses únicas recomendadas e / ou estendendo os intervalos de tempo entre Latas.
Peso do paciente (lbs.) | Peso do paciente (kg) | Resistência da cápsula (mg) | Dose real de mg / kg |
99 a 131 | 45- a 59 - | 45 | 1 a 0,76 |
132 a 199 | 60 a 90 | 90 | 1,5 a 1 |
200 a 300 | 91 a 136 | 135 | 1,48 a 0,99 |
Ximino está contra-indicado em pessoas que mostraram hipersensibilidade a uma das tetraciclinas.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos teratogênicos
- A minociclina pode, como outros medicamentos da classe tetraciclina,
causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Se houver alguma tetraciclina
é utilizado durante a gravidez ou quando a paciente engravida enquanto a toma
Drogas, o paciente deve ser informado do perigo potencial para o feto.
Ximino não deve ser utilizado durante a gravidez ou por pessoas de um sexo quem tenta receber um filho. - o uso de drogas tetraciclinas durante a gravidez
Desenvolvimento (última metade da gravidez, infância e infância até o dia 8.
Anos) pode levar à descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom).
A descoloração permanente dos dentes é mais comum durante o uso prolongado do O uso de drogas foi observado após repetidos cursos de curta duração. Esmalte Hipoplasia também foi relatada. Os medicamentos da tetraciclina não devem, portanto, ser usado durante o desenvolvimento do dente. - todas as tetraciclinas formam um complexo estável de cálcio em cada uma
tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula
lactentes humanos prematuros que recebem tetraciclina por tomar em doses de 25 mg / kg a cada 6
Horário de funcionamento. O declínio na taxa de crescimento da fíbula pode ser mostrado, reversível se o
O medicamento foi descontinuado.
Os resultados de experimentos com animais mostram que as tetraciclinas atravessam a placenta encontrado nos tecidos fetais e pode causar um atraso no desenvolvimento do esqueleto o feto em desenvolvimento. Indicações de embriotoxicidade foram encontradas em animais tratado no início da gravidez.
Colite pseudomembranosa
Clostridium difficile - diarréia associada (CDAD) foi relatado com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo minociclina e pode variar de diarréia leve a colite fatal. Tratamento com agentes antibacterianos alteram a flora normal do intestino grosso, o que leva a um crescimento excessivo o C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B, o Contribuição para o desenvolvimento do CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C . difficile causar aumento da morbimortalidade, pois isso pode causar infecções ser resistente à terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD acabou dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, use antibióticos em andamento não contra C. difficile direcionado, pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplemento proteico, tratamento com antibióticos de C. difficile e avaliação cirúrgica deve ser introduzido como clinicamente indicado.
Hepatotoxicidade
Casos pós-comercialização de danos graves no fígado, incluindo hepatite irreversível induzida por drogas e insuficiência hepática fulminante (às vezes fatal) foram relatados com o uso de minociclina no tratamento da acne.
Efeitos metabólicos
O efeito anti-anabólico da tetraciclina pode causar um aumento no mar. Embora isso não seja um problema para quem tem rins normais Função, em pacientes com função significativamente comprometida, níveis séricos mais altos Os medicamentos da classe tetraciclina podem causar azotemia, hiperfosfatemia e acidose com lactato. Se houver insuficiência renal, podem ocorrer doses orais ou parenterais normais levar a acúmulo sistêmico excessivo da droga e possível fígado Toxicidade. Sob tais condições, são indicadas doses totais inferiores ao normal e se a terapia for estendida, as determinações no nível sérico do medicamento podem ser aconselhável.
Efeitos do sistema nervoso central
Efeitos colaterais do sistema nervoso central, incluindo sonolência, tontura ou tontura foram relatadas com minociclina Terapia. Pacientes que apresentam esses sintomas devem ser avisados veículos de condução ou com máquinas perigosas durante a terapia com minociclina. Este Os sintomas podem desaparecer durante o tratamento e geralmente desaparecem quando o medicamento descontinuado.
Hipertensão intracraniana benigna
Pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna) em Adultos e adolescentes foram associados ao uso de tetraciclinas. Foi relatado que o pseudotumor cerebral de minociclina causa ou falha, com o A marca registrada é o edema da papila. As manifestações clínicas incluem dor de cabeça e desfocado. Fontanelle cheia de fonte foi usada com o uso de tetraciclina em bebês. Embora sinais e sintomas de pseudotumor cerebral após a interrupção do tratamento, resolva a possibilidade de tratamento permanente Consequências como perda de visão, que pode ser grave.. Pacientes devem ser entrevistado sobre problemas de visão antes de iniciar o tratamento tetraciclina. Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, os pacientes devem edema papilar é verificado. Uso simultâneo de isotretinoína e minociclina deve ser evitado porque a isotretinoína, um retinóide sistêmico, também é conhecida Causa pseudotumor cerebral.
Síndromes autoimunes
As tetraciclinas foram associadas ao desenvolvimento de síndromes autoimunes. O uso prolongado de minociclina no tratamento de A acne tem sido associada à síndrome do lúpus induzida por drogas, autoimune hepatite e vasculite. Casos esporádicos de doença sérica foram mostrados logo após o uso de minociclina. Os sintomas podem se manifestar através da febre, erupção cutânea Artralgia e mal-estar. Em pacientes sintomáticos, testes de função hepática, ANA, A hemograma completo e outros testes apropriados devem ser realizados para avaliar os pacientes. Todos os medicamentos da classe tetraciclina devem ser interrompidos imediatamente.
Fotossensibilidade
A sensibilidade à luz se manifesta através de uma queimadura solar exagerada A reação foi observada em algumas pessoas que tomam tetraciclina, inclusive Minociclina. Os pacientes devem ser expostos a natural ou luz solar artificial (tratamento com solário ou UVA / B) ao usar minociclina. Se os pacientes precisarem estar ao ar livre enquanto usam minociclina, você deve usá-lo Roupas folgadas que protegem a pele da exposição ao sol e de outras influências do sol Medidas de proteção com seu médico.
Reação grave da pele / hipersensibilidade
Casos de anafilaxia, reações cutâneas graves (por exemplo,. Síndrome de Stevens Johnson), eritema multiforme e erupção cutânea com eosinofilia e a síndrome dos sintomas sistêmicos (DRESS) foi relatada com pós-comercialização Uso de minociclina em pacientes com acne. A síndrome de KLEID consiste em cutanos Reação (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e uma ou outras das seguintes complicações viscerais, como: hepatite, pneumonite nefrite, miocardite e pericardite. Febre e linfadenopatia podem ser disponível. Em alguns casos, a morte foi relatada. Se isso é síndrome portanto, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Hiperpigmentação do tecido
Sabe-se que antibióticos causam classe de tetraciclina Hiperpigmentação. A terapia com tetraciclina pode induzir hiperpigmentação em muitos Órgãos, incluindo unhas, ossos, pele, olhos, tireóide, tecido visceral, oral Cavidade (dentes, membrana mucosa, ossos alveolares), esclerose e válvulas cardíacas. Pele e oral foi relatado que a pigmentação ocorre independentemente do tempo ou quantidade do medicamento Administração enquanto outra pigmentação tecidual foi relatada com administração mais longa. A pigmentação da pele inclui pigmentação difusa bem como cicatrizes ou lesões.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
A resistência bacteriana à tetraciclina pode se desenvolver em Pacientes com Ximino, portanto, associados à suscetibilidade de bactérias com infecção deve ser considerada ao escolher terapia antimicrobiana. Lá o potencial de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos durante o uso Ximino, deve ser usado apenas como indicado.
Super infecção
Como em outras preparações antibióticas, o uso de Ximino Resultar em organismos não musceptíveis crescidos, incluindo fungos. E se A superinfecção ocorre, o Ximino deve ser descontinuado e a terapia apropriada iniciado.
Monitoramento laboratorial
Avaliações laboratoriais regulares de sistemas orgânicos incluindo exames hematopoiéticos, renais e hepáticos devem ser realizados. Testes apropriados para síndromes autoimunes devem ser realizados conforme indicado.
Informações de aconselhamento do paciente
"Por favor, consulte Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (PATIENT INFORMAÇÃO)”
Os pacientes que tomam Ximino devem receber o seguinte Informações e instruções :
- Ximino não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres Tente receber um filho.
- recomenda-se não usar o Ximino por homens que Tente ter um filho para pai.
- Os pacientes devem ser avisados de que colite pseudomembranosa pode ocorrer com terapia com minociclina. Quando os pacientes se desenvolvem aguados ou com sangue Cadeiras, você deve procurar ajuda médica.
- Os pacientes devem estar cientes da possibilidade de Hepatotoxicidade. Os pacientes devem procurar aconselhamento médico sobre os sintomas o que pode perder apetite, fadiga, diarréia, pele ficar amarela Sangrando facilmente, confusão e sonolência.
- Pacientes que apresentam sintomas do sistema nervoso central devem ser avisados sobre dirigir veículos ou usar máquinas perigosas em minociclina Terapia. Os pacientes devem procurar ajuda médica para dor de cabeça persistente ou desfocada Visão.
- O uso simultâneo de tetraciclina pode ser oral Contraceptivos menos eficazes. Para evitar falhas contraceptivas, pacientes do sexo feminino com contraceptivos orais de baixa dose, uma segunda forma de Contracepção durante o tratamento com minociclina.
- Síndromes autoimunes, incluindo as semelhantes a lúpus induzidas por drogas Síndrome, autoimunhepatite, vasculite e doença sérica observado com medicamentos da classe tetraciclina, incluindo minociclina. Sintomas podem ser manifestado por artralgia, febre, erupção cutânea e mal-estar. Pacientes que Os sintomas devem ser avisados para interromper o medicamento imediatamente e consultar um médico Socorro.
- Os pacientes devem ser aconselhados sobre descoloração da pele Cicatrizes, dentes ou gengivas que podem resultar da terapia com minociclina.
- A sensibilidade à luz se manifesta através de uma queimadura solar exagerada A reação foi observada em algumas pessoas que tomam tetraciclina, inclusive Minociclina. Os pacientes devem ser expostos a natural ou luz solar artificial (tratamento com solário ou UVA / B) ao usar minociclina. Se os pacientes precisarem estar ao ar livre enquanto usam minociclina, você deve usá-lo Roupas folgadas que protegem a pele da exposição ao sol e de outras influências do sol Medidas de proteção com seu médico. O tratamento deve ser interrompido em a primeira indicação de um eritema cutâneo.
- Ximino deve ser tomado exatamente como indicado. Corda de salto Doses ou não, todo o curso da terapia pode ser usado Eficácia do curso atual do tratamento e aumentar a probabilidade disso As bactérias desenvolvem resistência e não podem ser tratadas por outras pessoas medicamentos antibacterianos no futuro.
- Os pacientes devem ser aconselhados a engolir Ximino completamente e não mastigue, esmague ou divida as cápsulas.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Num estudo de carcinogenicidade em que a minociclina era HCl administrado por via oral a ratos machos e fêmeas uma vez ao dia por até 104 semanas Dosagens de até 200 mg / kg / dia, Minocyclin HCl foi associado em ambos os sexos com tumores foliculares das glândulas tireóides, incluindo elevadas Incidência de adenomas, carcinomas e incidência combinada de adenomas e Carcinomas em homens e adenomas e a incidência combinada de adenomas e Carcinomas em mulheres. Num estudo de carcinogenicidade em que a minociclina era HCl administrado por via oral a camundongos machos e fêmeas uma vez ao dia por até 104 semanas Dosagens de até 150 mg / kg / dia, a exposição à minociclina HCl não levou a uma aumento significativo da incidência de neoplasias em homens ou mulheres.
Mutagênese
A minociclina não era mutagênica in vitro em uma bactéria ensaio de mutação reversa (teste de Ames) ou ensaio de células de mamíferos CHO / HGPRT no Presença ou falta de ativação metabólica. A minociclina não era clastogênica vitro com linfócitos do sangue periférico humano ou in vivo em um rato teste de micronúcleo.
Compromisso de fertilidade
O desempenho reprodutivo masculino e feminino em ratos foi não afetado por doses orais de minociclina de até 300 mg / kg / dia (o que levou a isso até cerca de 40 vezes o nível de exposição sistêmica à minociclina observado em pacientes como resultado do uso de Ximino). Administração oral de 100 ou 300 mg / kg / dia de minociclina em ratos machos (que é aproximadamente 15 a 40 vezes a exposição sistêmica à minociclina observada em Pacientes como resultado do uso de Ximino) afetaram negativamente a espermatogênese. Os efeitos observados em 300 mg / kg / dia incluíram um número reduzido de espermatozóides por Gramas de epidídimo, uma redução óbvia na proporção de espermatozóides que eram móvel e (a 100 e 300 mg / kg / dia) aumentou o número de morfologicamente espermatozóides anormais. Anormalidades morfológicas observadas em amostras de esperma conter cabeças ausentes, cabeças com neblina incorreta e flagelos anormais.
Estudos humanos limitados sugerem que a minociclina é uma delas efeitos nocivos na espermatogênese.
Ximino não deve ser usado por pessoas de todos os sexos que tentam receber um filho.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez D
Ximino não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o a paciente está grávida enquanto estiver tomando este medicamento deve ser o paciente informado o perigo potencial para o feto e interromper o tratamento imediatamente.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre o Uso de minociclina em mulheres grávidas. Minociclina, como outras Os medicamentos da classe tetraciclina cruzam a placenta e podem causar danos fetais se administrado a uma mulher grávida.
Relatórios espontâneos de anomalias congênitas, incluindo foi relatada redução de membros com minociclina durante a gravidez em experiência de pós-comercialização. Informações limitadas estão disponíveis sobre eles Relatórios; portanto, nenhuma conclusão pode ser tirada sobre o nexo de causalidade.
Malformações esqueléticas induzidas por minociclina (ossos dos membros curvos) para fetos administrados a ratos e coelhos prenhes em doses de 30 mg / kg / dia e 100 mg / kg / dia, respectivamente (cerca de 3 vezes e 2 vezes a exposição sistêmica à minociclina observada em Pacientes como resultado do uso de Ximino). O peso corporal fetal médio reduzido foi observado em estudos em que a minociclina foi administrada a ratos prenhes em a Dose de 10 mg / kg / dia (que é aproximadamente o mesmo nível de exposição sistêmica à minociclina como em pacientes que usam Ximino).
A minociclina tem sido eficaz no peri e desenvolvimento pós-natal de ratos em um estudo envolvendo administração oral ratos grávidas de 6 anos. Dia de gravidez até a amamentação (pós-parto Dia 20), em doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / dia. Neste estudo, ganho de peso corporal foi significativamente reduzido em mulheres grávidas que receberam 50 mg / kg / dia (o que leva a aproximadamente 2,5 vezes a exposição sistêmica à minociclina observado em pacientes como resultado do uso de Ximino). Sem efeitos do tratamento a duração do período de gestação ou o número de filhotes vivos nascidos por ninhada foram observados. Anomalias externas ásperas em filhotes de F1 (descendentes de Os animais que receberam minociclina) contêm tamanho corporal reduzido, impróprio pernas dianteiras torcidas e tamanho reduzido das extremidades. Não foram observados efeitos o desenvolvimento físico, comportamento, capacidade de aprender ou reproduzir F1 Filhotes de cachorro, e não houve influência no aparecimento de filhotes de F2 (descendentes de F1 Animal).
Mães que amamentam
Os antibióticos da classe tetraciclina são excretados em humanos Leite. Devido ao potencial de efeitos adversos graves nos ossos e dentes Desenvolvimento em lactentes da classe tetraciclina antibióticos, a deve-se decidir se deve parar de tomar cuidado ou parar de tomar o medicamento considerando a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Ximino é indicado apenas para lesões inflamatórias de acne vulgar não nodular moderada a grave em pacientes com 12 anos ou mais de idade. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não são foi fundada.
Uso de antibióticos da classe tetraciclina com menos de 8 anos não é recomendado devido à possível descoloração dentária.
Aplicação geriátrica
Estudos clínicos de cloridrato de minociclina não são indicar um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se Eles reagem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outros relataram clínica a experiência não tem diferenças nas reações entre idosos e pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose deve ser para um paciente idoso cuidado, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo o maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doença de gegleiter ou outra terapia medicamentosa.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
A tabela a seguir resume os efeitos colaterais selecionados relatado em estudos clínicos com uma taxa de ≥ 1% para minociclina Hidrocloreto.max
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar cloridrato de minociclina após a aprovação. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de incertezas Nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Efeitos colaterais que têm foi relatado que o cloridrato de minociclina é usado em uma variedade de indicações :
Reações cutâneas e de hipersensibilidade: droga fixa Erupções, balanite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactóide, sensibilidade à luz, pigmentação da pele e mucosas Membranas, reações de hipersensibilidade, edema angioneurótico, anafilaxia, ROUPA Síndrome.
Doenças autoimunes : poliartralgia, Pericardite, agravamento do lúpus sistêmico, infiltração pulmonar Eosinofilia, síndrome temporária do tipo lúpus.
sistema nervoso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle em bebês, diminuição da audição.
Endócrino: Tireóide microscópica marrom-preto Descoloração, função anormal da tireóide.
Oncologia : Câncer de tireóide.
Oral : glossite, disfagia, descoloração dentária.
Gastrointestinal: Enterocolite, pancreatite, hepatite, insuficiência hepática.
Rins: insuficiência renal aguda reversível.
Hematologia : anemia hemolítica, trombocitopenia Eosinofilia.
Estudos preliminares sugerem que o uso de minociclina pode têm efeitos nocivos na espermatogênese humana.
Interações com MEDICAMENTOS
Anticoagulantes
Porque foi demonstrado que a tetraciclina diminui o plasma protrombinatividade, pacientes recebendo terapia anticoagulante podem exigir ajuste para baixo da sua dose de anticoagulante.
Penicilina
Porque drogas bacteriostáticas atividade bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração Medicamentos da classe tetraciclina associados à penicilina.
Metoxiflurano
O uso simultâneo de tetraciclina e metoxiflurano foi relatado que isso leva à toxicidade renal fatal.
Antiácidos e preparações de ferro
A absorção de tetraciclinas é afetada por antiácidos preparações contendo alumínio, cálcio ou magnésio e ferro.
Contraceptivos orais de baixa dose
Em um estudo multicêntrico para avaliar o impacto de cloridrato de minociclina (avançado como outra formulação com liberação prolongada bioequivalente a Ximino) em contraceptivos orais de baixa dose, hormônio Níveis ao longo de um ciclo menstrual com e sem cloridrato de minociclina 1 mg / kg foram medidos uma vez ao dia. Com base nos resultados deste estudo, minociclina relacionada Alterações nos níveis plasmáticos de estradiol, hormônio gestagênico, FSH e LH de Sangramento ou contracepção não podem ser excluídos. Para evitar falha contraceptiva, recomenda-se que as pacientes do sexo feminino usem uma segunda forma Contraceptivos durante o tratamento com minociclina.
Interações entre medicamentos e testes de laboratório
Podem aumentos falsos nos níveis urinários de catecolamina ocorrer devido a distúrbios do teste de fluorescência.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez D
Ximino não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o a paciente está grávida enquanto estiver tomando este medicamento deve ser o paciente informado o perigo potencial para o feto e interromper o tratamento imediatamente.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre o Uso de minociclina em mulheres grávidas. Minociclina, como outras Os medicamentos da classe tetraciclina cruzam a placenta e podem causar danos fetais se administrado a uma mulher grávida.
Relatórios espontâneos de anomalias congênitas, incluindo foi relatada redução de membros com minociclina durante a gravidez em experiência de pós-comercialização. Informações limitadas estão disponíveis sobre eles Relatórios; portanto, nenhuma conclusão pode ser tirada sobre o nexo de causalidade.
Malformações esqueléticas induzidas por minociclina (ossos dos membros curvos) para fetos administrados a ratos e coelhos prenhes em doses de 30 mg / kg / dia e 100 mg / kg / dia, respectivamente (cerca de 3 vezes e 2 vezes a exposição sistêmica à minociclina observada em Pacientes como resultado do uso de Ximino). O peso corporal fetal médio reduzido foi observado em estudos em que a minociclina foi administrada a ratos prenhes em a Dose de 10 mg / kg / dia (que é aproximadamente o mesmo nível de exposição sistêmica à minociclina como em pacientes que usam Ximino).
A minociclina tem sido eficaz no peri e desenvolvimento pós-natal de ratos em um estudo envolvendo administração oral ratos grávidas de 6 anos. Dia de gravidez até a amamentação (pós-parto Dia 20), em doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / dia. Neste estudo, ganho de peso corporal foi significativamente reduzido em mulheres grávidas que receberam 50 mg / kg / dia (o que leva a aproximadamente 2,5 vezes a exposição sistêmica à minociclina observado em pacientes como resultado do uso de Ximino). Sem efeitos do tratamento a duração do período de gestação ou o número de filhotes vivos nascidos por ninhada foram observados. Anomalias externas ásperas em filhotes de F1 (descendentes de Os animais que receberam minociclina) contêm tamanho corporal reduzido, impróprio pernas dianteiras torcidas e tamanho reduzido das extremidades. Não foram observados efeitos o desenvolvimento físico, comportamento, capacidade de aprender ou reproduzir F1 Filhotes de cachorro, e não houve influência no aparecimento de filhotes de F2 (descendentes de F1 Animal).
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
A tabela a seguir resume os efeitos colaterais selecionados relatado em estudos clínicos com uma taxa de ≥ 1% para minociclina Hidrocloreto.max
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar cloridrato de minociclina após a aprovação. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de incertezas Nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Efeitos colaterais que têm foi relatado que o cloridrato de minociclina é usado em uma variedade de indicações :
Reações cutâneas e de hipersensibilidade: droga fixa Erupções, balanite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactóide, sensibilidade à luz, pigmentação da pele e mucosas Membranas, reações de hipersensibilidade, edema angioneurótico, anafilaxia, ROUPA Síndrome.
Doenças autoimunes : poliartralgia, Pericardite, agravamento do lúpus sistêmico, infiltração pulmonar Eosinofilia, síndrome temporária do tipo lúpus.
sistema nervoso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle em bebês, diminuição da audição.
Endócrino: Tireóide microscópica marrom-preto Descoloração, função anormal da tireóide.
Oncologia : Câncer de tireóide.
Oral : glossite, disfagia, descoloração dentária.
Gastrointestinal: Enterocolite, pancreatite, hepatite, insuficiência hepática.
Rins: insuficiência renal aguda reversível.
Hematologia : anemia hemolítica, trombocitopenia Eosinofilia.
Estudos preliminares sugerem que o uso de minociclina pode têm efeitos nocivos na espermatogênese humana.
pare de tomar medicação em caso de overdose medidas sintomáticas e outras medidas de suporte. A minociclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.
a farmacodinâmica de Ximino para o tratamento da acne são desconhecidos.
Ximino não é bioequivalente a Produtos de minociclina com liberação imediata.
Após a administração de a Dose única de Ximino (135 mg) em 32 adultos saudáveis, indivíduos do sexo masculino e feminino a AUC média (DP) (0-∞) e a Cmax foram de 17,90 (5,56) mcg x h / mL e 0,96 (0,32) mcg / mL em condições de jejum.
Em um processo separado, se a A dose única de Ximino (135 mg) foi administrada com uma refeição rica em gordura de 30 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que eram média da AUC (0-∞) e da Cmax 17,16 (3,19) mcg x h / mL e 0,97 (0,25) mcg / mL, respectivamente.
A minociclina é solúvel em gordura e se espalha para a pele e sebo.
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