Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e pontos fortes da dosagem
Recipiente de uso único :
- Hetastarca de 30 g em 500 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%.
Armazenamento e manuseio
HESPAN® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%) é fornecido estéril e não pirogênico 500 mL EXCEL® Recipientes embalados 12 por caso.
NDC | REF | Volume |
0264-1965-10 | L6511 | 500 mL |
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Evite calor excessivo. Proteger de congelando.
Armazene em temperatura ambiente (25 ° C); no entanto, uma breve exposição até 40 ° C não afeta adversamente a produto.
Armazenamento em máquinas dispensadoras automatizadas: Breve exposição até 2 semanas ao ultravioleta ou fluorescente a luz não afeta adversamente a legibilidade de rotulagem do produto; exposição prolongada pode causar desbotamento o rótulo vermelho. Gire o estoque com frequência.
Fabricado por: Bethlehem, PA 18018-3524 USA. Revisado: março de 2015
HESPAN® é indicado no tratamento da hipovolemia quando a expansão do volume plasmático é desejada. Isto é não substitui sangue ou plasma.
O uso adjuvante do HESPAN® na leucaférese também demonstrou ser seguro e eficaz melhorar a colheita e aumentar o rendimento dos granulócitos por meios centrífugos.
Dosagem para uso agudo na expansão do volume plasmático
HESPAN® é administrado apenas por infusão intravenosa. A dosagem total e a taxa de infusão dependem a quantidade de sangue ou plasma perdido e a hemoconcentração resultante.
Adultos
A quantidade geralmente administrada é de 500 a 1000 mL. Doses superiores a 1500 mL por dia para o pacientes típicos de 70 kg (aproximadamente 20 mL por kg de peso corporal) geralmente não são necessários. Superior doses foram relatadas em pacientes no pós-operatório e em trauma, onde houve perda de sangue grave ocorreu.
Leukapheresis
250 a 700 mL de HESPAN® (6% de hetastarca na injeção de cloreto de sódio a 0,9%) com citrato o anticoagulante é administrado por adição asséptica à linha de entrada do aparelho de centrifugação em a proporção de 1: 8 a 1:13 para sangue total venoso. O HESPAN® e citrato deve ser bem misturado garantir uma anticoagulação eficaz do sangue à medida que flui através da máquina de leucaférese.
Direção de uso do HESPAN®
- Não use recipiente de plástico em conexão em série. Se a administração for controlada por um bombeamento dispositivo, deve-se tomar cuidado para interromper a ação de bombeamento antes que o recipiente fique seco ou com ar embolia pode resultar. Se a administração não for controlada por um dispositivo de bombeamento, evite aplicar pressão excessiva (> 300 mmHg) causando distorção no recipiente, como torcer ou torcer. Esse manuseio pode resultar na quebra do contêiner.
- Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Use apenas se a solução estiver limpa e em contêiner e selos estão intactos.
- Destinado à administração intravenosa usando equipamento estéril. Recomenda-se que seja intravenoso o aparelho de administração seja substituído pelo menos uma vez a cada 24 horas.
- Retire ou expelir todo o ar da bolsa pela porta do medicamento antes da infusão, se estiver em administração é por infusão de pressão.
- Apenas para uso único. Descarte a parte não utilizada.
CUIDADO: Antes de administrar ao paciente, revise estas instruções :
Inspeção Visual
- Não remova o recipiente de infusão de plástico do invólucro até imediatamente antes de usar.
- Inspecione cada contêiner. Leia o rótulo. Verifique se a solução é a solicitada e está dentro da data de validade.
- Inverta o recipiente e inspecione cuidadosamente a solução com boa luz quanto a nebulosidade, neblina ou partículas importam.
- Qualquer contêiner suspeito não deve ser usado.
Abrir
- Rasgue o invólucro no entalhe e remova o recipiente da solução.
- Verifique se há vazamentos de minutos apertando firmemente o recipiente da solução.
- Se forem encontrados vazamentos, descarte a solução, pois a esterilidade pode ser prejudicada.
Preparação para Administração
- Remova o protetor de plástico da porta estéril do conjunto na parte inferior do recipiente.
- Anexar conjunto de administração. Consulte as instruções completas que acompanham o conjunto.
Quando armazenado em temperatura ambiente, HESPAN® misturas de 500-560 mL com concentrações de citrato aumentadas a 2,5% foram compatíveis por 24 horas. A segurança e compatibilidade de aditivos que não sejam citratos têm não foi estabelecido.
- Não use produtos de amido hidroxietil (HES), incluindo HESPAN®, em pacientes adultos gravemente doentes incluindo pacientes com sepse, devido ao aumento do risco de mortalidade e terapia de reposição renal (RRT).
- Não use produtos HES, incluindo HESPAN®, em pacientes com doença hepática grave
- Não use produtos HES, incluindo HESPAN®, em pacientes com hipersensibilidade conhecida a amido de hidroxietilo
- Não use produtos HES, incluindo HESPAN®, em condições clínicas em que a sobrecarga de volume é a problema potencial (como insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal com anúria ou oligúria não relacionado à hipovolemia).
- Não use produtos HES, incluindo HESPAN®, em pacientes com coagulação preexistente ou distúrbios hemorrágicos
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Função de Renal Dys
- Evite o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente
- Interrompa o uso do HESPAN® ao primeiro sinal de lesão renal
- Continue monitorando a função renal em pacientes hospitalizados por pelo menos 90 dias, como o uso de RRT foi relatado até 90 dias após a administração dos produtos HES, incluindo o HESPAN®
Coagulopatia
- HESPAN® não é recomendado para uso como uma bomba de desvio cardíaco prima, enquanto o paciente está ligado desvio cardiopulmonar ou no período imediato após a interrupção da bomba por causa de o risco de aumentar as anormalidades da coagulação e sangrar em pacientes cujo status de coagulação é já prejudicado. Interrompa o uso do HESPAN® ao primeiro sinal de coagulopatia1-2
HESPAN® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em usos por períodos prolongados que leucaférese. HESPAN® foi associado a anormalidades de coagulação em conjunto com uma síndrome do tipo von Willebrand adquirida e reversível e / ou deficiência de fator Vlll quando usada em um período de dias. A terapia de reposição deve ser considerada se houver uma deficiência grave de fator Vlll identificado. Se uma coagulopatia se desenvolver, pode levar vários dias para ser resolvida. Certas condições podem afetar o uso seguro do HESPAN® em uma base crônica. Por exemplo, em pacientes com hemorragia subaracnóidea onde HESPAN® é usado repetidamente durante um período de dias para a prevenção do vasoespasmo cerebral sangramento clínico significativo pode ocorrer. Sangramento intracraniano resultando em morte foi relatado.3
Pequenos declínios nas contagens de plaquetas e níveis de hemoglobina foram observados nos doadores em processo procedimentos repetidos de leucaférese usando HESPAN® devido aos efeitos de expansão do volume do hetastarca e à coleção de plaquetas e eritrócitos. Os níveis de hemoglobina geralmente retornam ao normal dentro de 24 horas. Hemodiluição por HESPAN® também pode resultar em declínios de 24 horas na proteína total, albumina níveis de cálcio e fibrinogênio. Avaliação clínica regular e frequente e hemograma completo (CBC) são necessários para o monitoramento adequado do HESPAN® uso durante a leucaférese. Se a frequência de leucaférese deve exceder as diretrizes para doação de sangue total, você pode considerar o após testes adicionais: contagem total de leucócitos e plaquetas, contagem diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial de tromboplastina (PTT).
Reações de hipersensibilidade
Reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, incluindo a morte, raramente foram relatadas HESPAN® Os pacientes podem desenvolver reação de hipersensibilidade ao amido de milho do qual este produto é. feito. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento adequado e as medidas de suporte devem ser tomadas até os sintomas resolveram.
Sobrecarga circulatória
HESPAN® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações que não o tratamento hipovolemia em cirurgia eletiva.
Grandes volumes de HESPAN® pode alterar transitoriamente o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição e a ação inibitória direta no fator Vlll. Administração de volumes do HESPAN® que são maiores que 25% do volume sanguíneo em menos de 24 horas pode causar hemodiluição significativa refletida por menor valores de hematócrito e proteína plasmática. Administração de glóbulos vermelhos embalados, plaquetas ou congelados frescos o plasma deve ser considerado se clinicamente indicado.
Ao usar o HESPAN® para expansão do volume plasmático, deve-se tomar cuidado para evitar excessivos hemodiluição e sobrecarga circulatória, especialmente nos pacientes em risco de desenvolver congestivo insuficiência cardíaca e edema pulmonar. HESPAN® é principalmente excretado pelos rins, portanto, deve-se ter cuidado ser exercido em pacientes com insuficiência renal. Embora o risco de sobrecarga circulatória seja em grande parte dependente das circunstâncias clínicas, o uso de doses superiores a 20 mL / kg / 24h aumentará o risco significativamente. Também está associado um risco aumentado de anormalidades de coagulação e sangramento doses mais altas. Monitore os sinais vitais dos pacientes e hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina.
Teste de função hepática
- Monitore a função hepática em pacientes que recebem produtos HES, incluindo HESPAN®
Interações medicamentosas / laboratoriais
Níveis de bilirrubina
Níveis indiretos de bilirrubina de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) foram relatados em 2 de 20 normais sujeitos que receberam várias infusões de HESPAN® (6% de hetastarca em cloreto de sódio a 0,9% injeção). A bilirrubina total estava dentro dos limites normais o tempo todo; a bilirrubina indireta voltou ao normal por 96 horas após a infusão final. O significado, se houver, dessas elevações não é conhecido; no entanto, deve-se ter cautela antes de administrar o HESPAN® para pacientes com histórico de doença hepática.
Níveis séricos de amilase
Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após a administração de HESPAN® embora nenhuma associação com pancreatite tenha sido demonstrada. Níveis séricos de amilase não podem ser usados avaliar ou avaliar a pancreatite por 3-5 dias após a administração de HESPAN® Soro elevado. os níveis de amilase persistem por períodos mais longos em pacientes com insuficiência renal. Hetastarca não demonstrou aumentar a lipase sérica.
Hemodiálise
HESPAN® não é eliminado pela hemodiálise. A utilidade de outras eliminações extracorpóreas técnicas não foram avaliadas.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo de animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de hetastarca.
Use em populações específicas
Categoria de gravidez C
Foi demonstrado que o hetastarca tem um efeito embriocida nos coelhos da Nova Zelândia quando administrado por via intravenosa durante todo o período de organogênese em uma dose diária 1/2 vezes o máximo recomendado dose terapêutica humana (1500 mL) e em ratos BD quando administrados intraperitonealmente, do 16 ao 21 dia de gravidez, em dose diária 2,3 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada. Quando hetastarca foi administrado a coelhos da Nova Zelândia, ratos BD e camundongos suíços com intravenosa diariamente doses de 2 vezes, 1/3 vezes e 1 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada, respectivamente durante vários dias durante o período de gestação, nenhuma evidência de teratogenicidade foi evidente.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. HESPAN® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se o hetastarca é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas em humanos leite, deve-se ter cuidado quando HESPAN® é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do hetastarca em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Adequado, ensaios clínicos bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia do HESPAN® em pediatria pacientes não foram conduzidos.
REFERÊNCIAS
1. Knutson JE., et al., A administração intraoperatória de hetastarca aumenta a perda de sangue e Requisitos de transfusão após cirurgia cardíaca? Anestesia Analg., 2000; 90: 801-7.
2). Cope JT., et al., Infusão intraoperatória de hetastarca prejudica a hemostase após operações cardíacas. Os Anais da Cirurgia Torácica1997; 63: 78-83.
3). Damon L., Sangramento Intracraniano Durante o Tratamento com Amido de Hidroxietilo. New England Journal de medicina, 1987; 317 (15): 964-965.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Os eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos são aumento da mortalidade e substituição renal terapia renal em pacientes gravemente enfermos.
As reações adversas mais comuns são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, são observadas taxas de reação adversa nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Três ensaios clínicos randomizados (ECR) seguiram pacientes adultos gravemente doentes tratados com diferentes Produtos HES por 90 dias.
Um estudo (N = 804) em pacientes com sepse grave usando o produto HES (não aprovado nos EUA) relatou aumento da mortalidade (risco relativo, 1,17; IC95%, 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (risco relativo, 1,35; 95% IC, 1,01 a 1,80; p = 0,04) no braço de tratamento do HES.4
Outro estudo (N = 196) usando HES diferente em pacientes com sepse grave não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1,20; IC95%, 0,83 a 1,74; p = 0,33) e uma tendência para RRT (risco relativo, 1,83; IC 95%, 0,93 a 3,59; p = 0,06) em pacientes com HES.5
Um terceiro estudo (N = 7000) usando HES diferente em uma população heterogênea de pacientes composta por pacientes adultos gravemente enfermos admitidos na UTI não relataram diferença na mortalidade (risco relativo, 1,06; IC 95%, 0,96 a 1,18; p = 0,26), mas aumento do uso de RRT (risco relativo, 1,21; IC 95%, 1,00 a 1,45; p = 0,04) em pacientes com HES.6
Experiência pós-comercialização
Como as reações adversas são relatadas voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, ela é relatada nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer um causal relação com a exposição ao produto.
As seguintes reações adversas foram identificadas e relatadas durante o uso pós-aprovação de Produtos HES :
Mortalidade
Renal
necessidade de terapia de reposição renal
Reações de hipersensibilidade
incluindo morte, reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, parada cardíaca, ventricular fibrilação, hipotensão grave, edema pulmonar não cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo angioedema, chiado no peito, inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia falta de ar, calafrios, urticária, prurido, edema facial e periorbital, tosse, espirros rubor, eritema multiforme e erupção cutânea.
Reações cardiovasculares
incluindo sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reações hematológicas
incluindo sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido à hemodiluição e / ou deficiência de fator Vlll, adquiriu a síndrome de von Willebrand e coagulopatia, incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reações metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras reações
incluindo vômitos, edema periférico das extremidades inferiores, glandular submaxilar e parótida aumento, sintomas leves do tipo influenza, dores de cabeça e dores musculares. Amido hidroxietil associado foi relatado prurido em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil em nervos periféricos.
INTERAÇÕES DE DROGAS
HESPAN® deve ser usado com cautela em pacientes que foram anticoagulados com outros medicamentos influenciar negativamente o sistema de coagulação.
- A segurança e compatibilidade de outros aditivos não foram estabelecidas.
REFERÊNCIAS
4). Perner A, et al., Amido de hidroxietil 130 / 0,42 versus acetato de Ringer em pacientes com sepse grave. O New England Journal of Medicine, 12 de julho de 2012; 367 (2): 124-34.
5). Guidet B, et al., Avaliação da eficácia e segurança hemodinâmica do amido hidroxietil a 6% 130 / 0,4 vs 0,9% de reposição de líquido de NaCl em pacientes com sepse grave: O Estudo CRYSTMAS. Crítico Cuidado, 24 de maio de 2012; 16 (3): R94.
6. Myburgh JA, et al., Amido hidroxietílico ou solução salina para ressuscitação de fluidos em terapia intensiva. O novo Jornal de Medicina da Inglaterra, 15 de novembro de 2012; 367 (20): 1901-11.
Os eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos são aumento da mortalidade e substituição renal terapia renal em pacientes gravemente enfermos.
As reações adversas mais comuns são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, são observadas taxas de reação adversa nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Três ensaios clínicos randomizados (ECR) seguiram pacientes adultos gravemente doentes tratados com diferentes Produtos HES por 90 dias.
Um estudo (N = 804) em pacientes com sepse grave usando o produto HES (não aprovado nos EUA) relatou aumento da mortalidade (risco relativo, 1,17; IC95%, 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (risco relativo, 1,35; 95% IC, 1,01 a 1,80; p = 0,04) no braço de tratamento do HES.4
Outro estudo (N = 196) usando HES diferente em pacientes com sepse grave não relatou diferença na mortalidade (risco relativo, 1,20; IC95%, 0,83 a 1,74; p = 0,33) e uma tendência para RRT (risco relativo, 1,83; IC 95%, 0,93 a 3,59; p = 0,06) em pacientes com HES.5
Um terceiro estudo (N = 7000) usando HES diferente em uma população heterogênea de pacientes composta por pacientes adultos gravemente enfermos admitidos na UTI não relataram diferença na mortalidade (risco relativo, 1,06; IC 95%, 0,96 a 1,18; p = 0,26), mas aumento do uso de RRT (risco relativo, 1,21; IC 95%, 1,00 a 1,45; p = 0,04) em pacientes com HES.6
Experiência pós-comercialização
Como as reações adversas são relatadas voluntariamente após a aprovação de uma população de tamanho incerto, ela é relatada nem sempre é possível estimar com segurança a frequência dessas reações ou estabelecer um causal relação com a exposição ao produto.
As seguintes reações adversas foram identificadas e relatadas durante o uso pós-aprovação de Produtos HES :
Mortalidade
Renal
necessidade de terapia de reposição renal
Reações de hipersensibilidade
incluindo morte, reações anafiláticas / anafilactóides com risco de vida, parada cardíaca, ventricular fibrilação, hipotensão grave, edema pulmonar não cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo angioedema, chiado no peito, inquietação, taquipnéia, estridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia falta de ar, calafrios, urticária, prurido, edema facial e periorbital, tosse, espirros rubor, eritema multiforme e erupção cutânea.
Reações cardiovasculares
incluindo sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reações hematológicas
incluindo sangramento intracraniano, sangramento e / ou anemia devido à hemodiluição e / ou deficiência de fator Vlll, adquiriu a síndrome de von Willebrand e coagulopatia, incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reações metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras reações
incluindo vômitos, edema periférico das extremidades inferiores, glandular submaxilar e parótida aumento, sintomas leves do tipo influenza, dores de cabeça e dores musculares. Amido hidroxietil associado foi relatado prurido em alguns pacientes com depósitos de amido hidroxietil em nervos periféricos.
Nenhuma informação fornecida
HESPAN® resulta em expansão do volume plasmático que diminui nas 24 a 36 horas seguintes. O grau de expansão do volume plasmático e melhoria no estado hemodinâmico dependem do status intravascular do paciente.
Moléculas de hetastarca abaixo de 50.000 pesos moleculares são rapidamente eliminadas pela excreção renal. UMA dose única de aproximadamente 500 mL de HESPAN® (aproximadamente 30 g) resulta em eliminação no urina de aproximadamente 33% da dose em 24 horas. Este é um processo variável, mas geralmente resulta numa concentração intravascular de hetastarca inferior a 10% da dose total injetada por dois semanas. Um estudo da excreção biliar de HESPAN® em 10 homens saudáveis representavam menos de 1% da dose durante um período de 14 dias. O grupo hidroxietil não é clivado pelo corpo, mas permanece intacto e anexado a unidades de glicose quando excretado. Quantidades significativas de glicose não são produzidas como a hidroxietilação evita o metabolismo completo dos polímeros menores.
A adição de hetastarca ao sangue total aumenta a taxa de sedimentação de eritrócitos. Portanto, HESPAN® é utilizado para melhorar a eficiência da coleta de granulócitos por meios centrífugos.