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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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Comprimidos de alergia à reactina e sinusite (cetirizina, pseudoefedrina)
Em dois duplo-cegos, estudos controlados por placebo (n = 2094) em que 701 pacientes com rinite alérgica sazonal com alergia à reactina e # 38; Sinus (Cetirizina, Pseudoefedrina) Comprimidos (cloridrato de cetirizina 5 mg e cloridrato de pseudoefedrina 120 mg) foram tratados duas vezes ao dia por duas semanas, Fraude a porcentagem de pacientes, que se retiraram prematuramente devido a eventos adversos, 2%.0,0% no grupo Alergia à Reactina e Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) em comparação com 1,1% no grupo placebo. Todos os eventos adversos relatados por mais de 1% dos pacientes no grupo Alergia à Reactina e Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) estão listados na Tabela 1.
TABELA 1. EXPERIÊNCIAS NÃO QUERIDAS, usadas por PACIENTES na ALTER de 12 ANOS e MAIS ANTES em ESTUDOS GERAIS DE RHINITIS SEASONAIS com Alergia a Reactina e Seno (Cetirizina, Pseudoefedrina) - COMPRIMIDOS com TAXAS de 1% ou MAIS (inclimas percentuais
EXPERIÊNCIAS NÃO QUERIDAS | Alergia à Reactina e Pecado | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insônia | 4.0 | 0.6 |
Boca seca | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0,9 |
Sonolência | 1.9 | 0.1 |
Faringite | 1.7 | 1.1 |
Sangramentos nasais | 1.1 | 0,9 |
Violação de acidente | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Inflamação dos seios | 1.0 | 0.6 |
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Ensaios clínicos controlados e não controlados com cetirizina, realizados nos Estados Unidos e no Canadá, incluíram mais de 6.000 pacientes com 12 anos ou mais, com mais de 3.900 cetirizina em doses de 5 a 20 mg por dia. A duração do tratamento foi entre 1 semana e 6 meses, com uma exposição média de 30 dias.
A maioria dos efeitos colaterais relatados durante o tratamento com cetirizina foi leve ou moderada. Em estudos controlados por placebo, a frequência de desmame devido a efeitos colaterais em pacientes recebendo cetirizina 5 mg ou 10 mg não difere significativamente do placebo (2,9% vs. 2,4%).
O efeito colateral mais comum em pacientes com 12 anos ou mais que tiveram maior probabilidade de tomar cetirizina do que o placebo foi a sonolência. A incidência de sonolência associada à cetirizina foi dependente da dose, 6% no placebo, 11% em 5 mg e 14% em 10 mg. Abortos devido à sonolência para cetirizina foram ocasionais (1,0% na cetirizina contra 0,6% no placebo). Os trilhos de fadiga e boca seca também são efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Não houve diferenças de idade, raça, sexo ou peso corporal em termos da frequência dos efeitos colaterais.
A Tabela 2 lista os efeitos colaterais em pacientes com 12 anos ou mais que foram relatados em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos para cetirizina 5 e 10 mg e que tiveram cetirizina com mais frequência que o placebo.
TABELA 2. RELATÓRIOS DE EFEITOS LATERAIS EM PACIENTES com 12 anos ou mais de idade em ESTUDOS DE Cetirizina DOS EUA PLACOBOCONTROLADOS (DOSE MÁXIMAL de 10 MG) com TAXAS de 2% ou MAIS (INDICAÇÃO PROCENTUAL)
EFEITOS SECUNDÁRIOS | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Sonolência | 13,7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Boca seca | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Além disso, dor de cabeça e náusea ocorreram em mais de 2% dos pacientes, mas mais frequentemente em pacientes com placebo.
Os seguintes eventos foram raramente observados (menos de 2%), em 3982 adultos e crianças com 12 anos ou mais, ou em 659 pacientes pediátricos (6 a 11 anos) que receberam cetirizina em estudos nos EUA, incluindo um estudo aberto com duração de seis meses . Não foi encontrada relação causal entre esses raros eventos e a administração de cetirizina.
Sistema nervoso autônomo : Anorexia, rubor, aumento da salivação, retenção urinária.
Cardiovascular : Insuficiência cardíaca, pressão alta, palpitações, taquicardia.
sistema nervoso central e periférico: coordenação anormal, ataxia, confusão, disfonia, hiperestesia, hipercinesia, hipertensão, hipestesia, cãibras nas pernas, enxaquecas, mielite, paralisia, parestesia, ptose, síncope, tremor, contração, defeito no campo visual.
Gastrointestinal: função hepática anormal, cárie dentária agravada, constipação, dispepsia, arrotos, gastrointestinal, aumento do apetite, melena, sangramento retal, estomatite, incluindo estomatite ulcerativa, descoloração da língua, edema da língua.
Urogenital : Cistite, disúria, hematúria, frequência de micção, poliúria, incontinência urinária, infecção do trato urinário.
Audição e vestibular: Surdez, dor de ouvido, ototoxicidade, zumbido.
Metabolismo / nutrição : desidratação, diabetes mellitus, com sede.
Sistema músculo-esquelético: Artralgia, artrite, artrose, fraqueza muscular, mialgia.
Psiquiátrico : pensamento anormal, inquietação, amnésia, ansiedade, diminuição da libido, despersonalização, depressão, instabilidade emocional, euforia, dificuldade de concentração, insônia, nervosismo, paroniria, distúrbios do sono.
Trato respiratório : bronquite, dispnéia, hiperventilação, aumento da expectoração, pneumonia, doenças respiratórias, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior.
Reprodutivo : Dismenorreia, dor no peito feminina, sangramento intermenstrual, leucorréia, menorragia, vaginite.
Retikuloendotelial: Linfadenopatia.
Pele: Acne, alopecia, angioedema, erupção bolhosa, dermatite, pele seca, eczema, erupção cutânea eritematosa, furunculose, hiperceratose, hipertricose, aumento da transpiração, erupção cutânea maculopapular, reação tóxica da reação de fotosensibilidade, erupção cutânea com prurido, púrpura.
Sentidos especiais : parosmia, perda de paladar, perversão do paladar.
Visão: Cegueira, conjuntivite, dor ocular, glaucoma, perda de acomodação, sangramento dos olhos, xeroftalmia.
Corpo como um todo : Lesão por acidente, astenia, dor nas costas, dor no peito, estômago aumentado, edema facial, febre, edema generalizado, ondas de calor, aumento de peso, edema, mal-estar, pólipo nasal, dor, palidez, edema periorbital, edema periférico, grave.
Casos de elevações temporárias e reversíveis da transaminase hepática ocorreram ocasionalmente durante o tratamento com cetirizina. Foi relatada hepatite com elevação significativa das transaminases e aumento da bilirrubina associada ao uso de cetirizina.
Os seguintes eventos adversos raros, mas potencialmente graves, foram relatados em experiências pós-mercado no mercado externo ou pós-mercado: anafilaxia, colestase, glomerulonefrite, anemia hemolítica, hepatite, discinesia orofacial, hipotensão grave, natimortos, trombocitopenia, resposta agressiva e cãibras.
Cloridrato de pseudoefedrina
O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação leve do SNC em pacientes hipersensíveis.
Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, tontura, fraqueza ou insônia. Dor de cabeça, náusea, sonolência, taquicardia, palpitações, atividade de pressão e batimentos cardíacos irregulares foram relatados. Os simpatomiméticos também foram associados a outros efeitos inadequados, como ansiedade, ansiedade, tensão, tremores, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade em respirar, disúria e colapso cardiovascular.