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Método de ação:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alerpasol D
Cloridrato De Cetirizina, Pseudoefedrina
Os comprimidos de Alerpasol d® (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser administrados quando forem desejadas tanto as propriedades anti-histamínicas do cloridrato de cetirizina como as propriedades descongestionantes nasais do cloridrato de pseudoefedrina.
Os comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) estão indicados para o alívio dos sintomas nasais e não nasais associados a rinite alérgica sazonal ou perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Não parta nem mastigue o comprimido, engula o comprimido inteiro
Adultos e crianças com idosa igual ou superior a 12 anos:
tome 1 comprimido de 12 em 12 horas, não tome mais de 2 comprimidos de 24 em 24 horas
Adultos com idade igual ou superior a 65 anos:
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Criançascom menos de 12 anos de idade:
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Consumidores com doença hepática ou renal:
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Os comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) podem ser administrados com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes ou à hidroxizina.
Devido à sua pseudoefedrina componente, Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos são contra-indicados em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou retenção urinária, e em pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAO) inibidor de terapia ou dentro de catorze (14) dias após a paragem do tratamento (ver PRECAUCAO, interaccao seccao). Também está contra-indicado em doentes com hipertensão grave, ou doença arterial coronária grave, e em doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia aos seus componentes, a agentes adrenérgicos ou a outros fármacos de estruturas químicas semelhantes. As manifestações de idiossincrasia do doente a agentes adrenérgicos incluem insónia, tonturas, fraqueza, tremor ou arritmias.
AVISO
As aminas simpaticomiméticas devem ser utilizadas criteriosamente e com moderação em doentes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquémica, pressão intra-ocular aumentada, hipertiroidismo, compromisso renal ou hipertrofia prostática (ver CONTRA). As aminas simpaticomiméticas podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão. Os idosos têm maior probabilidade de ter reacções adversas às aminas simpaticomiméticas.
PRECAUCAO
Devido ao seu componente pseudoefedrina, os comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser utilizados com precaução em doentes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquémica, pressão intra-ocular aumentada, hipertiroidismo, compromisso renal ou hipertrofia prostática (ver AVISO e CONTRA). Os doentes com função renal diminuída devem receber uma dose inicial mais baixa (um comprimido por dia), uma vez que reduziram a eliminação da cetirizina e da pseudoefedrina (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA e DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Actividades Que Exigem Alerta Mental
Em ensaios clínicos, a ocorrência de sonolência, tem sido relatada em alguns doentes a tomar cetirizina ou Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos, devido cuidado deve ser exercida ao dirigir um carro ou operar máquinas potencialmente perigosas depois de tomar Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos. O uso concomitante de comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) com álcool ou outros depressores do SNC deve ser evitado porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do SNC.
Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade
Não existem ensaios de carcinogenicidade da pseudoefedrina e da cetirizina em associação.
Cetirizina: num estudo de 2 anos em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m2 base). Num estudo de 2 anos em ratinhos, a cetirizina causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em machos com uma dose dietética de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base). Não se observou aumento na incidência de tumores hepáticos em ratinhos com uma dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base). Desconhece-se o significado clínico destes resultados durante o uso a longo prazo de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos.
A pseudoefedrina: Dois anos de estudos em ratos e camundongos, realizado sob os auspícios do Programa Nacional de Toxicologia (NTP), demonstraram nenhuma evidência de potencial cancerígeno com sulfato de efedrina, uma estruturalmente relacionados com droga com propriedades farmacológicas semelhantes a pseudoefedrina, a dieta doses até 10 e 27 mg/kg, respectivamente (cerca de 1/3 e 1/2, respectivamente, a dose diária máxima recomendada de pseudoefedrina em adultos em mg/m2 base).
A cetirizina não foi mutagénica no teste de Ames ou no teste de linfoma no ratinho e não clastogénica no ensaio de linfócitos humanos ou no ensaio de linfócitos humanos. in vivo teste de micronúcleo em roedores. Da mesma forma, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina numa razão de 1:24 não foi mutagénica ou clastogénica nestes testes. No entanto, os testes de Ames e linfoma do Ratinho não respeitaram rigorosamente os padrões de teste.
Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, doses orais combinadas de cetirizina e pseudoefedrina até 6 / 154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base) não teve qualquer efeito sobre a fertilidade.
Gravidez Categoria C
Em ratos, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina causou toxicidade no desenvolvimento quando administrada por via oral com 6 / 154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base). Quando ratos foram tratados durante toda a gravidez com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina, 6 / 154 mg / kg aumentaram o número de malformações do esqueleto fetal (distorções nas costelas) e variantes (esterno não ossificado). Quando a administração foi continuada durante o aleitamento, 6 / 154 mg / kg também diminuiu a viabilidade e o aumento de peso da descendência. Estes efeitos não foram observados com 1, 6/38 mg/kg (aproximadamente equivalente à dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m2 base). Não se observou toxicidade embriofetal quando os coelhos foram tratados durante a organogénese com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina até 6 / 154 mg / kg (aproximadamente 10 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base). Uma vez que não existem ensaios adequados e bem controlados em mulheres grávidas, os comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) só devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
mae
Em ratos, a combinação de cetirizina / pseudoefedrina diminuiu a viabilidade e o aumento de peso da descendência quando administrada por via oral às mães durante toda a gravidez e aleitamento com 6/154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m2 base). Este efeito não foi observado com 1, 6/38 mg/kg (aproximadamente equivalente à dose diária máxima recomendada em adultos com mg / m2 base). No caso da cetirizina administrada isoladamente, estudos em cães indicam que aproximadamente 3% da dose é excretada no leite, e foi relatado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Para a pseudoefedrina administrada isoladamente, foi notificado que 0, 4-0, 7% da dose é excretada no leite materno humano.
Uma vez que a cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite, não se recomenda a utilização de comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) em mães lactantes.
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos dos comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, embora seja mais provável que os idosos tenham reacções adversas às aminas simpaticomiméticas. De um modo geral, a posologia num doente idoso deve ser cautelosa, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que os componentes de cetirizina e pseudoefedrina dos comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) são substancialmente excretados pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Cetirizina: do número total de indivíduos em ensaios clínicos apenas com cetirizina, 186 tinham 65 anos e mais, enquanto 39 tinham 75 anos e mais. Não foram observadas diferenças globais de segurança entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens, e outras experiências notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos. No que diz respeito à eficácia, os ensaios clínicos da cetirizina para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Uso Pediátrico
Os comprimidos de alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) contêm 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina numa formulação de libertação prolongada. Esta dose de pseudoefedrina excede a dose recomendada em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade. Assim, não foram realizados ensaios clínicos com Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos em doentes com menos de 12 anos de idade.
Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) comprimidos
Em dois duplo-cegos, placebo-controlados (n = 2094), no qual 701 pacientes com rinite alérgica sazonal foram tratados com Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos (cloridrato de cetirizina 5 mg e cloridrato de pseudoefedrina 120 mg) duas vezes ao dia, durante duas semanas, a porcentagem de pacientes que retiraram prematuramente devido a eventos adversos foi de 2.0% no Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) do grupo, em comparação com 1,1% no grupo placebo. Todos os acontecimentos adversos notificados por mais de 1% dos doentes no grupo do Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) estão listados na Tabela 1.
Quadro 1. Reacções adversas notificadas em doentes com idade igual uo superior a 12 anos em ensaios de rinite alérgica exterior sazonal de comprimidos de Alerpasol D (cetirizina, pseudoefedrina) uma taxa iguais uo superiores a 1% (percentagem de incidência)
EXPERIÊNCIA ADVERSA | Alerpasol D | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insónia | 4.0 | 0.6 |
Boca Seca | 3.6 | 0.4 |
Fadiga | 2.4 | 0.9 |
Sonolência | 1.9 | 0.1 |
Faringite | 1.7 | 1.1 |
Epistaxe | 1.1 | 0.9 |
Lesão Acidental | 1.1 | 0.4 |
Tontura | 1.1 | 0.1 |
Sinusite | 1.0 | 0.6 |
ZYRTEC comprimidos
Os ensaios clínicos controlados e não controlados da cetirizina realizados nos Estados Unidos e no Canadá incluíram mais de 6000 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, com mais de 3900 a receber cetirizina em doses de 5 a 20 mg por dia. A duração do tratamento variou entre 1 semana e 6 meses, com uma exposição média de 30 dias.
A maioria das reacções adversas notificadas durante o tratamento com cetirizina foram ligeiras a moderadas. Em ensaios controlados com placebo, a incidência de interrupções devido a reacções adversas em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de cetirizina não foi significativamente diferente do placebo (2, 9% vs. 2, 4%, respectivamente).
A reacção adversa mais frequente em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que ocorreu mais frequentemente com cetirizina do que com placebo foi sonolência. A incidência de sonolência associada à cetirizina foi relacionada com a dose, 6% no placebo, 11% com 5 mg e 14% com 10 mg. As interrupções devidas à sonolência da cetirizina foram pouco frequentes (1, 0% com cetirizina vs. 0, 6% com placebo). A fadiga e a boca seca também parecem ser reacções adversas relacionadas com o tratamento. Não houve diferenças por idade, raça, sexo ou peso corporal no que diz respeito à incidência de reacções adversas.
A tabela 2 lista as experiências adversas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que foram notificadas para a cetirizina 5 e 10 mg em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos e foram mais frequentes com cetirizina do que com placebo.
Quadro 2. EXPERIÊNCIAS ADVERSAS NOTIFICADAS EM DOENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 12 ANOS EM ENSAIOS CONTROLADOS COM PLACEBO NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA COM CETIRIZINA (DOSE MÁXIMA DE 10 MG) A TAXAS IGUAIS OU SUPERIORES A 2% (INCIDÊNCIA PERCENTUAL)
EXPERIÊNCIA ADVERSA | Cetirizina | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612))) | |
Sonolência | 13.7 | 6.3 |
Fadiga | 5.9 | 2.6 |
Boca Seca | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
Tontura | 2.0 | 1.2 |
Adicionalmente, ocorreram cefaleias e náuseas em mais de 2% dos doentes, mas foram mais frequentes nos doentes que receberam placebo.
Os seguintes acontecimentos foram observados pouco frequentemente (menos de 2%), em 3982 adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade ou em 659 doentes pediátricos (6 a 11 anos) que receberam cetirizina em ensaios clínicos nos EUA, incluindo um estudo aberto com a duração de seis meses. Não foi estabelecida uma relação causal destes acontecimentos pouco frequentes com a administração de cetirizina.
Sistema Nervoso Autónomo: anorexia, rubor, aumento da salivação, retenção urinária.
Cardiovascular: insuficiência cardíaca, hipertensão, palpitações, taquicardia.
Sistema Nervoso Central e periférico: anormal coordenação, ataxia, confusão, disfonia, hyperesthesia, hipercinesia, hipertonia, hipoestesia, cãibras nas pernas, enxaqueca, mielite, paralisia, parestesia, ptose, síncope, tremor, convulsões, vertigem, campo visual defeito.
Gastrintestinal: função hepática anormal, cáries dentárias agravadas, obstipação, dispepsia, eructação, flatulência, gastrite, hemorróidas, aumento do apetite, melena, hemorragia rectal, estomatite incluindo estomatite ulcerativa, descoloração da língua, edema da língua.
Geniturinario: cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, poliúria, incontinência urinária, infecção do tracto urinário.
Audição e Vestibular: surdez, dores de ouvidos, ototoxicidade, zumbido.
Metabólico / Nutricial: desidratação, diabetes mellitus, sede.
Esqueletico: artralgia, artrite, artrose, fraqueza muscular, mialgia.
Psiquiatrico: pensamentos anormais, agitação, amnésia, ansiedade, diminuição da libido, despersonalização, depressão, instabilidade emocional, euforia, diminuição da concentração, insónia, nervosismo, paroniria, perturbação do sono.
Sistema Respiratório: bronquite, dispneia, hiperventilação, aumento do sputum, pneumonia, alterações respiratórias, rinite, sinusite, infecção do tracto respiratório superior.
Reprodutivo: dismenorreia, dor mamária feminina, hemorragia inter-menstrual, leucorreia, menorragia, vaginite.
Reticuloendotelial: linfadenopatia.
Pele: acne, alopecia, angioedema, erupção bolhosa, dermatite, pele seca, eczema, erupção cutânea eritematosa, furunculose, hiperqueratose, hipertricose, aumento da transpiração, erupção cutânea maculopapular, reação de fotossensibilidade, fotossensibilidade reação tóxica, prurido, púrpura, urticária, seborréia, doença de pele, nódulo cutâneo, urticária.
Sentidos Especiais: parosmia, perda do paladar, perversão do paladar.
Visao: cegueira, conjuntivite, dor ocular, glaucoma, perda de alojamento, hemorragia ocular, xeroftalmia.
Corpo como um todo: lesão acidental, astenia, dor nas costas, dor no peito, aumento do abdómen, edema facial, febre, edema generalizado, afrontamentos, aumento de peso, edema da perna, mal-estar, pólipo nasal, dor, palidez, edema periorbital, edema periférico, rigidez.
Ocorreram casos ocasionais de elevações transitórias e reversíveis das transaminases hepáticas durante a terapêutica com cetirizina. Foi notificada hepatite com elevação significativa das transaminases e bilirrubina elevada em associação com a utilização de cetirizina.
Na experiência de comercialização no estrangeiro ou na experiência no período pós-comercialização, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos raros, mas potencialmente graves: anafilaxia, colestase, glomerulonefrite, anemia hemolítica, hepatite, discinésia orofacial, hipotensão grave, nados-mortos, trombocitopenia, reacção agressiva e convulsões.
Pseudoefedrina, Cloridrato
O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação ligeira do SNC em doentes hipersensíveis.
Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, tonturas, fraqueza ou insónia. Foram notificadas cefaleias, náuseas, sonolência, taquicardia, palpitações, actividade pressora e arritmias cardíacas. As drogas simpaticomiméticas também têm sido associadas a outros efeitos indesejáveis, tais como medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade respiratória, disúria e colapso cardiovascular.
A informação relativa à sobredosagem aguda limita-se à experiência com cetirizina em monoterapia e à história de comercialização de cloridrato de pseudoefedrina.
Foi notificada sobredosagem com cetirizina.. Num doente adulto que tomou 150 mg de cetirizina, o doente foi sonolento, mas não apresentou quaisquer outros sinais clínicos ou resultados anormais de hemoterapia ou Hematologia.. Num doente pediátrico com 18 meses de idade que tomou uma sobredosagem com cetirizina (aproximadamente 180 mg), observou-se inicialmente inquietação e irritabilidade, seguindo-se sonolência.. Caso ocorra sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático ou de suporte, tendo em conta quaisquer medicamentos ingeridos concomitantemente.. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. A cetirizina não é efectivamente removida por diálise e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.. As doses orais letais agudas mínimas em ratinhos e ratos foram de 237 e 562 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 95 e 460 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m2 base). Em roedores, o alvo de toxicidade aguda foi o sistema nervoso central, e o alvo de toxicidade de dose múltipla foi o fígado.
Em doses elevadas, os simpaticomiméticos podem provocar vertigens, cefaleias, náuseas, vómitos, sudação, sede, taquicardia, dor pré-cordial, palpitações, dificuldade em micção, fraqueza e tensão musculares, ansiedade, agitação e insónia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória.