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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Voluven 6%® é indicado no tratamento da hipovolemia se for desejada uma expansão do volume plasmático. Não substitui sangue ou plasma.
a aplicação adicional de 6% voluven® a leucaférese também se mostrou segura e eficaz para melhorar a colheita e aumentar o rendimento dos granulócitos por meios centrífugos.
Dosagem para uso agudo com expansão do volume plasmático
Voluven 6%® é administrado apenas por infusão intravenosa. A dose total e a taxa de infusão dependem da quantidade de sangue ou plasma e da hemoconcentração resultante.
Adultos
A quantidade usual é de 500 a 1000 mL. Normalmente, não são necessárias doses superiores a 1500 mL por dia para o paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 mL por kg de peso corporal). Doses mais altas foram relatadas em pacientes no pós-operatório e traumáticos que tiveram perda de sangue grave.
Leukapheresis
250 a 700 mL voluven 6%® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%) com anticoagulante de citrato é administrado por adição asséptica à linha de entrada do dispositivo de centrifugação na proporção de 1: 8 a 1:13 para sangue total venoso. O voluven 6%® e o citrato deve ser bem misturado para garantir uma anticoagulação sanguínea eficaz à medida que flui através da leucaférese..
Instruções de uso para 6% voluven®
- Não use recipientes de plástico em série. Se a administração for controlada por um dispositivo de bomba, deve-se tomar cuidado para interromper o efeito de bombeamento antes que o recipiente esteja seco ou possa resultar em embolia de ar. Se a administração não for controlada por um dispositivo de bomba, não exerça pressão excessiva (> 300 mmHg) causa distorção do recipiente como se fosse para torcer ou torcer. Esse manuseio pode levar à quebra do contêiner.
- Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. Use apenas se a solução estiver clara e os contêineres e vedações estiverem intactos.
- Para administração intravenosa com dispositivos estéreis. Recomenda-se substituir o dispositivo de administração intravenosa pelo menos a cada 24 horas.
- puxe todo o ar para fora da bolsa através da conexão do medicamento antes da infusão ou afaste-o se a administração for realizada por infusão de pressão.
- apenas para uso único. Descarte a parte não utilizada.
Cuidado: verifique as seguintes instruções antes da administração ao paciente :
Inspeção visual
- remova o recipiente de infusão de plástico do revestimento apenas imediatamente antes de usar.
- Verifique cada contêiner. Leia o rótulo. Verifique se a solução foi solicitada e está dentro da data de vencimento.
- Inverta cuidadosamente o recipiente e examine a solução com boa luz quanto a turbidez, neblina ou partículas.
- qualquer recipiente suspeito não deve ser usado.
para abrir
- Envolva demais o entalhe e remova os recipientes da solução.
- verifique se há vazamentos mínimos pressionando firmemente o recipiente da solução.
- Se forem encontrados vazamentos, o descarte da solução como esterilidade pode ser afetado. </ ol>
- Remova o protetor de plástico da porta estéril do conjunto na parte inferior do recipiente.
- Anexar administração. Veja a frase que acompanha as instruções completas.
Preparação para administração
Quando armazenados em temperatura ambiente, o voluven foi de 6%® - Adições de 500-560 mL compatíveis com concentrações de citrato de até 2,5% por 24 horas. A segurança e tolerabilidade de aditivos que não sejam citratos não foram estabelecidas.
- não utilize produtos de amido hidroxietílico (HES), incluindo 6% voluvenes®, em pacientes adultos gravemente enfermos, incluindo pacientes com sepse, devido ao aumento do risco de mortalidade e terapia de reposição renal (TRR).
- não use produtos hes, incluindo 6% voluven®, em pacientes com doença hepática grave
- não use produtos HES, incluindo 6% voluven®, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao amido hidroxietil
- não use produtos HES, incluindo 6% voluven®, em condições clínicas em que há um possível problema de sobrecarga de volume (por exemplo,. insuficiência cardíaca ou doença renal com anúria ou oligúria que não estão relacionadas à hipovolemia).
- não use produtos hes, incluindo 6% voluven®, em pacientes com distúrbios pré-existentes da coagulação ou distúrbios hemorrágicos
AVISO
Máx. Interrompa o uso de 6% voluven® com os primeiros sinais de coagulopatia1-2
Voluven 6%® não foi avaliado adequadamente para determinar sua segurança em outras aplicações por um período mais longo que a leucaférese. Voluven 6%® foi associado a distúrbios de coagulação associados a um sistema reversível adquirido da síndrome do tipo Willebrand e / ou deficiência de fator Vlll quando usado por um período de dias. A terapia de reposição deve ser considerada se uma deficiência grave de fator Vlll for identificada. Se a coagulopatia se desenvolver, a resolução pode levar vários dias. Certas condições podem afetar o uso seguro de voluvens em 6%® em uma base crônica. Por exemplo, em pacientes com sangramento subaracnóideo, nos quais os voluvenes podem ser de 6%® repetido durante um período de dias para prevenir vasospasmos cerebrais, ocorre sangramento clínico significativo. Sangramento intracraniano que levou à morte foi relatado.3
Para doadores que repetiram métodos de leucaférese usando 6% voluvenes® Submerso, foram observadas pequenas reduções na contagem de plaquetas e nos níveis de hemoglobina devido aos efeitos de expansão do volume da hetastarca e ao acúmulo de plaquetas e eritrócitos. Os níveis de hemoglobina geralmente se normalizam em 24 horas. Hemodiluição em 6% voluven® também pode levar a uma diminuição de 24 horas nos níveis totais de proteínas, albumina, cálcio e fibrinogênio. Avaliação clínica regular e frequente e hemograma completo (CBC) são necessárias para o monitoramento adequado de 6% das voluves® Use durante a leucaférese. Se a frequência da leucaférese exceder as diretrizes para doação de sangue total, considere os seguintes testes adicionais: contagem total de leucócitos e plaquetas, número diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial de tromboplastina (PTT).
reações de hipersensibilidade
Reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, incluindo morte, raramente foram relatadas com 6% voluvenes® Os pacientes podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao amido de milho a partir do qual este produto é produzido. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento e as medidas de suporte apropriados devem ser tomadas até que os sintomas sejam resolvidos.
Sobrecarga circulatória
Voluven 6%® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações além do tratamento da hipovolemia na cirurgia eletiva.
Grandes volumes de 6% voluvenes® pode alterar temporariamente o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição e um efeito inibitório direto no fator Vlll. Voluve volumes administrados 6%®, que são superiores a 25% do volume sanguíneo em menos de 24 horas, pode levar a hemodiluição significativa, o que se reflete em valores mais baixos de hematócrito e proteína plasmática. A administração de glóbulos vermelhos embalados, plaquetas ou plasma recém-congelado deve ser considerada se clinicamente indicado.
Ao usar voluven 6% & reg; Deve-se ter cuidado para expandir o volume plasmático, a fim de evitar hemodiluição excessiva e sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com risco de insuficiência cardíaca e edema pulmonar. Voluven 6%® é principalmente excretado pelos rins, portanto, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência renal. Embora o risco de sobrecarga circulatória dependa em grande parte das circunstâncias clínicas, o uso de doses acima de 20 mL / kg / 24h aumenta significativamente o risco. Um risco aumentado de distúrbios da coagulação e sangramento também está associado a doses mais altas. Monitore as funções vitais dos pacientes e hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina.
Teste de função hepática
- Monitore a função hepática em pacientes que recebem produtos HES, incluindo 6% voluvenes & reg;
Interação com medicamentos / testes de laboratório
Nível de bilirrubina
Níveis indiretos de bilirrubina de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) foram relatados em 2 dos 20 indivíduos normais que receberam infusões de múltiplos voluvenes a 6%® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%). A bilirrubina total estava sempre dentro dos limites normais; a bilirrubina indireta voltou ao normal 96 horas após a infusão final. A importância desses aumentos, se houver, é desconhecida; 6% antes da administração do voluven® No entanto, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de doença hepática.
Níveis séricos de amilase
Níveis séricos elevados de amilase podem ser temporariamente 6% após a administração de voluven® ser observado, embora nenhuma associação com pancreatite tenha sido demonstrada. Os níveis séricos de amilase podem ser de 6% 3-5 dias após a administração do voluven®não usado para avaliar ou avaliar a pancreatite. Níveis séricos elevados de amilase permanecem em pacientes com insuficiência renal por um longo período de tempo. Não foi demonstrado que o hetastarca aumenta a lipase sérica.
Hemodiálise
Voluven 6%® não é eliminado pela hemodiálise. O uso de outras técnicas de eliminação extracorpórea não foi avaliado.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do hetastarca.
Use em certas populações
Categoria de gravidez C
Foi demonstrado que o hetastarca tem um efeito embriogênico nos coelhos da Nova Zelândia quando administrado por via intravenosa durante todo o período de organogênese em uma dose diária 1/2 vezes a dose máxima terapêutica humana recomendada (1500 mL) e em ratos BD, quando administrado por via intraperitoneal, a partir de 16. até o dia 21..3 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada. Ao administrar coelhos da Nova Zelândia com hetastarca, ratos BD e camundongos suíços com doses diárias intravenosas de dose terapêutica recomendada duas vezes, 1/3 e 1 vez de humanos durante vários dias durante a gravidez, nenhuma indicação de teratogenicidade foi evidente.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Voluven 6%® só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se a erastarca é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando os voluvenes são de 6%® é dado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do hetastarca em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Ensaios clínicos adequados e bem controlados para determinar a segurança e a eficácia de 6% voluvenes & reg; não foram realizados em pacientes pediátricos.
REFERÊNCIAS
1. Knutson JE., et al., Aumenta a administração intraoperatória de metástases Perda de sangue e necessidade de transfusão Após cirurgia cardíaca? Anestesia analg.2000; 90: 801-7.
2nd. Lidando com JT., Et al., Infusão intraoperatória de metástase Hemostase prejudicada Após cirurgia cardíaca. os anais da cirurgia torácica1997; 63: 78-83.
3o. Damon L., Sangramento Intracraniano Durante o tratamento com amido hidroxietil. New England Journal of Medicine1987; 317 (15): 964-965.
Os eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos incluem aumento da mortalidade e terapia de reposição renal em pacientes gravemente enfermos.
Os efeitos colaterais mais comuns são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência em estudo clínico
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Três ensaios clínicos randomizados (ECR) seguiram pacientes adultos gravemente doentes tratados com vários produtos HES por 90 dias.
Um estudo (N = 804) em pacientes com sepse grave que usaram o produto HES (não aprovado nos EUA) relatou aumento da mortalidade (risco relativo, 1,17; IC95%, 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (risco relativo, 1,35; IC 95% ,.4
Outro estudo (N = 196) com HES diferente em pacientes com sepse grave não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1,20; IC95%, IC 0,83 a 1,74; p = 0,33) e uma tendência para RRT (risco relativo, 1,83; IC 95%, 0,93 a.5
Um terceiro estudo (N = 7000) com HES diferente em uma população de pacientes heterogêneos, que consistem em pacientes adultos gravemente enfermos, que foram entregues à unidade de terapia intensiva, não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1.06; IC 95%, 0,96 a 1,18; p = 0,26) mas aumento do uso de RRT (risco relativo, 1.21; IC 95%, 1,00 a 1,45; p = 0,04) em pacientes com HES.6
Pós-experiência de marketing
Como os efeitos colaterais são relatados voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer uma relação causal com a exposição do produto.
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados e relatados ao usar produtos hes após a aprovação
Mortalidade
Renale
Necessidade de terapia de reposição renal
Reações de hipersensibilidade
incluindo morte, reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, parada cardíaca, fibrilação ventricular, edema pulmonar não cardíaco, edema de laringe, broncoespasmo, angioedema, sibilosidade, inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de ar ,.
Reações cardiovasculares
incluindo congestão circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reações hematológicas
incluindo sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido à hemodiluição e / ou deficiência de Vlll de fator adquirida da síndrome do tipo Willebrand e coagulopatia, incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reações metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras reações
incluindo vômitos, edema periférico das extremidades inferiores, aumento da glândula submaxilar e parótida, sintomas leves de gripe, dor de cabeça e dor muscular. O prurido associado ao hidroxietilstarca foi relatado em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil nos nervos periféricos.
Nenhuma informação
Voluven 6%® leva a uma expansão do volume plasmático, que diminui nas 24 a 36 horas seguintes. O grau de expansão do volume plasmático e melhora da condição hemodinâmica depende do status intravascular do paciente.
Moléculas de hetastarca abaixo de 50.000 pesos moleculares são rapidamente eliminadas pela excreção renal. Uma dose única de aproximadamente 500 mL voluven 6%® (aproximadamente 30 g) leva à eliminação da urina de aproximadamente 33% da dose em 24 horas. Este é um processo variável, mas geralmente leva a uma concentração de metástase intravascular inferior a 10% da dose total injetada em duas semanas. Um estudo sobre a excreção biliar de 6% voluven® em 10 homens saudáveis, menos de 1% da dose foi composta por um período de 14 dias. O grupo hidroxietil não é dividido pelo corpo, mas permanece intacto durante a excreção e ligado às unidades de glicose. Quantidades significativas de glicose não são produzidas porque a hidroxietilação impede o metabolismo completo dos polímeros menores.
A adição de metástarco ao sangue total aumenta a taxa de sedimentação de eritrócitos. Portanto, o voluven se torna 6%® usado para melhorar a eficiência da coleta de granulócitos por meios centrífugos.