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Metodo di azione:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
AVVERTENZE
Le ammine simpaticomimetiche devono essere usate in modo sensato e con parsimonia nei pazienti con ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, disfunzione renale o ipertrofia prostatica (vedere CONTRAINDICAZIONI). Le ammine simpaticomimetiche possono stimolare il sistema nervoso centrale con crampi o collasso cardiovascolare con ipotensione concomitante. Le persone anziane tendono ad avere effetti collaterali sulle ammine simpaticomimetiche.
PRECAUZIONI
A causa del suo componente pseudoefedrina, le compresse di Reactin Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) devono essere usate con cautela nei pazienti con ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, disfunzione renale o ipertrofia prostatica (vedere AVVERTENZE e Controindicazioni). I pazienti con ridotta funzionalità renale devono ricevere una dose iniziale più bassa (una compressa al giorno) perché hanno ridotto l'eliminazione della cetirizina e della pseudoefedrina (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Attività che richiedono vigilanza mentale
Studi clinici hanno riportato sonnolenza in alcuni pazienti, allergia alla cetirizina o alla reattività e # 38; Sinus (Cetirizina, Pseudoefedrina) - reddito delle compresse; È quindi necessaria cautela se guidi un'auto o usi macchine potenzialmente pericolose, dopo aver assunto Reactine Allergy & Sinus (Cetirizine, Pseudoefedrine). L'uso concomitante di compresse di allergia alla reattina e sinusale (cetirizina, pseudoefedrina) con alcool o altri depressivi del SNC deve essere evitato poiché possono verificarsi ulteriore vigilanza e compromissione delle prestazioni del SNC.
Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non ci sono studi di cancerogenicità con pseudoefedrina e cetirizina in combinazione.
Cetirizina: in uno studio di 2 anni su ratti, la cetirizina non era cancerogena a dosi dietetiche fino a 20 mg / kg (circa 15 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti a mg / m)2 base). In uno studio di 2 anni su topi, la cetirizina ha causato un'aumentata incidenza di tumori benigni del fegato negli uomini a una dose dietetica di 16 mg / kg (circa 6 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di tumori epatici nei topi a una dose dietetica di 4 mg / kg (circa 2 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Non è noto il significato clinico di questi risultati nell'uso a lungo termine delle compresse di Reactine Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina).
Pseudoefedrina: studi di due anni su ratti e topi condotti sotto gli auspici del National Toxicology Program (NTP) non hanno mostrato prove di potenziale cancerogeno con efedrina solfato, un farmaco strutturalmente correlato con proprietà farmacologiche simili alla pseudoefedrina, a dosi dietetiche fino a 10 o. 27 mg / kg (circa 1/3 o. 1/2 della dose massima giornaliera raccomandata di pseudoefedrina negli adulti con mg / m2 - base).
La cetirizina non era mutagena nel test del linfoma di ames o topo e nel test dei linfociti umani o nel in vivo - test del micronucleo dei roditori non clastogenico. Allo stesso modo, la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in un rapporto di 1:24 in questi test non era mutagena o clastogenica. Tuttavia, i test del linfoma di Ames e topo non hanno aderito rigorosamente agli standard di prova.
In uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti, le dosi di associazione orale di cetirizina e pseudoefedrina hanno avuto fino a 6/154 mg / kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti a mg / m2 - base) nessuna influenza sulla fertilità.
Categoria di gravidanza C
Nei ratti, la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina ha causato tossicità per lo sviluppo quando somministrata per via orale a 6/154 mg / kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Quando i ratti sono stati somministrati con dosi orali di cetirizina / pseudoefedrina durante la gravidanza, 6/154 mg / kg hanno aumentato il numero di malformazioni scheletriche fetali (distorsioni delle costole) e varianti (non sternebre). Se il dosaggio è continuato durante l'allattamento, 6/154 mg / kg ha anche ridotto la vitalità e l'aumento di peso della prole. Questi effetti non sono stati osservati a 1,6 / 38 mg / kg (circa la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Non è stata osservata tossicità embrio-fetale quando i conigli sono stati somministrati con dosi orali di cetirizina / pseudoefedrina fino a 6/154 mg / kg durante l'organogenesi (circa dieci volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, le compresse di Reactine Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale uso giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Nei ratti, la combinazione di cetirizina / pseudoefedrina ha ridotto la vitalità e l'aumento di peso della prole quando somministrato per via orale a madri durante la gravidanza e l'allattamento a 6/154 mg / kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Questo effetto non è stato osservato a 1,6 / 38 mg / kg (corrisponde approssimativamente alla dose giornaliera massima raccomandata negli adulti a mg / m2 - base). Per la cetirizina somministrata da sola, studi sui cani mostrano che circa il 3% della dose viene escreto nel latte ed è stato riportato che la cetirizina viene escreta nel latte materno umano. Per pseudoefedrina somministrata da sola, 0,4-0. È stato riferito che il 7% della dose è stata escreta nel latte materno umano.
Poiché la cetirizina e la pseudoefedrina vengono escrete nel latte, l'uso di compresse di Reactin Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) non è raccomandato per le madri che allattano.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con compresse di allergia e seno di reactine (cetirizina, pseudoefedrina) non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se hanno risposto in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra i pazienti anziani e quelli più giovani, sebbene gli anziani abbiano maggiori probabilità di avere effetti collaterali sulle ammine simpaticomimetiche. In generale, il dosaggio deve essere attento in un paziente anziano, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché della malattia concomitante o di altre terapie farmacologiche.
È noto che le compresse di cetirizina e pseudoefedrina di Reactine Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) sono essenzialmente escrete nel rene e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si seleziona una dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Cetirizina: del numero totale di soggetti negli studi clinici con sola cetirizina, 186 avevano 65 anni e più, mentre 39 avevano 75 anni e più. Non sono state osservate differenze generali di sicurezza tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcune persone anziane. In termini di efficacia, gli studi clinici con cetirizina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per ciascuna indicazione approvata per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Uso pediatrico
Le compresse di Reactine Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) contengono 120 mg di pseudoefedrina cloridrato in una formulazione a rilascio prolungato. Questa dose di pseudoefedrina supera la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, studi clinici con compresse di allergia e seno di reactina (cetirizina, pseudoefedrina) non sono stati condotti su pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Compresse di allergia e seno di reactina (cetirizina, pseudoefedrina)
In due bidoni, studi controllati verso placebo (n = 2094) in cui 701 pazienti con rinite allergica stagionale con allergia alla reactina e n. 38; Sinus (Cetirizina, Pseudoefedrina) Compresse (cetirizina cloridrato 5 mg e pseudoefedrina cloridrato 120 mg) sono stati trattati due volte al giorno per due settimane, Frode sulla percentuale di pazienti, che si ritirò prematuramente a causa di eventi avversi, 2%.0,0% nel gruppo Reactine Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) rispetto all'1,1% nel gruppo placebo. Tutti gli eventi avversi segnalati da oltre l'1% dei pazienti nel gruppo Reactine Allergy & Sinus (cetirizina, pseudoefedrina) sono elencati nella Tabella 1.
TABELLA 1. ESPERIENZE NON DESTINATE, utilizzate dai PAZIENTI nell'ALTRO di 12 ANNI e OLDER negli STUDI GENERALI DI RINITISI STAGIONALI con allergia alla reactina e seno (cetirizina, pseudoefedrina) - COMPRESSE con TARIFFE dell'1% o PIÙ (incidenti percentuali)
ESPERIENZE NON DESTINATE | Allergia alla reattina e seno | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insonnia | 4.0 | 0.6 |
Bocca asciutta | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0.9 |
Sonnolenza | 1.9 | 0.1 |
Faringite | 1.7 | 1.1 |
Nosebleeds | 1.1 | 0.9 |
Violazione dell'incidente | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Infiammazione dei seni | 1.0 | 0.6 |
Compresse ZYRTEC
Gli studi clinici controllati e non controllati con cetirizina, condotti negli Stati Uniti e in Canada, hanno incluso oltre 6.000 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, con oltre 3.900 cetirizina a dosi da 5 a 20 mg al giorno. La durata del trattamento è stata compresa tra 1 settimana e 6 mesi con un'esposizione media di 30 giorni.
La maggior parte degli effetti indesiderati riportati durante la terapia con cetirizina sono stati lievi o moderati. Negli studi controllati con placebo, la frequenza di svezzamento dovuta a effetti collaterali nei pazienti trattati con cetirizina 5 mg o 10 mg non differisce significativamente dal placebo (2,9% vs. 2,4%).
L'effetto indesiderato più comune nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che avevano maggiori probabilità di manifestare cetirizina rispetto al placebo era la sonnolenza. L'incidenza di sonnolenza associata alla cetirizina era dose-dipendente, 6% nel placebo, 11% in 5 mg e 14% in 10 mg. Gli aborti dovuti alla sonnolenza per la cetirizina sono stati occasionali (1,0% su cetirizina contro lo 0,6% sotto placebo). Anche la fatica e le rotaie per secchezza delle fauci sono effetti collaterali correlati al trattamento. Non ci sono state differenze di età, razza, genere o peso corporeo in termini di frequenza degli effetti collaterali.
La tabella 2 elenca gli effetti collaterali nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono stati riportati in studi clinici controllati negli Stati Uniti per cetirizina 5 e 10 mg e che hanno avuto cetirizina più spesso del placebo.
TABELLA 2. RAPPORTI DI EFFETTI LATERALI NEI PAZIENTI di età pari o superiore a 12 ANNI in STUDI DI cetirizina USA PLACEBOCONTROLLATI (DOSI MASSIMA di 10 MG) con TARIFFE del 2% o PIÙ (INDICAZIONE PROCENTUALE)
EFFETTI LATERALI | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Sonnolenza | 13.7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Bocca asciutta | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Inoltre, mal di testa e nausea si sono verificati in oltre il 2% dei pazienti, ma più spesso nei pazienti con placebo.
I seguenti eventi sono stati osservati raramente (meno del 2%), in 3982 adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni o in 659 pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni) che hanno ricevuto cetirizina negli studi statunitensi, incluso uno studio aperto della durata di sei mesi . Non è stata trovata alcuna relazione causale tra questi eventi rari e la somministrazione di cetirizina.
Sistema nervoso autonomo : Anoressia, rossore, aumento della salivazione, ritenzione urinaria.
Cardiovascolare : Insufficienza cardiaca, ipertensione, palpitazioni, tachicardia.
sistema nervoso centrale e periferico : coordinazione anormale, atassia, confusione, disfonia, iperestesia, ipercinesia, ipertensione, ipestesia, crampi alle gambe, emicrania, mielite, paralisi, parestesia, ptosi, sincope, tremore, contrazione, difetto del campo visivo.
Gastrointestinale : funzionalità epatica anormale, carie dei denti aggravate, costipazione, dispepsia, eruttazione, gastrointestinale, aumento dell'appetito, melena, sanguinamento rettale, stomatite inclusa stomatite ulcerosa, scolorimento della lingua, edema della lingua.
Urogenitale : Cistite, disuria, ematuria, frequenza di minzione, poliuria, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario.
Audizione e vestibolare: Sordità, mal d'orecchi, ototossicità, acufene.
Metabolismo / nutrizione: disidratazione, diabete mellito, sete.
Sistema muscoloscheletrico : Artralgia, artrite, artrosi, debolezza muscolare, mialgia.
Psichiatrico : pensiero anormale, irrequietezza, amnesia, ansia, diminuzione della libido, spersonalizzazione, depressione, instabilità emotiva, euforia, difficoltà di concentrazione, insonnia, nervosismo, paroniria, disturbi del sonno.
Tratto respiratorio : bronchite, dispnea, iperventilazione, aumento dell'espettorazione, polmonite, malattie respiratorie, rinite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore.
Riproduttivo : Dismenorrea, dolore toracico femminile, sanguinamento intermestruale, leuchorrea, menorragia, vaginite.
Retikuloendothelial: Linfoadenopatia.
Pelle: Acne, alopecia, angioedema, eruzione bollosa, dermatite, pelle secca, eczema, eruzione cutanea eritematosa, foruncolosi, ipercheratosi, ipertricosi, aumento della sudorazione, eruzione maculopapolare, reazione tossica di reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea pruriginosa, porpora.
Sensi speciali: parosmia, perdita di gusto, perversione del gusto.
Vista dell'occhio: Cecità, congiuntivite, dolore agli occhi, glaucoma, perdita di alloggio, sanguinamento dagli occhi, xeroftalmia.
Corpo nel suo insieme : Lesioni da incidente, astenia, mal di schiena, dolore toracico, ingrossamento dello stomaco, edema facciale, febbre, edema generalizzato, vampate di calore, edema, malessere, polipo nasale, dolore, pallore, edema periorbitale, edema periferico, grave.
Casi di aumenti temporanei e reversibili della transaminasi epatica si sono verificati occasionalmente durante la terapia con cetirizina. È stata segnalata epatite con significativa elevazione delle transaminasi e aumento della bilirubina associata all'uso della cetirizina.
I seguenti eventi avversi rari ma potenzialmente gravi sono stati riportati nelle esperienze post-mercato del mercato estero o nelle esperienze post-commercializzazione: anafilassi, colestasi, glomerulonefrite, anemia emolitica, epatite, discinesia orofacciale, ipotensione grave, nati morti, trombocitopenia, risposta aggressiva e crampi.
Pseudoefedrina cloridrato
La pseudoefedrina cloridrato può causare una lieve stimolazione del SNC in pazienti ipersensibili.
Possono verificarsi nervosismo, eccitabilità, irrequietezza, vertigini, debolezza o insonnia. Sono stati segnalati mal di testa, nausea, sonnolenza, tachicardia, palpitazioni, attività di pressione e battito cardiaco irregolare. I simpaticomimetici sono stati anche associati ad altri effetti inappropriati come ansia, ansia, tensione, tremori, allucinazioni, convulsioni, pallore, difficoltà respiratoria, disuria e collasso cardiovascolare.