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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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Os comprimidos de Wal-Zyr D® (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser administrados se forem desejadas as propriedades anti-histamínicas do cloridrato de cetirizina e as propriedades descongestionantes nasais do cloridrato de pseudoefedrina.
Os comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) são indicados para aliviar os sintomas nasais e não nasais associados à rinite alérgica sazonal ou perene em adultos e crianças com 12 anos ou mais.
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Não quebre ou mastigue o tablet; Engula o comprimido completamente
Adultos e crianças a partir dos 12 anos :
tome 1 comprimido a cada 12 horas; não tome mais de 2 comprimidos em 24 horas
Adultos a partir dos 65 anos :
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Crianças menores de 12 anos :
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Consumidores Com doenças hepáticas ou renais:
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Os comprimidos de Wal-ZYR D (cetirizina, pseudoefedrina) podem ser administrados com ou sem alimentos.
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Os comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus componentes ou à hidroxizina.
Devido ao seu componente pseudoefedrina, os comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) estão em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou retenção urinária, bem como em pacientes que recebem terapia com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou dentro de catorze (14) dias após a interrupção tal tratamento contraindicado (ver PRECAUÇÕES, Interações medicamentosas Seção). Também é contra-indicado em pacientes com hipertensão grave ou doença arterial coronariana grave e em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou peculiaridade a seus componentes, agentes adrenérgicos ou outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes. Manifestações da peculiaridade do paciente em relação a agentes adrenérgicos são insônia, tontura, fraqueza, tremores ou arritmias.
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AVISO
As aminas simpatomiméticas devem ser usadas de maneira sensata e poupadora em pacientes com pressão alta, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intra-ocular, hipertireoidismo, disfunção renal ou hipertrofia prostática (ver CONTRA-INDICAÇÕES). As aminas simpatomiméticas podem estimular o sistema nervoso central com cãibras ou colapso cardiovascular com hipotensão concomitante. As pessoas mais velhas tendem a ter efeitos colaterais em aminas simpatomiméticas.
PRECAUÇÕES
Devido ao seu componente pseudoefedrina, os comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser usados com cautela em pacientes com pressão alta, diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intra-ocular, hipertireoidismo, disfunção renal ou hipertrofia prostática (consulte WARNHINWEISE e contra-indicações). Pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose inicial mais baixa (um comprimido por dia) porque reduziram a eliminação de cetirizina e pseudoefedrina (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Atividades que exigem vigilância mental
Estudos clínicos relataram sonolência em alguns pacientes que recebem comprimidos de cetirizina ou Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina); Portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir um carro ou operar máquinas potencialmente perigosas após tomar comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina). O uso concomitante de comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) com álcool ou outros depressores do SNC deve ser evitado, pois pode ocorrer vigilância e comprometimento adicionais do desempenho do SNC.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não há estudos de carcinogenicidade com pseudoefedrina e cetirizina em combinação.
Cetirizina: em um estudo de 2 anos em ratos, a cetirizina não foi cancerígena em doses alimentares de até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m)2 base). Num estudo de 2 anos em camundongos, a cetirizina causou uma incidência aumentada de tumores benignos do fígado em homens com uma dose alimentar de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Não foi observado aumento na incidência de tumores hepáticos em camundongos com uma dose alimentar de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). O significado clínico desses achados no uso prolongado de comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) é desconhecido.
Pseudoefedrina: Estudos de dois anos em ratos e camundongos realizados sob os auspícios do Programa Nacional de Toxicologia (NTP) não mostraram evidências de potencial carcinogênico com sulfato de efedrina, um medicamento estruturalmente relacionado com propriedades farmacológicas semelhantes à pseudoefedrina, em doses alimentares de até 10 ou. 27 mg / kg (cerca de 1/3 ou. 1/2 da dose diária máxima recomendada de pseudoefedrina em adultos em mg / m2 - base).
A cetirizina não foi mutagênica no teste de ames ou linfoma de camundongo e no teste de linfócitos humanos ou no in vivo - teste de micronúcleo de roedores não clastogênico. Da mesma forma, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina na proporção de 1:24 nesses testes não foi mutagênica ou clastogênica. No entanto, os ensaios de Ames e linfoma de camundongo não aderiram estritamente aos padrões de teste.
Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, as doses combinadas orais de cetirizina e pseudoefedrina tiveram até 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m)2 - base) nenhuma influência na fertilidade.
Categoria de gravidez C
Em ratos, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina causou toxicidade no desenvolvimento quando administrada por via oral a 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Quando os ratos foram dosados com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina durante a gravidez, 6/154 mg / kg aumentaram o número de malformações esqueléticas fetais (distorções nas costelas) e variantes (não lançadas esternebrae). Se a dosagem continuou durante a amamentação, 6/154 mg / kg também reduziram a viabilidade e o ganho de peso da prole. Estes efeitos não foram observados a 1,6 / 38 mg / kg (aproximadamente a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Não foi observada toxicidade embrião-fetal quando coelhos foram administrados com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina até 6/154 mg / kg durante a organogênese (aproximadamente dez vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, os comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) só devem ser usados durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Em ratos, a combinação de cetirizina / pseudoefedrina reduziu a viabilidade e o ganho de peso dos filhotes quando administrados por via oral a barragens durante a gravidez e lactação a 6/154 mg / kg (aproximadamente cinco vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Este efeito não foi observado em 1,6 / 38 mg / kg (corresponde aproximadamente à dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Para a cetirizina administrada isoladamente, estudos em cães mostram que aproximadamente 3% da dose é excretada no leite e foi relatado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Para pseudoefedrina administrada isoladamente, 0,4-0. Foi relatado que 7% da dose foi excretada no leite materno.
Como a cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite, o uso de comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) em nutrizes não é recomendado.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, embora os idosos tenham maior probabilidade de ter efeitos colaterais nas aminas simpatomiméticas. Em geral, a dosagem deve ser cuidadosa em um paciente idoso, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que os componentes de cetirizina e pseudoefedrina dos comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) são essencialmente excretados no rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Cetirizina: do número total de indivíduos em estudos clínicos apenas com cetirizina, 186 tinham 65 anos ou mais, enquanto 39 tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não pode ser excluída. Em termos de eficácia, os estudos clínicos com cetirizina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para cada indicação aprovada para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens.
Uso pediátrico
Os comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) contêm 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina em uma formulação com liberação prolongada. Esta dose de pseudoefedrina excede a dose recomendada para pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade. Portanto, estudos clínicos com comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) não foram realizados em pacientes com menos de 12 anos de idade.
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Comprimidos de Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina)
Em dois estudos duplo-cegos, controlados por placebo (n = 2094), nos quais 701 pacientes com rinite alérgica sazonal foram tratados com comprimidos D Wal-Zyr (cetirizina, pseudoefedrina) (cloridrato de cetirizina 5 mg e cloridrato de pseudoefedrina 120 mg) duas vezes ao dia por duas semanas, a porcentagem de.0,0% no grupo Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina), comparado a 1,1% no grupo placebo. Todos os eventos adversos relatados por mais de 1% dos pacientes no grupo Wal-Zyr D (cetirizina, pseudoefedrina) estão listados na Tabela 1.
TABELA 1. RELATÓRIOS DE EFEITOS LATERAIS EM PACIENTES com 12 anos e idosos em ESTUDOS DE RHINITIS ALERGIC SEASONAL com Wal-Zyr D (Cetirizin, Pseudoefedrina) - COMPRIMIDOS com RATOS de 1% ou MAIS (inCIDÊNCIA percentual)
EFEITOS SECUNDÁRIOS | Wal-Zyr D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insônia | 4.0 | 0.6 |
Boca seca | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0,9 |
Sonolência | 1.9 | 0.1 |
Faringite | 1.7 | 1.1 |
Sangramentos nasais | 1.1 | 0,9 |
Violação de acidente | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Inflamação dos seios | 1.0 | 0.6 |
ZYRTEC comprimidos
Ensaios clínicos controlados e não controlados com cetirizina, realizados nos Estados Unidos e no Canadá, incluíram mais de 6.000 pacientes com 12 anos ou mais, com mais de 3.900 cetirizina em doses de 5 a 20 mg por dia. A duração do tratamento foi entre 1 semana e 6 meses, com uma exposição média de 30 dias.
A maioria dos efeitos colaterais relatados durante o tratamento com cetirizina foi leve ou moderada. Em estudos controlados por placebo, a frequência de desmame devido a efeitos colaterais em pacientes recebendo cetirizina 5 mg ou 10 mg não difere significativamente do placebo (2,9% vs. 2,4%).
O efeito colateral mais comum em pacientes com 12 anos ou mais que tiveram maior probabilidade de tomar cetirizina do que o placebo foi a sonolência. A incidência de sonolência associada à cetirizina foi dependente da dose, 6% no placebo, 11% em 5 mg e 14% em 10 mg. Abortos devido à sonolência para cetirizina foram ocasionais (1,0% na cetirizina contra 0,6% no placebo). Os trilhos de fadiga e boca seca também são efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Não houve diferenças de idade, raça, sexo ou peso corporal em termos da frequência dos efeitos colaterais.
A Tabela 2 lista os efeitos colaterais em pacientes com 12 anos ou mais que foram relatados em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos para cetirizina 5 e 10 mg e que tiveram cetirizina com mais frequência que o placebo.
TABELA 2. RELATÓRIOS DE EFEITOS LATERAIS EM PACIENTES com 12 anos ou mais de idade em ESTUDOS DE Cetirizina DOS EUA PLACOBOCONTROLADOS (DOSE MÁXIMAL de 10 MG) com TAXAS de 2% ou MAIS (INDICAÇÃO PROCENTUAL)
EFEITOS SECUNDÁRIOS | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Sonolência | 13,7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Boca seca | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Além disso, dor de cabeça e náusea ocorreram em mais de 2% dos pacientes, mas mais frequentemente em pacientes com placebo.
Os seguintes eventos foram raramente observados (menos de 2%), em 3982 adultos e crianças com 12 anos ou mais, ou em 659 pacientes pediátricos (6 a 11 anos) que receberam cetirizina em estudos nos EUA, incluindo um estudo aberto com duração de seis meses . Não foi encontrada relação causal entre esses raros eventos e a administração de cetirizina.
Sistema nervoso autônomo : Anorexia, rubor, aumento da salivação, retenção urinária.
Cardiovascular : Insuficiência cardíaca, pressão alta, palpitações, taquicardia.
sistema nervoso central e periférico: coordenação anormal, ataxia, confusão, disfonia, hiperestesia, hipercinesia, hipertensão, hipestesia, cãibras nas pernas, enxaquecas, mielite, paralisia, parestesia, ptose, síncope, tremor, contração, defeito no campo visual.
Gastrointestinal: função hepática anormal, cárie dentária agravada, constipação, dispepsia, arrotos, gastrointestinal, aumento do apetite, melena, sangramento retal, estomatite, incluindo estomatite ulcerativa, descoloração da língua, edema da língua.
Urogenital : Cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, poliúria, incontinência urinária, infecção do trato urinário.
Audição e vestibular: Surdez, dor de ouvido, ototoxicidade, zumbido.
Metabolismo / nutrição : desidratação, diabetes mellitus, com sede.
Sistema músculo-esquelético: Artralgia, artrite, artrose, fraqueza muscular, mialgia.
Psiquiátrico : pensamento anormal, inquietação, amnésia, ansiedade, diminuição da libido, despersonalização, depressão, instabilidade emocional, euforia, dificuldade de concentração, insônia, nervosismo, paroniria, distúrbios do sono.
Trato respiratório : bronquite, dispnéia, hiperventilação, aumento da expectoração, pneumonia, doenças respiratórias, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior.
Reprodutivo : Dismenorreia, dor no peito feminina, sangramento intermenstrual, leucorréia, menorragia, vaginite.
Retikuloendotelial: Linfadenopatia.
Pele: Acne, alopecia, angioedema, erupção bolhosa, dermatite, pele seca, eczema, erupção cutânea eritematosa, furunculose, hiperceratose, hipertricose, aumento da transpiração, erupção cutânea maculopapular, reação tóxica da reação de fotosensibilidade, erupção cutânea com prurido, púrpura.
Sentidos especiais : parosmia, perda de paladar, perversão do paladar.
Visão: Cegueira, conjuntivite, dor ocular, glaucoma, perda de acomodação, sangramento dos olhos, xeroftalmia.
Corpo como um todo : Lesão por acidente, astenia, dor nas costas, dor no peito, estômago aumentado, edema facial, febre, edema generalizado, ondas de calor, aumento de peso, edema, mal-estar, pólipo nasal, dor, palidez, edema periorbital, edema periférico, grave.
Casos de elevações temporárias e reversíveis da transaminase hepática ocorreram ocasionalmente durante o tratamento com cetirizina. Foi relatada hepatite com elevação significativa das transaminases e aumento da bilirrubina associada ao uso de cetirizina.
Os seguintes eventos adversos raros, mas potencialmente graves, foram relatados em experiências pós-mercado no mercado externo ou pós-mercado: anafilaxia, colestase, glomerulonefrite, anemia hemolítica, hepatite, discinesia orofacial, hipotensão grave, natimortos, trombocitopenia, resposta agressiva e cãibras.
Cloridrato de pseudoefedrina
O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação leve do SNC em pacientes hipersensíveis.
Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, tontura, fraqueza ou insônia. Dor de cabeça, náusea, sonolência, taquicardia, palpitações, atividade de pressão e batimentos cardíacos irregulares foram relatados. Os simpatomiméticos também foram associados a outros efeitos inadequados, como ansiedade, ansiedade, tensão, tremores, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade em respirar, disúria e colapso cardiovascular.
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As informações sobre sobredosagem aguda limitam-se à experiência apenas com cetirizina e à colocação no mercado de cloridrato de pseudoefedrina.
Sobredosagem foi relatada com cetirizina. Em um paciente adulto que tomava 150 mg de cetirizina, o paciente estava com sono, mas não mostrou outros sinais clínicos ou química anormal do sangue ou resultados hematológicos. Um paciente pediátrico de 18 meses que tomou uma overdose de cetirizina (aproximadamente 180 mg) foi inicialmente visto como tendo inquietação e irritabilidade; isso foi seguido por sonolência. Se ocorrer uma overdose, o tratamento deve ser sintomático ou de suporte ao levar em consideração a medicação. Nenhum antídoto específico para a cetirizina é conhecido. A cetirizina não é efetivamente removida por diálise e a diálise é ineficaz, a menos que um agente dialisável tenha sido tomado ao mesmo tempo. As doses orais fatais mínimas agudas em camundongos e ratos foram de 237 e. 562 mg / kg (aproximadamente 95 a 460 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base). Nos roedores, o objetivo da toxicidade aguda era o sistema nervoso central, e o objetivo da toxicidade de várias doses era o fígado.
Em grandes doses, a simpatomimética pode levar a tonturas, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade em mictrizar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem ter psicose tóxica com delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver batimentos cardíacos irregulares, colapso circulatório, cãibras, coma e insuficiência respiratória.