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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Stopcold® (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser administrados quando forem desejadas tanto as propriedades anti-histamínicas do cloridrato de cetirizina como as propriedades descongestionantes nasais do cloridrato de pseudoefedrina. os comprimidos de
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) estão indicados para o alívio dos sintomas nasais e não nasais associados a rinite alérgica sazonal ou perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
não quebre ou mastigue tablet; engolir o comprimido inteiro
Adultos e Crianças com 12 Anos e mais:
tomar 1 comprimido a cada 12 horas; não tomar mais de 2 cápsulas em 24 horas
Adultos com 65 anos e mais:
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Crianças com menos de 12 anos de idade:
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os Consumidores com doença hepática ou renal:
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Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes ou à hidroxizina..
Devido à sua pseudoefedrina componente, Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos são contra-indicados em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou retenção urinária, e em pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAO) inibidor de terapia ou dentro de catorze (14) dias após a paragem do tratamento (ver PRECAUÇÕES, Interações Medicamentosas seção). Também está contra-indicado em doentes com hipertensão grave, ou doença arterial coronária grave, e em doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia aos seus componentes, a agentes adrenérgicos ou a outros fármacos de estruturas químicas semelhantes. As manifestações de idiossincrasia do doente a agentes adrenérgicos incluem insónia, tonturas, fraqueza, tremor ou arritmias.
precauções
devido ao seu componente pseudoefedrina, os comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) devem ser utilizados com precaução em doentes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquémica, pressão intra-ocular aumentada, hipertiroidismo, compromisso renal ou hipertrofia prostática (ver advertênciasE contra-indicações< / B>). Os doentes com função renal diminuída devem receber uma dose inicial mais baixa (um comprimido por dia) porque reduziram a eliminação da cetirizina e da pseudoefedrina (ver farmacologia clínicaE dose e administração).
Atividades que requerem Alerta Mental
Em ensaios clínicos, a ocorrência de sonolência, tem sido relatada em alguns doentes a tomar cetirizina ou Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos; com a devida precaução deve ser exercida ao dirigir um carro ou operar máquinas potencialmente perigosas depois de tomar Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos. O uso concomitante de comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) com álcool ou outros depressores do SNC deve ser evitado porque podem ocorrer reduções adicionais no estado de alerta e diminuição adicional do desempenho do SNC.. carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade não existem ensaios de carcinogenicidade com pseudoefedrina e cetirizina em combinação..
cetirizina: num estudo de 2 anos em ratos, a cetirizina não foi carcinogénica em doses dietéticas até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos numa base de mg / m 2 ). Num estudo de 2 anos em ratinhos, a cetirizina causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em machos com uma dose dietética de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com base em mg / m 2 ). Não se observou aumento na incidência de tumores hepáticos em ratinhos com uma dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com base em mg / m 2 ). Desconhece-se o significado clínico destes resultados durante a utilização prolongada de comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina)..
Pseudoefedrina: Dois anos de estudos em ratos e camundongos, realizado sob os auspícios do Programa Nacional de Toxicologia (NTP), demonstraram nenhuma evidência de potencial cancerígeno com sulfato de efedrina, uma estruturalmente relacionados com droga com propriedades farmacológicas semelhantes a pseudoefedrina, a dieta doses até 10 e 27 mg/kg, respectivamente (cerca de 1/3 e 1/2, respectivamente, a dose diária máxima recomendada de pseudoefedrina em adultos em mg/m2 base). a cetirizina não foi mutagénica no teste de Ames ou no teste de linfoma no ratinho e não foi clastogénica no teste de linfócitos humanos ou no teste in vivo de micronúcleos em roedores.. Da mesma forma, a combinação de cetirizina e pseudoefedrina numa razão de 1:24 não foi mutagénica ou clastogénica nestes testes.. Contudo, os testes de Ames e linfoma do Ratinho não respeitaram rigorosamente os padrões de teste.. num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, doses orais combinadas de cetirizina e pseudoefedrina até 6 / 154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos com base em mg/m2 ) não tiveram efeito na fertilidade. .
a Gravidez Categoria C
Em ratos, a combinação de cetirizine and pseudoephedrine causado desenvolvimento de toxicidade quando administrado por via oral em 6/154 mg/kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos em mg/m2 base). Quando ratos foram tratados durante toda a gravidez com doses orais de cetirizina / pseudoefedrina, 6 / 154 mg / kg aumentaram o número de malformações do esqueleto fetal (distorções nas costelas) e variantes (esterno não ossificado).). Quando a administração foi continuada durante o aleitamento, 6 / 154 mg / kg também diminuiu a viabilidade e o aumento de peso da descendência. Estes efeitos não foram observados em 1.6 / 38 mg / kg (aproximadamente equivalente à dose diária máxima recomendada em adultos numa base de mg / m2 ). Não embryofetal toxicidade foi observada quando os coelhos foram dosados em todo organogénese com doses orais de cetirizine/pseudoefedrina de até 6/154 mg/kg (aproximadamente 10 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos em mg/m2 base). Uma vez que não existem ensaios adequados e bem controlados em mulheres grávidas, os comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) só devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.. a associação de cetirizina / pseudoefedrina diminuiu a viabilidade e o aumento de peso da descendência quando administrada por via oral às mães durante a gravidez e aleitamento a 6 / 154 mg / kg (aproximadamente 5 vezes a dose diária máxima recomendada em adultos numa base de mg / m 2 ). Este efeito não foi observado em 1.6 / 38 mg / kg (aproximadamente equivalente à dose diária máxima recomendada em adultos numa base de mg / m2 ). No caso da cetirizina administrada isoladamente, estudos em cães indicam que aproximadamente 3% da dose é excretada no leite, e foi relatado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. . Para a pseudoefedrina administrada isoladamente, 0.4-0.7% da dose foi notificada como sendo excretada no leite materno humano.. dado que a cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite, não se recomenda o uso de comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) em mães lactantes.. os ensaios clínicos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, embora seja mais provável que os idosos tenham reacções adversas às aminas simpaticomiméticas.. De um modo geral, a posologia num doente idoso deve ser cautelosa, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.. sabe-se que os componentes de cetirizina e pseudoefedrina dos comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) são substancialmente excretados pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal (ver farmacologia clínica).
cetirizina: do número total de indivíduos nos ensaios clínicos da cetirizina em monoterapia, 186 tinham 65 anos e mais, enquanto 39 tinham 75 anos e mais. Não foram observadas diferenças globais de segurança entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens, e outras experiências notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.. No que diz respeito à eficácia, os ensaios clínicos da cetirizina para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens..
Utilização Pediátrica
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos contém 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina em uma formulação de liberação prolongada. Esta dose de pseudoefedrina excede a dose recomendada em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade. Por conseguinte, não foram realizados ensaios clínicos de comprimidos de Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) em doentes com menos de 12 anos de idade..
Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos
Em dois duplo-cegos, placebo-controlados (n = 2094), no qual 701 pacientes com rinite alérgica sazonal foram tratados com Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Comprimidos (cloridrato de cetirizina 5 mg e cloridrato de pseudoefedrina 120 mg) duas vezes ao dia, durante duas semanas, a porcentagem de pacientes que retiraram prematuramente devido a eventos adversos foi de 2.0% no grupo Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina), em comparação com 1.1% no grupo placebo. Todos os acontecimentos adversos notificados por mais de 1% dos doentes no grupo do Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) estão listados no quadro 1..
< B>posição numa tabela 1. EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS EM PACIENTES com IDADE entre 12 ANOS E mais VELHOS NA RINITE ALÉRGICA SAZONAL ENSAIOS DE Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) COMPRIMIDOS EM alíquotas DE 1% OU mais (%DE INCIDÊNCIA)
EXPERIÊNCIA ADVERSA | Stopcold | PLACEBO | |
(n = 701) | (n = 696) | ||
Insônia | 4.0 | 0.6 | |
Boca Seca | 3.6 | 0.4 | |
Fadiga | 2.4 | 0.9 | |
sonolência < / TD> < 1.9 | 0.1 | ||
Faringite | 1.7 | 1.Epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe epistaxe.1 | 0.9 |
lesão acidental | 1.1 | 0.4 | |
Tonturas | 1.1 | 0.1 | |
Sinusite | 1.0 | 0.6 |
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controlados e não Controlados de ensaios clínicos de cetirizine realizado nos Estados Unidos e Canadá incluíram mais de 6000 pacientes com idade entre 12 anos e mais velhos, com mais de 3900 receber cetirizine em doses de 5 a 20 mg por dia. A duração do tratamento variou entre 1 semana e 6 meses, com uma exposição média de 30 dias. a maioria das reacções adversas notificadas durante o tratamento com cetirizina foram ligeiras ou moderadas. Em ensaios controlados com placebo, a incidência de interrupções devido a reacções adversas em doentes tratados com cetirizina 5 mg ou 10 mg não foi significativamente diferente do placebo (2.9% vs. 2.4%, respectivamente).
a reacção adversa mais frequente em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que ocorreu mais frequentemente com cetirizina do que com placebo foi sonolência. A incidência de sonolência associada à cetirizina foi relacionada com a dose, 6% no placebo, 11% com 5 mg e 14% com 10 mg. Foram pouco frequentes as interrupções devido a sonolência da cetirizina (1.0% com cetirizina vs. 0.6% com placebo). Fadiga e boca seca também parecem ser reacções adversas relacionadas com o tratamento. Não houve diferenças por idade, raça, sexo ou peso corporal no que diz respeito à incidência de reacções adversas.
a Tabela 2 apresenta as experiências adversas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que foram notificadas para a cetirizina 5 e 10 mg em ensaios clínicos controlados nos Estados Unidos e que foram mais frequentes com a cetirizina do que com o placebo..
< B>Tabela 2. EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS EM PACIENTES com IDADE entre 12 ANOS E mais VELHOS EM PLACEBO-CONTROLADO ESTADOS UNIDOS CETIRIZINE ENSAIOS (DOSE MÁXIMA DE 10 MG) ÀS alíquotas DE 2% OU mais (%DE INCIDÊNCIA)
EXPERIÊNCIA ADVERSA | CETIRIZINE | PLACEBO | (n=2034) | (n=1612) |
Sonolência | 13.7 | 6.3 |
Fadiga | 5.9 | 2.6 |
Boca Seca | 5.0 | 2.3 |
Faringite | 2.0 | 1.9 |
Tonturas | 2.0 | 1.2 |
adicionalmente, ocorreram cefaleias e náuseas em mais de 2% dos doentes, mas foram mais frequentes nos doentes que receberam placebo..
Os seguintes eventos foram observados com pouca frequência (menos de 2%), em 3982 adultos e crianças com 12 anos e mais velhos ou em 659 pediátrica (6 a 11 anos) pacientes que receberam cetirizine em U.S. ensaios, incluindo um estudo aberto de seis meses de duração. Não foi estabelecida uma relação causal destes acontecimentos pouco frequentes com a administração de cetirizina.. anorexia, rubor, aumento da salivação, retenção urinária. Cardiovascular: insuficiência cardíaca, hipertensão, palpitações, taquicardia.
sistema Nervoso Central e Periférico: anormal coordenação, ataxia, confusão, disfonia, hyperesthesia, hipercinesia, hipertonia, hipoestesia, cãibras nas pernas, enxaqueca, mielite, paralisia, parestesia, ptose, síncope, tremor, convulsões, vertigem, campo visual defeito. doenças gastrointestinais: função hepática anormal, cáries dentárias agravadas, obstipação, dispepsia, eructação, flatulência, gastrite, hemorróidas, aumento do apetite, melena, hemorragia rectal, estomatite incluindo estomatite ulcerativa, descoloração da língua, edema da língua. Genitourinary: cistite, disúria, hematúria, frequência na micção, poliúria, incontinência urinária, infecção do tracto urinário. audição e Vestibular: surdez, dores no ouvido, ototoxicidade, zumbido.
metabólico/nutricional: desidratação, diabetes mellitus, sede. artralgia, artrite, artrose, fraqueza muscular, mialgia.
Psiquiátrica: pensamento anormal, agitação, amnésia, ansiedade, diminuição da libido, despersonalização, depressão, labilidade emocional, euforia, dificuldade de concentração, insônia, nervosismo, paroniria, distúrbio do sono. sistema respiratório: bronquite, dispneia, hiperventilação, aumento do sputum, pneumonia, alterações respiratórias, rinite, sinusite, infecção do tracto respiratório superior.
reprodutivo: dismenorreia, dor mamária feminina, hemorragia inter-menstrual, leucorreia, menorragia, vaginite. reticuloendotelial: linfadenopatia.
Pele: acne, alopecia, angioedema, erupção bolhosa, dermatite, pele seca, eczema, erupção cutânea eritematosa, furunculose, hiperqueratose, hipertricose, aumento da transpiração, erupção cutânea maculopapular, reação de fotossensibilidade, fotossensibilidade reação tóxica, prurido, púrpura, urticária, seborréia, doença de pele, nódulo cutâneo, urticária. sentidos especiais: parosmia, perda do paladar, Alteração do paladar. visão: cegueira, conjuntivite, dor ocular, glaucoma, perda de alojamento, hemorragia ocular, xeroftalmia. lesão acidental, astenia, dor nas costas, dor no peito, aumento do abdómen, edema facial, febre, edema generalizado, afrontamentos, aumento de peso, edema da perna, mal-estar, pólipo nasal, dor, palidez, edema periorbital, edema periférico, calafrios. durante a terapêutica com cetirizina ocorreram casos ocasionais de elevações transitórias e reversíveis das transaminases hepáticas. Foi notificada hepatite com elevação significativa das transaminases e bilirrubina elevada em associação com a utilização de cetirizina.. na experiência de comercialização no estrangeiro ou experiência no período pós-comercialização, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos raros, mas potencialmente graves: anafilaxia, colestase, glomerulonefrite, anemia hemolítica, hepatite, discinésia orofacial, hipotensão grave, nados-mortos, trombocitopenia, reacção agressiva e convulsões.. o cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação ligeira do SNC em doentes hipersensíveis.. nervosismo, excitabilidade, agitação, tonturas, fraqueza ou insónia podem ocorrer. Foram notificadas cefaleias, náuseas, sonolência, taquicardia, palpitações, actividade pressora e arritmias cardíacas. Simpatomiméticos drogas também têm sido associados a outros efeitos desagradáveis, tais como: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade respiratória, disúria e colapso cardiovascular.