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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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Refortan® é indicado no tratamento da hipovolemia se for desejada uma expansão do volume plasmático. Não substitui sangue ou plasma.
a aplicação adicional do Refortan® a leucaférese também se mostrou segura e eficaz para melhorar a colheita e aumentar o rendimento dos granulócitos por meios centrífugos.
AVISO
Máx. Pare de usar o Refortan® ao primeiro sinal de coagulopatia1-2
Refortan® não foi avaliado adequadamente para determinar sua segurança em outras aplicações por um período mais longo que a leucaférese. Refortan® foi associado a distúrbios de coagulação associados a um sistema reversível adquirido da síndrome do tipo Willebrand e / ou deficiência de fator Vlll quando usado por um período de dias. A terapia de reposição deve ser considerada se uma deficiência grave de fator Vlll for identificada. Se a coagulopatia se desenvolver, a resolução pode levar vários dias. Certas condições podem afetar o uso seguro do Refortan® em uma base crônica. Por exemplo, em pacientes com sangramento subaracnóideo, nos quais Refortan® repetido durante um período de dias para prevenir vasospasmos cerebrais, ocorre sangramento clínico significativo. Sangramento intracraniano que levou à morte foi relatado.3
Para doadores que repetiram métodos de leucaférese usando Refortan® Submerso, foram observadas pequenas reduções na contagem de plaquetas e nos níveis de hemoglobina devido aos efeitos de expansão do volume da hetastarca e ao acúmulo de plaquetas e eritrócitos. Os níveis de hemoglobina geralmente se normalizam em 24 horas. Hemodiluição por Refortan® também pode levar a uma diminuição de 24 horas nos níveis totais de proteínas, albumina, cálcio e fibrinogênio. Avaliação clínica regular e frequente e hemograma completo (CBC) são necessários para o monitoramento adequado do Refortan® Use durante a leucaférese. Se a frequência da leucaférese exceder as diretrizes para doação de sangue total, considere os seguintes testes adicionais: contagem total de leucócitos e plaquetas, número diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial de tromboplastina (PTT).
reações de hipersensibilidade
Reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, incluindo a morte, raramente foram relatadas com Refortan® Os pacientes podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao amido de milho a partir do qual este produto é produzido. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento e as medidas de suporte apropriados devem ser tomadas até que os sintomas sejam resolvidos.
Sobrecarga circulatória
Refortan® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações além do tratamento da hipovolemia na cirurgia eletiva.
Grandes quantidades de Refortan® pode alterar temporariamente o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição e um efeito inibitório direto no fator Vlll. A administração de valores de refortan®, que é superior a 25% do volume sanguíneo em menos de 24 horas, pode levar a hemodiluição significativa, o que se reflete em valores mais baixos de hematócrito e proteína plasmática. A administração de glóbulos vermelhos embalados, plaquetas ou plasma recém-congelado deve ser considerada se clinicamente indicado.
Ao usar o Refortan & reg; Deve-se ter cuidado para expandir o volume plasmático, a fim de evitar hemodiluição excessiva e sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com risco de desenvolver insuficiência cardíaca e edema pulmonar. Refortan & reg; é principalmente excretado pelos rins, portanto, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência renal. Embora o risco de sobrecarga circulatória dependa em grande parte das circunstâncias clínicas, o uso de doses acima de 20 mL / kg / 24h aumenta significativamente o risco. Um risco aumentado de distúrbios da coagulação e sangramento também está associado a doses mais altas. Monitore as funções vitais dos pacientes e hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina.
Teste de função hepática
- Monitore a função hepática em pacientes que recebem produtos HES, incluindo Refortan & reg;
Interação com medicamentos / testes de laboratório
Nível de bilirrubina
Níveis indiretos de bilirrubina de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) foram relatados em 2 dos 20 indivíduos normais que tiveram múltiplas infusões de Refortan® recebido (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%). A bilirrubina total estava sempre dentro dos limites normais; a bilirrubina indireta voltou ao normal 96 horas após a infusão final. A importância, se houver, dessas pesquisas é desconhecida; no entanto, deve-se ter cautela antes da administração de Refortan® para pacientes com histórico de doença hepática.
Níveis séricos de amilase
Níveis elevados de amilase sérica podem ser temporariamente após a administração de Refortan® ser observado, embora nenhuma associação com pancreatite tenha sido demonstrada. Os níveis séricos de amilase podem ser administrados 3-5 dias após a administração de Refortan®não usado para avaliar ou avaliar pancreatite. Níveis séricos elevados de amilase permanecem em pacientes com insuficiência renal por um longo período de tempo. Não foi demonstrado que o hetastarca aumenta a lipase sérica.
Hemodiálise
Refortan® não é eliminado pela hemodiálise. O uso de outras técnicas de eliminação extracorpórea não foi avaliado.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico do hetastarca.
Use em certas populações
Categoria de gravidez C
Foi demonstrado que o hetastarca tem um efeito embriogênico nos coelhos da Nova Zelândia quando administrado por via intravenosa durante todo o período de organogênese em uma dose diária 1/2 vezes a dose máxima terapêutica humana recomendada (1500 mL) e em ratos BD, quando administrado por via intraperitoneal, a partir de 16. até o dia 21..3 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada. Ao administrar coelhos da Nova Zelândia com hetastarca, ratos BD e camundongos suíços com doses diárias intravenosas de dose terapêutica recomendada duas vezes, 1/3 e 1 vez de humanos durante vários dias durante a gravidez, nenhuma indicação de teratogenicidade foi evidente.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Refortan® só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se a erastarca é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Refortan® é dado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do hetastarca em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Estudos clínicos adequados e bem controlados para determinar a segurança e a eficácia do Refortan & reg; não foram realizados em pacientes pediátricos.
REFERÊNCIAS
1. Knutson JE., et al., Aumenta a administração intraoperatória de metástases Perda de sangue e necessidade de transfusão Após cirurgia cardíaca? Anestesia analg.2000; 90: 801-7.
2nd. Lidando com JT., Et al., Infusão intraoperatória de metástase Hemostase prejudicada Após cirurgia cardíaca. os anais da cirurgia torácica1997; 63: 78-83.
3o. Damon L., Sangramento Intracraniano Durante o tratamento com amido hidroxietil. New England Journal of Medicine1987; 317 (15): 964-965.
Os eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos incluem aumento da mortalidade e terapia de reposição renal em pacientes gravemente enfermos.
Os efeitos colaterais mais comuns são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência em estudo clínico
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Três ensaios clínicos randomizados (ECR) seguiram pacientes adultos gravemente doentes tratados com vários produtos HES por 90 dias.
Um estudo (N = 804) em pacientes com sepse grave que usaram o produto HES (não aprovado nos EUA) relatou aumento da mortalidade (risco relativo, 1,17; IC95%, 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (risco relativo, 1,35; IC 95% ,.4
Outro estudo (N = 196) com HES diferente em pacientes com sepse grave não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1,20; IC95%, IC 0,83 a 1,74; p = 0,33) e uma tendência para RRT (risco relativo, 1,83; IC 95%, 0,93 a.5
Um terceiro estudo (N = 7000) com HES diferente em uma população de pacientes heterogêneos, que consistem em pacientes adultos gravemente enfermos, que foram entregues à unidade de terapia intensiva, não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1.06; IC 95%, 0,96 a 1,18; p = 0,26) mas aumento do uso de RRT (risco relativo, 1.21; IC 95%, 1,00 a 1,45; p = 0,04) em pacientes com HES.6
Pós-experiência de marketing
Como os efeitos colaterais são relatados voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer uma relação causal com a exposição do produto.
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados e relatados ao usar produtos hes após a aprovação
Mortalidade
Renale
Necessidade de terapia de reposição renal
Reações de hipersensibilidade
incluindo morte, reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, parada cardíaca, fibrilação ventricular, edema pulmonar não cardíaco, edema de laringe, broncoespasmo, angioedema, sibilosidade, inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de ar ,.
Reações cardiovasculares
incluindo congestão circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reações hematológicas
incluindo sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido à hemodiluição e / ou deficiência de Vlll de fator adquirida da síndrome do tipo Willebrand e coagulopatia, incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reações metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras reações
incluindo vômitos, edema periférico das extremidades inferiores, aumento da glândula submaxilar e parótida, sintomas leves de gripe, dor de cabeça e dor muscular. O prurido associado ao hidroxietilstarca foi relatado em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil nos nervos periféricos.
Moléculas de hetastarca abaixo de 50.000 pesos moleculares são rapidamente eliminadas pela excreção renal. Uma dose única de aproximadamente 500 mL de Refortan® (aproximadamente 30 g) leva à eliminação da urina de aproximadamente 33% da dose em 24 horas. Este é um processo variável, mas geralmente leva a uma concentração de metástase intravascular inferior a 10% da dose total injetada em duas semanas. Um estudo sobre a excreção biliar de Refortan & reg; em 10 homens saudáveis, menos de 1% da dose foi composta por um período de 14 dias. O grupo hidroxietil não é dividido pelo corpo, mas permanece intacto durante a excreção e ligado às unidades de glicose. Quantidades significativas de glicose não são produzidas porque a hidroxietilação impede o metabolismo completo dos polímeros menores.
A adição de metástarco ao sangue total aumenta a taxa de sedimentação de eritrócitos. Portanto, Refortan® usado para melhorar a eficiência da coleta de granulócitos por meios centrífugos.